ANATOMÍA DEL SISTEMA REPRODUCTOR MASCULINO

PRÓTESIS PENEANAS.LISTA DE CHEQUEO

CAROLD CÁCERES
DANNA MONSALVE
PAOLA PINZÓN
SILVIA QUINTERO

INSTRUMENTACIÓN QUIRÚRGICA
2020
Cree en ti mismo y en lo
que eres, sé consciente de
que hay algo en tu interior
que es más grande que
cualquier obstáculo
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS

Art 13. De la obligación de

reportar

https:// Cualquier persona que tenga conocimiento

www.clinicalaslajas.com/wp-content/uploads/2
019/01/Folleto-Tecnovigilancia.png de un evento o incidente adverso con
dispositivos médicos para uso en
humanos, debe reportar tal conocimiento a
la instancia correspondiente del Programa
Nacional de Tecnovigilancia.Decreto 1011 de 2006
Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud
https://
cdn.slidesharecdn.com/ss_thumbnails/sistemageneraldeseguri
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47966230
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS Art 14. formato para el
reporte

https://
www.clinicalaslajas.com/wp-content/uploads/2
019/01/Folleto-Tecnovigilancia.png
https://
www.invima.gov.co/documents/20143/350324/foreia00
1.pdf/34bf1dd2-56cb-17e4-795b-298b1244f497
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS

Art 15. Reporte

inmediato

Debe realizarse el reporte dentro

https://
www.clinicalaslajas.com/wp-content/uploads/2
019/01/Folleto-Tecnovigilancia.png
de las setenta y dos horas (72)
horas siguientes a la ocurrencia
del evento o incidente. https://
www.tiposde.com/wp-content/uploads/Reporte
-inmediato.png
Art16.Reporte periódico

Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios

con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las
posibles medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas
trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o a las
Secretarías Departamentales y Distritales de Salud según sea el
caso
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Art17. Contenido de los
reportes periódicos.

1. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE:

a) Edad (años)
https://
www.clinicalaslajas.com/
b) Sexo
wp-content/uploads/201
9/01/Folleto-Tecnovigilan https://
cia.png
2. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO: thumbs.dreamstime.com/b/l%C3%ADnea-circular-con-el-icono-del-esquema
e-la-edad-palabra-las-muestras-y-los-s%C3%ADmbolos-se-pueden-utilizar-p
a) Fecha del evento sospechado ra-web-logo-logotipo-139398726.jpg

b) Diagnóstico principal del paciente.

c) Desenlace(s) que aplique(n): no hubo
consecuencia(s), muerte, enfermedad o daño
que amenace la vida, hospitalización: inicial
o prolongada, daño de una función o
estructura corporal, intervención médica o
quirúrgica, otros.
d) Descripción del evento. https://
cdn.pixabay.com/photo/2014/04/03/11/52/gender-3124
11_960_720.png
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Art17. Contenido de los
reportes periódicos.

3. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

INVOLUCRADO:
https://
www.clinicalaslajas.com/
wp-content/uploads/201
9/01/Folleto-Tecnovigilan a) Nombre genérico del dispositivo médico.
cia.png
b) Nombre comercial del dispositivo médico.
c) Fabricante.
d) Número de lote o serie.
e) Modelo referencia.
f) Versión del software si aplica.
g) Registro sanitario o permiso de comercialización.
h) Distribuidor y/o importador.
i) Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del
evento.
j) Indicar si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador
de servicios de salud.
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Art17. Contenido de los
4. OTRAS INFORMACIONES
reportes periódicos.
ADICIONALES
a) Gestión realizada.
b) Acciones correctivas y/o preventivas.
https://
c) Código de identificación interno de cada
www.clinicalaslajas.com/
wp-content/uploads/201
reporte.
9/01/Folleto-Tecnovigilan
cia.png

5. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE

a) Institución reportante.
b) Nivel (si aplica).
c) Nombre del responsable de tecnovigilancia.
d) Fecha del reporte.
https://
media.istockphoto.com/vectors/document-checklist-icon-in-comic-styl e) Dirección.
e-report-cartoon-vector-on-vector-id1222921598
f) Ciudad o municipio departamento.
g) Teléfono y correo electrónico
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Art17. Contenido de los
reportes periódicos.

FORMATOS PARA EL MANEJO DE LA

INFORMACIÓN DE LOS REPORTES PERIÓDICOS,
https://
www.clinicalaslajas.com/
QUE INVOLUCRE A LOS DIFERENTES ACTORES
wp-content/uploads/201 DEL PROGRAMA.
9/01/Folleto-Tecnovigilan
cia.png a) Fecha de aviso al fabricante.
b) Fecha esperada de seguimiento o reporte
final.
c) Estado actual del dispositivo: Devuelto/ no
devuelto/ destruido/ actualmente en uso/
descontinuado desconocido, etc.
d) Medidas correctivas o preventivas iniciadas
para reducir la probabilidad de ocurrencia.
e) Instituciones o establecimientos donde fue
http://www.supermercadosmarcial.es/uploads/noticias/
distribuido el dispositivo
medidas_proteccion_covid_19(1).
jpg
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Art 18. Informe
consolidado

Se enviará un informe por el INVIMA al

https://
Ministerio de la Protección Social, de los
www.clinicalaslajas.com/
wp-content/uploads/201
eventos adversos serios que se reporten y las
9/01/Folleto-Tecnovigilan
cia.png
medidas preventivas propuestas que se deban
tomar de manera inmediata
Art 19. Retiro de productos.

Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos,

deberán notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, el retiro total o parcial
de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo
para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
https://
www.telvideo.com.ar/img/productos/laparoscopia/lapar
oscopia-pinza-mixer-02.jpg
 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Art 20Reporte de alertas
internacionales por parte de
los importadores.
Los importadores de dispositivos médicos en el país, deberán notificar al
https://
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
www.clinicalaslajas.com/
wp-content/uploads/201
dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de la
9/01/Folleto-Tecnovigilan
cia.png
generación de una alerta internacional reportada por la casa matriz o por
una agencia sanitaria a nivel mundial que involucre los dispositivos
médicos que este comercializa en Colombia.
Art 21. De la confidencialidad de la
información.

La información relacionada con la historia clínica, que

contengan los diferentes reportes del Programa Nacional de
Tecnovigilancia será de total confidencialidad
https://
navarrollimaabogados.com/wp-content/u Ley 23 de 1981 Resolución 1995 de 1999
ploads/2017/12/secret.jpg
https://www.youtube.com/watch?v=7VRZwV1ECtw