Org 204a - Ifu - Es - QM115366 - 2018-01-02 - 4
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Carl-Zeiss-Straße 49-51 Pocillos de reacción: recubiertas con antígeno recombinante humana double-stranded DNA (dsDNA)
55129 Mainz - Germany El kit de ensayo Alegria ® dispone de microtiras de 8 pocillos con código de barras, llamadas tiras de ensayo
Phone: +49 (0) 61 31 / 92 58-0 Alegria®. Cada tira está diseñada para determinar una única muestra de paciente. La tira de ensayo Alegria®posee
Fax: +49 (0) 61 31 / 92 58-58 un juego completo de reactivos, que incluye conjugado de enzimas, sustrato de enzimas, tampón de muestra y un
Internet: www.orgentec.com control específico de ensayo. Además cada tira tiene dos pocillos revestidos de antígenos que sirven de pocillos
Instrucciones de uso electrónico: versión de reacción para un control y una muestra de paciente.
La determinación se basa en una reacción inmunológica indirecta ligada a enzimas con los pasos siguientes: los
i 204A_4 anticuerpos presentes en muestras positivas se ligan al antígeno revestido en la superficie de los dos pocillos de
reacción formando un complejo antígeno-anticuerpo. Tras la incubación, un primer paso de lavado elimina las
moléculas no ligadas y las moléculas ligadas no específicas. El conjugado de enzima añadido a continuación se
ORG 204A Anti-dsDNA IgA liga al complejo anticuerpo-antígeno inmovilizado. Tras la incubación, un segundo paso de lavado elimina el
conjugado de enzimas no ligado. La adición de la solución de sustrato de enzimas tiene como resultado la
hidrólisis y el desarrollo del color durante la incubación. La intensidad del color azul guarda relación con la
FINALIDAD PREVISTA
concentración del complejo anticuerpo-antígeno y puede medirse fotométricamente a 650 nm.
Anti-dsDNA IgA es un sistema de prueba basado en el sistema ELISA para la medición cuantitativa de los
La tira de ensayo Alegria® se basa en la tecnología SMC® patentada (Calibración memorizada Sensotronic): la
anticuerpos tipo IgA frente a dsDNA en muestras de suero humano o plasma. Este producto se ha concebido
información sobre el ensayo, el análisis y la evaluación y la fecha de caducidad específica del lote se encuentran
exclusivamente para su uso profesional en el diagnóstico in vitro.
en el código de barras impreso en cada tira de ensayo Alegria ®.
La prueba se usa como ayuda en el diagnóstico diferencial de las enfermedades autoinmunitarias inflamatorias,
La tira de ensayo Alegria® se puede utilizar con el instrumento de diagnóstico Alegria® - un analizador de acceso
especialmente en el lupus eritematoso sistémico (LES). Los autoanticuerpos a dsDNA son marcadores de
aleatorio automatizado. Mediante la tecnología SMC®, los datos codificados en el código de barras se transmiten
diagnóstico para LES y los niveles puede estar elevados durante la enfermedad activa. La evaluación de un
de la tira de ensayo Alegria ® al instrumento y el ensayo se procesa y evalúa automáticamente. El instrumento lee
resultado de la prueba debe tener en cuenta siempre todos los hallazgos de diagnóstico clínicos y de laboratorio.
la fecha de caducidad y rechaza un posterior procesado si la tira de ensayo Alegria ® está caducada.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
SÍMBOLOS UTILIZADOS
• Todos los reactivos de este juego son para su uso profesional para el diagnóstico in vitro.
V Producto sanitario para diagnóstico in vitro • Se han analizado todos los componentes que contienen suero humano y el resultado ha sido negativo para los
métodos autorizados de HBsAg, VHC, VIH1 o VIH2. Sin embargo, las pruebas no pueden garantizar la ausencia
M Fabricante de HBsAg, VHC, VIH1 o VIH2, por lo que todos los reactivos basados en suero humano en este juego se deben
manejar como si fuesen contagiosos.
h Número de catálogo Tira de prueba Alegria®
• Se le ha realizado la prueba de EEB a la albúmina de suero bovino (ASB) usada en los componentes y el
Solución de lavado
X24 Válido para
resultado ha sido negativo.
El fluido del sistema • Evite el contacto con el sustrato TMB (3,3´, 5,5´- tetrametilbencidina).
g Código de lote
Listo para el uso
• Los fluidos del sistema contienen ácidos, cuya clasificación es de no peligrosa. Evite el contacto con la piel.
• Los tampones de control, de muestra y de lavado contienen 0.09% de ácido de sodio como conservante. Esta
H Fecha de caducidad concentración está clasificada como no peligrosa.
• Conjugado enzimático, control y tampón de muestra contienen ProClin 300 al 0.05% como conservante. Esta
2:r8: Limitación de temperatura concentración está clasificada como no peligrosa.
i Consúltense las instrucciones de uso
Durante el tratamiento de todos los reactivos, de los controles y de las muestras de suero cumpla con la regulación
vigente en materia de seguridad en el laboratorio y con las buenas prácticas de laboratorio:
w Manténgase fuera de la luz del sol Medidas de primeros auxilios: en caso de contacto con la piel, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón.
Quítese la ropa y el calzado contaminado y lávelos antes de volverlos a utilizar. Si la piel entra en contacto con los
D No reutilizar fluidos del sistema, lave la zona cuidadosamente con agua. En caso de contacto con los ojos, aclare con cuidado
el ojo abierto con agua corriente durante al menos 10 minutos. En el caso de que sea necesario, consulte a un
N Fecha de fabricación médico.
• Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de urgencia: Siga las regulaciones en materia
C CE marcado de acuerdo con 98/79/CE
de seguridad en el laboratorio. Evite el contacto con la piel y los ojos. No ingiera el producto. No pipetee nunca
204A_4 Instrucciones de uso electrónico: versión con la boca. No coma, beba, fume ni se aplique maquillaje en las zonas en las que se trabaja con las muestras o
con los reactivos del juego. En el caso de derrame, absorba el producto con un material inerte y elimine el
producto derramado como corresponda.
• Controles de exposición/ protección personal: utilice guantes de protección de caucho de nitrilo o de látex natural.
Use gafas de protección. No se conocen reacciones peligrosas si se usa conforme a su fin.
• Condiciones que se deben evitar: la solución de sustrato es sensible a la luz, por lo que las tiras Alegria® se
deben almacenar en un lugar oscuro.
• Siga la normativa nacional o regional para eliminar los desechos del laboratorio.
Siga las directrices en materia de realización de controles de calidad en laboratorios médicos mediante controles
de ensayo y/ o mezcla de sueros.
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