MN-DT-02 Manual de Tecnovigilancia

Dr.
SEBASTIAN AHUMADA
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
OBJETIVO GENERAL
Establecer las metodologías para la identificación, reporte, análisis, investigación, seguimiento y
auditoría del Programa de Tecno vigilancia generando conocimiento y las herramientas
necesarias para el manejo y gestión de eventos/ incidentes adversos derivados de dispositivos
médicos a los responsables de tecno vigilancia de la institución.
1.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1.1.1 Adoptar, Implementar y difundir dentro del personal asistencial, mantenimiento y usuarios
el diligenciamiento del formato de reporte de eventos dispuesto por el consultorio, como
medio para cuantificar, calificar e identificar los factores de riesgo y grupos de riesgo.
1.1.2 Explicar y concientizar sobre la importancia del reporte y de estar al tanto de las alarmas
internacionales y nacionales asociadas a tecno vigilancia para evitar la repetición de
eventos adversos.
1.1.3 Explicar y concientizar sobre la importancia de una vigilancia activa que genera barreras
de seguridad para el paciente.
1.1.4 Garantiza el reporte oportuno a los entes territoriales correspondientes y al Grupo de

Tecno vigilancia.
2. ALCANCE:
Se aplica al consultorio, que utiliza dispositivos y equipos médicos destinados a sostener,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
3. REFERENCIA
 Decreto 1011 de 2006. Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de

Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
 Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.
 Guía de las Buenas Practicas de Seguridad en el Paciente.
 Resolución 4816 de 2008. por la cual se reglamenta el Programa de Tecnovigilancia.
 NCT 5736-2009 Dispositivos Médicos Estructura de codificación para tipos de eventos

adversos y sus causas.
 Resolución 4002 de 2007 Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o

acondicionamiento para dispositivos médicos.
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ELABORO APROBADO FECHA CODIGO
Juan Miguel Collazos SEBASTIAN AHUMADA 15-10-2022 MN-DT-02
Dirección: Carrera 25 No 57-31 Barrio las Mercedes
Dr. SEBASTIAN AHUMADA
4. DEFINICIONES
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente,
enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está
en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la
expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla
de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de
experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la
salud.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al

fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un
dispositivo médico.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la

persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad
igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que
lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que

deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y
Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilanca.
Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una
misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo,

que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través
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de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la
entidad sanitaria local o nacional.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un

evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un
dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha
realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las observaciones obtenidas

de una muestra de la misma.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el
personal que lo manipula.
Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de

eventos adversos a nivel nacional.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena

de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la

cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos,
así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características,
con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos
para prevenir su aparición.
5. RESPONSABLES
REPRESENTANTE DEL PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE
Participar en la vigilancia en todos los servicios asistenciales, fomentar el reporte al Programa de
Tecnovigilancia de parte del personal asistencial y realizar el análisis conjunto de eventos
adversos e incidentes serios y no serios.
AUDITOR DE CALIDAD
Realizar auditoría con frecuencia mensual al Programa de Tecnovigilancia, que incluya la
evaluación a la ejecución del programa, archivo de alertas sanitarias consultadas, reporte
oportuno a las instancias requeridas.
Hacer seguimiento al cumplimiento del Programa de Tecnovigilancia, hacer bitácora de Consulta

de Alertas Sanitarias Nacionales e internacionales, reportar mensualmente bitácora a el
consultorio, seguimiento al reporte a los entes territoriales de eventos adversos e incidentes
serios y no serios.
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6 DESARROLLO
6.1. Generalidades
El Programa de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia postmercado,
constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos
financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección,
evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que
presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de
medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización
del dispositivo. Resolución 4816 cap II art 3.
En el consultorio, el representante de seguridad del paciente tiene la responsabilidad integral del

diseño, implementación, ejecución, vigilancia, auditoría y seguimiento del Programa de
Tecnovigilancia, siempre orientados a las buenas prácticas de acuerdo a la legislación vigente
relacionada. Nos apoyamos en el cumplimiento de nuestra misión, visión y políticas de calidad
para la gestión de la Tecnovigilancia en todas las instancias de los actores involucrados, que se
debe articular desde el fabricante, importador, comercializador, consultorio y el consumidor final.
Dentro de los principios que rigen el Programa de Tecnovigilancia son los siguientes:
1. Articulación entre los actores del Programa de Tecnovigilancia.

2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad
Resolución 4816 capítulo II artículo 4.
6.2. Clasificación del riesgo de los dispositivos médicos

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos
potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la
combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y
efecto local contra efecto sistémico.
Los dispositivos médicos, según lo establecido en el artículo 5 del Decreto 4725 del 2005 expedido
por el Ministerio de la Protección Social, clasifica los dispositivos médicos en 4 categorías según su
riesgo: I, IIA, IIB y III, teniendo en cuenta 18 reglas descritas en el artículo 7.
CLASE I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención
del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial razonable de enfermedad
o lesión.
CLASE IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
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CLASE IIB: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASE III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
Figura 1. Diagrama de flujo – clasificación de DM según el riesgo
Tomado Manual ABC Dispositivos Médicos INVIMA.
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6.3. Clasificación del incidente/ evento adverso
La siguiente es la clasificación más actual, publicada en la resolución 4816 de 2008 artículo 5.
6.3.1 Evento Adverso (EA): Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
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 Serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de
la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
 No Serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato
de uso médico.
6.3.2 Incidente Adverso (IA). Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó
un desenlace adverso.
 Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.
 No Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del
azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.
6.4. Identificación del incidente/ evento adverso
La información requerida e importante para la identificación de eventos adversos (EA) e

incidentes (IN), son los manuales y los resultados de la retroalimentación del personal
asistencial, ingenieros biomédicos, técnicos biomédicos sobre el uso de la tecnología con sus
experiencias.
Los equipos biomédicos se encuentran divididos en los diferentes servicios de acuerdo, al

portafolio ofrecido por el consultorio habilitado ante el Ministerio de Salud y la Protección Social.
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Para el caso de los equipos biomédicos, cada hoja de vida cuenta con la siguiente información:
1. Identificación del equipo

2. Características técnicas (voltaje de operación, corriente, potencia, frecuencia eléctrica)
3. Condiciones atmosféricas normales de trabajo (temperatura, humedad relativa, presión
atmosférica, altitud)
4. Fuentes de alimentación (agua, vapor de agua, electricidad, batería, aire, nitrógeno,
oxígeno y óxido nitroso)
5. Accesorios
6. Registro de apoyo técnico (manual de servicio, manual de usuario, guías rápidas)
7. Clasificación de riesgo sanitario (I, IIA, IIB, III)
8. Clasificación de protección contra descargas (clase I, clase II, alimentado internamente)
9. Grado de protección contra descargas (Tipo B, tipo BF, tipo CF)
10. Clasificación biomédica (diagnóstico, tratamiento y mantenimiento de vida, rehabilitación,
prevención, análisis de laboratorio)
La hoja de vida tiene toda la información requerida acerca de un equipo biomédico tanto técnica
como de apoyo, permitiendo clasificar los diferentes tipos de riesgo.
De acuerdo a la NTC-5736-2009 se establece un sistema de codificación para cada uno de los

eventos adversos, esto con el fin de relacionar el evento ocurrido en el momento de su aparición.
Se registra en la Matriz de Tecnovigilancia de la siguiente manera:
MATRIZ DE TECNOVIGILANCIA
a. CONSEUCTIVO c. CÓDIGO TIPO d. CÓDIGO

b. DISPOSITIVO e. ACCIÓN
INTERNO EVENTO ADVERSO- DE LA
MÉDICO REALIZADA
SUCESO INCIDENTE CAUSA
a. Consecutivo interno del suceso: Para eventos adversos serios se utiliza el prefijo EA-
XX (donde van las XX se coloca el número del evento listado), para eventos adversos no
serios se utiliza el prefijo EAN-XX, y de igual manera se codifica para los incidentes
adversos, para los serios se utiliza IA-XX, y para los incidentes adversos no serios se
utiliza el prefijo IAN-XX (de igual manera las XX determinan el número del incidente en la
lista).
b. Dispositivo Médico: Descripción del dispositivo médico involucrado en el suceso.
c. Código del tipo del evento adverso
El código del tipo del evento adverso caracteriza el uso/mal funcionamiento/falla observada del
dispositivo en el momento que ocurrió el evento adverso. El código debe ser de un código
numérico de tres dígitos seleccionado de la tabla 1.
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Tomado NTC 5736-2009
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d. Código de causa del evento adverso

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El código de causa del evento adverso caracteriza las últimas conclusiones de un análisis de un
análisis de causas del evento adverso. El código debe ser un código numérico de tres dígitos de
la Tabla 2.
El código de causa del evento adverso puede ser útil para los fabricantes, importadores y
autoridades reguladoras cuando se siguen reportes de eventos adversos. Cuando se combinan
con códigos de tipos de eventos adversos, el evento adverso se caracteriza mejor.
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En el siguiente cuadro se muestra un ejemplo del diligenciamiento de la MATRIZ DE

TECNOVIGILANCIA:
a. CONSEUCTIVO b. DISPOSITIVO c. CÓDIGO TIPO d. CÓDIGO DE e. ACCIÓN
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EVENTO
INTERNO SUCESO MÉDICO ADVERSO- LA CAUSA REALIZADA
INCIDENTE
Desconexión del
Ventilador
500 equipo, retiro del
EA-01 Mecánico modelo 280
590 servicio y envío a
XYZ marca ABC
soporte técnico.
Nota 1. El diligenciamiento de la MATRIZ DE TECNOVIGILANCIA, no exime la responsabilidad

del reporte a los entes territoriales, programa seguridad del paciente.
Nota 2. Puede existir más de un código de la causa para un suceso presentado.
Nota 3. Cada sede maneja de manera independiente un consecutivo interno de sucesos que
incluye todos los servicios del consultorio, la asignación, seguimiento y control de los
consecutivos internos es responsabilidad es del representante de seguridad del paciente.
6.5. REPORTE DE TECNOVIGILANCIA
La TECNOVIGILANCIA realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente de

cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un
paciente, operario u otro; estas situaciones son consideradas como problemas de seguridad, los
cuales pueden ser EVENTOS ADVERSOS en caso que se haya generado un daño en el
paciente o INCIDENTES ADVERSOS para el caso en que por cuestiones del azar o por la
intervención de una barrera de seguridad, no se generó un desenlace adverso en el paciente u
operador.
La forma común y más utilizada a nivel mundial para la identificación de estos problemas de
seguridad es el reporte de estos eventos por parte de cualquier ciudadano colombiano (paciente,
operador u otro), que identifica (siendo víctima o testigo) el evento en el paciente o durante su
práctica diaria a una unidad de Tecnovigilancia implementada institucionalmente.
El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA, al fabricante o la
institución información clara, veraz y confiable sobre la generación de un Evento o Incidente
adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso.
Los reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa de Tecnovigilancia son:
6.5.1 Reportes inmediatos

Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios asociados a dispositivos
médicos. Estos reportes deben realizarse al INVIMA dentro de las siguientes setenta y dos horas
(72) horas de tener conocimiento del evento.
6.5.2 Reportes periódicos

Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos e incidentes
adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de
dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna
eficiente por parte del reportante.
Estos reportes deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a las
Secretarias Departamentales de Salud según sea el caso, junto con las posibles medidas
preventivas tomadas.
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El reporte se realiza en la plataforma de TECNOSOPORTE del INVIMA destinado para tal fin, el
reporte se realizará se presenten o no eventos/ incidentes con dispositivos médicos.
A continuación se presenta el cronograma de reporte trimestral:
Tomado Manual ABC Tecnovigilancia INVIMA
6.5.4 Reporte de alertas internacionales.
Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar

dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta
internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a
nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.
TIPO DE REPORTE PROFESIONALES DE LA FABRICANTE E IMPORTADORES

SALUD E INSTITUCIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
HOSPITALARIAS
REPORTES Dentro de las 72 horas Dentro de las 72 horas siguientes al
INMEDIATOS siguientes a la ocurrencia de conocimiento de la ocurrencia de
eventos o incidentes adversos eventos o incidentes adversos serios
serios
REPORTES TRIMESTRALMENTE
PERIODICOS
REPORTES DE NO APLICA Al momento en que el fabricante o
RETIRO DE importador decida iniciar el retiro del
PRODUCTOS producto en el país.
REPORTE DE NO APLICA Dentro de las 72 horas siguientes en
ALERTAS que se tuvo
INTERNACIONALES conocimiento de la generación
de una alerta internacional por
parte de la casa fabricante en
el país de origen o por una
agencia sanitaria
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6.6. OBJETIVOS DE REPORTAR LOS EVENTOS/ INCIDENTES ADVERSOS CON

DISPOSITIVOS MEDICOS
 Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de

dispositivos médicos.
 Tomar acciones (preventivas, correctivas y de mejora) necesarias para la reducción o
eliminación del riesgo de generación de evento e incidentes adversos.
 Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país
referentes a la vigilancia epidemiológica.
6.7. ¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?
Cualquier tipo de evento e incidente que ocurra o pueda ocurrir al interior de la institución. Este
relacionado directamente con tres factores in excluibles:
 Paciente: Todo aquel evento e incidente que pudiera afectar la seguridad e integridad del
paciente, directa o indirectamente; debe ser considerado un riesgo latente para el, y debe
reportarse.
 Dispositivo: Toda aquella falla o interferencia de cualquier dispositivo médico, que

pueda interferir con el normal desarrollo del procedimiento, y que pueda afectar
finalmente la seguridad e integridad del paciente, debe ser reportado.
 Entorno: Todo aquel evento relacionado con el entorno del paciente, puede significar un
riesgo inminente, ya sea en la red eléctrica, en la red de gases, red de agua, etc. Por eso
toda falla presente en el entorno y que pueda afectar, directa o indirectamente la
seguridad e integridad del paciente, debe reportarse.
Es importante nombrar cualquier tipo de evento o incidente por insignificante que parezca su
riesgo, o por su poca y casi nula frecuencia de existencia.
6.8. ¿QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE?

Todos los profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, pacientes, usuarios, fabricantes o
importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un dispositivo médico causó o es
sospechoso de causar un evento o incidente adverso.
Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que
un dispositivo médico causó un Evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.
Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado

de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado,
independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma
persona o por un tercero contratado.
Una vez recolectada la información en el formato FOREAI01 notificar a:

*Responsable del Programa de Tecnovigilancia de cada consultorio.
*Grupo Nacional de Tecnovigilancia al correo.
*Grupo Regional de Tecnovigilancia Secretaria departamental de Salud al correo
tecnovigilanciavalledelcauca@gmail.com
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*Programa de seguridad del paciente de la CONSULTORIO, para registrar, analizar y gestionar

el caso reportado.
6.9. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LOS REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS
6.9.1. Reportes individuales de seguridad

Los reportes deben contener como mínimo la siguiente información:
a. Lugar de ocurrencia del evento o incidente:

Nombre de la institución
Departamento
Ciudad
NIT
Nivel de complejidad
Naturaleza (pública, privada, mixta)
b. Información del paciente

Identificación
Sexo
Edad
Diagnóstico inicial del paciente
c. Identificación del dispositivo médico

Nombre genérico del dispositivo médico
Nombre comercial del dispositivo médico
Registro sanitario o permiso de comercialización
Lote, modelo, referencia, serial
Nombre o razón social del fabricante
Nombre o razón social del importador y/o distribuidor
Area de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento/incidente
d. Evento o incidente adverso
Fecha del evento/ incidente adverso
Fecha de eleaboración del reporte
Detección del evento/ incidente adverso: Antes del uso, durante el uso, después del uso.
Clasificación: EASerio- EANo serio/ INSerio- INNoserio
Descripción del evento o incidente adverso
Desenlace del evento o incidente adverso: muerte, daño de una función o estructura
corporal, enfermedad o daño que amenace la vida, hospitalización inicial o prolongada,
requiere intervención quirúrgica, no hubo daño, otro.
e. Gestión realizada
Causa probable del evento/ incidente (registre el código correspondiente a las tablas de
la NTC 5736:9000, punto 6.4. (d) del presente manual.
Acciones correctivas y preventivas iniciadas
Reportó al importador/ Distribuido: SI/NO
Dispositivo médico disponible para evaluación
Se ha enviado el dispositivo médico a Distribuidor/ Importador: SI/ NO
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f. Información del reportante

Nombre
Profesión
Organización
Dirección
Telefono
Departamento
Ciudad
Correo electrónico institucional
Fecha de notificación
6.9.2. Confidencialidad de la Información

La información que contenga los diferentes reportes del Programa Institucional de
Tecnovigilancia será de total confidencialidad y únicamente será usada con fines de vigilancia
sanitaria. La información será de carácter reservado de acuerdo a la Ley 57 de 1985 y Ley 1581
de 2012.
6.10. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE

Todo el personal asistencial, pacientes, familiares y/o acompañantes, distribuidor, importador
podrán utilizar para el reporte individual de seguridad “Reporte VOLUNTARIO de evento o
incidente adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico FOREIA001 por parte de los
prestadores de servicios de salud, fabricantes e importadores” internamente con “Reporte de
incidentes eventos adversos y centinela.
6.11. ¿A QUIENES SE DEBE REALIZAR EL REPORTE?
 INVIMA y Secretaria Departamental del Valle del Cauca.
 Proveedor, Importador o Fabricantes de los Dispositivos Médicos.
 Responsables de Tecnovigilancia del consultorio.
6.12. ¿CÓMO REALIZAR EL REPORTE?
1. Identificar el Evento/ Incidente Adverso.
2. Tome las medidas pertinentes para mejorar la situación institución del paciente en caso que la
salud de éste haya sido afectada por el evento.
3. Ubique el formato de Notificación oficial del INVIMA FOREIA001 o el diseñado por la

institución.
4. Diligencie el formato haciendo particular énfasis en los datos del paciente, evento adverso,
datos del dispositivo médico y reportante y las acciones tomadas cuando aplique.
5. Envié el formato de notificación al Responsable de Tecnovigilancia del consultorio, al

proveedor o fabricante del dispositivo médico, secretaria departamental de salud y al INVIMA.
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6.13. Análisis y manejo de los reportes de Eventos/ Incidentes adversos de la institución
Se implementa el sistema de tecnovigilancia donde se clasifiquen, analicen, documenten y

reporten todos los eventos adversos que ocurren al interior de consultorio d.
Dentro de las metodologías definidas para análisis se encuentran:
1. Diagrama de Ishikawa o diagrama causa- efecto

2. Protocolo de Londres
Las metodologías se pueden utilizar conjuntas o por separado el equipo de análisis del evento/
incidente adverso se encargará de determinar la metodología más apropiada de acuerdo a la
naturaleza del evento/ incidente adverso.
1. Diagrama Ishikawa o diagrama causa- efecto
Es una representación gráfica de las entradas (causas y razones) y una salida (el problema o
evento). Un profesional guía a un grupo en la organización de causa de acuerdo a su
importancia. Esto se traduce en un gráfico “Espina de pescado” que muestra la relación entre las
causas, razones y el problema objeto de estudio. Este gráfico ayuda a identificar las causas
raíces, ineficiencias y otros problemas. Tomado FOREIA001 III. Anexo 1.
2. Protocolo de Londres
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Conocido como “Protocolo para la investigación y análisis de incidentes clínicos” (incidente

clínico es un término para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso
clínico asistencial), es una metodología basada en el modelo organizacional de accidentes de
James Reason, el cual facilita el análisis de los incidentes, en la medida que incluye desde
elementos clínicos relacionados con el paciente, hasta factores del más alto nivel organizacional
y de su entorno, que pueden haber jugado un papel causal. El primer paso de la investigación es
la identificación de las acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en las que
ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta,
para así crear las recomendaciones y planes de acción cuyo propósito son mejorar las
debilidades identificadas. Tomado FOREIA001 III. Anexo 1.
Se realiza el siguiente procedimiento para todos los sucesos presentados, por insignificantes que
estos parezcan o por su poca y casi nula prevalencia.
 Crear e implementar todo el sistema documental que soporta cada una de las acciones
emprendidas en el proceso de tecnovigilancia.
 Una vez completada esta fase, el paso siguiente es permitirle a toda la comunidad interna
conocer la existencia de esta base documental, por lo que es necesario divulgarlo y
realizar difusión por varios medios de comunicación con los que cuenta la institución.
 En la fase siguiente, los reportes que llegan a manos del responsable de tecnovigilancia
son analizados bajo la herramienta definida (causa-efecto y/o protocolo de lóndres),
utilizando el procedimiento de Gestión de incidente y eventos adversos.
 Una vez se genera el reporte y posteriormente se hace el análisis, se pasa a la siguiente
etapa donde se establece un plan de acción para corregir cada suceso ocurrido, el
responsable de cada proceso estará a carga de hacer seguimiento de este plan, hasta
que este se complete al cien por ciento, y así catalogarlo como caso cerrado.
 Luego de que se tiene clara la causa raíz del evento o incidente, se reúne el comité de
seguridad del paciente, y es allí donde se determina si el análisis hecho por cada
subespecialidad es el correcto, para posteriormente determinar el destino del reporte
(INVIMA, fabricante y/o manejo interno de la institución).
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6.14. Estrategias para no reincidir en los incidentes/ eventos adversos
Actividades para la tecnovigilancia activa
Un proceso clave dentro de la gestión de eventos/ incidentes adversos relacionados con

dispositivos médicos, es la tecnovigilancia activa, este proceso consiste en generar una serie de
actividades con la ayuda de herramientas específicas, que nos permite hacer una investigación y
búsqueda constante de amenazas o situaciones de peligro, antes de que estos ocurran, esto con
el fin de minimizar los riesgos para el paciente y maximizar la calidad en la prestación del
servicio de salud. A continuación, se mencionan las formas de cómo se realizara tecnovigilancia
activa:
Contacto con el personal asistencial frente al uso de dispositivos médicos

Presentación potencial de sucesos derivados del almacenamiento, intervenciones y uso sobre
dispositivos médicos y equipos biomédicos.
Capacitación permanente en el uso y manipulación de dispositivos médicos a nivel asistencial,
de acuerdo a insertos y manuales de usuarios.
 Rondas de seguridad del paciente, incluyendo detección de eventos/ incidentes

adversos, en cada uno de los servicios.
 Inspección de calidad de la institución, haciendo evaluación de características de calidad.
Se evalúa de acuerdo al procedimiento de GESTIÓN DE MEDICAMENTOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS.
Formulación del proceso de auditoría – Uso adecuado de Tecnología Biomédica.
Se acoplan una serie de pautas a las directrices de la institución, y se generaron una serie de
criterios a evaluar dentro del proceso de auditoría “Uso adecuado de la Tecnología Biomédica”,
que se vuelven determinantes para evaluar la forma en la que están siendo usados y a la vez en
la forma como se está prestando el servicio, algunos puntos a tener en cuenta son los
siguientes:
 El equipo se encuentra en el lugar donde fue asignado inicialmente.

 Se hace limpieza, desinfección y/o esterilización del equipo.
 El personal que opera el equipo está capacitado.
 El equipo cuenta con el "manual de uso para el equipo biomédico" cerca de su entorno
de trabajo.
 Se realizan pruebas de funcionamiento del equipo antes de su puesta en marcha.
 Hay partes y/o accesorios del equipo que presentan falla de funcionamiento (especificar
estas en observaciones).
 Las partes y/o accesorios que fallan ya se solicitaron a mantenimiento biomédico.
 Las partes y/o accesorios que fallan ya llegaron.
 El equipo cuenta con su ficha técnica.
 El equipo cumple con los protocolos de aislamiento (según recomendaciones del
fabricante).
 Las señales de alerta del equipo funcionan adecuadamente.
31
 Terminando su operación del día se cumple con los protocolos de operación.
La responsabilidad de las verificaciones de los anteriores puntos es del Responsable del

programa de Tecnovigilancia, Ingeniero Biomédico.
 Proceso por auditar.

 Objetivo y alcance.
 Criterios de auditoría.
 Fecha de inicio y finalización de la auditoria.
 Equipo auditor.
 Lugar de aplicación de la auditoria.
 Duración de cada punto a auditar.
 Recursos para realizar la auditoria.
 Observaciones para cada punto auditado.
La responsabilidad de auditoria del PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA es del Auditor de

Calidad de del consultorio.
6.15. Capacitación
Se capacitará a todo el personal de la institución en la detección, identificación y reporte de
incidentes/ eventos adversos de dispositivos médicos en los siguientes temas:
 *Clasificación del riesgo de los dispositivos médicos/ equipos biomédicos.

 *Clasificación de los incidentes/ eventos adversos.
 *Procedimiento de reporte de incidentes/ eventos adversos.
 *Diligenciamiento del formato FOREIA001 y/o Reporte de incidentes, eventos
Esquema de análisis de resultados.
Ver cronograma de capacitación del consultorio.
6.16. Estrategias de recolección de información
El Responsable del programa de Tecnovigilancia deberá realizar la investigación del incidente/

evento adverso de la siguiente forma:
Se investiga el incidente/ evento adverso individualmente recolectando la siguiente información:
 Entrevista con el personal involucrado

 Reconstrucción del evento presentado
 Análisis del dispositivo involucrado y sus variables técnicas.
6.17. Registro de tecnovigilancia

Se generarán actas a todas las acciones de investigación, socialización y capacitación en
incidentes/ eventos adversos de tecnovigilancia. Formato de Acta Institucional.
6.18. Socialización
32
En el cronograma de capacitación se incluirán acciones de socialización del programa de

tecnovigilancia.
Ver Cronograma de capacitación de tecnovigilancia.
6.19. Verificación de alertas de tecnovigilancia
El Representante de Seguridad del Paciente debe consultar mensualmente la página del Invima
las alertas de tecnovigilancia.
http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=897&Itemid=395
Registrar en el formato de Consulta.

 Identificación
 Nombre dispositivo
 Tipo de notificación
 Agencia Sanitaria
 Fecha publicación
 Responsable de consulta
 Análisis
 Aplicación tecnovigilancia
HOJA DE TRABAJO PARA ANÁLISIS

registrando:
 Nombre del dispositivo médico
 Fecha
 Referencias del dispositivo médico/ modelo
 Agencia sanitaria
 Número de identificación
 Tipo de notificación
 Registro Sanitario
 Nombre del fabricante
 Fecha de notificación
 Descripción del problema
 Recomendación
 Se requiere hacer retiro del mercado del dispositivo médico
 Acciones realizadas
 Conclusiones
 Seguimiento a la eficacia de las acciones tomadas
 Firma de quien analiza y la Dirección Técnico
33
6. BIBLIOGRAFIA
 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. Normas y

publicaciones [en línea]. <http.//www.icontec.org/Catalogo.asp.>
 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.

Normatividad [en línea]. <http://web.invima.gov.co/Invima/normatividad/index.jsp?
codigo=37>.
 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

(INVIMA). Programa de Tecnovigilancia. Guía de reporte de incidentes adversos a
dispositivos médicos. Bogotá d.c 2005.
 INVIMA [en línea]. Inspección, Vigilancia y Control. Tecnovigilancia. [Consultado en junio

de 2010]. Disponible en Internet: <http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?
id=32541>
 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Guías Básicas para la Implementación de

las Pautas de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención en Salud.
2007. Pág. 57 – 62.
 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. La tecnología biomédica y su evaluación

[enlínea].<http://www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/Library/documents/
DocNewsNo15750DocumentNo3403.pdf>
34

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Dr.

1.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1.1.4 Garantiza el reporte oportuno a los entes territoriales correspondientes y al Grupo de

 Decreto 1011 de 2006. Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de

 Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

 Guía de las Buenas Practicas de Seguridad en el Paciente.

 Resolución 4816 de 2008. por la cual se reglamenta el Programa de Tecnovigilancia.

 NCT 5736-2009 Dispositivos Médicos Estructura de codificación para tipos de eventos

 Resolución 4002 de 2007 Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o

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En el consultorio, el representante de seguridad del paciente tiene la responsabilidad integral del

1. Articulación entre los actores del Programa de Tecnovigilancia.

Resolución 4816 capítulo II artículo 4.

6.2. Clasificación del riesgo de los dispositivos médicos

Figura 1. Diagrama de flujo – clasificación de DM según el riesgo

Tomado Manual ABC Dispositivos Médicos INVIMA.

Tomado Manual ABC Dispositivos Médicos INVIMA.

Tomado Manual ABC Dispositivos Médicos INVIMA.

Tomado Manual ABC Dispositivos Médicos INVIMA.

Tomado Manual ABC Dispositivos Médicos INVIMA.

Tomado Manual ABC Dispositivos Médicos INVIMA.

Tomado Manual ABC Dispositivos Médicos INVIMA.

Tomado Manual ABC Dispositivos Médicos INVIMA.

6.3. Clasificación del incidente/ evento adverso

La siguiente es la clasificación más actual, publicada en la resolución 4816 de 2008 artículo 5.

6.4. Identificación del incidente/ evento adverso

La información requerida e importante para la identificación de eventos adversos (EA) e

Los equipos biomédicos se encuentran divididos en los diferentes servicios de acuerdo, al

1. Identificación del equipo

De acuerdo a la NTC-5736-2009 se establece un sistema de codificación para cada uno de los

Se registra en la Matriz de Tecnovigilancia de la siguiente manera:

a. CONSEUCTIVO c. CÓDIGO TIPO d. CÓDIGO

b. Dispositivo Médico: Descripción del dispositivo médico involucrado en el suceso.

c. Código del tipo del evento adverso

Tomado NTC 5736-2009

Tomado NTC 5736-2009

Tomado NTC 5736-2009

d. Código de causa del evento adverso

Tomado NTC 5736-2009

Tomado NTC 5736-2009

Tomado NTC 5736-2009

En el siguiente cuadro se muestra un ejemplo del diligenciamiento de la MATRIZ DE

Nota 1. El diligenciamiento de la MATRIZ DE TECNOVIGILANCIA, no exime la responsabilidad

Nota 2. Puede existir más de un código de la causa para un suceso presentado.

La TECNOVIGILANCIA realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente de

Los reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa de Tecnovigilancia son:

6.5.1 Reportes inmediatos

6.5.2 Reportes periódicos