Donación de Equipo

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y
FORMATO DE AUTORIZACIÓN DE DONACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS Y E

Código: ASS-RSA-FM093 Versión: 00
DATOS GENERALES DE LA ENTIDAD SOLICITANTE

Nombre o razón social: Hospital Pediatrico [X]
Dirección: Calle 222#22-22 , Manizales Colombia
Representante Legal: Daniel Arias Garzón
Correo electrónico: daniel.ariasgar@autonoma.edu.co
Teléfono: 3158390210
Registro Sanitario o Permiso de Comercialización (Si Aplica) INVIMA 2006DM-0000363
Para el caso en que la solicitud de donación sea para Equipos Biomédicos Nuevo X
indicar si el equipo es nuevo o usado, y para los usados indicar su clasificación
por riesgo: Usado
DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE DONACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O EQUIPOS BIOMÉDICOS

No. REQUISITOS
1 Recibo de pago por concepto del trámite
Descripción del dispositivo médico con su respectiva ficha técnica que contenga como mínimo: indicaciones,
2 contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y descripción del
funcionamiento.
Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas. resumen de los documentos de verificación y validación del diseño
(informe de pruebas) o certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los
3
valores o rangos de aceptación. Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos
vigentes específicos para los mismos.
Método de esterilización (para accesorios estériles provenientes de fábrica). Se entiende cumplido el requisito
únicamente con la enunciación del método y, la norma de referencia en la que se basa y los estudios realizados, estando
4
éstos en concordancia con el producto registrado. En caso que el método de esterilización del producto se realice con
óxido de etileno debe adjuntar los estudios que demuestren el residuo post esterilización de éste. (Cuando aplique).
Artes finales de las etiquetas e insertos:

· Se presentará etiquetas del fabricante en idioma original con todos los datos del producto al momento de ingresar al
país (símbolos de seguridad, nombre y dirección del fabricante, número de lote, serie, modelo o referencia).
5
· Adicionalmente colocar sobre el producto un rotulo en el que se evidencie la leyenda: DONACIÓN - PROHIBIDA SU
VENTA, nombre del producto en castellano, modelo, serie, lote, número de Registro Sanitario o Permiso de
Comercialización si aplica.
Información científica que respalde la seguridad del producto: Las pruebas de citotoxicidad, sensibilidad, irritación
cutánea, toxicidad sistémica y pruebas biológicas (para dispositivos médicos de origen animal y humano aportar un
6
documento que certifique que la muestra utilizada para la fabricación del producto no tiene enfermedades
infectocontagiosas o microorganismos). Adicionalmente presentar la trazabilidad de la muestra.
Para el caso de Equipos Biomédicos, deberá aportar información científica que respalde la seguridad eléctrica y
compatibilidad electromagnética del producto, para lo cual debe anexar el desarrollo de pruebas de carácter técnico -
7 científico que demuestren la seguridad eléctrica, funcional, como son las normas internacionales de seguridad electrica
IEC. Adicionalmente, si el producto tiene accesorios que entran en contacto directo con el paciente, deberá aportar
pruebas de citotoxicidad, sensibilidad e irritación cutánea.
Análisis de riesgos en la etapa de diseño donde se especifique cuáles son los riesgos del uso del producto encontrados
8 por el fabricante durante el proceso de diseño y manufactura, sus causas, la severidad, ocurrencia y detectabilidad de
dichos riesgos, así como las soluciones planteadas por el fabricante para mitigar cada uno de ellos.
Para Equipos Biomédicos: Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad
9
internacionales (marca y modelo), espedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento.
Para Equipos Biomédicos: Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los
Equipos, en el cual conste lo siguiente:
Que el Equipo objeto de la donación no se encuentra en experimentación
10
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

Página 1 de
10
Que proporcionará al receptor los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o
técnicos de mantenimiento.
Que suministrará al receptor los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y castellano.
Carta firmada por el responsable de la entidad donante especificando (representante legal o quien haga sus veces):
destinatario, país de origen del donante, cantidad, identificación del producto (referencia, modelo/serie), fecha de
11 fabricación del equipo o del dispositivo médico, condiciones de almacenamiento dadas por el fabricante para garantizar
la calidad del producto, proyecto al que pertenece o el uso final al que se encuentre destinado el producto y lugar de
destino.
Carta de aceptación de la donación por el receptor señalando el uso específico que se dará al Dispositivo Médico o
12 Equipo Biomédico, estableciendo igualmente las condiciones de almacenamiento que se tendrán en cuenta para
garantizar la calidad del producto.
Copia del certificado expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, en donde se indique que el
producto ha sido autorizado para su utilización o comercialización en su territorio, o en su defecto, documento acreditado
13
por autoridad competente en el cual se especifiquen las razones por las cuales no está autorizado, incluyendo: nombre
del producto, referencias, modelos, nombre del fabricante.
14 Justificación epidemiológica y social de la donación
15 Declaración del fabricante en el que se detalle cuales son los Equipos Biomédicos a donar son usados o nuevos.
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales e
internacionales vigentes y en el momento de su ingreso al país deberán tener como mínimo cuatro (4) meses de vida útil
16
y no podrán encontrarse en etapa de experimentación, para lo cual deberá aportar certificación expedida por el
fabricante en la que se indique la fecha de fabricación del dispositivo médico.
Nota:
*La presente solcitud de autorización de donación deberá realizarse por cada tipo de producto y por fabricante.
*La documentación técnica y legal aportada deberá estar en su idioma original con su respectiva traducción la castellano.
*• Cuando los productos en mención cuenten con registro sanitario deberán suministrar una certificación del titular por medio de la cual autor
*Para el caso de Dispositivos Médicos (Riesgo I, IIa y IIB) y Equipos Biomédicos nuevos (I y IIA), se tendrá en cuenta el Decreto 3275 de 200
requisitos de productos provenientes de países de referencia.
*El análisis de riesgos e información científica, No Aplica para para dispositivos médicos y equipos biomédicos de clasificación I.
*Cuando el producto a donar cuente previamente con registro sanitario o permiso de comercialización vigente a la fecha de la donación se ap
10), 11), 12), 13), 14),15) y 16).
Al suscribir el presente formulario, se declara que la información presentada en esta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que se conoce y
acorde con la disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y demás normas que se relacionen con el tema de donaciones de Disposi
Así mismo, se autoriza expresamente al INVIMA para que todas las comunicaciones y/o requerimientos de la presente solicitud se r
electrónico(s) relacionado(s) en el presente formulario.
____________________________________________________
Nombre y firma del Representante Legal
Los espaciós a continuación son para el diligencionamiento exclusivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA:
Vo.Bo. Recepción
documental Oficina Nombre: Firma:
Atención al Ciudadano
Observaciones
Vo.Bo. Recepción
documental y verificación
Nombre: Firma:
de radicado Grupo de
Gestión Documental
Vo.Bo. Recepción
Nombre: Firma:
documental Grupo VUCE
Vo.Bo. Recepción
documental Grupo Nombre: Firma:
Registros Sanitarios
EVALUACIÓN TÉCNICA Y LEGAL DEL TRÁMITE

Página 2 de
Justificación concepto "NO CUMPLE":
CUMPLE
Concepto
Técnico
NO CUMPLE
Profesional responsable
Nombre: Firma:
evaluación técnica
Profesional responsable
Nombre: Firma:
evaluación legal
GENERACIÓN AUTORIZACIÓN DE DONACIÓN

Vo.Bo. Recepción
documental y concepto Nombre: Firma:
definitivo Grupo VUCE
ENTREGA PARA NOTIFICACIÓN DEL TRÁMITE
Vo.Bo. Recepción
autorización o negación de
Nombre: Firma:
donación Oficina de
Atención al Ciudadano

Página 3 de
REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS
ón: 00 Fecha de Emisión: 06/05/2019
DM-0000363
Clase I Clase IIA
S Y/O EQUIPOS BIOMÉDICOS

SI NO N/A FOLIO
X

Página 4 de
X
X
X
X
X
X
bricante.
cción la castellano.
ón del titular por medio de la cual autoricen la donación.
ndrá en cuenta el Decreto 3275 de 2009, para la homologación de
médicos de clasificación I.
vigente a la fecha de la donación se aplicara solamente los literales 5),
ble en cualquier momento, que se conoce y acata la normatividad sanitaria vigente

nen con el tema de donaciones de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos.
mientos de la presente solicitud se realicen a través del correo(s)
________________
nte Legal
e Medicamentos y Alimentos - INVIMA:
Fecha (D/M/A): Hora:

Página 5 de

Página 6 de

Donación de Equipo

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Donación de Equipo

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Donación de Equipo

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y

FORMATO DE AUTORIZACIÓN DE DONACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS Y E

DATOS GENERALES DE LA ENTIDAD SOLICITANTE

DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE DONACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O EQUIPOS BIOMÉDICOS

Artes finales de las etiquetas e insertos:

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

14 Justificación epidemiológica y social de la donación

EVALUACIÓN TÉCNICA Y LEGAL DEL TRÁMITE

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

GENERACIÓN AUTORIZACIÓN DE DONACIÓN

ENTREGA PARA NOTIFICACIÓN DEL TRÁMITE

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

Clase I Clase IIA

S Y/O EQUIPOS BIOMÉDICOS

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

ble en cualquier momento, que se conoce y acata la normatividad sanitaria vigente

Fecha (D/M/A): Hora:

Fecha (D/M/A): Hora:

Fecha (D/M/A): Hora:

Fecha (D/M/A): Hora:

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

Fecha (D/M/A): Hora:

Fecha (D/M/A): Hora:

Fecha (D/M/A): Hora:

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

También podría gustarte

Pfad - The Proxy pFad of © 2024 Garber Painting. All rights reserved.