MANUAL DE

TECNOVIGILANCIA

HOSPITAL COMUNAL MALVINAS E.S.E

ELABORADO POR:
ING. MAICOL OSWALDO LOPEZ MORENO
REFERENTE DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
CONTENIDO

Introducción……………………….………………………5

Objetivos……………………………………………………6
Objetivo Principal....…………………………….6
Objetivo General….………………………………6
Normativa y documentos de referencia…………7
Normativa…………………………………………..7
Marco normativo………………………………….7
Objetivo……………………………………………..7
Responsables…………………………………………….8
Funciones de los responsables…………………..8
Definiciones………………………………………………9
Tecnovigilancia……………………………………….9
Evento adverso……………………………………….9
Evento adverso serio……………………………….9
Evento adverso no serio…………………………..9
Incidente adverso……………………………………9
Incidente adverso serio……………………………9
Incidente adverso no serio………………………10
Reportes inmediatos de tecnovigilancia…..10
Reportes periódicos de tecnovigilancia……10
Vigilancia activa……………………………………..11
Reporte…………………………………………………..12
Tipos de reporte……………………………….13
Cuando hacer el reporte…………………….13
Análisis y evaluación del reporte………………15
Estrategia de vigilancia…………………………………20
Implementación…………………………………………….22
Buzón……………………………………………………22
Cartelera………………………………………………22
Folleto………………………………………………….22
Video……………………………………………………22
Software……………………………………………….23
Referencias………………………………………………….24
Anexo 1 Formato de reporte INVIMA……………….25
Anexo 2 Formato de reporte interno………………..26
Anexo 3 Ejemplo matriz de riesgo…………………..29
Anexo 4 Modelo de autoevaluación………………….32
INTRODUCCIÓN

Actualmente la gestión de riesgo es un factor fundamental que se debe

implementar en las entidades prestadoras de salud para garantizar la seguridad
del paciente, personal asistencial, y personal técnico. La gestión de riesgo incluye
aspectos como tecnovigilancia y farmacovigilancia, entre otros, que previenen
eventos adversos que puedan afectar la seguridad integral de la persona; así
mismo son factores que influyen en el mejoramiento de la calidad.

En este manual se encuentran descritos todos los aspectos necesarios para

realizar la implementación de un programa de tecnovigilancia, teniendo en cuenta
que en el artículo 2 del decreto 4725 se define la Tecnovigilancia como “el
conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y la cualificación de
efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así
como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los
efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición”.

Se debe tener en cuenta que los equipos biomédicos son dispositivos que están
destinados a preservar la vida de los seres humanos e intervenir directamente en
él, pero la utilización del dispositivo lleva implícito elementos que pueden ir contra
la seguridad de los pacientes. Por este motivo es importante que la seguridad de
los equipos médicos sea evaluada durante su diseño, fabricación,
comercialización y ciclo de uso, en el que se realicen actividades como la gestión
y control de riesgo y se evalúen los niveles de efectividad, desempeño y calidad.

El equipo o personal encargado de realizar la evaluación del estado de los equipos

biomédicos debe reportar los incidentes y eventos adversos según la gravedad de
su desenlace “serios o no serios”, teniendo en cuenta lo que rige la ley. Es de gran
importancia el reporte de estos, pues incide en la generación de propuestas y
métodos para evitar que situaciones no deseadas ocurran y peor aún que se
repitan. Los medios de reporte, y los pasos necesarios para realizar la evaluación
del evento adverso se encuentran en este manual.
 OBJETIVOS

Objetivo Principal.

El objetivo principal de este manual es orientar al personal de HOSPITAL

COMUNAL MALVINAS E.S.E en la metodología de detección y evaluación de
eventos adversos a fin de gestionar de forma y tiempo oportuno el reporte y
evaluación de estos, así como la gestión de riesgo para evitar la ocurrencia de EA,
cuyas alertas llegan a través de la red.

Objetivos generales.

Explicar y concientizar sobre la importancia del reporte y de estar al tanto de las

alarmas internacionales y nacionales asociadas a tecnovigilancia para evitar la
repetición de eventos adversos.

Explicar y concientizar sobre la importancia de una vigilancia activa que genera

barreras de seguridad para el paciente.
NORMATIVA Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Normativa

La normativa que rige el programa de Tecnovigilancia, indica aspectos importantes

en cuanto a los pasos que se deben seguir para implantar un programa de
Tecnovigilancia donde se debe enunciar primordialmente que son los dispositivos
médicos, su clasificación, definición, entre otros. Por tal motivo para la
reglamentación e implementación del programa de Tecnovigilancia en HOSPITAL
COMUNAL MALVINAS E.S.E es de suma importancia el marco normativo descrito
en la tabla

Tabla 1. Marco normativo.

Marco normativo Objetivo

Decreto 4725 Por el cual se reglamenta el régimen de

(26 de Diciembre de 2005) registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de
los dispositivos médicos para uso
humano

Resolución 4816 Por el cual se reglamenta el Programa

(27 de Noviembre de 2008) Nacional de Tecnovigilancia.

Norma Técnica Colombiana Por el cual se establece la estructura de

NTC 5736 codificación para tipos de eventos
adversos y sus causas
RESPONSABLES

Según el artículo 9 de la resolución 4816 del Ministerio de la Protección Social, es

responsabilidad de los actores a nivel local, en este caso HOSPITAL COMUNAL
MALVINAS E.S.E, designar como mínimo, un profesional competente en el tema,
responsable del Programa de Tecnovigilancia; es recomendable que este
profesional o grupo de profesionales sean ingenieros biomédicos.

Funciones de los responsables

 Estar al tanto de las alertas nacionales y mundiales que se

generan en torno a la tecnovigilancia (Revisar FDA, INVIMA, OMS,
etc).

 Realizar los reportes periódicos e inmediatos dirigidos a INVIMA

y a la Secretaria de Salud del Caquetá.

 Inscribir a la institución a distintas redes de tecnovigilancia

establecidas.

 Promover campañas que promuevan la cultura del reporte y la

importancia de la tecnovigilancia y la seguridad del paciente.

 Trabajar en conjunto con el comité encargado de seguridad del

paciente.

 Realizar la evaluación de los reportes generados.

 Supervisar que en la institución se realice vigilancia activa.

DEFINICIONES

Tecnovigilancia.*
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir
su aparición.

Evento Adverso. *
Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso serio. *

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de
la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso no serio. *

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo o aparato de uso médico.

Incidente Adverso. *
Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incidente adverso serio. *

Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.
DEFINICIONES

Incidente adverso no serio. *

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Riesgo. *
Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y
para el personal que manipula el equipo.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. *

Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un
incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia. *

Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos
adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o
grupos de dispositivos médicos en un período definido.

*
Nota. Estas definiciones han sido tomadas de la Resolución 4816 del Ministerio
de la Protección Social, por la cual se reglamenta el programa de tecnovigilancia.
VIGILANCIA ACTIVA.

El sistema de vigilancia activa* focaliza sus esfuerzos en vigilar aquellos

dispositivos médicos que presentan un alto riesgo para la salud de la población,
equipos clasificados en nivel III según el riesgo, equipos de nueva tecnología,
equipos de importación controlada.
La vigilancia también se puede centrar en aquellas áreas donde existe un alto
riesgo para la salud del paciente a causa del uso de los dispositivos médicos, tales
como las unidades de cuidados intensivos, salas de cirugía, servicios de
neonatología, neurocirugía, entre otros.
Dentro de la vigilancia activa también se contemplan los programas de muestreo
de dispositivos con el fin de determinar la calidad con que fueron elaborados,
almacenados y suministrados a los pacientes.

*
Nota. Información tomada de
http://www.odontologia.unal.edu.co/docs/habilitacion/tecnovigilancia.pdf
REPORTE

El formato de reporte es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo médico. El formato de reporte establecido por el
ministerio de la Protección Social mediante el cual se realizan los reportes
periódicos está en el anexo 1 de este manual. El formato de reporte interno esta
en el anexo 2 de este manual.

¿Quién reporta?
>Todo ciudadano colombiano que sea víctima o testigo, de un evento adverso
producido por el uso de la tecnología biomédica.
> Toda Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado
en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que
algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un
tercero contratado.

¿Qué se reporta?
Todo evento o incidente que perjudique o pueda perjudicar la integridad del
paciente u operario, cualquiera por insignificante que parezca.

¿A quién se reporta?
Al responsable de la Tecnovigilancia de la institución, el cual se encargará de
hacer a su vez el reporte al ente gubernamental o al fabricante según lo amerite el
caso.
REPORTE
Tipos de reporte:

Reporte inmediato. En caso presentarse un evento o incidente adverso serio con

los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho
incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberá contener la información
relacionada en el artículo 14 de la presente resolución, dentro de las setenta y dos
horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.

Reporte periódico. Toda la información de los reportes de eventos adversos no

serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las posibles
medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma
consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud según sea el
caso.

En el anexo 1 se encuentra el formato de reporte oficial (reporte externo) del

INVIMA, el cual también se puede descargar de
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//FORMATO_REP
ORTES.pdf
 ¿Cuándo hacer el reporte?

TIPO DE PERSONAL DE LA SALUD

FABRICANTE E IMPORTADORES
REPORTE E INSTITUCIONES
DE DISPOSITIVOS MEDICOS
HOSPITALARIAS
72 horas siguientes a la ocurrencia de
Reportes 72 horas siguientes a la ocurrencia de incidentes adversos serios O POTENCIALES
inmediatos incidentes adversos SERIOS O SERIOS
POTENCIALES SERIOS
Reportes
periódicos
TRIMESTRALMENTE
Reportes de Al momento en que el fabricante o el
retiro de N/A importador decida iniciar el retiro el
productos producto del país

72 horas siguientes a que se tuvo

conocimiento de la generación de una
Reporte de alerta internacional por parte de la casa
alertas N/A fabricante en el país de origen o por una
internacionales agencia sanitaria a nivel mundial en la que
se vea involucrado un dispositivo medico
comercializado en Colombia
REPORTE

El formato de reporte debe contener información necesaria que permita al

grupo encargado de la Tecnovigilancia de la clínica, realizar la investigación
correspondiente para poder establecer si lo que sucedió es un evento adverso.
En caso de serlo poder clasificar el evento en evento serio, o en evento no
serio, para así tomar las medidas correspondientes.
La información que debe tener el formato es la siguiente:
 Información del reportante: En esta parte debe ir el nombre de la persona
que reporta, una dirección de correo o teléfono para poder localizarlo en
caso de que se necesite aclarar algunos puntos, o llegar más a fondo. Esta
información es opcional.

 Descripción: Dentro de la descripción la persona que reporta debe brindar

información detallada del evento ocurrido, que daño ha ocasionado en el
paciente, información del paciente y si es posible, determinar cuál fue el
equipo médico implicado en el evento.

En anexo 2 se muestra un el formato de reporte interno diseñado para la

Institución.
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DEL REPORTE

Una vez se diligencia el formato de reporte, el grupo responsable del programa de

tecnovigilancia del HOSPITAL COMUNAL MALVINAS E.S.E, debe proceder a
analizar si lo que se registra es un evento adverso serio o no serio, y
establecer, cómo, donde y cuando ocurrió el evento. En caso de no tener la
información correspondiente es necesario que se investigue más a fondo, ya sea
organizando reuniones con el personal que operó el equipo, y/o con la persona que
reportó.
Cuando se ha determinado que lo que se reporta sí es un evento adverso, se
prosigue con la evaluación; para realizar la evaluación del evento; existen diversos
métodos tales como, causa-raíz, causa-efecto, protocolo de Londres. En este caso
se evaluará el reporte mediante el protocolo de Londres, el cual constituye una
guía práctica para administradores de riesgo. Su propósito es facilitar la
investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, lo cual implica ir mucho
más allá de simplemente identificar la falla o de establecer las responsabilidades.
Este protocolo se basa en el modelo organizacional de accidente de James
Reason como se muestra en la siguiente figura

Figura 1. Modelo organizacional del Protocolo de Londres

ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DEL REPORTE

De acuerdo con este modelo, las decisiones que se toman en los niveles directivo
y gerencial de la organización se trasmiten hacia abajo creando así las
condiciones que puedan generar conductas inseguras de diversa índole. Para
evitar accidentes o mitigar las consecuencias de falla se diseñan barreras físicas y
tecnológicas. Durante el análisis de un incidente, cada uno de los elementos se
considera detalladamente y por separado, comenzando por las acciones inseguras
y las barreras que fallaron hasta llegar a la cultura y procesos organizacionales.

Acción insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud,

usualmente por acción u omisión de miembros del equipo; las acciones inseguras
tienen dos características esenciales:

1. La atención se aparta de los límites de una práctica segura.

2. La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un
evento adverso para el paciente

Ejemplo de acciones inseguras: no monitorizar, observar o actuar, tomar una

decisión incorrecta, no buscar ayuda cuando se necesita.

Contexto clínico: Condición clínica del paciente en el momento en que se ejecutó

la acción insegura (hemorragia severa, hipotensión progresiva). Esta información
es crucial para entender las circunstancias del momento en que ocurrió la falla.

Factor contributivo: Condiciones que facilitaron o predispusieron a una acción

insegura:
 Paciente muy asustado que le impide entender instrucciones.
 Ausencia de protocolos.
 Falta de conocimiento o experiencia.
 Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente.
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DEL REPORTE

La investigación y análisis de eventos adversos tiene una secuencia la cual se

muestra en la siguiente figura 2.

Figura 2. Investigación de incidentes o EA

Investigación de incidentes (errores o eventos adversos)

Selección del Obtención y

Identificación y equipo organización de
decisión de investigar investigador información

Identificar las Establecer

Identificar factores cronología del
acciones
contributivos incidente
inseguras

Recomendaciones y
plan de acción

Identificación y decisión de investigar: El primer paso necesario para la

investigación de eventos adversos (EA) es el fomentar una cultura de reporte, para
identificar los eventos, luego de identificar el evento la institución debe decidir si
se inicia o no el proceso, teniendo en cuenta la gravedad de tal evento.

Selección del equipo investigador: Se requiere de un equipo que tenga además

de conocimiento y experiencia en investigación de incidentes, conocimiento y
experiencia clínica específica. Es ideal que el equipo investigador este
conformado por 3 o 4 personas.
Obtención y organización de información: Todos los hechos, conocimiento y
elementos físicos involucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible,
como mínimo la información que se debe tener es la siguiente:

 Historia clínica completa.

 Protocolos y procedimientos relacionados con el
incidente.
 Declaraciones y observaciones inmediatas.
 Entrevistas con los involucrados, las cuales se deben realizar en
un lugar privado y cómodo.
 Evidencia física (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida
de los equipos involucrados, etc.).
 Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del
personal y disponibilidad de personal bien instruido.
Precise la cronología del incidente: Mediante los pasos anteriores
(entrevistas, declaraciones, formatos, historia clínica entre otros) se puede
establecer qué y cuándo ocurrió. Hay dos metodologías para precisar la
cronología la narrativa y el método diagrama.

El método que se usará será el método diagrama en el cual los movimientos

de personas, materiales, documentos e información pueden representarse
mediante un dibujo esquemático. Puede ser útil la secuencia de hechos
como deberían haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y
procedimientos, y compararla con lo que verdaderamente ocurrió cuando se
presentó el incidente.

Identifique las acciones inseguras: Un vez identificada la secuencia de

eventos que condujeron al incidente clínico, se deben puntualizar las acciones
inseguras. Las acciones inseguras que se identifiquen deben ser de conductas
específicas “por acción o por omisión”.

Identifique los factores contributivos: Una vez se identifican las acciones

inseguras se deben seleccionar las más importantes y proceder a analizarlas
una por una, dado que cada una de ellas tiene su propio conjunto de factores
contributivos. Se puede hacer un diagrama de espina donde se asocia una
acción insegura.

Recomendaciones y plan de acción: Una vez realizados los pasos

anteriores hacer una serie de recomendaciones a fin de mejorar las
debilidades. El plan de acción debe incluir la siguiente información:

 Priorización de los factores contributivos de acuerdo

con su impacto sobre la seguridad futura de los
pacientes.
 Lista de acciones para enfrentar cada factor
contributivo identificado por el equipo investigador.
 Asignar un responsable de implementar las acciones.
Definir el tiempo de implementación de las acciones.
Identificar y asignar los recursos necesarios.
 Hacer seguimiento a la ejecución del plan.
 Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado.
 Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de acción.

En el anexo 3 se puede observar un diagrama de flujo de evento adverso y su

análisis.
ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA

La realización de reuniones mensuales del comité de tecnovigilancia. En estas

reuniones, con los datos e información obtenida a través de las alertas, se deben
generar planes de acción para los EA más comunes, de esta manera ir
organizando una base de datos con planes de acción y de prevención aplicables
para que en caso de que el EA relacionado ocurra en la clínica, estén claras las
medidas que se deben tomar. Además se deben implementar los planes de
prevención cuando las alertas están relacionadas a equipos con los que cuenta la
institución.

El diseño de barreras es importante debido a que mediante estas es posible la

prevención de EA o IA o actuar de manera oportuna cuando suceda un EA y
disminuir al máximo el daño al paciente. Para el diseño de las barreras es
indispensable identificar los riesgos que presenta cada DM, este análisis se puede
hacer por medio de matrices de riesgo. En las matrices se evalúa la probabilidad
de ocurrencia del riesgo versus la consecuencia al paciente u operario.
Los pasos a seguir para la realizar la matriz de riesgo se muestran en la figura 3 y
la distribución final de la matriz está en la tabla 2

SELECCIONAR ÁREA

LISTA DE LOS DM DE ESTA ÁREA

IDENTIFICAR RIESGOS DE CADA DM

IDENTIFICAR LAS VARIABLES DE LA MATRIZ

DISTRIBUCIÓN DE LOS RIESGOS

IDENTIFICADOS DENTRO DE LA MATRIZ

Figura 3. Pasos para el diseño de una matriz de riesgo

 Consecuencia

Probabilidad Mínimo Medio Catastrófico

Improbable Bajo Bajo Alto

Probable Alto Alto Extremo

Casi seguro Extremo Extremo Extremo

Tabla 2. Matriz de riesgo

En el anexo 3 se encuentra un ejemplo de cómo se debe utilizar esta matriz de

riesgo.

Por otra parte, antes y durante la implementación del programa de tecnovigilancia

es pertinente realizar una autoevaluación a fin de evaluar qué aspectos se están
cumpliendo, cuáles se deben mejorar y cuáles se deben realizar, es decir conocer
el estado actual. Es recomendable realizar esta autoevaluación anualmente; en el
anexo 4 se encuentra el modelo de autoevaluación basado en la lista de chequeo
de tecnovigilancia empleada en el Hospital General de Medellín50

50
VÁSQUEZ, Catalina; PÉREZ, Mauricio. Guía para la implementación del Programa Nacional de
Tecnovigilancia en el Hospital General de Medellín. En: Revista Ingeniería Biomédica. Enero –
Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78.
IMPLEMENTACIÓN

Como se ha establecido, el factor fundamental para que un programa de

Tecnovigilancia sea exitoso es la sensibilidad, pensando en ello se describen a
continuación algunas de las técnicas que se pueden emplear en la implementación
del programa.

Buzón.
Ubicar un buzón donde los pacientes, familiares, personal asistencial, técnico o
cualquier persona con la necesidad de reportar, pueda diligenciar y depositar los
formatos de reporte.
Recomendación: Ubicar el buzón en cada área del hospital específicamente en
áreas de alta afluencia de personas.

Cartelera.
En salas de espera, y oficinas de atención al usuario ubicar carteleras
informativas con contenido puntual y atractivo visualmente donde se explique la
importancia de la Tecnovigilancia y el papel fundamental de la cultura del reporte.

Folleto.
Se recomienda el diseño de un folleto con información relevante sobre
Tecnovigilancia, este será repartido entre pacientes y familiares.

Vídeo.
A pesar de que HOSPITAL COMUNAL MALVINAS E.S.E actualmente no
cuenta con un circuito cerrado de televisión es recomendable tener un vídeo en
el que se explique qué es la Tecnovigilancia, cuál es su importancia y qué papel
cumple cada persona dentro del proceso, con dos objetivos principales:

1- El personal asistencial y/o técnico que por algún motivo no participó de las
jornadas de capacitación pueda estar al tanto de las especificaciones e
importancia del programa.

2- En el momento en el que la clínica adquiera el circuito de televisión cerrada, el

vídeo debe ser transmitido para generar conciencia y sensibilización en pacientes
y familiares. Actualmente, el vídeo puede ser mostrado en Unidad Renal.
IMPLEMENTACIÓN

Software.

Automatizar la información, para ello adquirir un software el cual contenga

información del equipo (hojas de vidas actualizadas), mantenimientos preventivos,
información acerca del aseguramiento metrológico etc., igualmente en el cual se
encuentre la estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus
causas establecida en la NTC 5736 con el fin de optimizar tiempos de respuesta
ante alertas y generar eficacia y eficiencia
REFERENCIAS.

COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de

2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano [en línea] Bogotá DC. Ministerio de la protección social, 2005.
[Consultado 13 de Septiembre de 2012]. Disponible en Internet:
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/diciembre/26/dec4725261205.p
df

COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816

de 2008 (noviembre 27).Por la cual reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. [en línea] Bogotá DC.: Ministerio de la Protección Social,
2008. [Consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en Internet:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//resolucion_004816_nov2008.
pdf

VINCENT, Charles; TAYLOR – ADAMS, Sally. Protocolo de Londres [en línea]

Londres, Clinical Safety Research Unit, Imperial College. [Consultado 13 de
Noviembre de 2012]. Disponible en Internet:
https://mail-
attachment.googleusercontent.com/attachment?ui=2&ik=4b64b1fd40&view=att&th=12ab073ca
83b1c4b&attid=0.11&disp=inline&safe=1&zw&saduie=AG9B_P_bDwJpMg1OOPYdH3lNpNC0
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ANEXO 1—Formato de reporte INVIMA
ANEXO 2—Formato de reporte interno

FORMATO DE
REPORTE

Fecha de Reporte Fecha en que ocurrieron los hechos:

Si ha observado alguna inconsistencia en un procedimiento realizado en el

Hospital… No dude en reportarla aquí!

Paciente, Familiar o amigo Observador casual Personal del hospital

Este espacio es opcional, si desea ser contactado para conocer los resultados
de la investigación o para poder ampliar la información.
Información del reportante.

Nombre Sexo:
Femenino Masculino

Identificación Teléfono y/o

Celular: Dirección de correo electrónico: Ciudad:

ANEXO 3—Diagrama de flujo de EA

Paciente ingresa por Obstetricia

Se programa cita con especialista

No
¿Se informa al paciente
sobre las posible Error
Complicaciones?

Si

Se programa Procedimiento

No se hace procedimiento .

No
¿Paciente lee
¿Se buscan
consentimiento
soluciones?
informado y acepta?

Si
Se hace nuevo consentimiento
Paciente ingresa a procedimiento
informado

Paciente recibe tratamiento inadecuado

No
¿Familia reporta? Error

Si

No
¿Comité de
tecnovigilancia identifica
Error
EA e inicia
investigación?

Si
 Si
Se selecciona grupo investigador

No
¿El equipo hace la
investigación pertinente y Error
organiza la información?

Si

Se establece la cronología de los hechos

¿Se realizan pruebas al

Error
equipo médico?

Si
No
¿Se encontraron EA no asociado a DM
fallas?

Si
Informe al fabricante.
No sabe
¿Cuales? Continúe investigando.

Si sabe
Equipo para medición de Nibp, muestra valores
muy por encima del valor normal

Identifique las acciones inseguras y los

factores contributivos.

Genere planes de acción.

Se informa a la familia y
paciente
Informe al INVIMA
Ejemplo de matriz de riesgo

A continuación se muestra un ejemplo de matriz de riesgo para dos equipos

biomédicos, cabe aclarar que es muy importante que se realice la matriz de riesgo
a cada equipo para así fortalecer las barreras.

Área: cirugía

Equipos: máquina de anestesia, lámpara cielitica, unidad electrocirugía, monitores

multiparamétricos, entre otros.

Equipo seleccionado: máquina de anestesia.

Descripción del equipo: la máquina de anestesia fue concebida originalmente

como un equipo capaz de administrar gases anestésicos aprovechando la
absorción pulmonar de estos, con el tiempo se ha ido complementando
conformando una estación de trabajo que permite administrar anestesia, controlar
su profundidad, manejar por completo la respiración del paciente, monitorizar
todas las variables respiratorias, monitorizar su propio funcionamiento e incorporar
otras formas de monitorización de variados parámetros.51

Riegos Máquina de anestesia:

Válvula de inspiración dañada. R1

Circuito de respiración en mal estado. R2
Monitor de volumen dañado y no se detecte Apnea, flujo reverso, alto y bajo
volumen “tidal”. R3
Alarma de monitor de oxígeno dañada y no se detecte alta y baja
concentración de oxígeno. R4
Alarma de monitor de presión de aire dañado y no detecte alta presión de
aire. R5
Cantidad de oxígeno y otros gases anestésicos no esté en la misma
proporción. R6

51
SPENCER, Herbert. Máquina de Anestesia [en línea]. Santiago de Chile: Clínica los Condes –
Anestesiología, 2010 [consultado 16 de noviembre de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.anestesiologia.cl/temas/temas_ver.php?id=10
 Consecuencia
Probabilidad Mínimo Medio Catastrófico
Improbable
Probable R5 R1-R6
Casi seguro R4 R2-R3

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

las siguientes barreras para R2 y R3:

Es indispensable que diariamente se revise el circuito de respiración debido a que

una falla en este sistema que es el encargado de realizar la función respiratoria
mientras el paciente se encuentra anestesiado, puede llevar a la muerte, por lo
tanto las prevenciones a tomar para prevenir o tomar acciones inmediatas en caso
de ocurrir esto son:
Mantenimiento y limpieza de circuito de respiración en los tiempos
establecidos.
Verificación del buen estado del equipo.
Tener a la mano repuestos de lo que este fallando, u otro circuito de
respiración que sea compatible con la unidad de anestesia.

Alarma de monitor de volumen dañado, es de vital importancia que este sistema

se encuentre en perfectas condiciones debido a que este es un sistema el cual
controla en volumen del oxígeno, óxido nitroso y agentes anestésicos y en caso de
haber una falla no se detecte apnea, flujo reverso, alto y bajo.
Pruebas y verificación, de las alarmas regularmente.
Revisar rangos de las alarmas.
Mantenimiento preventivo del monitor

Equipo seleccionado: unidad de electrocirugía

Descripción del equipo: la electrocirugía es el pasaje de una corriente eléctrica
de alta frecuencia a través del tejido para crear el efecto clínico deseado. La
corriente eléctrica es liberada por dos diferentes métodos, bipolar y monopolar52
Los principales riesgos que presenta la unidad de electrocirugía son:
Difusión de la coagulación a un órgano frágil y cercano. R1
Difusión del calor a un órgano frágil y cercano. R2
Arcos (corrientes de coagulación). R3
Vías eléctricas inesperadas (monopolar). R4
Coagulación profunda debida a una vía infrecuente. R5
Fallas de aislamiento. R6
Quemadura en sitio alternativo. R7

52
CALVO, Paulo Cesar. Equipos para cirugía, terapia y prótesis: Universidad Autónoma de
Occidente. Santiago de Cali, 2008.DiapositivasBioinstrumentación 2.
Al distribuirlos en la matriz de riesgo obtenemos:
Consecuencia
Probabilidad Mínimo Medio Catastrófico
Improbable R1 – R2 R5
Probable R3 – R4 R6
Casi seguro R7

Con estos resultados se establecen las barreras con una mayor prioridad para los
riesgos 6 y 7:
Las unidades de electrocirugía deben disponer de circuitos aislados y monitor de
electrodo de retorno.

El instrumental electroquirúrgico debe estar en buen estado y el aislamiento

intacto.

El riego de acople capacitivo se minimiza si se evita realizar electrocirugía unipolar

a través del tubo del laparoscópico.

Es esencial fijar adecuadamente el electrodo de dispersión en una posición

correcta, a la menor distancia posible del campo quirúrgico, sin que medien tomas
de tierra potenciales, como los electrodos del ECG.
Para evitar lesiones accidentales de estructuras intra o extraperitoneales por
activación accidental del electrodo activo, el instrumental que no se utiliza debe
colocarse en receptores de plásticos o desconectarse del generador
electroquirúrgico.

El uso del instrumental electroquirúrgico en la cavidad peritoneal debe ser

prudente. La zona de lesión térmica significativa suele sobrepasar los límites de la
lesión visible, esto se debe tener en cuenta al operar en inmediaciones de
estructuras vitales como intestino, vejiga uréteres etc., además es importante
aplicar la mínima cantidad de energía térmica necesaria para lograr nuestro
objetivo.53

53
GRAINGER Ra, SODERSTRON RM.Uretral injuries at laparoscopy: insights into diagnosis,
management and prevention. ObstetGynecol. 1990; 839-843 p.
 ANEXO 4—Modelo de autoevaluación

CT representa que la actividad se cumple totalmente, CP indica que la actividad se

cumple parcialmente, NC se marca cuando la actividad no se cumple, en la casilla
% se debe establecer en que porcentaje se cumple la actividad.

Actividad CT CP NC % ¿Cómo
?
Mantenimientos preventivos y
correctivos a
equipos médicos.
Metrología a equipos médicos.
Vigilancia de alertas internacionales
Guías rápidas de manejo y seguridad.
Manuales técnicos y de operación en
español.
Algunos equipos cuentan con lista de
chequeo (comprobaciones iniciales).
Visitas de calidad y visitas diarias a
Estar atentos y vigilantes los
del desempeño, calidad y diferentes
Software pisosde del hospital (rondas). de
administración
seguridad de los DM mantenimientos.
Evaluación tecnología.
Renovación tecnológica.
Capacitaciones sobre el manejo de
equipos
a los usuarios
Hojas de estos.
de vida actualizadas.
Registros sanitarios y permisos de
comercialización al día.
Sistema eléctrico seguro y respaldado.
Chequeo a los dispositivos médicos
al
Informar, divulgar y momento de su recepción.
Capacitaciones sobre manejo d
aplicar las prácticas equipos
adecuadas de utilización médicos a los usuarios.
Guías rápidas de manejo y seguridad
de DM
Diseño de un programa en el que se
Diseñar e implementar aplique
un programa de lo que dicta
Hacer la normativa
continuas vigente. acorde
actualizaciones
tecnovigilancia a la
reformas de la normativa.
 Actividad CT CP NC % ¿Cómo?
Como mínimo un profesional competente
Designar responsable en el tema, igualmente es de vital
del programa importancia contar con un comité que
institucional de este conformado por profesionales de
diferentes áreas que proporcionen sus
tecnovigilancia, quien conocimientos a fin de realizar un trabajo
también será el en el que se tengan en cuenta diferentes
corresponsal ante el puntos de vista que permitan el
gobierno. análisis y la evaluación optima del EA.
Tomar acciones preventivas y
correctivas para los diversos EA o IA, a
fin de evitar nuevamente la ocurrencia.
Tomar las acciones
preventivas y Se tendrá en cuenta todas las acciones
correctivas. preventivas y correctivas que sean
exigidas por el INVIMA cuando los
reportes de incidentes adversos enviados
lo ameriten.

Cuando los equipos biomédicos

Comunicar al fabricante presentan fallas y se sospecha que es
por defectos de calidad, el jefe de
o importador del DM la
mantenimiento informa a los
ocurrencia del efecto representantes de la marca para que
adverso sugieran o lleven a cabo acciones
preventivas y correctivas.
Comunicar al INVIMA, Comunicar al INVIMA y a las
o las Secretarías Secretarías Departamentales y
Departamentales y Municipales de Salud acerca de la
Distritales de Salud, la ocurrencia de un evento adverso
ocurrencia de eventos e asociado a DM, en los tiempos
incidentes adversos. establecidos ya sean eventos o incidentes
serios o no serios.

Desarrollar actividades Diseño de medios de sensibilización

de promoción y (folletos, lista de ejemplos de EV, volante)
formación en relación al
desarrollo e
implementación del
Programa de Realización de capacitaciones
Tecnovigilancia.
Cooperar con el
INVIMA, sobre la Responder rápidamente a cualquier
seguridad de los petición del INVIMA sobre la seguridad de
dispositivos médicos. los DM.
La elaboración de un Diseñar un formato de reporte interno
Formato de reporte de sensible, como indica la norma.
eventos adversos por
utilización de DM.
Basados en la normativa vigente, el
Elaboración de un comité de tecnovigilancia,
manual de farmacovigilancia etc., debe diseñar un
tecnovigilancia manual para cada uno de estos
programas.
El análisis de los Se hará de acuerdo a lo establecido en
reportes el manual