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    Règles Éthiques Pour La Recherche Biomédicale

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    Règles éthiques pour la recherche biomédicale

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    Règles éthiques pour la

    recherche biomédicale

    Dr Julien Mancini
    julien.mancini@univmed.fr

    Laboratoire d’Enseignement et de Recherche


    sur le Traitement de l’Information Médicale
    Faculté de Médecine de Marseille, Université de la Méditerranée
    Contexte

     Expérimentation des médecins nazis dans


    les camps
    Nécessité d’encadrer la recherche biomédicale
    Code de Nuremberg : consentement volontaire
    en plus de l'exigence scientifique

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    En mouvement

     Nuremberg 1947
     Révisions des lois de bioéthiques (Huriet-
    Sérusclat 1988)
    1994
    2004
    En cours
     thérapie génique, cellules souches…

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Expérimentation humaine

     Nécessaire pour progresser


     Encadrée
     2 principes fondamentaux
    Liberté
    Responsabilité

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Liberté

     Consentement
    Libre
    Eclairé
    Exprès
     Pas d’incitation
    Bénévole (hors dédommagement)
    Anonyme
     Protection des sujets incapables de
    consentir dans une situation normale

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Responsabilité

     Expérimentateur
     Nécessaire, opportune, raisonnable
     « étape ultime et indispensable »
     Balance bénéfice/risque
     Rigoureux
     Transparence
     Promoteur
     Prend en charge l’intégralité des démarches
    réglementaires
     Obligation d’assurance

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    En pratique

     Autorisation préalable
     Information après la fin de la recherche

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Autorisations

     Avis du Comité de Protection des Personnes


    (CPP) + décision de l’autorité compétente
    (AFSSAPS, DGS)

     CCTIRS/CNIL

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Autorisation des lieux de recherche

     Doivent disposer des moyens humains, matériels


    et techniques adaptés aux recherches et
    permettant d'assurer la sécurité des patients

     Autorisation spécifique si :
     le lieu situé en dehors des lieux de soins
     actes autres que ceux usuellement pratiqués dans le
    service hospitalier
     personnes en condition clinique distincte de celle
    correspondant à la compétence du service hospitalier

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Types de recherche

     biomédicale
     sur soins courants
     non interventionnelles

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Circuit

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    CPP

     Agréés par le Ministère de la Santé pour 6


    ans
     Avis sur la pertinence de la recherche, la
    conception scientifique ainsi que la
    méthodologie utilisée
     Pluridisciplinaire, indépendant

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    CPP : composition

     Collège technique  Collège social


     4 personnes ayant une  1 personne qualifiée en
    qualification et une matière d’éthique
    expérience approfondie en  1 psychologue
    matière de recherche  1 travailleur social
    biomédicale (au moins deux
    médecins et un  2 personnes qualifiées en
    méthodologiste) matières juridiques
     1 médecin généraliste  2 représentants
    d’association de malades
     1 pharmacien hospitalier
     1 infirmier

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    CCTIRS/CNIL

     Comite consultatif sur le traitement de


    l'information en matière de recherche dans
    le domaine de la santé (CCTIRS)  avis
    consultatif
     Commission nationale de l'informatique et
    des libertés (CNIL)  autorisation

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Après…

     Promoteur
    déclaration des effets indésirables graves
    inattendus (EIGI)
     Pendant et après recherche
    rapport annuel de sécurité

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Soins courants

     Surveillance +++
     Avis favorable du CPP requis
     Consentement du patient facultatif

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Recherche non interventionnelle

     Aucune procédure supplémentaire ou


    inhabituelle de diagnostic ou de surveillance
     Pratique courante sans stratégie médicale
    n’est pas fixée à l’avance par un protocole
    Cohortes+++
     Autorisation CCTIRS/CNIL uniquement

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Information

     Avant
    Consentement éclairé
     Après
    Droit d’être informé des résultats globaux

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011


    Références

     www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr
     Questions d’éthique biomédicale, dir. JF Mattei,
    Flammarion, Paris, 2008

    Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011

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