5.4 Auditoria de Calidad

5.
4 Actividad sobre contenidos
AUDITORIA DE CALIDAD
VANESSA HERNÁNDEZ SOTO 327288

TITULAR DE LA MATERIA: FRANCISCO SALAS MARTÍNEZ
Elabore un esquema que explique cuáles son los 4 niveles de la
documentación de un sistema de calidad.
NIVEL 1: EL MANUAL DE CALIDAD
El Manual de Calidad suministra una guía sobre

políticas y procesos de un sistema
de calidad que permiten asegurar la eficacia y

eficiencia de los productos y servicios.
NIVEL 2: PROCESOS NIVEL 2: PROCESOS
El proceso es una secuencia de El proceso es una secuencia de

actividades que transforman los insumos NIVELES DE LA actividades que transforman los insumos
(entrada) en un resultado que generen DOCUMENTACIÓN (entrada) en un resultado que generen
una información (salida), generalmente una información (salida), generalmente
creando un valor agregado para el creando un valor agregado para el
usuario. usuario.
NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS
Los formularios y registros son documentos creados

para tener una evidencia de las actividades
efectuadas, de sus controles y de sus resultados.
Los formularios son documentos con espacios en
blanco, que una vez llenados se transforman en
registros.
¿Qué es el manual de calidad y que define?
 Un manual de calidad es el documento que establece los objetivos y los

estándares de calidad de una compañía. Describe, por tanto, sus políticas
de calidad y los instrumentos con los que la empresa o el negocio se dota
para lograr los objetivos fijados en este sentido. Es, en términos generales,
el documento marco que explicita el compromiso de una empresa con la
calidad y que determina, por ello, el Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) con el que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos
y procedimientos.
 El manual de calidad de una empresa es, pues, un documento público que
las empresas ponen a disposición de clientes, usuarios, proveedores e
instituciones para que conozcan, se ajusten y supervisen respectivamente
los estándares de calidad con los que la compañía se ha comprometido
junto con sus principios de gestión.
 La nueva norma establece que no es obligatorio para una empresa
disponer de un manual de calidad. Sin embargo, es el más empleado a
nivel internacional, ya que demuestra las capacidades que tiene una
empresa para satisfacer las necesidades de sus clientes.
Explique que son, que especifican y /o para que sirven los procedimientos,
las instrucciones de trabajo y los registros de calidad
Procedimiento
• Información documentada necesaria (requerida por ISO 9001) para para

planificación, operación y control efectivos de los procesos.
• Asegura que el Sistema de gestión de calidad (QMS) se defina
correctamente para conformidad de las políticas y normativas
requeridas.
Instrucciones de trabajo
• Las instrucciones son opcionales para un sistema basado en ISO 9001,

pero generalmente se incluyen para operaciones consistentes.
• Garantiza operaciones consistentes realizadas por una persona en una
tarea conforme a las políticas y normativas requeridas.
Riesgos de calidad
• Asegura la conservación de toda la información documentada (registros

obligatorios) y trazabilidad para las auditorías de calidad ISO.
• Asegura que el Sistema de gestión de calidad (QMS) se ejecute de
manera correcta y consistente para poder funcionar de acuerdo con las
políticas y regulaciones requeridas.
¿Que debe considerar la organización para determinar el alcance del sistema
de gestión de calidad y en que punto de la norma lo pide?
La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del

Sistema de Gestión de la Calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado

4.2.
c) Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma
Internacional si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de
Gestión de la Calidad.
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar

disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificación
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los

requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la
organización de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el
incremento de la satisfacción del cliente.
ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además
que en el alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 como las
del 4.2.
Hace referencia a los casos en que algún requisito de la norma no se pueda
aplicar. Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no aplicación del
requisito en cuestión no afecta a la capacidad de la organización de aportar
conformidad a los productos y servicios.
El Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de elementos

interrelacionados que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos
con el fin de lograr dichos objetivos.
Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para las

finanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestión de la calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene límites y hay
aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que
llamamos alcance de un sistema de gestión.
La determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye los

procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo
necesario para completar las actividades planificadas con éxito.
A la hora de fijar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 2015 o
más importante es definir y controlar que se incluye y que no se incluye en dicho
sistema.
¿Que debe considerar la organización en la determinación de los procesos

necesarios para su sistema de gestión de calidad y su aplicación?
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente

un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de

gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su

disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
¿En qué elemento de la norma se definen los requisitos para la creación y

control de información documentada y que pide?
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse

de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de

referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación La

información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por
esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la

confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
¿Qué actividades debe abordar la organización para el control de la

información documentada?
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las

siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;

c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición
¿ Cúal es la información documentada obligatoria que pide la norma ISO-

9001:2015?
Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son los
siguientes:
El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3). Información

documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos (cláusula
4.4).
• La política de calidad (cláusula 5.).

• Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
• Información documentada requerida y determinada como necesaria
(cláusula 7.5.).
Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la
organización debe conservar información documentada”, lo que se refiere a los
registros obligatorios.
Elabore una tabla sobre las evidencias obligatorias que pide la Norma ISO
9001:2015, que indique que parte o punto de la norma lo requiere.
Documentos Registros obligatorios

• Alcance del sistema de gestión de calidad • Información documentada en la medida
• Información documentada para apoyara la necesaria para tener confianza de que los
operación de los procesos procesos se realizan según lo planificado
• Política de la calidad • Evidencia de que los recursos de seguimiento
• Objetivos de la calidad y medición son idóneos para su propósito
• Información documentada sujeta a requisitos • Evidencia de la base utilizada para calibrar los
de la cláusula 7.5 recursos de monitoreo y medición
• Evidencia de competencia de la/s persona/s
que trabaja bajo el control de la organización
que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC
• Resultados de la revisión y nuevos requisitos
para los productos y servicios
• Registros necesarios para demostrar que se
han cumplido los requisitos del diseño y
desarrollo
• Registros de insumos de diseño y desarrollo
• Registros de las actividades de control de
diseño y desarrollo
• Registros de resultados de diseño y desarrollo
• Autorización de los cambios y acciones
necesarias
• Evidencia de identificación única de los
resultados cuando la trazabilidad es un
requisito
• Registros de propiedad del cliente o proveedor
externo que se pierden, dañen o que de otra
forma no se consideren adecuados para su
uso y de su comunicación al propietario.
• Resultados de la revisión de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y las
medidas necesarias tomadas.
• Registros de la liberación autorizada de
productos y servicios para su entrega al cliente,
incluidos los criterios de aceptación y la
trazabilidad de la/s persona/s que autoriza.
• Registros de las no conformidades, las
acciones tomadas, las concesiones obtenidas
y la identificación de la autoridad que decide la
acción con respecto a la no conformidad.
• Resultados de la evaluación del desempeño y
la efectividad del SGC
• Evidencia de la implementación del programa
de auditoría y de los resultados de las
auditorías
• Evidencia de los resultados de las revisiones
de gestión
• Resultados de cualquier acción correctiva
En que punto de la norma ISO 9001:2015 vienen los requisitos de la
auditorías internas y que pide?
Las auditorías internas (apartado 9.2. de la norma ISO 9001:2015) son una
herramienta básica de la etapa de verificación de los ciclos de mejora continua
(Planificar – Hacer – Verificar – Actuar).
Para comenzar, la auditoría interna es un proceso mediante el cual se conoce en

qué medida se cumplen los requisitos a revisar en el alcance de la misma. En el
entorno de las normas ISO existen tres tipos de requisitos a tener en cuenta:
 Legales: Los productos y servicios ofertados por la organización deben

cumplir con todos los requisitos legales aplicables: usabilidad, seguridad,
garantía, protección de datos personales, etc.
 Requisitos de ISO 9001:2015: En la auditoría se revisará que se están
realizando las prácticas definidas en la norma de referencia.
 Requisitos definidos por la organización: Los sistemas de gestión son
herramientas planificadas a medida de cada organización, por lo que se
han de definir requisitos particulares que han de ser revisados en las
auditorías internas.

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de calidad que permiten asegurar la eficacia y

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El proceso es una secuencia de El proceso es una secuencia de

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

Los formularios y registros son documentos creados

¿Qué es el manual de calidad y que define?

 Un manual de calidad es el documento que establece los objetivos y los

• Información documentada necesaria (requerida por ISO 9001) para para

• Las instrucciones son opcionales para un sistema basado en ISO 9001,

• Asegura la conservación de toda la información documentada (registros

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado

c) Los productos y servicios de la organización.

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los

El Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de elementos

Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para las

La determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye los

¿Que debe considerar la organización en la determinación de los procesos

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su

e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos

¿En qué elemento de la norma se definen los requisitos para la creación y

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse

a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de

c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación La

a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;

b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la

¿Qué actividades debe abordar la organización para el control de la

Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las

a) distribución, acceso, recuperación y uso;

b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;

¿ Cúal es la información documentada obligatoria que pide la norma ISO-

El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3). Información

• La política de calidad (cláusula 5.).

Documentos Registros obligatorios

Para comenzar, la auditoría interna es un proceso mediante el cual se conoce en

 Legales: Los productos y servicios ofertados por la organización deben

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