N O R M A I T A L I A N A CEI

Norma Italiana

CEI 62
Data Pubblicazione Edizione
1997-10 Prima
Classificazione Fascicolo
62 3783 R
Titolo
Guida alle prove di accettazione, all’uso e alle verifiche periodiche di
sicurezza di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico

Title
Guidelines for the raut me tests, use and periodical checks related to safety of
medical electrical equipment in locations used for medical practice

APPARECCHI ELETTROMEDICALI - ELETTROACUSTICA - LASER

GUIDA

COMITATO
ELETTROTECNICO CNR CONSIGLIO NAZIONALE DELLE RICERCHE • AEI ASSOCIAZIONE ELETTROTECNICA ED ELETTRONICA ITALIANA
ITALIANO
 SOMMARIO
La presente Guida tratta principalmente delle condizioni di sicurezza elettrica degli apparecchi elettrome-
dicali. Nella presente Guida, che riguarda gli apparecchi elettromedicali usati in medicina umana e vete-
rinaria, ci si riferisce a quelli usati alle condizioni ambientali specificate nella Norma CEI 62-5 (fasc.507),
da personale adeguatamente istruito sull’uso corretto e sui pericoli connessi a tale uso. La presente Gui-
da ha lo scopo di spiegare le prescrizioni di sicurezza in maggior dettaglio e di illustrare gli interventi pe-
riodici per garantire che le apparecchiature siano efficienti. Altro scopo della Guida sono le modalità di
esecuzione delle prove di accettazione all’atto della fornitura di un’apparecchiatura, che si svolgono ge-
neralmente presso il cliente alla presenza del fornitore.
La presente Guida costituisce la ristampa senza modifiche, secondo il nuovo progetto di veste editoriale,
della Guida pari numero ed edizione (Fascicolo 1276 G).

DESCRITTORI
Apparecchi elettromedicali; Verifiche; Sicurezza; Prove di accettazione;

COLLEGAMENTI/RELAZIONI TRA DOCUMENTI

Nazionali

Europei

Internazionali

Legislativi

INFORMAZIONI EDITORIALI
Norma Italiana CEI 62 Pubblicazione Norma Tecnica Carattere Doc.

Stato Edizione In vigore Data validità Ambito validità Nazionale

Varianti Nessuna
Ed. Prec. Fasc. Nessuna

Comitato Tecnico 62-Apparecchiature elettriche per uso medico

Approvata dal in Data

in Data

Sottoposta a Chiusa in data

Gruppo Abb. 6 Sezioni Abb. B

ICS

CDU

© CEI - Milano 1997. Riproduzione vietata.

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Le Norme CEI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione sia di nuove edizioni sia di varianti.
È importante pertanto che gli utenti delle stesse si accertino di essere in possesso dell’ultima edizione o variante.
 INDICE GENERALE
Rif. Argomento Pag.

1 OGGETTO E SCOPO 2

2 DEFINIZIONI 2

3 NATURA DEI RISCHI 2

4 PROVVEDIMENTI DI SICUREZZA NEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI 3

4.1 Generalità ...................................................................................................................................................................................... 3
4.2 Sicurezza elettrica e meccanica negli apparecchi elettromedicali ....................................................... 5

5 VERIFICA DEI PROVVEDIMENTI DI SICUREZZA DEGLI APPARECCHI 5

5.1 Generalità ...................................................................................................................................................................................... 5
5.2 Strumentazione di misura .................................................................................................................................................. 6
5.3 Verifica della classe e del tipo degli apparecchi .............................................................................................. 6
5.4 Verifica del conduttore di protezione ....................................................................................................................... 6
5.5 Verifica delle correnti di dispersione ........................................................................................................................ 6
5.6 Prove di tensione applicata .............................................................................................................................................. 9
5.7 Verifica dei contrassegni sugli apparecchi .......................................................................................................... 10
5.8 Verifica della precisione e del corretto funzionamento ............................................................................ 11
5.9 Verifica della sicurezza radiologica .......................................................................................................................... 11

6 PROVE DI ACCETTAZIONE 11

7 SCELTA DEGLI APPARECCHI PER USO MEDICO 12

8 PREPARAZIONE DEGLI APPARECCHI PRIMA DELL’USO 13

8.1 Ispezione preliminare dell’apparecchio ................................................................................................................ 13
8.2 Azionamento preliminare degli apparecchi ....................................................................................................... 13
8.3 Collegamento al paziente ................................................................................................................................................ 13

9 COMBINAZIONI DI APPARECCHI 14
9.1 Messa a terra ed egualizzazione del potenziale .............................................................................................. 14
9.2 Interconnessione di un apparecchio a componenti multipli ................................................................. 14
9.3 Interconnessione tra apparecchi elettromedicali e dispositivi esterni ............................................ 15
9.4 Protezione contro il rischio di incendio nell’uso dell’ossigeno ........................................................... 15
9.5 Combinazione di apparecchi elettromedicali e non .................................................................................... 15
9.6 Uso delle termocoperte elettriche ............................................................................................................................. 15

10 INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA 16
10.1 Generalità .................................................................................................................................................................................... 16
10.2 Collocazione degli apparecchi ..................................................................................................................................... 16
10.3 Riscaldamento a pannelli radianti ............................................................................................................................. 16
10.4 Transitori di tensione .......................................................................................................................................................... 17

11 MANUTENZIONE 17

A PP ENDI CE
A PRINCIPALI MARCHI DI QUALITÀ E DI SICUREZZA 19

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Pagina iii
APP ENDIC E
A SCHEDA TECNICA PER GLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI 20

APP ENDIC E
B SCHEDA TECNICA PER GLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI 21

GUIDA
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Pagina iv
 PREMESSA

La sicurezza degli apparecchi elettromedicali dipende da una varietà di fattori, i

più importanti dei quali sono i seguenti:
n sicurezza degli apparecchi;
n sicurezza degli impianti elettrici;
n corretto uso che comprende:
n disponibilità dei documenti di accompagnamento;
n conoscenza da parte dell’operatore delle caratteristiche di sicurezza
dell’apparecchio;
n un efficace programma di manutenzione;
n una adeguata struttura organizzativa.

Le Norme per gli apparecchi appartengono alla serie che fa capo alle “Norme Ge-
nerali per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali” CEI 62-5 e prosegue con
le relative Norme Particolari. Le Norme per gli impianti sono le “Norme per gli
impianti elettrici nei locali ad uso medico” CEI 64-4. Tali Norme si applicano agli
apparecchi e agli impianti nuovi, alle riparazioni di notevole entità e alle modi-
fiche.
Destinatari della presente Guida sono i tecnici ospedalieri, in quanto facciano
manutenzione preventiva, le società specializzate che svolgono dette manutenzio-
ni e i costruttori che vogliano avere un quadro dello stato delle apparecchiature
durante l’esercizio.

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1 OGGETTO E SCOPO

La presente Guida tratta principalmente delle condizioni di sicurezza elettrica de-

gli apparecchi elettromedicali.
Nella presente Guida, che riguarda gli apparecchi elettromedicali usati in medici-
na umana e veterinaria, ci si riferisce a quelli usati alle condizioni ambientali
specificate nella Norma CEI 62-5, da personale adeguatamente istruito sull’uso
corretto e sui pericoli connessi a tale uso.
La presente Guida ha lo scopo di spiegare le prescrizioni di sicurezza in maggior
dettaglio e di illustrare gli interventi periodici per garantire che le apparecchia-
ture siano efficienti. Altro scopo della Guida è l’illustrazione delle modalità di
esecuzione delle prove di accettazione all’atto della fornitura di un’apparecchia-
tura, che si svolgono generalmente presso il cliente alla presenza del fornitore.

2 DEFINIZIONI

Si fa riferimento alle definizioni contenute nelle Norme CEI 62-5, CEI 64-4 e CEI 64-8.

3 NATURA DEI RISCHI

Gli apparecchi elettrici utilizzati nella pratica medica possono introdurre pericoli
dovuti:
n a energie o sostanze erogate durante il funzionamento;
n a energie o sostanze erogate in caso di primo guasto, di utilizzo scorretto, di
errori umani;
n al non funzionamento nel caso in cui:
a) l’apparecchio serva per il sostentamento di funzioni vitali del paziente;
b) la natura degli esami o trattamenti non permetta l’interruzione o la ripeti-
zione.

In sistemi di sostentamento di funzioni vitali la mancanza di alimentazione può

essere fatale, se non è disponibile una sorgente di alimentazione alternativa che
intervenga senza significativi ritardi, e senza che vengano richieste ulteriori misu-
re per riattivare il sistema di sostentamento delle funzioni (ad esempio ventilatori,
cardiostimolatori esterni).
I pericoli possono riguardare:
n il paziente
n l’operatore dell’apparecchio
n il personale circostante
n gli apparecchi, gli impianti, l’ambiente.

I pericoli possono essere causati da:

n energie elettriche in forme diverse, come corrente elettrica che passa at-
traverso il corpo umano, o in forma convertita come radiazioni, energie
ultrasonore o ad alta frequenza, o come particelle elementari accelerate;
n scorretta somministrazione di sostanze da parte di apparecchi elettrome-
dicali (esempio pompe per infusione);
n forze meccaniche causate dal movimento dell’apparecchio, dall’uso im-
proprio dovuto a guasti elettrici o meccanici, dalla presenza di superfici
ruvide o spigoli, da instabilità, da espulsione di parti ecc.;

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 n assenza di misure protettive;
n interferenze a bassa e alta frequenza che possano influenzare processi
automatici, registrazioni di diagnosi o di trattamenti;
n temperature eccessive su superfici accessibili;
n fuoco, combustione degli isolamenti e situazioni analoghe. Speciali pre-
cauzioni devono essere adottate per evitare pericolo di incendio in atmo-
sfere arricchite di ossigeno o protossido di azoto;
n pericoli chimici derivanti dall’emissione di sostanze chimiche aggressive,
liquidi, gas o da contatti con materiali non biocompatibili;
n errori umani che possono condurre a diverse forme di rischi, per esem-
pio:
a) utilizzo errato dell’apparecchio (ad esempio una errata sequenza di
azionamento di interruttori potrebbe portare alla inopportuna appli-
cazione di un potenziale elettrico al paziente);
b) annullamento permanente di un allarme senza la eliminazione del
guasto che lo ha provocato;
c) malfunzionamento di trasduttori, che può danneggiare direttamente il
paziente, e può anche portare a diagnosi errate o terapie improprie;
d) interscambio delle connessioni in sistemi di sostentamento di funzioni
vitali, che può provocare pericoli per la sicurezza (ad esempio l’inter-
scambio delle prese in uscita);
n scostamenti dalle prestazioni specificate dal costruttore;
n guasti di componenti (ad esempio in sistemi di sostentamento di funzioni
vitali);
n interruzioni del sistema di alimentazione o inconvenienti ambientali;
n parti di apparecchio che possono essere contaminate e non regolarmente
pulite.

4 PROVVEDIMENTI DI SICUREZZA NEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI

4.1 Generalità
Il paziente è più sensibile degli operatori a pericoli derivanti da apparecchi
elettromedicali, perché il suo naturale meccanismo di protezione può essere alte-
rato: la sua impedenza cutanea può essere ridotta, ampie superfici cutanee pos-
sono essere esposte a contatti elettrici, può essere contaminato da fluidi condut-
tivi, può essere soggetto ad applicazione di elettrodi, cavità del suo corpo
possono essere esposte, elementi conduttori possono essere introdotti nell’orga-
nismo.
Inoltre, la sua capacità di reazione può essere alterata o non appropriata, a causa
delle condizioni patologiche e del trattamento che sta ricevendo. Ad esempio un
paziente in stato di incoscienza può non rispondere al dolore derivato dal sur-
riscaldamento di un componente; un paziente cosciente ma immobilizzato allo
scopo di effettuare una respirazione meccanica per mezzo di ventilatore non può
fare volontariamente nessun movimento.

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 Elettrocuzioni possono avvenire quando il corpo o parti di esso vengono attraver-
sati da corrente elettrica oltre determinati valori. La corrente alternata a 50 - 60 Hz
crea i maggiori rischi di morte per fibrillazione ventricolare. Per correnti che pas-
sano attraverso la cute per 1 s valgono i seguenti valori di soglia:
1 mA soglia di sensazione;
10 mA soglia di rilascio;
50 mA dolori o danni meccanici;
100 mA fibrillazione ventricolare.

A correnti più elevate come 6 A o più, può verificarsi una sostenuta contrazione
cardiaca che può essere seguita da una normale attività cardiaca quando cessa la
corrente; in genere una elevata densità di corrente può produrre gravi ustioni.
La intensità di corrente è critica a livello cardiaco per la fibrillazione ventricolare;
a seconda del punto di entrata e di uscita una corrente elettrica maggiore o mi-
nore può attraversare il cuore. Per esempio una corrente di 200 mA che passa tra
una mano e l’altra ha sul cuore gli stessi effetti di una corrente di 80 mA che pas-
sa tra la parte anteriore del torace e la mano sinistra.
Il cuore è particolarmente sensibile durante l’inizio della fase di ripolarizzazione
ventricolare; se la durata della corrente è maggiore di un ciclo cardiaco la proba-
bilità di fibrillazione ventricolare aumenta notevolmente. Se un elettrodo di un
pacemaker o un catetere va a diretto contatto con il muscolo cardiaco, la densità
di corrente sarà tale che anche basse correnti possono produrre fibrillazione ven-
tricolare.
Quando l’energia termica è applicata a parti del corpo più velocemente di quanto
possa essere dissipata, si possono verificare ustioni.
Poiché il corpo risponde al freddo per mezzo della vasocostrizione della pelle
così da ridurre le perdite di calore, possono verificarsi più rapidamente ustioni in
pazienti in ipotermia. In questo caso il flusso del sangue nella pelle può essere
inadeguato per dissipare il calore generato.
Il sangue comunque, in un sistema trasfusionale o nel corpo, è particolarmente
sensibile al riscaldamento: il limite di temperatura è di 41 °C; ma anche tempera-
ture più basse possono essere pericolose in alcune circostanze.
Accorgimenti speciali sono consigliabili per riscaldare pazienti ipotermici così da
prevenire danni da eccesso di calore.
Alcuni trasduttori applicati al paziente necessitano, per un buon funzionamento,
di un riscaldamento a una temperatura superiore a quella del corpo. Bisogna
quindi spostare il punto di applicazione ad intervalli appropriati, così da evitare
danni.
Un guasto nel circuito riscaldante con conseguente pericolo di ustioni dovrebbe
far intervenire un allarme.
La vita del paziente può dipendere dal funzionamento dell’apparecchio. In tali
situazioni anche l’affidabilità dell’apparecchio e dell’impianto diventano fattori di
sicurezza.
La dose cumulativa di radiazioni su operatori che devono effettuare diagnosi o
trattamenti su diversi pazienti ogni giorno può essere ragione di preoccupazione
(in proposito vedere il D.P.R. 185 del 13.2.1969 e la Norma CEI 62-2).
La fatica derivante da molte ore di lavoro per il personale medico e paramedico,
le condizioni ambientali, o la natura ripetitiva del lavoro possono portare a errori.
Gli individui hanno una limitata capacità di assorbimento di energie presenti in
diverse forme. Il superamento di questi limiti, che sono stati stabiliti sulla base di
studi ed esperienze, può causare anche danni mortali. Negli ultimi tempi si tende

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 a proteggere le persone anche nei confronti dei trattamenti innocui ma sgradevo-
li le cui conseguenze possono essere evitate senza influenzare l’efficacia del trat-
tamento stesso.

4.2 Sicurezza elettrica e meccanica negli apparecchi elettromedicali

Si rimanda alla Norma CEI 62-5.
Gli apparecchi elettromedicali non devono creare pericoli meccanici al paziente,
all’operatore e all’ambiente circostante, specialmente se essi comprendono masse
sospese o in movimento, e/o controlli automatici (esempio apparecchi a raggi X,
tavoli operatori, ecc.).
L’operatore deve verificare regolarmente, come richiesto nelle istruzioni per
l’uso, il funzionamento dei dispositivi di sicurezza e/o degli allarmi.
Qualsiasi apparecchio o combinazione di apparecchi deve essere posizionato in
modo tale da non diventare instabile nell’uso ordinario o durante il trasporto.
L’operatore deve prendere tutte le precauzioni affinché l’apparecchio non cada,
perché questo potrebbe causare un malfunzionamento dello stesso; in caso di
cadute o di altre sollecitazioni meccaniche sull’apparecchio, è necessario farlo
controllare dai tecnici competenti.

5 VERIFICA DEI PROVVEDIMENTI DI SICUREZZA DEGLI APPARECCHI

5.1 Generalità
Per verificare sugli apparecchi i provvedimenti di sicurezza è necessario conside-
rare almeno i seguenti aspetti:
n presenza della documentazione annessa;
n condizioni delle spine e dei cavi di alimentazione;
n resistenza del conduttore di protezione degli apparecchi di Classe I;
n correnti di dispersione;
n isolamenti;
n sicurezza meccanica;
n sicurezza di protezione contro i pericoli di incendio secondo quanto prescrit-
to nella documentazione annessa;
n temperature delle superfici accessibili;
n protezioni contro i pericoli provocati da tracimazione, versamento, perdita,
umidità, penetrazione di liquidi;
n pulizia, sterilizzazione e disinfezione;
n contrassegni degli apparecchi;
Note: 1 Le misure elettriche non devono essere effettuate mentre l’apparecchio è collegato al pa-
ziente.
2 Le prove elencate nella Norma CEI 62-5 Appendice C, eccettuate quelle di cui si fa esplicita
menzione in questa Guida e nell’Appendice B della stessa Norma, non devono essere effet-
tuate in locali adibiti ad uso medico; s’intende che tali prove vengano svolte presso il co-
struttore e i laboratori di prova qualificati.
3 Norme particolari possono prescrivere ulteriori verifiche della sicurezza degli apparecchi,
in aggiunta a quelle indicate nella presente Guida: si consiglia pertanto di consultare dette
Norme particolari.

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5.2 Strumentazione di misura
Si raccomanda l’uso dei seguenti strumenti:
n dispositivo di misura della resistenza dei conduttori di protezione;
n dispositivo per la misura della corrente di dispersione;
n generatore di tensione applicata con gamma da 250V a 4500 V.

5.3 Verifica della classe e del tipo degli apparecchi

Se la classe e il tipo dell’apparecchio non appaiono tramite un’indicazione ester-
na all’apparecchio stesso o scritti nella documentazione annessa, deve essere
consultato il costruttore o un laboratorio di prova qualificato.

5.4 Verifica del conduttore di protezione

Negli apparecchi di Classe I la protezione contro i contatti indiretti nel caso di
cedimenti dell’isolamento fondamentale dipende dal conduttore di protezione.
Tale conduttore deve essere controllato ad intervalli non superiori a due anni. La
resistenza deve essere misurata tra il contatto di terra di protezione della spina
d’alimentazione o, in caso di apparecchio installato permanentemente, tra il nodo
di terra di protezione presso il quadro elettrico di distribuzione cui fa capo il lo-
cale, e ogni parte metallica accessibile dell’apparecchio, che può ragionevolmen-
te venire in contatto con parti in tensione e quindi può richiedere di essere con-
nessa con un morsetto di protezione, se presente.
La resistenza così misurata non deve superare 0,2 W.
Per gli apparecchi con cavo di alimentazione separabile, la resistenza tra la spina
di connettore e ogni altra parte collegata a tale contatto non deve superare 0,1 W.
Le misure vanno effettuate scuotendo il cavo collegato all’apparecchio stesso. La
resistenza deve rimanere costante scuotendo il cavo.
Note: 1 La resistenza non va misurata tra differenti parti di un apparecchio.
2 Dovendo sostituire un cavo d’alimentazione ci si deve assicurare che la resistenza del con-
duttore di protezione non superi il valore sopra indicato. Consultare la descrizione tecni-
ca.

5.5 Verifica delle correnti di dispersione

5.5.1 Avvertenze generali

Le misure devono essere effettuate solo da personale addestrato, in quanto sono
eseguite anche mentre il conduttore di protezione non è collegato.
Le misure delle correnti di dispersione verso terra o verso il paziente de-
vono essere effettuate secondo quanto descritto in 19.4 e Appendice B della
Norma CEI 62-5.
Quando un apparecchio viene consegnato al cliente deve essere effettuata una
prima misura delle correnti di dispersione secondo le modalità descritte nel se-
guito e questo valore di prima misura va incluso tra i dati della scheda tecnica
dell’apparecchio (Appendice B).
Quando la corrente di dispersione viene misurata dopo un periodo di uso (vedi
oltre) e/o dopo una revisione generale dell’apparecchio (misura successiva), i
valori così ottenuti non devono superare quelli indicati dalla Norma CEI 62-5.
Qualora i valori misurati siano superiori a 1,5 volte il valore di prima misura, pur
restando entro i limiti di cui sopra, si consiglia di rivolgersi al costruttore o co-
munque di sottoporre l’apparecchio ad accurata verifica tecnica.

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 Le misure delle correnti di dispersione devono essere effettuate nelle condizioni
ambientali previste per l’impiego usuale dell’apparecchio e dopo che l’apparec-
chio ha raggiunto la normale temperatura di funzionamento (19.4 della Norma
CEI 62-5).
Le misure delle correnti di dispersione vanno effettuate collegando l’apparecchio
ad appositi circuiti di misura (Figg. 10, 11, 12, 13 e 14 della Norma CEI 62-5); lo
scopo di tali collegamenti di misura è, in generale, quello di simulare diverse
condizioni di funzionamento e di primo guasto dell’apparecchio, durante le quali
si misurano le correnti di dispersione.
I circuiti di misura vanno alimentati da sorgenti di energia con tensioni pari al
110% della tensione nominale di rete, definita come non superiore a 250 V per
sistemi monofasi e a 500 V per sistemi trifasi (1.4 della Norma CEI 62-5).
Inoltre, si raccomanda di alimentare, per quanto possibile, il circuito di prova tra-
mite un trasformatore di isolamento (Appendice K della Norma CEI 62-5 e limiti
di potenza relativi).
Se si eseguono misure di correnti di dispersione con trasformatore di V isolamen-
to, è necessario riferire a terra un polo del circuito secondario del trasformatore.
Si ricorda che, come prescritto in 19.4 c) della Norma CEI 62-5, gli apparecchi
vanno provati con il proprio cavo di alimentazione; tuttavia, nel caso di cavo
smontabile e non separabile, l’apparecchio va provato collegandolo ad un cavo
di alimentazione lungo 3 m del tipo previsto dal fabbricante, mentre, nel caso di
apparecchi per cui si prevede un’installazione fissa, il cavo di alimentazione per
la prova deve essere il più corto possibile.
Poiché le modalità di collegamento con il circuito di misura sono differenti se-
condo il tipo e la classe di appartenenza dell’apparecchio, prima di effettuare le
prove deve essere nota, sulla base della documentazione allegata, la classificazio-
ne dell’apparecchio.
Infine va rilevato, secondo l’Appendice B della Norma CEI 62-5, che, se il nume-
ro delle prove (a causa delle regolazioni delle variabili dell’apparecchio o delle
applicazioni di strumenti di misura) diventa eccessivamente oneroso ed i risultati
dei collaudi in fabbrica indicano le condizioni con i valori più elevati di corrente
di dispersione, le prove di accettazione possono essere limitate alla verifica in tali
condizioni.
Come sopra rilevato, deve essere prevista una periodicità delle misure delle cor-
renti di dispersione e dell’integrità del cavo di alimentazione degli apparecchi; si
raccomanda di eseguire tali controlli, oltre che in occasione delle revisioni gene-
rali degli apparecchi, con una periodicità non superiore ad un anno per gli ap-
parecchi funzionanti nei locali per chirurgia e assimilati (Norma CEI 64-4) e non
superiore a 2 anni per tutte le altre apparecchiature.

5.5.2 Misura della corrente di dispersione verso terra

Per la misura della corrente di dispersione verso terra il dispositivo descritto nella
Fig. 15 della Norma CEI 62-5 è collegato all’apparecchio come indicato nelle
Figg. 16 e 17 della stessa Norma.
Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti generali:
1) l’apparecchio da verificare è isolato da terra, ad esempio collocandolo su di
una superficie isolante;
2) l’apparecchio è collegato con il dispositivo di misura della corrente di disper-
sione;
3) la lunghezza ed il tipo del cavo di alimentazione devono essere conformi a
quanto indicato in 5.5.1;

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 4) non devono essere effettuate connessioni esterne a parti applicate;
5) l’apparecchio viene messo in funzione. Viene rilevata la corrente di disper-
sione; viene invertita la polarità dell’alimentazione per mezzo del deviatore S5
(deviatore di polarità);
6) il valore di prima misura deve essere minore di 500 mA;
7) ogni misura successiva non dovrà essere superiore a 500 mA e comunque non
dovrà essere superiore ad 1,5 volte il valore di prima misura;
8) si deve realizzare la condizione di primo guasto per la corrente di dispersione
verso terra (interruzione di uno solo dei conduttori di alimentazione alla vol-
ta) aprendo l’interruttore S1 nel circuito di misura;
9) si deve ripetere il punto 6);
10) nella condizione di primo guasto il valore di prima misura non dovrà essere
superiore ad 1 mA ed ogni misura successiva non dovrà essere superiore a
1,5 volte il valore di prima misura.

5.5.3 Misura della corrente di dispersione nel paziente

Per la misura della corrente di dispersione nel paziente il dispositivo indicato nel-
la Fig. 15 della Norma CEI 62-5 è collegato all’apparecchio come indicato nelle
Figg. 20 o 23 (se dotato di sorgente elettrica interna) della stessa Norma.
Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti generali:
1) l’apparecchio da verificare è isolato da terra ad esempio collocandolo su di
una superficie isolante;
2) si deve verificare la lunghezza del cavo di collegamento delle parti applicate
ed il tipo di tali parti; si deve effettuare un esame a vista delle parti applicate;
3) l’apparecchio è collegato al dispositivo di misura e viene messo in funzione;
4) la spina di alimentazione del dispositivo di prova è collegata alla rete. Viene
rilevata la corrente di dispersione.
Invertire la polarità dell’alimentazione per mezzo del deviatore S5. Si rileva il
più alto valore di corrente di dispersione misurato;
5) il valore di prima misura deve essere minore di 100 mA per gli apparecchi di
tipo B e tipo BF e minore di 10 mA per gli apparecchi di tipo CF.
6) le misure successive non devono risultare superiori al valore indicato in 5) e
dovranno essere minori di 1,5 volte il valore di prima misura;
7) si deve ripetere il punto 4) azionando il deviatore S1 (questa condizione cor-
risponde a quella di primo guasto per la corrente di dispersione nel pa-
ziente);
8) si deve ripetere il punto 4) azionando il deviatore S7 (anche questa condizio-
ne corrisponde a quella di primo guasto per la corrente di dispersione nel pa-
ziente);
9) il valore di prima misura deve essere minore di 500 mA per gli apparecchi di
tipo B e BF e minore di 50 mA per gli apparecchi di tipo CF;
10) le misure successive non devono essere superiori ai valori indicati in 8) e non
devono essere superiori a 1,5 volte il valore di prima misura.

5.5.4 Misura della corrente di dispersione nel paziente

(tensione di alimentazione sulla parte applicata)
Queste misure si effettuano solo per gli apparecchi di tipo BF e CF.
L’apparecchio da verificare è collegato al dispositivo di misura (Fig. 15 della Nor-
ma CEI 62-5) come indicato nelle Figg. 21 o 24 (se dotati di sorgente elettrica in-
terna), della stessa Norma.

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 Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti generali:
1) l’apparecchio da verificare è isolato da terra ad esempio collocandolo su di
una superficie isolante;
2) per le misure di cui alla Fig. 21, tutti gli elettrodi conduttori del circuito pa-
ziente sono cortocircuitati e connessi al generatore di tensione attraverso il
dispositivo di misura delle correnti di dispersione. I trasduttori che non hanno
superfici conduttive, come quello per il polso periferico, la frequenza respira-
toria, la temperatura, vengono avvolti da fogli metallici in corrispondenza dei
punti in cui il paziente è normalmente in contatto, con il trasduttore. I trasdut-
tori invasivi (ad esempio pressione sanguigna) vengono immersi in soluzione
fisiologica salina (9,5 g NaCI in 1 dm3 di acqua distillata) in un contenitore
isolante per una lunghezza pari a quella introdotta all’interno del corpo
umano in condizioni di normale uso. Tutte le cavità normalmente riempite di
fluidi biologici ed i cateteri devono essere riempiti di soluzione fisiologica
salina senza bolle d’aria.
Gli apparecchi di Classe II devono essere provati come gli apparecchi di
Classe I, ma omettendo le connessioni protettive a terra ed S7.
La corrente di dispersione nel paziente degli apparecchi di Classe II con parte
applicata isolata (flottante) tipo F e con tensione esterna nella parte applicata
devono essere provati con l’involucro conduttore connesso a terra.
Nel caso degli apparecchi di Classe II con involucro non conduttore, essi de-
vono essere posti su una superficie piana conduttrice messa a terra, con di-
mensioni almeno pari a quelle della proiezione retta dell’involucro;
3) il valore di prima misura deve essere minore di 5 mA per gli apparecchi di
tipo BF e minore di 50 mA per gli apparecchi di tipo CF;
4) ogni misura successiva non deve essere superiore ai massimi valori fissati in
3) e non deve essere maggiore di 1,5 volte il valore di prima misura.

5.6 Prove di tensione applicata

5.6.1 Generalità
Le prove di tensione applicata hanno lo scopo di verificare il corretto dimensio-
namento dei sistemi di isolamento e sono illustrate nell’art. 20 della Norma CEI 62-5;
tali prove sono articolate in 12 tipi di misure applicabili secondo le caratteristiche
dell’apparecchio.
Le prove possono essere effettuate all’atto della messa in opera degli apparecchi
nuovi solo se non sono state precedentemente effettuate dal fabbricante sull’ap-
parecchio stesso. Infatti si tratta di prove che, secondo 4.2 della Norma CEI 62-5,
non vanno eseguite più di una volta sul medesimo apparecchio.
Queste prove vanno effettuate d’accordo tra cliente e fornitore e alla presenza di
quest’ultimo.
In questa eventualità le prove da effettuare sono tre e cioè:
n A-a: tensione applicata tra la parte collegata alla rete e la massa dell’apparec-
chio per le Classi I e II;
n B-a: tensione applicata tra la parte collegata alla rete e la parte applicata (cir-
cuito paziente) per tutte le classi di apparecchi;
Nota L’isolamento B-a non deve essere verificato se la parte collegata alla rete e la parte applicata
sono efficacemente separate da uno schermo protettivamente messo a terra o da una parte con-
duttrice protettivamente messa a terra o da un circuito intermedio protettivamente messo a ter-
ra o se la parte applicata è protettivamente messa a terra (art. 17 della Norma CEI 62-5).
Questi mezzi di separazione tra la parte collegata alla rete e la parte applicata (ad esempio tra
i morsetti di un trasformatore) possono non essere del tutto sufficienti. In tal caso devono essere
esaminate le distanze superficiali ed in aria tra le rispettive parti. In caso di dubbio si possono

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 disconnettere alcune parti per consentire l’esecuzione della prova di tensione applicata.
Quella parte della tensione di prova che appare tra la parte applicata e la terra di protezione
negli apparecchi di Classe I può venire limitata in modo da non superare la tensione di prova
prescritta per B-d (tra la parte applicata e la terra).

n B-d: tensione applicata tra la massa dell’apparecchio e una parte applicata

isolata tipo F (flottante) del circuito paziente per tutte le classi di apparecchi.
Le modalità di applicazione della tensione sono illustrate nell’Appendice E della
Norma CEI 62-5 e i valori delle tensioni applicate sono elencati, per le diverse clas-
si di apparecchi, nelle Tabb. V, VI e VII del citato art. 20 della medesima Norma.
Per il corretto uso delle tabelle di cui sopra, è necessario tenere presente che la
tensione applicata è funzione della tensione di riferimento (U) che, per definizio-
ne, è la tensione alla quale l’isolamento da verificare può andare soggetto
nell’uso ordinario e alla tensione d’alimentazione nominale o a una tensione
specificata dal fabbricante, scegliendo la maggiore.
Una volta scelto il valore della tensione da applicare, essa va derivata da un tra-
sformatore se è da applicare alla parte collegata alla rete, mentre, per le parti che
non siano la parte collegata alla rete, essa può essere fornita da un trasformatore
o da una sorgente continua.
La forma d’onda della tensione applicata deve essere tale da fornire le stesse sol-
lecitazioni esistenti nell’uso ordinario; pertanto nella maggioranza dei casi, si trat-
terà di una tensione sinusoidale a 50 Hz.
Prima di effettuare la prova dell’apparecchio va riscaldato fino alla temperatura di
funzionamento; quindi l’alimentazione viene interrotta e vengono effettuate le
prove con interruttori di alimentazione aperti e chiusi tenendo presente che:
n i dispositivi che assorbono energia (ad esempio condensatori), messi in paral-
lelo all’isolamento da provare, devono essere disconnessi dal lato messo a
terra del circuito; analogamente, lampade, valvole elettroniche, dispositivi
automatici di regolazione devono essere rimossi o disattivati, se necessario,
per evitare che essi vengano danneggiati dalla prova;
n i morsetti della parte collegata alla rete, dell’entrata di potenza, dell’uscita di
potenza, dell’entrata di segnale, dell’uscita di segnale e della parte applicata
devono essere cortocircuitati durante le prove.
Inizialmente la tensione va applicata a non più del 50% del valore prescritto
per la prova: dopodiché, entro 10 s, essa va elevata al pieno valore e mante-
nuta per 1 min; durante tale intervallo sono permesse oscillazioni tra il 90% e
il 100% del valore prescritto.
L’esito positivo della prova è dimostrato dall’assenza di scariche di alcun ge-
nere nell’apparecchio; eventuali scariche per effetto corona sono ammesse
purché, abbassando la tensione di prova pur mantenendosi al di sopra della
tensione di riferimento, esse vengano a cessare.

5.7 Verifica dei contrassegni sugli apparecchi

Per quanto riguarda i contrassegni sugli apparecchi, i dettagli vengono dati
dall’art. 6, Norma CEI 62-5.
Per i simboli vedi l’Appendice D della medesima Norma.

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5.8 Verifica della precisione e del corretto funzionamento

5.8.1 Scopo
Scopo della verifica della precisione e del corretto funzionamento è garantire che
i valori dei parametri indicati ed effettivamente riscontrabili dell’apparecchio cor-
rispondano alle specifiche del costruttore.
Solo le Norme particolari prescrivono limiti di precisione dei valori rilevati o delle
energie erogate.

5.8.2 Periodicità di verifica

Ad intervalli regolari è necessario verificare e tarare l’apparecchio secondo quan-
to indicato nella descrizione tecnica, incluse le prove descritte in questa Guida.
L’utilizzatore deve assicurarsi che le normali verifiche e tarature siano state effet-
tuate sugli apparecchi di uso.
Se ciò non si verifica, va consultato il servizio tecnico.

5.8.3 Verifica da parte dell’operatore

Alcune parti dell’apparecchio possono essere verificate dagli operatori.
Il personale deve essere istruito sul modo di effettuare regolari verifiche e sulla
loro periodicità. Indicazioni in proposito vengono date generalmente dalle istru-
zioni per l’uso.

5.8.4 Verifica degli allarmi

In determinati tipi di apparecchi un allarme entra in funzione se i valori indicati
sono al di sopra o al di sotto di livelli prefissati. Il personale deve effettuare una
regolare verifica di tali allarmi.
Il metodo e la frequenza di verifica di tali sistemi d’allarme devono tenere conto
delle indicazioni contenute nelle istruzioni per l’uso.

5.9 Verifica della sicurezza radiologica

Si rimanda alla Norma CEI 62-2 e al DPR 185 del 13/2/64.

6 PROVE DI ACCETTAZIONE

Gli apparecchi elettromedicali dovrebbero essere stati sottoposti a prove di tipo

da parte o per conto del costruttore.
La ripetizione di tali prove è sconsigliata in quanto può danneggiare gli apparecchi.
Tuttavia è importante che tutti gli apparecchi elettromedicali vengano esaminati
prima dell’uso dopo la loro ricezione, alla presenza del costruttore o di un suo
rappresentante, per verificare che l’apparecchio è dotato degli accessori richiesti
e non è stato danneggiato durante il trasporto.
L’elenco delle verifiche sottoelencate comprende anche quelle indicate in 5 e de-
scritte più in dettaglio nel seguito; per alcune di esse si prevede la ripetizione du-
rante la vita dell’apparecchio.
Si raccomanda di:
n verificare che l’imballaggio sia integro;
n verificare che l’apparecchio non abbia evidenti danni esterni;
n verificare che l’apparecchio sia esattamente del tipo e modello indicati
nell’ordine;

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 n verificare le indicazioni relative a Classe e Tipo (B, BF, CF);
n verificare l’esistenza di una appropriata documentazione (Norma CEI 62-5) e
in particolare verificare l’esistenza di documentazione di conformità alle
Norme di sicurezza per apparecchi elettromedicali; essa può consistere in una
autocertificazione del costruttore o in una certificazione rilasciata da un Ente
o laboratorio riconosciuto (Appendice A);
n verificare che i componenti interni (ad esempio connessioni ad innesto) siano
saldamente fissati;
n verificare che le manopole di controllo siano salde;
n verificare che ruote, pulegge e freni siano in condizioni di funzionamento;
n verificare l’esistenza di marchi di conformità e contrassegni nell’apparecchio;
n verificare che il cavo di alimentazione e la relativa spina possano essere toc-
cati senza alcun rischio;
n verificare che la corrente nominale dei fusibili sia in accordo con i dati di tar-
ga dell’apparecchio;
n verificare la correttezza della tensione di alimentazione prevista per l’apparec-
chio;
n verificare che vi sia continuità elettrica tra il terminale di terra della spina
d’alimentazione e le parti conduttrici e accessibili degli apparecchi di Classe I
(che devono essere protettivamente messe a terra) (art. 5);
n verificare che le correnti di dispersione assumano valori accettabili (art. 5);
n effettuare, se del caso, la prova di tensione applicata (art. 5);
n verificare che i dispositivi di controllo dell’apparecchio funzionino regolar-
mente;
n verificare il funzionamento degli indicatori acustici e luminosi;
n verificare le condizioni di sicurezza meccanica mediante esame a vista.

7 SCELTA DEGLI APPARECCHI PER USO MEDICO

Gli apparecchi elettromedicali, definiti secondo classe e tipo di sicurezza, vanno

scelti in funzione del tipo di operazioni mediche che devono essere effettuate;
viene indicata qui di seguito una classificazione di massima delle operazioni
mediche con l’indicazione degli apparecchi elettromedicali adatti:
1) operazioni mediche in cui il paziente non è messo intenzionalmente a contat-
to con apparecchi elettromedicali possono essere effettuate con apparecchi di
tipo B, BF o CF;
2) operazioni mediche in cui il paziente, intenzionalmente o no, è messo in con-
tatto conduttivo con apparecchi elettromedicali, che non sono pero applica-
zioni cardiache dirette, possono essere effettuate con apparecchi di tipo B, BF
o CF, sebbene per maggior sicurezza sia preferibile utilizzare quelli di tipo BF
o CF;
3) operazioni mediche con applicazione cardiaca diretta devono essere svolte
solo con apparecchi di tipo CF.
Se due o più operazioni sono svolte contemporaneamente, il tipo di apparec-
chio usato dovrebbe essere appropriato a ciascuna di esse.
Nota Si sottolinea che è pericoloso l’uso di prolunghe dei cavi di alimentazione o di adattatori per
spine; è opportuno assicurarsi che sia installato un numero sufficiente di prese elettriche.

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8 PREPARAZIONE DEGLI APPARECCHI PRIMA DELL’USO

8.1 Ispezione preliminare dell’apparecchio

Prima di utilizzare un apparecchio per la prima volta:
n procurarsi il manuale operativo e studiarlo.

Prima di azionare l’apparecchio o collegarlo al paziente:

n esaminare a vista l’apparecchio per individuare eventuali segni di danneggia-
mento esterni;
n prendere accuratamente nota di ogni avvertenza collocata sull’apparecchio;
n allontanare tutti i contenitori di liquidi dall’apparecchio, se non necessari al
suo funzionamento;
n verificare la disponibilità dei materiali di consumo;
n togliere tutte le coperture ed eventuali fissaggi di parti mobili.

Oltre a tali verifiche, che dovrebbero essere svolte dall’operatore prima di ogni
periodo di utilizzo dell’apparecchio, si dovrebbe regolarmente:
n effettuare i collaudi di sicurezza di cui in 5.3, 5.4, 5.5, 5.7 e 5.8. È particolar-
mente importante svolgerli non appena gli apparecchi vengono consegnati;
n addestrare gli operatori su come far funzionare in modo sicuro l’apparecchio,
sulla compatibilità tra differenti tipi di apparecchi e sull’idoneità di particolari
tipi di apparecchi per specifiche operazioni;
n ritirare dall’uso ogni apparecchio pericoloso o obsoleto.

8.2 Azionamento preliminare degli apparecchi

Molti guasti possono essere rilevati semplicemente mettendo in funzione l’appa-
recchio e svolgendo le verifiche previste per gli operatori (5.8.3). Per quanto pos-
sibile in questa fase l’apparecchio non dovrebbe essere collegato al paziente e
ogni indicazione di mancanza di sicurezza dovrebbe provocare la sua rimozione
dall’uso per una ispezione tecnica soprattutto se l’apparecchio si surriscalda,
emette fumo o trasmette scariche elettriche.
Quando un apparecchio supera con successo la fase di azionamento preliminare
può essere predisposto per il collegamento al paziente.

8.3 Collegamento al paziente

Tutte le istruzioni relative al collegamento al paziente devono essere scrupolosa-
mente seguite.
La condizione di tutti gli allarmi ed il corretto funzionamento dell’apparecchio
dovrebbero essere verificati immediatamente dopo l’azionamento dell’apparecchio.
Un componente di un apparecchio collegato al paziente può guastarsi o provo-
care una situazione di allarme dopo qualche tempo dall’inizio del funzionamen-
to. Tutti gli apparecchi collegati al paziente dovrebbero essere regolarmente ver-
ificati durante l’uso per assicurarsi del loro corretto funzionamento e che il
paziente non riceva alcun danno dal loro uso.

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9 COMBINAZIONI DI APPARECCHI

9.1 Messa a terra ed egualizzazione del potenziale

Per le combinazioni di apparecchi vi sono tre differenti tipi di messa a terra: mes-
sa a terra di protezione, messa a terra di funzionamento ed egualizzazione del
potenziale:
n la messa a terra di protezione è usata solo con gli apparecchi di Classe I. Tale
messa a terra è realizzata con un apposito conduttore;
n la messa a terra di funzionamento può essere necessaria ad esempio per ri-
durre le interferenze. La sicurezza di un apparecchio non dipende dalla mes-
sa a terra di funzionamento;
n per gli apparecchi con una parte applicata flottante ed utilizzati in camera
operatoria, reparti di terapia intensiva, locali per cateterismo e locali adibiti
alla registrazione di potenziali elettrici le Norme particolari possono prescri-
vere il collegamento al sistema di egualizzazione del potenziale dell’impianto
elettrico [vedi 18 e) Norma CEI 62-5 e Norma CEI 64-4].

9.2 Interconnessione di un apparecchio a componenti multipli

a) Corrente di dispersione nell’involucro

Se un apparecchio a componenti multipli è meccanicamente interconnesso o

disposto in modo tale che gli involucri sono connessi conduttivamente, la
corrente di dispersione nell’involucro di questa combinazione è uguale, nel
caso peggiore, alla somma totale di tutte le correnti di dispersione nei singoli
involucri.
La corrente di dispersione totale nell’involucro in condizioni di normale
funzionamento e di primo guasto deve essere minore del massimo consentito
per un apparecchio singolo. La condizione di primo guasto di uno dei com-
ponenti dovrebbe essere considerata condizione di primo guasto di tutta la
combinazione.
Per assicurare un’affidabile messa a terra di protezione nel caso che inciden-
talmente un apparecchio risulti scollegato, ogni componente della combina-
zione deve essere singolarmente collegato al morsetto centrale di terra.

b) Corrente di dispersione nel paziente

Se il paziente è contemporaneamente collegato a diversi apparecchi, la cor-

rente di dispersione nel paziente, nel caso peggiore, può essere la somma di
tutte le correnti di dispersione degli apparecchi collegati al paziente.
La corrente totale di dispersione nel paziente in condizioni di normale funzio-
namento e di primo guasto dovrebbe essere minore del massimo consentito
per un singolo apparecchio.
La condizione di primo guasto di un singolo apparecchio deve essere consi-
derata come condizione di primo guasto dell’intera combinazione.

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9.3 Interconnessione tra apparecchi elettromedicali e dispositivi esterni
La sicurezza del paziente non deve essere compromessa da interconnessioni con-
duttive derivanti dal paziente o da apparecchi collegati al paziente (per esempio,
elaboratori, sistemi di segnalazione, dispositivi di allarme, controlli elettronici e
collegamenti televisivi).
In particolare la corrente di dispersione verso paziente non deve essere superiore
a quanto riportato nella Tab. IV della Norma CEI 62-5; per esempio per il tipo CF
non deve essere superiore a 10 mA in condizioni normali e a 50 mA in condizioni
di primo guasto.
Pertanto nei riguardi delle interconnessioni devono essere impiegati particolari
provvedimenti di sicurezza, nei locali per applicazioni cardiache dirette, preferi-
bilmente a livello dell’ingresso dell’alimentazione (limitazioni di corrente, barri-
ere di sicurezza, apparecchi flottanti).

9.4 Protezione contro il rischio di incendio nell’uso dell’ossigeno

Se un paziente è collegato ad un impianto di distribuzione dell’ossigeno, va fatta
attenzione all’uso di apparecchi che producano scintille (ad esempio elettrobis-
turi).
Altre tipiche situazioni sono date dall’uso di respiratori automatici in combinazio-
ne con apparecchi elettrici e l’uso di un defibrillatore in presenza di miscele
esplosive.
In tali situazioni si deve evitare il formarsi di un’atmosfera arricchita d’ossigeno
nell’area attorno al torace del paziente; in particolare si dovrebbe sospendere
temporaneamente l’erogazione dell’ossigeno.
In presenza di ossigeno possono presentarsi condizioni di pericolo che vanno
valutate volta per volta facendo speciale riferimento alle Norme particolari.

9.5 Combinazione di apparecchi elettromedicali e non

Apparecchi elettrici non medicali vengono usati correntemente in prossimità del
paziente. Possono essere apparecchi per pulizie come aspirapolvere e lucidatrici,
apparecchi ricetrasmittenti come radio e televisione, apparecchi per il conforto
del paziente, come ventilatori, termoconvettori e termocoperte o apparecchi di
cosmesi come rasoi e asciugacapelli. Tali tipi di apparecchi possono essere in al-
cuni casi pericolosi.
In generale gli apparecchi elettrici non medicali dovrebbero essere dotati di ali-
mentazione interna quando vengono usati assieme agli apparecchi medicali.
Durante le operazioni con applicazione cardiaca diretta non deve essere permes-
so l’uso di apparecchi non medicali collegati con la rete all’interno dell’ambiente
del paziente.

9.6 Uso delle termocoperte elettriche

Le termocoperte elettriche possono produrre elevate correnti di dispersione e
quindi non devono essere impiegate con pazienti particolarmente esposti alla
elettrocuzione. Se la termocoperta non è espressamente costruita per lo scopo, la
sua corrente di funzionamento è in generale sufficiente ad impedire l’uso di un
apparecchio di monitoraggio a causa dell’interferenza prodotta. Di conseguenza

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 quando è necessario mantenere riscaldato un paziente particolarmente esposto
allo shock elettrico (ad esempio con un catetere endocardiaco), è consigliabile
l’uso di apparecchi alternativi quali ad esempio i materassini ad acqua.

10 INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA

10.1 Generalità
Le aree in cui si effettuano misure di potenziali bioelettrici, ad esempio locali per
la registrazione di elettroencefalogrammi (EEG) e di elettrocardiogrammi (ECG),
dovrebbero essere protette dalle interferenze che possono creare situazioni peri-
colose per il paziente o produrre distorsioni nelle misure.
Nota È necessario distanziare adeguatamente gli apparecchi che possono produrre interferenze
elettromagnetiche rispetto al luogo in cui si effettua l’esame del paziente e non andrebbero su-
perati i seguenti valori dell’intensità del campo magnetico:
n registrazione ECG 3,8 x 10 -7 T (picco-picco)
n registrazione EEG 1, 9 x 10 -7 T (picco-picco)

10.2 Collocazione degli apparecchi

Gli apparecchi che possono produrre forti interferenze elettromagnetiche come
ad esempio trasformatori, motori, cavi di potenza, reattori per lampade a fluo-
rescenza dovrebbero essere installati in modo da minimizzare l’interferenza negli
apparecchi collocati nelle aree di cui in 10.1.
Se i valori della nota di cui in 10.1 vengono superati si consiglia di rispettare le
seguenti distanze minime tra paziente ed apparecchi:
a) apparecchi ad impianto fisso provvisti di motore (ad esempio ascensori e
generatori RX).
da 50 a 200A 3m
da oltre 200 a 400A 6m
oltre 400 A 9m
b) reattori di lampade a fluorescenza (si noti che possono essere anche lontani
dalla lampada):
fino a 3 reattori 3m
più di 3 reattori 8m

10.3 Riscaldamento a pannelli radianti

Dove viene utilizzato il riscaldamento elettrico a pannelli radianti a pavimento,
per ridurre il campo elettrico e magnetico prodotto vanno prese le seguenti pre-
cauzioni:
a) l’alimentazione elettrica deve essere in corrente continua fornita da un ponte
raddrizzatore trifase;
b) i conduttori di alimentazione devono essere accoppiati in modo da non costi-
tuire spire;
c) le resistenze riscaldanti devono essere schermate in ambedue i lati da una
lamina metallica o una rete metallica a intreccio fine collegata, se possibile al
conduttore di protezione.

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10.4 Transitori di tensione
I picchi dei transitori di tensione possono alterare le prestazioni di un apparec-
chio elettromedicale in modo pericoloso.
Tali transitori possono derivare ad esempio dall’azionamento di interruttori, da
rapide variazioni (aumenti o diminuzioni) di campi magnetici, dal comando di
raddrizzatori, da guasti intermittenti o da circuiti risonanti.
Ciò può verificarsi in apparecchi o in linee di potenza collocati in prossimità
dell’apparecchio disturbato o provenire dalla rete di alimentazione elettrica.
La messa a terra di protezione non è normalmente sufficiente ad evitare tali tran-
sitori e particolari precauzioni possono essere necessarie in sede di progettazione
degli apparecchi. Nel caso dei campi magnetici spesso il rimedio è la distanza,
specialmente tra apparecchi elettromedicali particolarmente sensibili ed altri ap-
parecchi di elevata potenza, ad esempio apparecchi RX, elevatori, stabilizzatori,
come anche cavi di alimentazione.
In altri casi può essere necessaria la schermatura o l’uso di dispositivi di protezio-
ne sul cavo di alimentazione dell’apparecchio sensibile.

11 MANUTENZIONE

Tutti gli apparecchi elettromedicali devono essere sottoposti a manutenzione a

scadenze regolari. Lo scopo della manutenzione preventiva è di minimizzare la
necessità di riparare i guasti e di ottenere:
n un corretto funzionamento;
n la sicurezza del paziente, dell’operatore e dell’ambiente circostante;
n la massima disponibilità dell’apparecchio.

La manutenzione preventiva consiste in controlli effettuati dall’operatore e nella

manutenzione periodica.
Dovrebbero essere definiti dei programmi scritti di manutenzione che riguardino
ogni tipo di apparecchio, basati sulle leggi, sulle Norme tecniche e sui suggerimen-
ti del costruttore contenuti nelle istruzioni per l’uso. Questi programmi devono
comprendere i controlli da parte degli operatori e la manutenzione periodica.
Come parte integrante del programma di manutenzione si dovrebbe stabilire un
programma di addestramento secondo i tipi di apparecchi in dotazione.
Per quegli apparecchi la cui manutenzione dovesse essere affidata all’esterno, si
raccomanda di affidare la manutenzione al costruttore o al suo rappresentante.
Si dovrebbe costituire una scheda tecnica per ogni apparecchio.
Tale scheda può essere costituita da una raccolta di dati sotto qualsiasi forma che
riporti tutte le attività di manutenzione e di riparazione effettuate sull’apparecchio
esclusi i controlli effettuati dall’operatore. Tale scheda dovrebbe essere utilizzata
per controllare la manutenzione.
Per quanto riguarda, in particolare, le misure delle correnti di dispersione e
dell’integrità del cavo di alimentazione, si rimanda al modello indicato nell’Ap-
pendice B.
La manutenzione periodica dovrebbe comprendere almeno:
n un esame a vista dell’integrità di tutti i cavi, gli isolamenti, gli involucri ecc.
progettati per evitare l’accesso a parti in tensione;
n la messa in pieno funzionamento dell’apparecchio per verificare che ciò
avvenga correttamente;

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 n una misura delle correnti di dispersione;
n una misura della resistenza tra il morsetto di terra ed ogni parte conduttrice
accessibile per cui è prevista la messa a terra;
n verifica della presente e/o reperibilità della documentazione annessa all’ap-
parecchio (istruzioni di impiego e descrizione tecnica).

Una procedura immediata di manutenzione deve essere effettuata:

n se l’apparecchio è stato sottoposto a sollecitazioni meccaniche esterne, ad
esempio dopo una grave caduta;
n se l’apparecchio è stato sottoposto a stillicidio di liquidi (se non adeguata-
mente protetto);
n se l’apparecchio è stato sottoposto a forte surriscaldamento (ad esempio luce
diretta del sole, fuoco);
n se la funzionalità dell’apparecchio sembra alterata;
n se parti dell’involucro dell’apparecchio sono spezzate, spostate, o mancanti;
n se qualche connettore o cavo mostra segni di deterioramento.

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APPENDICE
A PRINCIPALI MARCHI DI QUALITÀ E DI SICUREZZA

ITALIA
SVIZZERA

GERMANIA
DANIMARCA

NORVEGIA

FRANCIA

SVEZIA

GRAN BRETAGNA BELGIO

FINLANDIA

PAESI BASSI
AUSTRIA

U.S.A.

CANADA

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APPENDICE
A SCHEDA TECNICA PER GLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI

Verifica delle sicurezza

1) Identificazione apperecchio
n apparecchio ............................................................................. cod. ....................
n costruttore ................................................................................ cod. ....................
n fornitore ................................................................................... cod. ....................
n modello .............................................. tipo.......................................................
n serie n. .......................................... inventario n...............................................
n reparto ...................................................................................................................
n data installazione .............................................................................................

2) Esame e caratteristiche dell’apparecchio

n dati di targa:
tensione di alimentazione ......................................
corrente assorbita ...................................................
potenza assorbita ....................................................
n documentazione annessa si/no ..........
n morsetti:
terra di protezione si/no .......... equipotenzialità si/no ..........
terra funzionale si/no ............
n spina d’alimentazione:
corrente nominale ............... tipo smontabile si/no ..........
marchio di sicurezza nazionale/estero ....................
n cavo d’alimentazione:
separabile ..........
non separabile ..........
n fusibili:
accessibili dall’esterno si/no ..........
valore nominale .......... A
n sicurezza meccanica:
parti in movimento (art. 22, 23 e 25 Norma CEI 62-5)....................................
n caratteristiche:
classe apparecchio .......... tipo apparecchio ...................................................
marchio di sicurezza nazionale/estero ............. autocertificazione si/no ......

Segue ----------------------------------------

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 APPENDICE
B SCHEDA TECNICA PER GLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI
Corrente

del cavo di alimentazione

Verifiche di dispersione

Resistenza conduttore
e misure Corrente Corrente nel paziente
di dispersione di dispersione con tensione di rete

Prova di tensione
Verifica integrità
Verifica integrità
Verifica integrità
verso terra nel paziente nella parte applicata

dei connettori

di protezione
(mA) (mA) (apparecchi

della spina
di tipo

applicata
BF o CF)
Funziona- Funziona- Funziona-
Data Primo Primo Primo
(W) mento mento mento
guasto guasto guasto
normale normale normale
Fine Documento
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e beneficia del riconoscimento di cui alla legge 1º Marzo 1968, n. 186.
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