Scribd Logo
Загрузить

Добро пожаловать в Scribd!

  • 2K просмотров

    Биовейвер (Обзор регуляторных требований)

    Загружено:

    Anton Mymrikov
    Небольшой доклад по теме Биовейвер, регуляторных требований, методы статистической оценки, используемое ПО.

    Авторское право:

    Attribution Non-Commercial (BY-NC)
    Скачайте в формате PDF, TXT или читайте онлайн в Scribd

    Биовейвер (Обзор регуляторных требований)

    Загружено:

    Anton Mymrikov
    2K просмотров17 страниц
    Небольшой доклад по теме Биовейвер, регуляторных требований, методы статистической оценки, используемое ПО.

    Авторское право

    © Attribution Non-Commercial (BY-NC)

    Доступные форматы

    PDF, TXT или читайте онлайн в Scribd

    Этот документ был вам полезен?

    Это неприемлемый материал?

    Небольшой доклад по теме Биовейвер, регуляторных требований, методы статистической оценки, используемое ПО.

    Авторское право:

    Attribution Non-Commercial (BY-NC)
    Скачайте в формате PDF, TXT или читайте онлайн в Scribd
    Скачать как pdf или txt
    2K просмотров17 страниц

    Биовейвер (Обзор регуляторных требований)

    Загружено:

    Anton Mymrikov
    Небольшой доклад по теме Биовейвер, регуляторных требований, методы статистической оценки, используемое ПО.

    Авторское право:

    Attribution Non-Commercial (BY-NC)
    Скачайте в формате PDF, TXT или читайте онлайн в Scribd
    Скачать как pdf или txt
    Вы находитесь на странице: 1из 17

    ,

    ,
    ,


    www.uapf.com.ua


    in vitro



    !

    :
    FDA ():
    Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for ImmediateRelease Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification
    System 08/2000
    EMEA ():
    Note for guidance on the investigation of bioavailability and
    bioequivalence /EWP/QWP/1401/98 26/07/2001
    GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE (DRAFT)
    CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 24.07.2008
    FIP:

    WHO:
    WHO Technical Report Series 937
    WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL
    PREPARATIONS, Fortieth Report, 2006
    + 2 ():
    190

    17.04.2007

    :
    FDA:
    http://www.fda.gov/cder/guidance/3618fnl.pdf
    EMEA:
    http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/140198en.pdf
    http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf
    FIP:
    http://www.fip.org/www/index.php?page=ps_sig_bcs
    WHO:
    http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_937_eng.pdf
    :
    http://www.pharma-center.kiev.ua/view/new_doc


    1.


    2. in vivo
    ( in vivo
    )
    3. (
    /
    / )
    4.

    2
    ( )

    1
    ( )

    4
    ( )

    3
    ( )

    FDA

    EMEA

    (50 rpm) / (50 rpm) / (75 rpm) /


    (100 rpm) (100 rpm) (100 rpm)

    900

    500

    900 500

    37 0,5

    37 0,5

    370,5

    1. 0,1N HCl SGF 1. 0,1N HCl SGF 1. 0,1N HCl


    ( )
    ( )
    2.
    2. 2. 3.
    3. 3.
    SIF (
    SIF (
    )
    )

    1 7,5

    1 6,8

    1 6,8

    12

    12

    12

    10, 15, 20,30

    10, 15, 20, 30,45

    10, 15, 20, 30,45

    pH 1.2-2.1


    pH 4.4-6.6


    pH 6.5-7.5

    FDA
    1

    EMEA
    1

    WHO
    1

    3
    ( )

    2 3
    ( )

    2 3
    ( )

    EMEA
    1
    - ( )
    1 . ,
    , .
    3
    -

    -
    -

    2
    - ;
    - 6.8
    1 2;
    - f2
    ( ) , 3- .
    3
    - 3 ;
    - -
    ,

    FDA

    EMEA

    1.

    1-7.5,

    = =1

    1. ,

    250
    1 6.8

    2.
    90%,

    2.

    ,

    3.

    4.
    -
    ,
    5.
    . ,
    .

    , :
    - (
    )
    -
    -
    -
    ,
    - , ,
    / .


    ANOVA / MANOVA
    , t- t-

    ;
    ; ;
    (r2 , k
    , S.E. , ,
    , Rmax
    ,
    RMS , d
    63.2% )


    MDT, MRT, AUC, f1 f2 ( )

    - ( )


    1.
    2.
    3.
    4.
    5.
    6.
    7.
    8.

    The R Project for Statistical Computing


    S-Plus
    SPSS
    SAS
    WinNonLin
    Kinetica
    EquivTest



    (
    )

    Вам также может понравиться

    pFad - Phonifier reborn

    Pfad - The Proxy pFad of © 2024 Garber Painting. All rights reserved.

    Note: This service is not intended for secure transactions such as banking, social media, email, or purchasing. Use at your own risk. We assume no liability whatsoever for broken pages.


    Alternative Proxies:

    Alternative Proxy

    pFad Proxy

    pFad v3 Proxy

    pFad v4 Proxy