Calidad

Instituto Superior Tecnológico Privado
REYNA DE LAS AMERICAS
“GESTION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA, GARANTIA DE CALIDAD”
Q.F. VLADIMIR SANCHEZ RODRIGUEZ.
Curso :TECNICAS DE TRANSFORMACION DE MATERIAS PRIMAS

EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
Integrantes: Bocanegra Viena, Teresa de los Ángeles.

Baca Ríos, Diumber Erick.
Guevara Murrieta, H. Rafael.
Pizango Aquituari, Cintia.
Tananta Soria, Rosmery.
.
IQUITOS – PERÚ
2023
INTRODUCCION
• En la fabricación de productos farmacéuticos, así como en la de otros productos
relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar una inspección
completa al proceso de la producción aplicando normas establecidas a fin de garantizar
al consumidor que los productos que recibe son de buena calidad.
• Las sustancias farmacéuticas son biológicamente activas y pueden causar también, en

grado variable, efectos indeseables. El riesgo de reacciones graves y de fracaso
terapéutico se acentúa cuando los productos son de calidad inferior o se administran
incorrectamente. Para evitar ello, la elaboración, envasado y comercialización de
productos debe sujetarse a las normas aceptadas internacionalmente.
• Sin embargo, a todo lo mencionado, a pesar de la existencia de este marco normativo,

es necesario que las empresas implementen un sistema de gestión de calidad (SGC),
buscando la satisfacción del usuario final.
2
“GESTION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA, GARANTIA DE CALIDAD”
grado en el que un
conjunto de
características Su administración de la calidad es un aspecto de
inherentes de un la función administrativa ligado a la ejecución
objeto cumple con los de las políticas de la calidad de la empresa.
requisitos.
Elementos básicos de la administración de la calidad son

los siguientes:
Sistema de Calidad Garantía de la Calidad

Gestión de la calidad en la industria farmacéutica.-
• En la industria farmacéutica funciona principalmente para

monitorear la realización de la función de calidad y de esta
manera evitar que un producto rechazable llegue al mercado.
• El origen de la industria farmacéutica, se da por la evolución de

pequeños establecimientos, dedicados a la elaboración manual
y artesanal de productos o fórmulas farmacéuticas a base de
plantas medicinales, a la producción en masa, a principios del
siglo XXI surge la necesidad de revisar y controlar la calidad de
los productos fabricados, lo que llevó a empezar a desarrollar
progresos evolutivos en la tecnología, e implementar controles
a los procesos de fabricación.
• Al paso de la evolución humana se modificación en el concepto

de calidad, evocando un desarrollo tecnológico y una nueva
visión para garantizar la calidad del producto, centrándose en
un enfoque de gestión de riesgos.
4
5
Importancia de la gestión de calidad en la
industria farmacéutica.-
• Vamos a dejar bien claro la importancia tomando 2 ejemplos o

sucesos en la historia que marcó un antes y después en la gestión de
calidad de la industria farmacéutica, debido al número de afectados.
• El primero de ellos se presentó en el año 1937 en Estados Unidos de

Norteamérica, donde fallecieron más de 100 niños por la ingestión de
un elixir de sulfanilamida contaminado con un solvente orgánico. Lo
anterior motivó una importante mejoría en la regulación
farmacéutica en varios países desarrollados (Ruiz, Morgado, González
2002).
• El segundo caso presentado fue el de la talidomida, un componente

que fue sintetizado en 1953 por los laboratorios alemanes Chemie
Grünenthal como una alternativa al tratamiento de barbitúricos; y
cuatro años después, fue autorizado su uso en el tratamiento de
náuseas y vómitos inducidos por el embarazo. Sin embargo, tiempo
después, se evidenció una alta probabilidad de teratogénesis (Defecto
congénito), lo que causó que fuera retirado progresivamente del
mercado (Palacios-Rosas, E, 2021).
6
NORMA ISO; Aseguramiento o Garantía de calidad. -
• Existe también el control de calidad, la garantía de calidad y la gestión de

calidad son conceptos que están relacionados con la calidad en la industria y
los servicios.
• Estos conceptos se utilizan en diversas áreas a través de indicadores de

calidad, como los estándares o normas de calidad, por ejemplo, ISO 9001,
ISO 15378, y otros, definidos por la Organización Internacional de
Normalización desde 1947.
En la industria farmacéutica por
ISO 9001: 2008.-norma de gestión de la calidad más utilizada a nivel

internacional, La certificación según esta norma ayuda a su empresa a lograr la
satisfacción de los clientes y las partes interesadas.
ISO 15378; ha sido desarrollada por expertos de la industria farmacéutica, y

contiene requisitos de calidad de ISO 9000 y de las GMP, para el diseño,
fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario
para productos farmacéuticos. El incluir los requisitos GMP en la producción y
ejemplo:
control de material de acondicionamiento primario para medicamentos

proporciona una seguridad adicional para el paciente, ya que garantiza que el
material de acondicionamiento cumple tanto los requisitos regulatorios como los
industriales. 7
8
CONCLUSIONES
• Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos

solamente por empresas debidamente constituidas y facultadas,
conforme a la regulación correspondiente, sin perjuicio que pueden
ser inspeccionadas por las Autoridades Nacionales de Salud.
• La calidad de un medicamento radica en que sea seguro y eficaz.
• Calidad en la industria Farmacéutica Garantizar que cada producto

farmacéutico posee la identidad, potencia, pureza para asegurar los
niveles requeridos de seguridad y eficacia.
• Evaluación de la conformidad y Organismos reguladores; Agencias

Sanitarias Nacionales e Internacionales: EMA, FDA, AEMPS,etc.;
Normas de calidad internacionales: ICH, directrices europeas, ISO,
otros.
10

Calidad

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Calidad

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Calidad

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Instituto Superior Tecnológico Privado

REYNA DE LAS AMERICAS

“GESTION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA

Q.F. VLADIMIR SANCHEZ RODRIGUEZ.

Curso :TECNICAS DE TRANSFORMACION DE MATERIAS PRIMAS

Integrantes: Bocanegra Viena, Teresa de los Ángeles.

• Las sustancias farmacéuticas son biológicamente activas y pueden causar también, en

• Sin embargo, a todo lo mencionado, a pesar de la existencia de este marco normativo,

Elementos básicos de la administración de la calidad son

Sistema de Calidad Garantía de la Calidad

• En la industria farmacéutica funciona principalmente para

• El origen de la industria farmacéutica, se da por la evolución de

• Al paso de la evolución humana se modificación en el concepto

• Vamos a dejar bien claro la importancia tomando 2 ejemplos o

• El primero de ellos se presentó en el año 1937 en Estados Unidos de

• El segundo caso presentado fue el de la talidomida, un componente

• Existe también el control de calidad, la garantía de calidad y la gestión de

• Estos conceptos se utilizan en diversas áreas a través de indicadores de

ISO 9001: 2008.-norma de gestión de la calidad más utilizada a nivel

ISO 15378; ha sido desarrollada por expertos de la industria farmacéutica, y

control de material de acondicionamiento primario para medicamentos

• Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos

• La calidad de un medicamento radica en que sea seguro y eficaz.

• Calidad en la industria Farmacéutica Garantizar que cada producto

• Evaluación de la conformidad y Organismos reguladores; Agencias

También podría gustarte

Pfad - The Proxy pFad of © 2024 Garber Painting. All rights reserved.