KMDICAClinical Evaluation Report 작성사례집

본 사례집은 보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 「2021 의료기기
유럽인증 대응 기업 지원 사업」의 결과물로 강화된 의료기기 유럽인증(CE MDR) 준비 시

필요한 Clinical Evaluation Report(임상평가 보고서) 작성 방법에 대한 내용을 담고
있습니다. 본 사례집에 포함된 작성방법 사례는 지원 사업의 참여 기업 기준으로 작성된
내용으로 기업 및 품목별 실제 작성 방법이 상이할 수 있으므로 정확한 내용은 규정 및
가이던스 등을 확인하시기 바랍니다.
총 목 차
◆ 조합자극기 ·······················································································5
◆ 삼박수계 ························································································39
◆ 일회용투관침(2등급) ·····································································65
◆ 일회용손조절식전기수술기용전극 ················································89
◆ 임시치관용레진(2등급) ·······························································125
◆ 자동화로봇시스템수술기 ·····························································149
◆ 폴리디옥사논봉합사 ····································································173
◆ PRP Kit ······················································································193

Clinical Evaluation Report
작성방법 가이드라인
코칭기관명 : ㈜지엠에스컨설팅
품목명 : 조합자극기
목 차
Ⅰ. 문서개요
1. Clinical Evaluation Report 구성 ····························································7
2. 관련 규격 및 가이드라인 ···········································································8
Ⅱ. Clinical Evaluation Report
1. Summary ····································································································9
2. Scope of the clinical evaluation ·······················································10
3. Clinical background current knowledge, state of the art ········21
4. Device under evaluation ·····································································21
5. Conclusion ·······························································································35
6. Date of the next clinical evaluation ················································35
7. Dates and Signatures ··········································································35
8. Information on declarations of interests ·······································35
Ⅲ. 참고사항 ·························································································37
1. 참고 자료 ··································································································37
Ⅰ 문서개요
1 Clinical Evaluation Report 구성
1. Summary
임상 평가 보고서에 대한 전반적 요약
2. Scope of the Clinical Evaluation
✓ 임상평가 대상 기기에 대한 설명 기재
✓ 임상평가를 통해 어떠한 Safety & Performance 에 대한 임상적 입증을 할 것인지에

대한 설명 기재
3. Clinical Background cuurent knowledge, state of the art
현재 제품에 사용된 기술과 관련한 History, State of the art에 대한 간략한 요약 기재
4. Device under evaluation
✓ Clinical Evaluation 수행 방법 선택
✓ 동등기기 선택 및 동등성 평가 진행
✓ Clinical data 수집 방법 선택
✓ 논문 수집 방법 기재
✓ 수집된 Clinical data 평가
✓ 임상 데이터 분석을 통해 GSPR 항목에 대한 입증 여부 확인
5. Conclusion
분석결과가 MEDDEV 2.7/1 Rev.4에 따라 요구사항을 모두 만족하였는지에 대한 확인
- 7 -
6. Date of the next clinical evaluation
다음 임상평가 일정 기재
7. Dates and signatures
8. Informationon declarations of interests
Appendix I. Literature Search Protocol & Report

임상 논문 검색 방법 / 결과 첨부
Appendix II. Clinical Literature

논문 첨부
Appendix III. Responsibility and authority

각 Step 별 책임과 권한 기재
Appendix IV. PMS&PMCF Activities

PMS 계획서 / 보고서 첨부
Appendix V. Traceability (MDR)

MDR 요구사항 만족여부 확인
2 관련 규격 및 가이드라인
2.1 Medical Device Regulation (EU) 2017/745
2.2 ISO 14971:2019
2.3 MEDDEV 2.7/1 Rev.4
- 8 -
Ⅱ Clinical Evaluation Report
1 Summary
임상평가에 대한 전반적인 요약을 기재한다. 의도한 목표 환자 집단 및 의학적 적응증에서의

이득/위험 프로파일을 결정한 내용을 요약하고, 해당 의학적 분야에서의 최신 기술에 기반하여
그 프로파일의 허용 가능성 여부를 어떻게 입증하였는지에 대한 요약이 포함되어야 한다.
예시)
We performed clinical evaluation in order for AAAAA to prove that it is
suitable equipment.
• For the safety of the device, the device is followed by (EN 60601-1, 60601-2-10), For
electromagnetic waves, the device is followed by (EN 60601-1-2) For general
requirements for basic safety and essential performance- collateral standard:
Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment (EN 60601-1-11), For the usability
engineering of the device(EN 60601-1-6, EN 62366-1), For the Software life
cycle process(EN 62304).
• Information while it is in use such as device indication, caution, safety is

written on IFU so that user can be noticed for unexpected danger cases.
• Through demonstration of equivalence with CE-approved products similar to

AAAAA, we have demonstrated the clinical performance and safety of AAAAA.
∙ AAAAA is not a device applying new technology, but it is a device applying

widely used technology.
• The intended target patient population of AAAAA and the medical indication
is that the AAAAA is intended help to muscle relaxation, blood circulation
and alleviate pains. We have demonstrated through clinical assessment based
on the latest technology in the medical field that the benefits of using
AAAAA versus residual risks are greater
- 9 -
2 Scope of the clinical evaluation
2.1 Introduction
임상 평가 계획 수립 시, 제조자는 임상적 관점에서 다루어야 할 필요가 있는 일반 안전

및 성능 요구사항(General Safety and Performance Requirement, GSPR)과 기기의 특성
및 역사에 근거하여 임상평가의 범위를 결정하여야 한다.
일반 안전 및 성능 요구사항에 따른 임상평가 범위 결정 방법의 예시는 아래와 같다. 각

요구사항 별 적용 여부는 기기의 특성에 따라 달라질 수 있음을 유의해야한다. 또한 특정
요구사항을 비적용 처리할 경우, 비적용한 근거를 간략히 기재하는 것이 유리하다.
GSPR GSPR Title A or Description
No. N/A
The AAAAA is intended to be used to
alleviate muscular pains. When used
this purpose AAAAA shall not
compromise the clinical condition or
SPR 1. Performance and Safety A the safety of patients or the safety
and health of users etc. To evaluate
the clinical performance and safety of
the AAAAA, further clinical evaluation
process shall be needed.
All the risks are reduced as far as
possible without adversely affecting
SPR 2. Reduction of risks N/A
the benefit-risk ratio according to the
risk management procedure
NUGA MEDICAL Co., Ltd. establish,
implement, document and maintain a
SPR 3. Risk Management system N/A risk management system according to
the ISO 14971:2019. Please refer to
the risk management procedure
All the risks are controlled in the fol-
lowing order of priority:
- eliminate or reduce risks as far as
possible through safe design and
Risk control measures and manufacture;
SPR 4. A
residual risks - where appropriate, take adequate
protection measures, including alarms
if necessary, in relation to risks
that cannot be eliminated; and pro-
vide information for safety (warnings/
- 10 -
GSPR A or
No. GSPR Title N/A Description
precautions/contra-indications) and,
where appropriate, training to users.
If any residual risks are identified
during post-market surveillance
process, we inform users about
these risks according to the risk
management procedure
To eliminate or reduce risks related to
use error, we will perform usability
engineering process.
We will review the usability process
SPR 5. Risks related to use N/A
when issues related to the usability
of the product are identified by
collecting PMS information after product
sales.
Expected service life of the AAAAA
will be provided in the Clause 4.2.1
SPR 6. Device lifetime N/A
of the risk management report (Doc.
No. NQP-710-F02/ AAAAA).
AAAAA will be tested related to the
transport and handling. We decided
that it is not necessary to collect
clinical evidence related to the
transport and handling. If any issues
SPR 7. Packaging, transport, storage N/A related to the transport and handling
of the product are identified by
collecting information after product
sales, we will analyze this case
according to the PMS procedure (Doc.
No. OP-804)
We will minimize and control acceptable
about all known and foreseeable risks.
But if any risks are not controlled to
SPR 8. Benefit-risk ratio A acceptable, or new risks are identified
during the literature search, we will
conduct the benefit-risk process
through clinical evaluation.
The AAAAA does not contain the

Devices without a medical
SPR 9. N/A products without an intended medical
purpose
purpose.
- 11 -
GSPR A or
Chemical, Physical and biological

SPR 10. - -
properties
Biological properties will be tested
SPR 10.1 General considerations for materials N/A
according to the ISO 10993-1.
Risks from contaminants and The AAAAA is intended to be
SPR 10.2 N/A
residues sterilized by the user before use.
The AAAAA is not intended to be used
Compatibility with materials and
SPR 10.3 N/A with any materials and substances,
substances
including gases.
The AAAAA is not intended to be
Substances contained in and
SPR 10.4 N/A sterilized. And no chemicals are used
released from the device
during the manufacturing process.
We decided that it is not necessary
SPR 10.5 Risk of unintentional ingress N/A to collect clinical evidence related to
the unintentional ingress of the AAAAA.
No particles are produced during
SPR 10.6 Risks related to particle size N/A
manufacturing process.
SPR 11. Infection and microbial contamination - -
The AAAAA is intended to be
sterilized by the user before use. We
SPR 11.1 Risk on infection N/A decided that it is not necessary to
collect clinical evidence related to the
infection of the AAAAA.
sterilized. We decided that it is not
SPR 11.2 Design for reuse N/A
necessary to collect clinical evidence
related to the infection of the AAAAA.
Devices with a specific microbial The AAAAA is not related to be
SPR 11.3 N/A
state labelled microbial state.
The AAAAA is not delivered sterile
SPR 11.4 Devices delivered sterile N/A
state.
SPR 11.5 Validation for sterile devices N/A
SPR 11.6 Environmental controls N/A
SPR 11.7 Packaging for non-sterile devices N/A
- 12 -
GSPR A or

SPR 11.8 Labelling for sterile state N/A
Devices incorporating a medicinal
SPR 12. product; substances absorbed or - -
locally dispersed
The AAAAA is not incorporated a
Devices incorporating a medicinal
SPR 12.1 N/A substance considered to be a medicinal
product
product.
The AAAAA is not incorporated a
Devices composed of substances
SPR 12.2 N/A substance considered to be a medicinal
absorbed or locally dispersed
product.
Devices incorporating materials
SPR 13. - -
of biological origin
Tissues, cells or derivatives of The AAAAA is not incorporated materials
SPR 13.1 N/A
human origin of biological origin.
Tissues, cells or derivatives of The AAAAA is not incorporated materials
SPR 13.2 N/A
animal origin of biological origin.
The AAAAA is not incorporated materials
SPR 13.3 Other non-viable biological substances N/A
of biological origin.
Construction of devices and
SPR 14. - -
interaction with their environment
communicated with any device. So,
SPR 14.1 Use in combination N/A we decided that it is not necessary
to collect clinical evidence related to
the combination use of the AAAAA.
Risks of interaction with the
SPR 14.2 N/A we decided that it is not necessary
environment
SPR 14.3 Risks of fire or explosion N/A we decided that it is not necessary
- 13 -
GSPR A or

Design for adjustment, calibration
and maintenance
SPR 14.5 Design for compatibility N/A we decided that it is not necessary
Measurement, monitoring or display
scales
Design and manufacture for safe
disposal
Devices with a diagnostic or The AAAAA is intended to be used
SPR 15. N/A
measuring function for diagnostic or measuring function.
The AAAAA does not radiate any
SPR 16. Protection against radiation N/A
radiation.
this purpose, AAAAA shall not
compromise the clinical condition or
Electronic programmable systems
SPR 17. A the safety of patients or the safety
and software
and health of users etc. To evaluate
the clinical performance and safety of
the AAAAA, further clinical evaluation
this purpose, AAAAA shall not compromise
the clinical condition or the safety of
Active devices and devices
SPR 18. A patients or the safety and health of
connected to them
users etc. To evaluate the clinical
performance and safety of the
AAAAA, further clinical evaluation
- 14 -
GSPR A or
Particular requirements for

SPR 19. - -
active implantable devices
Particular risks to be reduced The AAAAA is not active implantable
SPR 19.1 N/A
for active implantable devices device.
Device compatibility and reliability The AAAAA is not active implantable
SPR 19.2 N/A
of energy device.
Identification of devices and The AAAAA is not active implantable
SPR 19.3 N/A
components device.
The AAAAA is not active implantable
SPR 19.4 Identification code N/A
device.
Protection against mechanical The AAAAA has no mechanical and
SPR 20. N/A
and thermal risks thermal risk.
Protection against the risks
posed to the patient or user by
SPR 21. A alleviate muscular pains. It supplies
devices supplying energy or
heat and low-frequency to the user.
substances
Protection against the risks posed
by medical devices intended by The AAAAA is intended to be used
SPR 22. A
the manufacturer for use by lay by the lay persons.
persons
SPR 23. Label and instructions for use - -
General requirements for We decided that it is not necessary
SPR 23.1 information supplied by the N/A to collect clinical evidence related to
manufacturer the labelling of the AAAAA.
SPR 23.2 Label requirements N/A to collect clinical evidence related to
the labelling of the AAAAA.
SPR 23.3 Sterile package label requirements N/A to collect clinical evidence related to
SPR 23.4 Instructions for Use N/A to collect clinical evidence related to
- 15 -
결정된 범위는 관련 데이터의 식별을 포함하여 다음 단계의 기초로 작용한다. 제조자는 평가
대상 기기의 설명과 임상 평가 계획을 수립하여야 한다. 아래의 예시는 제품의 설계 단계에
따라 매칭한 임상평가의 단계이다. 제조자가 설계 절차를 내부적으로 어떻게 구성하고 있는지에
따라 변경될 수 있다.
- 16 -
임상평가 계획을 수립할 때 제품의 수명 주기 단계에 따라 아래와 같이 서로 다른 측면을
포함하여 고려해야한다.
측면 CE 인증 전 CE 인증 후
기기 설명 O O
특별한 주의를 필요로 하는 기기의 설계 특성이나 적응증 또는 목표 환자

집단이 존재하는지 여부.
- 임상 평가는 특수한 성능이나 안전성 문제를 가지는 설계 특성과 기기의 O O
사용목적 및 적응증, 그리고 임상적 성능 및 안전성에 대한 제조자의
선언을 다루어야 한다.
동등성 평가 정보
O
- 만약 동등성이 선언될 수 있다면 동등성을 평가하기 위해 필요한 정보
위험관리 문서
- 임상평가의 범위는 제조자의 위험관리 문서로부터의 데이터 및 상호 참
조를 필요로 할 수 있다. 위험관리 문서는 기기와 관련된 위험 및 그
O O
위험을 어떻게 다루는지 식별할 것으로 기대된다. 임상평가는 제조자에
의해 설계 위험 감소 전략이 채택된 이후에 남아있는 임상적 위험의 중
요성을 다룰 것으로 기대된다.
적용 가능한 규격 및 가이드 문서
- 기기에 의해 관리되는 의학적 조건과 관련된 정보, 목표 집단에 대해
O O
이용 가능한 기준 기기, 기타 기기 및 의학적 대안 등과 같은 해당 의료
분야의 현재의 지식/최신 기술
임상평가에서 이용될 데이터 출처와 데이터 형식

- 임상평가와 관련된 데이터는 제조자에 의해 생성되고 보유될 수 있으며, O O
과학 문헌으로부터 이용가능할 수도 있다.
제품 변경
- 제조자가 다음을 포함하는 변경을 도입하였는지 혹은 도입하려고 하는지 여부
 설계 변경
 재료 및 제조 공정의 변경 O
 제조자에 의해 공급되는 정보 자료의 변경(라벨, 매뉴얼, 홍보자료,
부속문서 등)
 기타 주장 및 기존자료에 대한 동등성 선언이 여전히 적절한지 여부
새롭게 출현해서 다루어야 할 필요가 있는 특수한 임상적 사안이 존재
O
하는지 여부
- 17 -
측면 CE 인증 전 CE 인증 후
임상평가 보고서의 정기적 업데이트를 필요하는 PMS 측면

- 평가 대상 의료기기에 대해 이용가능한 새로운 임상 데이터
- (만약 동등성이 주장된다면) 동등 의료기기에 대해 이용 가능한 새로운
임상 데이터
- 다음을 포함하여 이미 알려졌거나 잠재적인 위해 요인, 위험, 성능, 이득 및
주장(평가대상 기기의 임상적 성능 및 임상적 안전성에 대한 제조자의 주장)
 다른 제품에서 발견된 임상적 위해요인과 관련된 데이터 (물질 및
기술에 기인한 위해요인)
 적용가능한 규격 및 가이드문서, 기기에의해 관리되는 의학적 조건 및
그 자연적인 진행과 관련된 새로운 정보, 목표 환자집단에 대해 이용
가능한 의학적 대안 등과 같이 현재의 지식/최신 기술과 관련된 변경
 PMS 동안 식별되는 기타 측면
PMS 기획 활동에 대한 필요 O
2.2 Relevant document
임상평가 시 고려되어야 하는 규격을 기재한다.
예시)
• Regulation (EU) 2017/745 of the European parliament and of the council
• ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices
• MEDDEV 2.7/1 Rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified
bodies
• ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices–Part 1 Evaluation

and testing within a risk management process
- 18 -
2.3 Manufacturer
제조자 정보
예시)
제조자 명 / 주소 / 연락처(전화번호/팩스번호) / Website
2.4 Description of the device
다음과 같은 정보를 포함하여 제품의 설명이 기재되어야 한다. 기기에 대한 설명은

GSPR에 따른 적합성 여부, 다른 기기와의 동등성 평가에 대해 유효한 평가를 가능하도록
하기 위해 충분히 세부적이어야 한다.
- 이름, 모델, 크기, 소프트웨어 및 액세서리를 포함한 기기의 구성품
- 기기가 개발 중인지, 최초 CE 인증이 진행 중인지, CE 인증을 받았는지 여부
- 기기가 유럽이나 기타 국가에서 시판되고 있는지, 언제부터 판매되고 있는지, 시장에 판매된
수량은 얼마나 되는지
- 기기의 사용목적
• 정확한 의학적 적응증(해당하는 경우)
• 질병 또는 상태의 이름/임상적 형태, 단계, 심각성/치료나 관리 또는 진단하고자하는

징후 또는 양상
• 환자 집단(성인/아동/신생아, 기타 측면)
• 의도한 사용자(전문가/일반인)
• 기기가 접촉하는 기관/인체의 부위/조직 또는 체액
• 사용 기간 또는 인체 접촉기간
• 반복사용, 반복사용의 횟수 또는 기간에서의 제약 포함
• 점막 접촉/침습 정도/이식
• 금기사항
• 제조자에 의한 예방지침
• 일회용/재사용 여부
• 그 외의 기타 측면들
- 19 -
- 다음을 포함한 의료기기의 일반 설명
• 간단한 물리적 화학적 설명
• 기술 명세, 기구적 특성
• 멸균관련 사항
• 방사능
• 의료기기가 사용목적을 달성하는 방법
• 동작원리
• 환자/사용자와 직/간접적으로 접촉하게되는 물질 및 관련 인체 부위에 대한 설명
• 의약물질이나 동물조직 또는 혈액제재의 포함 여부
• 기타 측면들
- 해당 기기가 다른 방법으로는 충족시킬 수 없는 의학적 필요를 다루려고 의도되었는지 여부
/기기에 대한 의학적 대안이 있는지/기존의 기기와 동등하다면 상황 및 신규 특성에
대한 설명
- 기기를 동등성에 기반하여 출시할 의도라면,
• 소프트웨어 및 액세서리를 포함하여 동등하다고 추정하는 기기의 이름, 모델 크기 및

설정 요소들
• 동등성이 이미 입증되었는지 여부
- 제조자가 의도한 기술적 성능, 의도한 임상적 이득, 제조자가 사용하도록 의도한 임상적
성능 및 임상적 안전성과 관련된 주장을 포함하여 의도한 성능
- 이전 기기에 근거한 기기의 경우: 이전 기기의 이름, 모델, 크기, 이전 기기가 여전히
판매되고 있는지 여부, 변경 내용에 대한 설명, 변경 일자
- 제조자가 제공하는 정보 자료(라벨, 매뉴얼, 판촉자료 및 부속문서)의 현재 버전 번호나

날짜
- 20 -
3 Clinical background current knowledge, state of the art
3.1 Description of historical context and developments
기기에 사용되는 기술의 형태와 역사에 따라 이들이 초래하는 위험은 상당히 폭넓다는
것을 인식해야 한다. 많은 기기들은 점진적으로 개발 또는 변경되므로 완전하게 새로운 것은
아닐 것이다. 이러한 경우 임상 증거를 구축하기 위해 임상 경험 및 동등기기의 안전성 및
성능에 대한 문헌 보고서에 근거하여 평가 대상 의료기기의 임상 시험을 통한 임상데이터
생성의 필요성을 감소시킬 수 있다. 하지만 만일 새롭게 개발된 기술이라면 임상 데이터 생
성의 필요성이 부각될 수 있다. 이러한 이유로 의료기기에 적용된 기술에 대한 역사적 추이
및 발전 과정을 기재한다. 그리고 해당 기술 대신 이용가능한 치료/관리/진단 대안 기술을
함께 기재하고, 서로 다른 대안의 장점 및 단점에 대한 요약, 이득/위험 프로파일 및 이득
및 위험에 대한 설명(특성, 범위, 가능성, 지속기간, 빈도), 의도하지 않은 이상 반응 및 기타
위험의 허용가능성을 함께 고려해야한다.
3.2 Hazards due to substances and technologies
평가대상 의료기기와 관련이 있을 수 있는 물질 및 기술에 따른 위해요인이 기재된다.
4 Device under evaluation
4.1 Type of evaluation
의료기기에 대한 임상평가가 다음의 평가 형식 중 어떠한 방식에 기반하고 있는지 기재한다.
예시)
Type of Evaluation A or Contents

N/A
Based on scientific literature currently available
Based on Clinical investigations made
Based on Whether demonstration of conformity with
essential requirements based on clinical data is not
deemed appropriate
- 21 -
4.2 Clinical data from literature (MEDDEV 2.7/1 Rev.4 Section 8.2)
4.2.1 Scope of the literature search
문헌 검색은 제조자가 소유하고 있지 않지만 임상 평가를 위해 필요한 데이터를 식별하기 위해

이용된다. 문헌 검색 프로토콜은 검토의 배경과 목적을 다루고 문헌 검토 질문을 규정하고, 이를
다루는데 필요한 관련 출판물을 식별, 선정, 수집 및 평가하기 위한 방법을 규정한다.
문헌 검색 시 사용할 수 있는 방법론의 예시)
- PICO (Population(인구집단), Intervention(중재), Comparison(비교중재), Outcome

(중재결과)) 방법
- 체계적 문헌고찰을 위한 코크란 핸드북
- PRISMA (체계적 문헌고찰 및 메타분석을 위한 보고 지침)
- MOOSE (관찰 연구의 메타분석)
- 22 -
문헌 검색 방법의 예시)
문헌 검색 프로토콜에서는 최소한 다음과 같은 사항을 포함해야 한다.

- 문헌 검색 방법론
- 이용할 데이터의 출처와, 그 출처를 선택한 정당한 근거
- 데이터베이스 검색 전략
- 모든 출판될 문헌을 식별하려는 시도
- 정확한 검색 용어 및 제한 사항
- 검색의 시작과 종료 일자 제한
- 문헌 선정 기준 (포함/배제 기준 포함) 및 그에 대한 근거
- 23 -
- 검색된 문헌 중 중복 데이터 배제 전략
- 제조자에 의해 생성되어 이미 보유하고 있는 데이터에 대한 배제 전략
- 데이터 관리기준
- 검색된 문헌 평가 전략
임상 평가를 위해 검색할 수 있는 서로 다른 임상 문헌 출처들이 있다. 일반적으로 하나의 문헌

출처만을 이용하기보다는 여러 문헌 출처를 이용한 검색을 통해 포괄적인 검색 전략을 수립
하는 것이 유리하다. 문헌 검색에 활용할 수 있는 문헌 출처는 다음을 포함한다.
- 과학적 문헌 데이터베이스
• MEDLINE / PUBMED
• EMBASE
• Cochrane CENTRAL trials register 등
- 인터넷 검색
• 해당 의료기기에 적용 가능하며 임상 성능 및 임상 안전성에 관한 정보를 포함하고
있는 조화 규격 및 기타 규격
• 동등 그리고/또는 기타 기기에 대한 현장 안전 시정조치(FSCA)
• 레지스트리
• 체계적 문헌 검토 데이터베이스
• WHO 국제 임상시험 레지스트리 플랫폼(ICTRP) 및 ClinicalTrials.gov를 통한 임상
시험 식별
- 출판되지 않은 데이터
• 동등기기, 벤치마크한 기기, 그 외의 기기의 라벨 및 매뉴얼
• 학회/회의에서 제시되는 데이터 등
4.2.2 Selection criteria used to choose articles
문헌 검색 프로토콜에 따라 수집된 논문의 정보를 기재한다.
NO Literature title Author Date of Aspects of data

publishing
- 24 -
4.3 Demonstration of equivalence
기존 제품과의 동등성 평가를 통해 임상평가를 수행하는 경우, 평가 대상 기기와 동등기

기간의 동등성을 입증해야한다. MEDDEV 2.7/1 Rev.4의 경우 동등성 입증을 위해 아래와
같은 세 가지 특성을 고려할 것을 요구한다.
1) 임상적(Clinical) 특성
- 동일한 임상 조건을 위해 이용되는가? (유사한 질병의 심각성과 단계, 동일한 적응증)
- 동일한 사용목적을 가지는가?
- 인체의 동일한 부위에 적용되는가?
- 유사한 환자 집단에 사용되는가?
- 해당 제품과 비슷한 성능을 제공하는가?
2) 기술적(Technical) 특성
- 유사한 설계를 가졌는가?
- 동일한 조건에서 사용되는가
- 유사한 성질 및 특성을 소유하였는가? (에너지의 형태, 세기, 인장 강도 등)
- 유사한 전개 방식을 이용하는가?
- 유사한 동작 원리 및 임상 성능 요구사항을 보유하였는가?
3) 생물학적(Biological) 특성
- 동일한 인체조직이나 체액에 접촉하며, 이 때 접촉하는 재질이나 물질이 동일한가?
이때 동등기기는 기본적으로 CE인증을 획득한 기기를 사용하는 것이 일반적이나 예외를

고려할 수도 있다. 만약 CE인증을 획득하지 않은 제품을 동등기기로 선정하고자 하는 경우,
그 데이터를 이용해야하는 타당한 이유(수집된 임상 데이터가 유럽인에게도 동일하게 적용
될 수 있는지 여부를 설명하고 ISO 14155 및 관련 부합 규격과의 갭분석을 제공)가 임상
평가 보고서에 포함되어야 한다.
문헌 검색 프로토콜에 따라 수집된 논문에서 언급된 기기를 목록화 하고, 평가 대상 기기와의

임상적/기술적/생물학적 특성을 비교하여 동등성을 확인한다.
- 25 -
예시)
1) Clinical Characteristics
Comparison Items Subject Device Predicate Device #1
Manufacturer
Model Name
Literature No.
Product Type
Intended Use
Contraindication
Part of the Body or
Type of Tissue
Applied to or
Interacted with
Target User Group
Gap Analysis
2) Technical Characteristics
Manufacturer
Model Name
Literature No.
Appearance
Rated Voltage
Power Consumption
Range of
temperature setting
Massage operating
time
External Projector
Size
(Weight/Dimension)
CE marking
Gap Analysis
- 26 -
3) Biological Characteristics
Manufacturer
Model Name
Literature No.
Probe material
(skin contact)
Gap Analysis
** 예시에 기재된 비교 특성은 품목군에 따라 달라질 수 있음을 유의한다.
4.3.2 Literature analysis
4.3.2.1 Literature Summary
앞서 식별된 데이터의 가치를 결정하기 위해, 개별 문서를 기기의 임상 성능 및 임상

안전성 평가에 기여하는 정도에 따라 평가해야 한다. 이를 위해 각 문서 안에 포함되어 있는
정보를 식별하고, 그에 대한 간략한 요약을 제공한다.
예시)
Literature
Author/Journal
Abstract
Summary
Comparison to Predicate Device
- 27 -
4.3.2.2 Literature Evaluation Methodology
데이터의 과학적 유효성 및 관련성에 기반하여 데이터의 상대적 기여도에 따라 가중치가

결정되어야 한다. 의료기기의 다양성 때문에 임상 데이터 가중치 결정을 위해 확실하기 자리
잡은 유일한 방법은 없다. 평가자는 데이터 평가를 위해 적용할 수 있는 적절한 기준을 식별
해야 하며, 이러한 기준은 엄격하게 준수되어야 한다.
예시)
For the literature, the weighting is assigned by grading. So the category is as
follows;
ⅰ. 17~22 point: Sufficient for scientific Literature databases
ⅱ. 13~16 point: Not enough for scientific Literature databases, but available
for clinical databases
ⅲ. 9~12 point: Inappropriate for clinical evaluation
D1. Appraisal Criteria for Suitability

Suitability Weight
Description Grading
Criteria point)
D1 Actual device 3
Appropriate Were the data generated from the device in
D2 Equivalent device 2
device question?
D3 Other device 1
A1 Same use 3
Appropriate Was the device used for the same
device intended use (e.g., methods of A2 Minor deviation 2
application deployment, application, etc.)?
A3 Major deviation 1
Where the data generated from a patient P1 Applicable 3

group that is representative of the intended P2 Limited 2
Appropriate
treatment population(e.g., age, sex, etc.)
patient group
and clinical condition(i.e., disease, including Different
P3 1
state and severity)? population
R1 High quality 3
Acceptable Do the reports or collations of data contain Minor
R2 2
report/data sufficient information to be able to undertake deficiencies
collation a rational and objective assessment?
Insufficient
R3 1
information
- 28 -
D2. Appraisal Criteria for Data Contribution
Suitability Weight
Description Grading
Criteria (point)
T1 Appropriate 2
Data source
Was the design of the study appropriate? No
type T2 1
appropriate
O1 Appropriate 2
Outcome Do the outcome measures reported reflect
No
measures the intended performance of the device? O2 1
appropriate
Is the duration of follow-up long enough to F1 Appropriate 2
Follow up assess whether duration of treatment No
F2 1
effects and identify complications? appropriate
S1 Appropriate 2
Statistical Has a statistical analysis of the data been
No
significance provided and is it appropriate? S2 1
appropriate
C1 Appropriate 2
Clinical Was the magnitude of the treatment effect
No
significance observed clinically significant? C2 1
appropriate
4.3.2.3 Literature Evaluation Result
수집된 데이터를 설정한 기준에 따라 평가하고, 그 결과를 기재한다.
예시)
D1. Appraisal Criteria for Suitability
Grading
Suitability
Description Literature Literature Literature Literature#
Criteria
#1 #2 #3 4
Appropriate Were the data generated from
D2 D2 D2 D2
device the device in question?
Appropriate Was the device used for the
device same intended use (e.g., methods A1 A1 A2 A2
application of deployment, application, etc.)?
Where the data generated from

a patient group that is representative
Appropriate
of the intended treatment population
patient P2 P2 P2 P2
(e.g., age, sex, etc.) and
group
clinical condition (i.e., disease,
including state and severity)?
Acceptable Do the reports or collations of R1 R1 R1 R1
- 29 -
Grading
Suitability
Description Literature Literature Literature Literature#
Criteria
#1 #2 #3 4
data contain sufficient information
report/data
to be able to undertake a rational
collation
and objective assessment?
D2. Appraisal Criteria for Data Contribution

Suitability Grading
Description
Criteria Literature #1 Literature #2 Literature #3 Literature#4
Data source Was the design of the
T1 T1 T1 T1
type study appropriate?
Do the outcome measures
Outcome reported reflect the
O1 O1 O1 O1
measures intended performance of
the device?
Is the duration of
follow-up long enough to
Follow up assess whether duration of F1 F1 F1 F1
treatment effects and
identify complications?
Has a statistical analysis of
Statistical
the data been provided and S1 S1 S1 S1
significance
is it appropriate?
Was the magnitude of the
Clinical
treatment effect observed C1 C1 C1 C1
significance
clinically significant?
Type of D1 D2
Clinical data Title (Suitability) (Data Total
Contribution)
#001 Literature: Selection of
the Best Thermal Massage
Treatment for Diabetes by 10 10 20
using Fuzzy Analytical
Clinical Hierarchy Process.
data from
literature #002 Literature:
The Effects of Heat and 10 10 20
Massage Application on
Autonomic Nervous System
#003 Literature:
Effect of transcutaneous 11 10 21
electrical nerve stimulation
- 30 -
Type of D1 D2
Clinical data Title (Suitability) (Data Total
Contribution)
(TENS) for the management
of postoperative surgical pain
after lower extremity
amputation: a pilot study
#004 Literature:
Feasibility study of
Transcutaneous Electrical 11 10 21
Nerve Stimulation (TENS) for
cancer bone pain
Above clinical data is suitable for use as clinical data about the result of the
evaluation based on the suitability and the contribution.
4.4 Clinical data generated and held by the manufacturer
제조자가 생성하고 보유하는 데이터는 일반적으로 다음과 같은 항목을 포함한다.
- 시장 출시 이전의 모든 임상시험
- 제조자가 유럽 및 기타 국가에서 수립한 위험관리 활동, PMS 활동으로부터 생성된

다음과 같은 모든 임상 데이터
• 시장 출시 이후의 임상 시험 및 제조자가 의뢰한 레지스트리와 같은 PMCF 연구
• PMS 활동으로부터 얻어진 제품과 관련한 사항
이러한 데이터와 관련하여 제조자가 생성하고 보유하는 모든 데이터는 식별되어야 하며,

완전한 데이터가 평가자에게 전체적으로 공개되고 이용할 수 있도록 제공되어야한다.
4.5 Summary and appraisal of clinical data
제조자가 문헌 검색을 통해 수집된 데이터와 제조자가 생성하고 보유하고 있는 데이터에

대한 요약을 수행한다. 시험 방법, 결과, 저자의 결론, 내용의 과학적 유효성, 이를 통해 얻을
수 있는 임상 성능 및 임상 안전성과 관련한 정보를 요약한다.
- 31 -
예시)
1) Clinical data generated and held by the manufacturer

- Summary
- Safety Aspect
- Performance Aspect
2) Clinical data from literature

- Summary
- Safety Aspect
- Performance Aspect
4.6 Analysis of the clinical data (MEDDEV 2.7/1 Rev.4 Section 10)
제조자가 문헌 검색을 통해 수집된 데이터와 제조자가 생성하고 보유하고 있는 데이터에 대한

분석을 수행한다. 분석 단계에서의 목표는 의료기기에 대해 이용 가능한 가치 평가된 데이터를
통해 기기를 사용목적대로 사용하였을 때, 기기의 임상 성능 및 임상 안전성과 관련한 GSPR
항목(임상평가 계획에서 결정한 임상평가 범위)에 적합함을 입증할 수 있는지 여부를 결정
하는 것이다.
예시)
1) Requirement on safety
A or
Requirements on safety Contents
N/A
Summary of conformity assessment with
requirement on safety.
Analysis whether there are special design features
that pose special safety concerns (e.g. presence
of medicinal, human or animal components) that
where identified in the device risk management
documentation and that required evaluation from
a clinical perspective, and whether these have been
adequately addressed.
Whether the risks identified in the risk
management documentation and literature have
been adequately addressed.
- 32 -
A or
Requirements on safety Contents
N/A
Whether all the hazards and other clinically
relevant information (e.g. clinical precautions for
reduction of risks, clinical management of risks)
have been identified appropriately.
Whether the safety characteristics and intended
purpose of the device requires training of the
end-user or other precautions, if users foreseen
are adequate, if training requirements and other
precautions are described in the IFU.
Whether there is full consistency between
current knowledge/ the state of the art, the
available clinical data, the information materials
supplied by the manufacturer, and the risk
management documentation for the device.
2) Requirement on performance
A or
Requirements on performance Contents
N/A
requirement on performance.
Description of clinical performance.
For each intended performance, extent to which
evaluation of benefits is possible based on
available data
For each intended performance, limitations of
the data
For each intended performance, description of gaps
For each intended performance, uncertainties or
unanswered questions, and assumptions
Whether available data allows adequate evaluation
of performance, limitations of the data, gaps,
uncertainties or unanswered questions.
Whether there is sufficient clinical evidence for
every intended performance.
- 33 -
3) Requirement on acceptable benefit/risk profile
A or
Requirements on acceptable benefit/risk profile Contents
N/A
requirement on acceptable benefit/risk profile.
Summary of the total experience with the
device, including estimated numbers and
characteristics of patients exposed to the device
in clinical investigations, PMCF
Summary of the total experience with the
device from other user experience, and in the
market;
duration of follow-up
Nature, extent/severity, probability/frequency,
duration of benefits to the patients and of
undesirable side-effects and other risks.
For each aspect of the intended purpose,
whether the benefit/risk profile including its
uncertainties or unanswered questions is
compatible with a high level of protection of
health and safety, corresponding justifications.
4) Requirement on acceptability of side-effect

A or
Requirements on acceptability of side-effects Contents
N/A
requirement on acceptability of undesirable
side-effects.
Whether the data available is of sufficient
amount and quality for the detection of
undesirable side-effects and their frequency,
limitations of the data, description of gaps,
uncertainties or unanswered questions, and
assumptions.
Whether the undesirable side- effects are
acceptable and corresponding justifications.
- 34 -
5 Conclusion
임상 평가의 결론을 기재한다.
6 Date of the next clinical evaluation
차기 임상평가 수행일자와 최고경영자 승인
7 Dates and Signatures
1) Statement that the evaluators agree with the contents of the report 임상평가자의
인적사항과 Signature
2) Final release by the manufacturer. Date, name and signature 임상평가 보고서의
최종 결재
Information on declarations of interests

8
(MEDDEV 2.7/1 Rev.4 Annex 11)
제품에 대한 임상평가를 수행한 임상평가자에 대한 이해 관계 선언서를 첨부한다. 평가자의

이해관계 선언서는 다음과 같은 사항이 포함되도록 작성되어야 한다.
- 포함되는 기간
- 가족 구성원에 대한 재정적인 이해관계가 포함되는지 여부
- 제조자에 의한 고용
- 기기의 임상 시험이나 기기의 전임상 시험에 시험자로서 참여
- 평가 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 소유권/이해관계
- 제조자에 의해 후원되는 보조금
- 여행 또는 접대와 같은 이득
- 기기 또는 그 부분품의 제조자와의 관계에 있어서의 이해관계
- 평가 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 특허와 저작권 및 로열티 등과 같은 지적
재산권과 관련된 이해관계
- 기타 평가 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 이해관계 또는 재원
- 35 -
Human Interrelationship (HI)
Relationship Evaluator A or Descriptions
Relationship with Manufacturer
No. No N/A
HI-1 Employment by the manufacturer. N/A -
Family members(Namely spouse or partner living
in the same residence as the evaluator) or
HI-2 N/A -
(Children and adults for whom the evaluators
is legally responsible)
Participation as an investigator in clinical studies
HI-3 of the device, or in pre-clinical testing of the N/A -
device.
Financial Interrelationship (FI)
Relationship Evaluator A or
Relationship with Manufacturer Descriptions
NO. No N/A
Ownership/ shareholding possibly affected by

FI-1 - N/A
the outcome of the evaluation.
FI-2 - Grants sponsored by the manufacturer N/A
FI-3 - Benefits such as travelling or hospitality. N/A

Interests in connection with the manufacturing
FI-4 - N/A
of the device or its constituents.
Interests in connection with intellectual property,

such as patents, copyrights and royalties
FI-5 - N/A
(whether pending, issued or licensed) possibly
affected by the outcome of the evaluation.
Other interests or sources of revenues possibly

FI-6 - N/A
affected by the result of the evaluation.
Grants, sources of
Relationship revenue or benefits paid
Contract Evaluator History Related to Clinical
with or promised to be paid
No. No. Evaluation
Manufacturer (over the 36 months
prior to the evaluation)
2021.8.20 Appointed as Clinical
Clinical
CI-01 E-01 Evaluator of Combinational N/A
Evaluator
Stimulator
- 36 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
MDCG 2020-1 Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation

(IVDR) of medical device software
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation - Equivalence
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
- 37 -
코칭기관명 : 지엠씨
품목명 : 삼박수계
목 차
Ⅰ. 문서개요
1. Clinical Evaluation Report 구성 ··························································41

2. 관련 규격 및 가이드라인 ········································································42
1. Revision history ·····················································································43

2. Summary ·································································································44

4. Clinical background, current knowledge, state of the art ·······51
5. Device under clinical evaluation ·······················································53
6. Conclusion ·······························································································60
7. Date of the next clinical evaluation ················································60
8. Date and signature ··············································································60
9. Qualification of the responsible evaluators ································60

10. References ····························································································61
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ··································································································62
2. 관련 사이트 링크 ·····················································································62
- 40 -
Ⅰ 문서개요
1. Cover page
(1) 문서명, 문서번호, 개정번호
1) Clinical Evaluation Report 문서의 이름, 문서번호 및 개정번호를 기술합니다.
2) 작성자, 검토자 및 승인자의 이름, 서명 및 일자를 기술합니다.
(2) Content
2.1) Clinical Evaluation Report 문서의 전체 목차를 기술합니다.
2.1.1. Revision history

임상평가보고서의 개정이력을 기술합니다.
2.1.2. Summary
임상평가의 개념, 기기의 안전 및 임상 성능을 확보하기 위한 임상평가의 목적,
기기에 적용되는 표준(규격), 임상적 위험과 이득 등에 대한 설명을 기술합니다.
2.1.3. Scope of the clinical evaluation

관련문서, 제조자 정보, 제품의 식별, 사용목적에 대한 상세한 서술, 성능
요구사항, 안정 요구사항, 사용된 기술등을 기술합니다.
2.1.4. Clinical background, current knowledge, state of the art
임상평가 대상 제품의 임상적 근거, 현재의 지식, 일반적으로 잘 알려진 최신
기술(State of the art)등에 대한 설명하는 내용으로 기술합니다.
2.1.5. Device under evaluation
임상평가가 현재 이용 가능한 과학적 논문에 기반한 것인지 등에 대한 판단,
동등성 비교, 제조자가 보유한 임상 데이터, 과학적 문헌으로부터의 임상 데
이터, 임상 데이터의 평가 결과, 임상 데이터 분석 등을 기술합니다.
2.1.6. Conclusions
일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성 판단 결과, 이익/위험 프로파일에
관한 허용 여부에 대한 판단 결과, 제조회사가 제공하는 정보의 적절성에 대한
판단 결과, PMS와 PMCF 결과에 대한 검토 결과등을 기반으로 임상적 유효성
및 임상적 안전을 평가한 최종적인 임상평가의 결론을 설명합니다.
- 41 -
2.1.7. Date of the next clinical evaluation
차기 임상평가 일자를 기록합니다.
2.1.8. Date and signature
임상평가 보고서의 작성일자 및 승인자의 서명을 기록합니다.
2.1.9. Qualification of the responsible evaluators
임상평가 보고서를 최종적으로 승인한 자의 자격에 대하여 설명합니다.
2.1.10. References
임상평가와 관련된 사내 절차 및 관련 계획서와 보고서를 기술합니다.
1.2.1. Reference
(1) Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745, 관련 MDCG Guidance 또는

MEDDEV Guidance를 기술합니다.
(2) 임상평가보고서 작성에 필수적으로 이용된 사내 절차들(예를 들면 임상평가 절차서,

위험관리 절차, PMS 절차, 데이터 분석 절차 등)의 이름, 문서번호를 기술합니다.
(3) 임상평가보고서 작성에 관련되어 사내에서 작성한 문서(예를들면 위험관리 보고서,

PMS 보고서, PMCF 보고서 등)의 이름 및 문서번호를 기술합니다.
- 42 -
1 Revision history
1.1. Revision number, Revision Date, Author (name/Dept.), Change and

reason of the change, Change request
(1) 각각의 해당란에 개정번호, 개정일자, 작성자 (이름 및 부서명 포함), 변경사항 및
변경의 사유 그리고 변경을 요청받은 내용을 기술합니다.
Author Change and Reason of the Change,
Revision Date
(Name/Dept.) Change Request
0 2020-09-10 Kilgdong Hong Initial release
Revised to meet the requirements of
1 2021-10-20 Kilgdong Hong
European MDR (EU, 2017/745)
변경 이력은 임상평가 보고서 업데이트를 유발하는 사건 또는 변경사항에 대한 설명과

함께 명확하게 문서화되어야 합니다. 설명에는 변경 사유가 포함되어야 합니다.
설명은 마지막 보고서 이후의 주요 변경사항을 강조 표시해야 합니다.
• 업데이트된 임상평가 보고서 섹션의 식별(또는 해당 식별에 대한 설명)
• 사용자에게 제공된 기기 또는 정보 자료가 수정되었거나 새로운 제품, 모델, 크기,

소프트웨어, 액세서리의 식별을 포함하여 기기의 임상 성능, 이익 및/또는 안전성에
영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 수정이 계획되었는지 여부 (적용된다면),
• 새로운 임상 주장, 예를들면; 의도된 환자 모집단의 변경 또는 새로운 사용 적응증

(해당되는 경우), 또는 임상평가에 잠재적인 영향을 미치는 기기와 관련된 새로운 사건,
예를들면: 최신 진단/치료/임상 관리의 변화(예: 새로운 대체 진단/치료/임상 관리 방법의
가용성), 새로운 알려지지 않은 위험(즉, 위험관리에서 이전에 고려되지 않은), 새로운
바람직하지 않은 부작용, 생각보다 심각한 부작용, 위험관리 활동으로 인한 새로운 경고
또는 금기 사항 추가 등또한 임상평가가 동일한 기기의 다양한 버전(시스템 또는 장치
제품군)에 사용될 수 있는지 명확하게 문서화해야 합니다. 어떤 버전의 기기가 출시된
임상평가 보고서의 특정 개정판에 포함되는지 명확해야 합니다.
- 43 -
2 Summary
임상평가의 개념, 기기의 안전 및 임상 성능을 확보하기 위한 임상평가의 목적, 기기에

적용되는 표준(규격), 임상적 위험과 이득 등에 대한 설명을 서술합니다.
임상평가의 목적이 CE marking을 획득하기 의도한 것인지, 개발 제품의 초기 단계에서

개발 제품의 임상 검증 또는 유효성 확인을 의도한 것인지, 또는 임상 데이터에 기반한 적
합성 평가가 적절하지 않다고 판단되어 임상평가를 의도한 것인지에 따라 적절한 임상평가의
목적을 명시해야 합니다.
그리고 동등성 비교를 기반으로 임상평가를 하는 경우에는 비교 대상 제품의 기기명을

명확하게 명시해야 합니다.
3.1 Introduction
임상평가는 의료기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 수행되는 지속적인 프로세스이며 의료기기의

판매 이전에 이루어지는 적합성 평가 과정에서 수행되며, 제품을 판매한 이후에도 지속적이며
주기적으로 의료기기에 대한 새로운 임상 안전성 및 임상 데이터를 지속적으로 생성, 수집,
분석 및 평가하기 위한 체계적이고 계획된 프로세스입니다.
3.2 Relevant Document
임상평가보고서 작성에 관련된 유럽 법규, IEC 규격, ISO 규격, MEDDEV Guidance
또는 MDCG Guidance등을 기술합니다.
예를들면
- Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745
- Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices, last amended by

Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council
- ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to

medical devices
- MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers
- 44 -
and notified bodies
- MEDDEV 2.7.1 Revision 4 of June 2016 on Clinical Evaluation
- MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A

guide for manufacturers and notified bodies, April 2020
- MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report

Template. A guide for manufacturers and notified bodies, April 2020
3.3 Manufacturer information
제조회사(Manufacturer) 이름과 주소, SRN(Single Registeration Number: 단일등록번호),

규제책임자(Person responsible for regulatory compliance)의 이름, 이메일 주소, 전화
번호, 유럽대리인(Authorised representative)의 이름과 주소, 유럽대리인 규제책임자
(Person responsible for regulatory compliance)의 이름, 전화번호, 이메일 주소등을
기재합니다.
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for
manufacturers and notified bodies, April 2020를 참조하여 작성하는 것이 편리할 것
입니다.
Manufacturer name 제조회사의 이름

Address 제조회사의 주소
SRN 제조회사의 단일등록번호
Person responsible for regulatory
제조회사의 규제책임자의 이름
compliance
E-mail: 제조회사의 규제책임자의 전자메일 주소
Phone: 제조회사의 규제책임자의 전화번호
Fax: 제조회사의 FAX 번호
Authorised representative 유럽대리인의 이름
Address 유럽대리인의 주소
Contact person: 유럽대리인의 규제책임자의 이름
Phone: 유럽대리인의 규제책임자의 전화번호
E-mail: 유럽대리인의 규제책임자의 전자메일 주소
Fax: 유럽대리인의 FAX 번호
- 45 -
3.4 Identification of the device covered by this clinical evaluation
임상평가 대상 기기에 대한 식별, 기기명, 모델명, 기기의 상세 의도한 사용 목적, 도한

사용자, 적응증, 부작용, 경고, 제공되는 Accessory류, 위험등급, CE 승인번호, 예상 수명,
제품에 적용되는 새로운 기술 등에 대한 설명을 서술합니다.
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide

for manufacturers and notified bodies, April 2020를 참조하여 작성하는 것이 편리할
것입니다.
Product or trade 제품명 또는 상표명을 기술합니다.

name Heart rate variability analysis system
Model and type 제품의 모델명을 기술합니다.
GMC-1000
General description 기기에 대한 일반적인 설명을 합니다.
of the device The device is a photoelectric plethysmograph which is used to estimate
blood flow in a region of the body using photoelectric measurement
techniques.
Intended purpose 제조회사가 의도한 기기의 사용목적을 기술합니다.
GMC-1000 is intended to use to measure pulse waveform and heart
rate in the finger by lighting a fingertip with combination of infrared
LED and photodiode. And the GMC-1000 system can be used for
evaluation of sympathetic / parasympathetic activity or stress and
blood circulation
Intended users 의도한 기기의 사용자를 기술합니다.
Professional use only
Intended patient 제조회사가 의도한 기기를 이용하는 환자 집단을 설명합니다.
population 예를들면
Age: Adults
Weight: Not relevant
Height: Not relevant
Health: Not relevant
Nationality: multiple
PATIENT state: An emergency patient, Trauma patients is not used
Medical condition(s)
Indications 의학적 적응증을 기술합니다.
Measure pulse waveform and heart rate in the finger by lighting a
fingertip with combination of infrared LED and photodiode.
Evaluation of sympathetic/parasympathetic activity or stress and blood
circulation.
Check the peripheral circulation disorder, the aging artery vessel status
and arteriosclerosis.
- 46 -
Contraindications 부작용을 설명합니다.
예를들면
It is prohibited to use the device to a critical patient like below.
- Abnormalities of heart beat,
- abnormalities of breathing,
- lightheadedness,
- dizziness,
- chest pain,
- sweating,
- pre-syncope,
- syncope,
- anxiety.
- pregnant women
Warnings 사용설명서에 기술된 기기 사용시에 주의할 사항을 서술합니다.
일반적으로 사용설명서(Indication for use)에 설명된 사항과 동일하게 작성합니다.
Don“ts in Operational Environment

Avoid the damp locations, and do not operate the equipment with
wet hands.
Location where exposed to direct sunlight.
Locations where the temperature fluctuation is rather big(Operational
temperature range: 20~35°C, Moisture level : 30~75%)
Locations close to electrical heating apparatus.
Locations where moisture level could go up considerably or where
air is not ventilated.
Locations where sudden impact or vibration could occur.
Locations exposed to chemical or explosive gas.
Make sure to prevent dust and especially metal debris.
The disassembling of equipment should be done by the authorized
personnel.
Otherwise, we will not be liable for any system failure or malfunction.
Do not plug in the power, until the installation is completed.
Otherwise, it can cause damage to the equipment.
When pulling out the power cord, be sure to grab the plug, not the cord.
The equipment should be placed far from generator, X-ray

equipment, broadcasting equipment, or transmitting wires to prevent
the electrical noises from being generated during the operation.
When these devices are placed close to the equipment, it can
produce inaccurate measurements. For GMC-1000, both independent
circuit and stable grounding are essentially required. In the event
that same power source is shared with other electronic equipment,
it can also produce inaccurate output.
Although GMC-1000 has been manufactured in compliance with
- 47 -
existing EMI/EMC requirements, use of this system in the presence
of an electromagnetic field can cause momentary degradation of the
GMC-1000. If this occurs often, Medicore suggests a review of the
environment in which the system is being used, to identify possible
sources of radiated emissions. These emissions could be from other
electrical devices used within the same room or an adjacent room.
Communication devices such as cellular phones and pagers can
cause these emissions. The existence of radio, TV, or microwave
transmission equipment located nearby can cause emissions. If EMI
causes disturbances, it may be necessary to relocate your system.
Electrostatic discharge (ESD), commonly referred to as a static
shock, is a naturally occurring phenomenon. ESD is most prevalent
during conditions of low humidity, which can be caused by heating
or air conditioning. During low humidity conditions, electrical charges
naturally build up on individuals and can create static shocks. An
ESD condition occurs when an individual with an electrical energy
build-up comes in contact with objects such as metal doorknobs,
file cabinets, computer equipment, and even other individuals. The
static shock or ESD is a discharge of the electrical energy build-up
from a charged individual to a lesser or non-charged individual or
object. The level of electrical energy discharged from a system user
or patient to the GMC-1000 can be significant enough to cause
damage to the system or probes. The following precautions can help
to reduce ESD: anti-static spray on carpets; anti-static spray on
linoleum; anti-static mats; or a ground wire connection between the
system and the patient table or bed.
List and description 본 임상평가 보고서에 적용(해당)되는 제품과 모델들의 목록을 기술합니다.
of any variants 제품(모델)들간의 차이점을 기술합니다.
and/or 해당 사항이 없는 경우에는 NA로 표기합니다.
configurations
covered by this
report
List of any 기기와 함께 사용하는 악세서리에 대한 기술합니다.
accessories covered 예를들면
by this Report PPG probe,
PPG cable
ECG probe
Certificate number CE Marking 인증을 받은 제품의 경우 CE 인증서의 번호를 기술합니다.
(if available) CE Marking 인증을 받지 않은 제품의 경우, N/A로 표기
EMDN code(s) 제품의 EMDN code 번호를 기입합니다.
MDCG 2018-2–Future EU medical device nomenclature: Description
of requirements등의 MDCG Guidance를 참조해야 합니다.
- 48 -
Class MDR Annex VIII (CLASSIFICATION RULES)에 따라 결정한 해당 의료기기
제품의 최종 위험등급을 기술합니다.
예를들면 Class IIa
Classification rule MDR Annex VIII (CLASSIFICATION RULES)에 따라 제품에 적용되는 등급
분류 규칙 번호를 기입합니다.
예를들면 Rule 1 & Rule 10
Expected lifetime 예상되는 제품의 수명을 기술합니다.
예를들면 5 years
Novel product ☐ yes ■no
평가 대상 기기가 기존 시장에 판매되고 있는 제품과 비교하여 혁신적이고 새로운
기술을 적용한 경우 또는 임상적으로 새로운 의도한 사용 목적이 있는지 여부를
판단하는 것입니다.
Novel related clinical ☐ yes ■ no
procedure: 임상 절차에 관련된 새로운 사항이 있는 것인지 여부를 판단합니다.
Explanation of any NA
novel features: 새로운 기능에 대해 설명합니다.
3.5 Exact Description of the intended purpose as described in the device’s

IFU
제품의 사용설명서 (IFU: Indication For Use)에 기술된 사용 목적에 대한 상세하게

설명합니다.
3.6 Performance Requirement specification
제품의 임상적 성능 (정확도, 오차 범위, 센서 측정 성능 등)을 자세하게 기술합니다.
예를들면
Heart rate range 30-240 bpm ± 1 %
3.7 Safety Requirement Specification
제품에 적용되는 안전에 관한 EN규격, IEC규격 또는 ISO 규격을 기술합니다.
예를들면
- IEC60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance.
- 49 -
- IEC60601-1-2 Medical electrical equipment–Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performances–Collateral standard: Electromagnetic
compatibility–Requirements and tests.
- ISO 10993-5-Medical electrical equipment – Part 1: General requirements

for basic safety and essential performance
- ISO 10993-10 - Biological evaluation of medical devices - part 10: Tests

for irritation and skin sensitization
- ISO 10993-23- Biological evaluation of medical devices - part23: tests for

irritation
3.8 Technologies used
해당 의료기기 제품에 적용된 동작원리, 적용한 기술적 사항에 대한 설명을 기술합니다.
예를들면
- HRV, heart rate variability is the degree of fluctuation in the length of the
intervals between heart beats. (Malik & Camm, 1995)
- HRV is mirroring the regularity of hearth beats: bigger regularity - lowers

HRV (and vices versa). Regularity of heartbeats is derived from a quantity
of numbers; equal to the times elapsed between successive heartbeats.
They are named R - R intervals and are measured in millisecond (ms). R-R
intervals are obtained from ECG or plethysmogram.
- 50 -
4 Clinical background, current knowledge, state of the art
임상평가 대상 제품의 임상적 근거, 현재의 지식, 일반적으로 잘 알려진 최신 기술(State

of the art)등에 대한 설명하는 내용으로 기술합니다.
4.1 Description of historical context and developments
임상평가 대상 제품의 역사적 고찰, 발달 과정, 기술적 진보 과정등에 대한 설명하는

내용으로 기술합니다.
4.2 Summary and justification of the literature search strategy
문헌 검색 프로토콜은 임상적으로 관련성이 높은 문헌에 대한 특정 질문과 선택 기준을

명확하게 기술하여 평가 목표를 달성하기 위해 수행되는 세부 프로세스를 제공하여 편향되지
않은 문헌을 선택합니다. 검색 전략에는 사용된 소스, 검색 질문, 검색어, 검색 결과에 적용된
선택 기준 및 문헌 검색 전략에서 사용된 평가 기준이 포함됩니다.
임상에 관한 과학적 문헌 검색에 사용되는 데이터베이스의 사례는 일반적으로 다음과

같습니다.
• PubMed database of the US National Library of Medicine National Institutes

of Health https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
• EMBASE database (Excerpta Medica) of ELSEVIER http://www.elsevier.com
• ClinicalTrials.gov database of US National Institutes of Health

https://clinicaltrials.gov/
• International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) of World Health

Organization http://apps.who.int/trialsearch/
• Cochrane Library database http://www.cochranelibrary.com/
• CRD database (for Health Technology Assessment (HTA) reports) of Center

of Reviews and Dissemination of University of York of National Institute for
Health Research http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/
• Webpages of the physician associations for search of diagnostic/therapeutic/

clinical management guidelines, such as the European Society of Cardiology
- 51 -
or Radiological Society of North America etc.
• Webpages for search of harmonized standards relevant for clinical

performance and/or safety
또한 문헌 검색에서 식별된 데이터는 EU에서 기기 사용을 대표해야 하므로 PubMed와 같은

해외 데이터베이스 외에 EMBASE와 같은 유럽 데이터베이스를 사용하는 것이 좋습니다.
4.3 Applicable standards and guidance documents
제품에 적용되는 규제사항(MDR, EU 2017/745) 및 MDCG Guidance 그리고 IEC,

ISO 또는 EN 규격을 기술합니다.
예를들면
Harmonizes standards
IEC60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance.
IEC60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performances – Collateral standard: Electromagnetic
compatibility – Requirements and tests.
ISO 10993-5 Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices- part 10: Tests for
irritation and skin sensitization
ISO 10993-23 Biological evaluation of medical devices- part 23: tests for
irritation
Guidance
MEDDEV 2.7.1 Revision 4 of June 2016 on Clinical Evaluation
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers
and notified bodies April 2020
MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical
devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A
guide for manufacturers and notified bodies April 2020
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide
- 52 -
for manufacturers and notified bodies, April 2020
MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report
Template. A guide for manufacturers and notified bodies, April 2020
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020

*** MDCG 2020-13 (Clinical evaluation assessment report template)의 경우 유럽 인증기관
(NB, Notified Body)에서 제조자가 제출한 임상평가 관련 문서를 평가하고 그 결과를 작성하는
양식이므로 참조할 만한 가치가 있습니다.
4.4 Hazards due to substances and technologies
의료기기에 이용되는 물질(Substances)과 기술(Technology)로부터 야기되는 위해요인

(Hazard)에 대하여 서술합니다.
5 Device under clinical evaluation
임상평가가 현재 이용 가능한 과학적 논문에 기반한 것인지, 임상조사(Clinical investigation)에

기반한 것인지, 임상 데이터를 기반으로 한 필수 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 것이
적절하지 않은지에 대한 기준에 대하여 제조회사가 판단한 결과를 설명합니다.
예를들면,
Type of Evaluation A or N/A Contents
Clinical evaluations were
Based on scientific literature currently performed using the currently
A
available available scientific literatures on
equivalent products.
Based on Clinical investigations made N/A -
Based on Whether demonstration of conformity
with essential requirements based on clinical N/A -
data is not deemed appropriate
- 53 -
동등성 비교는 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for

manufacturers and notified bodies April 2020를 참조하여 작성하여야 합니다.
MDCG 2020-5에 설명되어 있는 동등성 비교표(Equivalence table)는 크게 기술적 특성

(Technical characteristics), 생물학적 특성(Biological characteristics) 그리고 임상적 특성
(Clinical characteristics)의 3가지를 기준으로 하며 각각의 세부적인 항목별로 유사
(Similar) 또는 동일(Same) 여부를 평가하여 본질적인 동등성을 비교하는 것입니다.
Equivalence table에서 기술적 특성에 대한 평가표 (사례)
For the comparison of a device with a presumed equivalent marketed device

for the purpose of demonstrating equivalence
1. Technical Device 1 (under clinical Device 2 (marketed Identified
characteristics evaluation) device) differences or
Description of Description of conclusion that
characteristics and characteristics and there are no
reference to specifying reference to specifying differences in the
documents documents characteristics
Device is of 1.1
similar design
Used under 1.2
similar conditions
of use
Similar Mode: Non invasive Mode: Non invasive Similar
specifications and Display: LCD display Display: LCD display GMC-1000 is
properties Power source: AC Power source: AC similar except that
including (100~240Vac, 50/60Hz) (100~240Vac, 50/60Hz) it has one more
physiochemical Type of Sensor: Type of Sensor Heart Rate Sensor
properties such 1) 1) Probe
as intensity of LED-photodiode/Finger LED-photodiode/Finger
energy, viscosity, probe probe
surface Recorder Output Recorder Output
characteristics, Pulse waveform Heart Pulse waveform Heart
wavelength and rate rate
software Heart rate range: Heart rate range:
algorithms 30-240 bpm 30-230 bpm
Weight: 5.8 kg Weight: 5.5 kg
Used similar 1,4
deployment
methods where
relevant
- 54 -
1. Technical Device 1 (under clinical Device 2 (marketed Identified
characteristics evaluation) device) differences or
Description of Description of conclusion that
characteristics and characteristics and there are no
reference to specifying reference to specifying differences in the
documents documents characteristics
Has similar 1.5
principles of
operation and
critical
performance
requirements
Scientific justification why there would be no clinically significant Clinically
difference in the safety and clinical performance of the device, OR significant
a description of the impact on safety and or clinical performance difference
(Use one row for each of the identified differences in Yes/No
characteristics, and add references to documentation as applicable)
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Device 1 (under clinical evaluation)은 제조회사의 임상평가 대상기기를 의미합니다.
Device 2 (marketed device)는 기존에 시장에 판매되고 있는 제품 중에서 제조회사가

동등성을 주장하기 위하여 비교 대상으로 삼아 평가할 기기를 의미합니다.
제조자가 기존의 판매 제품을 통해 얻은 임상 또는 사고 보고에 관련된 경험에 대한 사항을

기술하고 분석합니다.
이러한 데이터는 기존의 유사 제품이나 동등 제품의 판매후 사후관리 (PMS, Post market
Surveillance) 보고서, 공개 사고 보고 (Vigilance)에 대한 데이터베이스, PMCF (Post-Market
Clinical Follow-up) 보고서, PMCF 임상 연구(Clinical Study), 임상조사 데이터, 현장
안전시정조치(FSCA, Field Safety Corrective Action), 현장안전통지(FSN, Field Safety
Notice) 등이 있습니다.
미국 FDA의 MAUDE 및 의료기기 리콜 데이터베이스와 독일 국가 관할 기관 Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM)의 현장안전시정조치 데이터베이스를
사용하여 검색을 수행하는 것이 좋습니다.
- 55 -
사고 보고에 대한 데이터 검색은 다음과 같은 공개 사고 보고 데이터베이스를 사용할 수
있습니다.
• Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database of the

Food and Drug Administration of United States of America (US FDA)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
• Medical Device Recalls database of US the FDA

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
• Field Corrective Actions database of the German national competent

authority Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_For
mular_en.html?nn=4527724
5.4 Clinical data from literature searched
논문을 검색하는 것은 제조자가 보유하고 있지 않은 출판된 임상 데이터를 확인하는 데

이용될 수 있으며 제조자가 의료기기의 허용 가능한 성능 및 안전성을 수립하는 데 도움이
될 수도 있습니다.
논문 검색을 통해 얻은 데이터는 해당 기기(예. 제 3자에 의해 수행된 임상조사 보고서,

부정적 사건 보고서) 또는 동등한 기기와 직접적으로 관련될 수도 있습니다.
출판된 데이터는 해당 기기의 성능 및 안전성의 수립에 있어 가능한 한 기여도 및 가중치에

대하여 평가되어야 합니다.
논문이 미비한 연구 계획이나 불충분한 분석 때문에 성능의 증명이 부적합하다고 판정

되었더라도, 안전성의 평가에 대해서는 여전히 적합한 자료를 포함하고 있을 수도 있습니다.
임상에 관한 과학 문헌의 검색 Site 이름, 검색기간, 검색 키워드, 검색을 수행한 인원의

이름, 문헌 검토자 이름, 평가자 이름을 기술합니다.
- 56 -
그리고 검색된 문헌을 다음과 같이 요약합니다.
예를들면,
Date of Aspects of
NO Literature title Author
publishing data
Threat-induced
Sheng-Min Wang, M.D. a, Bora
autonomic
Yeon, M.A. a, SB Hwang, M.D.
dysregulation in
a, HK Lee, M.D., Ph.D. Safety &
1 panic disorder June 2020
YS Kweon, M.D., Ph.D. a, CT Performance
evidenced by heart
Lee, M.D., Ph.D. a, JHo Chae,
rate variability
M.D., Ph.D. b,
measures
Effect of emotion
Sheng-MinWang, M.D.
regulation training in
Ha Lee, M.D., Ph.D. YS Kim,
patients with panic Safety &
2 M.D., Ph.D. Jan 2021
disorder: Evidenced Performance
CT Jung, M.D., Ph.D. JG Chang,
by heart rate
M.D., Ph.D
variability measures
3
4
5
5.5 Summary and appraisal of the clinical data
추출된 문헌에 대한 선택 및 평가 기준과 추출된 문헌에 대한 근거 수준을 결정하는 기준은

MEDDEV 2.7.1 Revision 4 of June 2016 on Clinical Evaluation을 참조하였습니다.
검색에서 나타난 모든 문헌에 대한 제외(포함) 및 평가 기준은 명확하게 문서화되어야

합니다. 검색된 문헌에 대한 제외 및 평가 기준과 증거 수준을 정의하여 관련 있다고 간주되는
문헌을 선택하고 명확하고 체계적으로 등급을 부여해야 합니다.
아래 표에는 가능한 체계적인 접근 방식에 대한 예가 포함되어 있습니다.
1. 적절성에 대한 평가 기준 사례
Suitability Weight
Description Grading
Criteria (point)
D1 Actual device 3
Appropriate Were the data generated from the Equivalent
D2 2
device device in question? device
D3 Other device 1
A1 Same use 3
Appropriate Was the device used for the same
Minor
device intended use (e.g., methods of A2 2
deviation
- 57 -
Suitability Weight
Description Grading
Criteria (point)
Major
application deployment, application, etc.)? A3 1
deviation
Where the data generated from a P1 Applicable 3
patient group that is representative
Appropriate of the intended treatment population P2 Limited 2
patient group (e.g., age, sex, etc.) and clinical
Different
condition (i.e., disease, including P3 1
population
state and severity)?
R1 High quality 3
Do the reports or collations of data
Acceptable Minor
contain sufficient information to be R2 2
report/data deficiencies
able to undertake a rational and
collation Insufficient
objective assessment? R3 1
information
2. 데이터 기여도에 대한 평가 기준 사례
Suitability Weight
Description Grading
Criteria (point)
T1 Appropriate 2
Data source Was the design of the study
type appropriate? T2 No 1
appropriate
Do the outcome measures reported O1 Appropriate 2
Outcome reflect the intended performance of the
measures No
device? O2 1
appropriate
Is the duration of follow-up long F1 Appropriate 2
enough to assess whether duration of
Follow up
treatment effects and identify No
F2 appropriate 1
complications?
S1 Appropriate 2
Statistical Has a statistical analysis of the data
significance been provided and is it appropriate? S2 No 1
appropriate
C1 Appropriate 2
Clinical Was the magnitude of the treatment
significance effect observed clinically significant? No
C2 1
appropriate
등급은 전반적인 임상 증거 수준(즉, 이용 가능한 임상 데이터의 충분성)을 정당화하기

위해 중요합니다. 예를 들어, 충분한 증거 수준을 가진 충분한 수의 논문이 충분한 임상
증거의 문서화된 정당화로 사용될 수 있습니다.
- 58 -
5.6 Analysis of the clinical data
분석단계의 목표는 의료기기에 이용 가능한 평가된 데이터 세트가 이의 의도된 용도와

관련하여 기기의 임상 성능 및 안전성을 종합적으로 증명하는지 아닌지를 결정하는 것입니다.
임상 데이터 분석에 이용 가능한 방법은 일반적으로 정량적인 방법 또는 정성적인 방법

중의 하나이다. 대부분의 의료기기가 개발된 정황이 주어지면(즉, 기기의 설계상 증강변경으로
인한 임상조사의 제한된 요구), 정성적인 방법은 이러한 증강변경을 신청하기 위해 주로 이용
됩니다(정당성이 증명된 경우).
평가단계에서 개발 및 배정된 모든 평가기준은 기기의 성능 및 안전성의 증명에 있어

“중추”로 간주될 수 있는 이러한 데이터 세트를 확인하기 위해 이용될 수 있다. 특정 기기의
성능적 특성 및 확인된 위험을 통해 결과의 연속성을 구하는 것과 같이 중추 데이터 세트의
결과를 조사하는 것이 유용할 수 있습니다. 서로 다른 데이터 세트가 유사한 결과를 보고하는
경우, 성능에 대한 확실성이 증가합니다. 이는 서로 다른 결과값이 데이터 세트에서 관찰되는
경우, 이러한 차이에 대한 이유를 판단하는 데에 도움이 될 것입니다. 그렇지만, 모든 데이터
세트가 포함되어야 합니다.
최종단계에서 평가자는 결합 데이터가 다음 사항을 나타냄을 증명할 수 있다는 것을 토대로

고려해야 합니다:
- 기기가 제조자에 의해 의도한 대로 수행한다;
- 기기가 수령자 또는 최종 사용자에 대해 부담이 되는 어떠한 안전성 우려도 제기하지
않는다;
- 기기의 사용과 관련한 모든 위험이 환자의 이익에 불리하게 작용하는 때에도 허용

가능하다.
이러한 고려사항은 기기에 노출된 환자의 수, 환자 모니터링의 유형 및 적합성, 부정적

사건의 수 및 심각도, 확인된 각 위험에 대한 관련 평가의 적합성, 진단 또는 치료 중인
상태의 중증도 및 이력을 고려해야 한다. 대안적인 진단 세부원칙 또는 치료의 이용 가능성
및 현재의 진료 표준 또한 위의 사항을 고려해야 합니다.
제품정보 및 사용지침은 데이터와 일치하며 모든 위험 및 임상적으로 관련된 기타 정보가

적절하게 확인되었음을 입증하도록 검토되어야 합니다.
각각의 검색된 문헌에 대하여 상기 5.5의 평가기준(적절성 및 데이터 기여도)에 따라 평가하여

등급을 부여한 결과를 토대로 상세한 분석이 필요한 문헌을 기술하고 임상적 분석 결과를 기술
합니다.
- 59 -
6 Conclusion
일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성 판단 결과, 이익/위험 프로파일에 관한 허용

여부에 대한 판단 결과, 제조회사가 제공하는 정보의 적절성에 대한 판단 결과, PMS와
PMCF 결과에 대한 검토 결과등을 기반으로 임상적 유효성 및 임상적 안전에 대한 최종적인
결론을 설명합니다.
차기 임상평가 일자를 기록합니다.
8 Date and signature
임상평가 보고서의 작성일자 및 승인자의 서명을 기록합니다.
9 Qualification of the responsible evaluators
임상평가 보고서를 최종적으로 승인한 자의 자격에 대하여 설명합니다.

임상 평가자는 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4의 Section 6.4에 명시된 요구사항에 따른 자격을
갖추어야 합니다. (임상평가자의 자격 및 이력사항을 첨부합니다)
자격인정에 관한 사내 절차를 포함하는 것도 좋습니다.
- 60 -
10 References
임상평가와 관련된 사내 절차, 지침 및 관련 계획서와 보고서를 기술합니다.

- Post Market Surveillance Procedure (절차번호)
- Risk Management Procedure (절차번호)
- Data Analysis Procedure (절차번호)
- Complaint Handling Procedure (절차번호)
- Vigilance System Procedure (절차번호)
- Corrective and Preventative Action Procedure (절차번호)
- Risk Management Plan (문서번호)
- Risk Management Report (문서번호)
- Post-Market Surveillance Plan (문서번호)
- Post-Market Surveillance Report (문서번호)
- Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Plan (문서번호)
- Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Report (문서번호)
- 61 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
European Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745
MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical
devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A
guide for manufacturers and notified bodies April 2020
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and

notified bodies April 2020
ISO 14155:2020 Clinical Investigation of medical devices for human subjects–

Good Clinical Practice
MEDDEV 2.7.1 Revision 4 of June 2016 on Clinical Evaluation
ISO 14971: Medical Devices – Application of risk Management to medical

devices
IEC 62366 Medical Devices – Application of usability engineering to medical

devices
GHTF SG5 N2R8:2007 of May 2007 on Clinical Evaluation
2 관련 사이트 링크
⦁https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of
5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation
(EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council
Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance.) OJ L 117,
- 62 -
5.5.2017
⦁https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_6
_ guidance_sufficient_clinical_evidence_en.pdf
MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for
medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or
90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies April 2020
⦁https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_clinical_
evaluationtemplate_en.pdf
MEDDEV 2.7.1 Rev 4 on clinical evaluation
⦁https://www.iso.org/standard/71690.html ISO 14155:2020

Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical
practice
⦁https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_
9_sscp_en.pdf
MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for
manufacturers and notified bodies August 2019
⦁https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
EU MDR medical device sector (Guidance - MDCG endorsed documents and
other guidance)
⦁https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020
_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en.pdf
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers
and notified bodies April 2020
⦁https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_
7_guidance_pmcf_plan_template_en.pdf
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide
for manufacturers and notified bodies April 2020
⦁https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_8
_ guidance_pmcf_evaluation_report_en.pdf
MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Templ
ate A guide for manufacturers and notified bodies April 2020
- 63 -
⦁Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database of the
Food and Drug Administration of United States of America (US FDA)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
⦁Medical Device Recalls database of US the FDA

⦁Field Corrective Actions database of the German national competent authority

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Form
ular_en.html?nn=4527724
⦁PubMed database of the US National Library of Medicine National Institutes

of Health https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
⦁EMBASE database (Excerpta Medica) of ELSEVIER http://www.elsevier.com
⦁ClinicalTrials.gov database of US National Institutes of Health

https://clinicaltrials.gov/
⦁International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) of World Health

Organization http://apps.who.int/trialsearch/
⦁Cochrane Library database http://www.cochranelibrary.com/
⦁CRD database (for Health Technology Assessment (HTA) reports) of Center of

Reviews and Dissemination of University of York of National Institute for
Health Research http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/
⦁Webpages of the physician associations for search of diagnostic/therapeutic/

clinical management guidelines, such as the European Society of Cardiology
or Radiological Society of North America etc.
⦁Webpages for search of harmonized standards relevant for clinical performance

and/or safety
- 64 -
코칭기관명 : ㈜이레경영컨설팅
품목명 : 일회용투관침(2등급)
목 차
Ⅰ. 문서개요

2. 관련 규격 및 가이드라인 ········································································68
1. Summary ·································································································69
3. Clinical background, current knowledge, state of the art ·······73

4. Device under evaluation ·····································································75
5. Summary and Appraisal of the clinical data ································78
6. Data Analysis ·························································································81

7. Conclusion ·······························································································85
8. PMS & PMCF study ·············································································86
9. Updating the Clinical Evaluation ·······················································86

10. Dates and signatures ········································································87
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ··································································································88
2. 관련 사이트 링크 ·····················································································88
- 66 -
Ⅰ 문서개요
본 Clinical Evaluation Report는 ㈜OOO의 일회용투관침의 임상적 효과가 있는지 분석

하기 위한 것이다. 그리고 모든 상황에서 발생하는 부작용에 대처하는 방법과 의도치 않은
문제가 발생하는 경우 환자에게 발생가능한 위해를 최소화하는 방법에 대한 자세한 정보를
제공하기 위한 것이다.
Clinical Evaluation File의 구성은 아래와 같다.
(1) Clinical Evaluation Plan : 임상평가의 범위와 임상평가를 수행에 사용되는 방법

또는 데이터를 정의한 문서이다.
(2) Clinical Evaluation Report : 임상평가에 사용된 데이터의 식별, 평가, 분석을 통해
의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 입증한 문서이다.
(3) Clinical Literature Search Protocol : 임상평가에서 사용되는 유사제품, 최신기술과

관련된 문헌데이터 검색을 계획한 문서이다.
(4) Clinical Literature Search Report : 임상평가에서 사용되는 유사제품, 최신기술과

관련된 문헌데이터의 검색 결과를 작성한 문서이다.
(5) Adverse Event Search Report : 해당 의료기기와 관련된 이상반응 또는 부작용을

검색하여 제품과 관련된 안전성의 결과를 보여주는 문서이다.
(6) Post Market Surveillance Plan : 시판 후 감시 활동에 대한 방법과 주기를 계획하고

수집된 데이터를 활용한 데이터분석 방법 등을 계획한 문서이다.
- 67 -
(1) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
(2) MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4, June 2016): Evaluation of Clinical Data–A Guide for
Manufacturers and Notified Bodies
(3) MEDDEV 2.12/2 (Rev. 2, January 2012)-Guidelines on post market clinical

follow-up
(4) MDCG 2020-07 Guidance on PMCF Plan Template
(5) MDCG 2020-08 Guidance on PMCF Evaluation Report Template
(6) ISO/TR 20416:2020 Medical devices-Post-market surveillance for manufacturers
- 68 -
1 Summary
항 목 내 용
품목명 Sterile Single Use Trocar
상품명 Brand Name
모델명 Model Name
적용부위 복부
적응증 일반 외과 등 최소 침습 외과적 수술이 필요한 질병
등급분류 Class IIa based on Rule 8, Annex VIII,Regulation(EU)2017/745
EMDN Code KXXXXXX
Standard Standard Name

Medical devices - Application of risk management to
EN ISO14971:2019
medical device
Biological evaluation of medical devices - Part 1:
EN ISO10993-1:2018
Evaluation and testing
Biological Evaluation of medical devices – Part 5
EN ISO 10993-5:2009
Tests for in vitro cytotoxicity
EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7:
+AC:2009 Ethylene oxide sterilization residuals
제품에 적용한 Biological Evaluation of medical devices – Part 10
규격 EN ISO 10993-10:2013
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Biological Evaluation of medical devices – Part 11
EN ISO 10993-11:2009
Test for systemic toxicity
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide
EN ISO 11135:2014 - Requirements for the development, validation and
+A1:2019 routine control of a sterilization process for medical
devices
Packaging for terminally sterilized medical devices -
EN ISO 11607-1:2020 Part 1: Requirements for materials, sterile barrier
systems and packaging systems
- 69 -
항 목 내 용

Packaging for terminally sterilized medical devices -
EN ISO 11607-2:2020 Part 2: Validation requirements for forming, sealing
and assembly processes
Medical devices - Symbols to be used with medical
EN ISO 15223-1:2021 device labels, labelling and information to be supplied
- Part 1: General requirements
Medical devices - Information to be supplied by the
EN ISO 20417:2021
manufacturer
EN 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability
/AMD 1:2020 engineering to medical devices - Amendment 1
Medical devices - Guidance on the application of ISO
ISO/TR 24971:2020
14971
Medical devices - Post-market surveillance for
ISO/TR 20416:2020
manufacturers
MEDDEV.2.7.1 Rev.4 Guidelines on Medical devices Clinical Evaluation
MEDDEV 2.12/1 Rev.8 Guidelines on Medical devices Vigilance System
MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Post Market Clinical Follow-up studies
Standard Test Method for Seal Strength of Flexible
ASTM F88/F88M-15
Barrier Materials
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile
ASTM F1980-16
Barrier Systems for Medical Devices
- 70 -
(1) 아래와 같은 제품에 대한 설명 및 임상평가를 통해 입증할 목록 작성하여 임상평가의

범위 작성
항 목
이름 (품목명)
상품 (상품명)
모델 (모델명)
적용부위
적응증
등급분류
소프트웨어 및 액세서리를 포함한 기기의 구성요소
장치가 속한 그룹 (Code)
기기에 CE 마크가 있는지 여부
기기가 현재 유럽 또는 다른 국가에서 시장에 출시되어 있는지 여부
기기가 시장에 나온 시기
시장에 출시된 기기의 수
기기의 의도된 목적
환자 인구군 (성인/ 어린이/ 소아, 다른 측면)
의도된 사용자 (보건 의료 전문가/ 비전문가에 의한 사용)
유효기간
재적용 횟수나 지속기간에 관한 제한을 포함하는, 반복 적용
점막과의 접촉/ 침입성/ 이식
부작용
금기사항
제조자가 요구하는 주의사항
1회 사용/ 재사용 가능
기술 규격, 기계적 특징
기기에 접촉되는 장기/ 신체 부분/ 조직 또는 체액
사용 기간 또는 신체 접촉 기간
멸균
기기가 의도된 목적을 달성하는 방법
환자/사용자와 접촉(직접 또는 간접)하는 재료에 초점을 둔, 기기에 사용되는 재료. 해당 신체
부위에 관한 설명
사용방법
간결한 물리적, 화학적 설명
의약물질, 동물 조직 또는 혈액 성분을 포함하는지 여부, 성분의 목적
- 71 -
항 목
의학적 대안이 있는지
동등하다고 추정되는 기기의 이름, 모델, 크기, 소프트웨어와 액세서리를 포함하는 구성요소들
동등성이 이미 입증되었는지 여부
제조자가 의도한 기기의 기술 성능을 포함하는 의도된 성능, 의도된 임상 이득, 제조자가 사용
하고자 하는 임상적 성능과 임상적 안전성에 관한 주장
이전 모델 기기에 근거한 기기의 경우
제조자가 제공하는 정보 자료의 현재 버전 번호 또는 날짜 (라벨, IFU, 아마 제조자에 의해 예
견 가능한 첨부 문서들을 포함하는 이용 할 수 있는 홍보 자료).
임상적 위험
[예시 Scope of the clinical evaluation]
임상평가 범위에서는 기기에 전체적인 설명을 통해 임상평가 범위를 확인할 수 있다. 상기 항목에 따라
아래 예시와 같이 작성될 수 있다.
항목 내용
이름 (품목명) 일회용 투관침
상품 (상품명) AAAA
모델 (모델명) BBBB
적용부위 복부
적응증 일반 외과 등 최소 침습 외과적 수술이 필요한 질병
Class IIa based on Rule 8, Annex VIII,
등급분류
Regulation(EU)2017/745
기기가 현재 유럽 또는 다른 국가에서 시장에 출시되
해당없음
어 있는지 여부
① 범주: 외부 통신 장치
점막과의 접촉/ 침입성/ 이식 ② 접촉 : 조직, 뼈, 상아질
③ 접촉 시간: A–제한(≤24hr)
1) 염증
부작용
2) 과민반응 등
1) 의료기기 용도 이외의 용도로 사용하지 마십시오.
금기사항 2) 가연성 환경 또는 가연성 가스/액체 근처에서
사용하지 마십시오.
1회 사용/ 재사용 가능 일회용
제조자가 의도한 기기의 기술 성능을 포함하는 의 1) 의도된 성능
도된 성능, 의도된 임상 이득, 제조자가 사용하고 2) 임상적 이점
자 하는 임상적 성능과 임상적 안전성에 관한 주장 3) 임상 안전성
- 72 -
(1) 평가 중인 제품의 사용목적과 적응증을 달성하기 위해 그동안 사용되어온 역사적 치료

방법을 기재하고, 현재 최신 기술은 어떻게 사용되고 있는지 작성
(2) 제품의 적응증에 따라 치료대안은 무엇이 있고 어떤 치료대안이 우선시 되는지 작성
(3) 현재 시판되고 있는 제품의 종류와 그 중 가장 유사한 벤치마크기기(동등기기) 또는 유

사기기에 대한 설명을 하면서 우리 제품에 대한 개발배경을 작성
(4) 평가 중인 제품이 현재 시판되고 있는 유사제품과 동일한 규격들을 적용하고 있는지 작성
1) 사용한 출처, 검색 질문, 검색 단어, 검색 결과에 적용한 선택 기준, 품질 관리 조치,

결과, 관련 있다고 간주한 문헌의 이름과 유형을 포함하는, 현 지식/최신 기술에 대한
정보 검색을 위해 사용한 문헌 검색 전략에 관한 간단한 요약 및 타당한 이유 제시
및 사용된 평가 기준
2) 적용 가능한 표준 및 지침 문서
3) 관련된 의학적 상태에 관한 설명, 자연적 경과 및 영향
4) 의학적 상태의 다른 임상적 형태, 단계 및 심각도가 있는지 여부. 일반적 인구군에서의

빈도, 연령별 그룹, 성별, 민족성, 익숙한 소인, 유전적 측면에 의한 빈도
5) 활용 가능한 치료/ 관리/ 진단 선택안에 관한 설명, 역사적 맥락 및 발달 전개과정,

여러 다른 선택 안들의 유리한 점과 불리한점에 관한 요약, 이득/위험 프로파일 및
의학적 상태의 다른 임상적 형태, 단계 및 심각도와 관련한 제한사항 및 다른 대상
인구군과 관련한 제한사항, 이득과 위험에 관한 설명 (특성, 정도, 발생가능성, 지속시간,
빈도), 바람직하지 않은 부작용과 다른 위험의 허용 가능성 (허용 가능한 위해의 특성,
심각성, 발생가능성 및 지속시간 포함)
6) 평가 중인 기기와 관련 있을 수 있는 물질 및 기술로 인한 위해 요인. 위해의 메커니즘,

부작용과 다른 위험의 최소화 및 관리에 관한 임상적 측면들.
7) 사용자 유형
8) 다른 의료 선택안의 사용에 관한 전문가의 엇갈린 의견. 미충족 의료 요구
- 73 -
[예시 Clinical background, current knowledge, state of the art]
[History & Development Background of device]
기존 개복술이나 개흉술과는 달리 피부의 절개부분을 최소화할 수 있는 복강경 수술이 개발되면서,

담낭절제술, 담도 결석 제거술, 충수 돌기 절제술, 일반외과 수술 등에
...
걸쳐 널리 사용되고 있다.
[Current Knowledge, State of the Art]
최근 복강경 장비의 발달과 수술기의 발달로 이전에는 불가능하리라 여겨졌던 많은 수술들이 복강경으로
실시되고 있다.
...
앞에서 언급한 수술 외에도 복강경으로 대장절제술, 비장 절제술, 췌장미부 절제술, 그리고 간 절제술까지
거의 모든 수술을 복강경으로 실시하고 있는 추세이다.
- 74 -
MDR Article 61 & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4에 따라 임상평가가 현재 이용 가능한 과학

문헌 또는 수행한 임상조사 또는 임상데이터에 근거하여 일반 안전 및 성능 요구사항 준수를
입증하는 것을 적절하다고 여기는지 여부를 아래와 같은 내용으로 작성
(1) 현재 이용 가능한 과학 문헌 및/또는
(2) 수행한 임상 조사 또는
(3) 임상 데이터에 근거하여 GSPR 준수를 입증하는 것을 적절하다고 여기지 않는지 여부
[예시 Type of evaluation]
당사 제품과 유사한 기기들은 이미 출시되어 시장에서 사용되고 있다.
당사 제품은 Class IIa이고, 위험도가 낮은 의료기기이다. 따라서, 별도의 임상조사 없이

Article 61, (10)에 따라 임상평가를 수행하여 기기의 임상 성능 및 안전성을 입증할 수 있다.
(1) 동등기기와의 동등성을 주장하는 경우에는 아래와 같은 내용으로 작성되어야 한다.
(2) 제조자는 동등기기와 동등기기의 제조자를 식별하고, 동등기기의 정확한 명칭, 모델,
사이즈, 소프트웨어, 버전, 액세서리 등. 제조자 명. 평가 중인 기기와의 관계 (전 모델/
후속 모델, 기타). 규제 현황. 해당 기기가 CE 인증을 받았다면, 데이터 사용에 대한
타당한 이유를 작성
(3) 임상적, 생물학적, 기술적 특징들의 비교 (MEDDEV 2.7/1 Rev.4 부속서 A1 or

MDCG 2020-5 가이던스 참조).
(4) 동등성의 정당화, 해당 기기의 임상적 특성에 영향을 주는 관련 임상적, 생물학적,

기술적 특징들에 관한 설명, 평가 중인 기기의 의도된 목적과 동등 기기 사이의 차이점
(적응증, 금기사항, 예방조치, 대상 환자 집단, 대상 사용자, 적용 모드, 사용 지속시간/
재적용 횟수, 기타), 기기-신체 상호작용 유형. 특징들의 비임상 결정에 대한 파라미터와
모델의 선택, 정당화 및 유효성을 작성
- 75 -
[예시 Demonstration of equivalence]
아래와 같은 테이블로 동등성 비교를 수행할 수 있다.

Degree of
Manufacturer Our Company Manufacturer 1
equivalence
Product Name Our Product Equivalence Device -
Equivalence Device Brand
Brand Name Brand Name -
Name
Certification Status Ongoing CE XXXX -
Appearance Different #1
Technical
Type
Diameter (mm)
Connection type
Indication
Intended Use
User profile
Clinical
Target
Population
Therapeutic
Application Site
Contraindication
Biological
Raw Material
Biocompatibility
[Gap analysis]
Different #1
....
4.3 Data generated and held by the manufacturer
제조자가 보유한 데이터를 식별하는 항목으로 임상평가 보고서에서 제품의 임상적 성능 및 안전성을 입
증할 데이터 리스트를 작성
[예시 Data generated and held by the manufacturer]

성능 및 안전성 측면을 평가/검증하기 위해 성능 테스트 결과를 사용합니다. 또한 당사 제품에 대한 유
사 제품의 시장 점유율 기반 이상반응 및 당사 제품에 대한 위험관리 보고서
(1) 위험 관리 보고서
(2) 시험성적서
- 76 -
(3) 부작용
(4) 금기사항
(5) 사용성 검증 보고서
(6) 유통기한 시험성적서
(7) E.O 멸균 검증 보고서
(8) 포장 시험성적서
(9) 사용자 청소 확인 보고서
(10) 사용 지침
4.4 Data retrieved from literature
(1) 임상 문헌 검색 프로토콜 및 임상 문헌 검색 보고서를 통해 식별된 유사기기 문헌,

최신기술 문헌 등의 문헌 리스트 작성
(2) 문헌으로부터 임상데이터의 목적, 사용한 출처, 검색 질문, 검색 단어, 검색 결과에

적용한 선택 기준, 품질 관리 조치, 결과, 관련 있다고 간주한 문헌의 수와 유형을
포함하는, 임상 데이터 검색에 사용한 문헌 검색 전략에 관한 간략한 요약 및 정당화
내용 작성
[예시 Data retrieved from literature]
본 임상 평가 보고서를 통해 제품의 임상 성능 및 안전성을 검증하기 위해 당사 제품 또는

이와 유사한 기기와 관련된 임상 데이터 및 최신 지식/기술 수준을 확인할 수 있는 문헌을
철저하고 객관적인 전략으로 검색했습니다.
- 유사기기가 사용된 임상문헌
번호 문헌명
1 트로카 임상문헌 #1 제목
2 트로카 임상문헌 #2 제목
... ...
- 기기와 관련된 최신기술문헌
번호 문헌명
1 트로카 최신기술 문헌 #1 제목
2 트로카 최신기술 문헌 #2 제목
... ..
[첨부]: 임상문헌검색 프로토콜 & 임상문헌검색 보고서
- 77 -
5 Summary and Appraisal of the clinical data
연구 또는 참조문헌에 관한 간단한 요약설명 (방법, 결과, 저자의 결론), 방법론적인 (품)질

평가, 내용의 과학적 타당성, 임상 평가와의 연관성, 데이터에 대한 가중치, 사용한 내용
(성능 데이터, 안전 데이터, 둘 다), 연구나 문서를 선택하지 않은 이유, 내용의 일부를
거부한 이유.
(1) 제조자가 보유한 데이터를 평가하는 항목으로 임상평가 보고서에서 제품의 임상적 성능
및 안전성을 입증할 데이터들의 평가(Appraisal) 작성
(2) 연구 또는 참조문헌에 관한 간단한 요약설명 (방법, 결과, 저자의 결론), 방법론적인

(품)질 평가, 내용의 과학적 타당성, 임상 평가와의 연관성, 데이터에 대한 가중치,
사용한 내용 (성능 데이터, 안전 데이터, 둘 다), 연구나 문서를 선택하지 않은 이유,
내용의 일부를 거부한 이유 등을 작성
제조자가 보유한 각 데이터별로 아래와 같이 평가 내용을 작성하고 해당 문서를 첨부하여

작성
- 위험관리
통제 조치가 취해진 잠재적 위험에 대한 위험 분석 결과. 부작용은 당사 제품 사용에 있어
가장 큰 위험 요소로 간주되었습니다. 그러나 다양한 테스트를 통해 당사 제품이 그러한
위험으로부터 안전하다는 것이 나타났습니다. 추가로 발생할 수 있는 모든 위험은 모든 위험을
제거하기 위해 사용 설명서에도 명시되어 있습니다. 그런 다음 모든 잔류 위험이 허용
가능한 수준으로 낮아졌습니다. 또한, 전체 잔여 위험과 제품 이득을 평가한 결과, 이득이
잔여 위험보다 더 큰 것으로 나타났습니다. 이 위험 관리 분석을 통해 당사 제품의
안전성을 검증했습니다.
[첨부] : 위험관리파일
- 시험 성적서
당사의 기기는 성능, 통기한 시험을 거쳤습니다. 그리고 ISO 10993-1에 의거하여 생체적
합성 시험을 진행하였으며, 이에 따라 다음과 같이 각 수준에 맞는 결과를 얻었다. 관련
- 78 -
규격 및 요구사항과 비교한 성능 테스트 결과 이 회사 제품은 성능에 문제가 없는 것으로
나타났다. 아래 표를 참조하십시오.
성능 시험
시험 규격 시험 항목 시험성적서 번호 발행일자 시험결과 시험소
자사규격 외과 시험 합격 시험소명
자사규격 치수 시험 합격
자사규격 ..... 시험 성적서 번호 XXXX,XX.XX 합격 또는
자사규격 ..... 시험 합격 제조업체명
[첨부]: 성능시험 성적서
생체적합성 시험
ISO 10993-5 세포독성 합격
ISO 10993-10 피내반응 성적서 번호 합격 시험소명

XXXX,XX.XX
... ... ...
[첨부]: 생체적합성시험 성적서
- E.O 가스 멸균 밸리데이션
당사 제품은 완전 제조 후 E.O Gas 멸균 처리됩니다. 당사 제품의 E.O Gas 멸균은 외주
업체를 통해 진행됩니다. E.O Gas 멸균 밸리데이션은 ISO 11135에 따라 진행되었으며 당사
제품의 멸균 공정이 적절하고 멸균 제품의 미생물이 멸균 보증 수준 10-6 이하로 보장됨을
확인하였습니다. 따라서 제품의 멸균 성능이 확인되었습니다.
[첨부]: E.O. 가스 멸균 밸리데이션 보고서
- 79 -
임상 문헌 검색 프로토콜 및 임상 문헌 검색 보고서를 통해 식별된 유사기기 문헌, 최신

기술 문헌 등의 문헌 리스트 작성
최종 선정된 문헌에 대한 비평적 검토(Critical Review)를 포함하여 문헌의 임상적 증거

수준을 평가한 내용을 작성
번호 문헌명
트로카 임상문헌 #1 제목
1
트로카 임상문헌 #1 저자
초록
배경
담낭이나 위장에 대한 복강경 수술을 위한 모든 견인기는 간이나 담낭의 아래쪽 표면에 위쪽으로 힘을
가하므로 대부분 추가 피부 절개가 필요합니다.....
방법
이 연구는 이중 센터, 단일 외과의사, 오픈 라벨 연구였으며 담낭 절제술, 1차 위 밴드 수술 또는 안저
절제술을 포함한 일상적인 상복부 복강경 수술을 받을 예정인 10명의 환자를 모집했습니다....
결과
모든 환자에서 1차 및 2차 성능 및 안전 목표를 모두 달성했습니다. 심각한 유해 사례 및 기기 관련 유해
사례 또는 기기 결함은 보고되지 않았습니다....
결론
임상적으로 심각한 외상 없이 효과적인 간 수축을 달성했으며 다중 또는 단일 포트 복강경 상복부 수술에
잠재적으로 적용할 수 있습니다....
비평적 검토
연구와 관련된 내용을 아래 항목을 포함하여 요약 내용 작성
: 연구 목적
: 연구 설계
: 연구에서 사용된 기기
: 연구 결과 및 통계적 기법
: 연구 결론
이 문헌에서 확인된 연구내용과 해당 기기의 임상적 성능과 임상적 안전성(2.0 Scope of Clinical
Evaluation)의 일치나 적절성을 확인할 수 있는 내용을 요약 작성
- 80 -
6 Data Analysis
6.1 Compliance to MDR GSPR (GSPR1 & GSPR8)
(1) Appraisal data를 통하여 제품의 성능 및 안전성과 이득-위험 비율에 대한 분석

내용 작성
(2) 임상데이터 분석을 통해 GSPR 1, 8에 대한 적합성을 함께 입증하는지 여부를 확인

할 수 있는 내용 작성
[예시 Compliance to MDR GSPR]
이 단계의 목표는 이전 단계에서 설명한 대로 수집 및 평가된 모든 임상 데이터가 관련

GSPR에 대한 적합성을 함께 입증하는지 여부를 결정하는 것입니다.
(1) 신뢰할 수 있고 정당하며 건전한 분석 방법의 사용(해당되는 경우 정성적, 정량적 또는

둘 다)
(2) 종합분석 결과
(3) 누락된 데이터 및/또는 공백의 식별;
(4) PMCF 요구사항의 결정
6.2 Requirement on Performance and Safety (MDR GSPR 1)
(1) 임상데이터 분석을 통해 GSPR 1에 대한 적합성을 함께 입증하는지 여부를 확인할

수 있는 내용 작성
(2) 해당 기기 위험 관리 문서에서 확인된, 임상적 관점에서 평가가 요구되는, 특별한 안전

우려를 제기하는 특별한 설계 특징이 있는지 분석 (예를 들어 약효가 있는, 인간 또는
동물 구성요소의 존재), 또 이것을 적절하게 처리 내용 작성
(3) 위험 관리 문서와 문헌에서 식별된 위험을 적절히 처리했는지 여부
(4) 모든 위해 요인과 임상적으로 관련 있는 다른 정보 (예를 들어 위험 감소를 위한 임상

예방조치, 위험의 임상적 관리)를 적절히 식별했는지 여부
(5) 기기의 안전 특징과 의도된 목적이 최종 사용자 훈련이나 다른 예방조치를 요구하는지,

예상 사용자가 적절한지, 훈련 요건과 다른 예방조치가 IFU에 나와 있는지 여부
- 81 -
(6) 현 지식/최신 기술, 활용 가능한 임상 데이터, 제조자가 제공한 정보 자료 및 기기의
위험 관리 문서 사이에 완전한 일관성이 있는지 여부
(7) 임상적 성능에 관한 설명. 각 의도된 성능에 대하여, 이득 평가가 가용 데이터를

근거로 하여 가능한 정도, 데이터의 한계, 갭에 관한 설명, 불확실성 또는 대답이 나
오지 않은 질문, 그리고 추정에 대한 내용 작성
(8) 이용가능한 데이터로 충분한 성능 평가가 가능한지 여부, 데이터의 한계, 격차, 불확실성
또는 대답이 나오지 않은 문제. 모든 의도된 성능에 대한 충분한 임상 증거가 있는지
여부
[예시 Requirement on Performance and Safety (MDR GSPR 1)]
- Data retrieved from literature

문헌번호 사용된 기기 환자 정보 추적기간 성능 및 안전성 관련 연구 결과
담낭절제술이 필요한 환자
일회용투관침 -. 성능우수
1 에게 상복부 복강경 수술 XX week
(유사기기) -. 기기관련 이상반응 없음
수행
일회용투관침
2 ... ... ...
(유사기기)
3 ... ... ... ...
우리 제품과 유사한 제품의 트로카를 사용한 임상 문헌 검색 결과 X건의 문헌을 확인하였다.
총 X편의 문헌을 통해서 총 XXX명을 환자를 대상으로 복강, 흉강 부인과에서 트로카의

효과를 보여주었다.
... (문헌을 통해 확인된 유사기기의 임상적 성능 및 안전성 내용 작성)
따라서, 트로카의 사용은 문헌에 근거하여 이와 같이 담낭절제술 등이 필요한 환자에게

안전하고 효과적이다.
- 성능시험
일회용투관침는 성능이 중요하므로 이에 대한 테스트 및 검증 데이터를 보유하고 있습니다.
당사 제품의 성능은 성능시험성적서에 따라 제품의 성능적 효과가 입증되었습니다.
- 82 -
6.3 Requirement on Benefit-risk ratio (MDR GSPR 8)

(2) 모든 위험은 최소화 되어 환자에 대한 이득과 비교해 허용 가능하며 높은 수준의 건강

보호와 안전성에 양립할 수 있음을 작성
(3) 임상 조사, 시판 후 임상 추적(PMCF)에서, 다른 사용자 경험에서, 그리고 시장에서

해당 기기에 노출된 환자의 추산된 숫자와 특징을 포함하는, 기기에 대한 총 경험에
대한 요약; 후속조치의 지속시간. 바람직하지 않은 부작용과 다른 위험들의 본질, 정도
/ 심각도, 가능성/빈도, 환자에 대한 이득의 지속시간 등 작성
(4) 의도된 목적의 각 측면에 대하여, 불확실성이나 대답이 나오지 않은 문제들을 포함하여
이득/위험 프로파일이 높은 수준의 건강 보호와 안전과 양립하는지 여부, 그에 대한
타당한 이유 작성
(5) 이용가능한 데이터가 바람직하지 않은 부작용과 그 빈도를 탐지하기에 충분한 양과

질인지 아닌지, 데이터의 한계, 격차에 관한 설명, 불확실성 또는 대답이 나오지 않은
질문에 대한 내용 작성
(6) 바람직하지 않은 부작용이 수용 가능한지 여부 및 그에 대한 타당한 이유 작성
[예시 Requirement on Benefit-risk ratio (MDR GSPR 8)]

문헌
사용된 기기 환자 정보 추적기간 안전성 관련 연구 결과
번호
담낭절제술이 필요한 환자
일회용투관침
1 에게 상복부 복강경 수술 XX week -. 기기관련 이상반응 없음
(유사기기)
수행
일회용투관침
2 ... ... ...
(유사기기)
3 ... ... ... ...
우리 제품과 유사한 제품의 트로카를 사용한 임상 문헌 검색 결과 X건의 문헌을 확인하였다.

총 X편의 문헌을 통해서 총 XXX명을 환자를 대상으로 어떠한 이상반응이나 부작용과 같은
위험이 발견되지 않았다.
- 83 -
- 부작용
당사 제품과 관련된 부작용은 문헌 검토를 통해 확인되었으며 기기 사용 지침은 당사
제품과 유사합니다.
... (제품과 관련된 이상반응 또는 부작용에 대한 내용 작성)
따라서 당사의 제품은 본래의 용도로 사용되었을 때 환자가 안전하게 사용할 수 있도록
설계 및 제조되었다고 할 수 있습니다.
- 금기사항
당사 제품과 유사한 기기의 사용설명서 및 문헌검토를 통해 당사 제품과 관련된 금기

사항을 확인하였습니다. 그 결과 당사 제품과 관련하여 금기사항으로 간주되는 내용은 없음을
확인하였습니다. 따라서 당사 기기와 관련된 부작용은 발견되지 않았습니다.
- 이득-위험 결정
이득 분석
이득 형태 - 최소 침습 절차를 수행할 때 개복수술에 비해 환자의 흉터를 줄입니다.
수술시간,
이득 크기 혈액 손실,
입원기간
하나 이상의 혜택
1) 임상문헌 #1 ...
을 경험한 환자의 2) 임상문헌 #2 ..
3) ...
확률
위험 분석
위해요인 사례의 1) 염증
유형 및 심각도 2) 과민반응 등
위해요인 사례의
어떠한 임상문헌에서도 발견되지 않았다.
확률
위험관리보고서
위험감소 및 식별
이상사례 검색 보고서
투관침의 사용은 염증, 과민 반응 등의 위험을 초래할 수 있습니다. 그러나 위의 위험은
이득-위험 분석 이미 위험 관리를 통해 통제됩니다. 그리고 트로카를 사용한 복강경수술 치료는 환자의
결론 흉터를 줄이고 삶의 질을 향상시켰다. 결과적으로 투관침은 일반외과에서 사용성, 적용성,
안전성을 고려한 가장 효과적인 치료 방법입니다.
- 84 -
이득 분석
...
위에서 언급한 사실을 바탕으로 당사의 트로카가 현지식과 최신기술을 충족했음을 확인할
수 있다. 이미 알려진 부작용으로 인한 위해요인 및 위험의 발생가능성은 여전히 존재
하지만, 이러한 결과는 당사 제품을 사용함으로써 얻는 임상적 이익이 사용으로 인한
위험보다 크다는 것을 나타낸다.
7 Conclusion
(1) 일반 안전 및 성능 요구사항 준수에 관한 명확한 진술
(2) 관련 의료 분야의 현 지식/최신 기술에 따라, 그리고 활용 가능한 의학 대안에 따라

이득/위험 프로파일의 수용 가능성 작성
(3) 제조자가 제공하는 정보 자료의 적절성, 의도된 목적과 위험 감소 조치의 적절성 작성
(4) 의도된 사용자와 사용성 측면에 있어서, 기기의 사용 설명서를 포함하는 기기의 적합성
작성
(5) 임상 데이터, 제조자가 제공하는 정보 자료, 평가 중인 기기의 위험 관리 문서 사이에

일관성이 있는지 여부 작성
(6) 현 지식/최신 기술 사이에 일관성이 있는지 여부와 잔여 위험과 불확실성 또는 대답이

나오지 않은 문제에 관한 설명을 기반으로 이러한 것들이 CE 인증에 있어서 허용 가능한지
여부를 확인하여 이러한 문제들을 시판 후 감시(PMS) 동안 어떻게 계속 다루어야 하는지를
작성
- 85 -
8 PMS & PMCF study
(1) 상기 임상평가의 결론을 바탕으로 잔여 위험과 불확실성 또는 대답이 나오지 않은 문제에

관한 설명을 기반으로 PMS 또는 PMCF를 통해 어떻게 다룰 것인지 작성
[예시 PMS & PMCF study]
- 사후 시장 감시 & 시판 후 임상 추적 연구
FDA(MAUDE)/USA, 및 MFDS/Korea 웹사이트에서 Post Market Activity로 현재 출시된

유사 제품의 부작용에 대한 연구를 수행했습니다. 그 결과 당사 제품의 임상적 안전성에 영향을
미치는 이상반응은 없었습니다.
확인된 이상반응의 임상적 위험에 대한 위험관리 절차를 수행하였으며, 기기 사용으로 인해
발생하는 이상반응에 대한 정보를 사용설명서에 포함하여 사용자에게 알렸습니다. PMS의
각 항목에 대한 PMS 설계 및 업데이트 빈도의 세부 사항은 사후 감시 계획에 문서화되어
있습니다.
[첨부]: 사후 시장 감시 계획
9 Updating the Clinical Evaluation
(1) 임상평가의 업데이트 주기와 그 주기의 정당한 이유 작성
[예시 Updating the Clinical Evaluation]
이 임상 평가 보고서는 MEDDEV 2.7/1에 언급된 감시 감사 빈도 및 임상 평가 업데이트

빈도를 기반으로 연 1회 업데이트됩니다.
※ 업데이트 정당성 : 환자에 대한 위험성에 따른 의료기기 분류를 고려할 때 당사 제품의 등급은 낮음

(class IIa).
- 86 -
10 Dates and signatures
(1) 임상 평가 보고서의 날짜 작성
(2) 평가자들이 보고서 내용에 동의한다는 진술, 날짜, 평가자의 이름과 서명 작성
(3) 제조자에 의한 최종 발표. 날짜, 이름 및 서명 작성
[예시 Dates and signatures]
본 임상평가보고서의 발행자, 검토자 및 승인자는 임상평가보고서의 모든 내용을 확인

하였으며 서면 임상평가보고서에 동의함을 확인하였다.
임상 평가 보고서를 확인한 인원의 서명은 다음과 같이 확인되었다.

부서/직책 이름 일자 서명
작성
검토
승인
- 87 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
(3) MEDDEV 2.12/2 (Rev. 2, January 2012)- Guidelines on post market clinical
follow-up
(7) ISO/TR 20416:2020 Medical devices–Post-market surveillance for manufacturers
임상문헌검색 관련 사이트
(1) Google Scholar: https://scholar.google.co.kr/?hl=ko
(2) ScienceDirect: https://www.sciencedirect.com/
(3) Pubmed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
이상반응검색 관련 사이트
(1) FDA Recall:

(2) 식약처 MFDS : https://notice.mfds.go.kr/main/mainPage.do
- 88 -
코칭기관명 : 와이즈컴퍼니(주)
품목명 : 일회용손조절식전기수술기용전극
목 차
Ⅰ. 문서개요

2. 관련 규격 및 가이드라인 ········································································92
0. Summary ·································································································93
1. Purpose and Scope of Clinical Evaluation Report ······················97
2. Specification of the intended purpose of the device ···············98
3. Alternative treatment (Legacy Device) ·········································101
4. Identification of pertinent data (Stage 1) ··································102
5. Appraisal of pertinent data (Stage 2) ·········································106
6. Analysis of clinical data ····································································109
7. Device under evaluation ···································································113
8. Date of the next clinical evaluation ·············································117
9. Date and signature ············································································118
10. Appendix I Checklist for the release of the clinical evaluation
report ···································································································119
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································122
2. 관련 사이트 링크 ···················································································123
- 90 -
Ⅰ 문서개요
1.1.1. Clinical Evaluation 정의
(1) 임상평가는 제조자가 의도한 대로 사용할 때 임상 편익을 포함하여 안전 및 성능을

검증하기 위해 기기와 관련된 임상 데이터를 지속적으로 생성, 수집, 분석 및 평가하기
위한 체계적이고 계획된 과정을 의미한다.
1.1.2. Clinical evaluation report 작성 목적
(1) 임상평가는 CE 마킹 및 기기의 시판으로 이어지는 적합성 평가 프로세스의 수행을

위해 요구된다. 그 목적은 다음과 같다.
1) 임상 성능 및 임상 안전성을 포함하는 필수 요구사항에 대한 적합성 입증을 위해

충분한 임상 증거가 존재한다는 사실을 서류로 입증;
2) PMS 중에 체계적으로 다루어야 하는 사항들에 대한 식별, 예, 의료기기 지침에 따라

요구되는 시판 후 임상적 사후점검(PMCF) 조사 관련. 일반적으로, 이러한 사항들은
잔여 위해의 추정 및 불확실성 또는 답변되지 않은 질문들(예, 희귀한 합병증, 장기적
성능에 대한 불확실성, 광범위한 사용 관련 안전성)을 포함한다.
1.1.3. Clinical evaluation report 구성
(1) 임상평가 보고서 목차는 아래와 같다.

1) Purpose and Scope of Clinical evaluation report
2) Specification of the intended purpose of the device
3) Alternative treatment (Legacy device)
4) Identification of pertinent data (Stage 1)
5) Appraisal of pertinent data (Stage 2)
6) Analysis of Clinical data
7) Device under evaluation
8) Date of the next clinical evaluation
- 91 -
9) Date and signature
10) Appendix I Checklist for the release of the clinical evaluation report
1.2.1. 적용 규격
(1) Regulation(EU) 2017/745, Article 61 Clinical evaluation
(2) Regulation(EU) 2017/745, Annex XIV Clinical evaluation and Post market
clinical follow-up
(3) MDCG 2020-5, Clinical Evaluation–Equivalence a guide for manufacturers

and notified bodies
(4) MDCG 2020-6, Regulation(EU) 2017/745: Clinical evidence needed for

90/385/EEC
(5) MEDDEV2.7/1 Rev. 4 Clinical Evaluation: A guide for manufacturers and

notified bodies
- 92 -
0 Summary
2.0.1. 대상 제품 정보
(1) 제품명: Electrosurgical Unit Pencil
(2) 품목명: 일회용손조절식전기수술기용전극
(3) CE 등급분류: Class IIb
(4) 등급분류 기준:

No. Criteria Y/N Remark
Does it contact patient? Y It does contact a patient.
Transient Y
1. It is intended for continuous use less
Short term N
than 60 mins.
Long term N
Is it invasive device? Y It is an invasive device.
Body Orifice N
2. It is a surgically invasive medical device
Surgically invasive Y
not an implantable device.
Implantable device N
3. Is it reusable device? N It is not a reusable device.
Is it active device? Y
It is intended for cutting and coagulation
Active therapeutic device Y
4. to remove soft tissue and control bleeding
Active device for diagnosis N
during electro surgery.
Active device to administer or remove N
Does it contact Central circulatory It does not contact Central Circulatory
5. N
system? System.
Does it contact Central nervous It does not contact Central Nervous
6. N
system? System.
Device incorporating integral
It is not a device incorporating integral
7 medicinal substance liable to act in N
medicinal substance
ancillary way on human body?
If yes, Is this substance already on
8 N/A
the market or new?
Device used for contraception or It is not a device used for contraception
9 prevention of sexually transmitted N or prevention of sexually transmitted
diseases? diseases
- 93 -
No. Criteria Y/N Remark
Specifically to be used for disinfecting It is not a device used for disinfecting
10 N
medical device? medical device
Device intended for recording of It is not a device used for recording
11 N
X-ray diagnostic images? of X-ray diagnostic images
Device utilizing non-viable animal tissues It is not a device utilizing non-viable
12 N
or derivative? animal tissues or derivative
13 Is this product a blood bag? N It is not a blood bag
Devices incorporating or consisting of It is not a device incorporating or
14 N
nanomaterial? consisting of nanomaterial
Devices that are composed of substances
or of combinations of substances that are
It is not a device intended to be
intended to be introduced into the
introduced into the human body via a
15 human body via a body orifice or N
body orifice or applied to the skin.
applied to the skin and that are
It is not an absorbable device.
absorbed by or locally dispersed in
the human body
It is not an active therapeutic devices
Active therapeutic devices with an
with an integrated or incorporated
integrated or incorporated diagnostic
16 N diagnostic function which significantly
function which significantly determines
determines the patient management
the patient management by the device
by the device
17 Is this in sterile condition? Y It is subject to EO sterilization.
Rule 9 according to Annex VIII Classification Rule of REGULATION (EU) 2017/74
Active therapeutic devices intended to administer or exchange energy in a potentially
hazardous way are classified as class IIb
(5) 의도한 사용: It is intended for cutting and coagulation to remove soft
tissue and control bleeding during electro surgery
(6) 제품사진:
General/slim type: Smoke type:
- 94 -
(7) 제품 적용 규격
1) EN ISO 13485:2016 Medical Devices -Quality Management System.
2) Regulation EU 2017/745 Medical deviceregulation
3) EN ISO 10993-1:2020Biological evaluation of medical devices-Part 1:
Evaluation and testingwithin a risk management process (ISO
10993-1:2018, including corrected version2018-10)
4) EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices -Part 5:
Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)
5) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 Biological evaluation of medical devices-
Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals-Technical Corrigendum 1
(ISO10993-7:2008/Cor 1:2009)
6) EN ISO 10993-10:2013 Biologicalevaluation of medical devices-Part 10:
Tests for irritation and skinsensitization (ISO 10993-10:2010)
7) EN ISO 10993-11:2018 Biological evaluation of medical devices-Part11:
Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017)
8) EN 1041:2008 Information supplied by themanufacturer of medical devices.
9) EN ISO 15223-1:2016 Medical devices–Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to besupplied–Part 1: General
requirements.
10) EN ISO 14971:2019 Medical devices -Application of risk management to
medical devices (ISO 14971:2019)
11) EN 60601-1-2: 2015/A1:2021: Medicalelectrical equipment-Part 1-2: General
requirements for basic safety andessential performance- Collateral
Standard: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests
12) EN 60601-2-2: :2018: Medical electricalequipment-Part 2-2: Particular
requirements for the basic safety andessential performance of high
frequency surgical equipment and high frequencysurgical accessories
13) EN ISO 11135:2014/A1:2019 Sterilization ofhealth-care products- Ethylene
oxide-Requirements for the development,validation and routine control
of a sterilization process for medical devices -Amendment 1: Revision
of Annex E, Single batch release (ISO 11135:2014/Amd1:2018)
14) EN 556-1:2001/AC:2006 Sterilization ofmedical devices-Requirements for
medical devices to be designated "STERILE"-Part 1: Requirements for
terminally sterilized medicaldevices.
- 95 -
15) EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of healthcare products- Microbiological
methods-Part 1: Determination of a populationof microorganisms on
products (ISO 11737-1:2018)
16) EN ISO 11737-2:2020 Sterilization of healthcare products- Microbiological
methods-Part 2: Tests of sterility performedin the definition, validation
and maintenance of a sterilization process (ISO11737-2:2019)
17) EN ISO 11607-1:2020 Packaging forterminally sterilized medical devices-Part
1: Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging
systems (ISO 11607-1:2019)
18) EN ISO 11607-2:2020 Packaging forterminally sterilized medical devices-
Part 2: Validation requirements forforming, sealing and assembly
processes (ISO 11607-2:2019)
19) EN ISO 14644-1:2015 Cleanrooms andassociated controlled environments-
Part 1: Classification of air cleanlinessby particle concentration (ISO
14644-1:2015)
20) EN ISO 14644-2:2015 Cleanrooms andassociated controlled environments-
Part 2: Monitoring to provide evidence ofcleanroom performance
related to air cleanliness by particle concentration (ISO14644-2:2015)
21) ISTA 2019 Guidelines for Selecting andUsing ISTA® Test Procedures
and Projects.
22) IEC 62366-1:2015 Medical devices–Part 1:Application of usability engineering
to medical devices
23) IEC/TR 62366-2:2016 Medical devices–Part2: Guidance on the application
of usability engineering to medical devices
24) ISO/TR 20416 Medical devices–Post market surveillance for manufacturers
25) MDCG 2020-5 Guidance onClinical Evaluation-Equivalence. A guide for
manufacturers and notifiedbodies
26) MDCG 2020-6 Guidance onSufficient Clinical Evidence for Legacy
Devices
- 96 -
1 Purpose and Scope of Clinical Evaluation Report
2.1.1. 임상평가 보고서의 목적과 범위
(1) 임상평가 보고서의 목적과 대상 제품 및 참조되는 정보를 서술하였다.
1.1 Purpose
The purpose of the clinical evaluation report is to evaluate collected
clinical data to:
1.1.1 confirm conformity with relevant general safety and performance
requirements set out in Annex I of Regulation (EU)2017/745 under the
normal conditions of the intended use of the device under evaluation,
and to
1.1.2 evaluate the undesirable side-effects and of the acceptability of the
benefit-risk-ratio referred to in Section 1 and 8 of Annex I Regulation
(EU)2017/745.
1.2 Scope
The products applicable to this clinical evaluation report are asfollows.
Manufacturer: XXX
Manufacturing site: XXXX, Korea
Product name: Electrosurgical Unit Pencil
Brand name: XXXX
Classification: Class IIb
Legacy device: The device is CE marked under Directives 93/42/EEC
1.3 References
- Regulation(EU) 2017/745 Article 61 and Annex XIV
- MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence
- MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical
devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Clinical Evaluation
- 97 -
2 Specification of the intended purpose of the device
2.2.1. 제품 정보
(1) MEDDEV 2.7/1 Rev.4, A3.Device description 참조하여 작성하였다.
1. Product name : Electrosurgical Unit Pencil

2. Brand name : XXXX
3. Model name : No Model name Type Part Detail
General, 2.5” Stainless steel Blade,
1 DB
Button 10 Ft(3M) or 16 Ft(5M) Cable
2.5” Stainless steel Blade,
General,
2 DBH 10 Ft(3M) or 16 Ft(5M) Cable,
Button
Holster
4. General : The disposable XXXX(General Pencil, Slim Pencil, Smoke

description Pencil, Telescopic evacuation Pencil) are used for general
electrosurgery such as cutting and coagulation. It is
designed to fit most electrosurgical generators. The XXXX
is invasive device, and it makes contact with tissues.
XXXX are designed with either push Button or Rocker
switch, also available with headpiece’s size such as
general, slim and Smoke Evacuation type. The slim pencil
is smaller than general pencil and different size of
electrosurgical pencils developed to meet the surgeon's
preference.
The accessory holster is available with pencil. General

XXXX blade is Stainless, another type of blade is
Non-stick blade which is ceramic coated, or Teflon coated
blade. And it is specially designed for easy cleaning during
use in operation.
All type of devices is sterilized. The method of sterilization

is EO sterilization.
The Smoke evacuation Pencil is used to remove smoke

generated during the electro-surgery in conjunction with
an effective smoke evacuation system. It is specially
designed all in one type of Smoke pencil with easy control
of suction nozzle. The telescopic type could be extended by
pushing release button. Tube can be positioned near the
electrode tip.
- 98 -
5. Intended purpose : It is intended for cutting and coagulation to remove soft
tissue and control bleeding during electro surgery.
It is compatible with most electrosurgical generators.
6. Intended user : It shall be used by professional surgeon or physicians.
7. Indication : It (General Pencil, Slim Pencil, Smoke Pencil, Telescopic
evacuation Pencil) is used for general electrosurgery such
as cutting and coagulation.
The Smoke evacuation Pencil is used to remove smoke

generated during the electro-surgery in conjunction with an
effective smoke evacuation system.
8. Medical Device : MDA 0312: Other active non-implantable surgical devices
code MDS 1005:Devices in sterile condition
(REGULATION MDT 2008: Devices manufactured in clean rooms and
(EU) 2017/2185) associated controlled environments
9. Patient : There is no limit for age or gender.
population
10. Warmings : Do not resterilize
- This single-use product is not designed or validated to
be reused. Reuse may cause a risk of cross-contamination,
or cause a malfunction as a result of the product being
physically damaged.
- These devices should never be used in the presence of
flammable gases, flammable prep solutions or drapes,
oxidizing gases such as Nitrous Oxide(N2O), or in
oxygen-enriched environments.
- To prevent shock, the pencil should be placed on the
region of interest before activation.
Federal (USA) law restricts this device to use by or on the

order of a physician.
* Sterility guaranteed unless package has been opened,
broken or damaged.
11. Precautions : These devices should be inspected before each use.
Visually examine the devices for obvious physical damage
including:
- Cracked, broken or otherwise distorted plastic parts.
- Broken or significantly bent connector contacts.
- Damage including cuts, punctures, nicks, abrasions,
unusual lumps, significant discoloration.
- Verify that the electrode is fully and securely sealed in
the pencil before use.
- 99 -
12. Contraindications : Do not use monopolar electrosurgery on small appendages, as in
circumcision or finger surgery.
13. Side effects : There is no known side effect.
14. Principles of : An electrosurgical unit (ESU) consists of a generator and a
operation handpiece with one or more electrodes. The device is controlled
(Mechanism of using a switch on the handpiece. The electrosurgical unit
action) is the source of the voltage (alternating current).
In monopolar electrodes, radiofrequency current flows
from the generator through the active electrode, into the
target tissue, through the patient, the dispersive electrode,
and then returns to the generator.
Electrical current flows when electrons from one atom move
to an adjacent atom through a circuit. Heat is produced
when electrons encounter resistance. For the current to
flow, a continuous circuit is needed. In the operating room,
the circuit is composed of the patient, the electrosurgical
generator, the active electrode, and the return electrodes.
Electrical energy is converted to heat in tissue as the
tissue resists the flow of current from the electrode.
15. Organs / parts of : The product contact with the patient's tissues.
the body /
tissues or body
fluids contacted
by the device
16. Duration of use : It will be use less than 60 mins.
or contact with It does contact with patients.
the body
17. Repeat : It is single use device.
applications
18. Single use / : It is single use device.
reusable
19. Electrical : No Test item Test criteria
specifications
1 Generator output frequency 500kHz
2 Power at 300 or 500 ohms 300W (500 ohms)
3 A peak voltage rating 5kV (10kV, peak-to-peak)
20. Sterility : It is subject to EO GAS sterilization.
- 100 -
3 Alternative treatment (Legacy Device)
2.3.1. 대체 가능 제품 여부 및 평가
(1) MDCG 2020-6 Appendix II 항안에 Legacy device 경우 대체 제품에 대한 고려를

포함하고 있어서 관련 내용 명시 하였다.
Our device is a monopolar electrosurgery and there is alternative treatment

like bipolar electrosurgery
So, we researched the description and Advantage/Disadvantage of both
devices.
Bipolar electrosurgery
Bipolar electrosurgery uses lower voltages so less energy is required. But,
because it has limited ability to cut and coagulate large bleeding areas, it is
more ideally used for those procedures where tissues can be easily grabbed
on both sides by the forceps electrode. Electrosurgical current in the patient
is restricted to just the tissue between the arms of the forceps electrode.
This gives better control over the area being targeted and helps prevent
damage to other sensitive tissues. With bipolar electrosurgery, the risk of
patient burns is reduced significantly. In the most common techniques, the
surgeon uses forceps that are connected to the electrosurgical generator.
The current moves through the tissue that is held between the forceps.
Because the path of the electricalcurrent is confined to the tissue between
the two electrodes, it can be used inpatients with implanted devices to
prevent electrical current from passing through the device causing a
short-circuit or misfire.
Monopolar Electrosurgery
Monopolar electrosurgery can be used for several modalities including cut,
blend, desiccation, and fulguration. Using a pencil instrument, the active
electrode is placed in the entry site and can be used to cut tissue and
coagulate bleeding. The return electrode pad is attached to the patient, so
the electrical current flows from the generator to the electrode through the
target tissue, to the patient return pad, and back to the generator.
Monopolar electrosurgery is the most commonly used because of its
versatility and effectiveness.
- 101 -
4 Identification of pertinent data (Stage 1)
2.4.1. 임상관련 데이터의 식별
(1) MDCG 2020-6 Appendix I 및 MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Section 8에 따라 제조자가

가지고 있는 임상 데이터를 식별 하였다.
(2) 동등성 비교 경우 MDCG 2020-5 Annex I 에 따라 동등성 비교를 작성 하였다.

This evaluation is based on
4.1.1 Clinical literatures currently available, and
4.1.2 Data generated and held by the manufacturer
Manufacturer XXXX YYYY

Device name Electrosurgical Unit Pencil Electrosurgical Unit Pencil
Brand name XXXX YYYY
Type General, Slim, Smoke General, Slim
4.2.1 Identification of the equivalent device and its manufacturer

Manufacturer XXXX YYYYY
Device name Electrosurgical Unit Pencil Electrosurgical Unit Pencil
Brand name ...... ......
Clinical;
used for the same clinical condition
(including when applicable similar
...... ......
severity and stage of disease,
same medical indication)
used for the same intended
...... ......
purpose
used at the same site in the body ...... ......
Same kind of user ...... ......
used in a similar population (this
may relate to age, gender,
...... ......
anatomy, physiology,
possibly other aspects)
Similar relevant critical performance
in view of the expected clinical
...... ......
effect for a specific intended
purpose
- 102 -
Technical;
be of similar design ...... ......
Design specification ...... ......
used under the same conditions of
...... ......
use
Packaging type ...... ......
Tip Configuration(s) ...... ......
Power supply ...... ......
have similar Electrical Connector ...... ......
specification Generator output
...... ......
s and frequency
properties Power ...... ......
Blade length ...... ......
Electrode dimension ...... ......
Raw material ...... ......
use similar deployment methods ...... ......
have similar principles of operation
...... ......
and
Critical performance requirements. ...... ......
Shelf life ...... ......
CE mark ...... ......
Biological;
Biological test ...... ......
Body contact category (Table A.1
...... ......
of ISO 10993-1)
Body contact ...... ......
Uses the same materials or
substances in contact with the ...... ......
same human tissues or body fluids
Similar kind and duration of
contact with the same human ...... ......
tissues or body fluids
Sterile ...... ......
Single use ...... ......
- 103 -
4.2.3 Overall demonstration of equivalence
Evaluation of affects arising
from differences between the
Clinical Comparison device under evaluation and the
device presumed to be
equivalent
used for the same clinical condition ....
(including when applicable similar severity
Equivalent
and stage of disease, same medical
indication)
used for the same intended purpose Equivalent ....
used at the same site in the body Equivalent ....
Same kind of user Equivalent ....
used in a similar population (this may ....
relate to age, gender, anatomy, physiology, Equivalent
possibly other aspects)
Similar relevant critical performance in ....
view of the expected clinical effect for a Equivalent
specific intended purpose
be of similar design Equivalent ....
used under the same conditions of use Equivalent ....
Packaging type Equivalent ....
Tip Configuration(s) Equivalent ....
have Power supply Equivalent ....
similar Electrical Connector Equivalent ....
specificatio Generator output frequency Equivalent ....
ns and Power Equivalent ....
properties Blade length Equivalent ....
Electrode dimension Similar ....
Raw material Equivalent ....
use similar deployment methods Equivalent ....
have similar principles of operation and Equivalent ....
Critical performance requirements. Equivalent ....
Shelf life Equivalent ....
The
equivalent
CE mark ....
device is CE
marked
Biological evaluation Equivalent ....
Materials or substances in contact with ....
Equivalent
human body
- 104 -
Evaluation of affects arising
from differences between the
Clinical Comparison device under evaluation and the
device presumed to be
equivalent
Nature of body contact Equivalent ....
Sterility and number of uses Equivalent ....
4.3.1 Pre-clinical data
- XXX-PTS-01 Performance Test Summary
- XXX-BSA-01 Biological safety assessment
- XXX Shelf-life validation
- XXX Transportation validation
- XXX Real time shelf-life verification protocol
- XXX Usability engineering file
4.3.2 Information to be Supplied by the Manufacturer
- XXX Label and packaging design
- XXX Instructions for use
4.3.3 Risk management
- XXX-RMP-01 Risk Management Plan
- XXX-RMR-01 Risk Management Report
4.3.4 Designing andmanufacturing information
- XXX-TCF-01 Device Description and Specification
- XXX-TCF-03 Design and manufacturing Information
4.4 Clinical data from literature (Attachment 1.)
4.4.1 Literature study, CER-XXX-01 Annex I
- 105 -
5 Appraisal of pertinent data (Stage 2)
2.5.1. 임상관련 데이터 평가
(1) MDCG 2020-6 Appendix I 및 MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Section 9 에 따라 제조자가

가지고 있는 임상 데이터를 식별 하였다.
(2) 문헌평가 및 유사제품의 사고 사례를 조사하여 제품에 대한 안전성 및 성능에 대한

검토를 진행 하였다.
5.1 Appraisal of data generated and held by the manufacturer

Relevance to
Name of document Summary Contribution
clinical evaluation
Information to be Supplied by the
Manufacturer
Pre-clinical data
Risk management
Designing and manufacturing
information
5.2 Appraisal of data retrieved from scientific literature

5.2.1 Selected literatures
No. Literature title Score Decision
5.2.2 Appraisal of each literature

No Title of Literature Authors Published by
1
Abstract
Accept/Not Accept
Favorable data
Unfavorable data
- 106 -
5.3 Research of adverse event of equivalent and similar device on the market
FDA Medical Device Recall
Search Term
Event type
No of Adverse event
No. Manufacturer Product Device problem
1 Event Description
5.4 Answers to research questions
A. Have the efficacy and safety of the device proven through realmarket
experience?
i. We have researched adverse events data from
① MHRA, U.S. FDA (Recall), IMDD and MFDA; and
② clinical literatures
In market research, we have not found asingle adverse event associated
with similar devices on the market. Even inRecall when searched with
device name appointed by the U.S. FDA covering 3yearsfrom January 2017
to December 2020. Efficacy and safety of the device have beenproven
through real market experience.
B. What are the known risks of the device in the market?
i. There was no known side effect of the device.
ii. We found one literature show that there might have harm related to
smoke caused by the device so this issue has been considered in Risk
management.
iii. We decided to add such information in the instruction for use as warning.
C. Based on the result of literature search and review, is the device under
evaluation, expected to fulfill performance and safety requirements?
Critical performance to fulfill performance and safety requirements are
considered as below.
I. Biocompatibility, compatibility with other devices expected to be used

during normal conditions of use, EMC of the device, maintaining sterile
condition until the point of use
- 107 -
We have confirmed that the device under evaluation delivers these
performances through objective evidence.
Applied harmonized standards and/or
Requirement performance Supporting evidence
common specification
• EN ISO 10993-1
• EN ISO 10993-5
Biocompatibility • EN ISO 10993-7
• EN ISO 10993-10
• EN ISO 10993-11
Cutting test • In-house
Smoke suction test • In-house
Electrical Performance • IEC 60601-2-2
EMC test • IEC 60601-1-2
• EN ISO 11135
• EN 556-1
Maintaining sterile • EN ISO 11737-1
condition until the point • EN ISO 11737-2
of use • EN ISO 11607-1
• EN ISO 11607-2
• ISTA 2A
5.5 Conclusion
The device under evaluation is expected to have sufficient safety and

performance compared to existing product on the market with CE marking.
Safety and performance will be monitored through post-market surveillance
activities.
Based on the results of literature search and review, we have come to a

conclusion, that in order to ensure safe and satisfactory use of the device by
professions, we must provide information
i. possible complications;
ii. precaution necessary to prevent undesirable side effect.

We have found significantly meaningful and sufficient evidence that our
device will perform its intended clinical performance and provide as good
safety as other devices available in the market for the same intended
purpose, when used in hospital environment by intended user, general
surgeon, who has been trained in the surgery procedure.
- 108 -
6 Analysis of clinical data
2.6.1. 임상데이터 평가
(1) MDCG 2020-6 Appendix I 및 MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Section 10 에 따라

제조자가 가지고 있는 임상 데이터를 식별 하였다.
(2) 기존 Directive 93/42/EEC, Annex I Essential requirement 1, 3 그리고 6번항

대신 Regulation (EU) 2017/745, Annex I General Safety Performance
Requirements 1, 5 그리고 8번항을 고려하여 평가 하였다.
6.1 Conformity assessment with requirement on performance and safety

(Regulation (EU) 2017/745 Annex I GSPR 1)
Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and

shall be designed and manufactured in such away that, during normal
conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be
safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the
safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable,
other persons, provided that any risks which may be associated with their
use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the
patient and are compatible with a high level of protection of health and
safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
Requirement Method adopted by the manufacturer and evidence

Devices shall Designing the device and establishing manufacturing
achieve the process to fulfil required performance characteristics to
performance ensure the device achieves its intended use
intended by their ① Intended purpose of the device under evaluation
manufacturer and ② Method
shall be designed a. Establishing required critical performances to achieve
and manufactured in intended purpose and design the device and establish
such a way that, manufacturing process so the required critical
during normal performances are met
conditions of use,
they are suitable for b. Evaluating whether the device under evaluation will
their intended achieve its intended use based on clinical evidence
- 109 -
i. Method
purpose. ii. Evidence
iii. Conclusion
Ensuring the device is safe and effective and does not
compromise the clinical condition of safety of person
involved with medical device
① Method
Device shall be safe
a. Risk control based on clinical evidence
and effective and
b. Risk control based on adverse event data of similar device
shall not
on the market
compromise the
c. Designing the device and establishing manufacturing
clinical condition or
process to fulfil required performance characteristics to
safety of persons
ensure the device achieves its intended use
involved with
② Evidence
medical device.
a. Demonstration of equivalent made to the device
Any risks which
b. Characteristics of undesirable side effects associated
may be associated
with the equivalent device found from literature study,
with their use shall
and how they are considered through risk management
constitute
process
acceptable risks
c. Characteristics of adverse events associated with the
when weighed
equivalent device found from market research, and how
against the benefits
they are considered through risk management process
to the patient and
Ensuring all risks which may be associated with use of the
are compatible with
device constitute acceptable risks when weighed against
a high level of
the benefits to the patient and are compatible with a high
protection of health
level of protection of health and safety, taking into account
and safety, taking
the generally acknowledged state of the art.
into account the
① Method
generally
② Evidence
acknowledged state
a. Acceptability of overall residual risks
of the art.
b. Compatible with high level of protection of health and
safety associated with the device under evaluation,
taking into account the generally acknowledged state of
the art.
6.2 Conformity assessment with requirement on risks associated with

ergonomic features of the device (Regulation (EU) 2017/745 Annex I GSPR 5)
- 110 -
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall
reduce as far as possible the risks relatedt o the ergonomic features of the
device and the environment in which the device is intended to be used
(design for patient safety), and give consideration to the technical knowledge,
experience, education, training and use environment, where applicable, and
the medical and physical conditions of intended users(design for lay,
professional, disabled or other users).
Method adopted by the manufacturer and

Requiremnt
evidence
Reduce as far as possible the risks
related to the ergonomic ① Method
features of the device and the a. Implementation of usability engineering in
environment in which the device design and development process of the
is intended to be used(design for device under evaluation in accordance
patient safety), and give with applicable harmonized standard.
consideration to the technical ② Evidence
knowledge, experience, education, a. Identified risks related ergonomic features of
training and use environment, the device, its use environment, and user
where applicable, and the characteristics
medical and physical conditions b. Risk control of risks related ergonomic
of intended users (design for features of the device, its use environment,
lay, professional, disabled or other and user characteristics
users).
6.3 Conformity assessment with requirement on risks, side-effects, and

residual risks (Regulation (EU) 2017/745 Annex I GSPR 8)
All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be
minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to
the patient and/or user arising from the achieved performance of the device
during normal conditions of use.
Minimise all known Minimising all known and foreseeable risks and any
and foreseeable risks undesirable side-effect
and any undesirable ① Method
side-effect a. Risk control in accordance with applicable harmonized
- 111 -
standards
b. Risk control based on clinical evidence
c. Risk control based on adverse event data of similar
device on the market
② Evidence
a. Risk control in accordance with applicable harmonized
standards
b. Risk control based on clinical evidence
c. Risk control based on adverse event data of similar
device on the market
Residual risks shall
be acceptable when
weighed against the
evaluated benefits to Ensuring residual risks are acceptable when weighed
the patient and/or against the evaluated benefits to the patient and/or user
user arising from the ① Method
achieved performance ② Evidence
of the device during
normal conditions of
use.
- 112 -
2.7.1. 임상 조사 및 PMCF 대상 여부 확인
(1) Regulation (EU) 2017/745, Article 61 에 따라 임상 조사 및 PMCF 대상 여부에

대한 정보를 작성하였다.
7.1 Determining whether new and/or additional clinical investigation is required.

No. Aspects Explanation Supporting documents
New design features, including
1 ...... .....
new materials
New intended purposes,
including new medical
2
indications, new target
populations (age, gender, etc.)
...... .....
New claims the manufacturer
3
intends to use
New types of users (e.g. lay
4
persons)
Seriousness of direct and/or
5 ...... .....
indirect risks
Contact with mucosal
6
membranes or invasiveness
...... .....
Increasing duration of use or
7
numbers of re-applications
Incorporation of medicinal
8 ...... .....
substances
Use of animal tissues (other
9 than in contact with intact ...... .....
skin)
Issues raised when medical
alternatives with lower risks or
10 more extensive benefits to ...... .....
patients are available or have
become newly available
Issues raised when new risks
are recognised (including due
11 ...... .....
to progress in medicine,
science and technology)
- 113 -
No. Aspects Explanation Supporting documents
Q1: Have the efficacy and
safety of the device
proven through real
market experience?
A:.....
Q2: What are the known
risks of the device in the
market?
A:.....
Q3: Based on the result
Whether the data of concern of literature search and
12 are amenable to evaluation review, is the device .....
through a clinical investigation. under evaluation, expected
to fulfill performance and
safety requirements?
A:.....
Q4: Does the device
under evaluation have
sufficient safety and
performance compared to
existing product on the
market with CE marking?
A:.....
7.2 Circumstances that may justify PMCF studies
Circumstances Evaluation and justification Applicability

Innovation, e.g., where the design of the
device, the materials, substances, the principles
of operation, the technology or the medical
indications are novel
Significant changes to the products or to its
intended use for which pre market clinical
evaluation and re-certification has been
completed
High product related risk e.g. based on
design, materials, components,
invasiveness, clinical procedures
High risk anatomical locations
- 114 -
Circumstances Evaluation and justification Applicability
High risk target populations e.g. paediatrics,

elderly
Severity of disease/treatment challenges
Questions of ability to generalise clinical
investigation results
Unanswered questions of long-term safety
and performance
Results from any previous clinical
investigation, including adverse events or
from post-market surveillance activities
Identification of previously unstudied
subpopulations which may show different
benefit/risk-ratio e.g. hip implants in
different ethnic populations
Continued validation in cases of discrepancy
between reasonable premarket follow-up
time scales and the expected life of the
product
Risks identified from the literature or other
data sources for similar marketed devices
Interaction with other medical products or
treatments
Verification of safety and performance of
device when exposed to a larger and more
varied population of clinical users
Emergence of new information on safety or
performance
Where CE marking was based on
equivalence
7.3 Conclusion
Through the clinical evaluation, we confirm that device under evaluation,

the device, comply to General Safety and Performance Requirements provided
in Annex I of Regulation (EU)2017/745.
Through the risk management process, we confirm that benefit/risk profile
- 115 -
according to current knowledge/the state of the art in the device and
according to available medical alternatives is acceptable. Refer to the Risk
Management Report, XXX-RMR-01 for full records of risk management
process.
Information provided by the manufacturer, IFU and labels, has established

in consideration of risk management activities and intended use of the device
under evaluation, and so is adequate.
Device, including IFU, is suitable to intended user (General surgeon).
There is consistency among the clinical investigation, performance test,

safety test, risk management, literature review report, IFU, and label. Also,
there is consistency among all these data and the current knowledge/the state
of the art.
The risks which the residual risks were determined unacceptable were
evaluated to determine whether benefit from use of device outweigh residual.
It is demonstrated that the benefit from usage of the device outweighs
residual risks and overall residual risk is acceptable.
There is no uncertainties or unanswered questions about the clinical

performance and safety of the device under evaluation for CE-marking.
Additional clinical study is not required. Post-market clinical follow-up has
planned to maintain compliance to General Safety and Performance Requirements.
- 116 -
2.8.1. 다음 임상평가 작성 일정
(1) MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Section 6.2.3 에 따라 다음 임상평가 일정을 명시하였다.
(2) 적용 대상 제품의 경우Class IIb 등급의 의료기기로 위험수준을 고려하여 최소 년 1회 작성

하는 것으로 하였다.
8.1 Clinical evaluation report will be updated every year, unless
8.1.1 the manufacturer receives new information from PMCF that has the
potential to change the current evaluation, in which, we will inform
the notified body for significant updates of our clinical evaluation
arising from PMCF.
8.2 When updating the clinical evaluation, the evaluators should verify:
8.2.1 if the benefit/risk profile, undesirable side-effects (whether previously

known or newly emerged) and risk mitigation measures are still
- compatible with a high level of protection of health and safety and

acceptable according to current knowledge/ the state of the art;
- correctly addressed in the information materials supplied by the

manufacturer of the device;
- correctly addressed by the manufacturer's current PMCF plan;
8.2.2 if existing claims are still justified;
8.2.3 if new claims the manufacturer intends to use are justified.
8.3 We conclude there is not sufficient clinical evidence to be able to declare

conformity with the General Safety and Performance Requirements, we will:
8.3.1 stop placing the devices on the market until conformity is restored
and take necessary corrective and preventive action.
- 117 -
9 Date and signature
2.9.1. 임상평가 보고서 서명 및 임상 평가자 적격성 기준
(1) MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Section 11 에 따라 보고서 날짜 및 서명을 하고 임상

평가자가 결론에 동의 한다는 내용도 포함 하였다.
9.1 Manufacturer and Evaluator (Dr. XXX) declares to agree with the contents
and conclusion of this report.
Name Position Date Signature
Writer 2021.XX.XX
2021.XX.XX
Reviewer
Intended user 2021.XX.XX
Approver 2021.XX.XX
(2) MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Section 6.4 에 따라 임상 평가자의 적격성을 명시 하였다.
9.2 Qualification of the responsible evaluator
There are requirements for evaluator who participate to review this report
in accordance with Section 6.4 of MEDDEV 2.7/1 Rev 4.
The evaluators should have at least the following training and experience
in the relevant field:
- a degree from higher education in the respective field and 5 years of

documented professional experience; or
- 10 years of documented professional experience if a degree is not a

prerequisite for a given task.
Our evaluator, Dr. XXX is qualified person in accordance with the requirement.
CV of the evaluator is attached as Annex III.
- 118 -
Appendix I Checklist for the release of the clinical evaluation
10
report
2.10.1. 임상평가 보고서 발행 전 점검 사항
(1) MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, A10. Proposed checklist for the release of the
clinical evaluation report를 참조하여 작성하였다.
(2) MDCG 2020-6 Appendix I 요구하는 항목이기도 하다.

• Can the report be read and understood by a third party, does it provide sufficient
detail for understanding the data that are available, all assumptions made, and all
conclusions reached?
Yes, Literature, Clinical data, Comparison with similar product, market research
and test report was considered in the report.
• If clinical data have been generated and are held by the manufacturer, are all data
mentioned and adequately summarized in the report?
Yes, it is summarized in Section 7 Device under evaluation of Clinical
Evaluation report (CER-XXX-01)
• If equivalence is claimed,
- is demonstration of equivalence included in the report?
- does the report disclose all the differences between the device under evaluation and
the equivalent device?
- does it explain why the differences are not expected to affect the clinical performance
and clinical safety of the device?
Yes. Comparison with similar product is addressed in Clinical Evaluation report
(CER-XXX-01)
• If the product is already in the market in Europe or elsewhere, has the latest PMS/
PMCF data been taken into consideration and has it been summarized and referenced
in the report?
Yes, it is summarized in Section 7 Device under evaluation of Clinical
Evaluation report (CER-XXX-01)
• In respect to current knowledge/ the state of theart,

- has the report been updated?
- is current knowledge/ the state of the artsummarized in the report and is it adequately
substantiated by literature?
- 119 -
- does the content of the report fully correspondto current knowledge/ the state of the
art?
- does the report explain why the benefit/riskprofile and the undesirable side-effects
are acceptable in relation to currentknowledge/ the state of the art?
The latest revision no of this report is Rev. 9
• If the report covers several models/ sizes/settings and/or different clinical situations, is
there sufficient clinical evidence and are the report’s conclusions correct for
- all the devices?
- all its sizes, models and settings? (including the smallest/ largest size, highest/lowest
dose, etc.)
- every medical indication? (as described in the IFU/ not excluded with contraindications
in the IFU)
- the entire target population? (from pre term infants to old age, for males and females,
etc., if not restricted in the IFU)
- every form, stage and severity of the medical condition, as applicable?(including the
most severe/ most benign forms, acute/ chronic stage, if not excluded in the IFU)
- all intended users? (including lay persons, if not excluded in the IFU, and any unusual
user group)
- thewhole duration of product use, including the maximal number of repeatedexposure?
(as allowed by the IFU)
- if there are any discrepancies as to the above, are they identified in the report’s
conclusions?
There is one brand name called XXX.
Literature, Clinical data, Comparison with similar product and market research
were reviewed in the report
• Is conformity to each of the relevant Essential Requirements (Regulation (EU) 2017/745,

Annex I GSPR 1, and 8) clearly stated and are all discrepancies identified in the report’s
conclusions?
It is addressed at Section 7 Device under evaluation of Clinical Evaluation report
(CER-XXX-01)
• Do the information materials supplied by themanufacturer correspond with the contents

of the report and are alldiscrepancies identified in the report’s conclusions?
It is addressed at Section 7 Device under evaluation of Clinical Evaluation
report (CER-XXX-01)
• Do the report’s conclusions identify all residualrisks and uncertainties or unanswered

questions that should be addressed withPMS/ PSUR studies?
Clinical Evaluation report (CER-XXX-01)include the conclusions at Section 7
Device under evaluation
- 120 -
• Is the report dated?
Clinical Evaluation report (CER-XXX-01)was prepared on 2021.XX.XX as Rev. 9
• Is the qualification of the evaluators includedin the report and correct?

Yes. Qualified clinical evaluator reviewed Clinical Evaluation report (CER-XXX-01)
• Does the manufacturer hold a CV and declarationof interests of each of the evaluators
and are these up-to-date?
Yes, CV of participants is attached in Clinical Evaluation Report and Declaration
of interests is signed by evaluator. This document is attached and they are up
to date.
- 121 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
3.1.1. Clinical evaluation report 작성 시 추가 참고 자료
(1) MEDDEV 2.12/2 rev 2: Post Market Clinical Follow-Up Studies: A Guide
for Manufacturers and Notified Bodies  
(2) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on medical devices  
(3) ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices-Part 1: Evaluation

(4) ISO 14971:2019 Medical devices–Application of risk management to

medical devices
(5) ISO/TR 24971:2020 Medical devices–Guidance on the application of ISO

14971
(6) ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices-Part 1: Evaluation

(7) EN 62366-1:2015/A1:2020 Medical devices-Part 1: Application of usability

engineering to medical devices
(8) MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
- 122 -
2.1. 문서 작성 시 관련 참조 사이트
(1) Regulation (EU) 2017/745

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC  
(2) MEDDEV 2.7/1, Rev. 4

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
(3) Medical Device Coordination Group

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
- 123 -
코칭기관명 : ㈜이레경영컨설팅
품목명 : 임시치관용레진(2등급)
- 125 -
목 차
Ⅰ. 문서개요
1. Clinical Evaluation Report 구성 ·······················································127

2. 관련 규격 및 가이드라인 ······································································127
1. Summary ·······························································································129
2. Scope of the clinical evaluation ·····················································130
3. Clinical background, current knowledge, state of the art ·····133

4. Device under evaluation ···································································135
5. Summary and Appraisal of the clinical data ·····························138
6. Data Analysis ·······················································································141

7. Conclusion ·····························································································145
8. PMS & PMCF study ···········································································145
9. Updating the Clinical Evaluation ····················································146

10. Dates and signatures ·····································································146
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································147
2. 관련 사이트 링크 ···················································································147
- 126 -
Ⅰ 문서개요
본 Clinical Evaluation Report는 ㈜OOO의 임시치관용레진의 임상적 효과가 있는지

분석하기 위한 것이다. 그리고 모든 상황에서 발생하는 부작용에 대처하는 방법과 의도치
않은 문제가 발생하는 경우 환자에게 발생가능한 위해를 최소화하는 방법에 대한 자세한
정보를 제공하기 위한 것이다.
Clinical Evaluation File의 구성은 아래와 같다.
(1) Clinical Evaluation Plan : 임상평가의 범위와 임상평가를 수행에 사용되는 방법

또는 데이터를 정의한 문서이다.
(2) Clinical Evaluation Report : 임상평가에 사용된 데이터의 식별, 평가, 분석을 통해
의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 입증한 문서이다.
(3) Clinical Literature Search Protocol : 임상평가에서 사용되는 유사제품, 최신기술과

관련된 문헌데이터 검색을 계획한 문서이다.
(4) Clinical Literature Search Report : 임상평가에서 사용되는 유사제품, 최신기술과

관련된 문헌데이터의 검색 결과를 작성한 문서이다.
(5) Adverse Event Search Report : 해당 의료기기와 관련된 이상반응 또는 부작용을

검색하여 제품과 관련된 안전성의 결과를 보여주는 문서이다.
(6) Post Market Surveillance Plan : 시판 후 감시 활동에 대한 방법과 주기를 계획하고

수집된 데이터를 활용한 데이터분석 방법 등을 계획한 문서이다.

follow-up
- 127 -
(4) MDCG 2020-05 Clinical Evaluation _ Equivalence
(5) MDCG 2020-06 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices
- 128 -
1 Summary
항 목 내 용
품목명 Temporary crown and bridge resin
상품명 Brand Name
모델명 Model Name
적용부위 Teeth
적응증 Dental caries, pulpitis
등급분류 Class IIa based on Rule 7, Annex VIII,Regulation(EU)2017/745
EMDN Code Q01020605 [TEMPORARY DENTAL PROSTHESES]
제품 외관 제품사진 기재

EN ISO 13485:2016 Medical devices-Quality management systems-
/AC:2016+AC:2018 Requirements for regulatory purposes
Medical devices - Application of risk management
EN ISO 14971:2019
to medical devices
EN 1641:2009 Dentistry – Medical device for dentistry – Materials
Biological evaluation of medical devices-Part 1: Evaluation

EN SO 10993-1:2020
Biological evaluation of medical devices-Part 5:

EN ISO 10993-5:2009
Tests for in vitro cytotoxicity
제품에 적용한
규격 Biological Evaluation of medical devices-Part 11
EN ISO 10993-11:2018
Test for systemic toxicity
Evaluation of biocompatibility of medical devices
EN ISO 7405:2018
used in dentistry
Biological Evaluation of medical devices–Part 10
EN ISO 10993-10:2013
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Medical devices-Part 1: Application of usability
EN 62366-1:2015
engineering to medical devices
Medical devices-Symbols to be used with medical
EN ISO 15223-1:2016 device labels, labelling and information to be
supplied - Part 1: General requirements
- 129 -
항 목 내 용
Medical devices - Information to be supplied by

EN ISO 20417:2021
the manufacturer
ISTA 2A ISTA 2A Partial Simulation Performance Tests
Dentistry - Polymer-based crown and veneering
ISO 10477:2018
materials
ASTM F1980 Shelf life of medical device
MEDDEV 2.7/1
Guidelines on Medical devices Clinical Evaluation
[Rev.4]:2016
MEDDEV 2.12/1
Guidelines on Medical devices Vigilance System
[Rev.8]:2013
MEDDEV 2.12/2
Post Market Clinical Follow-up studies
[Rev.2]:2012
Medical devices - Guidance on the application of
ISO/TR 24971:2020
ISO 14971
MDCG 2020-05 Guidance on clinical evaluation – Equivalence
Guidance on sufficient clinical evidence for legacy
MDCG 2020-06
devices
MDCG 2020-07 Guidance on PMCF Plan Template
MDCG 2020-08 Guidance on PMCF Evaluation Report Template
(1) 아래와 같은 제품에 대한 설명 및 임상평가를 통해 입증할 목록 작성하여 임상평가의

범위 작성
항목
이름 (품목명)
상품 (상품명)
모델 (모델명)
적용부위
적응증
등급분류
소프트웨어 및 액세서리를 포함한 기기의 구성요소
장치가 속한 그룹 (Code)
기기에 CE 마크가 있는지 여부
- 130 -
항목
기기가 현재 유럽 또는 다른 국가에서 시장에 출시되어 있는지 여부
기기가 시장에 나온 시기
시장에 출시된 기기의 수
기기의 의도된 목적
환자 인구군 (성인/ 어린이/ 소아, 다른 측면)
의도된 사용자 (보건 의료 전문가/ 비전문가에 의한 사용)
유효기간
재적용 횟수나 지속기간에 관한 제한을 포함하는, 반복 적용
점막과의 접촉/ 침입성/ 이식
부작용
금기사항
제조자가 요구하는 주의사항
1회 사용/ 재사용 가능
기술 규격, 기계적 특징
기기에 접촉되는 장기/ 신체 부분/ 조직 또는 체액
사용 기간 또는 신체 접촉 기간
멸균
기기가 의도된 목적을 달성하는 방법
환자/사용자와 접촉(직접 또는 간접)하는 재료에 초점을 둔, 기기에 사용되는 재료. 해당 신체 부위에 관한 설명
사용방법
간결한 물리적, 화학적 설명
의약물질, 동물 조직 또는 혈액 성분을 포함하는지 여부, 성분의 목적
의학적 대안이 있는지
동등하다고 추정되는 기기의 이름, 모델, 크기, 소프트웨어와 액세서리를 포함하는 구성요소들
동등성이 이미 입증되었는지 여부
제조자가 의도한 기기의 기술 성능을 포함하는 의도된 성능, 의도된 임상 이득, 제조자가 사용하고자 하
는 임상적 성능과 임상적 안전성에 관한 주장
이전 모델 기기에 근거한 기기의 경우
제조자가 제공하는 정보 자료의 현재 버전 번호 또는 날짜 (라벨, IFU, 아마 제조자에 의해 예견 가능한
첨부 문서들을 포함하는 이용 할 수 있는 홍보 자료).
임상적 위험
- 131 -
[예시 Scope of the clinical evaluation]
임상평가 범위에서는 기기에 전체적인 설명을 통해 임상평가 범위를 확인할 수 있다. 상기
항목에 따라 아래 예시와 같이 작성될 수 있다.
항목 내용
이름 (품목명) 임시치관용레진
상품 (상품명) AAAA
모델 (모델명) BBBB
적용부위 Teeth
적응증 Dental caries, Pulpitis
Class IIa based on Rule 7, Annex
등급분류
VIII,Regulation(EU)2017/745
기기가 현재 유럽 또는 다른 국가에서
Y
시장에 출시되어 있는지 여부
① 범주: 외부 통신 장치
점막과의 접촉/ 침입성/ 이식 ② 접촉 : 조직, 뼈, 상아질
③ 접촉 시간: B–prolonged(>24hr to 30d)
이차 우식증, 수술 후 민감도. 복합 레진과 관련된 두 가지
부작용 알려진 부작용이 있지만 작업자의 기술이나 다른 장치와의
사용으로 인해 발생할 수 있습니다.
1. 제품 및 포장의 유통기한 및 외관상태를 확인하십시오.
2. 사용설명서를 숙지한 후 사용설명서를 준수하십시오.
금기사항 3. 경화된 물질은 사용하지 마십시오.
4. 제품에 이상이 있는 경우에는 사용을 중지하고 당사로 연락
하시기 바랍니다.
의도된 성능:
1) 수분흡수율
제조자가 의도한 기기의 기술 성능을 포함 2) 용해도 등
하는 의도된 성능, 의도된 임상 이득, 제조 임상적 이점:
자 가 사 용 하 고 자 하는 임상적 성능과 : 임시 복원 성공
임상적 안전성에 관한 주장 임상 안전성:
: 염증, 감염, 화상, 괴사, 전신이상반응 등의 부작용 및 이상
반응이 없어야 한다.
- 132 -
(1) 평가 중인 제품의 사용목적과 적응증을 달성하기 위해 그동안 사용되어온 역사적 치료

방법을 기재하고, 현재 최신 기술은 어떻게 사용되고 있는지 작성
(2) 제품의 적응증에 따라 치료대안은 무엇이 있고 어떤 치료대안이 우선시 되는지 작성
(3) 현재 시판되고 있는 제품의 종류와 그 중 가장 유사한 벤치마크기기(동등기기) 또는 유

사기기에 대한 설명을 하면서 우리 제품에 대한 개발배경을 작성
(4) 평가 중인 제품이 현재 시판되고 있는 유사제품과 동일한 규격들을 적용하고 있는지 작성
1) 사용한 출처, 검색 질문, 검색 단어, 검색 결과에 적용한 선택 기준, 품질 관리 조치,

결과, 관련 있다고 간주한 문헌의 이름과 유형을 포함하는, 현 지식/최신 기술에 대한
정보 검색을 위해 사용한 문헌 검색 전략에 관한 간단한 요약 및 타당한 이유 제시
및 사용된 평가 기준
2) 적용 가능한 표준 및 지침 문서
3) 관련된 의학적 상태에 관한 설명, 자연적 경과 및 영향
4) 의학적 상태의 다른 임상적 형태, 단계 및 심각도가 있는지 여부. 일반적 인구군에서의

빈도, 연령별 그룹, 성별, 민족성, 익숙한 소인, 유전적 측면에 의한 빈도
5) 활용 가능한 치료/ 관리/ 진단 선택안에 관한 설명, 역사적 맥락 및 발달 전개과정,

여러 다른 선택 안들의 유리한 점과 불리한점에 관한 요약, 이득/위험 프로파일 및
의학적 상태의 다른 임상적 형태, 단계 및 심각도와 관련한 제한사항 및 다른 대상
인구군과 관련한 제한사항, 이득과 위험에 관한 설명 (특성, 정도, 발생가능성, 지속시간,
빈도), 바람직하지 않은 부작용과 다른 위험의 허용 가능성 (허용 가능한 위해의 특성,
심각성, 발생가능성 및 지속시간 포함)
6) 평가 중인 기기와 관련 있을 수 있는 물질 및 기술로 인한 위해 요인. 위해의 메커니즘,

부작용과 다른 위험의 최소화 및 관리에 관한 임상적 측면들.
7) 사용자 유형
8) 다른 의료 선택안의 사용에 관한 전문가의 엇갈린 의견. 미충족 의료 요구
- 133 -
[예시 Clinical background, current knowledge, state of the art]
3.1 치과 치료에서 임시 크라운과 브릿지 레진
임시 크라운과 브릿지 레진은 치아 준비부터 포세린 크라운 수복물의 캐스팅이 설치될

때까지의 기간 동안 사용되는 보철 수복 재료입니다. 임시 크라운 레진은 영구 수복물 제작 시
치아의 위치를 유지하면서 치아를 보호할 뿐만 아니라 심미적 측면을 만족시키기 위해 사용
됩니다. 특히 임시 수복물의 정확성은 치은의 건강을 유지하면서 프렙된 치아를 보호하고
치은 퇴축을 예방하는 중요한 요소입니다. 임시 또는 "임시" 크라운은 치과에서 크라운 및
브릿지 절차의 필수적인 부분이었습니다. 그리고 수년에 걸쳐 이 목적에 사용되는 재료의
발전이 있었습니다.
....
3.2.5 Filled Resin 유형 임시 크라운 및 브리지 레진
Filled Resin 타입은 Auto-cure와 Light-cure로 구분됩니다. Auto-cure는 만족스러운

미적 색상, 우수한 강도, 적당한 중합열, 낮은 수축 변형, 합리적인 가격 및 방사선 식별의
장점이 있습니다. 그러나 회복이 느리고 중합시간이 길다는 단점이 있다. 광중합은 심미적인
색상이 만족스럽고, 중합열이 낮고, 가격이 저렴하고, 회복이 용이한 장점이 있으나, 중합시
강도가 낮고 변형량이 많다는 단점이 있다.
....
- 134 -
MDR Article 61 & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4에 따라 임상평가가 현재 이용 가능한 과학

문헌 또는 수행한 임상조사 또는 임상데이터에 근거하여 일반 안전 및 성능 요구사항 준수를
입증하는 것을 적절하다고 여기는지 여부를 아래와 같은 내용으로 작성
(1) 현재 이용 가능한 과학 문헌 및/또는
(2) 수행한 임상 조사 또는
(3) 임상 데이터에 근거하여 GSPR 준수를 입증하는 것을 적절하다고 여기지 않는지 여부
[예시 Type of evaluation]
임시치관용레진 [AAAA(BBBB)] 은 당사에서 개발하여 0000년에 국내에서 출시되었다.

또한, 당사 제품과 유사한 기기들은 이미 출시되어 시장에서 사용되고 있다.
당사 제품은 Class IIa이고, 위험도가 낮은 의료기기이다. 따라서, 별도의 임상조사 없이

Article 61, (10)에 따라 임상평가를 수행하여 기기의 임상 성능 및 안전성을 입증할 수 있다.
(1) 동등기기와의 동등성을 주장하는 경우에는 아래와 같은 내용으로 작성되어야 한다.
(2) 제조자는 동등기기와 동등기기의 제조자를 식별하고, 동등기기의 정확한 명칭, 모델,
사이즈, 소프트웨어, 버전, 액세서리 등. 제조자 명. 평가 중인 기기와의 관계 (전 모
델/후속 모델, 기타). 규제 현황. 해당 기기가 CE 인증을 받았다면, 데이터 사용에
대한 타당한 이유를 작성
(3) 임상적, 생물학적, 기술적 특징들의 비교 (MEDDEV 2.7/1 Rev.4 부속서 A1 or

MDCG 2020-5 가이던스 참조).
(4) 동등성의 정당화, 해당 기기의 임상적 특성에 영향을 주는 관련 임상적, 생물학적,

기술적 특징들에 관한 설명, 평가 중인 기기의 의도된 목적과 동등 기기 사이의 차이점
(적응증, 금기사항, 예방조치, 대상 환자 집단, 대상 사용자, 적용 모드, 사용 지속시간/
재적용 횟수, 기타), 기기-신체 상호작용 유형. 특징들의 비임상 결정에 대한 파라미터와
모델의 선택, 정당화 및 유효성을 작성
- 135 -
[예시 Demonstration of equivalence]
아래와 같은 테이블로 동등성 비교를 수행할 수 있다.

Degree of
Manufacturer Our Company Manufacturer 1
equivalence
Product Name Our Product Equivalence Device -
Equivalence Device Brand
Brand Name Brand Name -
Name
Certification Status Ongoing CE XXXX -
Different
Appearance
#1
Technical
Type
Diameter (mm)
Connection type
Indication
Intended Use
User profile
Clinical
Target
Population
Therapeutic
Application Site
Contraindication
Biological
Raw Material
Biocompatibility
[Gap analysis]
Different #1
....
제조자가 보유한 데이터를 식별하는 항목으로 임상평가 보고서에서 제품의 임상적 성능

및 안전성을 입증할 데이터 리스트를 작성
성능 및 안전성 측면을 평가/검증하기 위해 성능 테스트 결과를 사용합니다. 또한 당사

제품에 대한 유사 제품의 시장 점유율 기반 이상반응 및 당사 제품에 대한 위험관리 보고서
- 136 -
(1) 위험 관리 보고서
(2) 시험성적서
(3) 부작용
(4) 금기사항
(5) 사용 지침
....
(1) 임상 문헌 검색 프로토콜 및 임상 문헌 검색 보고서를 통해 식별된 유사기기 문헌,

최신기술 문헌 등의 문헌 리스트 작성
(2) 문헌으로부터 임상데이터의 목적, 사용한 출처, 검색 질문, 검색 단어, 검색 결과에

적용한 선택 기준, 품질 관리 조치, 결과, 관련 있다고 간주한 문헌의 수와 유형을
포함하는, 임상 데이터 검색에 사용한 문헌 검색 전략에 관한 간략한 요약 및 정당화
내용 작성

본 임상 평가 보고서를 통해 제품의 임상 성능 및 안전성을 검증하기 위해 당사 제품 또는
이와 유사한 기기와 관련된 임상 데이터 및 최신 지식/기술 수준을 확인할 수 있는 문헌을
철저하고 객관적인 전략으로 검색했습니다.
- 유사기기가 사용된 임상문헌

번호 문헌명
1 임시치관용레진 임상문헌 #1 제목
- 기기와 관련된 최신기술문헌

번호 문헌명
1 임시치관용레진 최신기술 문헌 #1 제목
2 임시치관용레진 최신기술 문헌 #2 제목
[첨부]: 임상문헌검색 프로토콜 & 임상문헌검색 보고서
- 137 -
5 Summary and Appraisal of the clinical data
연구 또는 참조문헌에 관한 간단한 요약설명 (방법, 결과, 저자의 결론), 방법론적인 (품)질

평가, 내용의 과학적 타당성, 임상 평가와의 연관성, 데이터에 대한 가중치, 사용한 내용
(성능 데이터, 안전 데이터, 둘 다), 연구나 문서를 선택하지 않은 이유, 내용의 일부를
거부한 이유.
(1) 제조자가 보유한 데이터를 평가하는 항목으로 임상평가 보고서에서 제품의 임상적 성능
및 안전성을 입증할 데이터들의 평가(Appraisal) 작성
(2) 연구 또는 참조문헌에 관한 간단한 요약설명 (방법, 결과, 저자의 결론), 방법론적인

(품)질 평가, 내용의 과학적 타당성, 임상 평가와의 연관성, 데이터에 대한 가중치,
사용한 내용 (성능 데이터, 안전 데이터, 둘 다), 연구나 문서를 선택하지 않은 이유,
내용의 일부를 거부한 이유 등을 작성

제조자가 보유한 각 데이터별로 아래와 같이 평가 내용을 작성하고 해당 문서를 첨부하여
작성
- 위험관리
통제 조치가 취해진 잠재적 위험에 대한 위험 분석 결과. 부작용은 당사 제품 사용에 있어
가장 큰 위험 요소로 간주되었습니다. 그러나 다양한 테스트를 통해 당사 제품이 그러한
위험으로부터 안전하다는 것이 나타났습니다. 추가로 발생할 수 있는 모든 위험은 모든 위
험을 제거하기 위해 사용 설명서에도 명시되어 있습니다. 그런 다음 모든 잔류 위험이 허용
가능한 수준으로 낮아졌습니다. 또한, 전체 잔여 위험과 제품 이득을 평가한 결과, 이득이
잔여 위험보다 더 큰 것으로 나타났습니다. 이 위험 관리 분석을 통해 당사 제품의 안전성을
검증했습니다.
당사 제품은 위험관리를 통해 분석된 중대위험에 대한 통제를 통해 안전성을 검증받았습니다.
[첨부] : 위험관리파일
- 시험 성적서
당사의 기기는 ISO 10477 규격에 준수하여 성능시험을 거쳤습니다. 그리고 ISO
- 138 -
10993-1, ISO 7405에 의거하여 생체적합성 시험을 진행하였으며, 이에 따라 다음과 같이
각 수준에 맞는 결과를 얻었다. 관련 규격 및 요구사항과 비교한 성능 테스트 결과 이 회사
제품은 성능에 문제가 없는 것으로 나타났다. 아래 표를 참조하십시오.
성능 시험
시험성적서
시험 규격 시험 항목 발행일자 시험결과 시험소
번호
ISO 10477 Flexural strength 합격
ISO 10477 Surface finish 합격 시험소명
ISO 10477 Water 합격

sorption/solubility 성적서 번호 또는
2021,XX.XX
Color(shade 제조업체명
ISO 10477 consistency)/ 합격
color stability
[첨부]: 성능시험 성적서
생체적합성 시험
ISO 10993-5 세포독성 합격
ISO
구강점막자극 합격
10993-10
ISO
감작성 합격
10993-10
ISO
발열성 합격
10993-11 성적서 번호 시험소명
2021,XX.XX
ISO
급성독성 합격
10993-11
치아 및 상아질
ISO 7405 합격
적용시험
ISO 10993-3 이식 합격
ISO 10993-6 유전독성 합격
[첨부]: 생체적합성시험 성적서
- 139 -
임상 문헌 검색 프로토콜 및 임상 문헌 검색 보고서를 통해 식별된 유사기기 문헌, 최신

기술 문헌 등의 문헌 리스트 작성
최종 선정된 문헌에 대한 비평적 검토(Critical Review)를 포함하여 문헌의 임상적 증거

수준을 평가한 내용을 작성
번호 문헌명
임시치관용레진 임상문헌 #1 제목
1
임시치관용레진 임상문헌 #1 저자
초록
배경/목적: 클래스 I 인레이 공동의 미세 누출에 대한 다양한 임시 방법의 효과를 조사합니다.
재료 및 방법: 인간의 어금니(n Z 60)에 Class I 인레이 와동을 준비했습니다. 치아는 6개 그룹(n Z 10)
으로 나눴습니다. 첫 번째 그룹(ST-C)은 임시 합착제와 함께 Structur 2SC(ST)를 사용하였고, 두 번째
그룹(SY-C)은 Systemp Inlay(SY)를 직접 도포하여 광중합하였다. ...
결 과: 광중합 임시 재료를 배치하기 전에 접합제(SB-SY 및 OS-SY)로 처리한 그룹은 미세 누출이 유의

하게 적었습니다(P < 0.01). ...
결론: class I inlay 와동의 미세누출은 와동 삭제 후 상아질 결합제의 적용과 광중합된 임시 수복 재료의
배치에 의해 감소될 수 있습니다.
비평적 검토
연구와 관련된 내용을 아래 항목을 포함하여 요약 내용 작성
: 연구 목적
: 연구 설계
: 연구에서 사용된 기기
: 연구 결과 및 통계적 기법
: 연구 결론
이 문헌에서 확인된 연구내용과 해당 기기의 임상적 성능과 임상적 안전성(2.0 Scope of Clinical
Evaluation)의 일치나 적절성을 확인할 수 있는 내용을 요약 작성
- 140 -
6 Data Analysis
6.1 Compliance to MDR GSPR (GSPR1 & GSPR8)
(1) Appraisal data를 통하여 제품의 성능 및 안전성과 이득-위험 비율에 대한 분석 내용

작성
(2) 임상데이터 분석을 통해 GSPR 1, 8에 대한 적합성을 함께 입증하는지 여부를 확인

할 수 있는 내용 작성
[예시 Compliance to MDR GSPR]

이 단계의 목표는 이전 단계에서 설명한 대로 수집 및 평가된 모든 임상 데이터가 관련
GSPR에 대한 적합성을 함께 입증하는지 여부를 결정하는 것입니다.
(1) 신뢰할 수 있고 정당하며 건전한 분석 방법의 사용(해당되는 경우 정성적, 정량적 또는 둘 다)
(2) 종합분석 결과
(3) 누락된 데이터 및/또는 공백의 식별;
(4) PMCF 요구사항의 결정
6.2 Requirement on Performance and Safety (MDR GSPR 1)

(2) 해당 기기 위험 관리 문서에서 확인된, 임상적 관점에서 평가가 요구되는, 특별한 안전

우려를 제기하는 특별한 설계 특징이 있는지 분석 (예를 들어 약효가 있는, 인간 또는
동물 구성요소의 존재), 또 이것을 적절하게 처리 내용 작성
(3) 위험 관리 문서와 문헌에서 식별된 위험을 적절히 처리했는지 여부
(4) 모든 위해 요인과 임상적으로 관련 있는 다른 정보 (예를 들어 위험 감소를 위한 임상

예방조치, 위험의 임상적 관리)를 적절히 식별했는지 여부
(5) 기기의 안전 특징과 의도된 목적이 최종 사용자 훈련이나 다른 예방조치를 요구하는지,

예상 사용자가 적절한지, 훈련 요건과 다른 예방조치가 IFU에 나와 있는지 여부
(6) 현 지식/최신 기술, 활용 가능한 임상 데이터, 제조자가 제공한 정보 자료 및 기기의

위험 관리 문서 사이에 완전한 일관성이 있는지 여부
- 141 -
(7) 임상적 성능에 관한 설명. 각 의도된 성능에 대하여, 이득 평가가 가용 데이터를
근거로 하여 가능한 정도, 데이터의 한계, 갭에 관한 설명, 불확실성 또는 대답이
나오지 않은 질문, 그리고 추정에 대한 내용 작성
(8) 이용가능한 데이터로 충분한 성능 평가가 가능한지 여부, 데이터의 한계, 격차, 불확실성
또는 대답이 나오지 않은 문제. 모든 의도된 성능에 대한 충분한 임상 증거가 있는지
여부
[예시 Requirement on Performance and Safety (MDR GSPR 1)]

문헌
사용된 기기 환자 정보 추적기간 성능 및 안전성 관련 연구 결과
번호
60개의 우식 없는 인 - 치과 치료 과정에서 영구 수복물을
임시치관용레진
1 체의 어금니에 사용됩 없음 제작하는 동안 치아의 위치를 유
(유사기기)
니다. 지하면서 치아를 보호하는 효과
2 ... ... ...
(유사기기)
3 ... ... ...
(유사기기)
우리 제품과 유사한 제품의 임시치관용레진을 사용한 임상 문헌 검색 결과 X건의 문헌을

확인하였다.
총 X편의 문헌을 통해서 총 XXX명을 환자를 대상으로 임치치관용레진의 효과를 보여주었다.
... (문헌을 통해 확인된 유사기기의 임상적 성능 및 안전성 내용 작성)
따라서, 우리 제품과 같은 임시치관용레진의 사용은 문헌에 근거하여 이와 같이 치아우식증

및 치수염 치료가 필요한 환자에게 안전하고 효과적이다.
- 성능시험
임시치관용레진의 수분흡수율, 용해도 등은 성능에서 중요하므로 이에 대한 테스트 및 검증
데이터를 보유하고 있습니다. 당사 제품의 성능은 성능시험성적서에 따라 제품의 성능적
효과가 입증되었습니다.
- 142 -
6.3 Requirement on Benefit-risk ratio (MDR GSPR 8)

(2) 모든 위험은 최소화 되어 환자에 대한 이득과 비교해 허용 가능하며 높은 수준의 건강

보호와 안전성에 양립할 수 있음을 작성
(3) 임상 조사, 시판 후 임상 추적(PMCF)에서, 다른 사용자 경험에서, 그리고 시장에서

해당 기기에 노출된 환자의 추산된 숫자와 특징을 포함하는, 기기에 대한 총 경험에
대한 요약; 후속조치의 지속시간. 바람직하지 않은 부작용과 다른 위험들의 본질,
정도/ 심각도, 가능성/빈도, 환자에 대한 이득의 지속시간 등 작성
(4) 의도된 목적의 각 측면에 대하여, 불확실성이나 대답이 나오지 않은 문제들을 포함하여
이득/위험 프로파일이 높은 수준의 건강 보호와 안전과 양립하는지 여부, 그에 대한
타당한 이유 작성
(5) 이용가능한 데이터가 바람직하지 않은 부작용과 그 빈도를 탐지하기에 충분한 양과

질인지 아닌지, 데이터의 한계, 격차에 관한 설명, 불확실성 또는 대답이 나오지 않은
질문에 대한 내용 작성
(6) 바람직하지 않은 부작용이 수용 가능한지 여부 및 그에 대한 타당한 이유 작성
[예시 Requirement on Benefit-risk ratio (MDR GSPR 8)]

문헌
사용된 기기 환자 정보 추적기간 안전성 관련 연구 결과
번호
60개의 우식 없는 인
1 체의 어금니에 사용됩 없음 -없음
(유사기기)
니다.
2 ... ... ...
(유사기기)
3 ... ... ...
(유사기기)
우리 제품과 유사한 제품의 임시치관용레진을 사용한 임상 문헌 검색 결과 X건의 문헌을

확인하였다. 총 X편의 문헌을 통해서 총 XXX명을 환자를 대상으로 임시치관용레진을 통한
어떠한 이상반응이나 부작용과 같은 위험이 발견되지 않았다.
- 143 -
- 부작용
당사 제품과 관련된 부작용은 문헌 검토를 통해 확인되었으며 기기 사용 지침은 당사
제품과 유사합니다.
... (제품과 관련된 이상반응 또는 부작용에 대한 내용 작성)
- 금기사항
당사 제품과 유사한 기기의 사용설명서 및 문헌검토를 통해 당사 제품과 관련된 금기
사항을 확인하였습니다. 그 결과 당사 제품과 관련하여 금기사항으로 간주되는 내용은 없음을
확인하였습니다. 따라서 당사 기기와 관련된 부작용은 발견되지 않았습니다.
- 이득-위험 결정
이득 분석
이득 형태 임시 치관용 레진 수복 성공
하나 이상의 혜택을 1) 임상문헌 #1 치과 치료 중 영구 수복물을 제작하는 동안 치아의 위치를 유지

합니다.
경험한 환자의 확률 2) 임상문헌 #2 ...
위험 분석
염증, 감염, 화상 등.
유형 및 심각도
어떠한 임상문헌에서도 발견되지 않았다.
확률
위험감소 및 식별 위험관리보고서
임시치관용레진의 사용은 염증, 감염, 화상 등의 위험을 초래할 수 있습니다. 그러나
위의 위험은 이미 위험 관리를 통해 통제됩니다. 그리고 임시치관용레진을 사용한
치료는 삶의 질을 향상시켰다. 결과적으로 임시치관용레진은 치과분야에서 사용성,
적용성, 안전성을 고려한 가장 효과적인 치료 방법입니다.
이득-위험 분석 ...
결론
위에서 언급한 사실을 바탕으로 당사의 임시치관용레진이 현지식과 최신기술을
충족했음을 확인할 수 있다. 이미 알려진 부작용으로 인한 위해요인 및 위험의
발생가능성은 여전히 존재하지만, 이러한 결과는 당사 제품을 사용함으로써 얻는
임상적 이익이 사용으로 인한 위험보다 크다는 것을 나타낸다.
- 144 -
7 Conclusion
(1) 일반 안전 및 성능 요구사항 준수에 관한 명확한 진술
(2) 관련 의료 분야의 현 지식/최신 기술에 따라, 그리고 활용 가능한 의학 대안에 따라

이득/위험 프로파일의 수용 가능성 작성
(3) 제조자가 제공하는 정보 자료의 적절성, 의도된 목적과 위험 감소 조치의 적절성 작성
(4) 의도된 사용자와 사용성 측면에 있어서, 기기의 사용 설명서를 포함하는 기기의 적합성 작성
(5) 임상 데이터, 제조자가 제공하는 정보 자료, 평가 중인 기기의 위험 관리 문서 사이에

일관성이 있는지 여부 작성
(6) 현 지식/최신 기술 사이에 일관성이 있는지 여부와 잔여 위험과 불확실성 또는 대답이

나오지 않은 문제에 관한 설명을 기반으로 이러한 것들이 CE 인증에 있어서 허용 가능
한지 여부를 확인하여 이러한 문제들을 시판 후 감시(PMS) 동안 어떻게 계속 다루어야
하는지를 작성
8 PMS & PMCF study
(1) 상기 임상평가의 결론을 바탕으로 잔여 위험과 불확실성 또는 대답이 나오지 않은 문제에

관한 설명을 기반으로 PMS 또는 PMCF를 통해 어떻게 다룰 것인지 작성
[예시 PMS & PMCF study]

- 사후 시장 감시 & 시판 후 임상 추적 연구
FDA(MAUDE)/USA, 및 MFDS/Korea 웹사이트에서 Post Market Activity로 현재 출시된
유사 제품의 부작용에 대한 연구를 수행했습니다. 그 결과 당사 제품의 임상적 안전성에 영향을
미치는 이상반응은 없었습니다.
확인된 이상반응의 임상적 위험에 대한 위험관리 절차를 수행하였으며, 기기 사용으로 인해
발생하는 이상반응에 대한 정보를 사용설명서에 포함하여 사용자에게 알렸습니다. PMS의
각 항목에 대한 PMS 설계 및 업데이트 빈도의 세부 사항은 사후 감시 계획에 문서화되어
있습니다.
[첨부]: 사후 시장 감시 계획
- 145 -
9 Updating the Clinical Evaluation
(1) 임상평가의 업데이트 주기와 그 주기의 정당한 이유 작성
[예시 Updating the Clinical Evaluation]

이 임상 평가 보고서는 MEDDEV 2.7/1에 언급된 감시 감사 빈도 및 임상 평가 업데이트
빈도를 기반으로 연 1회 업데이트됩니다.
※ 업데이트 정당성 : 환자에 대한 위험성에 따른 의료기기 분류를 고려할 때 당사 제품의 등급은 낮음
(class IIa).
(1) 임상 평가 보고서의 날짜 작성
(2) 평가자들이 보고서 내용에 동의한다는 진술, 날짜, 평가자의 이름과 서명 작성
(3) 제조자에 의한 최종 발표. 날짜, 이름 및 서명 작성
[예시 Dates and signatures]

본 임상평가보고서의 발행자, 검토자 및 승인자는 임상평가보고서의 모든 내용을 확인
하였으며 서면 임상평가보고서에 동의함을 확인하였다.
임상 평가 보고서를 확인한 인원의 서명은 다음과 같이 확인되었다.
부서/직책 이름 일자 서명
작성
검토
승인
- 146 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
(2) MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4, June 2016): Evaluation of Clinical Data – A Guide
for Manufacturers and Notified Bodies

follow-up
(4) MDCG 2020-05 Clinical Evaluation _ Equivalence
(5) MDCG 2020-06 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices
임상문헌검색 관련 사이트
(1) Google Scholar: https://scholar.google.co.kr/?hl=ko
(2) ScienceDirect: https://www.sciencedirect.com/
(3) Pubmed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
이상반응검색 관련 사이트
(1) FDA Recall:

(2) 식약처 MFDS : https://notice.mfds.go.kr/main/mainPage.do
- 147 -
코칭기관명 : 와이즈컴퍼니(주)
품목명 : 자동화로봇시스템수술기
목 차
Ⅰ. 문서개요
Ⅱ. Clinical Evlauation Report
1. Summary ·······························································································169
2. Identification of pertinent data (Stage 1) ··································169
3. Appraisal of pertinent data (Stage 2) ·········································169
4. Analysis of the clinical data (Stage 3) ········································170

5. Conclusions ···························································································170
6. Date of next clinical evaluation ·····················································170
7. Dates and signatures ········································································170

8. Qualification of the responsible evaluators ································171
9. References ····························································································171
10. Attachments ······················································································171
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································172
2. 관련 사이트 링크 ···················································································172
- 150 -
Ⅰ 문서개요
(1) 임상 평가 계획서
1) Scope of the clinical evaluation
목표, 평가 대상 기기 개요, 참조 문헌
예시)
1.1 Purpose
The purpose of the clinical evaluation plan is to establish a thorough
and objective procedure to generate and/or research, collect, analyze,
and evaluate sufficient clinical data to
1.1.1 confirm conformity with relevant general safety and performance
requirements set out in Annex I of Regulation (EU)2017/745 under
the normal conditions of the intended use of the device under
evaluation, and to
1.1.2 evaluate the undesirable side-effects and of the acceptability of the
benefit-risk-ratio referred to in Section 1 and 8 of Annex I Regulation
(EU)2017/745.
1.2 Device under evaluation
1.2.1 Generic device name: △△△△△△
1.2.2 Trade name: △△△△
1.2.3 Model name: △△△-△△△△
1.3 References
1.3.1 Regulation (EU) 2017/745
1.3.2 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence
1.3.3 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for
90/385/EEC
- 151 -
1.3.4 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 Evaluation of clinical data
2) Identification of the general safety and performance requirements that require

support from relevant clinical data
임상 데이터로 입증이 요구되는 GSPR 요구사항 식별
예시)
Applicability or
Justification for
exclusion
CHAPTER I – General Requirements
1. Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer
and shall be designed and manufactured in such a way that, during
normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose.
They shall be safe and effective and shall not compromise the
clinical condition or the safety of patients, or the safety and health
Applicable
of users or, where applicable, other persons, provided that any risks
which may be associated with their use constitute acceptable risks
when weighed against the benefits to the patient and are compatible
with a high level of protection of health and safety, taking into account
the generally acknowledged state of the art.
2. The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means
the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the Applicable
benefit-risk ratio.
3. Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a
risk management system.
Risk management shall be understood as a continuous iterative process
throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic
updating. In carrying out risk management manufacturers shall:
⒜ establish and document a risk management plan for each device;
⒝ identify and analyse the known and foreseeable hazards associated
with each device;
⒞ estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, Applicable
the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
⒟ eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance
with the requirements of Section 4;
⒠ evaluate the impact of information from the production phase and,
in particular, from the post-market surveillance system, on hazards
and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their
associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio
and risk acceptability; and
- 152 -
Applicability or
Justification for
exclusion
⒡ based on the evaluation of the impact of the information referred
to in point (e), if necessary amend control measures in line with
the requirements of Section 4.
3) Specification of the device under evaluation
평가 대상 기기 상세
최소 기재 사항은 다음과 같다: 기기명, 등급, 작용 원리, 일반 설명, 의도된 목적, 의

도된 환자 인구, 적응증, 금기증, 환자에게 의도된 임상적 이득, 관련된 구체적 임상 결과
매개변수 값.
예시)
1.4 Device under evaluation
1.4.1 Generic device name: △△△△△△
1.4.2 Trade name: △△△△
1.4.3 Model name: △△△-△△△△
1.4.4 Classification: II△
1.4.4.1 Justification for classification: The classification rule △ specifies
that “All active devices intended to control or monitor the
performance of active therapeutic class II△ devices, or intended
directly to influence the performance of such devices are classified
as class II△.”
The second row of classification rule△ on the Guidance on
classification of medical device, MDCG 2021-24, specifies that
device which their “characteristics are such that they may
administer energy to or exchange energy with the human body in
a potentially hazardous way, taking account of the nature, the
density and site of application of the energy, in which case they
are classified as class IIb.” List of examples include devices with
electrical energy: high-frequency electrosurgical generators, and
electrocautery equipment, including their electrodes.
As the device in question is intended to be used in combination
- 153 -
with electrosurgical generators, and electrocautery equipment,
including their electrodes, the device shall be classified as class II△
medical device.
1.4.5 Intended purpose
The Robotic Surgical System is intended to assist in the accurate
control of endoscopic surgical instruments including rigid endoscopes,
instrument.
1.4.6 Intended target groups
1.4.7 Intended patient population
Patients with conditions that can be treated with laparoscopic surgery.
1.4.8 Intended user
Trained physicians in accordance with the representative, specific
procedures set forth in the Professional Instructions for Use.
1.4.9 Indications
Endoscopic manipulation of tissue, including grasping, cutting during
general laparoscopic surgical procedures.
1.4.10 Representative surgical procedures
1.4.10.1 Cholecystectomy
1.4.10.2 Prostatectomy
1.4.11 Contraindication
Contraindications to laparoscopic surgery may be anatomic or
physiologic, which must be judged by experienced surgeon.
1.4.12 Intended clinical benefit
1.4.13 Clinical benefit to patient
1.4.13.1 As the intended purpose of the device under evaluation is to
accurately control laparoscopic instruments, it shares same intended
clinical benefits to patients as below.
1.4.13.1.1. Blood loss, hospitalization, short-term complication, and and
better intraoperative maneuverability and handling
1.4.14 Clinical benefit to surgeon
1.4.14.1 Overcoming inherent limitations of traditional laparoscopic surgery,
such as limited two-dimensional vison surgical filed;
1.4.14.2 surgeon’s nonergonomic position
with technological advantages of the Robotic Surgical System of below.
- 154 -
1.4.14.3 better ergonomics for surgeon;
1.4.15 Specified clinical outcome parameters relevant to intended clinical
benefit to patient
1.4.15.1 Blood loss, operative time
4) Methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of

clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and
side-effect
잔여 위험 및 부작용 결정에 대한 명확한 참조와 함께 임상 안전성의 정성적 및 정량적

측면을 조사하는 방법
a. 정보를 도출할 수 있는 신뢰할 수 있는 문헌의 조건을 기재한다.
예시)
1.5 Clinical study which clinical data should be derived from

1.5.1 Implemented either with the device under evaluation or with an
equivalent device used in its intended purpose; and which is
1.5.2 High-quality clinical studies that provide following information
1.5.2.1 Used method(s)
1.5.2.2 Used product(s)
1.5.2.3 Number of patients exposed to the device
1.5.2.4 Clinical outcome
1.5.2.5 All the results the clinical study or investigation planned to investigate
1.5.2.6 Undesirable side-effects that have been observed
1.5.2.7 Confidence intervals/ calculation of statistical significance
1.5.2.8 If there are intent-to-treat and per protocol populations: definitions
and results for the population(s)
b. 문헌을 평가할 기준을 수립한다.

Meddev 2.7.1 Rev.4에 의거하여 보통 IMDRF MDCE WG (PD1)/N55 (formerly
GHTF/SG5/N1R8:2007에서 제시하는 Proposed document by International
Medical Device Regulators Forum, Clinical evaluation를 그대로 차용하거나,
기기의 특성에 적절히 수정하여 사용한다.
- 155 -
예시)
1.5.3 Appraisal criteria for suitability
Suitability Criteria Description Grading Weight(point)

1. (Equivalent
and/or device in
question)
2. (Similar device,
D1
Appropriate Were the data generated from the device such as devices
D2
device under evaluation or equivalent device? which FDA
D3
501(k) substantial
equivalence’s
made)
3. (Other device)
Was the device used for the *1same
*1 A1 1. (Same use)
Appropriate intended purpose/clinical benefit to
A2 2. (Minor deviation)
device application patients/user (e.g., methods of
A3 3. (Major deviation)
deployment, application, etc.)?
Where the data generated from a
*1
patient/user group that is 1. (Applicable)
*1 P1
Appropriate representative of the intended 2. (Limited)
P2
patient group treatment population (e.g., age, sex , 3. (Different
P3
etc.) and clinical condition (i.e., population)
disease, including state and severity)?
Do the reports or collations of data 1 (High quality)
Acceptable contain sufficient information to be R1 2 (Minor
report/data able to undertake a rational and R1 deficiencies)
collation objective assessment? R3 3 (Insufficient
informaiton)
1.5.4 Appraisal criteria for data contribution

Contribution Weight
Description Grading
Criteria (point)
T1 1 (Yes)
Data source type Was the design of the study appropriate?
T2 2 (No)
Outcome Do the outcome measures reported reflect O1 1 (Yes)
measures the intended performance of the device? O2 2 (No)
Is the duration of follow-up long enough to
F1 1 (Yes)
Follow-up assess whether duration of treatment effects
F2 2 (No)
and identify complications?
Statistical Has a statistical analysis of the data been S1 1 (Yes)
significance provided and is it appropriate? S2 2 (No)
- 156 -
Contribution Weight
Description Grading
Criteria (point)
*1 Was the magnitude of the intended clinical

Clinical C1 1 (Yes)
benefit to patient and/or surgeon observed
significance C2 2 (No)
clinically significant when compared
conventional laparoscopic operation?
*1
Since the intended purpose of the device under evaluation is rather indirect in terms of
clinical treatment effect, to accurately control laparoscopic instruments, we have modified
evaluation criteria provided in Appendix D of the GHTF SG5 document N2R8:2007 on
Clinical Evaluation (Appendix D: A Possible Method of Appraisal), to evaluate intended
clinical benefit parameters of the device under evaluation.
c. 위해 사례의 빈도를 결정할 논리를 기재한다. 기기의 특성을 고려하여 빈도의 기준을
사용자당, 기기당, 사용 횟수 당, 연간 등을 분모로 산정할 수 있다.
예시)
1.6 Adverse event
1.6.1 The probability will be calculated by comparing the total number of
harms related to the equivalent device to the total number of
operations performed using the equivalent device.
1.6.2 Considering that statistics are aggregated on a quarterly, semi-annual,
and annual basis, the period in which the total number of surgeries
performed using the equivalent device is not disclosed will be excluded
from calculating probability of harms.
d. 임상 자료들이 제시하는 임상 이득 및 부작용에 대한 결과가 일관적인지, 일관적이지

않을 경우 어떠한 요소들을 문서화 할 것인지 명시한다.
예시)
1.7 Exploration for consistency of clinical data
Clinical literatures shall be explored to fine
1.7.1 If different datasets provide similar results in clinical benefit and complications;
1.7.2 If different results are identified, below shall be documented
1.7.2.1 Causes of such difference;
- 157 -
1.7.2.2 If there are questions about clinical benefit and safety that can’t be
answered due to the existing difference;
1.7.2.3 Necessary data needed to address unanswered question;
1.7.2.4 Whether there is necessary and sufficient clinical data do address
the difference, and/or unanswered question; and
1.7.2.5 If new clinical data shall be produced to address the unanswered
question.
e. 조사, 수집, 분석된 임상 자료로부터 부작용 및 잔류 위험에 관련하여 어떠한 정보를

수집 할 것인지 명시한다.
예시)
1.8 Determination of residual risks and side effects
1.8.1 Regardless of determined level of frequency and severity of a residual
risk and side effect, if such residual risk and side effect cannot be
completely eliminated, such risk and side effect shall be determined as
residual risk and side effect
1.8.2 Side-effect
1.8.2.1 All observed side-effects shall be documented
1.8.2.2. Course of side-effect shall be documented including
A. Whether medical intervention (any form of treatment) was necessary to
relieve the side-effect;
B. Time taken to resolve the side-effect; or
C. Whether the side-effect relieved without medical intervention (any
form of treatment)
- 158 -
f. 위험의 심각성과 빈도의 결정에 적용될 기준을 명시한다. 이미 수립된 위험관리
계획서가 있다면 그러한 계획서에 수립된 기준을 차용한다.
예시)
1.8.3 Qualitative severity levels
Score Probability Probability range
5 Frequent Highly likely (≥ 10-3)
4 Probable Will occur several times (< 10-3 and ≥ 10-4)
3 Occasional Will probably occur at least once (< 10-4 and ≥ 10-5)
2 Remote Probably will not occur (< 10-5 and ≥ 10-6)
1 Improbable Improbable, but not impossible (≤10-6)
1.8.4 Semi-quantitative probability levels

Score Severity Possible description
5 Catastrophic Result in life-threatening injury or death
4 Critical Result in serious injury or permanent impairment
Result in injury or impairment requiring professional
3 Serious
medical intervention
Result in temporary injury or impairment not
2 Minor
requiring professional medical intervention
1 Negligible Inconvenience or temporary discomfort
g. 동물 또는 인체 유래 물질의 성분이나 약품 같이 기기에 포함된 특정 물질의 위험-

이득이 어떻게 다루어질 것인지 명시한다. 해당 사항이 없는 경우 해당사항이 없다고
명시한다.
예시)
1.9 Indication how benefit-risk issues relating to specific components such as
use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be
addressed
1.9.1 The device in question does not contain components such as pharmaceutical,
non-viable animal or human tissues.
- 159 -
h. 임상 시험 계획의 수립의 필요성, 그리고 필요하다고 결정 된 경우 그러한 계획이
어떻게 수립 되었는지 명시한다.
필요하지 않다고 결정되는 경우 그 정당성을 기재한다. 보통 임상적 안정성과 이득,
효능효과 관련 해소되지 않은 의문이 있는 경우 임상 시험의 필요성이 대두되며,
그러한 의문이 없다면 반대의 상황이 된다는 것을 고려하여 정당성을 기재한다.
예시)
1.10 Clinical development plan indicating progression from exploratory
investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies,
to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations,
1.10.1 Considering severity of harms associated with the device in question,
complexity of technology, and the fact that the Laparoscopic Surgical
Robotic System is not commonly used in market at the moment, we
have planned and carried out clinical investigation of following details.
1.10.1.1. Institution: △△
1.10.1.2 Principal Investigator/Major
1.10.1.2.1 △△△ Professor/Urology
1.10.1.2.2 △△△, Assistant Professor/Hepatobiliary and Pancreatic surgery
1.10.1.3 Study design: △△△
1.10.1.4 Title: △△△△(제품명) used for general endoscopic operation
including either cholecystectomy or prostatectomy (for product
approval)
1.10.1.5 Goal: To evaluate the safety and clinical efficacy of ‘△△△△(제품명)’
being used for general endoscopic operation including either
cholecystectomy or prostatectomy (for product approval)
1.10.1.6 Protocol No. △△△
1.10.1.7 Report date: △△△△.△△.△△
1.10.2 Based on the result of this initial clinical evaluation, if gaps are
present in drawing up a conclusion as to the conformity of the
device in question to the General Safety and Performance Requirements,
that cannot be addressed by other means, additional clinical investigations
should be planned and carried out.
- 160 -
I. 수립된 PMS(PMCF) 계획을 참조 및/또는 대략적인 정보를 기재한다.
예시)
1.11 PMCF plan as referred to in Part B of Annex 14 of REGULATION (EU)
2017/745 with an indication of milestones and a description of
potential acceptance criteria
1.11.1 Refer to Post market Surveillance Plan, DOCUMENT No.
5) Identification of available clinical data relevant to the device and its intended
purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific
literature revie
체계적 문헌 검토를 통해 기기 및 기기의 사용목적, 갭 관련 가용 가능한 임상 데이터 식별
방법
a. 조사 목적을 수립한다. 이 때 의문이 해소되어야 하는 질문들을 수립하는데 PICO

접근법을 고려하면 질문을 수립하기 용이하다.
예시)
2 Identification of available clinical data relevant to the device and its

intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic
scientific literature review
2.1 Objective
The purpose of this clinical evaluation is to collect and collate clinical
data from clinical study implemented with the device in question, and
research of clinical literatures of the equivalent device in order to
evaluate conformity to applicable General Safety and Performance
Requirements, and to find any gap between the clinical evidence and the
intended purpose of the device and manufacturer’s clinical claims with
regard the device in question, △△△△(제품명).
2.2 Input questions for clinical evaluation
2.2.1 Device under evaluation
2.2.1.1 Refer to section 3 of this plan
2.3 Research question
- 161 -
2.3.1 Have the efficacy and safety of Robotic Surgical System proven
through real market experience?
2.3.2 What are the known risks off Robotic Surgical System?
2.3.3 Based on the result of literature research and review, is the device
under evaluation, expected to fulfill performance and safety requirements?
2.3.4 Does the device under evaluation have sufficient safety and performance
compared to existing product on the market with CE marking, or is
there any outstanding issue / unanswered question which maybe
answered by generating new or additional clinical data?
b. 문헌조사에 사용할 데이터베이스를 명시한다.

Meddev 2.7.1/Rev.4는 다음의 데이터베이스를 제시한다: MEDLINE, EMBASE/
Excerpta Medica, the Chchrane CENTRAL trials register 등) 해당 데이터
베이스를 선택한 논리를 함께 명시해야 한다. 이 때 유럽의회가 발행한 임상평가를
위한 가이던스(Meddev 2.7.1/Rev.4)에서 제시하는 데이터베이스임을 명시한다.
설정한 데이터베이스에서 이용할 구체적 검색 방법을 명시한다. 최소한 포함/제외한
검색어의 조합, 검색 결과로 표기될 문헌의 발행 기간을 명시한다. 검색어에는 동등
성기기의 모델명, 그리고 불리한 데이터를 검색하기 위한 노력을 이행했다는 증명으로
complication 등을 검색어로 설정한다.
c. 위해사례를 조사할 데이터베이스도 명시한다.

미국 FDA MAUDE는 아주 좋은 정보 출처이다. 미국 FDA 이외에 기기가 출시된
국가의 규제기관이 위해사례 관련 데이터베이스와 검색이 용이한 유럽 특정 국가의
의료기기 위해사례관련 데이터베이스를 설정한다.
각 데이터베이스에서 위해사례를 조사하기 위해 설정한 검색어, 검색에 포함되는 기간
등 검색 입력 값들을 명시하고 그러한 값들이 유사기기의 위해사례조사에 적절하다는
논리를 함께 기재한다. 예를들어 국내 식약처의 무작용사례 데이터베이스를 위해사례
자료 출처로 설정했다면, “식약처가 설정한 기기의 품목명으로 검색하면 누락되는
데이터 없이 검색이 가능하다.” 정도의 논리가 기재되면 된다.
d. 비임상자료를 수집할 데이터베이스와 조사 방법을 명시한다.

수집되어야 하는 비임상자료 데이터는 다음과 같: 적용되는 공통사양(common
specification. 2021.12.16. 현재 발행된 것은 없다.), 조화 규격, 국제규격, 동등
기기관련정보 (특허, 사용설명서, 라벨, 홍보물, 동등기기 제조자가 주장하는 성능,
- 162 -
효능/효과, 510(k) summary 등)
e. 조사된 문헌 및 유사제품의 위해사례 조사 자료들의 포함/제외 기준을 명시한다. 문헌의

경우 과학적 근거가 부족한 문헌들을 제외해야 한다. Meddev 2.7.1/ Rev.4의 A6를
참고하여 과학적 근거가 부족한 임상 자료에 대한 기준을 참고하여 작성한다. 또한,
동등기기나 평가대상기기가 사용되지 않은 문헌도 제외하는 것으로 하는 것이 요구
사항에 의거하여 정석적이다.
예시)
2.4 Method
2.4.1 Source of data
2.4.1.1 Scientific literature databases
2.4.1.1.1 PUBMED (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/advanced/)
We choose to use PubMed as a starting point for search as
recommended by guideline, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
2.4.1.1.2 EMBASE (https://www.cochranelibrary.com/advanced-search)
We have chosen EMBASE as additional database to ensure
adequate coverage of devices and therapies in use in Europe,
to identify relevant clinical trials and publications of user
experience, and to facilitate searches by device name and
manufacturer.
2.4.1.2 Adverse event database
2.4.1.2.1 MHRA (https://www.gov.uk/drug-device-alerts)
2.4.1.2.2 FDA (MAUDE,
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/sea
rch.cfm)
2.4.1.2.3 MFDS (https://emed.mfds.go.kr/popup/#!CECAO01F010)
2.4.1.3 Non-published data
2.4.1.3.1 www.Google.com to collect non-scientific data such as catalog,
advertising materials, instructions for use, etc.
2.4.1.3.2 Data related to safety of Robotic Surgical System from clinical
literatures excluded by exclusion criteria (refer to clause 1.3.4
of this literature search protocol) but which meet all
conditions below
- 163 -
2.4.1.3.3 Present data of effectiveness and safety of Robotic Surgical
System
2.4.1.3.4 Include high-quality clinical evidence
The data extracted from these literatures shall only be used
for
2.4.1.3.5 Identifying hazards associated with the device under evaluation;
2.4.1.3.6 Determining level of severity and frequency of the identified
hazards; and
2.4.1.3.7 Risk management
2.4.1.4 To search literatures, we have used combination of search terms:
2.4.1.4.1 Included (Text word): △△△△(제품명, 품목명, 모델명)
2.4.1.4.2 Excluded (Text word): Animal, Train, Simulat
2.4.1.5 To search adverse event in the database of different countries, we
used different search terms not specified above, such as
2.4.1.5.1 동등기기△△△△(제품명, 품목명, 모델명)
2.4.1.5.2 Justification for choice of search terms
2.4.1.5.3 We have chosen the terms for search for below reasons.
① System, Surgical, : Device classification name for Robotic
Computer Controlled Surgical System appointed by U.S. FDA
Instrument*1
② 동등기기 모델명 *2 : Brand name of the equivalent device
registered in FDA’s MAUDE databases (Brand
name is one of the search condition we can
set at MAUDE advanced search)
③ 동등기기 품목명 : Trade name of the equivalent device
④ 동등기기 제조사명 : Name of manufacturer of the equivalent device
⑤ GMDN 품목명 : General device name
⑥ 국내 품목명 : Device name appointed by MFDS
* 1, 2We have applied combination of search conditions us MAUDE research, device
classification name and brand name.
2.4.1.5.4 Search condition

2.4.1.5.4.1 MHRA
2.4.1.5.4.1.1 Medicines excluded from alert type
2.4.1.5.4.2 MAUDE
- 164 -
2.4.1.5.4.2.1 Product classification name “System, Surgical, Computer
Controlled Instrument” with combination of brand
name “동등기기모델명”
2.4.1.5.4.3 MFDS
2.4.1.5.4.3.1 General device name appointed by MFDS
2.4.2 Periods of research
2.4.2.1 Literature
2.4.2.1.1 Period covered by the research: January 2003 to October 2021
We have determined the period of publication of literatures to
be included in this research from 2003 to Jul 2021 because of
below reasons.
2.4.2.1.1.1 The 동등기기 품목명 first approved by U.S. FDA in 2000.
2.4.2.1.1.2 The oldest search result comes up in Pubmed database
with search term “동등기기 제품명” starts from 2003.
2.4.2.1.1.3 To research history of GMDN 품목명 including how it’s
been improved over time.
2.4.2.1.1.4 To research the state of art technology and safety of
Robotic Surgical System.
2.4.2.2 Adverse event
2.4.2.2.1 Period covered by the search: Jan. 1, 2019 to Dec. 31, 2020
2.4.2.2.1.1 The search period is set to cover net 2 years, so the
probability of risk can be calculated by comparing the
reported adverse events to the total number of patients
exposed to similar devices in the U.S. on annual basis.
2.4.2.2.1.2 When setting the search condition for 1 year from Jan. 1,
2020 to Dec. 31, 2021, there are only 247 cases reported
in MAUDE database. When setting the search condition for
2 years from Jan. 1, 2019 to Dec. 31, 2021, there are maximum
500 cases reported to MAUDE database, with the 1st
report made in Jan 3, 2019.
2.4.2.3 Nonclinical data
In order to research the background, history and development,
state of art technology and safety of Robotic Surgical System, we
will be also conducting nonclinical data research using the databases
- 165 -
stated below.
2.4.2.4 State of art standard
2.4.2.4.1 CEN - CENELEC - Search standards (cencenelec.eu)
2.4.2.4.2 ISO - Search
2.4.2.4.3 Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
2.4.2.4.4 FDA 510(k) summary: 510(k) Premarket Notification (fda.gov)
2.4.2.4.5 Patent: Google Patents Advanced Search
2.4.2.4.6 Label, instructions for use, advertising material, etc. related to
the equivalent device: Google
2.4.2.5 Start and end dates of search: 26 Oct. 2021 to 12 Nov. 2021
6) Appraisal of all relevant clinical data by evaluating their suitability for

establishing the safety and performance of the device
모든 임상 자료의 적격성 평가를 통해 기기의 안전성 및 성능 확립을 위한 임상 자료
평가 방법
예시)
3 Report shall be reviewed by notified body and/or regulatory authority as
appropriate to Appraisal of all relevant clinical data by evaluating their
suitability for establishing the safety and performance of the device
3.1 Methodology
The appraisal of literatures shall be conducted by grading each literatures
according to the category defined as below;
∙ 9~12 point: Sufficient for scientific Literature databases.
∙ 13~16 point: Not enough for scientific Literature databases, but some
data could be considered based on degree of equivalent device characteristic.
∙ 17~22 point: Inappropriate for clinical evaluation
- 166 -
3.2 Criteria for selection
Appraisal Criteria for Suitability
Suitability Criteria Description Grading Weight(point)
1 (Equivalent
D1 and/or device in
Appropriate Were the data generated from the device
D2 question)
device under evaluation or equivalent device?
D3 2 (Similar device)
3 (Other device)
Appropriate Was the device used for the *1same intended A1 1 (Same use)
device purpose/clinical benefit to patients/user (e.g., A2 2 (Minor deviation)
application methods of deployment, application, etc.)? A3 3 (Major deviation)
Where the data generated from a
*1 1 (Applicable)
patient/user group that is representative P1
Appropriate 2 (Limited)
of the intended treatment population (e.g., P2
patient group 3 (Different
age, sex , etc.) and clinical condition (i.e., P3
population)
disease, including state and severity)?
1 (High quality)
Acceptable R1 2 (Minor
contain sufficient information to be able
report/data R1 deficiencies)
to undertake a rational and objective
collation R3 3 (Insufficient
assessment?
informaiton)
Appraisal Criteria for Data Contribution

Contribution Weight
Description Grading
Criteria (point)
T1 1 (Yes)
T2 2 (No)
Outcome Do the outcome measures reported reflect the O1 1 (Yes)
measures intended performance of the device? O2 2 (No)
Is the duration of follow-up long enough to
F1 1 (Yes)
Follow-up assess whether duration of treatment effects
F2 2 (No)
Statistical Has a statistical analysis of the data been S1 1 (Yes)
significance provided and is it appropriate? S2 2 (No)
Was the magnitude of the *1 intended clinical
Clinical benefot to patient and/or surgeon observed C1 1 (Yes)
significance clinically significant when compared conventional C2 2 (No)
laparoscopic operation?
*1 Since the intended purpose of the device under evaluation is rather indirect in terms of clinical
treatment effect, to accurately control laparoscopic instruments, we have modified evaluation
criteria provided in Appendix D of the GHTF SG5 document N2R8:2007 on Clinical Evaluation
(Appendix D: A Possible Method of Appraisal), to evaluate intended clinical benefit parameters of
the device under evaluation.
- 167 -
7) Generating new or additional clinical data necessary to address outstanding
issues
임상 평가 결과에 따라 임상 조사를 통해 추가로 생성되어야 하는 임상 자료가 있는지
판단해야 함을 명시
8) Analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the
safety and clinical performance of the device including its clinical
benefits.
임상 이득을 포함하여 기기의 안전성 및 성능에 대한 결론에 도달하기 위해 모든
관련 임상 데이터를 분석 (수집된 임상 증거들이 적용되는 모든 MDR의 일반 안전
및 성능 요구사항에 부합함을 분석)하는 방법
a. 수집된 임상 자료에 기반하여 MDR의 일반안전 및 성능요구사항에 명시된 각 요구

사항들을 만족하고 있는지 분석한다.
MDD에서는 필수요구사항 1, 2, 3, 6번에 대한 분석을 요구했었는데, MDR에서
각 요구사항들은 1, 2, 5번에 수렴되어 있어 1, 2, 5번에 명시된 요구사항들에
대해 만족 여부를 분석하면 될 것으로 여겨진다.
단, MDD에서는 Meddev 2.7.1/Rev.4의 A7에 가이드가 제공되었는데, MDR의
가이던스 MDCG 2020-6에 의거하면 Meddev 2.7.1/Rev.4의 A7은 더 이상
유효하지 않다. 즉 현재는 MDR의 일반 안전 및 성능 요구사항에 대해 수집된
임상자료의 만족 여부를 분석하는 정확한 가이드는 제시되고 있지 않다. 일반 안전
및 필수 요구사항을 세부적으로 나열하고 각 요구사항을 만족하기 위해 채용한
방법과, 생성된 자료를 참조하여 적합성 평가를 시도해 보는 수 밖에 없다.
- 168 -
Ⅱ Clinical Evlauation Report
1 Summary
평가 목표와 범위(평가 대상 기기의 간략한 정보)를 포함하는 임상 평가 보고서의 개요
2 Identification of pertinent data (Stage 1)
식별된 관련 자료
(1) 평가 유형 기재
(2) 동등성 입증
(3) 제조자가 생성, 보유하고 있는 임상 및 전임상 자료
(4) 문헌 조사를 통해 확보한 임상 자료
3 Appraisal of pertinent data (Stage 2)
관련 자료 평가
(1) 제조자가 생성, 보유하고 있는 임상 및 전임상 자료 평가
(2) 문헌 조사를 통해 확보한 임상 자료 및 유사 기기의 시장 위해 사례 조사를 통해 수집된

자료 평가
- 169 -
4 Analysis of the clinical data (Stage 3)
수집된 임상 증거들이 적용되는 모든 MDR의 일반 안전 및 성능 요구사항에 부합함을

분석
(1) Conformity assessment with requirement on performance and safety (MDR

GSPR1)
수집 평가된 임상 자료로 MDR GSPR 1에 대한 적합성 입증 분석
(2) Conformity assessment with requirement on risks associated with ergonomic

features of the device (MDD GSPR 5)
(3) Conformity assessment with requirement on risks, side-effects, and

residual risks (MDR GSPR 8)
5 Conclusions
충분한 임상 자료가 수집 되었는지, 임상 자료의 추가 생성이 필요한지, PMCF의 이행이

필요한지에 대한 결론
6 Date of next clinical evaluation
추후 임상 평가 이행 일자 기재
작성/검토/승인 인원의 서명
- 170 -
8 Qualification of the responsible evaluators
작성/검토/승인 인원의 자격 요건
9 References
참고 문서
10 Attachments
임상평가 보고서의 첨부 문서
- 171 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
(1) Regulation (EU) 2017/745
(2) MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence
(3) MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for
90/385/EEC
(4) NB-MED 2.7/Rec1 Guidance on clinical investigations, clinical evaluation
(5) MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 Evaluation of clinical data
(1) https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:105::RESET::::
(2) https://www.iso.org/search.html
(3) https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
(4) https://www.medical-device-regulation.eu/meddev-guidance-list-download/
- 172 -
코칭기관명 : 플러스글로벌
품목명 : 폴리디옥사논봉합사
목 차
Ⅰ. 문서개요
2. 관련 규격 및 가이드라인 ······································································175
1. Summary ·······························································································176
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································191
2. 관련 사이트 링크 ···················································································191
- 174 -
Ⅰ 문서개요
1) Summary
3) Clinical background, current knowledge, state of the art
5) Conclusion
7) Dates and signatures
8) Qualification of the responsible evaluators
9) References
◾ MEDDEV 2.7.1
◾ Regulation 2017/745
◾ NB-MED 2.7 Rev.1 Guidance on clinical investigations, clinical evaluation
◾ MDCG 2020-6 Clinical evidence needed for medical devices previously CE

marked under directives 93/42/EEC or 90/385/EEC
◾ MDCG 2020-5 Clinical evaluation - Equivalence
- 175 -
1 Summary
2.1.1 The objectives of this clinical evaluations are
◾ To verify that, normal conditions of use, the performance of ‘Product’ to

those referred to in MDR (EU) 2017/745 Article 84 and Annex III.
◾ To determine any undesirable side-effects, under normal conditions of

use, and assess whether they constitute risks when weighed against the
intended performance of the device.
◾ The residual risk has been reduced or removed to improbable level of

frequency through the control of residual risk. The result of risk
management has accepted the Risk /benefit analysis. We could find there
were benefits of the device overweigh the risks of the product
◾ After the residual risk evaluation, the residual risk has been verified the
safety by risk management. But some risks existed and we controlled
again all identified hazards that have been evaluated in accordance with
the residual risk.
◾ The risks from all identified hazards have been evaluated. After
conducting risk control measures, identified 38 risk elements were reduced
into widely acceptable area All residual risks from all identified hazards
have been evaluated. All risk control measures were performed and
verified in accordance with the criteria defined in the risk management
plan and the entire residual risk raised in ‘Product’ was acceptable.
임상평가보고서의 작성 목적 등을 기술
- 176 -
2.1.2 Normative reference
◾ MDR (EU) 2017/745 Article 84 and Annex III
◾ Evaluation of clinical data: A guide for manufacturers and notified bodies

(MEDDEV.2.7.1. rev. 4)
관련된 참조문서를 명시
2.2.1 Product name and model name
1) Product name :
2) Model name :
제품명, 모델명 기술
2.2.2 Intended use and description of product
1) Intended use
사용목적을 기입
2) Description
제품의 특성을 기입
3) Classification applied
Product has been classified as Class IIa According to MDR (EU) 2017/745
AnnexⅨ, Rule 3.
제품의 분류기준을 작성함
분류기준은 MDR 규정에 따름
4) Components of device
① Name, models, sizes, components of the device, including software and

accessories
Product name : 제품명
Models : 모델명
Components of the device : 제품의 부품 내역 안내
- 177 -
This device does not contain the following materials:
- Drugs : a substance which, if used separately, may be considered to be a

medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and
which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the
device
- Human blood : a human blood derivative referred to in Section 7.4 of

Annex I of Directive 93/42/EEC as amended by Directive 2007/47/EC of
the European Parliament and of the Council;
- Animal tissue : tissues of animal origin referred to in Directive 2003/32/EC

of the European Parliament and of the Council
- Latex
해당 제품이 약물, 혈액, 동물유래, 라텍스 등이 포함되지 않았다는 선언
5) Product information
① Whether the device is being developed / undergoing initial CE marking /

is CE marked : 업체가 CE 인증을 받았는지 여부 기술
② Intended purpose of the device
(1) Exact medical indications : 제품의 사용 목적
(2) Name of disease or condition to be diagnosed and/or treated :

제품의 적응증 기술
(3) Patient populations to be diagnosed and/or treated : 제품 사용 대상 기술
(4) Intended user : 제품을 사용하는 대상 기술
(5) Including software and accessories : 제품에 같이 사용되는 소프트웨어나

악세사리가 있는지 여부
(6) Organs / parts of the body / tissues or body fluids contacted by the
device : Categorization according to EN ISO 10993-1:2018
- Category : External Communicating device
- Contact : Blood path, indirect

생물학적 시험을 위한 제품 정보 (제품 카테고리, 인체 접촉 등의 정보
- 178 -
(7) Duration of use or contact with the body :
- Contact duration : A-Limited(≤24h)

제품의 사용 시간 (제품의 특성에 따라 단기, 중기, 장기로 구분함)
(8) Repeat applications, including any restrictions as to the number or

duration of reapplications : 재사용 가능여부 기술
(9) Contact with mucosal membranes / invasiveness/ implantation :

제품의 인체접촉 상세 (근육, 혈관, 이식 등)
(10) Contraindications :
- Do not use in person with malignant tumors in progress.
- Do not use in person with blood-related diseases, immuno-related

diseases, mentally debilitated and unstable.
- Do not use in person with allergic to anesthetic agents, such as partial

anesthetic agents.
- Do not use in person with uncontrolled diabetes, high blood pressure,

heart disease, liver disorders, kidney disorders, etc.
- Do not use during pregnancy or lactation

제품의 금기사항 기술
(11) Precautions required by the manufacturer :
- The expiration date must be checked before use.
- Check whether the packaging is damaged or contaminated, and do

not use it if there is a problem.
- Be familiar with the method of using the product before use to prevent
contamination and malfunction.
- The appearance of the operator is kept neat so that there is no

possibility of contamination due to hair, nails, etc.
- When using this product, it is used under environmental conditions

in which hygiene management is strictly observed. In addition, to
prevent contamination of the samples and to ensure the safety of the
operator, a sterile hat that covers the entire head, and a mask that
covers the nose and mouth, must be worn. Also, long-sleeved
- 179 -
surgical suits should be worn.
제품의 주의사항 기술
(12) Single use / reusable : Single use

제품의 사용여부 (단일사용, 재사용)
(13) Shelf-life : 3 years / Packaging validation according to ISO 11607

제품의 사용기간 (예 : 3년) 관련 규격을 같이 기술
(14) List of liguistic variants : English only currently

제품에 사용되는 언어 설정
(15) Sterilization method : Ethylene Oxide Gas to ISO 11135[2014]

제품을 멸균하는 방법 (이오멸균 혹은 감마멸균 등)
③ Whether the device is intended to cover medical needs that are

otherwise unmet/if there are medical alternatives to the device / if the
device is equivalent to an existing device, with a description of the
situation and any new features
제품의 다른 대안이 있는지 여부
④ If the device is intended to enter the market based on equivalence

이 제품이 동등한지를 검토
⑤ Intended performance, including the technical performance of the device

intended by the manufacturer, the intended clinical benefits, claims
regarding clinical performance and clinical safety that the manufacturer
intends to use :
제품이 의도한 기술적 성능, 임상 이점, 임상의 안전성이 검증되었는지 여부
⑥ For devices based on predecessor devices: Name, models, sizes of the

predecessor device, whether the predecessor device is still on the
market, description of the modifications, date of the modifications.
이전의 제품을 기반으로 보고서가 작성되었는지 여부 (모델명, 디자인, 수정일자 등
내용 기술)
⑦ The current version number or date of the information materials supplied

by the manufacturer (label, IFU, available promotional materials and
accompanying documents possibly foreseen by the manufacturer).
사용자설명서, 라벨 등의 최종 문서 정보 (개정일자, 개정번호 등)
- 180 -
2.2.3 Clinical background, current knowledge, state of the art
임상 배경, 최신 기술, 현재 지식 등의 내용 기술
1) Data retrieved form literature

논문의 검색 된 데이터의 양식 (제품과 연관이 있는)
Objective : 목적
The objective of this literature searching is to verify that the product can
be able to sell safely and to search other side effects.
2) Methodology : 방법론 기술
포함되어야 하는 내용 예시
(1) A protocol is developed to identify, select and collate relevant publications

to address these questions.
This should be developed and executed by persons with expertise in
information retrieval, having due regard to the scope of the clinical
evaluation set out by manufacturer.
(2) The literature search protocol should include.
- The sources of data that will be used and a justification for their choice;
- The extent of any searches of scientific literature databases (the

database search strategy);
- The selection/criteria to be applied to published literature and

justification for their choice; and
- Strategies for addressing the potential for duplication of data across

multiple publications;
(3) Once the literature search has been executed, a report should be
compiled to present the results of the search. A copy of the protocol
should be included and any deviations noted. A possible format for the
literature search report is located at the literature search protocol.
(4) The following documentation should be used in the clinical evaluation

by the clinical evaluator
- The literature search protocol;
- The literature search report; and
- 181 -
- Published articles and other references identified as being relevant to
the device in question and suitable for evaluation.
3) Literature search protocol (논문 검색 계획)

(1) This should be developed and executed by persons with expertise in

information retrieval
(2) The sources of data that will be used and a justification for their choice
- EMBASE- Excerpta Medica published by Elsevier
- CENTRAL- The Cochrane Central Register of Controlled Trials
- IRIS- The TGA’'s medical device Incident Report Investigation Scheme
- MAUDE- US FDA’'s Manufacturer And User Facility Device Experience database
- MEDION- Database that indexes literature on diagnostic tests
- MEDLINE- Published by US National Library of Medicine-
- ScienceDirect / Gastrointestinal / Biomaterials

(http://www.sciencedirect.com/science/article)
(3) The extent of any searches of scientific literature databases
- scientific databases – bibliographic
- specialized databases
- systematic review databases
- clinical trial registers
- adverse event report databases
- reference texts
- 182 -
(4) Possible methodology for documenting the screening and selection of
literature within a literature search report (논문의 선별 및 선택을 위한 프로
세스 예시)
Potentially relevant literature
identified through the search
(copy of all citations)
Literature excluded, with

reasons
Literature retrieved for more
detailed assessment
Literature excluded from

clinical evaluation, with
reasons
Literature with relevant useable
data included in the clinical
evaluation, by outcome
- Device performance
- Device safety
- D e v ic e c o m p a ra b ility
(if a p p lic a b le )
(5) Criteria for review (논문 검토를 위한 기준)
① Sample Appraisal Criteria for Suitability
Suitability Criteria Description Grading system

D1 Actual device
Were the data generated from the device
Appropriate device D2 Equivalent device
in question ?
D3 Other device
Was the device used for the same A1 Same use
Appropriate device
intended use A2 Minor deviation
application
(e.g.,methods of deployment, application. etc.)? A3 Major deviation
Where the data generated from a P1 Applicable
patient group that is representative of
Appropriate patient
the intended treatment Population P2 Limited
group
(e.g.,age,sex,etc.) and clinical condition
(i.e.,disease, including state and severity)? P3 Different population
Do the reports or collations of data R1 High quality
Acceptable contain sufficient information to be able
R2 Minor deficiencies
report/data collation to undertake a rational and objective
assessment? R3 Major deficiencies
- 183 -
② Sample Appraisal Criteria for Data Contribution

T1 Yes
T2 No
Do the outcome measures reported reflect O1 Yes
Outcome measures
the intended performance of the device? O2 No
Is the duration of follow-up long enough to F1 Yes
Follow up assess whether duration of treatment effects
and identify complications? F2 No
Has a statistical analysis of the data been S1 Yes
Statistical significance
provided and is it appropriate? S2 No
Was the magnitude of the treatment effect C1 Yes
Clinical significance
observed clinically significant? C2 No
(6) Common criteria of literature selection (논문 선정의 공통 기준)
① The common criteria for selecting literatures are as follows :

* Literatures that have to be included
- 제품명의 키워드 + biocompatibility / safety / performance
- 제품명의 키워드 + effect / effectiveness / efficacy
* Literatures that are not included
- Literatures about beauty,cosmetic
② Firstly, titles were investigated to select proper literatures
③ Secondly, abstracts were examined to select proper literatures
④ Lastly, the full contents of literatures selected from the second step
were examined in terms of their number of samples, test protocols
and results in order to select suitable literatures.
(7) Methodology of literature selection (논문 선정의 방법론)

예시는 아래와 같다
For the literatures, the weighing is assigned by grading and the category is
as followings.
a. 9~12 points : Sufficient for scientific literature databases
b. 13~16 points : Not enough for scientific literature databases, but available
for clinical databases
c. 17~22 points : Inappropriate for clinical evaluation
- 184 -
Weight
Suitability Criteria Description Grading
(point)
D1 1
D2 2
device question?
D3 3
A1 1
Appropriate Was the device used for the same intended use
A2 2
device application (e.g.,methods of deployment, application. etc.)?
A3 3
Where the data generated from a patient P1 1
group that is representative of the intended
Appropriate
treatment population (e.g.,age,sex,etc.) and P2 2
patient group
clinical condition(i.e.,disease, including state
and severity)? P3 3
Acceptable Do the reports or collations of data contain R1 1

report/data sufficient information to be able to undertake R2 2
collation a rational and objective assessment? R3 3
[D1. Appraisal criteria for suitability]

Weight
Contribution Criteria Description Grading
(point)
T1 1
T2 2
Do the outcome measures reported reflect O1 1
Outcome measures
the intended performance of the device? O2 2
Is the duration of follow-up long enough F1 1
Follow up to assess whether duration of treatment
effects and identify complications? F2 2
Statistical Has a statistical analysis of the data been S1 1

Was the magnitude of the treatment effect C1 1
observed clinically significant? C2 2
4) Literature search (논문 검색)
(1) Potentially relevant literature identified through the search (copy of all
citations)
검색을 통해 식별 된 잠재적 논문 선정
어떤 키워드로 검색할 것인지 키워드 선정
(2) Literature retrieved for more detailed assessment

보다 자세한 평가를 위해 논문 검색
잠재적 논문 선정 검색 키워드에 추가적으로 키워드
- 185 -
(3) Literature excluded from clinical evaluation, with reasons
제외된 논문 및 제외 사유 기술
(4) Selection and exclusion

논문의 선택 및 제외 리스트와 사유 기술
(5) Final selected literature list

최종 선택 된 논문 리스트
1) Type of evaluation
평가 유형의 선언
- Clinical evaluation is based on scientific literature currently available
- Demonstration of conformity with essential requirements based on

clinical data
Essential requirement
The devices must be designed and manufactured in such a way that,

when used under the conditions and for the purposes intended, they
will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or
the safety and health of users or, where applicable, other persons,
provided that any risks which may be associated with their intended use
constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the
patient and are compatible with a high level of protection of health and
safety. This shall include:
- reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic
features of the device and the environment in which the device is
intended to be used (design for patient safety), and
- consideration of the technical knowledge, experience, education and

training and where applicable the medical and physical conditions of
intended users (design for lay, professional, disabled or other
The devices must achieve the performances intended by the manufacturer
- 186 -
and be designed, manufactured and packaged in such a way that they
are suitable for one or more of the functions referred to in Article 1 (2)
(a), as specified by the manufacturer.
Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when
weighed against the performances intended. 6a. Demonstration of
conformity with the essential requirements must include a clinical
evaluation in accordance with Annex X.
2) Demonstration of equivalence
당사 제품과 기 CE 인증을 받은 제품과의 비교
비교해야 하는 항목은 아래와 같다.
Genernal
① Product name
② Model name
Clinical equivalence
① Population
② Intended use
③ Condition of use
Technical equivalence
① Appearance (photo)
② Sterilization method
Biological equivalence
① ISO 10993-1 evaluation
② Biocompatibility test
① Risk evaluation
가. 식별된 위험의 평가
나. 위험 통제
- 187 -
다. 추가 통제
라. 이득분석
마. 잔여위험 분석
바. 기타 발생 위험
사. 위험 평가의 완전성
아. 전반적인 잔여위험 평가
자. 위험관리 완료
차. 위험관리 보고서
카. 생산 및 시판 후 정보
타. 결론
② All clinical data generated from PMS programmes

PMS 활동에 따른 임상데이터
가. Market : 시장판매 이력 (국내, 해외 등)
나. Customer complaints analysis and action taken : 고객불만 및 시정조치
고객불만사항 확인
발견된 위험에 대한 보고
기타사항
다. Recalls and side effect case website
리콜사례 및 부작용 사례 분석 (웹사이트)
리콜 사례는 미국, 영국 등 해외와 국내 식약처를 모두 검색
미국 : 미국 식약처www.fda.gov
영국 : MHRA (Medical and healthcare products regulatory agency)
한국 : 대한민국 식약처 (MFDS ministry of food and drug safety)
리콜사례 검색 후 해당 리콜 사례가 당사의 품질시스템에 적용이 가능한지 여부를 검토

해야한다. 만약, 해당 리콜 사례가 당사의 품질시스템에 적용되어야 한다면 적용방법, 적용
기준을 수립해야 함.
- 188 -
임상적 논문 데이터 분석
상단에서 선정한 최종 논문 리스트
선정된 논문을 위에서 정한 기준에 따라 각각 분석
선정된 논문에 관리번호 부여, 논문의 초록 및 중요 결론사항 기입
5) Summary and appraisal of clinical data

임상 데이터의 요약 및 평가
① All clinical data generated from risk management
③ Relevant pre-clinical studies
④ Clinical data from literature
6) Analysis of the clinical data
① Requirement on safety
② Requirement on acceptable benefit / risk profile
③ Requirement on performance
④ Requirement of acceptability of side-effects
2.2.5 Conclusion
1) As long as users use our product in accordance with user's manual in the
normal situation, there will be low risk to users. However, there are
potential risks in the aspects of Biological and Biocompatibility,
Operational Hazards and Information Hazards, Etc. of the medical device
to the use of the medical device.
2) The risk management report comprises the analyses and actions to

potential risks of the produced Product in accordance with EN ISO
14971(2019) standard.
3) We have a risk management and taken an action against risks. The

evaluation mark of this analysis and action-taking is in the range of
- 189 -
acceptable zone. It is verified that this risk level is safe for use of the
relevant product.
4) Clinical evidence is demonstrated by way of

- Raw material : New material is not applied.
- Manufacturing process
- Product comparison to similar devices
- Market experience
- The data of product test
- Evaluation risk management
- Evaluation for literature searching
5) From the above clinical evidence, we can conclude that
- The ‘Product’ is substantially equivalent to the marketed predicate device,

and do not raise any new issues of safety or effectiveness
- This device is similar to product of the investigated thesis and our device
is not new development medical device and using it on the field is safe.
- All details regarding the essential requirements mentioned corresponds

clinical evidence has been verified in performance and safety as it
originally intended. Therefore, it is confirmed that there is no problem
using this device.
결론은 모든 임상적 데이터 (피드백, 논문, 위험 등)에 기반하여 모든 면에서 안전함으로

결론 내야 함.
예시 문구는 위와 같다.
2.2.6 Data of the next clinical evaluation
이후 임상평가 계획 작성
1) Frequency of updates
업데이트 주기 설정
2) General considerations on updating the clinical evaluation

업데이트 시 고려해야 할 사항 기록
- 190 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
임상논문 (출처 : 미국국립의학도서관)
- IRIS- The TGA's medical device Incident Report Investigation Scheme
- MAUDE- US FDA's Manufacturer And User Facility Device Experience database
- MEDLINE- Published by US National Library of Medicine
- ScienceDirect / Gastrointestinal / Biomaterials (www.sciencedirect.com)
- KFDA site www.mfds.go.kr
- USA FDA site www.fda.gov
- EUROPA site : ec.europa.eu
- 191 -
코칭기관명 : 플러스글로벌
품목명 : PRP Kit
목 차
Ⅰ. 문서개요
2. 관련 규격 및 가이드라인 ······································································195
1. Summary ·······························································································196
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································211
2. 관련 사이트 링크 ···················································································211
- 194 -
Ⅰ 문서개요
1) Summary
3) Clinical background, current knowledge, state of the art
5) Conclusion
7) Dates and signatures
8) Qualification of the responsible evaluators
9) References
◾ MEDDEV 2.7.1
◾ Regulation 2017/745
◾ NB-MED 2.7 Rev.1 Guidance on clinical investigations, clinical evaluation
◾ MDCG 2020-6 Clinical evidence needed for medical devices previously CE

marked under directives 93/42/EEC or 90/385/EEC
◾ MDCG 2020-5 Clinical evaluation – Equivalence
- 195 -
1 Summary
2.1.1 The objectives of this clinical evaluations are
◾ To verify that, normal conditions of use, the performance of ‘Product’ to

those referred to in MDR (EU) 2017/745 Article 84 and Annex III.
◾ To determine any undesirable side-effects, under normal conditions of

use, and assess whether they constitute risks when weighed against the
intended performance of the device.
◾ The residual risk has been reduced or removed to improbable level of

frequency through the control of residual risk. The result of risk management
has accepted the Risk /benefit analysis. We could find there were benefits
of the device overweigh the risks of the product
◾ After the residual risk evaluation, the residual risk has been verified the
safety by risk management. But some risks existed and we controlled
again all identified hazards that have been evaluated in accordance with
the residual risk.
◾ The risks from all identified hazards have been evaluated. After
conducting risk control measures, identified 38 risk elements were reduced
into widely acceptable area All residual risks from all identified hazards
have been evaluated. All risk control measures were performed and
verified in accordance with the criteria defined in the risk management
plan and the entire residual risk raised in ‘PRP KIT’ was acceptable.
임상평가보고서의 작성 목적 등을 기술
- 196 -
2.1.2 Normative reference
◾ MDR (EU) 2017/745 Article 84 and Annex III
◾ Evaluation of clinical data: A guide for manufacturers and notified bodies

(MEDDEV.2.7.1. rev. 4)
관련 된 참조문서를 명시
2.2.1 Product name and model name
1) Product name :
2) Model name :
제품명, 모델명 기술
2.2.2 Intended use and description of product
1) Intended use
사용목적을 기입
2) Description
제품의 특성을 기입
3) Classification applied
Product has been classified as Class IIa According to MDR (EU) 2017/745
AnnexⅨ, Rule 3.
제품의 분류기준을 작성함
분류기준은 MDR 규정에 따름
4) Components of device
① Name, models, sizes, components of the device, including software and
- 197 -
accessories
Product name : 제품명
Models : 모델명
Components of the device : 제품의 부품 내역 안내
This device does not contain the following materials:
- Drugs : a substance which, if used separately, may be considered to

be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive
2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action
ancillary to that of the device
- Human blood : a human blood derivative referred to in Section 7.4 of

Annex I of Directive 93/42/EEC as amended by Directive 2007/47/EC
of the European Parliament and of the Council;
- Animal tissue : tissues of animal origin referred to in Directive 2003/32/EC

of the European Parliament and of the Council
- Latex
해당 제품이 약물, 혈액, 동물유래, 라텍스 등이 포함되지 않았다는 선언
5) Product information
① Whether the device is being developed / undergoing initial CE marking /

is CE marked : 업체가 CE 인증을 받았는지 여부 기술
② Intended purpose of the device
(1) Exact medical indications : 제품의 사용 목적
(2) Name of disease or condition to be diagnosed and/or treated :

제품의 적응증 기술
(3) Patient populations to be diagnosed and/or treated : 제품 사용 대상 기술
(4) Intended user : 제품을 사용하는 대상 기술
(5) Including software and accessories : 제품에 같이 사용되는 소프트웨어나

악세사리가 있는지 여부
(6) Organs / parts of the body / tissues or body fluids contacted by the
device : Categorization according to EN ISO 10993-1:2018
- Category : External Communicating device
- 198 -
- Contact : Blood path, indirect
생물학적 시험을 위한 제품 정보 (제품 카테고리, 인체 접촉 등의 정보
(7) Duration of use or contact with the body :
- Contact duration : A-Limited(≤24h)

제품의 사용 시간 (제품의 특성에 따라 단기, 중기, 장기로 구분함)
(8) Repeat applications, including any restrictions as to the number or

duration of reapplications : 재사용 가능여부 기술
(9) Contact with mucosal membranes / invasiveness/ implantation :

제품의 인체접촉 상세 (근육, 혈관, 이식 등)
(10) Contraindications :
- Do not use in person with malignant tumors in progress.
- Do not use in person with blood-related diseases, immuno-related

diseases, mentally debilitated and unstable.
- Do not use in person with allergic to anesthetic agents, such as

partial anesthetic agents.
- Do not use in person with uncontrolled diabetes, high blood

pressure, heart disease, liver disorders, kidney disorders, etc.
- Do not use during pregnancy or lactation

제품의 금기사항 기술
(11) Precautions required by the manufacturer :
- The expiration date must be checked before use.
- Check whether the packaging is damaged or contaminated, and do

not use it if there is a problem.
- Be familiar with the method of using the product before use to

prevent contamination and malfunction.
- The appearance of the operator is kept neat so that there is no

possibility of contamination due to hair, nails, etc.
- When using this product, it is used under environmental conditions

in which hygiene management is strictly observed. In addition, to
- 199 -
prevent contamination of the samples and to ensure the safety of the
operator, a sterile hat that covers the entire head, and a mask that
covers the nose and mouth, must be worn. Also, long-sleeved
surgical suits should be worn.
제품의 주의사항 기술
(12) Single use / reusable : Single use

제품의 사용여부 (단일사용, 재사용)
(13) Shelf-life : 3 years / Packaging validation according to ISO 11607

제품의 사용기간 (예 : 3년) 관련 규격을 같이 기술
(14) List of liguistic variants : English only currently

제품에 사용되는 언어 설정
(15) Sterilization method : Ethylene Oxide Gas to ISO 11135[2014]

제품을 멸균하는 방법 (이오멸균 혹은 감마멸균 등)
③ Whether the device is intended to cover medical needs that are

otherwise unmet/if there are medical alternatives to the device / if the
device is equivalent to an existing device, with a description of the
situation and any new features
제품의 다른 대안이 있는지 여부
④ If the device is intended to enter the market based on equivalence

이 제품이 동등한지를 검토
⑤ Intended performance, including the technical performance of the device

intended by the manufacturer, the intended clinical benefits, claims
regarding clinical performance and clinical safety that the manufacturer
intends to use :
제품이 의도한 기술적 성능, 임상 이점, 임상의 안전성이 검증되었는지 여부
⑥ For devices based on predecessor devices: Name, models, sizes of the

predecessor device, whether the predecessor device is still on the
market, description of the modifications, date of the modifications.
이전의 제품을 기반으로 보고서가 작성되었는지 여부 (모델명, 디자인, 수정일자 등
내용 기술)
⑦ The current version number or date of the information materials supplied
- 200 -
by the manufacturer (label, IFU, available promotional materials and
accompanying documents possibly foreseen by the manufacturer).
사용자설명서, 라벨 등의 최종 문서 정보 (개정일자, 개정번호 등)
2.2.3 Clinical background, current knowledge, state of the art
임상 배경, 최신 기술, 현재 지식 등의 내용 기술
1) Data retrieved form literature

논문의 검색 된 데이터의 양식 (제품과 연관이 있는)
Objective : 목적
The objective of this literature searching is to verify that the product
can be able to sell safely and to search other side effects.
2) Methodology : 방법론 기술
(1) A protocol is developed to identify, select and collate relevant publications

to address these questions.
This should be developed and executed by persons with expertise in

information retrieval, having due regard to the scope of the clinical evaluation
set out by manufacturer.
(2) The literature search protocol should include.
- The sources of data that will be used and a justification for their choice;
- The extent of any searches of scientific literature databases (the

database search strategy);
- The selection/criteria to be applied to published literature and justification

for their choice; and
- Strategies for addressing the potential for duplication of data across

multiple publications;
(3) Once the literature search has been executed, a report should be
compiled to present the results of the search. A copy of the protocol
should be included and any deviations noted. A possible format for the
literature search report is located at the literature search protocol.
- 201 -
(4) The following documentation should be used in the clinical evaluation
by the clinical evaluator
- The literature search protocol;
- The literature search report; and
- Published articles and other references identified as being relevant to

the device in question and suitable for evaluation.
3) Literature search protocol (논문 검색 계획)

(1) This should be developed and executed by persons with expertise in

information retrieval
(2) The sources of data that will be used and a justification for their choice
- IRIS- The TGA’'s medical device Incident Report Investigation Scheme
- MAUDE-US FDA’'s Manufacturer And User Facility Device Experience

database
- MEDLINE- Published by US National Library of Medicine-
- ScienceDirect / Gastrointestinal / Biomaterials

(http://www.sciencedirect.com/science/article)
(3) The extent of any searches of scientific literature databases
- scientific databases – bibliographic
- specialized databases
- systematic review databases
- clinical trial registers
- adverse event report databases
- reference texts
(4) Possible methodology for documenting the screening and selection of
- 202 -
literature within a literature search report (논문의 선별 및 선택을 위한
프로세스 예시)
Potentially relevant literature

identified through the search
(copy of all citations)
Literature excluded, with

reasons
Literature retrieved for more
detailed assessment
Literature excluded from

clinical evaluation, with reasons
Literature with relevant useable
data included in the clinical
evaluation, by outcome
- Device performance
- Device safety
- Device comparability
(if applicable)
(5) Criteria for review (논문 검토를 위한 기준)
① Sample Appraisal Criteria for Suitability
Sui tability Criteria Description Grading system
D1 Actual device
Were the data generated from the
Appropriate device D2 Equivalent device
device in question ?
D3 Other device
A1 Same use
Was the device used for the same
Appropriate device intended use A2 Minor deviation
application (e.g.,methods of deployment,
application. etc.)? A3 Major deviation
Where the data generated from a P1 Applicable

patient group that is representative of
P2 Limited
Appropriate patient the intended treatment
group Population( e.g.,age,sex,etc.) and clinical
condition (i.e.,disease, including state
P3 Different population
and severity)?
R1 High quality
Acceptable contain sufficient information to be able R2 Minor deficiencies
report/data collation to undertake a rational and objective
assessment? R3 Major deficiencies
- 203 -
② Sample Appraisal Criteria for Data Contribution

T1 Yes
T2 No
Do the outcome measures reported reflect O1 Yes
Outcome measures
the intended performance of the device? O2 No
Is the duration of follow-up long enough to F1 Yes
Follow up assess whether duration of treatment effects
F2 No
Has a statistical analysis of the data been S1 Yes

Statistical significance
provided and is it appropriate? S2 No
Was the magnitude of the treatment effect C1 Yes
observed clinically significant? C2 No
(6) Common criteria of literature selection (논문 선정의 공통 기준)
① The common criteria for selecting literatures are as follows :

* Literatures that have to be included
- 제품명의 키워드 + biocompatibility / safety / performance
- 제품명의 키워드 + effect / effectiveness / efficacy
* Literatures that are not included
- Literatures about beauty,cosmetic
② Firstly, titles were investigated to select proper literatures
③ Secondly, abstracts were examined to select proper literatures
④ Lastly, the full contents of literatures selected from the second step
were examined in terms of their number of samples, test protocols
and results in order to select suitable literatures.
(7) Methodology of literature selection (논문 선정의 방법론)

예시는 아래와 같다
For the literatures, the weighing is assigned by grading and the category
is as followings.
a. 9~12 points : Sufficient for scientific literature databases
b. 13~16 points : Not enough for scientific literature databases, but
- 204 -
available for clinical databases
c. 17~22 points : Inappropriate for clinical evaluation

Weight
Suitability Criteria Description Grading
(point)
D1 1
D2 2
device question?
D3 3
Was the device used for the same intended A1 1
Appropriate use A2 2
device application (e.g.,methods of deployment, application.
etc.)? A3 3
Where the data generated from a patient P1 1
group that is representative of the intended P2 2
Appropriate
treatment population (e.g.,age,sex,etc.) and
patient group
clinical condition(i.e.,disease, including state P3 3
and severity)?
Acceptable Do the reports or collations of data contain R1 1
report/data sufficient information to be able to undertake R2 2
collation a rational and objective assessment? R3 3
[D1. Appraisal criteria for suitability]

Weight
Contribution Criteria Description Grading
(point)
T1 1
T2 2
Do the outcome measures reported reflect O1 1
Outcome measures
the intended performance of the device? O2 2
Is the duration of follow-up long enough F1 1
Follow up to assess whether duration of treatment
effects and identify complications? F2 2
Statistical Has a statistical analysis of the data been S1 1

Was the magnitude of the treatment effect C1 1
observed clinically significant? C2 2
4) Literature search (논문 검색)
(1) Potentially relevant literature identified through the search (copy of all
citations)
검색을 통해 식별 된 잠재적 논문 선정
어떤 키워드로 검색할 것인지 키워드 선정
- 205 -
(2) Literature retrieved for more detailed assessment
보다 자세한 평가를 위해 논문 검색
잠재적 논문 선정 검색 키워드에 추가적으로 키워드
(3) Literature excluded from clinical evaluation, with reasons

제외된 논문 및 제외 사유 기술
(4) Selection and exclusion

논문의 선택 및 제외 리스트와 사유 기술
(5) Final selected literature list

최종 선택 된 논문 리스트
1) Type of evaluation
평가 유형의 선언
- Clinical evaluation is based on scientific literature currently available
- Demonstration of conformity with essential requirements based on

clinical data
Essential requirement
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when
used under the conditions and for the purposes intended, they will not
compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety
and health of users or, where applicable, other persons, provided that any
risks which may be associated with their intended use constitute acceptable
risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible
with a high level of protection of health and safety. This shall include:
- reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic
features of the device and the environment in which the device is
intended to be used (design for patient safety), and
- consideration of the technical knowledge, experience, education and

training and where applicable the medical and physical conditions of
intended users (design for lay, professional, disabled or other
- 206 -
The devices must achieve the performances intended by the manufacturer
and be designed, manufactured and packaged in such a way that they are
suitable for one or more of the functions referred to in Article 1 (2) (a), as
specified by the manufacturer.
Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when

weighed against the performances intended. 6a. Demonstration of
conformity with the essential requirements must include a clinical
evaluation in accordance with Annex X.
2) Demonstration of equivalence
당사 제품과 기 CE 인증을 받은 제품과의 비교
비교해야 하는 항목은 아래와 같다.
Genernal
① Product name
② Model name
Clinical equivalence
① Population
② Intended use
③ Condition of use
Technical equivalence
① Appearance (photo)
② Sterilization method
Biological equivalence
① ISO 10993-1 evaluation
② Biocompatibility test
① Risk evaluation
가. 식별된 위험의 평가
나. 위험 통제
- 207 -
다. 추가 통제
라. 이득분석
마. 잔여위험 분석
바. 기타 발생 위험
사. 위험 평가의 완전성
아. 전반적인 잔여위험 평가
자. 위험관리 완료
차. 위험관리 보고서
카. 생산 및 시판 후 정보
타. 결론

PMS 활동에 따른 임상데이터
가. Market : 시장판매 이력 (국내, 해외 등)
나. Customer complaints analysis and action taken : 고객불만 및 시정조치

고객불만사항 확인
발견 된 위험에 대한 보고
기타사항
다. Recalls and side effect case website

리콜사례 및 부작용 사례 분석 (웹사이트)
리콜 사례는 미국, 영국 등 해외와 국내 식약처를 모두 검색
미국 : 미국 식약처 www.fda.gov
영국 : MHRA (Medical and healthcare products regulatory agency)
한국 : 대한민국 식약처 (MFDS ministry of food and drug safety)
리콜사례 검색 후 해당 리콜 사례가 당사의 품질시스템에 적용이 가능한지 여부를

검토해야한다. 만약, 해당 리콜 사례가 당사의 품질시스템에 적용되어야 한다면 적용
방법, 적용 기준을 수립해야 함.

임상적 논문 데이터 분석
상단에서 선정한 최종 논문 리스트
- 208 -
선정된 논문을 위에서 정한 기준에 따라 각각 분석
선정된 논문에 관리번호 부여, 논문의 초록 및 중요 결론사항 기입
5) Summary and appraisal of clinical data

임상 데이터의 요약 및 평가
① All clinical data generated from risk management
③ Relevant pre-clinical studies
④ Clinical data from literature
6) Analysis of the clinical data
① Requirement on safety
② Requirement on acceptable benefit / risk profile
③ Requirement on performance
④ Requirement of acceptability of side-effects
2.2.5 Conclusion
1) As long as users use our product in accordance with user's manual in the
normal situation, there will be low risk to users. However, there are
potential risks in the aspects of Biological and Biocompatibility,
Operational Hazards and Information Hazards, Etc. of the medical device
to the use of the medical device.
2) The risk management report comprises the analyses and actions to

potential risks of the produced Product in accordance with EN ISO
14971(2019) standard.
3) We have a risk management and taken an action against risks. The evaluation
mark of this analysis and action-taking is in the range of acceptable zone. It
is verified that this risk level is safe for use of the relevant product.
4) Clinical evidence is demonstrated by way of
- Raw material : New material is not applied.
- Manufacturing process
- 209 -
- Product comparison to similar devices
- Market experience
- The data of product test
- Evaluation risk management
- Evaluation for literature searching
5) From the above clinical evidence, we can conclude that
- The ‘Product’ is substantially equivalent to the marketed predicate device,

and do not raise any new issues of safety or effectiveness
- This device is similar to product of the investigated thesis and our device
is not new development medical device and using it on the field is safe.
- All details regarding the essential requirements mentioned corresponds

clinical evidence has been verified in performance and safety as it
originally intended. Therefore, it is confirmed that there is no problem
using this device.
결론은 모든 임상적 데이터 (피드백, 논문, 위험 등)에 기반하여 모든 면에서 안전함으로

결론 내야 함.
예시 문구는 위와 같다.
2.2.6 Data of the next clinical evaluation
이후 임상평가 계획 작성
1) Frequency of updates
업데이트 주기 설정
2) General considerations on updating the clinical evaluation

업데이트 시 고려해야 할 사항 기록
- 210 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
임상논문
논문 검색 방법 예시 (출처 : 미국국립의학도서관) (https://www.nlm.nih.gov/)
1) 검색 수행 방법
상위 메뉴 Product and services → PubMed/MEDLINE → 검색어 입력 (예. prp kit)
2) 검색 결과 페이지 필터 사용법
왼쪽 메뉴 (My NCBI filters)
① Results by year : 검색 노출 연도별 설정 (가능한 최신 논문이 필요)
② Text availability : 검색 노출 내용 설정 (Abstract 초록을 선택해서 검색하는 것이

효과적임)
③ Publication date : 논문 발행일자 (1년, 5년, 10년 등 / 가능한 최신 논문)
3) 검색 된 논문 선별 : 관련 검색어로 확인 된 논문 중 생물학적, 임상적, 성능적 안정성에

관한 논문을 선별한다.
∙ EMBASE-Excerpta Medica published by Elsevier (https://www.embase.com/)
∙ CENTRAL-The Cochrane Central Register of Controlled Trials

(https://www.cochranelibrary.com/)
∙ IRIS- The TGA's medical device Incident Report Investigation Scheme

(https://www.tga.gov.au/)
∙ MAUDE- US FDA's Manufacturer And User Facility Device Experience database

(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm)
- 211 -
∙ MEDION- Database that indexes literature on diagnostic tests
(kce.docressources.inf)
∙ MEDLINE- Published by US National Library of Medicine

(https://iammonline.com/)
∙ ScienceDirect / Gastrointestinal / Biomaterials (www.sciencedirect.com)
∙ KFDA site (www.mfds.go.kr)
∙ USA FDA site (www.fda.gov)
∙ EUROPA site (ec.europa.eu)
- 212 -
- 주 의 -
1. 본 사례집은 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 사업의 최종 결과물입니다.
2. 본 사례집의 무단 재가공을 금지합니다.
3. 본 사례집에 포함된 내용은 작성자의 개인 의견이 반영되어 있으며, 해당 내용은

한국의료기기공업협동조합의 공식 견해가 아닙니다.

KMDICAClinical Evaluation Report 작성사례집

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본 사례집은 보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 「2021 의료기기

유럽인증 대응 기업 지원 사업」의 결과물로 강화된 의료기기 유럽인증(CE MDR) 준비 시

◆ PRP Kit ······················································································193

1. Clinical Evaluation Report 구성 ····························································7

Ⅱ. Clinical Evaluation Report

2. Scope of the clinical evaluation ·······················································10

3. Clinical background current knowledge, state of the art ········21

4. Device under evaluation ·····································································21

6. Date of the next clinical evaluation ················································35

7. Dates and Signatures ··········································································35

8. Information on declarations of interests ·······································35

1 Clinical Evaluation Report 구성

2. Scope of the Clinical Evaluation

✓ 임상평가를 통해 어떠한 Safety & Performance 에 대한 임상적 입증을 할 것인지에

3. Clinical Background cuurent knowledge, state of the art

현재 제품에 사용된 기술과 관련한 History, State of the art에 대한 간략한 요약 기재

4. Device under evaluation

✓ 수집된 Clinical data 평가

✓ 임상 데이터 분석을 통해 GSPR 항목에 대한 입증 여부 확인

분석결과가 MEDDEV 2.7/1 Rev.4에 따라 요구사항을 모두 만족하였는지에 대한 확인

7. Dates and signatures

8. Informationon declarations of interests

Appendix I. Literature Search Protocol & Report

Appendix II. Clinical Literature

Appendix III. Responsibility and authority

Appendix IV. PMS&PMCF Activities

Appendix V. Traceability (MDR)

2.1 Medical Device Regulation (EU) 2017/745

2.2 ISO 14971:2019

2.3 MEDDEV 2.7/1 Rev.4

임상평가에 대한 전반적인 요약을 기재한다. 의도한 목표 환자 집단 및 의학적 적응증에서의

• Information while it is in use such as device indication, caution, safety is

• Through demonstration of equivalence with CE-approved products similar to

∙ AAAAA is not a device applying new technology, but it is a device applying

임상 평가 계획 수립 시, 제조자는 임상적 관점에서 다루어야 할 필요가 있는 일반 안전

일반 안전 및 성능 요구사항에 따른 임상평가 범위 결정 방법의 예시는 아래와 같다. 각

The AAAAA does not contain the

Chemical, Physical and biological

necessary to collect clinical evidence

The AAAAA is not intended to be

Particular requirements for

특별한 주의를 필요로 하는 기기의 설계 특성이나 적응증 또는 목표 환자

임상평가에서 이용될 데이터 출처와 데이터 형식

임상평가 보고서의 정기적 업데이트를 필요하는 PMS 측면

2.2 Relevant document

임상평가 시 고려되어야 하는 규격을 기재한다.

• Regulation (EU) 2017/745 of the European parliament and of the council

• ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices

• ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices–Part 1 Evaluation

2.4 Description of the device

다음과 같은 정보를 포함하여 제품의 설명이 기재되어야 한다. 기기에 대한 설명은

- 이름, 모델, 크기, 소프트웨어 및 액세서리를 포함한 기기의 구성품

- 기기가 개발 중인지, 최초 CE 인증이 진행 중인지, CE 인증을 받았는지 여부

• 정확한 의학적 적응증(해당하는 경우)

• 질병 또는 상태의 이름/임상적 형태, 단계, 심각성/치료나 관리 또는 진단하고자하는

• 기기가 접촉하는 기관/인체의 부위/조직 또는 체액

• 반복사용, 반복사용의 횟수 또는 기간에서의 제약 포함

• 간단한 물리적 화학적 설명

- 기기를 동등성에 기반하여 출시할 의도라면,

• 소프트웨어 및 액세서리를 포함하여 동등하다고 추정하는 기기의 이름, 모델 크기 및