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    Infografía CVL 1 - 231223 - 062329

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    Este documento explica el Certificado de Venta Libre (CVL), un documento oficial que certifica la autorización de un producto para su comercialización y producción en el país de origen o de referencia. Detalla los requisitos de un CVL, los trámites en los que se debe presentar, y proporciona orientación sobre cómo cumplir con el requisito de CVL cuando el producto no está regulado por la autoridad sanitaria en el país de origen.

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    CERTIFICADO DE

    VENTA LIBRE
    PARA LOS TRÁMITES DE REGISTROS SANITARIOS Y ASOCIADOS
    ¿QUÉ ES?
    Es el documento oficial de la autoridad sanitaria que certifica la
    autorización del producto para comercialización y producción en
    el país de origen o referencia. Incluye nombre del producto,
    fabricante y domicilio.
    ¿CUÁL ES SU MARCO REGULATORIO?

    Código General Decreto 4725 de Decreto 3770 de


    del Proceso 2005 2004
    Artículo 251. Artículo 44. Artículo 22.

    ¿CUÁLES SON SUS REQUISITOS?

    - Nombre del producto


    - Nombre del fabricante
    - Declaración de la venta libre en país de origen o países de referencia
    (Comunidad Económica Europea, USA, Canadá, Japón y Australia)
    - Emitido por una autoridad competente del país de origen o referencia
    - Vigencia (1 año y sino, la vigencia que contenga el documento)
    - Consularización y legalización del documento o Apostilla si el país está
    dentro de la Convención de la Haya.
    - Con traducción oficial

    ¿CUÁLES SON LOS TRÁMITES EN LOS QUE


    SE DEBE PRESENTAR CVL?

    - Registros Sanitarios, Permisos de Comercialización nuevo o renovación, en las


    modalidades que involucren la importación de dispositivos médicos, equipos
    biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
    - Modificaciones a los Registros Sanitarios o Permisos de Comercialización de
    dispositivos médicos y equipos biomédicos, como cambio o adición de fabricante, de
    referencias y/o modelos, cambio de nombre del producto.
    - Modificaciones a los Registros Sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro, entre
    otros como: cambio de nombre del producto, cambio o adición de fabricante.

    ¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS PARA SOLICITUDES DE


    REGISTROS SANITARIOS NUEVOS, RENOVACIONES Y
    MODIFICACIONES CON MÚLTIPLES FABRICANTES EN EL
    EXTRANJERO?
    Filiales o subsidiarias: Adjuntar documento de la casa matriz que demuestre que
    pertenece al mismo grupo empresarial y Certificado de Venta Libre a nombre del
    fabricante responsable que avale el producto y su venta en el territorio.
    No filiales o subsidiarias: Si el CVL no indica las plantas maquiladoras, !Importante!
    Consultar la Circular
    deberá adjuntar contrato de maquila o declaración del fabricante 5000-0001-22

    responsable.

    ¿CÓMO CUMPLIR CON EL REQUISITO DE CVL SI EL


    DISPOSITIVO MÉDICO, EQUIPO BIOMÉDICO O REACTIVO
    DE DIAGNÓTICO IN VITRO QUE QUIERO IMPORTAR A
    COLOMBIA NO ESTÁ REGULADO POR LA AUTORIDAD
    SANITARIA EN SU PAÍS DE ORIGEN?

    Puede presentar Certificado de Venta Libre de país de referencia (Comunidad


    Económica Europea, USA, Canadá, Japón y Australia) o certificado de autoridad
    sanitaria gubernamental, estatal u organismo competente del país de fabricación o
    comercialización. Este documento debe incluir datos del fabricante, nombre del
    producto y confirmar que no es considerado dispositivo médico, pero su venta no
    está restringida. Ante dudas sobre la autoridad competente, consulte en el país
    emisor o de comercialización del producto.

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