Boletín FDA

BOLETÍN
INFORMATIVO DEL
REGISTRO FDA
1
CONTENIDO
ANTECEDENTES ...................................................................................................................... 3
¿QUÉ ES EL REGISTRO FDA? ............................................................................................. 4
¿QUÉ PRODUCTOS REGULA LA FDA? ............................................................................. 5
REGULACIONES Y CERTIFICACIONES AVALADAS POR FDA ................................... 7
PROCESO DE SOLICITUD DEL REGISTRO FDA ............................................................. 8
PREGUNTAS FRECUENTES.................................................................................................. 9
2
ANTECEDENTES
El origen del registro FDA se remonta a partir del nombramiento del químico
Lewis Caleb Beck para la División de Agricultura en la Oficina de Patentes en
1848.
Inició con la aprobación de la Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos

(Pure Food and Drugs Act) en 1906, siendo esta, la culminación de
aproximadamente 100 proyectos que durante veinticinco años proponían
detener los graves y prolongados abusos en el mercado de productos para el
consumidor.
La aprobación de la Pure Food and Drugs Act, se dictaminó derivado del

esfuerzo científico y político de Harvey Washington Wiley quien, en esa época
era el químico de la Agencia de Química del Departamento de Agricultura de
Estados Unidos, predecesora de la FDA.
Esta Ley, prohibió los alimentos y medicamentos con etiquetados engañosos y

adulterados en el comercio entre estados, por lo que se encomendó a la Agencia
de Química el cumplimiento de sus disposiciones.
Con el tiempo, el cargo del químico principal de la Oficina de Química cambió a

comisionado de alimentos y medicamentos.
3
¿QUÉ ES EL REGISTRO FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos o FDA, por sus siglas en inglés

(Food and Drugs Administration), es una agencia dentro del Departamento de
Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos Americanos.
Consta de la Oficina del Comisionado y cuatro direcciones que supervisan las

funciones principales de la agencia productos médicos y tabaco, alimentos y
medicina veterinaria, políticas y operaciones regulatorias globales y operaciones.
Solicitantes del registro FDA
Es obligación de las siguientes empresas estar

registradas ante la FDA:
1. Productoras o procesadoras
2. Empacadoras
3. Almacenistas
Requisitos principales de los productos a exportar
Los productos deben tener una serie de requisitos básicos antes de solicitar
la certificación, los cuales son:
 Inocuos (seguros)
 Libres de contaminación
 Producidos bajo Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM)
 Etiquetado adecuado
4
¿QUÉ PRODUCTOS REGULA LA FDA?
La FDA es responsable de:
 Proteger la salud pública asegurando que los alimentos (excepto la carne
de ganado, aves de corral y algunos productos de huevo que están
regulados por el Departamento de Agricultura de EE. UU.) sean seguros,
saludables, sanitarios y estén debidamente etiquetados;
 Garantizar que los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y
otros productos biológicos y dispositivos médicos destinados al uso
humano sean seguros y eficaces;
 Proteger al público de la radiación de productos electrónicos;
 Garantizar que los cosméticos y los suplementos dietéticos sean seguros
y estén debidamente etiquetados;
 Regular los productos del tabaco;
 Promover la salud pública ayudando a acelerar las innovaciones de
productos.
El cumplimiento del registro de FDA se extiende a los 50 estados de Estados
Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa
Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos.
El alcance de la autoridad reguladora de la FDA es muy amplio, destacando el

registro para los siguientes productos:
1. Alimentos, incluyendo:
 Agua embotellada
 Fórmula para bebés
 Aditivos alimentarios
 Suplementos dietéticos
 Otros alimentos (excepto algunas
carnes, aves y productos de huevos)
5
2. Medicamentos, incluyendo:
 Medicamentos sin prescripción previa
(“de venta libre”)
 Medicamentos con receta
(medicamentos de marca y genéricos)
3. Productos biológicos, incluyendo:

 Vacunas para humanos
 Tejidos y productos de tejido
 Sangre y productos sanguíneos
 Productos celulares y para terapia genética
4. Dispositivos médicos, incluyendo:

 Dispositivos dentales
 Implantes quirúrgicos y prostéticos
 Artículos comunes como espátulas bucales y “bacinillas”
 Dispositivos complejos como marcapasos para el corazón
5. Productos que emiten radiación, incluyendo:

 Productos láser
 Lámparas solares
 Equipo de rayos X
 Hornos de microondas
 Equipo de terapia ultrasónica
6. Productos de tabaco, incluyendo:

 Cigarrillos
 Puros o cigarros
 Cigarrillos electrónicos sin humo
 Tabaco para enrollarlo uno mismo
 “narguiles o pipas de agua” y tabaco para pipas
6
7. Cosméticos, incluyendo:
 Tatuajes
 Perfumes humectantes
 Aditivos de color
 Lápiz labial y esmalte de uñas
8. Productos veterinarios, incluyendo:

 Alimentos para ganado
 Alimentos para mascotas
 Medicamentos y dispositivos veterinarios
REGULACIONES Y CERTIFICACIONES
AVALADAS POR FDA
Las empresas deben tener en cuenta que cuando se va a exportar alimentos y
medicamentos a Estados Unidos, deben cumplir con requisitos básicos para
poder ser aceptados.
En primera instancia, cada uno de los productos deben estar regulados ante
autoridades públicas o privadas que demuestren su inocuidad y seguridad, por
ejemplo:
Comisión Federal para la Protección Certificación PrimusGFS se centra

contra Riesgos Sanitarios en la inocuidad alimentaria para
(COFEPRIS) productos frescos o mínimamente
https://www.gob.mx/cofepris procesados
https://www.globalstd.com/certificaci
on/primusgfs/
Servicio Nacional de Sanidad,

Inocuidad y Calidad Agroalimentaria
(SENASICA) Certificación Global GAP
https://www.gob.mx/senasica https://www.globalgap.org
7
PROCESO DE SOLICITUD DEL REGISTRO FDA
Después de cumplir con los requisitos base y técnicos de los productos, puedes
proceder a solicitar el registro como se muestra a continuación.
1. Ingresar al portal de la FDA www.access.fda.gov
2. Escoger el formulario deseado y llenar los campos, contando con la

siguiente información disponible:
a) Identificación del agente comercial
b) Nombre de la empresa y su propietario
c) Dirección y código postal
d) Compañía matriz y datos de contacto
e) Marcas comerciales de la empresa
f) Agente de los Estados Unidos
g) Fechas de operación
h) Tipo de actividad
i) Almacenamiento
j) Categoría del producto
k) Tipo de consumo
3. Declaración de anuencia de inspección: dar consentimiento para que la

FDA realice inspecciones.
4. Declaración bajo protesta de decir verdad.
5. Guardar el número de registro y PIN (puede quedar pendiente de

validación).
6. Ingresar código y PIN para habilitar el registro.
8
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Con qué frecuencia se debe realizar la renovación de registro FDA?

Es importante considerar que este registro es bianual y se debe obtener de
nuevo cuando la empresa se mude o cambie el dueño.
¿Cuántos registros se requieren realizar si se cuenta con más de un

producto?
El número de registros FDA se autoriza por planta productiva, por lo cual aplica
para más de un producto.
¿Se debe contar con un registro FDA si los productos solo tienen tránsito
en USA?
Si se está pensando en exportar a Canadá y necesariamente el producto debe
hacer tránsito o trasbordo a los EE.UU. será obligatorio un previo registro FDA.
¿Por qué es importante estar regulado en México previo a mi registro FDA?

La FDA y las autoridades mexicanas están trabajando en cuatro puntos
importantes:
 La prevención de enfermedades transmitidas por los alimentos, por

ejemplo: la Salmonella en la papaya y Cyclospora en los productos
agrícolas frescos
 Una mejor coordinación para la respuesta a brotes de enfermedades
 Coordinación de los laboratorios oficiales de entidades reguladoras, por
ejemplo, de las bacterias transmitidas por los alimentos, los virus y otros
patógenos
 Las oportunidades de capacitación en cuanto a la inocuidad alimentaria
para la industria.
Cuando se gestiona un registro FDA, la empresa está declarando bajo juramento

que los productos cumplen con los requisitos exigidos por la FDA en cuanto a su
inocuidad, por ello la importancia de estar regulado ante alguna autoridad
mexicana previo a su registro.
9
SECRETARÍA DE DESARROLLO ECONÓMICO
DIRECCIÓN GENERAL DE INDUSTRIA
DIRECCIÓN DE COMERCIO EXTERIOR
10

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Inició con la aprobación de la Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos

La aprobación de la Pure Food and Drugs Act, se dictaminó derivado del

Esta Ley, prohibió los alimentos y medicamentos con etiquetados engañosos y

Con el tiempo, el cargo del químico principal de la Oficina de Química cambió a

La Administración de Alimentos y Medicamentos o FDA, por sus siglas en inglés

Consta de la Oficina del Comisionado y cuatro direcciones que supervisan las

Solicitantes del registro FDA

Es obligación de las siguientes empresas estar

Requisitos principales de los productos a exportar

El alcance de la autoridad reguladora de la FDA es muy amplio, destacando el

3. Productos biológicos, incluyendo:

4. Dispositivos médicos, incluyendo:

5. Productos que emiten radiación, incluyendo:

6. Productos de tabaco, incluyendo:

8. Productos veterinarios, incluyendo:

Comisión Federal para la Protección Certificación PrimusGFS se centra

Servicio Nacional de Sanidad,

1. Ingresar al portal de la FDA www.access.fda.gov

2. Escoger el formulario deseado y llenar los campos, contando con la

3. Declaración de anuencia de inspección: dar consentimiento para que la

4. Declaración bajo protesta de decir verdad.

5. Guardar el número de registro y PIN (puede quedar pendiente de

6. Ingresar código y PIN para habilitar el registro.

¿Con qué frecuencia se debe realizar la renovación de registro FDA?

¿Cuántos registros se requieren realizar si se cuenta con más de un

¿Por qué es importante estar regulado en México previo a mi registro FDA?

 La prevención de enfermedades transmitidas por los alimentos, por

Cuando se gestiona un registro FDA, la empresa está declarando bajo juramento

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