Material para Imprimir - Completo - Residuos - OE

Curso:
Residuos de óxido de etileno

en material biomédico
Residuos de óxido de etileno en material biomédico – | Página 2
Sobre el curso
Presentamos al Departamento de Compuestos y Productos Orgánicos - Subgerencia Operativa de
Química y Ambiente
Misión
Brindar desarrollos y servicios analíticos sobre contaminantes orgánicos en productos, envases y

medio ambiente, asistencia técnica para la implementación de sistemas de la calidad y la gestión
ambiental de sustancias químicas tóxicas.
Campos de acción y de servicios, entre ellos brinda:
Asistencia técnica
• Asesoramiento en cromatografía gaseosa y técnica de Head Space.

• Asesoramiento en esterilización por Oxido de Etileno.
Investigación y desarrollo
• Desorción de Oxido de Etileno en distintos materiales.
Capacitación
• Entrenamiento en cromatografía gaseosa-técnica de Head Space

• Esterilización por Oxido de Etileno.
Ensayos
• Cloruro de vinilo residual en PVC

• Etilenclorhidina y etilenglicol residual
• Oxido de etileno residual
• Identificación de Oxido de etileno por G/MS
• Diferentes áreas del instituto llevan a cabo otros ensayos en material biomédico, como
Plásticos, Física y Mecánica
Medios de contacto:
Especialistas Responsables:
• Lic. Adriana Rosso

• Ing. Justina Garro
• Lic. Jimena Etcheverry
Depto. Trabajo y Educación a Distancia: ted@inti.gob.ar

• Lic. Martina María Fernández
Teléfono: 4754-4066 // 4724-6200 Int: 5342
E-mail: intiambiente@inti.gob.ar
Dirección
INTI · Departamento de Compuestos y Productos Orgánicos
Avenida General Paz Nº 5445
San Martín · C.P. B1650KNA · C.C. 157
Buenos Aires · Argentina.
Información General: Óxido de etileno en ambiente laboral
El óxido de etileno es un gas a temperaturas mayores de 10,7 ºC. Más denso que el aire. Soluble
en agua. A concentraciones mayores a 700 ppm en aire se evidencia olor característico, como a
éter. Es explosivo. El límite de inflamabilidad en aire es de 3% (V/V).
Es un gas tóxico. Se debe evitar al máximo la exposición de los pacientes y trabajadores de la

salud al óxido de etileno. La concentración máxima de este gas en ambiente laboral está
regulada.
La legislación argentina, mediante la resolución N° 1547/2007 del Ministerio de Salud y 295/2003

del Ministerio de Trabajo, establece la concentración máxima permisible (CMP) en 1 para una
jornada laboral de 8 hs. Dicha resolución del Ministerio de Salud, también fija un nivel máximo
permitido para exposiciones de 15 minutos en 5 ppm.
Además, se encuentra listado como agente asociados a enfermedades profesionales en el

Decreto 658/1996 de la Ley Nº 24557/96, y en la Resolución N° 295/2003 del Ministerio de Trabajo.
En la resolución 310/2003 de la Superintendencia de Riesgos del Trabajo, Anexo 1, Listado de

Agentes, Mezclas y Circunstancias de exposición, el óxido de etileno figura como ¨cancerígeno
para los humanos¨ (IARC-Grupo I).
En el ámbito internacional, la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de los Estados

Unidos, a través de la guía OSHA 3359-04 2009, establece un límite de exposición permisible de 1
ppm para una jornada laboral de 8 hs y de 5 ppm para una exposición de corto período de tiempo
(15 minutos), equivalentes a 1,8 mg/m3 y 9 mg/m3 respectivamente. También define un nivel de
acción en 0,5 ppm (0,9 mg/m3), concentración ambiental tal que una vez detectada se deben
tomar acciones como el control de la exposición y la vigilancia médica.

Las mayores fuentes de contaminación del ambiente laboral se dan:
➢ Durante el ciclo de esterilización: al final del ciclo, en el momento de apertura de puerta,

en la descarga y en las pérdidas que pueden ocurrir en las juntas del equipo y mangueras.
➢ En la sala de venteo donde el material es almacenado con ventilación forzada de tal

manera que libere los residuos de óxido de etileno que quedaron adsorbidos.
➢ En las fuentes de gas como son cilindros y envases de óxido de etileno, generalmente a
presión, y las conexiones por donde circula el gas desde el envase al esterilizador.
Para regular algunos aspectos de la construcción de los ámbitos donde se lleva a cabo la
esterilización por óxido de etileno, la legislación nacional, mediante la Resolución Nº 1067/2019
del Ministerio de Salud establece Directrices de organización y funcionamiento de centros de
esterilización y reprocesamiento de productos médicos en establecimientos de salud, y
establecimientos exclusivos de esterilización externos.
Controles que se deben hacer en las instalaciones:
El correcto funcionamiento de los sistemas de ventilación: de los esterilizadores, de las válvulas

de seguridad, de las puertas del esterilizador, de las cabinas de aireación.
En los sitios de almacenamiento de Oxido de Etileno se deben seguir las recomendaciones para el
almacenamiento de líquidos inflamables (100% OE), los cilindros deben ser almacenados parados
y asegurados a una estructura con cadenas. Para el transporte, se deben seguir las
recomendaciones del fabricante.
Las salas de esterilización deben poseer un sistema de ventilación general de inyección

/aspiración de aire, donde la aspiración debe ser ejercida a nivel de piso y la inyección a nivel de
techo. El balance de caudales es tal que genere una presión negativa dentro de la sala, que no
permita la salida del aire interior a través de las aberturas que vinculan con otras áreas.
Programa de mantenimiento periódico de los equipos de esterilización, donde se deben registrar:

procedimientos, inspección de pérdidas, anomalías en los equipos y reparaciones efectuadas.
Seguir programas de monitoreo ambiental y realizar chequeos periódicos al personal de los
sectores involucrados.
Respecto a la circulación del personal en el ámbito de trabajo se deben tener las siguientes
consideraciones ambientales:
Marcar zonas de acceso restringido, prohibir el ingreso cuando el esterilizador está funcionando,
una vez terminado el ciclo, abrir la puerta del esterilizador y esperar 15’ afuera. El material a

esterilizar no debe ser almacenado en la zona de esterilización. En el sector de esterilización debe

haber 10 recambios de aire/hora.
Se deben tomar medidas de prevención personal tales como:
• No comer, beber ni guardar alimentos en la unidad de esterilización;

• No usar fósforos, encendedores ni ninguna otra fuente de ignición en la zona de
esterilización, el óxido de etileno es un gas inflamable y explosivo
• Señalar en forma destacada la prohibición de fumar;
• Disponer de extintores a base de CO2 o polvo químico seco.
Vestimenta adecuada para el personal y elementos de protección personal:

• Guardapolvo o mameluco
• Protección respiratoria
• Elementos de protección ocular
• Guantes
Los respiradores se aconsejan para situaciones de emergencia, de reparaciones o de alta

exposición, como en el momento de apertura de cámara donde se recomienda el uso de un
sistema autónomo.
Sistemas de monitoreo del ambiente laboral
Los sistemas de monitoreo deben ser reproducibles y efectivos.

Hay varios tipos:
Monitoreos pasivos. Son los llamados monitores de solapa, van prendidos de la vestimenta del
trabajador y lo acompañan durante toda su jornada laboral. Luego se envía el monitor para su
análisis a un laboratorio que informa la concentración a la que ha sido expuesto dicho trabajador
durante esa jornada.
Muestreadores activos. Los tubos de carbón activado y las bolsas de muestreo de gas son
sistemas donde se almacena el óxido de etileno contenido en el aire del ambiente laboral.
Funcionan con un sistema de bombeo. Luego, son enviados a un laboratorio que informará la
cantidad de óxido de etileno presente en el tubo o bolsa para relacionarla, mediante el caudal de
bombeo, con la concentración en el ambiente laboral.
Los instrumentos de lectura directa, como los de detección infrarroja, son ideales para el control
de pérdidas y fugas al ambiente.
La documentación relacionada con los monitoreos se debe guardar por 30 años registrando la
fecha de medición, la operación por zona monitoreada, el número, duración y resultado de las
muestras, el tipo de protección usada (respiratoria, vestimenta, etc.) y el nombre de cada uno de
los empleados de las zonas que fueron muestreadas.

La frecuencia de monitoreo será semestral si el resultado se encuentra entre 0,5 y 1 ppm. En

cambio, de obtener un resultado mayor a 1 ppm se deberán tomar acciones correctivas
tendientes a disminuir este valor y realizar los monitoreos de forma trimestral. Es conveniente
contar con un sistema de alarma ante posibles fugas del gas.
Debido al carácter de peligrosidad de las actividades llevadas a cabo en un ámbito donde se opera
con un gas tóxico, inflamable y explosivo como el óxido de etileno, es necesario contar con un
plan de emergencias y procedimientos para el caso de incendios y primeros auxilios.
Legislación
Nacional:
Resolución 1547/2007 (Ministerio de Salud)
• Guía de procedimientos y métodos de esterilización y desinfección para establecimientos

de salud públicos y privados. Establece límites de exposición laboral de 1 ppm para 8 hs y 5
ppm para 15 minutos.
Resolución 295/2003 ley Nº19587 (Ministerio de Trabajo)
• Establece la concentración máxima permisible (CMP), en ambientes laborales 1 ppm V/V

(para jornadas de 8 hs. de trabajo).
Decreto 658/1996 ley Nº 24557/1996
• Listado como agentes asociados a enfermedades profesionales.
Resolución 310/2003 (Superintendencia de Riesgos del Trabajo)
• Listado de Agentes, Mezclas y Circunstancias de exposición. El óxido de etileno figura

como¨cancerígeno para los humanos¨(IARC-Grupo I).
Resolución 1067/2019 (Ministerio de Salud)
• Normas de organización y Funcionamiento de Centros de Esterilización y Procesamiento

de Materiales Hospitalarios.

Internacional:
➢ OSHA 3359-04 2009 Small Business Guide for Ethylene Oxide" (Guía para pequeñas
empresas sobre óxido de etileno - Departamento del Trabajo de los Estados Unidos)
➢ El National Toxicology Program de EEUU en su 9th Report on Carcinogens- Top

Nominations for Review in 1998, propone al OE como carcinógeno reconocido para
humanos , basado en listado del IARC (Vol. 60, 1994).
Residuos de óxido de Etileno
Características
- Sinónimos:
• EtO o ETO
• Óxido de etileno
• Oxirano
• Etoxiciclopropano
• OE
.- Fórmula química:
• C2H4O
- Peso molecular:
• 44,06
- Estructura molecular:

Propiedades Fisicoquímicas:
Al ser más denso que el aire, puede acumularse y extenderse a ras del suelo en caso de fugas.
No se percibe olor hasta que alcanza niveles peligrosos para la salud.
Toxicología
Definiciones:
- Exposición aguda:
Cuando se trata de una exposición de corta duración en una sola dosis (o unas pocas dosis)
administradas en un período corto de tiempo (usualmente de 24 a 96 horas).
- Exposición crónica:
Exposiciones continuas o repetidas a lo largo de un período prolongado en relación a la
expectativa de vida de la población.
- Concentración Máxima Permisible ponderada en el tiempo, CMP(1)
Concentración media ponderada en el tiempo, para una jornada normal de trabajo de 8 hs/día y
una semana laboral de 40 hs, a la cual la mayoría de los trabajadores puede estar expuesta
repetidamente, día tras día, sin sufrir efectos adversos.
- Concentración Máxima Permisible para Cortos Períodos de Tiempo, CMP-CPT(1)
Concentración a la que se cree que los trabajadores pueden estar expuestos de manera continua
durante un corto espacio de tiempo sin sufrir: 1) irritación, 2) daños crónicos o irreversibles en los
tejidos, o 3) narcosis en grado suficiente para aumentar la probabilidad de lesiones accidentales,
dificultar salir por sí mismo de una situación de peligro o reducir sustancialmente la eficacia en el
trabajo, y siempre que no se sobrepase la CMP diaria. No es un límite de exposición
independiente, sino que más bien complementa al límite de la media ponderada en el tiempo
cuando se admite la existencia de efectos agudos de una sustancia cuyos efectos tóxicos son,
primordialmente, de carácter crónico.
No deben tener una duración superior a 15 minutos ni repetirse más de cuatro veces al día. Debe
haber por lo menos un período de 60 minutos entre exposiciones sucesivas de este rango.
- Concentración Máxima Permisible Valor Techo, CMP-C(1):

Es la concentración que no se debe sobrepasar en ningún momento durante una exposición en el

trabajo.Para algunas sustancias como, por ejemplo los gases irritantes, quizás solamente sea
adecuada la categoría de CMP-C.
(1) Definiciones tomadas de la Resolución N° 295/2003 del Ministerio de Trabajo.
Exposición a óxido de etileno

Presencia de óxido de etileno en el lugar de trabajo que implica el contacto de éste con el
trabajador, por inhalación o vía dérmica, a cualquier cantidad o concentración y en cualquier
forma del producto (pura, en disolución o en mezcla de cualquier tipo). Se considera exposición no
sólo el contacto con los productos químicos en los que el OE esté presente, sino también el
contacto con sustancias u objetos que lo puedan vehiculizar.
La principal fuente de exposición en la industria son las operaciones de carga y descarga del OE en
depósitos para su transporte y las operaciones de manejo de los contenedores (botellas,
cartuchos, etc.) para su uso. En los centros de asistencia sanitaria, la principal fuente de
exposición es la utilización de esterilizadores de OE, durante las operaciones de carga y descarga
(fundamentalmente ésta última) de los equipos y en el manejo de los contenedores de OE y los
circuitos necesarios para su uso (conexión y desconexión de botellas, etc.).
El OE es muy soluble en sangre. Es rápidamente absorbido por vía inhalatoria, ya que es gas a
temperatura ambiente. Otra vía de entrada, mucho menos importante, es la cutánea/mucosa
cuando está en estado líquido a temperatura de +10°C. Estudios in vitro de permeación muestran
que atraviesa la piel rápidamente. Se distribuye en el organismo con gran celeridad, siendo su
vida media entre 9 a 10 minutos y se encuentran en altas concentraciones en el hígado, el riñón y
el pulmón.
RIESGOS PARA LA SALUD POR INTOXICACIÓN AGUDA CON ÓXIDO DE ETILENO:
• La inhalación es la fuente más frecuente. Puede causar irritación en el sistema respiratorio,

ardor en nariz y/o garganta, tos, náuseas, somnolencia. En grandes cantidades puede ser
fatal.
• Cianosis, porque impide el transporte de oxígeno en la sangre.
• Cefaleas, somnolencia, incoordinación, vértigo.
• Contacto con la piel: el contacto con el líquido o soluciones acuosas puede causar edemas
y formación de ampollas.
• Contacto con los ojos: el líquido provoca gran irritación con daños en la córnea. Moderada
irritación en las concentraciones de vapor.

RIESGOS PARA LA SALUD POR INTOXICACIÓN CRÓNICA CON ÓXIDO DE ETILENO
• Afección del aparato respiratorio: edema, enfisema de pulmón y asma dada su capacidad
de sensibilizar.
• A nivel ocular: Conjuntivitis y cataratas.
• Efectos renales: degeneración y necrosis tubular.
• Anemia.
• Reducción de la cantidad y calidad de los espermatozoides.
• Riesgos de aborto espontáneo y parto prematuro, además de alteraciones embrionarias

como fetales y disminución de la función reproductiva.
• Efectos mutagénicos
• Carcinogénico (Grupo 1 – IARC)
RIESGOS PARA LA SALUD POR INTOXICACIÓN CON ETILENGLICOL:
• La mayor parte de intoxicaciones se deben a la ingestión del producto.
• Irritación de la piel y mucosas.
• Debido a su baja volatilidad es poco probable una intoxicación por inhalación.
RIESGOS PARA LA SALUD POR INTOXICACIÓN CON ETILENCLORHIDRINA:
• Náuseas, vómitos y cefaleas.
• Quemaduras e irritaciones de la piel.
• Irritación de mucosas.
• Tóxico acumulativo que termina produciendo degeneración del hígado y riñones.
I. Guía de actuación y diagnóstico de enfermedades profesionales. 08 Exposición a

óxido de etileno (2018) – Superintendencia de Riesgos del Trabajo
II. Protocolo de Vigilancia Sanitaria Específica para los trabajadores expuestos a Óxido
de Etileno (2003) - Ministerio de Sanidad y Consumo - España

Ventajas y desventajas del OE como agente esterilizante

Ventajas
• El Óxido de etileno tiene un gran poder de difusión y penetración.
• Apto para esterilización de materiales sensibles al calor o muy delicados.
Desventajas
• Altamente tóxico para los seres vivos
• Es considerado una sustancia de gran peligrosidad, su uso debe estar restringido a

personal debidamente capacitado
• Proceso lento
• Requiere control ambiental
• Requiere control residual en los materiales
Fuente: Resolución N° 1547/2007 – Ministerio de Salud
Residuos de esterilización por OE
Etilenclorhidrina (ECH) ó 2 -cloroetanol: Formada por la reacción entre el óxido de etileno y el

cloro del material a esterilizar.
Etilenglicol (EG) o 1,2 etanodiol: Formada por reacción de óxido de etileno con el agua
(humedad del proceso).

FACTORES QUE AFECTAN EL PROCESO*:

- Composición del material
- Envoltorio
- Ciclo de esterilización con óxido de etileno
• Concentración del gas
• Tiempo de exposición
• Temperatura
• Tipo de ciclo (OE puro o mezclas)
• Humedad y calidad del agua
• Carga a esterilizar: densidad y ubicación
- Equipamiento
Material de envoltura
-Debe ser permeable al OE, al calor y a la humedad.
-Envoltorios más utilizados:
• Film de polietileno.
• Pouches pegables.
• Papel grado quirúrgico.

-Materiales a evitar:
• Múltiple capa de polietileno.
• Nylon.
• Saran.
• Algunos films de polivinilo.
• Folias metálicas.

El envoltorio puede explotar cuando se produce la evacuación una vez finalizado el ciclo,ya que la
presión interna es la suma del aire presente originalmente más el OE absorbido y la humedad.
No se recomienda cargar unidades individuales muy cerca entre sí.
Esterilización por óxido de etileno
Material a esterilizar
Factores que influyen en el contenido de residuos de esterilización
• Parámetros del ciclo de esterilización
• Composición del material
• Envase
• Correcto envío de muestras
• Aireación
◦ Natural o forzada
◦ Tiempo de venteo
Esterilización por óxido de etileno

Regulación nacional
• Resolución N° 1547/2007 del Ministerio de Salud
• Guía de procedimientos y métodos de esterilización y desinfección para establecimientos

de salud públicos y privados
• Incorporada al "Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica"
• Establece concentraciones máximas permisibles para la exposición a óxido de etileno:
◦ 1 ppm V/V (ml/m3) para exposición de 8 hs
◦ 5 ppm V/V (ml/m3) exposición de 15 minutos

Reemplaza a la Resolución Nº 387/2004
Cálculo de los Residuos de Óxido de Etilenos
Regulación Nacional sobre el límite de residuos del proceso de

esterilización por Oxido de Etileno en material biomédico
Disposición ANMAT 2323/2002

Reglamento técnico sobre jeringas hipodérmicas de un solo uso.
Establece los límites residuales de esterilización por óxido de etileno
• Oxido de Etileno (OE) < 25 μg/g (ppm).
• Etilenclorhidrina (ECH) < 25 μg/g (ppm).
• Etilenglicol (EG) < 250 μg/g (ppm).
Resolución GMC/MERCOSUR Nº 50/98

Regulación Nacional de Productos Médicos
- Ley 16463/ 64
ARTICULO 3º - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones
establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los
patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
- Decreto reglamentario Nº 9763/ 64
– Disposición Nº 1285/2004 ANMAT:
Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)

Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos. Alcances y definiciones.
Clasificación. Procedimientos para registro. Conformidad de las informaciones. Sanciones.
Reglas: productos médicos no invasivos e invasivos. Reglas adicionables aplicables a los productos
médicos activos. Formulario con informaciones del fabricante o importador.
- Disposición Nº 9688/2019 ANMAT:

Tratamiento de solicitudes de inscripción
Norma para la gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción de Productos Médicos en
el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, encuadradas en el "Reglamento
Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos" .
NORMA ISO 10.993/7: 2008

-Criterio de dosis liberada al paciente
-Clasificación de dispositivos biomédicos de acuerdo al tiempo de contacto con el paciente:
• Exposición permanente al biomédico: uso/contacto mayor a 30 días.
• Exposición prolongada al biomédico: entre 24 hs. y 30 días.
• Exposición limitada al biomédico: hasta 24 hs. de uso.
-Introduce concepto de Dosis diaria promedio y Límite de Contacto Tolerable (TLC)

-Establece dosis máximas permisibles para cada tipo de exposición

NORMA ISO 10993/7: 2008
Los dispositivos de contacto permanente deben cumplir los límites de contacto prolongado y
limitado y los de contacto prolongado deben cumplir también los límites de contacto limitado.
Etilenglicol (EG)
No se establecen límites.
No es genotóxico ni potencialmente cancerígeno.
En la mayoría de los dispositivos, el contenido de EG no es significativo.
Esta norma calcula los límites para EG de igual manera que lo hace para OE y ECH, siendo los de
etilenglicol mucho más elevados.
Casos especiales
Sistemas constituídos por varios productos: los límites serán los de cada producto individual
Se establecen límites para diversos tipos especiales de productos, como lentes intraoculares y
oxigenadores de sangre.
GUIDANCE FOR ANSI/AAMI/ISO

10993-7:1995.
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION – TECHNICAL
INFORMATION REPORT 19:1998
Sterilization Residuals

Determina que si un Producto Médico excede las 250 ppm de OE, no cumple con los requisitos de
la ISO 10993-10 (Evaluación biológica de Productos Médicos-Parte 10: Test de irritación y
sensibilización)
AAMI TIR19:1998
Introduce un concepto clave:
Además de los límites de dosis (mg/día) propuestos por la ISO 10993-7, establece un límite fijo en
cuanto a concentración (ug/g) de cada dispositivo en 250 ppm.
Cálculo de la dosis promedio liberada
Para dispositivos de contacto permanente:

DML= R / 25.000
Para dispositivos de exposición prolongada:

DML= R / 30
Para dispositivos de exposición limitada:

DML=R
Donde:
DML = Dosis Media Liberada
R = Residuo de óxido de etileno en el dispositivo
Cálculo del tiempo de venteo

Para el cálculo del tiempo de venteo de un dispositivo biomédico que se requiere cumpla el
requisito de la dosis promedio diaria liberada al paciente, se debe considerar cada caso en
particular según el tipo de contacto (es decir, si el contacto es permanente, prolongado o
limitado).
Para eso se debe obtener el valor de concentración de óxido de etileno COE en ug/g de la
siguiente manera:

El valor obtenido de en ug/g se ingresa en la expresión de la curva de desorción (informada

por el INTI) despejando el valor de t, es decir se ingresa el valor de (ug/g) en la siguiente
fórmula:
El tiempo obtenido es el tiempo necesario de venteo que requiere el dispositivo para cumplir con
la dosis promedio diaria liberada al paciente.
Curva de desorción de Óxido de Etileno en Material esterilizado

La curva de desorción de óxido de etileno se construye en base a los residuos encontrados en
material esterilizado en función del tiempo de venteo
PREDICCION DE LIMITES:
COE = C0*exp(-kt)
COE= Concentración de OE en el tiempo t en en ug/g
C0= Concentración de OE al término del ciclo de esterilización

Curva desorción del OE
Donde:
A = ln del valor límite de OE
tc = tiempo de venteo requerido
CURVA DE DESORCION:
Muestreo
.-Tomar las muestras del sector de la cámara de esterilización con mayor concentración de gas.
Si los ciclos se realizan sobre diferentes dispositivos, elegir el que este construido en el material
con mayor adsorción. En general el PVC es el material que cumple esta condición.
Si se trata de tubuladuras elegir la de mayor espesor de pared (criterio de peor caso).
.-Debe colocarse por lo menos cinco dispositivos iguales, de alrededor de 5 g cada uno, en la zona
elegida como más crítica de la cámara. El ensayo es destructivo.
Luego de efectuado el ciclo, descargar el material y separar uno de los dispositivos. Este
dispositivo deberá envolverse con su envase en papel de aluminio y colocarse en freezer
identificándose con etiqueta que indique “tiempo 0”.
.-El resto de los dispositivos a muestrear se coloca con el resto del material en el lugar destinado a
cuarentena (venteo).
A las 24 horas se procede a separar, envolver, identificar y preservar en freezer otro de los
dispositivos destinados al muestreo; en este caso se identifica como “tiempo 24 horas”.
Se opera de la misma forma con los tres dispositivos restantes a las 48 horas, 7 días y 14 días.

.-En caso de modificar los tiempos de la toma de muestras identificar siempre las muestras con el
tiempo transcurrido desde la extracción de las mismas de la cámara.
Además es conveniente que se envíe muestra, que no haya sido esterilizada por óxido de etileno,
con el fin de estudiar posibles interferencias del material (muestra blanco).
En ambiente laboral
Legislación Argentina
Resolución 295/2003 del Ministerio de Trabajo, Empleo y Seguridad Social.
Clasificado como A2: carcinógenos con sospecha de serlo en el humano. Existe evidencia limitada
de carcinogenicidad en el humano y evidencia suficiente en animales.
• CMP: 1 ppm V/V (ml/m3) para una jornada laboral de 8 hs.
• CMP-CPT: no definido.
Resolución 310/2003 de la Superintendencia de Riesgos

del Trabajo
El óxido de etileno está clasificado como “Cancerígeno para
humanos” (IARC – Grupo 1).
Mayores fuentes de contaminación ambiental
Las principales fuentes de contaminación ambiental son:
• Esterilizadores
◦ Apertura de puerta al finalizar el ciclo

◦ Descarga
◦ Pérdidas
• Sala de venteo
• Fuentes de gas
◦ Cilindros/Cartuchos
◦ Conexiones
La Superintendencia de Riesgos del Trabajo, en su “Guía de actuación y diagnóstico de
enfermedades profesionales. 08 Exposición a óxido de etileno (2018)” define las operaciones o
situaciones de mayor exposición durante el proceso de esterilización con OE:
• Al sacar la carga una vez finalizado el ciclo, especialmente si ésta no ha sido previamente
aireada.
• En la zona del almacenamiento del material esterilizado, por la desorción de OE residual.
• En la conexión, abertura y manipulación de las botellas de gas. Posibles situaciones de

emergencia o accidente que puedan ocurrir.
Medidas de seguridad
Acciones preventivas para reducir al mínimo la exposición a óxido de etileno
• Sólo se esterilizarán con óxido de etileno aquellos materiales que no se puedan esterilizar
con el autoclave de vapor.
• La unidad de esterilización será una zona de paso restringido, y solamente estará

permitida la entrada al personal del servicio capacitado periódicamente.
• La puerta donde está ubicado el óxido de etileno debe permanecer cerrada.
• Las intervenciones del personal de mantenimiento y limpieza se deberán hacer en

condiciones de mínimo riesgo (con máquinas paradas, en días no operativos,) y siempre
después de haberles informado y dándoles los equipos de protección personal adecuados.
• El sistema de ventilación debe funcionar correctamente, y se deben hacer los controles

adecuados.
• Las máquinas como las instalaciones deberán tener un protocolo de mantenimiento.

• El material dentro de las cestas se colocará verticalmente, y siempre de modo que

coincida papel con plástico. Se procurará que las cestas no estén completamente llenas,
quedando holgadas.
• Se debe respetar el período de aireación del material, que será como mínimo de 12 horas.
Una vez terminado el proceso de esterilización y de aireación se procederá al
almacenamiento del material en las condiciones adecuadas.
• Para entrar en la zona del EtO se utilizarán batas de protección de uso exclusivo.
• Los cartuchos vacíos se introducirán en el aireador o se les añadirá agua para eliminar el
óxido de etileno residual que pueda quedar. Una vez tratado, el cartucho se eliminará
como residuo urbano. No se almacenarán más de seis cartuchos, porque es un gas muy
inflamable. Es recomendable ubicarlos en un lugar seguro, alejados de focos de ignición y
de calor. Si se observa algún cartucho defectuoso se devolverá al suministrador.
• Se debería disponer de una alarma sonora y visual que se active en caso de fuga o nivel de
contaminación elevado.
Resolución N° 1067/2019 Ministerio de Salud
Controles en instalaciones
Ventilación:
• De los esterilizadores
• De válvulas de seguridad
• De las puertas del esterilizador
• De las cabinas de aireación
• De la fuente de OE
Almacenamiento de Oxido de Etileno:
• Deben seguirse las recomendaciones para el almacenamiento de líquidos inflamables

(100% OE).
• Las mezclas con halocarbon se guardan a temperatura ambiente.
• Seguir recomendaciones del fabricante para el transporte.
• Los cilindros se almacenan parados y asegurados a una estructura con cadenas.

Programa de mantenimiento
• Procedimientos
• Inspección de Pérdidas
• Anomalías en Equipos
• Reparaciones
Circulación del personal
Consideraciones ambientales:
• Marcar zonas de acceso restringido
• Ingreso prohibido cuando el esterilizador está funcionando
• Terminado el ciclo, abrir la puerta del esterilizador.

Esperar 15 minutos afuera
• El material a esterilizar no se debe almacenar en la zona de esterilización
Medidas personales de prevención
Seguir buenas prácticas de laboratorio:
• No comer,
• No beber
• No se deben guardar alimentos en la unidad de esterilización
• No usar fósforos, encendedores ni ninguna otra fuente de ignición en la zona de

esterilización
• Estrictamente prohibido fumar. Señalar en forma destacada
• Disponer de extintores a base de CO2

VESTIMENTA DE TRABAJO:
• Guardapolvo o mameluco
• Guantes
• Protección respiratoria
• Protección ocular
USO DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA: máscara con filtros específico para gas o vapores
orgánicos.
Se recomienda utilizar máscara completa por el efecto de irritación en los ojos,
• Durante el trabajo
• Emergencias
• Reparaciones
• Situaciones de alta exposición
Evaluar la necesidad de uso de equipo de respiración autónoma para momentos críticos de

exposición.
Resolución N° 1547/2007 Ministerio de Salud.
Plan de emergencia
-Procedimientos para primeros Auxilios
-Procedimientos para tratamiento de derrames y pérdidas:
• Sistemas de alarmas
• Normas para la prevención del contacto
• Plan de evacuación del personal

• ¿Cómo evacuar?
• ¿A quiénes?
• Delimitar zonas de acceso restringido
Procedimiento
-Procedimientos en caso de incendio
1. Interrumpir el suministro de gas y electricidad en el lugar del siniestro.
2. Llamar a los bomberos.
3. Personal entrenado ingresará al lugar con el equipo de respiración autónoma colocado

para rescatar a las personas que hubieren quedado encerradas
4. Si la situación lo permite, utilizar un matafuego de CO2 y, acercándose lo más posible al

fuego, proyectar su descarga hacia la base de éste.
5. No abrir puertas ni ventanas.
6. El equipamiento contra el fuego constará de:
◦ Matafuegos portátiles de CO2 de 3,5 kg. de carga como mínimo, distribuidos

convenientemente.
◦ Mantas contra fuego.
◦ Instalación de alarmas sonoras y luminosas
Todo el personal afectado al uso de óxido de etileno debe estar capacitado para el manejo
de elementos contra el fuego, métodos de evacuación y primeros auxilios.

Primeros Auxilios
.-Inhalación
• Alejar a la persona afectada de la fuente de exposición, manteniéndolo en reposo y

abrigado, mientras se lleva al médico.
• Administrar oxígeno en caso de respiración dificultosa
• La exposición prolongada, causante de náuseas y vómito, ha de ser tratada por un médico.
• Mantener en observación, luego de un período de latencia se puede producir un edema

pulmonar.
.-Contacto con la piel:
• Quitar la ropa contaminada y zapatos inmediatamente.
• Lavar la zona de contacto y enjuagar por lo menos 10 minutos.
• La ropa contaminada debe ser dejada al aire libre y lavarla antes de volver a usarla.
.-Ingestión:
• Lavar la boca,
• beber abundante agua;
• NO INDUCIR AL VOMITO.
• Trasladar al afectado rápidamente al hospital.
.-Contacto con los ojos:
• Si el Oxido de Etileno líquido a altas concentraciones de vapor entrara en contacto con los
ojos, enjuagarlos con agua durante por lo menos 15 minutos y acudir al servicio médico de
inmediato.
Siempre acudir a atención médica luego de administrar los primeros auxilios

Monitoreos ambientales
-Reproducibles y efectivos
-Tipos
• Monitores pasivos
◦ Precisión:
▪ 25% para concentraciones ~ 1ppm
▪ 35% para concentraciones ~ 0.5 ppm
▪ 35% para concentraciones ~ 5 ppm, para mediciones de exposición de cortos

períodos de tiempo
• Tubos de carbón activado
• Bolsas de muestreo de gas
• Instrumentos de lectura directa
Frecuencia de monitoreo
Se debe realizar un monitoreo semestral del OE Ambiental (Resolución 1547/2007 del Ministerio
de Salud).
Muestreo de OE Ambiental
Criterios generales
• Realizar cerca de la zona respiratoria del trabajador (altura de la clavícula).
• Representativo de la jornada laboral (8 hs o 15 minutos de exposición).
• El muestreo de 15 minutos debe estar asociado a operaciones críticas, como la apertura de

la puerta al finalizar el ciclo completo de esterilización.

• En caso de poder documentar que los niveles de exposición son equivalentes para las
operaciones similares de distintos turnos de trabajo, se puede determinar la exposición de
un trabajador representativo durante un turno de trabajo.
• Si el resultado del monitoreo es mayor a 1 ppm, aplicar medidas correctivas y utilizar

elementos de protección personal. La OSHA 3359-04 2009 recomienda repetir el muestreo
trimestralmente.
Documentación (se debe guardar por 30 años)
• Fecha de creación
• Operación por zona monitoreada
• Número, duración y resultado de las muestras
• Tipo de protección usada (respiratoria, vestimenta, etc)
• Nombre de cada uno de los empleados de las zonas que fueron muestreadas.
Ambiente laboral - Tipos de muestreo
MONITOR PASIVO
• Se coloca el muestreador en la solapa, cerca

de la zona de respiración.
• El muestreo comienza al abrir el envase y se

expone el monitor al aire

Método OSHA 49
MONITOR ACTIVO
Método OSHA 49

DETECCIÓN DIRECTA
Las muestras puntuales e instantáneas que sirven para:
• Prevención de la exposición en caso de monitores fijos con alarmas
• Identificación de fugas desde el proceso
• Evaluación de emisiones momentáneas
• Evaluación de puntos del ambiente que pueden ser afectados por las emisiones
momentáneas
Algunos modelos de detección directa pueden sufrir interferencias o no ser suficientemente

sensibles. Su mayor inconveniente es la dificultad de estimar la exposición personal (NTP 286 –
Ministerio Trabajo y Economía Social, España).
Las muestras puntuales e instantáneas no deben ser usadas para comparar contra límites
admisibles.
Método NIOSH 3702
• Éste método valora el óxido de etileno con un cromatógrafo gaseoso portátil, y tiene la
ventaja de hacer mediciones a tiempo real y de corta duración.
• Se utiliza para validar diferentes sistemas de captación en campo donde la concentración

ambiental es variable y puede sufrir interferencias.
• Elimina los problemas de estabilidad de las muestras durante el transporte y

almacenamiento.
Tipos de monitores continuos de OE:
• Espectrofotómetro infrarrojo no dispersivo (ejemplo MIRAN)
• Extractive Fourier Transform Infrared (FTIR) Spectrometry (NIOSH 3800)

Controles médicos
.-Antes de comenzar el trabajo
.-Semestralmente (Anexo II Resolución 37/2010 Superintendencia de Riesgos del Trabajo)
.-Después de una emergencia
.-Si existen signos de sobreexposición
Contenidos de los exámenes médicos
Exámenes y análisis complementarios generales (Anexo I)
• Examen físico completo que abarque todos los aparatos y sistemas, incluyendo agudeza
visual cercana y lejana.
• Radiografía panorámica de tórax.
• Electrocardiograma.
• Exámenes de laboratorio
◦ Hemograma completo
◦ Eritrosedimentación
◦ Uremia
◦ Glucemia
◦ Orina completa
• Estudios neurológicos y psicológicos cuando las actividades a desarrollar por el postulante

puedan significar riesgos para sí, terceros o instalaciones (por ejemplo conductores de
automotores, grúas, autoelevadores, trabajos en altura, etcétera).
• Declaración jurada del postulante o trabajador respecto a las patologías de su

conocimiento.

Exámenes y análisis complementarios específicos de acuerdo a los agentes de riesgo

presentes en el ambiente de trabajo (Anexo II)
• Hemograma completo
• Recuento de plaquetas
Resolución 37/2010 Superintendencia de Riesgos del Trabajo
Controles médicos
El empleador tiene la OBLIGACIÓN de hacer conocer al trabajador los riesgos de la utilización de
óxido de etileno.
Debe documentar:
• Las instrucciones correspondientes
• La nómina de personal expuesto
• El consumo anual de gas
• El resultado de las mediciones semestrales de OE ambiental
Dicha documentación debe constar además en el Libro de Inspección del Organismo de Higiene y
Seguridad en el Trabajo, el cual debe estar bajo custodia del ingeniero especialista responsable
ante el organismo oficial.
Se prohíbe el trabajo con óxido de etileno

a toda persona que presente discrasias sanguíneas o embarazo.
Resolución 1547/2007 – Ministerio de Salud -

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Residuos de óxido de etileno

Brindar desarrollos y servicios analíticos sobre contaminantes orgánicos en productos, envases y

Campos de acción y de servicios, entre ellos brinda:

• Asesoramiento en cromatografía gaseosa y técnica de Head Space.

• Desorción de Oxido de Etileno en distintos materiales.

• Entrenamiento en cromatografía gaseosa-técnica de Head Space

• Cloruro de vinilo residual en PVC

• Lic. Adriana Rosso

Depto. Trabajo y Educación a Distancia: ted@inti.gob.ar

• Lic. Martina María Fernández

Teléfono: 4754-4066 // 4724-6200 Int: 5342

Información General: Óxido de etileno en ambiente laboral

Es un gas tóxico. Se debe evitar al máximo la exposición de los pacientes y trabajadores de la

La legislación argentina, mediante la resolución N° 1547/2007 del Ministerio de Salud y 295/2003

Además, se encuentra listado como agente asociados a enfermedades profesionales en el

En la resolución 310/2003 de la Superintendencia de Riesgos del Trabajo, Anexo 1, Listado de

En el ámbito internacional, la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de los Estados

Depto. Trabajo y Educación a Distancia: ted@inti.gob.ar

Las mayores fuentes de contaminación del ambiente laboral se dan:

➢ Durante el ciclo de esterilización: al final del ciclo, en el momento de apertura de puerta,

➢ En la sala de venteo donde el material es almacenado con ventilación forzada de tal

Controles que se deben hacer en las instalaciones:

El correcto funcionamiento de los sistemas de ventilación: de los esterilizadores, de las válvulas

Las salas de esterilización deben poseer un sistema de ventilación general de inyección

Programa de mantenimiento periódico de los equipos de esterilización, donde se deben registrar:

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esterilizar no debe ser almacenado en la zona de esterilización. En el sector de esterilización debe

Se deben tomar medidas de prevención personal tales como:

• No comer, beber ni guardar alimentos en la unidad de esterilización;

Vestimenta adecuada para el personal y elementos de protección personal:

Los respiradores se aconsejan para situaciones de emergencia, de reparaciones o de alta

Sistemas de monitoreo del ambiente laboral

Los sistemas de monitoreo deben ser reproducibles y efectivos.

Depto. Trabajo y Educación a Distancia: ted@inti.gob.ar

La frecuencia de monitoreo será semestral si el resultado se encuentra entre 0,5 y 1 ppm. En

Resolución 1547/2007 (Ministerio de Salud)

• Guía de procedimientos y métodos de esterilización y desinfección para establecimientos

Resolución 295/2003 ley Nº19587 (Ministerio de Trabajo)

• Establece la concentración máxima permisible (CMP), en ambientes laborales 1 ppm V/V

Decreto 658/1996 ley Nº 24557/1996

• Listado como agentes asociados a enfermedades profesionales.

Resolución 310/2003 (Superintendencia de Riesgos del Trabajo)

• Listado de Agentes, Mezclas y Circunstancias de exposición. El óxido de etileno figura

Resolución 1067/2019 (Ministerio de Salud)

• Normas de organización y Funcionamiento de Centros de Esterilización y Procesamiento

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➢ El National Toxicology Program de EEUU en su 9th Report on Carcinogens- Top

Residuos de óxido de Etileno

Depto. Trabajo y Educación a Distancia: ted@inti.gob.ar

Depto. Trabajo y Educación a Distancia: ted@inti.gob.ar

Es la concentración que no se debe sobrepasar en ningún momento durante una exposición en el

Exposición a óxido de etileno

RIESGOS PARA LA SALUD POR INTOXICACIÓN AGUDA CON ÓXIDO DE ETILENO:

• La inhalación es la fuente más frecuente. Puede causar irritación en el sistema respiratorio,

• Cianosis, porque impide el transporte de oxígeno en la sangre.

• Cefaleas, somnolencia, incoordinación, vértigo.

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