Int+impl I

INTERPRETACIÓN + IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 -
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

INTERPRETACIÓN,
IMPLEMENTACIÓN DE LA
NORMA ISO 9001:2015
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD
13 de febrero de 2024
Presentación del
docente:
Elard Muñoz
13 de febrero de 2024
ELARD MUÑOZ
✓ Ingeniero Administrativo Colegiado; consultor, auditor y
entrenador Académico en Sistemas de Gestión: ISO 9001:2015
(Auditor Líder), ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO
37001:2016, Entrenador Lúdico Nivel II en Seguridad y Salud
Ocupacional.
✓ Facilitador y especialista en normas ISO 9001:2015 Gestión de
Calidad, ISO 14001:2015 Gestión Ambiental, ISO 45001:2018
Gestión Seguridad y Salud Ocupacional, ISO 37001:2016
Sistema de Gestión Antisoborno, Ley N° 29783 (Ley de
Seguridad y Salud en el Trabajo y sus modificatorias),
Investigación de incidentes, no conformidad y acción
correctiva, capacitaciones técnicas en aspectos de Calidad,
Seguridad, Salud ocupacional y Ambiental, más de 1000 horas
de entrenamiento brindados en Sistemas Integrados de
Gestión.
✓ Auditor con más de 1000 auditorías ejecutadas.
✓ Amplia experiencia en el Sector Industrial, Alimenticio,
Hidrocarburo, Gas Natural, Minería, Construcción, Pesquero,
Metal Mecánico, entre otros
4
❖ Colocar en silencio sus
micrófonos para el mejor
desarrollo del curso.
❖Habrá un descanso
durante el curso.
❖Se requiere como mínimo

el 80% de asistencia para
la emisión del certificado.
❖El material es de propiedad

intelectual de AENOR.
EVOLUCIÓN DE CALIDAD
Norma ISO 9001 (Versiones)
ISO 9001:1987
ISO 9001:1994
ISO 9001:2000
ISO 9001:2008
ISO 9001
ISO 9002 ISO 9001:2015
ISO 9003
Mejora
Evolución
Procesos Cliente
nuevos conceptos
Integración SG
13 de febrero de 2024 6
Fines de la estructura de alto nivel (HLS)
Aumentar el alineamiento de las normas de los sistemas de gestión de ISO

• estructura común
• texto común
• términos y definiciones comunes
Facilitar a las empresas la integración de los diferentes sistemas de gestión

en base a las normas ISO que tengan implantadas / certificadas
Aumentar el valor añadido de las normas para los usuarios
Para todas las normas ISO

de sistemas de gestión,
nuevas o en revisión
Estructura, términos y textos
comunes
Objetivo: facilitar la integración de

los diferentes Sistemas de Gestión
Directriz: Respetar estructura y

textos comunes e incorporar /
integrar los elementos específicos de
la Norma que sean necesarios
Requisitos
ISO 9001:2015
Requisitos ISO 9001
0. Introducción
General
Los requisitos del SGC especificados en esta norma son

complementarios a los requisitos para los productos y
servicios.
➢ Legales / Reglamentarios
➢ Cliente (contrato, pliegos,…)

Requisitos
➢ Sistema de Gestión de Calidad
Requisitos ISO 9001
0. Introducción
0.4 Ciclo PHVA
El ciclo PHVA se describe como:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y de sus procesos, y los

recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con
los requisitos del cliente y las políticas de la organización
Hacer: implementar lo planificado
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de
los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas,
los objetivos y los requisitos, e informar sobre los resultados
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea
necesario.
Modelo básico de la ISO 9001:2015
Requisitos ISO 9001
0. Introducción
Principios de la gestión de la calidad
✓ Enfoque al cliente
✓ Liderazgo
✓ Compromiso de las personas
✓ Enfoque a procesos
✓ Mejora
✓ Toma de decisiones basado en la
evidencia
✓ Gestión de las relaciones
Requisitos ISO 9001
0. Introducción
Enfoque basado en procesos
La aplicación del enfoque a procesos permite:
✓ comprensión y coherencia en el cumplimiento de

requisitos
✓ consideración de los procesos en términos de
valor
✓ desempeño eficaz del proceso
✓ mejora de los procesos en base a la evaluación de
los datos e información
Requisitos ISO 9001
0. Introducción
Pensamiento basado en riesgos
La organización necesita planificar e implementar

acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las
oportunidades establece una base para aumentar la
eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar Riesgo: efecto de la incertidumbre
sobre un resultado esperado
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Requisitos ISO 9001
0. Introducción
Relación con otras normas de sistemas de gestión
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO
9004 como sigue:
➢ ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad: Fundamentos y vocabulario,

proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación
adecuadas de esta Norma Internacional
➢ ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización: Enfoque
de gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que
elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.
Requisitos
ISO 9001:2015
Requisitos ISO 9001
1. Objeto y campo de aplicación
La Norma especifica requisitos para un SGC cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz
del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
Requisitos ISO 9001
2. Referencias normativas
• ISO 9000:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad.

Fundamentos y Vocabulario
3. Términos y definiciones
• ISO 9000:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y Vocabulario
Requisitos ISO 9001
4. Contexto de la organización
4.1 Compresión de la organización y su contexto
4.2 Comprensión de necesidades y expectativas

4.3 Determinación del alcance del SGC
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
Requisitos ISO 9001
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
• La organización debe:
✓ determinar cuestiones externas e internas que

afecten a la capacidad para lograr los resultados
previstos del SGC
✓ seguimiento y revisión de esta información
Requisitos ISO 9001
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas
✓ identificar partes interesadas y sus requisitos,

si afectan al SGC
✓ seguimiento y revisión de esta información
Requisitos ISO 9001
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
• La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del SGC para establecer su
alcance.
• Cuando se determina el alcance, la organización debe considerar:
✓ cuestiones externas e internas

✓ requisitos partes interesadas
✓ productos y servicios
• La organización debe aplicar todos los requisitos de la Norma si son aplicables en el

alcance determinado de su SGC.
Requisitos ISO 9001
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
• El alcance del SGC debe:

✓ estar disponible y mantenerse como información documentada
✓ establecer tipos de productos y servicios cubiertos
✓ justificación de requisitos de no aplicación para el SGC
• Sólo se puede declarar conformidad si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a
la capacidad/responsabilidad de la organización.
La extracción, trituración, clasificación y suministro de áridos.

La producción y el suministro de hormigón fabricado en central.
Elaboración y venta al detalle de alimentos frescos y de productos de gran consumo.

Servicios de entrega a domicilio.
El diseño y la impartición de enseñanza reglada en los siguientes niveles: educación infantil,

educación primaria, educación secundaria obligatoria (eso) y bachillerato. Los servicios de
transporte escolar, actividades extraescolares, residencia masculina y femenina.
Requisitos ISO 9001
4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos
✓ establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

SGC, incluidos sus procesos e interacciones
✓ determinar los procesos necesarios del SGC y:
❑ elementos de entrada/salida
Enfoque a
❑ secuencia e interacción
procesos: ❑ criterios y método de control procesos (indicadores)
❑ recursos necesarios
❑ responsabilidades y autoridades
❑ riesgos y oportunidades (6.1)
❑ medición, evaluación y mejora
Requisitos ISO 9001
“Los procesos de dos organizaciones

pueden ser formalmente idénticos,
mientras que los recursos, los métodos de
mejora y el liderazgo pueden ser
radicalmente distintos”.
Identificar e interrelacionar los

procesos es el primer paso para
controlarlos y mejorarlos.
Mapa de procesos
Requisitos ISO 9001
Cuando una organización identifica de forma adecuada todos sus procesos y los
controla mediante un buen sistema de gestión, las interrelaciones funcionan.
El esfuerzo debe centrarse

en mantener y mejorar
la eficiencia de los procesos
Garantiza la continua satisfacción de los clientes

Requisitos ISO 9001
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso

5.2
Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
Requisitos ISO 9001
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso (SGC)
•La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestión de la calidad:
✓asegurándose de la eficacia del SGC
✓asegurándose de que la política de la calidad y los objetivos de la
calidad sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de
la organización
✓asegurando la integración de los requisitos del SGC en los procesos
de negocio de la organización
✓promoviendo el enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos
✓Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios
✓promoviendo la mejora
✓demostrando su liderazgo en sus áreas de responsabilidad.
Requisitos ISO 9001
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso (Enfoque al cliente)
•La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso

con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
✓se determinan y se cumplen regularmente los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
✓se determinan y se consideran los riesgos y

oportunidades
✓se mantiene el enfoque en el aumento de la

satisfacción del cliente.
Requisitos ISO 9001
5. Liderazgo
5.2 Política (Definición)
Requisitos ISO 9001
5. Liderazgo
Debe comunicarse,
entenderse y aplicarse dentro
5.2 Política (Comunicación)
de la organización
Política
de la
Calidad
Debe estar disponible y

mantenerse como información
documentada Debe estar disponible para las
partes interesadas
Requisitos ISO 9001
5. Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que los roles, responsabilidades y

autoridades se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

✓asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de la norma
✓asegurarse de que los procesos proporcionan las salidas previstas
✓informar a alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre OM
✓asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente
✓asegurarse de que se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e
implementan cambios en el SGC.
Requisitos ISO 9001
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2
Objetivos de la calidad y planificación
6.3
Planificación de los cambios
Requisitos ISO 9001
6. Planificación del sistema de gestión de la calidad
6.1 Acciones para tratar los riesgos y oportunidades
• La organización al planificar el SGC y sus procesos, debe considerar

el contexto y las partes interesadas, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
✓ el SGC logra resultados previstos

✓ aumentar los efectos deseables
✓ prevenir/reducir efectos no deseados
✓ lograr la mejora
✓ planificar acciones para tratar los riesgos y oportunidades
✓ evaluar la eficacia de estas acciones
Requisitos ISO 9001
6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos
• La organización debe establecer objetivos de

calidad para el SGC.
• Los objetivos deben ser:
✓ coherentes con la política de calidad

✓ medibles
✓ requisitos aplicables
✓ objeto de seguimiento
✓ comunicados
✓ actualizados 13 de febrero de 2024 36
Requisitos ISO 9001
6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos
• La planificación de los objetivos debe incluir:

✓ acciones
✓ recursos
✓ responsable/s
✓ plazos
✓ método de evaluación
Requisitos ISO 9001
6.3 Planificación de los cambios
• Cuando sea necesario planificar los cambios en el

sistema hay que considerar:
✓ el propósito del cambio y sus
consecuencias
✓ la integridad del SGC
✓ la disponibilidad de recursos
✓ la asignación/reasignación de
responsabilidades
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4
Comunicación
7.5
Información documentada
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.1 Recursos
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.2 Personas
DETERMINAR Y
PROPORCIONAR
Implementación eficaz
del SGC
Eficaz operación y control

de los procesos
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura
DETERMINAR,
PROPORCIONAR
Y MANTENER EDIFICIOS Y SERVICIOS
ASOCIADOS RECURSOS DE TRANSPORTE
TECNOLOGÍAS DE LA
INFORMACIÓN
Y LA COMUNICACIÓN
EQUIPOS PARA HARDWARE Y

LOS PROCESOS SOFTWARE
NFOR
CO
ME
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
DETERMINAR, PROPORCIONAR Y MANTENER

AMBIENTE
FACTORES SOCIALES: ambiente tranquilo
FACTORES PSICOLÓGICOS: reducción del estrés, prevención del

síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones
FACTORES FÍSICOS: temperatura, calor, humedad, iluminación,

circulación del aire, higiene, ruido
NFOR
CO
ME
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
DETERMINAR Y SEGUIMIENTO NFOR
CO
ME
PROPORCIONAR O
LOS RECURSOS MEDICIÓN
NECESARIOS Validez y fiabilidad
de los resultados
RECURSOS
✓ Apropiados para las actividades de
seguimiento y medición realizadas
✓ Mantenidos para asegurarse de la Información
idoneidad continua documentada
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN DEBEN
✓ Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos

especificados, o antes de su utilización, contra patrones
de medición trazables a patrones de medición ESPECIFICACIONES
internacionales o nacionales
100 100 100
✓ Identificarse para determinar el estado de calibración
80
✓ Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que
240
80
pudieran invalidar el estado de calibración y los
80
resultados de la medición. 300
Roble. Poros < 2 mm

✓ Cuando el equipo de medición se considere no
apto, debe evaluarse si la validez de los
resultados de medición se ha visto afectada y
tomar las acciones adecuadas
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organización DETERMINAR ,
MANTENER Y
PONER A
DISPOSICIÓN
Los conocimientos necesarios

para la operación de los
procesos y para
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.2 Competencia Personal bajo el control de la organización
que realice trabajos que
afecten al desempeño y eficacia del SGC
COMPETENCIA
EDUCACIÓN
FORMACIÓN EXPERIENCIA
✓ Formación
✓ Tutoría
✓ Reasignación de las personas
Información
✓ Contratación o subcontratación de personas documentada
competentes
COMPETENCIA
NECESARIA
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.3 Toma de conciencia
Política
de la
Calidad OBJETIVOS
IMPLICACIONES DEL
INCUMPLIMIENTO DE
LOS REQUISITOS
EFICACIA DEL SGC Y
MEJORA DEL DESEMPEÑO
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.4 Comunicación COMUNICACIONES EXTERNAS
DETERMINAR
COMUNICACIONES INTERNAS
✓ Qué comunicar
✓ Cuándo comunicar
✓ A quién comunicar
✓ Cómo comunicar
✓ Quién comunica
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.5 Información documentada
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.2 Competencia
7.5.2 Creación y Actualización
7.5.3 Control de la información documentada
8.1 Planificación y control operacional
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con
los productos y servicios
Política 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos
y servicios
de la DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Calidad 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
OBJETIVOS 8.4 .1 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente. Generalidades
8.5.1 Control de la producción y de la provisión
del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
REQUERIDA POR LA NORMA 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
NECESARIA PARA LA 9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
EFICACIA DEL SGC Generalidades
9.2 Auditoría interna
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
10.2 No conformidad y acción correctiva
4.3 DETERMINACIÓN DEL

ALCANCE DEL SGC
Requisitos ISO 9001
7. Apoyo
7.5 Información documentada
CREACIÓN Y ✓identificación y descripción

ACTUALIZACIÓN ✓formato y medios de soporte
✓revisión y aprobación
CONTROL ✓ que esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y

cuándo se necesite
✓que esté protegida adecuadamente
INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
Rev. 3 EXTERNA
Cambios:
ROBAD
AP
INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
INTERNA
Requisitos ISO 9001
8. Operación

8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4
Control de los procesos, productos y servicios
8.5
Producción y provisión del servicio
8.6
Liberación de los productos y servicios
8.7
Control de las salidas no conformes
Requisitos ISO 9001
8. Operación
PROCESOS
PLANIFICAR,
IMPLEMENTAR Y
CONTROLAR
✓ Determinar los requisitos de los productos y servicios

✓ Establecer criterios para los procesos y la aceptación de los NFOR
CO
ME
productos y servicios
✓ Determinar los recursos necesarios
✓ Implementar el control de los procesos
✓ Controlar los procesos contratados externamente
✓ Controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.2.1 Comunicación con el cliente
✓ Proporcionar información relativa a los productos y

servicios
✓ Atención de las consultas, los contratos o los
pedidos, incluyendo los cambios
✓ Obtener la retroalimentación de los clientes relativa
a los productos y servicios, incluyendo sus quejas
✓ Manipular o controlar la propiedad del cliente;
✓ Establecer los requisitos específicos para las
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios
ORGANIZACIÓN
APPCC
✓ Determinación de requisitos legales y reglamentarios

✓ Determinación de requisitos considerados necesarios por la organización
✓ Asegurar que se pueden cumplir las declaraciones acerca de los productos
y servicios que ofrece.
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.2.3/8.2.4 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios y cambios en los
mismos
✓ Requisitos especificados por el cliente, incluyendo
requisitos para las actividades de entrega y posteriores
✓ No establecidos pero necesarios para el uso
✓ Requisitos especificados por la organización
✓ Requisitos legales y reglamentarios aplicables
Docume
Docume
nta-ción
Docume
nta-ción
afectada
nta-ción
afectada
afectada
CAMBIOS
Información documentada
Requisitos del producto definidos

Diferencias resueltas
Capacidad para cumplir los requisitos
COMPROMISO Requisitos del cliente confirmados
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.3 Diseño y Desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y

mantener un proceso de diseño y desarrollo para la
provisión de productos y servicios.
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
La planificación del diseño y desarrollo debe incluir:

✓ naturaleza, duración y complejidad
✓ etapas del diseño, incluyendo las revisiones
✓ actividades de verificación y validación
✓ responsabilidades y autoridades
✓ recursos internos/externos
✓ control de interfaces
✓ necesidad de participación del cliente
✓ requisitos
✓ nivel de control esperado por los clientes y otras partes
interesadas
✓ información documentada cumplimiento de requisitos
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Diseño Diseño Diseño

...
Etapa 1 Etapa 2 Etapa n
Revisión
Proceso de Producto
Requisitos Entradas Salidas
diseño (diseño)
Verificación
Validación
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.3.3 Elementos de entrada del diseño y desarrollo

• La organización debe determinar los requisitos y considerar:
✓ requisitos funcionales y desempeño
✓ información de diseños previos
✓ requisitos legales y reglamentarios
✓ normas o códigos a implementar
✓ consecuencias de posibles fallos
• Los requisitos no deben presentar ambigüedades.
• Se debe conservar la información documentada sobre las entradas
de dicho proceso.
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
• La organización debe controlar el proceso de diseño y

desarrollo y asegurar que:
✓ se definen los resultados a lograr
✓ se realizan las revisiones
✓ se realizan las actividades de verificación
✓ se realizan las actividades de validación
✓ toma de acciones frente a desviaciones en
actividades de revisión, verificación y validación
✓ se conserva información documentada
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
• La organización debe asegurar que las salidas del

proceso de diseño y desarrollo:
✓ cumplen los requisitos de entrada
✓ son adecuadas a los procesos posteriores
✓ incluyen requisitos de seguimiento y medición
(criterios a/r)
✓ características del producto/servicio
• Se conserva información documentada
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo
• La organización debe identificar, revisar y controlar

los cambios durante el diseño y desarrollo.
• La organización debe conservar información
documentada sobre:
✓ cambios
✓ resultados de revisiones
✓ autorización de cambios
✓ acciones derivadas de los cambios
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.4 Control de la provisión externa de productos y servicios
8.4.1 Generalidades
• La organización debe asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes a los requisitos.
• Los controles que dan lugar a aplicar el control:
✓ productos y servicios de proveedor externo
✓ productos y servicios suministrados directamente por el proveedor al cliente, o en
nombre de la organización
✓ procesos o actividades realizadas externamente
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.4.1 Generalidades
• La organización debe determinar y establecer

criterios para la evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y reevaluación.
• La organización debe conservar información
documentada de este proceso.
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.4.2 Tipo y alcance de control
✓ asegurar que los procesos suministrados se encuentran
dentro del control del SGC
✓ definir controles a aplicar a un proveedor externo
✓ considerar la capacidad de la organización del cumplimiento
de los requisitos del cliente, legales y reglamentarios
✓ eficacia de controles aplicados por el proveedor externo
✓ actividades de verificación que evidencien el cumplimiento
de requisitos
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.4.3 Información para los proveedores externos
• Aseguramiento de requisitos antes de comunicación al proveedor

• La organización debe comunicar:
✓ procesos, productos y servicios a proporcionar
✓ aprobación de productos y servicios, métodos y equipos y liberación de productos y
servicios
✓ competencia (calificación requerida de personas)
✓ interacciones proveedor externo-organización
✓ control y seguimiento del desempeño a aplicar sobre el proveedor
✓ actividades de verificación o validación (organización/cliente) en instalaciones del
proveedor externo 13 de febrero de 2024 67
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
• Producción y prestación de servicios bajo condiciones controladas.

• Condiciones controladas deben incluir (cuando sea aplicable):
✓ información documentada (requisitos + resultados)
✓ uso de recursos de seguimiento y medición
✓ actividades de seguimiento y medición (criterios de aceptación)
✓ infraestructura y entorno adecuado
✓ competencia del personal y cuando sea aplicable, la cualificación requerida
✓ la validación y revalidación periódica de los procesos que lo requieran (apdo 7.5.2
9001:2008)
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
• Condiciones controladas deben incluir (cuando sea aplicable):

✓ acciones para prevenir errores humanos
✓ actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.5.2 Identificación y trazabilidad
• Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la

organización debe utilizar medios adecuados para identificar los resultados del proceso.
✓ identificar el estado de las salidas a través de la producción y prestación de servicio
✓ controlar la identificación única cuando sea un requisito
✓ conservar información documentada
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.5.3 Propiedad del cliente o de proveedores externos
• La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los

clientes o proveedores externos suministrada
• Se debe cuidar la propiedad del cliente o proveedores externos utilizados por la
organización.
• En caso de pérdida, deterioro o uso inadecuado se debe informar al cliente o proveedor
externo
• Se debe conservar información documentada
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.5.4 Preservación
• Se aplica tanto al producto o servicio final, como a

cualquier resultado de los procesos de producción y
prestación de servicios (se elimina del título el término
“producto”)
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
• La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega.
• La organización debe considerar:
• los requisitos legales y reglamentarios
• consecuencias potenciales no deseadas
• naturaleza, uso y vida útil prevista
• requisitos del cliente
• retroalimentación de cliente
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.5.6 Control de los cambios
✓ revisar y controlar los cambios para la producción
o la prestación de servicios
✓ conservar información documentada de los
resultados de la revisión de los cambios, personas
que autorizan el cambio y acciones de dicha
revisión
Requisitos ISO 9001
8. Operación
8.6 Liberación de productos y servicios
• Implementar disposiciones planificadas para verificar que

se cumplen los requisitos de productos y servicios
• La liberación de los productos y servicios al cliente debe
llevarse a cabo por un autoridad pertinente y cuando sea
aplicable por el cliente.
• La información documentada debe incluir:
• evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación
• trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación
Requisitos ISO 9001
8. Operación
• La organización debe asegurar que las salidas que no

son conformes se identifican y controla su uso o entrega
no intencionada.
• La organización debe tomar las acciones en base a la
naturaleza de la No Conformidad y su efecto.
• Se debe aplicar a los productos y servicios no conformes
después de la entrega, durante o después de la provisión
de los servicios.
Requisitos ISO 9001
8. Operación
• La organización debe tratar las salidas no conformes

como:
✓ corrección
✓ separación, contención, devolución o
suspensión
✓ información al cliente
✓ obtención de autorización para su aceptación
bajo concesión
Requisitos ISO 9001
8. Operación
• La organización debe mantener información documentada sobre:

✓ no conformidad
✓ acciones tomadas
✓ concesiones obtenidas
✓ autoridad que decide la toma de acciones
Requisitos ISO 9001
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
✓ Qué necesita seguimiento y medición

✓ Los métodos de seguimiento, medición,
análisis y evaluación
DETERMINAR ✓ Cuándo se deben llevar a cabo el
seguimiento y la medición
✓ Cuándo se deben analizar y evaluar los
resultados del seguimiento y la medición
EVALUAR
Desempeño y eficacia del SGC

Eficaz operación y control 13 de febrero de 2024 79
de los procesos
Requisitos ISO 9001
INDICADORES
Instrumentos que permiten evaluar la calidad y su progreso en el tiempo, diseñados para
cuantificar los aspectos más relevantes de un proceso
• Proporcionan información de la marcha de un proceso: productividad mensual, % de no
conformidades, etc…
• Los resultados son cuantificables: dato numérico o valor de clasificación
• Los beneficios que se obtienen superan la inversión y captura de los datos
• Fáciles de establecer, mantener y utilizar
• Asociado un valor umbral (resultado planificado) relacionado con la capacidad del proceso
• Información valiosa para la dirección
Requisitos ISO 9001
1) Selección de indicadores
✓ Facilidad y coste de captura y tratamiento de datos
✓ Fiabilidad de la captura de datos
✓ Motivación del personal
✓ Pensar en términos de eficacia del proceso
✓ No tienen que dar una medición plana, casi invariable en el tiempo
✓ Aspectos críticos de la organización
2) Denominación de los indicadores
✓ No redundante con otros indicadores
✓ Sin ambigüedades, no susceptible de interpretación
✓ Representativo o relativizado a unidades productivas
✓ Generalmente, no definido como cumplimiento de algún requisito legal
3) Forma de cálculo
✓¿Cómo obtenemos el indicador?: Recuento, porcentaje, etc.
✓Indicar periodicidad.
Requisitos ISO 9001
4) Formas de representación.
Productividades 1º Trimestre
Previsión de Ventas
250
200
150
24% 100
40% 50
20% 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
16% Productividad Línea 1 Productividad Línea 2
GRAFICO DE SECTORES GRAFICO DE LINEAS
5) Definición de responsabilidades:
Responsabilidades de Elaboración, Análisis y comunicación de resultados.
6) Definición de umbrales:
✓ Todos los indicadores tienen que tener asignado un criterio o resultado planificado. Esto es el valor que representa la
capacidad del proceso.
✓ Es útil el análisis de datos anterior para definir un umbral con éxito.
7) Implantación del Sistema de indicadores
✓ Formación del personal involucrado. Comunicación y motivación. Validación de los indicadores. Explotación de la
información. Examen periódico.
Requisitos ISO 9001
Algunos objetivos de la calidad pueden ser mejora de los

indicadores establecidos. Pero no todos los indicadores de
proceso tienen que tener un objetivo de la calidad asociado.
% Incumplimiento plazos de entrega (Ipe) 2004 Ipe <0,6
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Objetivo 2005 Ipe < 0,1%
%incumplimiento plazos de entrega
Requisitos ISO 9001
9.1.2 Satisfacción del cliente
DETERMINAR MÉTODOS PARA OBTENER,

REALIZAR EL SEGUIMIENTO Y REVISAR LA
INFORMACIÓN DE LA PERCEPCIÓN
EXPECTATIVAS
NECESIDADES
✓ Encuestas al cliente
✓ Retroalimentación del cliente sobre los productos y servicios entregados
✓ Reuniones con los clientes
✓ Análisis de las cuotas de mercado
✓ Felicitaciones
✓ Garantías utilizadas
✓ Informes de agentes comerciales 13 de febrero de 2024 84
Requisitos ISO 9001
9.1.3 Análisis y evaluación
ANALIZAR Y EVALUAR
✓La conformidad de los productos y servicios

✓El grado de satisfacción del cliente
✓El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
✓Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
✓La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
✓El desempeño de los proveedores externos
✓La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad
Requisitos ISO 9001

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la

auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los
criterios de auditoría.
Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que

son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como

referencia.
Requisitos ISO 9001
REALIZAR AUDITORÍAS INTERNAS A

INTERVALOS PLANIFICADOS
NFOR
ME
CO
✓ Con los requisitos propios del SGC de la organización Implementado y mantenido

✓ Con los requisitos de la Norma ISO 9001 eficazmente
Requisitos ISO 9001
✓Importancia de los procesos involucrados

✓cambios que afecten a la organización
PROGRAMA(S) ✓Resultados de las auditorías previas

DE
AUDITORÍA
✓Definir los criterios de la auditoría y el alcance para Dirección
cada auditoría
✓ Frecuencia ✓Seleccionar auditores que aseguren objetividad e
✓Métodos
HP
L
imparcialidad
✓Responsabilidades
Corrección
✓Requisitos de planificación y la A.C
elaboración de informes
Acciones
Requisitos ISO 9001
9.3 Revisión por la dirección
Sistema de Gestión de la Calidad
Organización Información documentada

Dirección
Información de Entrada
• Estado de acciones de revisiones previas
• Cambios en las cuestiones externas e internas
• Satisfacción del cliente y retroalimentación de las partes interesadas
• Grado de consecución de los objetivos de la calidad
F • Desempeño de los procesos y conformidad de los productos/servicios
• No confomidades y Acciones Correctivas
V • Resultados de seguimiento y medición
Procesos Recursos • Resultados de Auditorías
• Desempeño de los proveedores externos
Idoneidad • Adecuación de los recursos
Adecuación • Eficacia de las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
Eficacia • Oportunidades de mejora
Alineación con dirección estratégica
Resultados de la Revisión
• Las oportunidades de mejora
Política de la Calidad • Cualquier necesidad de cambio en el
SGC
• Necesidades de recursos
Decisiones y
Acciones 13 de febrero de 2024 89
Requisitos ISO 9001
10. Mejora
10.1 Generalidades
✓ Mejorar los productos y servicios (considerar las

necesidades y expectativas futuras)
✓Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
✓ Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC
Sistema de Gestión de la Calidad
Organización Información documentada
Ejemplos de mejoras
✓ Corrección
✓ Acción correctiva
✓ Mejora continua
✓ Cambio significativo
✓ Innovación
Procesos Recursos
✓ Reorganización
Cumplimiento de requisitos del cliente
Aumentar la satisfacción del cliente
Requisitos ISO 9001
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
✓ Revisión y análisis de las no conformidades
✓ Determinar las causas de las no conformidades
✓ Determinar si existen no conformidades similares o que pudieran ocurrir
✓ Implementar las acciones necesarias;
✓ Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada
✓ Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación;
✓ Si fuera necesario, hacer cambios al SGC
NO CONFORMIDAD
Información
documentada Información
A USA documentada
S
C
Requisitos ISO 9001
10. Mejora
10.3 Mejora continua
Idoneidad
Adecuación
Eficacia del SGC
Resultados del análisis y la evaluación
Salidas de la revisión por la dirección
Gracias
aenor.com

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INTERPRETACIÓN + IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 -

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

❖Se requiere como mínimo

❖El material es de propiedad

Aumentar el alineamiento de las normas de los sistemas de gestión de ISO

Facilitar a las empresas la integración de los diferentes sistemas de gestión

Aumentar el valor añadido de las normas para los usuarios

Para todas las normas ISO

Objetivo: facilitar la integración de

Directriz: Respetar estructura y

Los requisitos del SGC especificados en esta norma son

➢ Cliente (contrato, pliegos,…)

➢ Sistema de Gestión de Calidad

0.4 Ciclo PHVA

El ciclo PHVA se describe como:

Planificar: establecer los objetivos del sistema y de sus procesos, y los

Principios de la gestión de la calidad

Enfoque basado en procesos

La aplicación del enfoque a procesos permite:

✓ comprensión y coherencia en el cumplimiento de

Pensamiento basado en riesgos

La organización necesita planificar e implementar

Relación con otras normas de sistemas de gestión

➢ ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad: Fundamentos y vocabulario,

1. Objeto y campo de aplicación

La Norma especifica requisitos para un SGC cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

• ISO 9000:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad.

4.1 Compresión de la organización y su contexto

4.2 Comprensión de necesidades y expectativas

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

✓ determinar cuestiones externas e internas que

✓ seguimiento y revisión de esta información

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

✓ identificar partes interesadas y sus requisitos,

✓ seguimiento y revisión de esta información

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

• Cuando se determina el alcance, la organización debe considerar:

✓ cuestiones externas e internas

• La organización debe aplicar todos los requisitos de la Norma si son aplicables en el

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

• El alcance del SGC debe:

La extracción, trituración, clasificación y suministro de áridos.

Elaboración y venta al detalle de alimentos frescos y de productos de gran consumo.

El diseño y la impartición de enseñanza reglada en los siguientes niveles: educación infantil,

4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos

✓ establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

✓ determinar los procesos necesarios del SGC y:

4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos

“Los procesos de dos organizaciones

Identificar e interrelacionar los

4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos

El esfuerzo debe centrarse

Garantiza la continua satisfacción de los clientes

5.1 Liderazgo y compromiso

•La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

5.1 Liderazgo y compromiso (Enfoque al cliente)

•La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso

✓se determinan y se cumplen regularmente los