Tedavi maddelerinin yasal düzenlemesi

Metilfenidat, Ritalin hapları şeklinde

İlaçlar ve terapötik cihazlar olarak tanımlanan terapötik ürünlerin düzenlenmesi yargı yetkisine göre değişir. Amerika Birleşik Devletleri gibi bazı ülkelerde bu ürünler ulusal düzeyde tek bir kurum tarafından düzenlenmektedir. Diğer ülkelerde ise eyalet düzeyinde veya Avustralya'da olduğu gibi çeşitli kurumlar tarafından hem eyalet hem de ulusal düzeyde düzenlenmektedir.

Terapötik ürünler yönetmeliğinin rolü, esas olarak nüfusun sağlığını ve güvenliğini korumak için tasarlanmıştır. Düzenleme, düzenleme kapsamına giren tedavi edici ürünlerin güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini sağlamayı amaçlamaktadır. Çoğu ülkede, tedavi edici ürünlerin satışına izin verilmeden önce tescil edilmeleri gerekmektedir. Tüketicilere yönelik risklerine bağlı olarak, belirli tedavi edici ürünlerin mevcudiyeti üzerinde genellikle bir dereceye kadar kısıtlama vardır.

Tarihçe

Modern ilaç düzenlemesinin tarihsel kökleri, Mithridates'in ölümünün ardından ortaya çıkan evrensel panzehirlerin çoğalmasına verilen tepkiye dayanmaktadır. Mithridates kendisini zehirlere karşı bağışık hale getirecek bir iksir hazırlamak için hekimleri, bilim adamlarını ve şamanları bir araya getirmişti. Ölümünün ardından Romalılar Mithridates iksirinin tarifini daha da geliştirmeye heveslendiler. Mithridatium batı toplumuna birden fazla yolla yeniden girdi. Bunlardan ilki, 900 ile 950 yılları arasında yazılmış olan ve theriac da dahil olmak üzere çeşitli ilaçların formüllerini içeren Leechbook of the Bald (Bald'ın Sülük Kitabı) aracılığıyla olmuştur. Buna ek olarak, Yunan ve Romalı hekimlerin çalışmalarına dayanarak teryak tüm Avrupa'da ticareti yapılan ticari bir mal haline gelmiştir.

Bunun sonucunda çeşitli tariflerin çoğalması, insanların sahte panzehirler üretmediğinden emin olmak için kısıtlanmalıydı, bu da hükûmet müdahalesinin ve düzenlemesinin gelişmesine yol açtı. Buna ek olarak, bu karışımların yaratılması ritüelistik bir şekil aldı ve genellikle halka açık olarak yaratıldı ve süreç gözlemlendi ve kaydedildi. Eğer karışım başarısız olursa, bunun eczacıların bunları yapma sürecinden kaynaklandığına ve yaratımın kamusal niteliği nedeniyle sorumlu tutulabileceklerine inanılıyordu.

Dokuzuncu yüzyılda birçok Müslüman ülke, İslami ilke ve değerlere uyumu düzenlemenin yanı sıra, ilaçların düzenlenmesi de dahil olmak üzere sosyal ve ekonomik yaşamın diğer yönlerini düzenleme rolünü üstlenen bir hisbe ofisi kurdu. İlaç üretim sürecine dahil olanları denetlemek üzere müfettişler atanmış ve bu müfettişlere uyumu sağlamak için çok fazla hareket alanı tanınmış ve cezalar da ağırlaştırılmıştır.

İlk resmi 'yasa' olan 'Eczacı Malzemeleri, İlaçlar ve Malzemeler' Yasası 1540 yılında VIII. Henry tarafından kabul edildi ve diğerleri için temel oluşturdu. Bu kanunla, (1518'de kendisi tarafından kurulan) Hekimler Kolejindeki hekimleri, eczacı dükkanlarında satılanları sürekli olarak denetlemek üzere dört kişi atamaya teşvik etti. Bu ilk yasal düzenleme ile birlikte, ilk olarak 1240 yılında Sicilyalı II. Friederich'in tutarlı ve standart formüller kullanılmasına yönelik bir kararnamesi şeklinde ortaya çıkan farmakopeler aracılığıyla belirli 'ilaçların' ve 'panzehirlerin' oluşturulması için standart formüller ortaya çıkmıştır. İlk modern farmakopeler 1498 yılında yayınlanan Floransa Farmakopesi, 1581 yılında yayınlanan İspanyol Farmakopesi ve 1618 yılında yayınlanan Londra Farmakopesi'dir.

Tarih boyunca yaşanan çeşitli olaylar, ilaç ve tıbba ilişkin düzenlemelerin bilimsel ilerlemelere ayak uydurmasının önemini ortaya koymuştur. 2006 yılında TGN1412 ile ilgili zorluklar hayvan modellerinin eksikliklerini vurgulamış ve biyolojik ürünler için düzenleme ve geliştirmede daha fazla ilerlemenin yolunu açmıştır. Rofekoksib, çeşitli güvenlik endişelerinin nasıl yönetileceğini anlama ihtiyacını ortaya koyarak düzenleme alanında 'risk yönetimi planlaması' kavramına yol açan, ilacın kullanımıyla ilişkili riskleri açıkça temsil etmeyen piyasada bulunan bir ilacı temsil etmektedir. Son yıllarda yaşanan çeşitli vakalar, insan sağlığı üzerinde etkileri olan bilimsel gelişmelere ayak uydurmak için düzenlemeye duyulan ihtiyacı ortaya koymuştur.

Amerika Birleşik Devletleri

Amerika Birleşik Devletleri'nde, ilaçların düzenlenmesi başlangıçta federal hakkın aksine bir eyalet hakkıydı. Ancak, özel teşebbüsün kârı maksimize etmeye yönelik teşvikleri ve eyalet yasalarının yetersiz uygulanması nedeniyle hileli uygulamaların artmasıyla birlikte, daha güçlü bir federal düzenlemeye duyulan ihtiyaç arttı. 1906 yılında Başkan Roosevelt, hem ilaç üretimi ve satışı için daha katı ulusal standartlar getiren hem de Federal hükûmeti ABD ilaç endüstrisi üzerinde düzenleyici otorite olarak kuran Federal Gıda ve İlaç Yasası'nı (FFDA) imzaladı. 1911 tarihli bir Yüksek Mahkeme kararı, Amerika Birleşik Devletleri-Johnson, yanıltıcı beyanların FFDA kapsamında olmadığını ortaya koymuştur. Bu doğrudan Kongrenin 'ilaç pazarlama gerekliliklerinin' daha net bir tanımını yapan Sherley Değişikliğini geçirmesine yol açtı.

ABD'de ilaç düzenlemelerindeki ilerlemeler için daha fazla katalizör, ABD hükûmetinin devreye girmesi ve bu örneklerin tekrarlanmasını önleyecek düzenlemeler getirmesi için çağrı görevi gören bazı felaketlerdi. Bu örneklerden biri 1937 yılında, herhangi bir güvenlik testinden geçmemiş olan sülfanilamid iksirini kullanan yüzden fazla kişinin ölmesiyle meydana geldi. Bu olay doğrudan 1938 yılında Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın kabul edilmesine yol açmıştır. Bir diğer büyük felaket ise 1950'lerin sonunda, ilk olarak Almanya'da satılan (neredeyse hiç denetlenmeyen bir piyasaya sürülen) ve daha sonra tüm dünyada satılan talidomidin yaklaşık 100.000 bebeğin çeşitli deformasyonlarla doğmasına yol açmasıyla meydana geldi. 1962 yılında Birleşik Devletler Kongresi 1962 İlaç Değişiklikleri Yasası'nı kabul etti. İlaç Değişiklikleri Yasası, FDA'nın piyasaya sürülen yeni ilaçların belirli testlerden ve standartlardan geçmesini sağlamasını gerektiriyordu.

Birleşik Krallık

Birleşik Krallık'ın Baş Tıbbi Sorumlusu, krizden önce 1959 yılında piyasadaki ilaçların güvenliğini incelemek üzere bir grup kurmuştu ve piyasaya kontrolsüz giren ilaçlar sorununu ele alma yönünde ilerliyordu. Kriz, dünya çapında güvenlik ve etkinlik standartlarının oluşturulması için daha büyük bir acil durum hissi yarattı. Birleşik Krallık, daha kapsamlı bir mevzuat geçirmeye çalışırken geçici bir İlaç Güvenliği Komitesi kurdu. Uyumluluk ve ilaçların İlaç Güvenliği Komitesine sunulması hemen ardından zorunlu olmasa da, ilaç endüstrisi talidomid durumu nedeniyle daha sonra buna uymuştur.

Avrupa Ekonomik Birliği

Avrupa Ekonomik Komisyonu da 1965 yılında bir ilacı pazarlamadan önce daha yüksek etkinlik standartları uygulamak amacıyla bir yönerge kabul etmiştir. Hem AB hem de ABD'de ilaç mevzuatı, ilaç güvenliği ve etkinliğini sağlamak amacıyla çıkarılmıştır. Daha yüksek klinik öncesi ve klinik standartlara rağmen, artan düzenlemeler ve test standartları aslında 1960'larda ilaç araştırmalarında daha fazla yeniliğe yol açmıştır. 1989 yılında DSÖ tarafından düzenlenen Uluslararası İlaç Düzenleme Otoriteleri Konferansı'nda dünyanın dört bir yanından gelen yetkililer, küresel ilaç onayı için kolaylaştırılmış süreçlerin gerekliliğini tartıştı.

Ülkelere göre düzenleyici kurumlar ve temel mevzuat

Avustralya

Avustralya'da terapötik ürünler, 1989 tarihli Terapötik Ürünler Yasası ile oluşturulan Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) tarafından düzenlenmektedir. İlaçların ve zehirlerin mevcudiyeti, her bir eyalet mevzuatı kapsamında programlanarak düzenlenir, ancak genellikle ulusal İlaçların ve Zehirlerin Tek Tip Çizelgelendirilmesi Standardı'nın (SUSDP) rehberliği altındadır.

SUSDP kapsamında, tıbbi maddeler genellikle beş kategoriden birine aittir:

• Çizelgelendirilmemiş/muaf
• Çizelge 1 (S1) - Reçetesiz İlaçlar (Genellikle kullanılmaz)
• Çizelge 2 (S2) - Eczane İlaçları
• Çizelge 3 (S3) - Sadece Eczacılara Özel İlaçlar
• Çizelge 4 (S4) - Sadece Reçeteyle Satılan İlaçlar
• Çizelge 5 (S5) - Zehir
• Çizelge 6 (S6) - Dikkat/Zehir
• Çizelge 7 (S7) - Tehlikeli/Zehirli
• Çizelge 8 (S8) - Kontrollü İlaç
• Çizelge 9 (S9) - Yasaklı İlaç
• Çizelge 10 (S10) - Yasaklı Madde

Brezilya

Ana madde: Brezilya Kontrollü İlaçlar ve Maddeler Yasası

Brezilya'da tedavi edici ürünler, ABD Gıda ve İlaç İdaresine eşdeğer olan Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (Anvisa) aracılığıyla Brezilya Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmektedir. Altı ana kategori bulunmaktadır:

• Reçetesiz satılan (OTC) ilaçlar (Portekizce: medicamentos isentos de prescrição veya MIP'ler): öksürük, soğuk algınlığı ve ateş ilaçları, antiseptikler, vitaminler ve diğerleri. Eczanelerde serbestçe satılır.
• Kırmızı şeritli ilaçlar: sadece tıbbi reçete ile satılır. Antialerjenler, antiinflamatuarlar ve diğer ilaçlar.
• Kırmızı şeritli antibiyotikler: Antibiyotikler sadece "özel kontrol" beyaz tıbbi reçete ile satılır ve hastanın kopyası ile birlikte 10 gün geçerlidir. Reçetenin aslı satıştan sonra eczacı tarafından saklanmalı, kopyası ise hastada kalmalıdır.
• Kırmızı şeritli psikoaktif ilaçlar: sadece "özel kontrol" beyaz tıbbi reçete ve 30 gün geçerli hasta nüshası ile satılır. Orijinali satıştan sonra eczacı tarafından saklanmalı ve kopyası hastada kalmalıdır. İlaçlar arasında anti-depresanlar, anti-konvülsanlar, bazı uyku yardımcıları, anti-psikotikler ve alışkanlık yapmayan diğer kontrollü ilaçlar bulunmaktadır. Bazıları alışkanlık yarattığını düşünse de, anabolik steroidler de bu kategori altında düzenlenmektedir.
• Siyah şeritli ilaçlar: sadece 30 gün geçerli olan ve satıştan sonra eczacı tarafından saklanması gereken "mavi B formu" tıbbi reçete ile satılır. Sakinleştiriciler (benzodiazepinler), bazı anoreksik indükleyiciler ve diğer alışkanlık yapıcı kontrollü ilaçları içerir.
• "Sarı A formu" reçeteli ilaçlar: sadece "sarı A formu" tıbbi reçeteyle satılır - en sıkı kontrol edilen, 30 gün boyunca geçerli olan ve satıştan sonra eczacı tarafından saklanması gereken reçete. Amfetaminler ve diğer uyarıcılar (metilfenidat gibi), opioidler (morfin ve oksikodon gibi) ve diğer güçlü alışkanlık yapıcı kontrollü ilaçları içerir.

Biyolojik ilaçlar, biyolojik bir kaynaktan veya biyoteknolojik prosedürlerden elde edilen yüksek molekül ağırlıklı kompleks moleküllerdir ve Anvisa tarafından aşağıdaki kategorilere ayrılmıştır:

• Alerjenler: IgE yanıtına veya tip I aşırı duyarlılık reaksiyonuna neden olabilen hayvanlardan veya bitkilerden elde edilen maddeler
• Monoklonal antikorlar: sürekli hücre hatlarında çoğaltılan aynı B lenfosit klonundan türetilen immünoglobulinler
• Biyoilaçlar: hayvan kökenli biyolojik sıvılardan veya dokulardan veya biyoteknolojik prosedürler yoluyla elde edilir
• Kan türevleri: insan plazmasından elde edilen, sanayileştirme ve standardizasyon işlemlerine tabi tutulan
• Probiyotikler: Mikrobiyotayı değiştirmek için yeterli miktarda canlı mikroorganizma içeren preparatlar
• Aşılar: hastalıktan korunmak, şiddetini azaltmak veya hastalıkla mücadele etmek için bağışıklık oluşturabilen bir veya daha fazla antijenik madde içeren immünobiyolojik ilaçlar

Aşıların pazarlama ve dağıtımını belirleyen ruhsatlandırma statüsü, Anvisa tarafından belirlenen aşağıdakilerden biri olabilir:

• Sıhhi aşı kaydı: onaylı ilaçlar için kesin
• Geçici acil durum kullanım izni: ABD Acil Durum Kullanım İzni'ne benzer
• İstisnai ithalat yetkisi
• COVAX Tesisi: Sağlık Bakanlığı tarafından satın alınan ve Dünya Sağlık Örgütünün Acil Kullanım Listesi'nde yer alan aşılar için ruhsat veya acil kullanım izni zorunluluğunu geçici olarak kaldırır

Aşılar yalnızca halk sağlığı merkezlerinde veya yetkili özel aşılama hizmetlerinde uygulanabilir.

Kanada

Kanada'da tedavi edici ürünlerin düzenlenmesi Gıda ve İlaç Yasası ve ilgili yönetmelikler tarafından yönetilmektedir. Buna ek olarak, Kontrollü İlaçlar ve Maddeler Yasası, kontrollü ilaçlar ve ilaç öncüleri için ek düzenleyici gereklilikleri belirler.

Ontario'da İlaç ve Eczaneler Düzenleme Yasası "insanlarda, hayvanlarda veya kümes hayvanlarında... bir hastalığın teşhisinde, tedavisinde, hafifletilmesinde veya önlenmesinde kullanılan herhangi bir maddeyi" yönetir.

Çin

Çin'de ilaçların düzenlenmesi, eski Çin Gıda ve İlaç İdaresinin yerini alan Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yönetilmektedir.

Mısır

Mısır'da ilaçların düzenlenmesi Mısır İlaç Kurumu (EDA) tarafından yürütülmektedir

Avrupa Birliği

Avrupa Birliği (AB) ilaç düzenleme sistemi, 31 EEA ülkesinden (28 AB üye devleti artı İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç) yaklaşık 50 düzenleyici otorite, Avrupa Komisyonu ve Avrupa İlaç Ajansından (EMA) oluşan bir ağa dayanmaktadır. EMA ve üye devletler yeni ilaçların ve yeni güvenlik bilgilerinin değerlendirilmesinde işbirliği yapmakta ve uzmanlıklarını paylaşmaktadır. Ayrıca, ilaçların yan etkilerinin raporlanması, klinik araştırmaların gözetimi ve ilaç üreticilerinin iyi klinik uygulama (GCP), iyi üretim uygulaması (GMP), iyi dağıtım uygulaması (GDP) ve iyi farmakovijilans uygulamasına (GVP) uygunluk denetimlerinin yürütülmesi gibi ilaç düzenlemelerinde bilgi alışverişi için birbirlerine güvenmektedirler. AB mevzuatı, her üye devletin ilaçların ruhsatlandırılması ve izlenmesine ilişkin aynı kural ve gerekliliklere göre faaliyet göstermesini gerektirmektedir.

AB içinde, EudraLex Avrupa Birliği'ndeki tıbbi ürünleri düzenleyen kural ve yönetmeliklerin koleksiyonunu tutar ve Avrupa İlaç Ajansı bu kural ve yönetmeliklerin çoğunu düzenlemek için hareket eder. Bu kural ve yönetmelikler arasında şunlar yer almaktadır:

• 65/65/EEC1 sayılı Direktif, tescilli tıbbi ürünlerin pazarlanması için ön onay gerektirmektedir
• 75/318/EEC sayılı Direktif, 65/65/EEC1 gerekliliklerine açıklık getirmekte ve üye devletlerin bunları uygulamasını gerektirmektedir
• 75/319/EEC sayılı Direktif, pazarlama izni taleplerinin yalnızca nitelikli uzmanlar tarafından hazırlanmasını gerektirir
• 93/41/EEC sayılı Direktif, Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansını kurar
• 2001/20/EC sayılı Direktif, klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin kuralları tanımlar
• 2001/83/EC sayılı Direktif
• 2005/28/EC sayılı Direktif, klinik araştırmaların tasarımı ve yürütülmesi için iyi klinik uygulamaları tanımlar

Almanya

Ana madde: Alman ilaç yasaları listesi

Alman yasaları ilaçları şu şekilde sınıflandırmaktadır

• Narkotikler ("Betäubungsmittel")
  • Anlage I BTMG (sadece yetkili bilimsel kullanım)
  • Anlage II BTMG (sadece yetkili ticaret, reçeteye tabi değil)
  • Anlage III BTMG (özel reçete formu gereklidir - "Betäubungsmittelrezept")
• Araştırma kimyasalları ("neue psychoaktive Stoffe" - sadece endüstriyel ve bilimsel amaçlar için izin verilir)
• Reçeteli ilaçlar ("verschreibungspflichtig" veya "rezeptpflichtig")
• Yalnızca eczane ilaçları ("apothekenpflichtig")
• Genel satış listesi ilaçları ("freiverkäuflich")
• İlaç sentezlemek için hammaddeler
  • Kategori 1 (yetkilendirme gerekli)
  • Kategori 2 (raporlama gerekli)
  • Kategori 3 (ihracat kısıtlamaları)

İzlanda

İzlanda'da ilaçlar İzlanda İlaç Kontrol Kurumu tarafından düzenlenmektedir.

Hindistan

Ana madde: Hindistan'ın ilaç politikası

Hindistan'daki ilaçlar, Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığına bağlı Merkezi İlaç Standartları Kontrol Örgütü (CDSCO) tarafından düzenlenmektedir. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (Hindistan) tarafından yönetilen CDSCO, farmasötik ürünleri Hindistan İlaç Genel Kontrolörü (DCGI) aracılığıyla düzenlemektedir.

İlaçlar beş başlık altında sınıflandırılmaktadır. Perakende ve dağıtım altında:

• Çizelge X ilaçları - narkotikler
• Çizelge H ve L - enjektabllar, antibiyotikler, antibakteriyeller
• Çizelge C ve C1 - biyolojik ürünler, örneğin serumlar ve aşılar

Üretim uygulaması altında:

• Çizelge N - üretim kanadının verimli çalışması için ekipman listesi, kalifiye personel
• Çizelge M

Endonezya

Endonezya'daki ilaçlar Endonezya Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Ajansı tarafından düzenlenmektedir. Endonezya'daki ilaçlar şu şekilde sınıflandırılır:

• Reçetesiz satılan (OTC) ilaç (Obat bebas), halkın serbestçe kullanabileceği ilaçlar. Siyah çizgili yeşil daire ile işaretlenmiştir.
• Sınırlı OTC ilaç (Obat bebas terbatas), sadece eczane (apotek) veya ruhsatlı ilaç depoları aracılığıyla halka sunulan ilaçlar. Siyah çizgili mavi daire ile işaretlenmiştir.
• Reçeteli ilaç (Obat keras), sadece reçeteyle satılan ilaçlar. Kırmızı daire içinde "K" harfi ve siyah çizgi ile işaretlenmiştir.
• Narkotik ve psikoaktif ilaçlar (Obat psikotropika dan narkotika). Ulusal Narkotik Kurulu, yasadışı uyuşturucu kullanımı ve uyuşturucu kaçakçılığı konusunda kolluk önlemleri alır.

İrlanda

İrlanda'da ilaçlar 1988 tarihli İlaçların Kötüye Kullanımı Yönetmeliği'ne göre düzenlenmektedir. Kontrollü ilaçlar (CD'ler), kötüye kullanım potansiyellerine ve terapötik etkinliklerine göre beş kategoriye ayrılmıştır.

• CD1: kenevir, lizergamid, koka yaprağı, vb. Ruhsat verilen sınırlı durumlar dışında kullanımı yasaktır.
• CD2: amfetamin, metadon, morfin, fentanil, oksikodon, tapentadol, vb. Reçeteler elle yazılmalıdır ve sadece 14 gün için geçerlidir. Reçetelerin tekrarlanmasına izin verilmez. İlaçlar güvenli muhafazaya uygun olmalı ve satılmayan/kullanılmayan ilaçların imhasına şahit olunmalıdır. Kontrollü İlaçlar siciline kayıtlı olmalıdır.
• CD3: temazepam, flunitrazepam, vb. CD2 gibi, ancak şahitli imha ve CD kaydı gerekli değildir.
• CD4: benzodiazepinler, örneğin diazepam, nitrazepam, düşük doz (metil)fenobarbiton
• CD5: düşük doz kodein, vb.

Myanmar

Myanmar'da ilaçların düzenlenmesi Gıda ve İlaç İdaresi ve Gıda ve İlaç Otorite Kurulu tarafından yönetilmektedir.

Norveç

Norveç'te ilaçlar beş gruba ayrılmıştır:

A sınıfı

Bu sınıftaki narkotikler, sedatif-hipnotikler ve amfetaminler özel bir reçete formu gerektirir:

• morfin ve yakın ailesi, eroin, dezomorfin, nikomorfin;
• kodein ve yakın ailesi, dihidrokodein, etilmorfin, nikokodein;
• morfin akrabaları: hidromorfon ve oksimorfon;
• kodein akrabaları: hidrokodon ve oksikodon;
• sentetik opioidler: petidin, metadon, fentanil ve levorfanol;
• çeşitli sedatif-hipnotikler: temazepam, metakualon, pentobarbital ve sekobarbital;
• çeşitli uyarıcılar: amfetaminler ve metilfenidat;
• flunitrazepam (B sınıfından taşınmıştır)

B Sınıfı

Kolayca bağımlılığa yol açan kısıtlı maddeler:

• ko-kodamol
• tramadol
• diazepam
• nitrazepam
• diğer tüm benzodiazepinler (temazepam ve flunitrazepam hariç)
• fentermin

C Sınıfı - Sadece reçeteyle satılan bütün maddeler

Sınıf F - Reçete gerektirmeyen maddeler ve ambalaj boyutları

Sınıflandırılmamışlar - Norveç'te aktif olarak pazarlanmayan markalar ve ambalajlar

Filipinler

Gıda ve İlaç İdaresi Filipinler'de ilaç ve tıbbi cihazları düzenlemektedir.

İsviçre

İsviçre'de ilaçlar Swissmedic tarafından düzenlenmektedir. Ülke Avrupa Birliği'nin bir parçası değildir ve birçok kişi tarafından yeni ilaç bileşikleri üzerinde klinik deneyler yapmak için en kolay yerlerden biri olarak kabul edilmektedir.

Farklı teslimat kategorilerini kapsayacak şekilde A'dan E'ye kadar beş kategori bulunmaktadır:

• A: Bir doktor veya veterinerden reçete ile bir kez tedarik
• B: Bir doktor veya veterinerden reçete ile tedarik
• C: Sağlık personelinden teknik tavsiye temini
• D: Teknik tavsiye üzerine tedarik
• E: Teknik danışmanlık olmadan tedarik

Birleşik Krallık

Birleşik Krallık'ta beşeri ilaçlar; İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından düzenlenmektedir. İlaçların bulunabilirliği, bir ürünün pazarlama izninin bir parçası olarak MHRA tarafından sınıflandırılarak düzenlenir.

Birleşik Krallık'ta üç kademeli bir sınıflandırma sistemi vardır:

• Genel Satış Listesi (GSL)
• Eczane ilaçları (P)
• Sadece Reçeteyle Satılan İlaçlar (POM)

POM kapsamında, kötüye kullanım/bağımlılık riski yüksek olan bazı maddeler de 1971 tarihli İlaçların Kötüye Kullanımı Yasası (2001 tarihli İlaçların Kötüye Kullanımı Yönetmeliği ile değiştirilmiştir) kapsamında ayrı olarak programlanmıştır ve yaygın olarak Kontrollü İlaçlar (CD) olarak bilinmektedir.

Amerika Birleşik Devletleri

Amerika Birleşik Devletleri'nde tedavi edici ürünler ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenmekte olup, bazı ilaçlar perakende satış noktalarında reçetesiz olarak (OTC), diğerleri ise sadece reçete ile satılmaktadır.

Bazı maddelerin reçeteye yazılması veya bulundurulması FDA ve DEA tarafından Kontrollü Maddeler Yasası kapsamında kontrol edilmekte veya yasaklanmaktadır. Bazı ABD eyaletleri, C-V ve BTC (tezgah arkası) ilaçları, örneğin psödoefedrin gibi bazı kontrollü maddelerin reçetelenmesi konusunda daha sıkı sınırlamalar uygulamaktadır. ABD'de farmakovijilansın üç ana kolu FDA, ilaç üreticileri ve akademik/kâr amacı gütmeyen kuruluşlardır (RADAR ve Public Citizen gibi).

Ayrıca bakınız

• Reçetesiz ilaç
• Dünya Sağlık Örgütü
• Yasa dışı uyuşturucu ticareti