Evital

PRECAUCIONES
Aunque no se requieren exámenes previos antes de la prescripción es recomendable el control
físico y el examen pélvico en caso de duda sobre el estado de salud o la presencia de embarazo
en las mujeres que recibieron la medicación.
Levonorgestrel ® Debe administrarse con precaución en aquellas mujeres con antecedentes de embarazo
ectópico o salpingitis.
TABLETAS Es conveniente controlar a las mujeres diabéticas que reciben esta medicación.
La presencia de diarrea severa o enfermedades intestinales puede interferir con la absorción de
ANTICONCEPTIVO DE EMERGENCIA la medicación y, por consiguiente, con su eficacia.
Esta medicación no debe ser usada si se ha tenido previamente relaciones sexuales sin
COMPOSICION protección en el mismo ciclo menstrual o si transcurrieron más de 72 horas desde la relación
Cada tableta contiene: sexual sin protección.
Levonorgestrel 1.5 mg No hay experiencia con su uso en poblaciones especiales o en pacientes con insuficiencia renal
Excipientes, c.s. o hepática. No está indicado su uso en mujeres mayores de 65 años.

PROPIEDADES USO EN EMBARAZO, LACTANCIA Y EN PEDIATRIA

Aunque no existen investigaciones específicas sobre el modo de acción de la anticoncepción de No se han observado efectos adversos sobre el desarrollo fetal durante la utilización prolongada
emergencia se acepta que la administración de hormonas sexuales femeninas distorsiona y regular de dosis orales anticonceptivas de progestágenos.
temporariamente la producción hormonal ovárica y dependiendo del momento del ciclo ovárico La información disponible indica un rápido retorno a la ovulación y a la fertilidad, después de la
en que se efectúe, puede interrumpir la ovulación, interferir con la fertilización, alterar el suspensión del progestágeno.
transporte tubárico de óvulos o espermatozoides o causar una fase lútea ausente o inadecuada En mujeres que reciben por tiempo prolongado anticonceptivos orales conteniendo sólo
con desincronización en la maduración del endometrio. progestágenos, se encuentran pequeñas cantidades de éstos en la leche materna. No
obstante, no se han observado efectos adversos relacionados con la medicación sobre la
FARMACOCINETICA lactancia en lo que respecta a calidad y cantidad de la leche materna o en el desarrollo y
Se absorbe rápida y completamente por el tracto digestivo con una biodisponibilidad cercana al crecimiento del lactante.
100%, por no estar afectado por el metabolismo de primer paso. No se conoce el efecto que los Este producto no está indicado para su uso antes de la menarca. En las adolescentes menores
alimentos tienen sobre su absorción. de 16 años es esperable el mismo nivel de seguridad y eficacia observado en las mujeres
Después de una dosis oral única en ayunas, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas adultas.
promedio de 14 ng/mL en aproximadamente 1.6 horas. Circula ligado principalmente a la
albúmina y a la globulina ligadora de los andrógenos y estrógenos. INTERACCIONES
La vida media de eliminación es de alrededor de 20-30 horas. Se metaboliza parcialmente en el La administración concomitante de fármacos inductores de enzimas hepáticas, como
hígado y los principales metabolitos en conjunto, no superan el 10% de los niveles plasmáticos barbitúricos, difenilhidantoina, carbamazepina, primidona y rifampicina, podría disminuir la
del progestágeno original. La excreción se produce principalmente con la orina en forma de eficacia de este producto. Los antibióticos de amplio espectro en cambio, no presentan
droga activa y metabolitos; pequeñas cantidades aparecen en las heces. interacciones significativas. No hay experiencia si dichas medicaciones u otras podrían
disminuir su eficacia.
INFORMACION CLINICA
INDICACIONES SOBREDOSIS
Anticonceptivo de emergencia. No se han informado efectos adversos severos por sobredosis, siendo las náuseas y los
vómitos los efectos adversos más frecuentes.
INFORMACION PARA LA MUJER Medidas a tomar en caso de sobredosis: Lavado gástrico.
La información siguiente está destinada a ayudarle a conocer las características más
importantes de este producto, su dosificación, su riesgo y beneficios, pero no intenta ADVERTENCIAS
reemplazar la consulta a su médico. No protege contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) u otras
¿Qué es EVITAL? enfermedades de transmisión sexual.
Es un anticonceptivo oral de emergencia, destinado a prevenir el embarazo después de una Algunas mujeres pueden presentar sangrado leve (spotting) a los pocos días de tomar el
relación sexual sin protección. Contiene levonorgestrel, que es una hormona sintética producto. En la mayoría de ellas el período menstrual siguiente aparece en la fecha esperada,
comúnmente utilizada en las píldoras anticonceptivas. aunque es posible observar variaciones en 7 días. Ante un retraso menstrual mayor debe
descartarse la posibilidad de embarazo.
Debe ser usado solamente como método anticonceptivo de emergencia. Una historia de embarazo ectópico no significa contraindicación para la administración de la
La eficacia de la anticoncepción de emergencia es menor a la de otros métodos de uso regular, anticoncepción de emergencia. Sin embargo, debe contemplarse la posibilidad de un
como la “píldora anticonceptiva”. Por ello, es conveniente discutir con su médico el método de embarazo ectópico en las mujeres que queden embarazadas o experimenten dolor abdominal
anticoncepción regular más apropiado para su caso. bajo después de esta medicación.
Tenga presente que esta medicación no la protege de las enfermedades de transmisión sexual La anticoncepción de emergencia está solamente indicada para la prevención del embarazo en
ni contra los virus causantes del herpes o del SIDA. situaciones de emergencia, siendo conveniente evitar su uso rutinario, ya que no presenta el
Dosificación nivel de protección de los métodos anticonceptivos de uso regular.
Siga las instrucciones de su médico en todos los casos.
Debe tomarse la tableta lo más pronto que pueda, dentro de las 72 horas (3 días) después de la USO Y DOSIS
relación sexual no protegida, sin tener en cuenta el día de su ciclo menstrual. Tomar la tableta lo antes posible, dentro de las 72 horas (3 días) después de la relación no
¿Quiénes no deben tomarlo? protegida, sin tener en cuenta el momento del ciclo menstrual en que haya tenido lugar.
Las mujeres que hayan experimentado alergia (o sospechan que pueda suceder) a cualquiera
de los componentes de la tableta, quienes conocen o sospechan que están embarazadas o VIA DE ADMINISTRACION
tienen pérdidas de sangre vaginales cuyo origen no ha sido establecido, no deben utilizar esta Oral.
medicación.
Trastornos y riesgos que puede causarle Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su
Después de tomar la medicación, su sangrado menstrual puede ser más abundante o más médico.
escaso que lo habitual. Casi el 90% de las mujeres tienen su menstruación en la fecha esperada,
aunque es posible que ella se adelante o atrase una semana. Si la menstruación se demora más En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción
de una semana es conveniente descartar la existencia de embarazo. particular, acuda inmediatamente a su médico.
Todavía no se conoce si la toma de solamente 1 tableta es suficiente para aumentar el riesgo de
embarazo ectópico, como ocurre con los anticonceptivos de uso continuo que contienen INFORMACION FARMACEUTICA
hormonas similares. Sin embargo, es conveniente que consulte a su médico si siente algún DURACION DE ESTABILIDAD
dolor abdominal intenso después de haber tomado la medicación. Asimismo, las mujeres que Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.
anteriormente han sufrido un embarazo ectópico o han tenido salpingitis debieran consultarlo
antes de utilizar este producto. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACION
Las molestias más comunes que puede llegar a ocasionarle esta medicación son: náuseas, Conservar a una temperatura menor o igual a los 30°C.
cansancio, dolor de abdomen y dolor de cabeza. Menos comúnmente pueden aparecer
mareos, sensibilidad en los pechos, vómitos o diarrea. Consulte a su médico si éstos son PRESENTACION
intensos o se prolongan más de lo habitual. Caja conteniendo 12 sobres de 1 tableta para detallar.
Si está embarazada
La anticoncepción de emergencia no afecta el embarazo ya establecido y tampoco es probable NOTA IMPORTANTE
que cause daños en el feto. En estudios con otros anticonceptivos hormonales de uso regular Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación,
no han sido observados efectos sobre los mismos. especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando
Esta medicación le ha sido recomendado para su uso personal. No lo recomiende a otras además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.
mujeres sin previa consulta con un profesional de la salud.
Registro Sanitario No. 2011-0187
CONTRAINDICACIONES Venta libre sin receta.
Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto. Embarazo, conocido o Mantener fuera del alcance de los niños.
sospechado. Sangrado vaginal de etiología no determinada.
Producto fabricado por
EFECTOS INDESEABLES Ethical Pharmaceutical, S.R.L.
Los efectos adversos de aparición más frecuente son: náuseas, dolor abdominal, cansancio, de República Dominicana
cefalea y aumento o disminución del sangrado menstrual. Registro Industrial 14109
Ocasionalmente se han informado mareos, mastodinia, tensión mamaria,
vómitos y diarrea.
Los vómitos pueden alterar la absorción de la medicación por lo que, en tales casos, se
recomienda la reiteración de la toma pudiendo resultar beneficioso el uso de antieméticos. Doc. No.: YDP3083
Rev.: E
Pi000264
Aprob. por: Gte. Desarrollo de Productos / Gte. Mercadeo