LECCIÓN: CAPÍTULOS APLICABLES DE LA NORMA ISO 17025:2017.

OBJETIVO: Adquirir un conocimiento general de los contenidos y requisitos

de los Capítulos 4 al 8 de la norma ISO 17025:2017, con el propósito de
comprender a fondo los aspectos fundamentales relacionados con requisitos
generales y estructurales, requisitos relativos a los recursos, requisitos de
proceso y requisitos de gestión.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
 Identificar las características, funciones y beneficios de cada uno
de los requisitos que establece la norma ISO 17025:2017.
 Comprender la estructura organizativa requerida para cumplir
con los requisitos establecidos en la norma ISO 17025:2017.
 Analizar el cumplimiento y la eficacia de cada uno de requisitos
que establece la norma ISO 17025:2017.
1. CLÁUSULAS PRINCIPALES A CUMPLIR EN EL SISTEMA DE GESTIÓN PARA
LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.
La norma contempla ocho grandes apartados o cláusulas, de las cuales son
las cinco últimas las que se consideran como certificables, o sea, que deben
ser cubiertas apropiadamente y evaluadas por la propia organización, así
como por una entidad externa de acreditación para poder extender un
certificado de conformidad con la norma.
Las primeras tres cláusulas son las relacionadas con su objeto y campo de
aplicación, las referencias normativas y el vocabulario o términos y
definiciones utilizadas en la norma.
Las cinco cláusulas que deben cubrirse con el sistema de gestión son:
 Capítulo 4. Requisitos generales.
 Capítulo 5. Requisitos estructurales.
 Capítulo 6. Requisitos relativos a los recursos.
 Capítulo 7. Requisitos de proceso.
 Capítulo 8. Requisitos de gestión.

CAPÍTULO 4. REQUISITOS GENERALES.

4.1 la imparcialidad:
Para dar cumplimiento a esta cláusula, el laboratorio debe demostrar que
todas las actividades (ensayo/calibración/muestreo) están libres de presiones
indebidas, sobornos, chantajes, conflictos de intereses, etc.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para demostrar que todas las actividades del
laboratorio se hacen de manera imparcial.
 Un formato para que el personal del laboratorio realice una
declaración juramentada de que está libre de presiones
indebidas, conflictos de intereses, etc.
 Un procedimiento que se compartirá con la gestión de riesgos
donde se especifique cómo se gestionarán los riesgos a la
imparcialidad.
 Uso de cámaras de vigilancia.
 Acceso restringido a las áreas críticas del laboratorio.
 Capacitación continua a todo el personal sobre temas de
imparcialidad.
 Supervisión eficaz de todas las actividades administrativas y
técnicas.
 Códigos de ética.
 Verificación de los antecedentes de todos los empleados del
laboratorio, así como sus relaciones con los clientes,
proveedores y personal interno.
4.2 La confidencialidad.
El laboratorio debe contar con políticas y procedimientos que garanticen la
protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus
clientes, incluidos los procedimientos para proteger el almacenamiento y la
transmisión electrónica de los resultados.
La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que el laboratorio se comprometa
legalmente a mantener en secreto la información obtenida o creada durante
la realización de la actividad para el cliente. Si el laboratorio tiene la intención
de divulgar información sobre el cliente, el laboratorio deberá informar al
cliente por adelantado, a menos que esté prohibido por la ley.
Se requiere evidenciar:
  Una declaración juramentada (puede ser la misma que diseñaste
para la imparcialidad) para el personal donde se comprometa a
salvaguardad la confidencialidad de la información a la que
tenga conocimiento.
 Un documento donde los empleados del laboratorio sepan muy
bien sus funciones y sus responsabilidades.
 Autorizaciones para el personal involucrado en los ensayos o las
calibraciones.
 Capacitaciones continúas en temas de confidencialidad.
 Control de toda la transferencia de datos.
 Políticas de confidencialidad.

CAPÍTULO 5. REQUISITOS ESTRUCTURALES.

El laboratorio debe ser una entidad LEGAL. En caso de que el laboratorio sea
del gobierno, la condición legal no es necesaria.
El laboratorio tiene que ser una entidad legal, o pertenecer a una
organización legal. Esto es clave porque dicho laboratorio emite resultados
que pueden afectar productos, servicios, la salud o la vida de las personas.
Esta legalidad le permite al laboratorio demandar o ser demandado ante los
entes judiciales o de control. El laboratorio tiene que tener una dirección
(gerente, director) que se responsabilice por las actividades propias que
ejecuta.
La estructura del laboratorio puede representarse como se muestra a
continuación:

Dentro de esta estructura debes identificar quien o quienes tienen la

responsabilidad, la autoridad y los recursos para llevar a cabo sus tareas, que
incluyen:
 La implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión.
  La identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de
los procedimientos para la realización de las actividades del
laboratorio.
 El inicio de acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones.
 Informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del
sistema de gestión y de cualquier necesidad de mejora.
 Asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio.
En este capítulo la norma pide que se identifique claramente las actividades
(muestreo/ensayo/calibración) que cumplen en su totalidad con la norma.
Se puedes por ejemplo especificar de la siguiente manera:
Rango de
Ensayo/unidades Método
trabajo

pH en agua potable / 4.0 a 10.0 4500 H+B – Standard Methods

Unidades de pH ed 23.

Dureza total / 2340 C – Standard Methods

5.0 a 300
mgCaCO3/L ed 23.
9310 – Standard Methods ed
E. coli / NMP 0 a 24000
23.

Se requiere evidenciar:
 Demostrar que el laboratorio es una entidad legal, puede ser a
través de un decreto, una resolución, etc.
 Un organigrama.
 Un documento donde se especifique el nombramiento del o la
directora del laboratorio.
 Un documento donde se identifique con claridad cuáles son los
ensayos o calibraciones que cumplen con la norma ISO/IEC
17025, puede ser por ejemplo, el manual de calidad.
 Un documento (puede ser un manual o un procedimiento)
donde se especifiquen las responsabilidades y la autoridad del
todo el personal, incluyendo la dirección y el responsable de
calidad.
  Un procedimiento para definir la comunicación interna y externa
del laboratorio. Esta comunicación puede incluir, tablero de
anuncios, la intranet, teléfono, correo electrónico, cartas, etc.
 Debes conservar los registros de toda la comunicación interna y
externa.

CAPÍTULO 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS.

Para que el laboratorio funcione bien se necesitan muchos recursos, estos
deben estar disponibles en el momento y lugar apropiados.
A continuación, encontrará cada uno de los recursos que exige la norma:
6.1 Generalidades:
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el
equipamiento, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar
y realizar sus actividades de laboratorio.
6.2 Personal:
Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir
en las actividades de laboratorio debe actuar de manera imparcial, ser
competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.
Las funciones, responsabilidades y autorizaciones deben ser conocidas por el
personal, y serán comunicadas por la dirección del laboratorio.
Esta comunicación se puede realizar mediante una reunión oficial donde
quede un acta o registro de asistencia, o mediante un oficio escrito donde lo
firme la dirección del laboratorio.
La norma obliga a disponer de un procedimiento y conservar registros para:
 Determinar el grado de competencia.
 Seleccionar al personal.
 Formar al personal.
 Supervisar al personal.
 Autorizar al personal.
 Realizar el seguimiento de la competencia del personal.
Se requiere evidenciar:
  Un procedimiento para: Determinar el grado de competencia,
seleccionar, formar, supervisar, autorizar y realizar el
seguimiento de la competencia del personal.
 Una lista detallada de todos los empleados que incluya sus
funciones, responsabilidades, su educación, calificación,
experiencia, etc.
 Un plan de formación o capacitación para un periodo de tiempo,
puede ser por ejemplo, para un año.
 Una lista de las empresas o institutos que realizan
capacitaciones.
 Registros de todos los entrenamientos.
 Registros de la evaluación de la competencia.
 Un registro de todas las necesidades de formación.
 Los certificados de la formación.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales:
Las instalaciones y las condiciones ambientales del laboratorio deben ser las
adecuadas para que los ensayos o las calibraciones se puedan desarrollar de
una manera segura y confiable.
Dependiendo del tipo de ensayos o calibraciones que se realicen, el acceso al
laboratorio debe restringirse al personal autorizado. Cuando existan este tipo
de restricciones, el personal debe conocer:
 El uso restringido de una determinada área.
 Las restricciones impuestas al trabajo que puede realizarse en
dichas áreas.
 Las razones para imponer esas restricciones.
 Los niveles de contaminación apropiados.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento que permita conocer las áreas críticas del
laboratorio, su mantenimiento y limpieza; el seguimiento y
control de las condiciones ambientales.
 Conocer con certeza las condiciones ambientales que afectan a
los ensayos o las calibraciones.
 Un registro del seguimiento y control de las condiciones
ambientales.
  Un registro del mantenimiento y limpieza de las áreas del
laboratorio.
 Los planos de la planta física.
 Las personas responsables del mantenimiento y limpieza del
laboratorio.
6.4 Equipamiento:
Los requisitos de los equipos son aplicables al hardware, el software, los
patrones de medición, los materiales de referencia, los datos de referencia,
los reactivos, los consumibles o los equipos auxiliares, es decir, todo lo que
sea necesario para lograr resultados válidos durante las actividades del
laboratorio. Los equipos utilizados para la medición deben lograr la precisión
requerida o la incertidumbre requerida.
Antes de su incorporación a las instalaciones de rutina, el laboratorio debe
confirmar que el equipamiento cumple con las especificaciones previamente
fijadas, normalmente en el momento de realizar la compra inicial.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para la manipulación, el transporte, el
almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los
equipos.
 Un programa para las intervenciones metrológicas
(mantenimiento, calificación, verificación intermedia y
calibración), por ejemplo para un año.
 Registro de todas las intervenciones metrológicas.
 Tener muy claro cuál es la exactitud y la incertidumbre que
requiere cada equipo que influye en la validez del resultado.
 La hoja de vida o currículo del equipo. Debes especificar toda la
información de cada equipo, por ejemplo: El nombre del equipo,
el software, el firmware, el número de serie, la ubicación actual,
el historial de las intervenciones metrológicas, su manual de
usuario, etc.
 Decidir sobre la frecuencia de calibración de los equipos. Esta
decisión no es al azar, existen normas y guías para hacerlo.
 Una lista de los proveedores acreditados para realizar las
calibraciones.
  Aislar los equipos que no estén calibrados o que haya vencido su
calibración, o que estén produciendo resultados dudosos.
 Registros de la trazabilidad metrológica para todos los equipos
que influyen en la validez de los resultados, de los reactivos y de
los materiales de referencia.
6.5 Trazabilidad metrológica:
La trazabilidad metrológica se define como "la propiedad de un resultado de
medición por la que el resultado puede relacionarse con una referencia a
través de una cadena ininterrumpida de calibraciones documentadas, cada
una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición”.
El laboratorio debe ser capaz de demostrar que los resultados que emite son
trazables al Sistema Internacional de unidades o a materiales de referencia
certificados MRC.
Se requiere evidenciar:
 Calibrar los equipos con proveedores competentes.
 Adquirir MRC.
 Los certificados de calibración de los equipos emitidos por un
proveedor competente.
 Los certificados de los MRC.
 Registros que demuestren que los resultados emitidos son
trazables.
6.6 Productos y servicios suministrados externamente:
El laboratorio debe determinar los requisitos relacionados con la compra de
productos (equipos de medición y auxiliares, materiales de referencia,
reactivos y consumibles) y servicios (mantenimiento y limpieza de
instalaciones, mantenimiento de equipos, ensayos, calibraciones, muestreo y
toma de muestra, equipamientos e instalaciones, servicios de auditoría,
evaluaciones externas y ensayos de aptitud) que afecten a las actividades de
laboratorio, debiendo confirmar que no lo hacen de manera adversa.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento que describa cómo se gestiona la adquisición de los
productos y servicios externos.
  Un procedimiento para la evaluación de proveedores. Este documento
puede ser incluido como una sección del anterior procedimiento.
 Una lista de los productos y servicios externos con información
detallada de sus requerimientos de cantidad, calidad, tiempos de
entrega, aspectos técnicos, etc.
 Una lista de proveedores.
 Realizar la evaluación de proveedores.
 Un registro de la evaluación de proveedores.
 Facturas de compra.
 Gestión de inventarios.
 Un responsable de las compras y de la gestión del almacén.

CAPÍTULO 7. REQUISITOS DE PROCESO.

7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos:
 Debe asegurarse que comprende muy bien las necesidades de su
cliente y al mismo tiempo que el cliente entiende la oferta que le
haces, normalmente en un portafolio de servicios.
 El cliente puede tener varias maneras de realizar la solicitud, ya sea por
teléfono, por email, por oficio escrito, etc. Es recomendable
documentar y guardar esa evidencia porque será objeto de auditoría.
En un procedimiento se puede especificar cómo se van a recibir las
solicitudes.
 Jamás debe ofertar lo que no puedes cumplir. Debe asegurase de que
cuenta con la infraestructura, el personal, los equipos, los reactivos,
etc. necesarios para cumplir con la solicitud del cliente.
 Si va a subcontratar muestreos, ensayos o calibraciones, debe
asegurarse de que el cliente entiende y acepta esta subcontratación.
 Los proveedores externos de servicios deben recibir el mismo
tratamiento que los proveedores de productos, es decir, hay que
evaluarlos, hacer seguimiento y tomar medidas cuando sea necesario.
 Muchas veces los clientes no tienen ni idea de los métodos que usa el
laboratorio, solo le interesa un resultado. En este caso debes
asegurarte de que el método cumple con todos los requisitos de
desempeño para satisfacer las necesidades del cliente.
 La norma dice que si el laboratorio tiene clientes internos o habituales,
las revisiones de las solicitudes, las ofertas y los contratos pueden
simplificarse.
  Debe tener claro la regla de decisión para cuando el cliente lo
solicita.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y
contratos.
 Un registro para la solicitud del cliente.
 Demostrar que el laboratorio puede cumplir con las solicitudes
del cliente.
 Un mecanismo para la comunicación de la oferta, puede ser un
portafolio de servicios.
 Un registro del contrato.
 Documentar la regla de decisión.
 Un registro de toda la comunicación entre el cliente y el
laboratorio.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos:
El laboratorio debe ser capaz de demostrar que usa métodos confiables, que
den una buena precisión y exactitud. Para ello se puede usar métodos
normalizados, métodos desarrollados por el propio laboratorio o cualquier
otro método, siempre y cuando se demuestre que es apto para el fin
previsto.
Los métodos normalizados solo requieren una confirmación de la precisión y
el sesgo. Los métodos no normalizados deben ser validados.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento que describa cómo se verifican y validan los
métodos dentro del laboratorio.
 Establecer las características de desempeño para cada método.
 Registros de todo el proceso de verificación y validación.
 Capacitación frecuente en verificación y validación de métodos.
 La aprobación del método por parte del cliente.
 Una declaración de que los métodos son aptos para el fin
previsto.
7.3 Muestreo:
El muestreo y el proceso de toma de muestra son clave dentro de los
procesos de tu laboratorio, ya que de ello depende la confianza que se tenga
de los resultados de los ensayos o las calibraciones. Por lo tanto, el
laboratorio debe contar con un método de muestreo para la selección y la
toma de los ítems a ensayar o calibrar.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para realizar el muestreo y la toma de muestra.
 El número, tamaño y naturaleza del ítem para ser representativo y en
su estado natural.
 El lugar o puntos de toma.
 Los factores que puedan incidir en los resultados: Temperatura,
tiempo, humedad relativa, profundidad, volumen, limpieza de envases,
etc.
 Personal competente.
 El equipamiento para el muestreo.
 Las medidas de seguridad requeridas.
 La cantidad o volumen de muestra a tomar del ítem.
 Registro de las condiciones ambientales
 La identificación y etiquetado, para garantizar su legibilidad y
permanencia.
 Registro de las condiciones de conservación y transporte.
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración:
Una vez que el ítem de ensayo o de calibración llegue al laboratorio se debe
garantizar su manipulación, protección, almacenamiento y eliminación
mediante acciones coordinadas y ejecutadas por personal competente.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación,
protección, almacenamiento, retención y/o eliminación del ítem
de ensayo o de calibración.
 Un registro para identificar a las personas que intervienen en la
manipulación de la muestra, desde que entra hasta que sale.
 Un registro de las condiciones ambientales durante la cadena de
custodia de la muestra.
 Unos criterios de aceptación de la muestra.
 Etiquetado y codificación de la muestra.
7.5 Registros técnicos:
Los registros técnicos son los registros que se generan durante el análisis,
tales como pruebas, recepción, calibración, medición de la incertidumbre,
validez de los resultados, trazabilidad metrológica, etc.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para toda la gestión de los registros técnicos,
que incluya las personas responsables, la forma de corregir, el
almacenamiento, la protección, los tiempos de retención y su
eliminación.
 Una lista maestra de todos los registros técnicos del laboratorio.
 Revisar y supervisar la información contenida en los registros
técnicos.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición:
El laboratorio debe evaluar la incertidumbre de medición para todos los
ensayos o las calibraciones que realice.
En los laboratorios clínicos o de microbiología donde las pruebas son de tipo
cualitativo, no es necesario realizar un procedimiento riguroso de la
estimación de la incertidumbre, basta con identificar las fuentes y
cuantificarlas.
En palabras más simples, la incertidumbre es la duda que todo resultado de
medición lleva implícito, es decir, nunca podrás conocer el valor verdadero
de un resultado de medición.
Esta duda se representa por medio de un intervalo o rango de valores con
una cierta probabilidad de cobertura, llamado intervalo de confianza, que
suele ser del 95 %. Este factor de cobertura se representa con la letra K y
para un nivel de confianza del 95 %, K es igual a 2.
El método más empleado para evaluar la incertidumbre es el método de la
GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement), o también
llamado método ISO GUM o método botton up. En esencia el método
consiste en:
 Definir el mensurando.
 Identificar las fuentes de incertidumbre.
 Cuantificar las fuentes.
 Combinar las incertidumbres típicas o estándar.
  Expandir la incertidumbre combinada multiplicándola por un
factor de cobertura K.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para evaluar la incertidumbre de medición.
 Definir el mensurando.
 Identificar las fuentes de incertidumbre.
 Cuantificar las fuentes.
 Combinar las incertidumbres típicas o estándar.
 Expandir la incertidumbre combinada multiplicándola por un
factor de cobertura K.
 Un registro de todas las etapas de la evaluación.
 Capacitación continua sobre temas de incertidumbre de la
medición
 Una revisión periódica para decidir si la incertidumbre sigue
siendo válida para el fin previsto.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados:
Se debe tener certeza de que los resultados que emite el laboratorio son
válidos, y para lograrlo debe tener y ejecutar un programa para asegurar la
calidad de los resultados.
A parte de ello, es obligatorio tener un mecanismo para realizar un
seguimiento a esos controles. Por ejemplo, mediante cartas de control.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para asegurar la validez de los resultados.
 Un programa de aseguramiento de la validez de los resultados.
 Personal competente.
 Equipos calibrados.
 Uso de materiales de referencia certificados MRC.
 Reexaminar todos los parámetros.
 Comprobaciones funcionales de los equipos.
 Gráficos o cartas de control.
 Comprobaciones intermedias entre calibraciones.
 Análisis de duplicados.
 Reexaminar los elementos retenidos o recalibrados.
 Análisis estadístico.
  Participar en ensayos de aptitud.
 Un plan de comparación entre laboratorios.
 Análisis de muestras ciegas.
 Registro de todo el aseguramiento de calidad, incluyendo los
gráficos de control.
 Registros de control de documentos, auditoría interna, revisión
de la dirección, supervisión y medición, calibración, etc.
7.8 Informe de resultados:
El informe de resultados es clave porque se utiliza para la toma de
decisiones. Este informe debe ser claro, fácil de entender y debe contener
toda la información que el cliente requiera.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para elaborar el reporte de resultados.
 Un formato para el reporte de resultados.
 Interpretación de los resultados del ensayo/calibración.
 Una lista de las personas que opinan e interpretan.
 Detalles de la experiencia, la educación, el conocimiento
científico de la persona que hace la opinión y la interpretación.
 Un registro de las enmiendas hechas al informe.
 Una persona que realice el informe.
 Una persona que autoriza y aprueba los informes.
 La identificación del informe corregido después de la enmienda.
 Detalles de la declaración de conformidad según la regla de
decisión. Detalles de la toma de muestras.
 Detalles de la medición de la incertidumbre.
 Detalles de las reparaciones o cualquier ajuste en el equipo.
 Detalles de cualquier método específico, autoridades y cliente.
7.9 Quejas:
Una de las entradas para la mejora del SGC son las quejas. Recuerde que el
cliente y las partes interesadas son lo más importante para el laboratorio, así
que hay que prestar total atención cuando ellos se quejen.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para tramitar las quejas.
 Personas responsables del tratamiento.
  Resolver la queja.
 Asignar todos los recursos necesarios para adoptar medidas
correctivas
 Un análisis de causa raíz si fuera necesario.
 Levantar un trabajo no conforme si fuera necesario.
 Un registro de la gestión de quejas, desde el ingreso hasta el
cierre.
7.10 Trabajo no conforme:
Un trabajo no conforme es una desviación a los requisitos del laboratorio o
del cliente. Algunos ejemplos son:
 La muestra no fue tomada correctamente.
 Las condiciones ambientales están por fuera de la especificación.
 Registros sin firmar.
 No se siguió el procedimiento para el ensayo o la calibración.
 Informe de resultados enviado al cliente equivocado.
El trabajo no conforme afecta el rendimiento del laboratorio y su reputación.
Cuando se detecta un trabajo no conforme es necesario registrarlo
inmediatamente y ponerlo en conocimiento de la persona autorizada.
La persona autorizada tiene que decidir las acciones necesarias sobre el
trabajo no conforme, por ejemplo, aceptar o rechazar el trabajo.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para la gestión del trabajo no conforme.
 Un registro del trabajo no conforme.
 Una persona autorizada para tomar medidas sobre el trabajo no
conforme.
 Corregir el problema. Tener en cuenta los riesgos del
laboratorio.
 Un análisis de causas.
 Seguir el procedimiento de acciones correctivas si fuera
necesario.
 Mantener los registros de todo el proceso, desde la
identificación hasta el cierre del trabajo no conforme.
7.11 Control de los datos y gestión de la información:
El laboratorio necesita un sistema de gestión de la información para
recolectar, procesar, grabar, informar, almacenar y analizar los datos y la
información generada durante las actividades de
muestreo/ensayo/calibración.

Se requiere evidenciar:
 Definir un sistema de gestión de la información, puede ser un
LIMS o un sistema no informático.
 Un procedimiento para el control de los datos y gestión de la
información.
 Una validación del sistema de información.
 Un registro para la gestión de contraseñas.
 Copias de seguridad de la información.
 Acceso restringido y autorizado para el sistema de información.
 Un registro de fallas y medidas correctivas.

CAPÍTULO 8. REQUISITOS DE GESTIÓN.

8.1 Opciones:
La norma ISO/IEC 17025:2017 te da dos opciones para cumplir con los
requisitos del SGC, puedes optar por la opción A o la opción B. En esta guía
desarrollaremos la opción A.
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) / 8.3 Control de
documentos del sistema de gestión (Opción A) :
La documentación dentro del sistema de gestión de calidad ISO/IEC 17025 es
clave para su planificación, organización, ejecución, análisis y toma de
decisiones.
La información documentada puede estar disponible en libros, guías, videos,
fotografías, audios, software, etc.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para el control de documentos.
 Un listado maestro de todos los documentos del SGC, incluidos
los documentos externos, internos y los registros.
  Una o varias personas que preparan, revisan y autorizan los
documentos.
 Un registro de la distribución de los documentos.
 Asegurarse de que la última versión de los documentos esté
disponible en los puntos de uso.
 Controlar el acceso a los documentos.
 Revisar de manera frecuente, pude se cada año, todos los
documentos del SGC.
 Realizar un control de los documentos obsoletos.
8.4 Control de registros (Opción A):
Todas las acciones que el laboratorio realice y que afecten a las actividades
de muestreo/ensayo/calibración deben quedar registradas como prueba de
que efectivamente se hicieron.
Estos registros, incluyendo los registros técnicos, deben ser controlados.
Se requiere evidenciar:
Garantizar que todos los registros se:
 Identifican, de tal manera que no se confundan o con otros
documentos o registros.
 Almacenan, conservan y archivan.
 Protegen y se preserva su legibilidad, evitando cambios no
autorizados.
 Recuperan fácilmente, cuando el cliente u otra parte interesada
lo requiere.
 Salvaguarda la confidencialidad de los datos y de la información.
 Se eliminan, en los tiempos establecidos por el laboratorio.
 Un listado maestro de todos los registros.
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A):
Un riesgo es la incertidumbre que se tiene sobre los resultados, mientras que
una oportunidad es un evento con potenciales consecuencias positivas.
El enfoque basado en riesgos permite al laboratorio tener más rango de
acción, es decir, la norma ya no se enfoca tanto en el cómo sino en el qué. Es
el laboratorio el que decide cómo dará cumplimiento a los requisitos, pero
siempre teniendo en cuenta los riesgos.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para la gestión de riesgos y oportunidades.
 Identificar los riesgos y oportunidades. Esto lo puedes hacer
mediante una lluvia de ideas u otro mecanismo conveniente.
 Diseñar un plan para enfrentar los riesgos y oportunidades.
 Asignar personas que lideren dichas actividades.
 Hacer seguimiento a la gestión de riesgos y oportunidades.
 Evaluar la eficacia de las medidas tomadas.
 Realizar capacitación continua al personal.
 Llevar registros de toda la gestión.
8.6 Mejora (Opción A):
No existe un SGC estático. En este mundo cambiante debemos adaptarnos a
los nuevos tiempos.
Todo cambia. Los equipos, lo métodos, los reactivos, el personal, etc. Así que
el laboratorio debe estar mejorando siempre para estar a la altura de las
circunstancias.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para la mejora.
 Indicadores de calidad.
 Estar atento a las quejas.
 Revisar los resultados de ensayos de aptitud.
 Informes de auditorías.
 Informes de la revisión por la dirección.
 Estar revisando el programa de aseguramiento de calidad.
 Seguimiento a la gestión de riesgos y oportunidades.
 Actualización en las nuevas tecnologías para equipos, reactivos y
métodos.
 Capacitación continua al personal.
8.7 Acciones correctivas (Opción A):
Las actividades que se toman para tratar una no conformidad y eliminar la
causa raíz, se denominan acciones correctivas.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento de acciones correctivas.
  Identificar la no conformidad.
 Un registro del tratamiento de la no conformidad.
 Realizar un análisis de causa raíz.
 Ejecutar las actividades, incluyendo la corrección.
 En todas las acciones correctivas debes tener en cuenta los
riesgos y oportunidades.
 Asignar un responsable de las medidas tomadas.
 Una persona responsable de reanudar el trabajo.
8.8 Auditorías internas (Opción A):
El SGC del laboratorio se debe revisar a intervalos planificados de tiempo, y
para ello se necesita realizar auditorías internas.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para llevar a cabo auditorías internas.
 Un registro para el informe de auditoría.
 Un equipo de auditores competentes, puede ser interno o
externo.
 Los certificados que acrediten la competencia del equipo
auditor.
 Un programa y un plan de auditoría.
 Una persona encargada del programa de auditoría.
 Ejecutar la auditoría interna.
 El plan de acción que incluya la identificación de las no
conformidades, el análisis de causas y las acciones correctivas.
 Analizar los resultados.
 Discutir los resultados en la reunión de la revisión por la
dirección.
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A):
La reunión de la revisión por la dirección es una reunión formal que se
programa y se lleva a cabo a intervalos regulares junto con la dirección del
laboratorio para examinar el funcionamiento del sistema de gestión de la
calidad del laboratorio y adoptar medidas correctivas cuando sea necesario.
Se requiere evidenciar:
 Un procedimiento para llevar a cabo la reunión de la revisión por
la dirección.
  Nombrar a un grupo de personas que lideren la reunión.
 Asignar un lugar, la fecha y hora de la reunión.
 Comunicar con tiempo anticipado a los miembros del comité
sobre la ejecución de la reunión.
 Ejecutar la reunión.
 Dentro de la agenda se deben tratar los temas (entradas) que
obliga la norma ISO/IEC 17025:2017.
 Designar a una persona que tome nota de toda la reunión y que
elabore el informe final.
 Ponerse de acuerdo sobre las medidas correctivas tomadas,
asignando responsables.
 Asegurarse de que todos los miembros del comité reciban una
copia del informe final.

BIBLIOGRAFÍA
Página Web:
International Organization for Standardization. (2017). ISO 17025:2017(es)
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración.
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17025:ed-3:v2:es