Scribd Logo
Загрузить

Добро пожаловать в Scribd!

  • 798 просмотров

    Стабильность

    Загружено:

    Anton Mymrikov
    Документ содержит информацию о руководствах и требованиях к изучению стабильности лекарственных препаратов. Описываются критерии для активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных форм, включая условия хранения и испытаний. Также рассматриваются вопросы гарантийных обязательств производителей по стабильности.

    Авторское право:

    Attribution Non-Commercial ShareAlike (BY-NC-SA)
    Скачайте в формате PDF, TXT или читайте онлайн в Scribd

    Стабильность

    Загружено:

    Anton Mymrikov
    798 просмотров13 страниц
    Документ содержит информацию о руководствах и требованиях к изучению стабильности лекарственных препаратов. Описываются критерии для активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных форм, включая условия хранения и испытаний. Также рассматриваются вопросы гарантийных обязательств производителей по стабильности.

    Исходное описание:

    Доклад на тему стабильности АФИ и ГЛС

    Авторское право

    © Attribution Non-Commercial ShareAlike (BY-NC-SA)

    Доступные форматы

    PDF, TXT или читайте онлайн в Scribd

    Этот документ был вам полезен?

    Это неприемлемый материал?

    Документ содержит информацию о руководствах и требованиях к изучению стабильности лекарственных препаратов. Описываются критерии для активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных форм, включая условия хранения и испытаний. Также рассматриваются вопросы гарантийных обязательств производителей по стабильности.

    Авторское право:

    Attribution Non-Commercial ShareAlike (BY-NC-SA)
    Скачайте в формате PDF, TXT или читайте онлайн в Scribd
    Скачать как pdf или txt
    798 просмотров13 страниц

    Стабильность

    Загружено:

    Anton Mymrikov
    Документ содержит информацию о руководствах и требованиях к изучению стабильности лекарственных препаратов. Описываются критерии для активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных форм, включая условия хранения и испытаний. Также рассматриваются вопросы гарантийных обязательств производителей по стабильности.

    Авторское право:

    Attribution Non-Commercial ShareAlike (BY-NC-SA)
    Скачайте в формате PDF, TXT или читайте онлайн в Scribd
    Скачать как pdf или txt
    Вы находитесь на странице: 1из 13

    Belka

    www.uapf.com.ua


    42-3.3:2004
    ICH Q1A (R2), Q1B, Q1C, Q1D, Q1 E
    http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html
    WHO QAS/06.179/Rev.3
    EMEA CPMP/QWP/072/96; CPMP/QWP/576/96 Rev 1; CPMP/QWP/
    609/96 Rev. 2 CPMP/QWP/2934/99;
    CPMP/QWP/ 159/96 Corr.
    http://www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/quality.htm
    Drug stability principles and practices
    .


    Ongoing
    .

    :
    ..


    (2 + 1 )

    ICH Q1A(R2)

    I IV () III IV
    ICH Q1F
    Stress testing.
    :


    -

    : 50, 60; 75% ; ,


    : 3 ( ,
    , )
    : , , ,

    : 0; 3; 6 ;
    0; 6; 9; 12; 18; 24; 36; 48

    252 / 60%5%
    ,
    /
    :
    : 12 252 / 60%5% 302
    / 60%5%
    : 30 2 /60%5% - 6
    : 40 2 /75%5% - 6



    3 6 ,
    .

    3


    , :
    3-

    , :



    ,

    ,
    , 95%
    : , , .
    ,

    : 3 2 1
    ;

    :
    : ICHQ6A B ICHQ3B , , ,
    ,
    : , .
    release shelf life
    -
    ,
    : 0; 3; 6 ;
    0; 6; 9; 12; 24; 36; 48



    : 12 252 / 60%5% 30 2
    / 60%5%
    : 30 2 / 60%5% - 6
    : 40 2 / 75%5% - 6

    252 / 60%5%
    ,
    /

    :
    5%


    : ,
    (, , )





    . .
    252 / 40%5% - 6
    302 / 35%5% - 6
    40 2 25% - 6

    5%
    . 1 5%


    , :

    3-

    , :
    1.
    2.

    (, , ,
    )

    , ,
    95%

    : , , . ,
    .

    ,
    , ,

    ngoing stability
    :
    (,
    )
    ongoing
    /
    :
    ( , );
    , ,
    ;
    ;
    ;
    ;
    /
    ongoing .

    Вам также может понравиться

    pFad - Phonifier reborn

    Pfad - The Proxy pFad of © 2024 Garber Painting. All rights reserved.

    Note: This service is not intended for secure transactions such as banking, social media, email, or purchasing. Use at your own risk. We assume no liability whatsoever for broken pages.


    Alternative Proxies:

    Alternative Proxy

    pFad Proxy

    pFad v3 Proxy

    pFad v4 Proxy