PTH anti-PTH antibody alkaline phosphatase-labeled conjugate to

form a sandwich complex. Microparticles are magnetically

specimens.
Specimens should be tested as soon as possible after sample
An study on a cohort of 195 healthy individuals has
determined the reference range of CL-series PTH assay
Parathyroid hormone (CLIA) captured while other unbound substances are removed by collection. For Serum specimens stored tightly stoppered, if th
Number of Samples 95 Confidence Interval
Order Information washing. testing is not completed within 8 hours, specimens should be
In the second step, the substrate solution is added to the stored at 2-8°C or colder. Specimens would be stable for 2 195 12.0-88.0 pg/mL
Catalog No. Package Size reaction Cuvette. It is catalyzed by anti-PTH antibody days at 2-8°C, 6 month at -20°C. For plasma specimens
Due to the variation in age, sex, geography, season of the year,
(mouse)-alkaline phosphatase conjugate in the stored tightly stoppered, if testing is not completed within 48
PTH111 2×50 tests skin pigmentation, sunlight exposure, vitamin D
immunocomplex retained on the microparticles. The resulting hours, specimens should be stored at 2-8°C or colder.
supplementation, kidney function and vitamin D insufficiency,
PTH112 2×100 tests chemilumin- escent reaction is measured as Relative light Specimens would be stable for 3 days at 2-8°C, 6 month at
it is highly recommended that each laboratory should
units (RLUs) by a photomultiplier built inside the system. The -20°C. Avoid more than five freeze cycles.
Intended Use establish its own reference range.
amount of PTH present in the sample is proportional to the
The CL-series PTH assay is a Chemiluminescent Immunoassay Assay Procedure Limitation
Relative light units (RLUs) generated during the reaction. The
(CLIA) for the quantitative determination of PTH in human For optimal performance of this assay, operators should read
PTH concentration can be determined via a calibration curve. The upper limit of this assay is 5000 pg/mL. A specimen with
serum or plasma. the related system operation manual carefully, to get
PTH concentration lower than the upper limit can be
Reagent Components sufficient information such as operation instructions, sample
quantitatively determined, while the specimen with a
Summary preservation and management, safety precaution, and
Parathyroid hormone (PTH), is a single polypeptide chain Paramagnetic microparticles coated with concentration higher than the upper limit will be reported
maintenance. Prepare all required materials for the assay as
containing 84 amino acids synthesized by the parathyroid Ra polyoclonal anti-PTH antibody (goat) in TRIS buffer as >5000 pg/mL.
well.
glands, and has a molecular weight of approx 9500 daltons. with preservative. The concentration of PTH in a given specimen, determined
Before loading the PTH (CLIA) reagent kit on the machine for
After produced, Intact PTH undergoes proteolysis to generate Anti-PTH antibody(mouse)-alkaline phosphatase with assays from different manufacturers, can vary due to
Rb the first time, unopened reagent bottle should be inverted
various fragments. The biologically active fragment has a conjugate in MES buffer with preservative. differences in assay methods, calibration, and reagent
gently for at least 30 times to resuspend the microparticles
half-life of only a few minutes in the circulation. Parathyroid The position of each reagent component is shown in the figure specificity. The assay results should be used in conjunction
that have settled during shipment or storage. Visually inspect
hormone can reflect the secretory activity of the parathyroid below（front view on the left and top view on the right） ： with other data to make clinical decisions, such as symptoms,
the bottle to ensure the microparticles have been resuspended.
glands. Glomerular filtration is an important route for PTH results of other tests.
If the microparticles remain adhered to the bottle, continue
clearance .
1 Specimen from individuals who have been exposed to mouse
inverting until the microparticles have been completely
PTH, together with vitamin D and calcitonin, maintain the monoclonal antibodies may contain human anti-mouse
resuspended. If the microparticles cannot be resuspended, it
constancy of the blood calcium. The measurement of PTH is a antibodies (HAMA)7. Such specimens may show either falsely
is recommended not to use this bottle of reagent. Contact
significant aid in the diagnosis of calcium related disorders. elevated or falsely depressed values with assay kits employing
Mindray Customer Service for help. Do not invert opened 8,9
PTH regulates the blood calcium levels by concerted effect on mouse monoclonal antibodies . However, no obvious
reagent bottle.
three organs: bone, intestinal mucosa and kidney. Bone is the interference of HAMA has been observed in this assay.
This assay requires 30 μL of sample for a single test. This
largest calcium store. In general, PTH raises the blood calcium volume does not include the dead volume of the sample Performance Characteristics
levels, resulting from promoting bone resorption. In the Storage and Stability container. Additional volume is required when performing
kidney, PTH stimulates the excretion of phosphate and the
Analytical Sensitivity/Limit of Detection
The unopened PTH (CLIA) reagent kit is stable up to the stated additional tests from the same sample. Operators should refer The PTH (CLIA) reagent kit has a Limit of Blank (LoB) of ≤
resorption of calcium to increasing the blood calcium levels. to the system operation manual and specific requirement of
expiration date when stored at 2-8°C. 1.2 pg/mL, a Limit of Detection (LoD) of ≤ 3.0 pg/mL and a
PTH promotes the the uptake of calcium and phosphate in The PTH (CLIA) reagent kit can be stored onboard and used the assay to determine the minimum sample volume. Limit of Quantitation (LoQ) of ≤ 6.0 pg/mL(with a total
intestine, resulting in the high blood calcium levels. PTH raises for a maximum of 56 days after opening at 2-8°C.
the activity of 25-hydroxyvitamin D3-1-hydroxylase and boost Calibration allowable relative error of ≤ 30 %).
the pruducing of 1,25-dihydroxyvitamin D3 with high activity .
2 Reagent Preparation CL-series PTH (CLIA) has been standardized against the WHO Reportable Range
Quantitative estimation of circulating PTH conduces to the Ra: Ready to use International Standard 79/500. Reportable range is defined by the Limit of Blank and the
differential diagnosis of hypercalcemia and hypocalcemia in Rb: Ready to use The specific information of master calibration curve of PTH upper limit of the master calibration curve. The reportable
patients with calcium metabolism disorders. In hypercalcemia (CLIA) reagent kit is stored in the two-dimensional barcode range of PTH (CLIA) reagent kit is 1.2-5000 pg/mL.
Materials Required but not Provided attached in the reagent pack. It’s used in combination with
caused by primary hyperparathyroidism or pseudo Mindray CL-series Chemiluminescence Immunoassay
PTH calibrators for the calibration of the specific reagent lot. Specificity
hyperparathyroidism (ectopic PTH secretion), PTH levels of Analyzer.
When performing the calibration, scan the information of Hemoglobin up to 500 mg/dL, bilirubin up to 20 mg/dL,
most patients increase. Hypercalcemia resulting from Cat.No.PTH211: PTH Calibrators, 1×2.0 mL for each of
master calibration curve from the barcode into the system first, triglycerides up to 1500 mg/dL, and total protein up to 10 g/dL
malignancy disease or other causes, circulating PTH calibrator C0, C1 and C2.
3 and then use the PTH calibrators at three levels. Valid will not interfere with the CL-series PTH assay. These
concentration is low . Cat.No.MML311: Metabolic Multi Control (L), 3×2.0 mL.
calibration curve is required before any PTH test. Recalibration substances show less than 10% interferences at indicated
Secondary hyperparathyroidism due to hypocalcemia or other Cat.No.MMH311: Metabolic Multi Control (H), 3×2.0 mL.
is recommended every 4 weeks, or when a new reagent lot is concentration.
causes, is a compensatory hyperfunctioning of the parathyroid Cat.No.MML 312: Metabolic Multi Control (L), 6×2.0 mL.
used, or the quality controls are out of specified range. For No obvious interference was observed from rheumatoid factor
glands, which is usually caused by renal failure. In renal Cat.No.MMH 312: Metabolic Multi Control (H), 6×2.0 mL
detailed instruction of calibration, refer to the system (up to 400 IU/mL) or antinuclear antibody.
failure, chronic overproduction of PTH leads to a series of bone Cat.No.WB411: Wash Buffer, 1×10 L.
operation manual. PTH Calibrator C0 was spiked with PTH 39-68, PTH 39-84, PTH
metabolism disease, which is termed renal osteodystrophy2. Cat.No.CS511: Substrate Solution, 4×115 mL. 44-68, PTH 53-84, PTHrp 1-34, PTH 1-37, PTH-related protein
In the clinical practice guidelines published by the National Reaction Cuvette. Quality Control (1-86). No obvious cross reactivity was observed as all the
Kidney Foundation (NKF), it recommends that in all patients It is recommended that quality controls should be run once
with chronic kidney disease, the serum levels of calcium, Applicable Instrument results were ≤0.5%. The results are summarized in the table
every 24 hours if the tests are in use, or after every calibration. below.
phosphorus and PTH be determined periodically .
4 Mindray CL-series Chemiluminescence Immunoassay
The quality control frequency should be adapted to each Concentration Cross-
Because PTH has a short half-life, the intraoperative PTH Analyzer Substance
laboratory’s individual requirements. The recommended two (pg/mL) Reactivity
levels are also used in the parathyroid glands adenoma Specimen Collection and Preparation levels of quality controls for this assay are Metabolic Multi
5 PTH 39-68 10000 0.01%
resection of tertiary hyperparathyroidism . The NACB Human serum and plasma (EDTA, sodium heparin and lithium Control (L) and Metabolic Multi Control (H).
guidelines recommend that base line samples should be heparin) specimens are recommended for this assay. Quality control results should be within the acceptable ranges. PTH 39-84 10000 0.01%
obtained preoperation and pre-excision of the suspected Collect all blood samples observing routine precautions for If a control is out of its specified range, the associated test
6 PTH 44-68 10000 0.01%
hyperfunctioning gland . Testing specimens should be venipuncture. Follow blood collection tube manufacturer’s results are invalid and the samples must be retested.
obtained at 5 to 10 minutes post resection, and that a greater recommendations for centrifugation. Centrifuge the Recalibration may be required. Examine the assay system PTH 53-84 10000 0.00%
than 50% decrease in PTH concentration contrasting to the specimens after clot formation is complete. Some specimens, referring to the system operation manual. If the quality
PTHrp 1-34 10000 0.00%
highest base line, be used as criteria for operation success. especially those from patients receiving anticoagulant therapy control results are still out of the specified range, please
In the congenital or acquired hypoparathyroidism, PTH may exhibit increased clotting time. Please ensure that contact Mindray Customer Service for help. PTH 1-37 10000 0.03%
secretion is insufficient or absent. In most cases it follows residual fibrin and cellular matter have been removed prior to PTH-related protein
parathyroidectomy or thyroidectomy.
Calculation 10000 0.00%
analysis. (1-86)
The analyzer automatically calculates the analyte
Assay Principle For optimal results, inspect all samples for bubbles. Remove
concentration of each sample on the master calibration curve High Dose Hook
The CL-series PTH assay is a two-site immunoenzymatic assay bubbles with a pipette tip prior to analysis. Specimens must be
read from the barcode, and a 4-Parameter Logistic Curve For the CL-series PTH assay, no high dose hook effect was
to determine the level of PTH. mixed thoroughly after thawing. Thawed samples should be
Fitting (4PLC) with the relative light units (RLUs) generated observed with samples containing up to approximately 25000
In the first step, sample, paramagnetic microparticles coated centrifuged prior to use. If the sample was covered with lipid
from PTH calibrators of defined concentration values. The pg/mL of PTH were assayed.
with polyclonal anti-PTH antibody and monoclonal anti-PTH layer after centrifugation, the sample should be transferred to
results are shown in the unit of pg/mL.
antibody-alkaline phosphatase conjugate are added into a a clean tube before testing. Do not transfer the lipid layer.
Conversion factor: pg/mL x 0.106 = pmol/L Accuracy
reaction cuvette. After incubation, PTH present in the sample Handle carefully to prevent cross contamination. Do not use Two controls with traceable and predefined values were used
binds to both anti-PTH antibody coated microparticles and grossly hemolyzed specimens. Do not use heat-inactivated Expected values to verify the accuracy of this assay. The results showed that

P/N: 046-007850-00 (3.0) 1/2 English-1

the relative deviations were less than ±10%. The results are References
summarized in the table below. 1. Goltzman D, Hendy GN. Parathyroid Hormone. In:
Measured Predefined Relative Becker KL, editor Principles and Practice of
Sample PTH Value PTH Value
(pg/mL) (pg/mL) Deviation Endocrinology and Metabolism, 3rd edition. Philadelphia,
Level 1 PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2001: 497-512.
63.60 62.34 2.02%
2. Strewler GJ. Mineral metabolism and metabolic bone
Level 2 870.94 843.61 3.24% disease. In Basic and Clinical Endocrinology Fifth Edition;
Greenspan FS & Strewler GJ Eds, 1997; 263-316.
Precision 3. Marx S. Hyperparathyroid and hypoparathyroid
The CL-series PTH assay is designed to have a precision of ≤10%
disorders. NEJM 2000; 343: 1863-1875.
(within-device CV). Precision was determined by following
4. K/DOKI guidelines for the management of renal
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)
osteodystrophy. Am J Kidney Dis 2003; 42(Suppl 3):
Protocol EP5-A210. Two levels of quality controls were tested in
S1-201.
duplicate in two separate runs per day, for a total of 20 days,
5. Haustein SV, Mack E, Starling JR, Chen H. The role of
using a single lot of reagents and a single calibration curve.
intra-operative parathyroid hormone testing in patients
The precision data are summarized in the table below.
with tertiary hyperparathyroidism after renal
Sample Mean PTH Within- Between- Within-
transplantation. Surgery 2005; 138 (6): 1066-1071.
(pg/mL) run CV run CV Device CV
6. Nichols, JH, Christenson RH, Clarke W, Gronowski A,
1 60.36 2.89% 2.42% 3.17% Hammett-Stabler CA, Jacobs E, Kasmierczak S,
2 855.06 3.56% 2.48% 3.56% Lewandrowski K, Price C, Sacks D, Sautter RL, Shipp G,
Sokoll L, Watson I, Winter W, Zucker M, National
Linearity Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine
A high concentration PTH sample (approximately 5000 pg/mL) Practice Guidelines: Evidence Based Practice for Point of
was mixed with a low concentration sample (<3 pg/mL) at Care Testing. AACC Press: 2006.
different ratios, generating a series of dilutions. The PTH of 7. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
each dilution was determined using the Mindray CL-Series PTH problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;
Assay. Linearity was demonstrated in the range of 3 pg/mL to 34:27-33.
5000 pg/mL ， the correlation coefficient r is ≥0.990. The 8. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat.
linearity data are summarized in the table below. Clin Chem 2000; 46: 1037–1038.
Concentration 1 2 3 4 5 6 9. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference:
（pg/mL）
incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48:
Expected
PTH 1.49 983.27 1804.41 3233.93 4453.86 5135.42 613–621.
Measured 10. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
PTH 1.49 1028.28 2055.07 3081.86 4108.65 5135.42
Performance of Quantitative Measurement Method;
Method Comparison Approved Guideline –Second Edition.
The Mindray CL-Series PTH Assay was compared to a © 2015 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. All
commercially available diagnostic kit in a correlation study rights Reserved
with about 310 serum specimens. The statistical data Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
obtained by Deming computing mode are summarized in the Co., Ltd.
table below. Address: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
Concentration Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Slope Intercept Correlation
Range（pg/mL） Coefficient E-mail Address: service@mindray.com
1.2 ~ 5000 1.01 0.7411 0.9977 Website: www.mindray.com
Tel: +86-755-26582888
Warnings and Precautions Fax: +86-755-26582680
1. For in vitro diagnostic use only. EC-Representative: Shanghai International Holding Corp.
2. Follow all the rules in handling laboratory reagents and GmbH (Europe)
take necessary safety precautions. Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
3. Due to the differences in methodology and antibody Tel: 0049-40-2513175
specificity, test results of the same sample may be Fax: 0049-40-255726
different when using reagent kits from different
manufacturers on Mindray system, or using Mindray
reagent kits on other systems.
4. Do not use reagent kits beyond the expiration date.
5. Do not use reagents mixed from different reagent lots.
6. Always keep the reagent pack in the upright position to
ensure no microparticle has been lost prior to use.
7. Reagent pack opened for more than 56 days is not
recommended for use.
8. Reliability of assay results cannot be guaranteed if the
instructions in this package insert are not followed.
9. All the specimen and reaction wastes should be
considered potentially biohazard. The handling of
specimens and reaction wastes should be in accordance
with the local regulations and guidelines12.
10. The Material Safety Data Sheet (MSDS) is available upon
request.

Graphical Symbols

Authorized
In vitro diagnostic European
Batch code representative in the Use by
medical device Conformity
European Community

Consult Temperature
Caution Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit

P/N: 046-007850-00 (3.0) 2/2 English-1

ПТГ Поскольку ПТГ имеет короткий период полураспада,
интраоперационное определение уровня ПТГ также
Набор реактивов для анализа на ПТГ (ХЛИА) может
храниться в аппарате и использоваться в течение не
Методика выполнения анализа
Для качественного выполнения анализа пользователь
Паратиреоидный гормон (ХЛИА) используется во время резекции аденомы более 56 суток после открытия при 2–8 °C. должен внимательно ознакомиться с руководством
Информация для заказа паращитовидных желез при третичном Подготовка реактивов пользователя системы, а также с инструкциями
5
№ по каталогу Размер упаковки гиперпаратиреозе . В руководстве Национальной Ra: Готовый к использованию пользователя, инструкциями по подготовке и хранению

PTH111 2×50 тестов академии клинической биохимии (НАКБ) рекомендуется Rb (отрицательный контроль разбавителя): Готовый проб, инструкциями по технике безопасности и
брать исходные образцы в дооперационном периоде и к использованию обслуживанию устройства. Также необходимо приготовить
PTH112 2×100 тестов
непосредственно перед удалением предполагаемой Необходимые материалы, не входящие в комплект все материалы для проведения анализа.
Предусмотренное использование гиперфункционирующей железы6. Образцы для анализа поставки Перед первой загрузкой набора реактивов для анализа на
Анализ на ПТГ серии CL является хемилюминесцентным следует брать через 5–10 минут после резекции, и ПТГ (ХЛИА) в аппарат закрытый флакон с реактивом следует
Анализатор Mindray серии CL для хемилюминесцентного
иммуноанализом (ХЛИА) для количественного образцы со сниженной более чем на 50% концентрацией осторожно перевернуть не менее 30 раз для
иммуноанализа.
определения ПТГ в сыворотке или плазме человека. ПТГ по сравнению с исходным образцом с самым высоким ресуспендирования микрочастиц, которые осели при
№ по кат. PTH211: Калибраторы ПТГ, 1×2,0 мл для
Сводка показателем будут использоваться в качестве критериев каждого калибратора C0, C1 и C2. транспортировке или хранении. Визуально осмотрите
Паратиреоидный гормон (ПТГ) представляет собой успешности выполненной операции. № по кат. MML311: Мультиконтроль метаболизма (L), нижнюю часть флакона, чтобы убедиться, что микрочастицы
одноцепочечный полипептид, который содержит При врожденном или приобретенном гипопаратиреозе 3×2,0 мл. ресуспендированы. Если микрочастицы остаются на стенках
84 аминокислоты и синтезируется паращитовидными наблюдается недостаточность или отсутствие секреции № по кат. MMH311: Мультиконтроль метаболизма (H), флакона, следует продолжить переворачивать флакон до
железами; его молекулярная масса составляет прибл. ПТГ. В большинстве случаев это является следствием 3×2,0 мл. полного ресуспендирования микрочастиц. Не рекомендуется
9500 дальтон. После секреции интактный ПТГ паратиреоидэктомии или тиреоидэктомии. № по кат. MML312: Мультиконтроль метаболизма (L), использовать пробирки с реактивом, в котором
подвергается протеолизу с образованием различных 6×2,0 мл. микрочастицы не ресуспендированы. Для помощи свяжитесь
Принцип анализа
фрагментов. Период полураспада биологически № по кат. MMH312: Мультиконтроль метаболизма (H), с отделом обслуживания клиентов Mindray. Не
Анализ на ПТГ серии CL представляет собой двухэтапный
активного фрагмента в крови составляет всего несколько 6×2,0 мл. переворачивайте открытые флаконы с реактивами.
иммуноферментный анализ для определения уровня ПТГ.
минут. Паратиреоидный гормон позволяет оценить № по кат. WB411: Буфер для промывания, 1×10 л. Для проведения анализа требуется 30 мкл образца на один
На первом этапе проба, парамагнитные микрочастицы,
состояние секреторной функции паращитовидных желез. № по кат. CS511: Субстратный раствор, 4×115 мл. тест. Данный объем не включает мертвое пространство
покрытые поликлональными антителами к ПТГ, и
Важную роль в процессе выведения ПТГ из организма Кювета для реакции. контейнера с образцом. Дополнительный объем требуется
конъюгат антител к ПТГ с щелочной фосфатазой
играет клубочковая фильтрация .
1 для проведения дополнительных тестов с образцом.
добавляются в кювету реакции. После инкубации ПТГ, Используемая аппаратура
Совместно с витамином D и тиреокальцитонином ПТГ Оператору рекомендуется ознакомиться с руководством
присутствующий в пробе, связывается с микрочастицами, Анализатор Mindray серии CL для хемилюминесцентного
поддерживает постоянный уровень кальция в крови. пользователя системы и особыми требованиями к анализу
покрытыми антителами к ПТГ, и с конъюгатом антител к иммуноанализа
Измерение уровня ПТГ в значительной мере облегчает для определения минимального объема образца.
ПТГ, меченых щелочной фосфатазой, образуя Забор и подготовка образцов
диагностику заболеваний, связанных с нарушением сэндвич-комплекс. Микрочастицы захватываются Для этого анализа рекомендуется использовать образцы Калибровка
обмена кальция. ПТГ регулирует уровень кальция в крови магнитом, в то время как другие несвязанные вещества сыворотки и плазмы крови человека (с ЭДТА, Анализ на ПТГ серии CL (ХЛИА) был стандартизован по
благодаря одновременному воздействию на три органа: удаляются промывкой. гепарин-натрием и литий-гепарином). стандарту ВОЗ для ПТГ 79/500.
костную систему, слизистую оболочку кишечника и почки. На втором этапе в кювету реакции добавляется Соберите все образцы крови, соблюдая обычные меры Конкретная информация основной калибровочной
Самое большое количество кальция сосредоточено в субстратный раствор. Он катализируется конъюгатом предосторожности при венепункции. При кривой набора реактивов для анализа на ПТГ (ХЛИА)
костной системе. В целом ПТГ повышает уровень кальция в антител (мышиных) к ПТГ с щелочной фосфатазой в центрифугировании следуйте рекомендациям хранится в двумерном штрих-коде на упаковке реактива.
крови за счет активации резорбции костной ткани. иммунном комплексе, находящемся на микрочастицах. производителя пробирок для отбора проб крови. Образцы Она используется совместно с калибраторами ПТГ для
В почках ПТГ стимулирует экскрецию фосфата и Полученная хемилюминесцентная реакция измеряется в центрифугируют до полного образования тромба в калибровки конкретной партии реактивов. При
резорбцию кальция, повышая уровень кальция в крови. относительных световых единицах (ОСЕ) при помощи пробирке. Некоторые образцы, особенно отобранные у выполнении калибровки сначала отсканируйте
ПТГ способствует всасыванию кальция и фосфата в встроенного в систему фотоумножителя. Количество ПТГ пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, могут информацию основной калибровочной кривой со
кишечнике, что приводит к повышению уровня кальция в в пробе пропорционально количеству относительных демонстрировать повышенное время свертывания. штрих-кода, а затем используйте калибраторы ПТГ на
крови. ПТГ повышает активность 1-гидроксилазы световых единиц (ОСЕ), образованных в ходе реакции. Убедитесь, что перед анализом были удалены остаточный трех уровнях. Получение достоверных данных
25-гидроксивитамина D3 и стимулирует выработку Концентрацию ПТГ можно определить по калибровочной фибрин и внутриклеточное вещество. калибровочной кривой требуется перед проведением
высокоактивного 1,25-дигидроксивитамина D32. кривой. Для достижения оптимального результата проверьте все каждого исследования на ПТГ. Повторную калибровку
Количественная оценка циркулирующего ПТГ облегчает пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом рекомендуется проводить каждые 4 недели или при
Компоненты реактива
дифференциальную диагностику гиперкальциемии и удалите пузырьки с помощью пипетки. После оттаивания использовании новой партии реактивов или в случае,
Парамагнитные микрочастицы, покрытые
гипокальциемии у пациентов с нарушениями образцы должны быть тщательно перемешаны. Перед если контроль качества находится вне указанного
Ra поликлональными антителами (козьими) к
кальциевого обмена. При гиперкальциемии, вызванной использованием оттаявшие пробы следует диапазона. Детальный порядок калибровки изложен в
ПТГ, в ТРИС буфере с консервантом.
первичным гиперпаратиреозом или центрифугировать. Если после центрифугирования руководстве пользователя.
псевдогиперпаратиреозом (эктопической секрецией Конъюгат антител (мышиных) к ПТГ с
проба покроется липидным слоем, перед началом
Rb щелочной фосфатазой в MES-буфере с Контроль качества
ПТГ), уровень ПТГ у большинства пациентов повышается. исследования ее следует перенести в чистую пробирку.
консервантом. Рекомендуется выполнять процедуру контроля качества не
При гиперкальциемии, возникшей в результате Не переносите липидный слой. Действуйте осторожно,
Расположение каждого компонента реактива показано на реже одного раза в сутки в случае выполнения тестов или
злокачественного заболевания или по другим причинам, чтобы не допустить перекрестного загрязнения. Не
3 рисунке ниже (вид спереди слева и вид сверху справа): после каждой калибровки. Частота выполнения процедур
концентрация циркулирующего ПТГ низкая . используйте сильно гемолизированные образцы. Не
контроля качества должна устанавливаться в соответствии
Вторичный гиперпаратиреоз по причине гипокальциемии используйте термически инактивированные образцы.
с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
или другим причинам представляет собой Анализ должен быть проведен как можно скорее после
Для двухуровневого контроля качества данного анализа
компенсаторную гиперфункцию паращитовидных желез, забора образцов. Если анализ не проведен в течение
рекомендуются мультиконтроль метаболизма (L) и
которая обычно обусловлена почечной 8 часов, плотно закупоренные запорной пробкой
мультиконтроль метаболизма (H).
недостаточностью. Устойчивая перевыработка ПТГ при образцы сыворотки следует поместить на хранение при
Показатели контроля качества должны находиться в
почечной недостаточности становится причиной ряда температуре 2–8 °C или ниже. Образцы остаются
допустимых пределах. Если показатели контроля
метаболических заболеваний костной ткани, стабильными в течение 2 суток при 2–8 °C и 6 месяцев
2 качества выходят за рамки нормальных значений,
называемых почечной остеодистрофией . В руководстве при -20 °C. Если анализ не проведен в течение 48 часов,
Хранение и стабильность реактивов результаты тестов являются недостоверными и должно
по клинической практике, опубликованном плотно закупоренные запорной пробкой образцы плазмы
Невскрытый набор реактивов для анализа на ПТГ (ХЛИА) быть проведено повторное тестирование. Также должна
Национальным почечным фондом (НПФ), рекомендуется следует поместить на хранение при температуре 2–8 °C
остается стабильным до указанной даты окончания срока быть проведена рекалибровка. Проверьте систему в
периодически определять уровень кальция, фосфора и или ниже. Образцы остаются стабильными в течение
годности при температуре хранения 2–8 °C. соответствии с указаниями в руководстве пользователя.
ПТГ в сыворотке у всех пациентов с хронической 3 суток при 2–8 °C и 6 месяцев при -20 °C. Не
Если показатели контроля качества повторно выходят за
почечной недостаточностью4. допускайте более пяти циклов замораживания.

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границы нормы, свяжитесь с Отделом обслуживания Специфичность Линейность Графические символы
клиентов компании Mindray. Гемоглобин до уровня 500 мг/дл, билирубин до Образец с высокой концентрацией ПТГ (примерно
уровня 20 мг/дл, триглицериды до уровня 1500 мг/дл 5000 пг/мл) смешивался с образцом с низкой
Вычисление результатов In vitro diagnostic European
Authorized
и общий белок до уровня 10 г/дл не влияют на концентрацией (<3 пг/мл) в различных пропорциях в Batch code Conformity
representative in the Use by
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию medical device European Community
результаты анализа на ПТГ серии CL. При серии разведений. Концентрация ПТГ в каждом разведении
аналита в каждой пробе на основной калибровочной
использовании этих веществ интерференция определялась с использованием анализа на ПТГ серии CL
кривой, считанной со штрих-кода, и выполняет подгонку
составила менее 10% при указанной концентрации. компании Mindray. Линейность была продемонстрирована Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
данных к логистической кривой на основе 4 параметров instructions for use limit
Также не было выявлено значимой интерференции при для диапазона от 3 пг/мл до 5000 пг/мл; коэффициент
с относительными световыми единицами, полученными
концентрации ревматоидного фактора до 400 МЕ/мл или корреляции r составляет ≥0,990. Данные линейности Список литературы
для калибраторов ПТГ с определенными значениями 1. Goltzman D, Hendy GN. Parathyroid Hormone. In:
антинуклеарных антител. представлены в таблице ниже.
концентрации. Результаты отображаются в пг/мл.
В калибратор ПТГ C0 добавлялись фрагменты ПТГ 39-68, Becker KL, editor Principles and Practice of
Концентрация
Коэффициент преобразования: пг/мл x 0,106 = пмоль/л 1 2 3 4 5 6
39-84, 44-68, 53-84, ПТГрб 1-34, ПТГ 1-37 и Endocrinology and Metabolism, 3rd edition.
(пг/мл)
Ожидаемые значения ПТГ-родственный белок (1-86). Не было Ожидаемое
Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2001:
Диапазон контрольных значений для анализа на ПТГ 1,49 983,27 1804,41 3233,93 4453,86 5135,42 497-512.
зарегистрировано перекрестной реактивности при значение ПТГ
серии CL был определен в результате исследования в результатах ≤0,5%. Результаты приведены в таблице 2. Strewler GJ. Mineral metabolism and metabolic bone
Измеренное
группе из 195 здоровых людей. ниже. 1,49 1028,28 2055,07 3081,86 4108,65 5135,42 disease. In Basic and Clinical Endocrinology Fifth
значение ПТГ
Количество Edition; Greenspan FS & Strewler GJ Eds, 1997;
Концентрация
Доверительный интервал 95% Сравнение методов
проб 263-316.
перекрестно- Перекрестная
Вещество Анализ на ПТГ серии CL компании Mindray сравнивался с 3. Marx S. Hyperparathyroid and hypoparathyroid
195 12,0–88,0 пг/мл реагирующего реактивность
имеющимся на рынке диагностическим набором в disorders. NEJM 2000; 343: 1863-1875.
В связи с возрастными, половыми и географическими вещества (пг/мл)
различиями, а также различиями в продолжительности исследовании корреляции с использованием около 4. K/DOKI guidelines for the management of renal
ПТГ 39-68 10000 0,01%
310 образцов сыворотки. Статистические данные, osteodystrophy. Am J Kidney Dis 2003; 42 (Suppl 3):
светового дня, пигментации кожи, количестве ПТГ 39-84 10000 0,01%
полученные в режиме расчетов Deming, представлены в S1-201.
солнечного света, потреблении витамина D, функции ПТГ 44-68 10000 0,01%
почек и дефиците витамина D настоятельно таблице ниже. 5. Haustein SV, Mack E, Starling JR, Chen H. The role of
ПТГ 53-84 10000 0,00%
рекомендуется определять диапазон контрольных Концентрация Коэффициент intra-operative parathyroid hormone testing in
ПТГрб 1-34 10000 0,00% Угол Отрезок
значений индивидуально для каждой лаборатории. концентрации корреляции patients with tertiary hyperparathyroidism after renal
ПТГ 1-37 10000 0,03%
1,2–5000 пг/мл 1,01 0,7411 0,9977 transplantation. Surgery 2005; 138 (6): 1066-1071.
Ограничения метода ПТГ-родственный 6. Nichols, JH, Christenson RH, Clarke W, Gronowski A,
Верхний предел данного анализа составляет 5000 пг/мл. белок (1-86)
10000 0,00% Предостережения и меры
Hammett-Stabler CA, Jacobs E, Kasmierczak S,
Образцы с концентрацией ПТГ ниже верхнего предела предосторожности
Хук-эффект Lewandrowski K, Price C, Sacks D, Sautter RL, Shipp G,
определяются количественно; образцы с концентрацией 1. Используется только для диагностики in vitro.
При использовании анализа на ПТГ серии CL для Sokoll L, Watson I, Winter W, Zucker M, National
выше верхнего предела определяются как >5000 пг/мл. 2. Соблюдайте правила обращения с лабораторными
образцов, содержащих ПТГ в концентрации до Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine
Значения концентрации ПТГ в образце, определенные с реактивами и правила техники безопасности.
25 000 пг/мл, хук-эффект не наблюдался. Practice Guidelines: Evidence Based Practice for Point
помощью методик различных производителей, могут не 3. Результаты тестов могут различаться в соответствии
of Care Testing. AACC Press: 2006.
совпадать вследствие различий методик, калибровки и Точность с разностью применяемых методик и специфичностью
7. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
специфичности реактивов. Результаты измерений Для подтверждения точности данного анализа антител, также результаты тестов могут различаться
problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;
должны сопоставляться с другими данными для принятия использовалось два контроля с отслеживаемыми и при использовании диагностических реактивов других
34:27-33.
клинических решений, такими как симптомы и предварительно заданными значениями. Относительное производителей при использовании диагностических
8. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat.
результаты других тестов. отклонение составило менее ±10%. Результаты устройств Mindray, или использовании
Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.
Образцы, полученные у пациентов, которые получали приведены в таблице ниже. диагностических наборов Mindray в других
9. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference:
препараты на основе мышиных моноклональных антител, Измеренное Заданное диагностических устройствах.
Относительное incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48:
могут содержать человеческие антимышиные антитела Проба значение значение 4. Не используйте набор реактивов по истечении
отклонение 613-621.
7
(HAMA) . В таких образцах могут обнаруживаться ложно ПТГ (пг/мл) ПТГ (пг/мл) срока годности.
10. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
повышенные или ложно сниженные уровни, если Уровень 1 63,60 62,34 2,02% 5. Не смешивайте реактивы из разных партий
Performance of Quantitative Measurement Method;
используются наборы реактивов, содержащие мышиные реактивов.
Уровень 2 870,94 843,61 3,24% Approved Guideline –Second Edition.
8,9
моноклональные антитела . Однако в ходе данного 6. Всегда держите упаковку с реактивами в
Точность © Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.,
анализа не было обнаружено видимой интерференции с вертикальном положении, чтобы предотвратить
Прецизионность анализа на ПТГ серии CL составляет ≤10% 2015 г. Все права защищены.
человеческими антимышиными антителами (HAMA). утечку микрочастиц до использования.
(коэффициент вариации для одного устройства). Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical
7. Не рекомендуется использовать упаковку
Эксплуатационные характеристики Прецизионность определялась в соответствии с Electronics Co., Ltd.
реактивов, вскрытую более 56 суток назад.
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
Аналитическая чувствительность/ Протоколом Национального комитета по клиническим и 8. Не гарантируется точность результатов при
10 Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
предел обнаружения лабораторным стандартам (NCCLS) EP5-A2 . несоблюдении инструкции по использованию.
Двухэтапный контроль качества тестировался в двух Адрес электронной почты: service@mindray.com
Набор реактивов для анализа на ПТГ (ХЛИА) имеет 9. Все образцы и отходы лабораторной диагностики
независимых испытаниях в течение 20 дней с Веб-сайт: www.mindray.com
предел измерения холостой пробы (LoB) ≤1,2 пг/мл, являются потенциально биологически опасными
использованием одной партии реактивов и единой Teл.: +86-755-26582888
предел обнаружения (LoD) ≤3,0 пг/мл и предел веществами. Хранение образцов и отходов
калибровочной кривой. Значения погрешности Факс: +86-755-26582680
количественного определения (LoQ) ≤6 пг/мл (с общей лабораторной диагностики осуществляется в
приведены в таблице ниже. Представитель в EC: Shanghai International Holding
допустимой относительной погрешностью, равной соответствии с локальными законодательными
Corp. GmbH (Europe)
≤30%). В Межсерий актами и инструкциями12.
Среднее В пределах Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Регистрируемый диапазон измерений пределах ный 10. Паспорт безопасной эксплуатации материалов
значение коэффициента Teл.: 0049-40-2513175
Регистрируемый диапазон определяется пределом Проба коэффици коэффици (MSDS) предоставляются по запросу.
ПТГ вариации Факс: 0049-40-255726
измерения холостой пробы и верхним пределом ент ент
(пг/мл) устройства
основной калибровочной кривой. Регистрируемый вариации вариации
диапазон для набора реактивов для анализа на ПТГ 1 60,36 2,89% 2,42% 3,17%
(ХЛИА) составляет 1,2–5000 пг/мл. 2 855,06 3,56% 2,48% 3,56%

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PTH devem ser obtidas dentro de 5 a 10 minutos da ressecção, e
uma redução superior a 50% na concentração de PTH
NºCat. MML 312: Multicontrole metabólico (C), 6×2,0 mL.
NºCat. MMH 312: Multicontrole metabólico (A), 6×2,0 mL
Este ensaio requer 30 μL de amostra para um único teste.
Esse volume não inclui o volume morto do contêiner da
Hormônio da Paratireoide (CLIA) contrastante com a linha de base mais alta deve ser utilizada Cat.No.WB411: Tampão de lavagem, 1×10 L. amostra. Um volume adicional énecessário ao realizar mais
Informações do pedido como critério para cirurgia bem-sucedida. Cat.No.CS511: Solução de substrato, 4×115 mL. testes da mesma amostra. Os operadores devem consultar o
Número de No hipoparatireoidismo congênito ou adquirido, a secreção Cubeta de reação. manual de operação do sistema e o requisito especí
fico do
Tamanho de embalagem de PTH éinsuficiente ou ausente. Na maioria dos casos, ela ensaio para determinar o volume mí
nimo da amostra.
catálogo Instrumentos aplicáveis
ocorre após a paratireoidectomia ou tiroidectomia.
PTH111 2 ×50 testes Analisador de Imunoensaio Quimioluminescente da série CL Calibração
PTH112 2 ×100 testes Princí
pio de ensaio da Mindray O PTH da série CL (CLIA) foi padronizado em relação ao
O ensaio de PTH da série CL éum ensaio imunoenzimático Coleta e preparação do espécime padrão de PTH 79/500 da OMS.
Uso pretendido
de dois locais para determinar o ní
vel de PTH. Amostras de soro e plasma humanos (EDTA, heparina sódica As informações especí
ficas do kit de reagente da curva de
O ensaio de PTH da série CL é um Imunoensaio
Na primeira etapa, amostragem, micropartí
culas e heparina de lí
tio) são recomendáveis para este ensaio. calibração principal de PTH (CLIA) são armazenadas no
quimioluminescente (CLIA) para a determinação
paramagnéticas revestidas com anticorpo anti-PTH Colete todas as amostras de sangue seguindo precauções de código de barras bidimensional colado no pacote do
quantitativa de PTH sérica ou plasmática humana.
policlonal e fosfatase alcalina conjugada de anticorpo rotina para punção venosa. Siga as recomendações de reagente. Ele éusado em combinação com os calibradores
Resumo anti-PTH monoclonal foram adicionadas a uma cubeta de centrifugação do fabricante do tubo de coleta de sangue. de PTH para a calibração do lote do reagente especí
fico. Ao
O hormônio da paratireoide (PTH) é uma cadeia de reação. Após a incubação, o PTH presente na amostra se liga Centrifugue as amostras após a conclusão da formação de realizar a calibração, verifique as informações da curva de
polipeptí
dio único contendo 84 aminoácidos sintetizados tanto às micropartí
culas revestidas de anticorpo anti-PTH coágulos. Algumas amostras, principalmente aqueles de calibração principal do código de barras no sistema primeiro,
pelas glândulas paratireoides, com um peso molecular de quanto àfosfatase alcalina conjugada de anticorpo anti-PTH pacientes que recebem terapia anticoagulante podem e depois use os calibradores PTH em três ní
veis. A curva de
aproximadamente 9500 daltons. Depois de produzido, o PTH para formar um metaloceno. As micropartí
culas são apresentar maior tempo de coagulação. Certifique-se de calibração válida é necessária antes de qualquer teste de
intacto é submetido a proteólise para gerar diversos capturadas magneticamente, enquanto outras substâncias que a fibrina residual e a matéria celular sejam removidas PTH. A recalibração érecomendável a cada 4 semanas ou
fragmentos. O fragmento biologicamente ativo tem uma não vinculadas são removidas por lavagem. antes da análise. quando um novo lote de reagente éusado, ou os controles
meia vida de apenas alguns minutos na circulação. O Na segunda etapa, a solução do substrato é adicionada à Para obter resultados ideais, veja se hábolhas em todas as de qualidade estão fora do intervalo especificado. Para obter
hormônio da paratireoide pode refletir a atividade secretora cubeta de reação. Ela é catalisada pela fosfatase alcalina amostras. Remova as bolhas com a ponta de uma pipeta instruções detalhadas de calibração, consulte o manual de
das glândulas paratireoides. Filtração glomerular éuma via conjugada de anticorpo anti-PTH (camundongos) no antes da análise. As amostras devem ser completamente operação do sistema.
importante para liberação1 do PTH. imunocomplexo retido nas micropartí
culas. A reação de misturadas após descongelamento. Amostras
Controle de qualidade
O PTH, junto à vitamina D e calcitonina, mantém a quimiluminescência resultante émedida como unidades de descongeladas devem ser centrifugadas antes do uso. Se a
Recomenda-se que os controles de qualidade sejam
constância do cálcio no sangue. A medida do PTH é um luz relativas (RLUs) por um fotomultiplicador integrado no amostra estiver coberta com uma camada lipí
dica após a
executados uma vez a cada 24 horas, se os testes estiverem
auxí
lio significativo no diagnóstico de distúrbios sistema. A quantidade de PTH presente na amostra é centrifugação, essa amostra deveráser transferida para um
em uso, ou após cada calibração. A frequência de controle de
relacionados ao cálcio. O PTH regula os ní
veis de cálcio no proporcional nas unidades de luz relativas (RLUs) geradas tubo limpo antes do teste. Não transfira a camada lipí
dica.
qualidade deve ser adaptada às necessidades individuais de
sangue por um efeito combinado sobre três órgãos: osso, durante a reação. A concentração de PTH pode ser Manuseie com cuidado para evitar a contaminação cruzada.
cada laboratório. Os dois ní
veis recomendados de controles de
mucosa intestinal e rim. O osso contém o maior determinada via uma curva de calibração. Não use amostras grosseiramente hemolizadas. Não use
qualidade para este ensaio são Multicontrole metabólico (C) e
armazenamento de cálcio. Em geral, o PTH eleva os ní
veis amostras inativadas por calor.
Componentes reagentes Multicontrole metabólico (A).
de cálcio no sangue, resultado da promoção da reabsorção As amostras devem ser testadas assim que possí
vel, após a
Micropartí
culas paramagnéticas revestidas com Os resultados do controle de qualidade devem estar dentro
óssea. No rim, o PTH estimula a excreção de fosfato e a coleta da amostra. Para amostras de soro armazenadas
Ra anticorpo anti-PTH monoclonal (cabra) no dos intervalos aceitáveis. Se um controle estiver fora do
reabsorção de cálcio para aumentar os ní
veis de cálcio no tampadas, se a testagem não for realizada em 8 horas, as
tampão TRIS com conservante. intervalo especificado, os resultados do teste associado
sangue. O PTH promove a absorção de cálcio e fosfato no amostras deverão ser armazenadas a 2-8 °C ou em
Fosfatase alcalina conjugada de anticorpo serão inválidos e as amostras precisarão ser retestadas.
intestino, resultando nos altos ní
veis de cálcio no sangue. O temperatura mais fria. As amostras permaneceriam estáveis
Rb Anti-PTH (camundongos) em tampão MES com Talvez seja necessário recalibrar. Examine o sistema do
PTH eleva a atividade de 25-hidroxivitamina durante 2 dias sob 2-8 °C e durante 6 meses sob -20 °C.
conservante. ensaio consultando o manual operacional do sistema. Se os
D3-1-hidroxilase e impulsiona a produção de Para amostras plasmáticas armazenadas tampadas, se o
A posiç
ão de cada componente reagente émostrada na figura resultados do controle de qualidade ainda estiverem fora do
1,25-dihidroxivitamina D3 com alta atividade2. teste não for concluí
do dentro de 48 horas, as amostras
abaixo (vista frontal àesquerda e vista superior àdireita): intervalo especificado, entre em contato com o Serviço de
A estimativa quantitativa do PTH circulante leva ao deverão ser armazenadas sob 2-8 °C ou temperatura mais
Atendimento da Mindray para obter ajuda.
diagnóstico diferencial de hipercalcemia e hipocalcemia em fria. As amostras devem ficar estáveis por 3 dias a 2-8°C, 6
pacientes com distúrbios de metabolismo do cálcio. Na meses a -20°C. Evite mais de cinco ciclos de congelamento. Cálculo
hipercalcemia causada por hiperparatireoidismo primário ou O analisador calcula automaticamente a concentração de
pseudo-hiperparatireoidismo (secreção de PTH ectópico), os Procedimento do ensaio analito de cada amostra na leitura da curva de calibração
ní
veis de PTH são elevados na maioria dos pacientes. Na Para obter o procedimento de ensaio ideal, os operadores principal do código de barras, e um Ajuste da curva logí
stica
hipercalcemia resultante de doença maligna ou outras devem ler o manual de operação do sistema relacionado de 4 parâmetros (4PLC) com as unidades de luz relativas
causas, a concentração de PTH circulante ébaixa .
3
com atenção, para obter informações suficientes, como (RLUs) geradas dos calibradores PTH dos valores de
O hiperparatireoidismo secundário em razão da instruções de operação, preservação e administração da concentração definidos. Os resultados são mostrados na
hipocalcemia ou de outras causas éum hiperfuncionamento Armazenamento e estabilidade amostra, precauções de segurança e manutenção. Prepare unidade de pg/mL.
compensatório das glândulas paratireoides, causado, em O kit de reagente de PTH (CLIA) não aberto éestável atéa todos os materiais necessários para o ensaio também. Fator de conversão: pg/mL x 0,106 = pmol/L
geral, por insuficiência renal. Na insuficiência renal, a data de expiração indicada quando armazenado a 2-8°C. Antes de carregar o kit de reagente de PTH (CLIA) na
Valores esperados
superprodução crônica de PTH resulta em uma série de O kit de reagente de PTH (CLIA) pode ser armazenado máquina pela primeira vez, o frasco fechado do reagente
Um estudo de um coorte de 195 indiví
duos saudáveis
doenças do metabolismo ósseo, chamadas de osteodistrofia onboard e usado por um máximo de 56 dias após a abertura deve ser invertido suavemente por pelo menos 30 vezes
determinou o intervalo de referência do ensaio de PTH da
renal2 . As diretrizes da prática clí
nica publicadas pela em 2-8°C. para ressuspensão das micropartí
culas que se acomodaram
série CL
National Kidney Foundation (NKF) recomendam que, em Preparação do reagente durante a remessa ou armazenamento. Inspecione
Número de
todos os pacientes com doença renal crônica, os ní
veis Ra: Pronto para usar visualmente o frasco para assegurar que as micropartí
culas 95O Intervalo de Confiança
amostras
séricos de cálcio, fósforo e PTH sejam determinados Rb: Pronto para usar estão em suspensão de novo. Se as micropartí
culas
195 12,0-88,0 pg/mL
periodicamente4. All empires fall, you just have to know where to push. permanecerem coladas no frasco, continue invertendo até
Em razão da variação de idade, sexo, região geográfica,
Uma vez que o PTH apresenta uma meia vida curta, os ní
veis Materiais necessários, mas não fornecidos que elas sejam totalmente ressuspensas. Se não for
estação do ano, pigmentação da pele, exposição à luz
intraoperatórios do PTH também são utilizados na ressecção Analisador de Imunoensaio Quimioluminescente da série CL possí
vel colocar as micropartí
culas em suspensão de novo, é
solar,suplementação de vitamina D, função renal e
do adenoma das glândulas paratireoides do da Mindray. recomendável não usar esse frasco de reagente. Entre em
insuficiência de vitamina D, éaltamente recomendado que
hiperparatireoidismo terciário5. As diretrizes do NACB Cat.No.PTH211: Calibradores de PTH, 1×2,0 mL para cada contato com o Serviço de Atendimento da Mindray para
cada laboratório estabeleça seu próprio intervalo de
recomendam que amostras de linha de base sejam obtidas calibrador C0, C1 e C2. obter ajuda. Não inverta o frasco do reagente aberto.
referência.
no perí
odo de pré-operação e pré-excisão da glândula Cat.No.MML311: Multicontrole Metabólico (C), 3×2,0 mL.
suspeita de hiperfuncionamento6. As amostras de teste Cat.No.MMH311: Multicontrole metabólico (A), 3×2,0 mL.

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Limitações Dois controles com valores rastreáveis e predefinidos foram 6. Sempre mantenha o pacote de reagente na posição Endereço de e-mail: service@mindray.com
O limite superior deste ensaio éde 5000 pg/mL. Uma amostra usados para verificar a exatidão deste ensaio. Os resultados vertical para assegurar que nenhuma micropartí
cula Site: www.mindray.com
com concentração de PTH menor que o limite superior pode mostraram que os desvios relativos foram menores que seja perdida antes do uso. Tel: +86-755-26582888
ser quantitativamente determinado, enquanto o espécime ±10%. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo. 7. Não érecomendável usar o pacote de reagente aberto Fax: +86-755-26582680
com uma concentração mais alta do que o limite superior será Valor de a mais de 56 dias. Representante da EC: Shanghai International Holding
Valor de PTH
relatado como >5000 pg/mL. PTH Desvio 8. A confiabilidade dos resultados do ensaio não poderá Corp. GmbH (Europa)
Amostra Definido
A concentraç
ão de PTH em um dado espécime, determinada Medido relativo ser garantida se as instruções no encarte deste pacote Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537, Alemanha
(pg/mL)
com ensaios de fabricantes diferentes, pode variar devido às (pg/mL) não forem seguidas. Tel: 0049-40-2513175
diferenças nos métodos do ensaio, calibração e especificidade Ní
vel 1 63,60 62,34 2,02% 9. Todos os espécimes e dejetos de reação devem ser Fax: 0049-40-255726
do reagente. Os resultados do ensaio devem ser usados em Ní
vel 2 870,94 843,61 3,24% considerados potencialmente perigosos. O manuseio
conjunto com outros dados para tomar decisões clí
nicas, como de amostras e dejetos de reação deve ser realizado de
sintomas, resultados de outros testes.
Precisão acordo com os regulamentos e diretrizes locais12.
O ensaio de PTH da série CL foi projetado para ter uma
Os espécimes de indiví
duos que foram expostos a anticorpos 10. A folha de dados de segurança de material (MSDS)
precisão de ≤10% (dentro do CV do dispositivo). A precisão
monoclonais de camundongos podem conter anticorpo estádisponí
vel mediante solicitação.
7 foi determinada de acordo com o Comitê Nacional para
humano anticamundongo (HAMA) . Esses amostras podem
Normas de Laboratórios Clí
nicos (NCCLS), Protocolo Sí
mbolos Gráficos
mostrar valores falsamente elevados ou falsamente reduzidos
EP5-A210. Dois ní
veis de controles de qualidade foram
com kits de ensaio que empregam anticorpos monoclonais de
testados em duplicata em duas execuções separadas por dia, Authorized
camundongos8,9. No entanto, nenhuma interferência óbvia de In vitro diagnostic
Batch code
European
representative in the Use by
em um total de 20 dias, usando um único lote de reagentes medical device Conformity
European Community
HAMA foi observada neste ensaio.
e uma única curva de calibração. Os dados de precisão estão
Caracterí
sticas de desempenho resumidos na tabela abaixo.
Consult Temperature
Sensibilidade analí
tica/Limite de Dentro do Entre o Dentro do instructions for use
Caution
limit
Manufacturer Catalogue number
PTH Médio
detecção Amostra CV da CV da CV do
Referências
(pg/mL)
O kit de reagente de PTH (CLIA) apresenta um Limite de execução execução dispositivo
1. Goltzman D, Hendy GN. Parathyroid Hormone. Em:
Espaço em Branco (LoB) de ≤ 1,2 pg/mL, um Limite de 1 60,36 2,89% 2,42% 3,17%
Becker KL, editor Principles and Practice of
Detecção (LoD) de ≤ 3,0 pg/mL e um Limite de 2 855,06 3,56% 2,48% 3,56% Endocrinology and Metabolism, 3rd edition.
Quantificação (LoQ) de ≤ 6,0 pg/mL (com um erro relativo Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2001:
Linearidade
permitido total ≤ 30 %). 497-512.
Uma amostra com alta concentração de PTH
Intervalo para relatório 2. Strewler GJ. Mineral metabolism and metabolic bone
(aproximadamente 5000 pg/mL) foi misturada com uma
O intervalo para relatório édefinido pelo Limite de Espaço disease. In Basic and Clinical Endocrinology Fifth
amostra de baixa concentração (<3 pg/mL) em proporções
em Branco e o limite superior da curva de calibração Edition; Greenspan FS & Strewler GJ Eds, 1997;
diferentes, gerando uma série de diluições. O PTH de cada
principal. O intervalo para relatório do kit de reagente de 263-316.
diluição foi determinada com o uso do Ensaio de PTH da série
PTH (CLIA) é1,2-5000 pg/mL. 3. Marx S. Hyperparathyroid and hypoparathyroid
CL da Mindray. A linearidade foi demonstrada no intervalo de 3
Especificidade pg/mL a 5000 pg/mL，o coeficiente de correlação r é ≥0,990. Os disorders. NEJM 2000; 343: 1863-1875.
Hemoglobina até 500 mg/dL, bilirrubina até20 mg/dL, dados de linearidade estão resumidos na tabela abaixo. 4. K/DOKI guidelines for the management of renal
triglicérides até1500 mg/dL e proteí
na total até10 g/dL Concentração osteodystrophy. Am J Kidney Dis 2003; 42 (Suppl 3):
1 2 3 4 5 6 S1-201.
não vão interferir com o ensaio de PTH da série CL. (pg/mL)
Essas substâncias mostra menos de 10% de 5. Haustein SV, Mack E, Starling JR, Chen H. The role of
PTH Esperado 1,49 983,27 1804,41 3233,93 4453,86 5135,42
interferências na concentração indicada. intra-operative parathyroid hormone testing in
PTH Medido 1,49 1028,28 2055,07 3081,86 4108,65 5135,42
Nenhuma interferência óbvia foi observada do fator patients with tertiary hyperparathyroidism after renal
reumatoide (até400 IU/mL) ou anticorpo antinuclear. Comparação de métodos transplantation. Surgery 2005; 138 (6): 1066-1071.
O Calibrador PTH C0 atingiu o pico com PTH 39-68, PTH O Ensaio de PTH da série CL da Mindray foi comparado com 6. Nichols, JH, Christenson RH, Clarke W, Gronowski A,
39-84, PTH 44-68, PTH 53-84, PTHrp 1-34, PTH 1-37, um kit de diagnóstico comercialmente disponí
vel em um Hammett-Stabler CA, Jacobs E, Kasmierczak S,
proteí
na relacionada ao PTH (1-86). Nenhuma reatividade estudo de correlação com cerca de 310 amostras de soro. Os Lewandrowski K, Price C, Sacks D, Sautter RL, Shipp G,
cruzada óbvia foi observada, pois todos os resultados foram dados estatí
sticos obtidos pelo modo de computação Sokoll L, Watson I, Winter W, Zucker M, National
≤0.5%. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo. Deming estão resumidos na tabela abaixo. Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine
Concentração de Coeficiente Practice Guidelines: Evidence Based Practice for Point
Reatividade Concentração Intercepta
Substância reagente cruzado Inclinação de of Care Testing. AACC Press: 2006.
cruzada Intervalo ção
(pg/mL) correlação 7. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
PTH 39-68 10000 0,01% 1,2 ~ 5000 pg/mL 1,01 0,7411 0,9977 problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;
34:27-33.
PTH 39-84 10000 0,01% Avisos e precauções
8. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat.
PTH 44-68 10000 0,01% 1. Apenas para diagnóstico in vitro.
Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.
PTH 53-84 10000 0,00% 2. Siga todas as regras ao manusear reagentes de
9. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference:
PTHrp 1-34 10000 0,00% laboratório e adote as precauções de segurança
incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48:
PTH 1-37 10000 0,03% necessárias.
613-621.
Proteí
na 3. Devido às diferenças na metodologia e especificidade
10. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
relacionada ao PTH 10000 0,00% do anticorpo, os resultados de teste da mesma
Performance of Quantitative Measurement Method;
(1-86) amostra podem ser diferentes durante o uso de kits de
Approved Guideline –Second Edition.
reagentes de fabricantes diferentes no sistema da
Gancho de dose elevada Mindray ou com o uso de kits de reagentes da Mindray
© 2015 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Para o ensaio de PTH da série CL, nenhum efeito de gancho Todos os direitos reservados
em outros sistemas.
de dose elevada foi observado com amostras contendo até Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
4. Não use kits de reagentes com a data de expiração
aproximadamente 25000 pg/mL de PTH onde ensaiado. Ltd.
vencida.
Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
Exatidão 5. Não use reagentes misturados de lotes diferentes.
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China

P/N: 046-007850-00 (3.0) 2/2 Português-3

PTH las muestras de la lí
nea de referencia se deben obtener
previas a la operación y previas a la escisión de la presunta
All empires fall, you just have to know where to push.
Materiales necesarios pero no suministrados
suspendidas. Si las micropartí
culas permanecen adheridas
al frasco, continúe volcándolo hasta que se vuelvan a
Hormona paratiroidea (CLIA) 6
glándula hiperfuncionante . Las muestras a analizar deben Analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia serie suspender por completo. Si las micropartí
culas no se
Información para pedidos obtenerse entre 5 a 10 minutos después de la resección y CL de Mindray. suspenden, se recomienda no usar ese frasco de reactivo.
N.ºde catálogo Tamaño del paquete debe ocurrir más del 50 % de disminución en la Cat.n.° PTH211: Calibradores de PTH, 1×2.0 ml de cada Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de

PTH111 2 ×50 ensayos concentración de PTH contraste con la lí

nea de referencia calibrador C0, C1 y C2. Mindray. No vuelque los frascos de reactivo abiertos.
mayor, criterio que se utilizará para medir el éxito de la Cat.n.°MML311: Multicontrol metabólico (L), 3×2.0 ml. Para este ensayo, se necesitan 30 μl de muestra para un
PTH112 2 ×100 ensayos
operación. Cat.n.°MMH311: Multicontrol metabólico (H), 3×2.0 ml. único análisis. Este volumen no incluye el volumen muerto
Uso previsto En el hipoparatiroidismo congénito o adquirido, la secreción Cat.n.°MML 312: Multicontrol metabólico (L), 6×2.0 ml. del contenedor de la muestra. Si se realizan más análisis de
El ensayo de PTH serie CL es un inmunoensayo de de PTH es insuficiente o ausente. En la mayorí
a de los casos Cat.n.°MMH 312: Multicontrol metabólico (H), 6×2.0 ml. la misma muestra, se necesita un volumen adicional. Los
quimioluminiscencia (CLIA) para la determinación deriva en paratiroidectomí
a o tiroidectomí
a. Cat.n.°WB411: Búfer de lavado, 1 ×10 l. operadores deben consultar el manual de funcionamiento
cuantitativa de PTH en plasma o suero humano. Cat.n.°CS511: Solución de substrato, 4 ×115 ml. del sistema y el requisito especí
fico del ensayo para
Principio del ensayo
Resumen Cubeta de reacción. determinar el volumen mí
nimo de muestra.
El ensayo de PTH serie CL es un ensayo inmunoenzimático
La hormona paratiroidea (PTH), es una cadena polipéptida de captura para determinar el nivel de PTH. Instrumento aplicable Calibración
única que contiene 84 aminoácidos, la cual es sintetizada En el primer paso, las micropartí
culas paramagnéticas de Analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia serie La PTH serie CL (CLIA) se ha estandarizado de acuerdo con
por las glándulas paratiroides y tiene un peso molecular de muestra recubiertas con anticuerpo policlonal anti-PTH y CL de Mindray el estándar para PTH 79/500 de la OMS.
aproximadamente 9500 daltons. Después de segregarse, la anticuerpo monoclonal anti-PTH conjugado a la fosfatasa Preparación y obtención de muestras La información especí
fica de la curva de calibración principal
PTH intacta sufre proteinólisis para generar variados alcalina se añaden a una cubeta de reacción. Tras la Para este ensayo, se recomiendan muestras de plasma del kit de reactivos de PTH (CLIA) se registra en el código de
fragmentos. El fragmento biológicamente activo tiene una incubación, la PTH presente en la muestra se une a las (EDTA, heparina sódica y heparina de litio) y suero humano. barras bidimensional adherido al paquete de reactivos. Se
semivida de unos pocos minutos en la circulación solamente. micropartí
culas recubiertas de anticuerpo anti-PTH y al Obtenga todas las muestras de sangre siguiendo las usa junto con calibradores de PTH para la calibración del lote
La hormona paratiroidea puede reflejar la actividad anticuerpo anti-PTH conjugado a la fosfatasa alcalina para precauciones rutinarias para la venopunción. Siga las de reactivos especí
fico. Cuando realice la calibración, en
segregadora de las glándulas paratiroides. La filtración formar un complejo tipo sándwich. Las micropartí
culas se recomendaciones del fabricante del tubo de extracción primer lugar, escanee la información de la curva de
glomerular es una importante ruta para la depuración de la capturan magnéticamente y las sustancias sin unir se sanguí
nea para la centrifugación. Centrifugue las muestras calibración principal del código de barras en el sistema y, a
PTH1. eliminan por lavado. cuando finalice la formación del coágulo. Algunas muestras, continuación, use los tres niveles de calibradores de PTH.
La PTH junto con la vitamina D y la calcitonina ayudan a En el segundo paso, la solución de substrato se añade a la en particular las de los pacientes que reciben terapia Antes de realizar cualquier ensayo de PTH, es necesario
mantener la constancia de los niveles de calcio en la sangre. cubeta de reacción. El anticuerpo anti-PTH (ratón) anticoagulante, podrí
an tener un tiempo de coagulación obtener la curva de calibración válida. Se recomienda repetir
La medición de PTH es una importante ayuda para el conjugado a la fosfatasa alcalina cataliza la solución en el mayor. Antes del análisis, compruebe que la materia celular la calibración cada 4 semanas, cuando se use un nuevo lote
diagnóstico de los trastornos relacionados con el calcio. La inmunocomplejo que queda en las micropartí
culas. La y fibrina residual se han eliminado. de reactivos o cuando los controles de calidad no se ajusten
PTH regula los niveles de calcio en la sangre en tres órganos reacción quimioluminiscente resultante se mide como Para lograr unos resultados óptimos, inspeccione todas las al intervalo de valores especificado. Para obtener
por efecto coordinado: huesos, mucosas intestinales y unidades de luz relativas (RLU) con el fotomultiplicador muestras para ver si hay burbujas. Elimine las burbujas con instrucciones detalladas de la calibración, consulte el
riñones. Los huesos contienen las mayores reservas de integrado en el sistema. La cantidad de PTH presente en la una pipeta antes del análisis. Las muestras se deben manual de funcionamiento del sistema.
calcio. En general, la PTH aumenta los niveles de calcio en la muestra es proporcional a las unidades de luz relativas (RLU) mezclar bien después de descongelarse. Las muestras
sangre como resultado de la estimulación de la resorción
Control de calidad
generadas durante la reacción. La concentración de PTH descongeladas deben centrifugarse antes de usarse. Si la
Se recomienda que los controles de calidad se ejecuten
ósea. En los riñones, la PTH estimula la eliminación del puede calcularse mediante la curva de calibración. muestra se cubrió con una capa lipí
dica tras la
cada 24 horas si las pruebas están en uso o después de cada
fosfato y la resorción de calcio para aumentar los niveles de centrifugación, debe transferirse a un tubo limpio antes del
Componentes reactivos calibración. La frecuencia del control de calidad se debe
calcio en la sangre. La PTH estimula la absorción de calcio y ensayo. No transfiera la capa lipí
dica. Manipule con cuidado
Micropartí
culas paramagnéticas recubiertas con adaptar a los requisitos individuales de cada laboratorio. Los
fosfato en el intestino, lo que se traduce en altos niveles de para evitar la contaminación cruzada. No use las muestras
Ra anticuerpo policlonal (cabra) anti-PTH en el búfer dos niveles de controles de calidad recomendados para este
calcio en la sangre. La PTH aumenta la actividad de la muy hemolizadas. No use las muestras inactivadas con
TRIS con conservante. ensayo son: multicontrol metabólico (L) y multicontrol
25-hidroxivitamina D3-1-hidroxilasa y potencia la calor.
Anticuerpoanti-PTH (ratón) conjugado a la metabólico (H).
producción de la 1,25-dihidroxivitamina D3 con alta Las muestras se deben analizar con la mayor brevedad
2 Rb fosfatasa alcalina en el búfer MES con Los resultados de los controles de calidad deben ajustarse a
actividad . después de su obtención. En el caso de las muestras de suero
conservante. los intervalos admisibles. Si un control no se ajusta a su
La estimación cuantitativa de la PTH circulante conduce al almacenadas herméticamente, si el análisis no se realiza
La posición de cada componente reactivo se muestra en la intervalo especificado, los resultados del ensayo
diagnóstico diferencial de hipercalcemia e hipocalcemia en dentro de 8 horas, las muestras se deben almacenar a una
siguiente figura (vista delantera por la izquierda y vista correspondiente no serán válidos y las muestras deberán
pacientes con trastornos del metabolismo del calcio. En la temperatura de entre 2-8 °C o menor. Las muestras se
superior por la derecha): volver a analizarse. Podrí
a ser necesario repetir la
hipercalcemia causada por hiperparatiroidismo primario o mantienen estables durante 2 dí
as a 2-8 °C, 6 meses a -20 °C.
calibración. Inspeccione el sistema de ensayo consultando el
seudohiperparatiroidismo (secreción ectópica de PTH), los Para muestras de plasma almacenadas herméticamente, si la
manual de funcionamiento del sistema. Si los resultados de
niveles de PTH aumentan en la mayorí
a de los pacientes. En prueba no se realiza dentro de 48 horas, las muestras se
los controles de calidad siguen sin ajustarse al intervalo
la hipercalcemia provocada por enfermedades malignas u deben almacenar a una temperatura de entre 2-8 °C o menor.
especificado, póngase en contacto con el servicio de
otras causas, la concentración de PTH circulante es baja3. Las muestras se mantienen estables durante 3 dí
as a 2-8 °C, 6
atención al cliente de Mindray.
El hiperparatiroidismo secundario, debido a la hipocalcemia meses a -20 °C. Evite más de cinco ciclos de congelación.
u otras causas, es una compensación hiperfuncionante de Cálculo
las glándulas paratiroides, generalmente causada por Procedimiento de ensayo El analizador calcula automáticamente la concentración de
insuficiencia renal. En la insuficiencia renal, la Para obtener resultados óptimos con este ensayo, los analitos de cada muestra a partir de la lectura del código de
sobreproducción crónica de PTH conduce a una serie Almacenamiento y estabilidad operadores deben leer detenidamente el manual de barras con la curva de calibración principal, y según el ajuste
enfermedades metabólicas óseas, lo que se denomina El kit de reactivos de PTH (CLIA) es estable sin abrir hasta la funcionamiento del sistema para informarse bien sobre las de la curva obtenida por la función logí
stica de 4 parámetros
2
osteodistrofia renal . En las guí
as de práctica clí
nica, fecha de caducidad indicada, si se almacena a 2-8 °C. instrucciones de funcionamiento, el control y la (4PLC) con las unidades de luz relativas (RLU) generadas
publicadas por la National Kidney Foundation (NKF), se El kit de reactivos de PTH (CLIA) puede almacenarse en el conservación de las muestras, las precauciones de desde los calibradores de PTH de los valores de
recomienda que, en todos los pacientes con enfermedades analizador y usarse hasta un máximo de 56 dí
as después de seguridad y el mantenimiento. Prepare también todos los concentración definidos. Los resultados se muestran en
renales crónicas, los niveles séricos de calcio, fósforo y PTH abierto, si se mantiene a 2-8 °C. materiales necesarios para el ensayo. unidades de pg/ml.
4
se determinen periódicamente . Preparación del reactivo Antes de introducir el kit de reactivos de PTH (CLIA) en el Factor de conversión: pg/ml x 0.106 = pmol/L
Debido a que la PTH tiene una semivida corta, los niveles Ra: Listo para usar analizador por primera vez, el frasco de reactivo sin abrir
Valores previstos
intraoperatorios de PTH también se utilizan en la resección Rb: Listo para usar debe volcarse suavemente al menos 30 veces para volver a
Un estudio de una cohorte de 195 individuos sanos ha
de adenoma de las glándulas paratiroides del suspender las micropartí
culas que se han asentado durante
determinado el intervalo de referencia del ensayo de PTH
5
hiperparatiroidismo terciario . Las guí
as de la National el enví
o o almacenamiento. Inspeccione visualmente el
serie CL.
Academy of Clinical Biochemistry (NACB) recomiendan que frasco para confirmar que las micropartí
culas están

N.ºde referencia: 046-007850-00 (3.0) 1/2 Español-4

 Concentración de
Comparación de métodos 6. Nichols, JH, Christenson RH, Clarke W, Gronowski A,
Reactividad El ensayo de PTH serie CL de Mindray se comparócon un kit Hammett-Stabler CA, Jacobs E, Kasmierczak S,
Número de Sustancia reactante cruzado
Intervalo de confianza 95° cruzada de diagnóstico disponible comercialmente en un estudio de Lewandrowski K, Price C, Sacks D, Sautter RL, Shipp G,
muestras (pg/ml)
correlación con unas 310 muestras de suero. Los datos Sokoll L, Watson I, Winter W, Zucker M, National
195 12.0-88.0 pg/ml PTH 39-68 10000 0.01 %
estadí
sticos obtenidos por el modo de cálculo Deming se Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine
Debido a la variación en edad, sexo, geografí
a, época del PTH 39-84 10000 0.01 %
resumen en la siguiente tabla. Practice Guidelines: Evidence Based Practice for Point
año, pigmentación de la piel, exposición solar, aporte PTH 44-68 10000 0.01 %
Coeficiente of Care Testing. AACC Press: 2006.
complementario de vitamina D, función renal e insuficiencia PTH 53-84 10000 0.00 % Concentración
Pendiente Origen de 7. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
de vitamina D, es altamente recomendable que cada PTHrp 1-34 10000 0.00 % Intervalo
correlación problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;
laboratorio establezca su propio rango de referencia. PTH 1-37 10000 0.03 %
1.2 ~ 5000 pg/ml 1.01 0.7411 0.9977 34:27-33.
Limitación Proteí
na 8. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat.
mite superior de este ensayo es 5000 pg/ml. Una muestra
El lí relacionada con 10000 0.00 % Advertencias y precauciones
Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.
con una concentración de PTH inferior al lí
mite superior PTH (1-86) 1. Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
9. Bjerner J y otros. Immunometric assay interference:
puede determinarse en términos cuantitativos, mientras 2. Siga todas las reglas para manipular los reactivos de
Efecto gancho de dosis alta incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48:
que la muestra con una concentración mayor que el lí
mite laboratorio y tome todas las precauciones de
Para el ensayo de PTH serie CL, no se observó un efecto 613-621.
superior se registra como >5000 pg/ml. seguridad necesarias.
gancho de dosis alta con las muestras analizadas que 10. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, n.°25, Evaluation of Precision
La concentración de PTH en una muestra concreta, 3. Debido a las diferencias de metodologí
a y la
contení
an hasta aproximadamente 25000 pg/ml de PTH. Performance of Quantitative Measurement Method;
determinada con ensayos de distintos fabricantes, puede especificidad de los anticuerpos, los resultados de los
Approved Guideline –Segunda edición.
variar debido a las diferencias en los métodos de ensayo, la Exactitud ensayos de la misma muestra pueden ser diferentes si
© 2015 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
calibración y la especificidad de los reactivos. Los resultados Se usaron dos controles con valores trazables y predefinidos se usan kits de reactivos de otros fabricantes en el
Todos los derechos reservados
de los ensayos se usarán junto con otros datos para tomar para verificar la exactitud de este ensayo. Los resultados sistema Mindray o si se usan kits de reactivos Mindray
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
decisiones clí
nicas, como sí
ntomas, resultados y otras demostraron que las desviaciones relativas eran inferiores a en otros sistemas.
Ltd.
pruebas. ±10 %. Los resultados se resumen en la siguiente tabla. 4. No use kits de reactivos con la fecha de caducidad
Dirección: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
Las muestras de los individuos expuestos a anticuerpos Valor vencida.
Valor Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
monoclonales de ratón podrí
an contener anticuerpos humanos predefinido Desviación 5. No use reactivos mezclados de distintos lotes.
Muestra medido de Dirección de correo electrónico: service@mindray.com
7
antiratón (HAMA) . Estas muestras podrí
an dar valores de PTH relativa 6. Mantenga el paquete de reactivos siempre en posición
PTH (pg/ml) Sitio web: www.mindray.com
erróneamente elevados o bajos con los kits de ensayo que (pg/ml) vertical para garantizar que no se pierdan
Tel.: +86-755-26582888
8,9
usan anticuerpos monoclonales de ratón . Sin embargo, en Nivel 1 63.60 62.34 2.02 % micropartí
culas antes de su uso.
Fax: +86-755-26582680
este ensayo no se han observado interferencias obvias de Nivel 2 870.94 843.61 3.24 % 7. No se recomienda usar paquetes de reactivos abiertos
Representante en CE: Shanghai International Holding
HAMA. más de 56 dí
as.
Precisión Corp. GmbH (Europa)
8. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede
Caracterí
sticas de rendimiento El ensayo de PTH serie CL estádiseñado para una precisión Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537, Alemania
garantizar si no se siguen las instrucciones de este
de ≤10 % (conforme al CV del dispositivo). La precisión se Tel.: 0049-40-2513175
Sensibilidad analí
tica / lí
mite de prospecto.
determinósiguiendo los estándares del protocolo EP5-A2
10 Fax: 0049-40-255726
detección 9. Los residuos de las reacciones y las muestras deben
del National Committee for Clinical Laboratory Standards
El kit de reactivos de PTH (CLIA) tiene un lí
mite de espacio tratarse como riesgos biológicos potenciales. Las
(NCCLS). Se probaron dos niveles de controles de calidad en
en blanco (LoB) ≤ 1.2 pg/ml, un límite de detección (LOD) muestras y los residuos de las reacciones se manipularán
duplicado en dos series independientes por dí
a, durante un 12
de ≤ 3.0 pg/ml y un límite de cuantificación (LOQ) de ≤ 6.0 conforme a las normativas y directrices locales .
total de 20 dí
as, usando un único lote de reactivo y una
pg/ml (con un total de error relativo admisible de ≤ 30 %). 10. La hoja de datos de seguridad de los materiales (MSDS)
curva de calibración. Los datos de precisión se resumen en la
Intervalo posible estádisponible previa solicitud.
siguiente tabla.
El intervalo de notificación se define por el lí
mite de espacio
Valor Conforme al
Sí
mbolos gráficos
en blanco y el lí
mite superior de la curva de calibración Conforme al CV
Muestra medio de CV del
principal. El intervalo de notificación del kit de reactivos de interserial interserial
PTH (pg/ml) dispositivo Authorized
PTH (CLIA) es 1.2-5000 pg/ml. In vitro diagnostic
Batch code
European
representative in the Use by
medical device Conformity
1 60.36 2.89 % 2.42 % 3.17 % European Community
Especificidad
2 855.06 3.56 % 2.48 % 3.56 %
Las concentraciones máximas de hemoglobina de 500
mg/dl, bilirrubina de hasta 20 mg/dl, triglicéridos de Linealidad Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
hasta 1500 mg/dl y proteí
na total de hasta 10 g/dl no Una muestra de PTH de alta concentración (aproximadamente
interfieren con el ensayo de PTH serie CL. Estas 5000 pg/ml) se mezclócon una muestra de baja concentración Referencias
(<3 pg/ml) con diferentes proporciones, generando una serie 1. Goltzman D, Hendy GN. Parathyroid Hormone. In:
sustancias muestran interferencias inferiores al 10 %
de diluciones. La PTH de cada dilución se calculómediante el Becker KL, editor Principles and Practice of
en las concentraciones indicadas.
ensayo de PTH serie CL de Mindray. Se demostró que la Endocrinology and Metabolism, 3ª edición. Filadelfia,
No se observaron interferencias obvias por factor
linealidad se ajustaba al intervalo de 3 pg/ml a 5000 pg/ml y el PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2001: 497-512.
reumatoideo (hasta 400 IU/ml) ni anticuerpo antinuclear.
coeficiente de correlación r es ≥0.990. Los datos de linealidad 2. Strewler GJ. Mineral metabolism and metabolic bone
El calibrador de PTH C0 se enriqueciócon PTH 39-68, PTH
se resumen en la siguiente tabla. disease. In Basic and Clinical Endocrinology (quinta
39-84, PTH 44-68, PTH 53-84, PTHrp 1-34, PTH 1-37 y
Concentración edición); Greenspan FS & Strewler GJ Eds, 1997;
proteí
nas relacionadas con PTH (1-86). No se observó
1 2 3 4 5 6 263-316.
reactividad cruzada obvia, ya que todos los resultados (pg/ml)
3. Marx S. Hyperparathyroid and hypoparathyroid
fueron ≤0.5 %. Los resultados se resumen en la siguiente Valor esperado
1.49 983.27 1804.41 3233.93 4453.86 5135.42 disorders. NEJM 2000; 343: 1863-1875.
tabla. de PTH
4. K/DOKI guidelines for the management of renal
Valor medido de
1.49 1028.28 2055.07 3081.86 4108.65 5135.42 osteodystrophy. Am J Kidney Dis 2003; 42 (Suppl 3):
PTH
S1-201.
5. Haustein SV, Mack E, Starling JR, Chen H. The role of
intra-operative parathyroid hormone testing in
patients with tertiary hyperparathyroidism after renal
transplantation. Surgery 2005; 138 (6): 1066-1071.

N.ºde referencia: 046-007850-00 (3.0) 2/2 Español-4

PTH diminuzione superiore al 50% della concentrazione di PTH
rispetto al valore di riferimento più alto deve essere usata
N. cat. MMH311: Multicontrollo metabolico (H), 3×2,0 ml.
N. cat. MML 312: Multicontrollo metabolico (L), 6×2,0 ml.
reagente. Contattare il servizio clienti Mindray per ricevere
assistenza. Non capovolgere il flacone di reagente aperto.
Ormone paratiroideo (CLIA) come criterio per determinare il successo dell'intervento. N. cat. MMH 312: Multicontrollo metabolico (H), 6×2,0 ml. Questo dosaggio richiede 30 μl di campione per un singolo
Informazioni per gli ordini Nell'ipoparatiroidismo congenito o acquisito, la secrezione di N. cat. WB411: Tampone di lavaggio, 1x10 l. test. Tale volume non comprende il volume morto del
Dimensione della PTH èinsufficiente o assente. Nella maggior parte dei casi, N. cat. CS511: Soluzione substrato, 4 x 115 ml. contenitore del campione. Quando si realizzano ulteriori test
Numero di catalogo segue paratiroidectomia o tiroidectomia. Cuvetta di reazione. sullo stesso campione, è necessario un volume
confezione
supplementare. Gli operatori sono tenuti a fare riferimento
PTH111 2×50 test Principio di dosaggio Strumento applicabile
al manuale operativo del sistema e ai requisiti specifici del
PTH112 2×100 test Il dosaggio per PTH serie CL è un dosaggio Analizzatore per immunodosaggio chemiluminescente Mindray
dosaggio per stabilire il volume minimo del campione.
immunoenzimatico a due siti per la determinazione del serie CL
Uso designato
livello di PTH. Prelievo e preparazione dei campioni Calibrazione
Il dosaggio per PTH serie CL è un immunodosaggio
Nella prima fase, il campione, delle microparticelle Per questo dosaggio si consigliano campioni di siero e PTH serie CL (CLIA) è stato standardizzato in base allo
chemiluminescente (CLIA) per la determinazione
paramagnetiche rivestite con anticorpo policlonale anti-PTH plasma umani (EDTA, sodio eparina e litio eparina). standard internazionale dell'OMS per PTH 79/500.
quantitativa di PTH nel siero o nel plasma umani.
e l'anticorpo monoclonale anti-PTH coniugato con fosfatasi Prelevare tutti i campioni di sangue osservando le Le informazioni specifiche relative alla curva di calibrazione
Riepilogo alcalina vengono aggiunti a una cuvetta di reazione. Dopo precauzioni di routine per la venipuntura. Seguire le master del kit di reagenti per PTH (CLIA) sono archiviate nel
L'ormone paratiroideo (PTH) èun polipeptide a catena singola l'incubazione, il PTH presente nel campione si lega sia alle raccomandazioni del produttore della provetta da prelievo di codice a barre bidimensionale allegato alla confezione dei
con 84 amminoacidi sintetizzato dalle ghiandole paratiroidi, microparticelle rivestite con anticorpo anti-PTH sia al sangue per la centrifugazione. Centrifugare i campioni una reagenti. Vengono utilizzate insieme ai calibratori di PTH per
con un peso molecolare di circa 9.500 Dalton. Una volta coniugato marcato di anticorpo anti-PTH e fosfatasi alcalina volta formatosi il coagulo. Alcuni campioni, soprattutto quelli la calibrazione del lotto di reagenti specifico. Durante la
prodotto, il PTH intatto subisce un processo di proteolisi e dà per formare un complesso sandwich. Le microparticelle sono prelevati da pazienti sottoposti a terapia anticoagulante, calibrazione, effettuare una scansione del codice a barre
origine a diversi frammenti. Il frammento biologicamente catturate magneticamente, mentre le altre sostanze non potrebbero avere un tempo di coagulazione piùlungo. Prima contenente le informazioni relative alla curva di calibrazione
attivo ha un'emivita di pochi minuti soltanto nella circolazione. legate sono rimosse mediante lavaggio. di procedere all'analisi, assicurarsi che la fibrina residua e la master e successivamente utilizzare i calibratori di PTH a tre
L'ormone paratiroideo puòriflettere la attivitàsecretoria delle Nella seconda fase, nella cuvetta di reazione viene aggiunta materia cellulare siano state rimosse. livelli. Prima di qualunque test per PTH èrichiesta una curva
ghiandole paratiroidi. La filtrazione glomerulare èun processo la soluzione substrato. Questa viene catalizzata Per risultati ottimali, ispezionare tutti i campioni per valutare di calibrazione valida. Si consiglia la ricalibrazione ogni 4
1
importante per la clearance del PTH . dall'anticorpo anti-PTH (topo) coniugato con fosfatasi l'eventuale presenza di bolle. Eliminare eventuali bolle settimane, oppure quando si utilizza un nuovo lotto di
Il PTH, insieme alla vitamina D e alla calcitonina, mantiene alcalina nell'immunocomplesso trattenuto sulle servendosi del puntale di una pipetta prima di procedere reagenti o i controlli qualità non rientrano nell'intervallo
costante i livelli di calcio nel sangue. La misurazione del PTH microparticelle. La reazione chemiluminescente risultante all'analisi. I campioni devono essere miscelati specificato. Per istruzioni dettagliate sulla calibrazione,
fornisce informazioni importanti per la diagnosi di disturbi viene misurata come unità relative di luce (RLU) da un accuratamente dopo essere stati scongelati. I campioni consultare il manuale operativo del sistema.
legati al calcio. Il PTH regola i livelli di calcio nel sangue fotomoltiplicatore integrato nel sistema. La quantitàdi PTH congelati devono essere centrifugati prima dell'uso. Se, al
Controllo qualità
agendo su tre organi: ossa, mucosa intestinale e reni. L'osso presente nel campione èproporzionale alle unitàrelative di termine della centrifugazione, il campione risulta coperto da
Èconsigliabile che i controlli qualitàvengano effettuati almeno
èl'organo maggiormente ricco si calcio. In generale, il PTH luce (RLU) generate durante la reazione. La concentrazione uno strato lipidico, trasferirlo in una provetta pulita prima di
una volta ogni 24 ore se i test sono in uso o a seguito di ogni
innalza i livelli di calcio nel sangue, come risultato della di PTH può essere determinata tramite una curva di procedere al test. Non trasferire lo strato lipidico.
calibrazione. La frequenza dei controlli qualità deve essere
promozione del riassorbimento osseo. Nei reni, il PTH calibrazione. Maneggiare con cura onde evitare contaminazione crociata.
adattata alle esigenze specifiche di ciascun laboratorio. I due
stimola l'escrezione di fosfato e il riassorbimento di calcio Non usare campioni fortemente emolizzati. Non usare
per aumentare i livelli di calcio nel sangue. Il PTH favorisce
Componenti del reagente livelli di controlli qualitativi consigliati per questo dosaggio
campioni disattivati con calore.
Microparticelle paramagnetiche rivestite con sono Multicontrollo metabolico (L) e Multicontrollo metabolico
l'assorbimento del calcio e del fosfato nell'intestino, I campioni devono essere testati il prima possibile una volta
Ra anticorpo policlonale anti-PTH (capra) in (H).
determinando l'innalzamento del livello di calcio nel sangue. effettuato il prelievo. Nel caso di campioni di siero chiusi
tampone TRIS con conservante. I risultati del controllo qualità devono rientrare negli
Il PTH determina un aumento dell'attività della ermeticamente, se l'analisi non viene eseguita entro 8 ore, i
Anticorpo anti-PTH (topo) coniugato con fosfatasi intervalli accettabili. Se un controllo non rientra nel suo
25-idrossivitamina D3-1-idrossilasi e promuove la Rb campioni devono essere conservati a 2–8 °C o a una
alcalina in tampone MES con conservante. intervallo specificato, i risultati del test associati non sono
produzione di 1,25-diidrossivitamina D3 con elevata temperatura inferiore. I campioni possono rimanere stabili
La posizione di ciascun componente del reagente èillustrata validi e il campione deve essere nuovamente testato. Può
attività2. per 2 giorni a 2–8 °C, per 6 mesi a -20 °C. Nel caso di
nella figura seguente (vista frontale a sinistra e vista dall'alto a essere richiesta la ricalibrazione. Esaminare il sistema di
La stima quantitativa del PTH circolante contribuisce alla campioni di plasma chiusi ermeticamente, se l'analisi non
destra): dosaggio facendo riferimento al manuale operativo del
diagnosi differenziale di ipercalcemia e ipocalcemia in viene eseguita entro 48 ore, i campioni devono essere
sistema. Se i risultati del controllo qualità non rientrano
pazienti affetti da disordini del metabolismo del calcio. conservati a 2–8 °C o a una temperatura inferiore. I
ancora nell'intervallo specificato, contattare il servizio clienti
Nell'ipercalcemia causata da iperparatiroidismo primario o campioni possono rimanere stabili per 3 giorni a 2–8 °C, per
Mindray per ricevere assistenza.
pseudo iperparatiroidismo (secrezione ectopica di PTH), i 6 mesi a -20 °C. Non sottoporli a più di cinque cicli di
livelli di PTH aumentano nella maggior parte dei pazienti. congelamento. Calcolo
Nell'ipercalcemia risultante da tumori maligni o altre cause, L'analizzatore calcola automaticamente la concentrazione di
la concentrazione di PTH circolante èinvece bassa .
3
Procedura di dosaggio analita in ogni campione sulla base della curva di
L'iperparatiroidismo secondario dovuto a ipocalcemia o altre Per garantire le prestazioni ottimali di questo dosaggio, gli calibrazione master letta dal codice a barre e di un
cause è un iperfunzionamento compensatorio delle operatori sono tenuti a leggere attentamente il relativo adeguamento alla curva logistica a 4 parametri (4PLC) con le
ghiandole paratiroidi, di norma causato da insufficienza Conservazione e stabilità manuale operativo del sistema per ottenere informazioni unitàrelative di luce (RLU) generate dai calibratori di PTH
renale. In caso di insufficienza renale, l'overproduzione Il kit di reagenti per PTH (CLIA) sigillato è stabile fino alla sufficienti riguardanti istruzioni d'uso, trattamento e dei valori di concentrazione definiti. I risultati sono indicati in
cronica di PTH provoca una serie di malattie del metabolismo data di scadenza indicata, se conservato a 2–8 °C. conservazione del campione, precauzioni di sicurezza e pg/ml.
osseo note come osteodistrofia renale2. Le linee guida per la Il kit di reagenti per PTH (CLIA) puòessere conservato nel manutenzione. Preparare inoltre tutti i materiali necessari Fattore di conversione: pg/ml x 0,106 = pmol/l
pratica clinica pubblicate dalla National Kidney Foundation dispositivo e utilizzato per un massimo di 56 giorni dopo per il dosaggio.
Valori previsti
(NKF) raccomandano di eseguire una valutazione periodica l'apertura a 2–8 °C. Prima di caricare per la prima volta il kit di reagenti per PTH
Uno studio condotto su una coorte di 195 soggetti sani ha
dei livelli sierici di calcio, fosforo e PTH in tutti i pazienti Preparazione del reagente (CLIA) sul dispositivo, è necessario capovolgere
determinato l'intervallo di riferimento del dosaggio per PTH
affetti da insufficienza renale cronica4. Ra: Pronto per l'uso delicatamente il flacone di reagente sigillato per almeno 30
serie CL.
Poichéil PTH ha un'emivita breve, i livelli intraoperatori di Rb: Pronto per l'uso volte in modo da risospendere le microparticelle depositatesi
Numero di
PTH vengono utilizzati anche durante la resezione di All empires fall, you just have to know where to push. durante la spedizione o la conservazione. Ispezionare Intervallo di confidenza al 95%
campioni
adenomi delle paratiroidi in caso di iperparatiroidismo Materiale necessario ma non fornito visivamente il flacone per assicurarsi che le microparticelle
195 12,0–88,0 pg/ml
terziario5. Le linee guida NACB raccomandano il prelievo, Analizzatore per immunodosaggio chemiluminescente siano nuovamente in sospensione. Se le microparticelle
A causa delle differenze di età, sesso, area geografica,
prima dell'intervento e dell'escissione, di campioni della Mindray serie CL. rimangono attaccate al flacone, continuare a capovolgerlo
periodo dell'anno, pigmentazione cutanea, esposizione al
ghiandola di cui si sospetta un iperfunzionamento da usare N. cat. PTH211: Calibratori di PTH, 1x2,0 ml per ciascun finchéle microparticelle non sono di nuovo completamente
6 sole, integrazione di vitamina D, funzionalità renale e
come riferimento . I campioni da analizzare devono essere calibratore C0, C1 e C2. in sospensione. Se non è possibile risospendere le
insufficienza di vitamina D, si consiglia vivamente a ciascun
prelevati da 5 a 10 minuti dopo la resezione. Una N. cat. MML311: Multicontrollo metabolico (L), 3×2,0 ml. microparticelle, si consiglia di non utilizzare il flacone di

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laboratorio di stabilire il proprio intervallo di riferimento. circa 25.000 pg/ml di PTH. 4. Non utilizzare i kit di reagenti dopo la data di scadenza. Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
5. Non miscelare reagenti di lotti diversi. Ltd.
Limitazione Accuratezza
6. Mantenere sempre la confezione del reagente in Indirizzo: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
Il limite superiore di questo dosaggio è 5.000 pg/ml. Un Sono stati utilizzati due controlli con valori tracciabili e
posizione eretta per evitare la perdita di Industrial Park, Nanshan, ShenZhen 518057, Cina
campione con una concentrazione di PTH inferiore al limite predefiniti per verificare l'accuratezza di questo dosaggio. I
microparticelle prima dell'uso. Indirizzo e-mail: service@mindray.com
superiore puòessere determinato in maniera quantitativa, risultati hanno dimostrato che le deviazioni relative erano
7. Non si consiglia l'utilizzo di una confezione di reagente Sito Web: www.mindray.com
mentre un campione con una concentrazione superiore al inferiori a ±10%. I risultati sono riepilogati nella tabella
aperta da oltre 56 giorni. Tel: +86-755-26582888
limite superiore saràsegnalato come >5.000 pg/ml. seguente.
8. L'affidabilitàdei risultati del dosaggio non puòessere Fax: +86-755-26582680
La concentrazione di PTH in un dato campione determinata Valore di Valore di
garantita se non si seguono le istruzioni del presente Rappresentante CE: Shanghai International Holding Corp.
mediante dosaggi di diversi produttori puòvariare a causa PTH PTH Deviazione
Campione foglietto illustrativo. GmbH (Europa)
delle differenze a livello di metodi di dosaggio, calibrazione e misurato definito relativa
9. Tutti i campioni e i rifiuti della reazione sono da Indirizzo: Eiffestraβe 80, Amburgo 20537, Germania
specificità del reagente. Per prendere decisioni cliniche (pg/ml) (pg/ml)
considerarsi come potenzialmente a rischio biologico. Tel: 0049-40-2513175
appropriate, i risultati del dosaggio vanno utilizzati insieme Livello 1 63,60 62,34 2,02%
La manipolazione dei campioni e dei rifiuti della Fax: 0049-40-255726
ad altri dati, quali sintomi e risultati di altri test. Livello 2 870,94 843,61 3,24%
reazione deve avvenire in conformitàalle normative e
I campioni prelevati da soggetti esposti ad anticorpi
monoclonali di topo possono contenere anticorpi umani
Precisione linee guida locali . 12

Il dosaggio per PTH serie CL èprogettato per garantire una 10. La scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS) è
antimurini (HAMA)7. Tali campioni possono fornire valori
precisione ≤10% (CV intra-dispositivo). La precisione è disponibile su richiesta.
falsamente elevati o falsamente ridotti con kit di dosaggio che
stata determinata seguendo il protocollo EP5-A2 del
8,9
utilizzano anticorpi monoclonali di topo . Tuttavia, non èstata Simboli grafici
National Committee for Clinical Laboratory Standards
osservata alcuna interferenza evidente di HAMA nel presente
(NCCLS)10. I due livelli di controlli qualitàsono stati testati in
dosaggio. Authorized
duplicato in due cicli separati al giorno, per un totale di 20 In vitro diagnostic
Batch code
European
representative in the Use by
Caratteristiche di rendimento giorni, utilizzando un singolo lotto di reagenti e una singola
medical device Conformity
European Community

Sensibilitàanalitica/Limite di rilevamento curva di calibrazione. I dati sulla precisione sono riepilogati

Il kit di reagenti per PTH (CLIA) ha un limite di bianco (LoB) nella tabella di seguito. Consult Temperature
Caution Manufacturer Catalogue number
CV CV CV instructions for use limit
≤1,2 pg/ml, un limite di rilevamento (LoD) ≤3,0 pg/ml e un
PTH medio
limite di quantificazione (LoQ) ≤6,0 pg/ml (con un errore Campione inter- inter- inter- Riferimenti
(pg/ml)
relativo ammissibile totale ≤30%). serie serie dispositivo 1. Goltzman D, Hendy GN. Parathyroid Hormone. In:
Intervallo segnalabile 1 60,36 2,89% 2,42% 3,17% Becker KL, editor Principles and Practice of
L'intervallo segnalabile èdefinito dal limite di bianco e dal 2 855,06 3,56% 2,48% 3,56% Endocrinology and Metabolism, 3rd edition.
limite superiore della curva di calibrazione master. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2001:
Linearità
L'intervallo segnalabile del kit di reagenti per PTH (CLIA) èdi 497-512.
Un campione con un'alta concentrazione di PTH (circa
1,2–5.000 pg/ml. 2. Strewler GJ. Mineral metabolism and metabolic bone
5.000 pg/ml) è stato miscelato con un campione a bassa
disease. In Basic and Clinical Endocrinology Fifth
Specificità concentrazione (<3 pg/ml) con rapporti diversi per generare
Edition; Greenspan FS & Strewler GJ Eds, 1997;
L'emoglobina fino a 500 mg/dl, la bilirubina fino a 20 una serie di diluizioni. Il PTH di ciascuna diluizione è stato
263-316.
mg/dl, i trigliceridi fino a 1.500 mg/dl e la proteina determinato utilizzando il dosaggio per PTH serie CL Mindray.
3. Marx S. Hyperparathyroid and hypoparathyroid
totale fino a 10 g/dl non interferiscono con il dosaggio La linearità è stata dimostrata nell'intervallo da 3 pg/ml a
disorders. NEJM 2000; 343: 1863-1875.
per PTH serie CL. Tali sostanze mostrano interferenze 5.000 pg/ml, il coefficiente di correlazione r è ≥0,990. I dati
4. K/DOKI guidelines for the management of renal
inferiori al 10% alla concentrazione indicata. sulla linearitàsono riepilogati nella tabella seguente.
osteodystrophy. Am J Kidney Dis 2003; 42 (Suppl 3):
Non è stata osservata alcuna interferenza evidente da Concentrazione
1 2 3 4 5 6 S1-201.
fattore reumatoide (fino a 400 IU/ml) o da anticorpi (pg/ml)
5. Haustein SV, Mack E, Starling JR, Chen H. The role of
antinucleo. PTH previsto 1,49 983,27 1804,41 3233,93 4453,86 5135,42 intra-operative parathyroid hormone testing in
Il calibratore C0 di PTH è stato fortificato con PTH 39-68, PTH misurato 1,49 1028,28 2055,07 3081,86 4108,65 5135,42 patients with tertiary hyperparathyroidism after renal
PTH 39-84, PTH 44-68, PTH 53-84, PTHrp 1-34, PTH 1-37,
Metodo di confronto transplantation. Surgery 2005; 138 (6): 1066-1071.
proteina correlata al PTH (1-86). Non è stata osservata
Il dosaggio per PTH serie CL Mindray èstato confrontato con 6. Nichols, JH, Christenson RH, Clarke W, Gronowski A,
alcuna reattivitàcrociata evidente, visto che tutti i risultati
un kit diagnostico disponibile in commercio in uno studio di Hammett-Stabler CA, Jacobs E, Kasmierczak S,
sono stati ≤0,5%. I risultati sono riepilogati nella tabella
correlazione con circa 310 campioni di siero. I dati statistici Lewandrowski K, Price C, Sacks D, Sautter RL, Shipp G,
seguente.
ottenuti tramite il metodo di elaborazione Deming sono Sokoll L, Watson I, Winter W, Zucker M, National
Concentrazione
riepilogati nella tabella seguente. Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine
di reagente Reattività Criteri di
Sostanza Coefficiente
Practice Guidelines: Evidence Based Practice for Point
crociato crociata accettazione Concentrazione Intercetta
Pendenza di
of Care Testing. AACC Press: 2006.
(pg/ml) Intervallo zione
correlazione
7. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
PTH 39-68 10.000 0,01%
problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;
1,2 - 5.000 pg/ml 1,01 0,7411 0,9977
PTH 39-84 10.000 0,01%
34:27-33.
PTH 44-68 10.000 0,01% Precauzioni e avvertenze 8. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat.
PTH 53-84 10.000 0,00% 1. Solo per uso diagnostico in vitro. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.
Reattività
PTHrp 1-34 10.000 0,00% 2. Seguire tutte le regole riguardanti la manipolazione 9. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference:
crociata
PTH 1-37 10.000 0,03% dei reagenti di laboratorio e adottare le necessarie incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48:
segnalata ≤0,5%
Proteina precauzioni di sicurezza. 613-621.
correlata al 10.000 0,00% 3. A causa delle differenze nella metodologia e nella 10. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
PTH (1-86) specificitàdell'anticorpo, i risultati del test dello stesso Performance of Quantitative Measurement Method;
campione possono essere differenti quando si Approved Guideline –Second Edition.
Gancio a dose elevata utilizzano kit di reagenti di produttori diversi sul © 2015 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Per il dosaggio per PTH serie CL, non sono stati osservati
sistema Mindray, oppure quando si usano i kit di Tutti i diritti riservati
effetti gancio a dose elevata con campioni contenenti fino a
reagenti Mindray su altri sistemi.

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PTH Konjenital veya sonradan gelişen hiperparatiroidizmde, PTH
yetersiz miktarda salgılanır veya hiç salgılanmaz. Çoğu
Uygulanabilir Cihaz
Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünolojik Tayin
sisteme aktarın ve sonra PTH kalibratörlerini üç seviyede
kullanın. Herhangi bir PTH testinden önce geçerli
Paratiroid hormonu (CLIA) durumda, paratiroidektomi veya tiroidektomiyi takip eder. Analizörü kalibrasyon eğrisi gerekir. Her 4 haftada bir veya yeni bir
Sipariş Bilgileri Tayin Prensibi Numune Alma ve Hazırlama reaktif lotu kullanılırken ya da kalite kontrolleri belirtilen
Katalog No. Ambalaj Boyutu Bu tayin için insan serumu ve plazması (EDTA, sodyum aralık dışında olduğunda yeniden kalibrasyon önerilir.
CL Serisi PTH tayini, PTH düzeyini belirlemeye yönelik iki
PTH111 2×50 test heparin ve lityum heparin) numuneleri önerilir. Kalibrasyonla ilgili ayrıntılı talimatlar için sistem kullanım
bölgeli bir immünoenzimatik tayindir.
Venipunktür için rutin önlemleri alarak tüm kan örneklerini kılavuzuna başvurun.
PTH112 2×100 test İlk adımda numune, poliklonal anti-PTH antikoru ile kaplı
toplayın. Santrifügasyon için kan toplama tüpü üreticisinin
paramanyetik mikropartiküller ve monoklonal anti-PTH Kalite Kontrol
Kullanım Amacı önerilerine uyun. Pıhtı oluşumu tamamlandıktan sonra
antikoru-alkalen fosfataz konjugat bir reaksiyon küvetine Testler kullanımdaysa 24 saatte bir ya da her kalibrasyon
CL Serisi PTH tayini, insan serumunda veya plazmasında numuneleri santrifüje tabi tutun. Özellikle antikoagülan
eklenir. İnkübasyondan sonra numunede bulunan PTH hem işlemi sonrasında kalite kontrolleri yapılması önerilir. Kalite
kantitatif PTH tayinine yönelik bir Kemilüminesans tedavi gören hastalar olmak üzere bazı numuneler artan
anti-PTH antikoru kaplı mikropartiküllere hem de anti-PTH kontrol sıklığı, her laboratuvarın kendi gereksinimlerine göre
İmmünolojik Tayindir (CLIA). pıhtılaşma zamanı gösterebilir. Lütfen artık fibrin ve selüler
antikoru alkalen fosfataz etiketli konjugata bağlanarak bir uyarlanmalıdır. Bu tayin iç
in önerilen iki kalite kontrolüseviyesi
Özet maddenin analiz öncesinde uzaklaştırıldığından emin olun.
sandviç kompleks oluşturur. Mikro partiküller manyetik Metabolik Multi Kontrol (L) ve Metabolik Multi Kontrol (H)
Paratiroid hormonu (PTH), böbreküstü bezleri tarafından Optimum sonuçlar için tüm örnekleri kabarcık bakımından
olarak yakalanırken, diğer bağlı olmayan maddeler şeklindedir.
sentezlenen 84 amino asit içeren tek bir polipeptid zinciridir inceleyin. Analiz öncesinde bir pipet ucuyla kabarcıkları
yıkamayla uzaklaştırılır. Kalite kontrol sonuçları kabul edilebilir aralıklar dahilinde
ve molekül ağırlığı yaklaşık 9500 Dalton'dur. Bozulmamış çıkarın. Numuneler eritildikten sonra iyice karıştırılmalıdır.
İkinci adımda, substrat çözeltisi reaksiyon küvetine ilave olmalıdır. Bir kontrol belirtilen aralığının dışındaysa, ilişkili
PTH üretildikten sonra proteolizden geçerek çeşitli Eritilen örnekler kullanılmadan önce santrifüje edilmelidir.
edilir. Mikropartiküllerde tutulan immünokomplekste test sonuçlar geçersiz olur ve numunelerin yeniden test
parçacıklar oluşturur. Biyolojik olarak aktif olan parçacığın Bir örnek santrifügasyon sonrasında lipid tabakasıyla
anti-PTH antikoru (fare) - alkalen fosfataz konjugatı ile edilmesi gerekir. Yeniden kalibrasyon yapılması gerekebilir.
dolaşımdaki yarı ömrü sadece birkaç dakikadır. Paratiroid kaplanırsa test öncesinde temiz bir tüpe aktarılmalıdır. Lipid
katalize edilir. Ortaya çıkan kemilüminesans reaksiyonu, Sistem kullanım kılavuzuna başvurarak tayin sistemini
hormonu, böbreküstü bezlerinin salgılama aktivitesini tabakasını aktarmayın. Çapraz kontaminasyonu önlemek
sisteme entegre edilmiş bir fotomultiplikatör ile Bağıl ışık muayene edin. Kalite kontrol sonuçları halen belirtilen aralık
yansıtabilir. Glomerüler filtrasyon, PTH klirensi için önemli için dikkatli kullanın. Kabaca hemolize edilen numuneleri
birimleri (RLU) olarak ölçülür. Numune içinde bulunan PTH dışındaysa, yardım için lütfen Mindray Müşteri Hizmetleri ile
bir yoldur .
1 kullanmayın. Isıyla inaktive edilmiş numuneler kullanmayın.
miktarı, reaksiyon sırasında üretilen bağıl ışık birimleri iletişime geçin.
PTH; D vitamini ve kalsitonin ile birlikte kandaki kalsiyumun Örnekler, numune alındıktan sonra en kısa sürede test
(RLU'lar) ile orantılıdır. PTH konsantrasyonu bir kalibrasyon
sabit kalmasını sağlar. PTH ölçümü kalsiyumla ilgili edilmelidir. Tapası sıkıca kapatılarak saklanan serum Hesaplama
eğrisi aracılığıyla belirlenebilir.
numuneleri için test işlemi 8 saat içinde tamamlanmazsa Analizör, barkoddan okunan ana kalibrasyon eğrisi üzerinde
bozuklukların tanılanmasına önemli derecede yardımcı olur.
Reaktif Bileşenleri numuneler 2-8°C veya altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. her bir numunenin analit konsantrasyonunu ve tanımlı
PTH şu üç organ üzerinde toplu olarak etki göstererek
Poliklonal anti-PTH antikoru (keçi) ile kaplı Numuneler 2-8°C'de 2 gün ve -20°C'de 6 ay stabildir. Tapası konsantrasyon değerlerinin PTH kalibratörlerinden
kandaki kalsiyum düzeylerini düzenler: kemik, intestinal
Ra paramanyetik mikropartiküller; koruyucu içeren sıkıca kapatılarak saklanan plazma numuneleri için test oluşturulan bağıl ışık birimleri (RLU) ile 4 Parametreli Lojistik
mukoza ve böbrek. Kemik en büyük kalsiyum deposudur.
TRIS tamponunda. işlemi 48 saat içinde tamamlanmazsa numuneler 2-8°C Eğri Uydurmayı (4PLC) otomatik olarak hesaplar. Sonuçlar
Genel olarak, PTH kemik rezorpsiyonunun desteklenmesi
Anti-PTH antikoru (fare)-koruyucu içeren MES veya altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. Numuneler pg/mL birimi cinsinden gösterilir.
nedeniyle kandaki kalsiyum düzeylerini yükseltir. Böbrekte, Rb
tamponunda alkalen fosfataz konjugatı. 2-8°C'de 3 gün ve -20°C'de 6 ay stabildir. Beşten fazla Dönüştürme faktörü: pg/mL x 0,106 = pmol/L
PTH fosfat atılımını ve kalsiyum rezorpsiyonunu stimüle
ederek kandaki kalsiyum düzeylerini artırır. PTH Her bir reaktif bileşeninin pozisyonu aşağıdaki şekilde dondurma döngüsünden kaçının. Beklenen değerler
bağırsaklardaki kalsiyum ve fosfat tutulumunu gösterilmektedir (solda önden görünüm ve sağda üstten 195 sağlıklı bireyden oluşan kohort üzerinde yapılan bir
görünüm): Tayin Prosedürü çalışma CL Serisi PTH tayininin referans aralığını belirlemiştir
destekleyerek kandaki kalsiyum düzeylerinin yükselmesine
Bu tayinin optimal performansı için, operatörler ilgili sistem
neden olur. PTH, 25-hidroksivitamin D3-1-hidroksilaz Numune Sayısı %95 Güven Aralığı
kullanım kılavuzunu dikkatle okuyarak kullanım talimatları,
aktivitesini artırır ve yüksek aktivite ile 195 12,0-88,0 pg/mL
numunenin muhafazası ve yönetim, güvenlik tedbiri ve
1,25-dihidroksivitamin D3 üretimini artırır2. Yaş, cinsiyet, coğrafya, mevsim, deri pigmentasyonu, güneş
bakım gibi konularda yeterli bilgi edinmelidir. Tayin için
Dolaşımdaki PTH miktarının kantitatif tahmini, kalsiyum ışığına maruz kalma düzeyi, D vitamini takviyesi kullanımı,
gerekli tüm malzemeleri de hazırlayın.
metabolizması bozuklukları olan hastalarda hiperkalsemi ve böbrek fonksiyonu ve D vitamini yetmezliği faktörlerindeki
PTH (CLIA) reaktif kitini makineye ilk kez yüklemeden önce,
hipokalseminin diferansiyel tanısına yardımcı olur. Primer varyasyon nedeniyle, her laboratuvarın kendi referans
açılmamış reaktif şişesi en az 30 kez hafifçe baş aşağı
hiperparatiroidizm veya psödo hiperparatiroidizm (ektopik aralığını belirlemesi önemle tavsiye edilir.
çevrilerek, nakliye veya saklama sırasında çöken
PTH salgısı) kaynaklı hiperkalsemide, çoğu hastanın PTH
Saklama ve Stabilite mikropartiküller yeniden süspansiyon haline getirilmelidir. Kısıtlama
düzeyleri yükselir. Malignite, hastalık veya diğer
Açılmamış PTH (CLIA) reaktif kiti, 2-8°C'de saklandığında Şişeyi görsel olarak incelemek suretiyle mikro partiküllerin Bu tayinin üst sınırı 5000 pg/mL'dir. Üst sınırdan daha düşük
nedenlerden kaynaklanan hiperkalsemide dolaşımdaki PTH
belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir. yeniden süspansiyon haline getirildiğinden emin olun. Mikro bir PTH konsantrasyonuna sahip numune kantitatif olarak
konsantrasyonu düşüktür3.
PTH (CLIA) reaktif kiti cihaz üzerinde saklanabilir ve partiküller şişeye yapışmış halde kalıyorsa, mikro partiküller belirlenebilirken, üst sınırın üzerinde bir konsantrasyona
Hipokalsemi veya diğer nedenlerden kaynaklanan sekonder
açıldıktan sonra 2-8°C'de en fazla 56 gün süreyle tümüyle yeniden süspansiyon haline gelinceye kadar baş sahip numune >5000 pg/mL olarak rapor edilir.
hiperparatiroidizm, genellikle böbrek yetmezliği nedeniyle
kullanılabilir. aşağı çevirmeye devam edin. Mikropartiküller yeniden Belirli bir numunenin farklı üreticilere ait tayinlerle belirlenen
böbreküstü bezlerinin telafi amacıyla aşırı çalışması
süspansiyon haline getirilemiyorsa bu reaktif şişesinin PTH konsantrasyonu, tayin yöntemleri, kalibrasyon ve
durumudur. Böbrek yetmezliğinde, PTH'nin kronik olarak Reaktiflerin Hazırlanması kullanılmaması önerilir. Yardım için Mindray Müşteri reaktif özgünlüğündeki farklılıklara bağlı olarak değişiklik
aşırı üretilmesi renal osteodistrofi olarak adlandırılan bir dizi Ra: Kullanıma hazır
Hizmetleri ile iletişime geçin. Açık bir reaktif şişesini baş gösterebilir. Klinik kararlar vermek için tayin sonuçları diğer
kemik metabolizması hastalığına yol açar2. Amerikan Ulusal Rb: Kullanıma hazır
aşağı çevirmeyin. verilerle (semptomlar, diğer testlerin sonuçları, vs.) birlikte
Böbrek Vakfı (National Kidney Foundation - NKF) tarafından All empires fall, you just have to know where to push.
Bu tayinde, tek bir test için 30 μL numune gerekir. Bu hacim, kullanılmalıdır.
yayımlanan klinik uygulama kılavuzlarında, kronik böbrek Gereken Fakat Temin Edilmeyen Malzemeler
numune kabının ölü hacmini içermez. Aynı numuneden ek Fare monoklonal antikorlarına maruz kalan bireylerden alınan
hastalığı olan tüm hastalarda kalsiyum, fosfor ve PTH serum Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünolojik Tayin
4 testler yaparken ilave hacim gerekir. Operatörler, minimum numuneler insan anti-fare antikorları (HAMA) içerebilir7. Bu tür
düzeylerinin periyodik olarak tayin edilmesi önerilmektedir . Analizörü.
numune hacmini belirlemek için sistem kullanım kılavuzuna numuneler, fare monoklonal antikorlarının kullanıldığı tayin
PTH'nin yarı ömrü kısa olduğu için tersiyer Cat.No.PTH211: PTH Kalibratörleri, her bir kalibratör C0, C1
ve tayine özgügereksinimlere başvurmalıdır. kitlerinde yanlış olarak yüksek veya yanlış olarak baskılanmış
hiperparatiroidizmde böbreküstü bezlerindeki adenomun ve C2 için 1×2,0 mL. 8,9
değerler gösterebilir . Bununla birlikte, bu tayinde belirgin bir
rezeksiyonunda intraoperatif PTH düzeyleri de kullanılır5. Cat.No.MML311: Metabolik Multi Kontrol (L), 3×2,0 mL. Kalibrasyon
HAMA enterferansı gözlenmemiştir.
NACB kılavuzları, ameliyattan önce ve şüpheli aşırı çalışan Cat.No.MMH311: Metabolik Multi Kontrol (H), 3×2,0 mL. CL Serisi PTH (CLIA), WHO PTH standardı 79/500'e karşı
bezin kesilerek alınmasından önce başlangıç numunelerinin Cat.No.MML 312: Metabolik Multi Kontrol (L), 6×2,0 mL. standardize edilmiştir. Performans Özellikleri
alınması önerilmektedir6. Test numuneleri, rezeksiyondan PTH (CLIA) reaktif kitinin ana kalibrasyon eğrisine ilişkin
Cat.No.MMH 312: Metabolik Multi Kontrol (H), 6×2,0 mL Analitik Duyarlılık/Saptama Limiti
sonraki 5 ile 10 dakika aralığındaki süre içinde alınmalıdır ve Cat.No.WB411: Yıkama Tamponu, 1×10 L. spesifik bilgiler reaktif paketine takılı iki boyutlu barkodda
PTH (CLIA) reaktif kitinin Boş Sınırı (LoB) değeri ≤ 1,2
PTH konsantrasyonunda en yüksek başlangıç seviyesine Cat.No.CS511: Substrat Çözeltisi, 4×115 mL. saklanır. Spesifik reaktif lotunun kalibrasyonu için PTH
pg/mL; Saptama Sınırı (LoD) değeri ≤ 3,0 pg/mL ve
göre %50'nin üzerindeki bir düşüş ameliyatın başarılı Reaksiyon Küveti. kalibratörleri ile birlikte kullanılır. Kalibrasyonu yaparken,
Kantifikasyon Sınırı (LoQ) değeri ≤ 6,0 pg/mL'dir (izin
olduğunu belirleyen kriter olarak kullanılmalıdır. önce barkoddaki ana kalibrasyon eğrisi bilgilerini tarayarak

P/N: 046-007850-00 (3.0) 1/2 Türkçe-6

verilen toplam bağıl hata oranı ≤%30'dur). Doğrusallık 2. Strewler GJ. Mineral metabolism and metabolic bone
Rapor Edilebilir Aralık Yüksek konsantrasyonda bir PTH numunesi (yaklaşık 5000 disease. In Basic and Clinical Endocrinology Fifth
Rapor edilebilir aralık, Boş Sınırı ve ana kalibrasyon eğrisinin pg/mL), düşük konsantrasyonda bir numune (<3 pg/mL) ile Edition; Greenspan FS & Strewler GJ Eds, 1997;
üst limiti ile tanımlanır. PTH (CLIA) reaktif kitinin rapor farklı oranlarda karıştırılarak bir dizi dilüsyon üretilmiştir. Her 263-316.
edilebilir aralığı 1,2-5000 pg/mL'dir. bir dilüsyonun PTH'si Mindray CL Serisi PTH Tayini kullanılarak 3. Marx S. Hyperparathyroid and hypoparathyroid
belirlenmiştir. Doğrusallık 3 pg/mL ila 5000 pg/mL aralığında disorders. NEJM 2000; 343: 1863-1875.
Özgünlük
gösterilmiş olup korelasyon katsayısı ≥0,990'dır. Doğrusallık 4. K/DOKI guidelines for the management of renal
500 mg/dL'ye kadar hemoglobin, 20 mg/dL'ye kadar
verileri aşağıdaki tabloda özetlenmektedir. osteodystrophy. Am J Kidney Dis 2003; 42 (Suppl 3):
bilirubin, 1500 mg/dL'ye kadar trigliseridler ve 10 g/dL'ye
Konsantrasyon S1-201.
kadar total protein CL Serisi PTH tayinine etki etmez. Bu 1 2 3 4 5 6
(pg/mL) 5. Haustein SV, Mack E, Starling JR, Chen H. The role of
maddeler, belirtilen konsantrasyonda %10'dan az
Beklenen PTH 1,49 983,27 1804,41 3233,93 4453,86 5135,42 intra-operative parathyroid hormone testing in
enterferans göstermektedir.
Ölçülen PTH 1,49 1028,28 2055,07 3081,86 4108,65 5135,42 patients with tertiary hyperparathyroidism after renal
Romatoid faktörden (400 IU/mL'ye kadar) veya antinükleer
transplantation. Surgery 2005; 138 (6): 1066-1071.
antikordan kaynaklanan belirgin bir enterferans Yöntem Karşılaştırması 6. Nichols, JH, Christenson RH, Clarke W, Gronowski A,
gözlenmemiştir. Mindray CL Serisi PTH Tayini, yaklaşık 310 serum
Hammett-Stabler CA, Jacobs E, Kasmierczak S,
PTH Kalibratörü C0'ın saflığı PTH 39-68, PTH 39-84, PTH numunesini içeren bir korelasyon çalışmasında piyasadan
Lewandrowski K, Price C, Sacks D, Sautter RL, Shipp G,
44-68, PTH 53-84, PTHrp 1-34, PTH 1-37, PTH ile ilgili elde edilebilen bir tanı kitiyle karşılaştırılmıştır. Deming
Sokoll L, Watson I, Winter W, Zucker M, National
protein (1-86) eklenerek bozulmuştur. Tüm sonuçlar ≤%0,5 hesaplaması kullanılarak elde edilen istatistiksel veriler
Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine
olduğundan belirgin bir çapraz reaktivite gözlenmemiştir. aşağıdaki tabloda özetlenmektedir.
Practice Guidelines: Evidence Based Practice for Point
Sonuçlar aşağıdaki tabloda özetlenmektedir. Konsantrasyon Korelasyon
Eğim Kesen of Care Testing. AACC Press: 2006.
Çapraz Reaktant Aralık Katsayısı
Çapraz 7. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
Madde Konsantrasyonu
Reaktivite 1,2 ~ 5000 pg/mL 1,01 0,7411 0,9977 problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;
(pg/mL)
Uyarı ve Önlemler 34:27-33.
PTH 39-68 10000 0.01%
1. Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir. 8. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat.
PTH 39-84 10000 0.01%
2. Laboratuvar reaktiflerinin muamelesinde tüm kurallara Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.
PTH 44-68 10000 0.01%
uyun ve gerekli güvenlik önlemlerini alın. 9. Bjerner J ve diğerleri. Immunometric assay
PTH 53-84 10000 0.00%
3. Metodoloji ve antikor özgünlüğündeki farklılıklar interference: incidence and prevention. Clin Chem
PTHrp 1-34 10000 0.00% 2002; 48: 613-621.
nedeniyle, farklı üreticilerin reaktif kitleri Mindray
PTH 1-37 10000 0.03% 10. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
sisteminde kullanıldığında veya Mindray reaktifleri
PTH ile ilgili Performance of Quantitative Measurement Method;
10000 0.00% başka sistemlerde kullanıldığında, aynı numunenin
protein (1-86) Approved Guideline –Second Edition.
test sonuçları farklı olabilir.
© 2015 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Yüksek Doz Hook 4. Reaktif kitlerini, son kullanma tarihinden sonra
kullanmayın. Tüm hakları saklıdır
CL Serisi PTH tayininde, yaklaşık 25.000 pg/mL'ye kadar
5. Farklı reaktif lotlarından karıştırılmış reaktifleri Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
PTH içeren numunelere tayin uygulandığında yüksek doz
kullanmayın. Adres: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
hook gözlenmemiştir.
6. Kullanım öncesi hiçbir mikro partikül Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 Çin
Doğruluk E-posta adresi: service@mindray.com
kaybedilmemesini sağlamak için reaktif paketini her
Bu tayinin doğruluğunu teyit etmek için, izlenebilir ve Web sitesi: www.mindray.com
zaman dik pozisyonda tutun.
önceden tanımlanmış değerlere sahip iki kontrol Tel: +86-755-26582888
7. 56 günden fazla açık kalmış reaktif paketinin
kullanılmıştır. Sonuçlar, bağıl sapmaların ±%10'dan küçük Faks: +86-755-26582680
kullanılmaması önerilir.
olduğunu göstermiştir. Sonuçlar aşağıdaki tabloda EC-Temsilcisi: Shanghai International Holding Corp.
8. Bu prospektüsteki talimatlara uyulmadığı takdirde
özetlenmektedir. GmbH (Avrupa)
tayin sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.
Ölçülen Tanımlanan Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Almanya
Bağıl 9. Tüm numune ve reaksiyon atıkları potansiyel olarak
Numune PTH Değeri PTH Değeri Tel: 0049-40-2513175
Sapma biyolojik tehlikeli madde kabul edilmelidir.
(pg/mL) (pg/mL) Faks: 0049-40-255726
Numunelerin ve reaksiyon atıklarının muamelesi yerel
Seviye 1 63,60 62,34 2.02% 12
düzenlemelere ve yönetmeliklere uygun olmalıdır .
Seviye 2 870,94 843,61 3.24%
10. Madde Güvenliği Veri Sayfası (MSDS) istek üzerine
Tekrarlanabilirlik temin edilir.
CL Serisi PTH tayini, hassasiyeti ≤%10 (cihaz içi CV) olacak Grafiksel Semboller
şekilde tasarlanmıştır. Hassasiyet, Klinik Laboratuvar
Standartları Ulusal Komitesi (NCCLS) Protokolü EP5-A2
10 Authorized
dikkate alınarak belirlenmiştir . İki kalite kontrolü seviyesi, In vitro diagnostic European
Batch code representative in the Use by
medical device Conformity
European Community
tek bir reaktif lotu ve tek bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak,
toplam 20 gün boyunca gün başına iki ayrı çalışmada iki
kopya halinde test edilmiştir. Tekrarlanabilirlik verileri Consult Temperature
Caution Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
aşağıdaki tabloda özetlenmektedir.
Ortalama İçinde- İçinde- Referanslar
Arası-
Numune PTH çalışma Cihaz 1. Goltzman D, Hendy GN. Parathyroid Hormone. In:
çalışma CV
(pg/mL) CV CV Becker KL, editor Principles and Practice of
1 60,36 2.89% 2.42% 3.17% Endocrinology and Metabolism, 3rd edition.

2 855,06 3.56% 2.48% 3.56% Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2001:
497-512.

P/N: 046-007850-00 (3.0) 2/2 Türkçe-6

PTH de prélever les échantillons de référence avant l'opération
ou l'excision de la glande suspectée d'hyperfonctionnement 6.
All empires fall, you just have to know where to push.
Matériel nécessaire, mais non fourni
Avant de charger le kit de réactif de PTH (CLIA) sur la
machine pour la première fois, le flacon de réactif non ouvert
Parathormone ou Hormone Les échantillons à tester doivent être obtenus 5 à 10 min Analyseur de dosage immunologique par chimiluminescence doit être retourné délicatement au moins 30 fois pour
parathyroï
dienne (CLIA) après la résection ; et une diminution supérieure à50 % de Mindray série CL. remettre en suspension les microparticules qui se sont
Informations de commande la concentration en PTH par rapport à la référence la plus N°de réf. PTH211 : calibrateurs PTH, 1×2,0 ml pour chacun déposées pendant le transport ou le stockage. Inspectez
N°de référence Taille du paquet haute doit être utilisée comme critère de réussite de des calibrateurs C0, C1 et C2. visuellement le flacon pour vous assurer que les

PTH111 2×50 tests l'opération. N° de réf. MML311 : contrôle multiple métabolique (L), microparticules ont été remises en suspension. Si les
En cas d'hyperparathyroï
die congénitale ou acquise, la 3×2,0 ml. microparticules restent collées au flacon, continuez à le
PTH112 2×100 tests
sécrétion de PTH est insuffisante ou absente. Dans la plupart N° de réf. MMH311 : contrôle multiple métabolique (H), retourner jusqu'à ce que les microparticules soient
Usage prévu des cas, elle suit la parathyroï
dectomie ou la thyroï
dectomie. 3×2,0 ml. complètement remises en suspension. Si les microparticules
Le dosage de la PTH série CL est un dosage immunologique N° de réf. MML 312 : contrôle multiple métabolique (L), ne peuvent pas être remises en suspension, il est
Principe du dosage
par chimiluminescence (CLIA) pour la détermination 6×2,0 ml. recommandé de ne pas utiliser ce flacon de réactif.
Le dosage de PTH série CL est un dosage
quantitative de la PTH dans le sérum ou le plasma humain. N° de réf. MMH 312 : contrôle multiple métabolique (H), Contactez le service clientèle de Mindray pour obtenir de
immunoenzymatique en deux étapes pour déterminer le
Résumé 6×2,0 ml. l'aide. Ne pas retourner un flacon de réactif ouvert.
taux de PTH.
La parathormone (PTH) est une chaî
ne polypeptidique N°de réf. WB411 : tampon de lavage, 1×10 l. Ce dosage nécessite 30 μl de l'échantillon pour un seul test.
Dans la première étape, l'échantillon, des microparticules
unique de 84 acides aminés synthétisée par les glandes N°de réf. CS511 : solution de substrat, 4×115 ml. Ce volume ne comprend pas le volume mort du récipient
paramagnétiques recouvertes d'anticorps polyclonaux
parathyroï
des et de poids moléculaire égal à9 500 daltons Cuve de réaction. d'échantillon. Un volume supplémentaire est nécessaire lors
anti-PTH et un conjugué anticorps monoclonaux
environ. Après sa production, la PTH intacte subit une de l'exécution de tests supplémentaires du même
anti-PTH-phosphatase alcaline sont ajoutés dans une cuve Instrument applicable
protéolyse qui génère plusieurs fragments. Le fragment échantillon. Les opérateurs doivent se référer au manuel
de réaction. Après l'incubation, la PTH présente dans Analyseur de dosage immunologique par chimiluminescence
biologiquement actif a une demi-vie de quelques minutes d'utilisation du système et aux exigences spécifiques du
l'échantillon se lie àla fois aux microparticules recouvertes Mindray série CL
seulement dans la circulation sanguine. La parathormone dosage afin de déterminer le volume d'échantillon minimal.
d'anticorps anti-PTH et au conjugué anticorps Prélèvement et préparation des
peut refléter l'activitésécrétoire des glandes parathyroï
des. anti-PTH-phosphatase alcaline pour former un complexe en échantillons Etalonnage
La filtration glomérulaire est une voie importante de sandwich. Les microparticules sont magnétiquement Des échantillons de sérum et de plasma humains (EDTA, Le dosage PTH série CL (CLIA) a été standardisé selon la
clairance de la PTH1. capturées tandis que d'autres substances non liées sont héparine sodique et héparine de lithium) sont recommandés norme de l'OMS sur la PTH 79/500.
La PTH, avec la vitamine D et la calcitonine, maintiennent éliminées par lavage. pour ce dosage. Les informations spécifiques de la courbe de calibration
constante la concentration en calcium sanguin. La mesure Dans la deuxième étape, la solution de substrat est ajoutée Prélevez tous les échantillons de sang en respectant les principale du kit de réactif de PTH (CLIA) sont enregistrées
de la PTH contribue à l'établissement du diagnostic des dans la cuve de réaction. Elle est catalysée par le conjugué précautions de routine pour la ponction veineuse. Suivez les dans le code à barres à deux dimensions apposé sur la
troubles liés au calcium. La PTH régule le taux de calcium anticorps anti-PTH (souris)-phosphatase alcaline dans le recommandations du fabricant relatives aux tubes de cartouche de réactif. Elles sont utilisées avec les calibrateurs
sanguin en agissant de concert sur trois organes : les os, la complexe immun retenu sur les microparticules. La réaction prélèvement sanguin pour la centrifugation. Centrifugez les PTH pour calibrer le lot de réactif spécifique. Lors de la
muqueuse intestinale et les reins. Les os constituent le plus de chimiluminescence résultante est mesurée en unités échantillons après la formation du caillot. Certains échantillons, calibration, commencez par numériser les informations de la
grand réservoir de calcium. Généralement, la PTH élève le relatives de lumière (RLU) par un photomultiplicateur à en particulier ceux des patients recevant un traitement courbe de calibration principale sur le code àbarres dans le
taux de calcium sanguin en stimulant la résorption osseuse. l'intérieur du système. La quantité de PTH présente dans anticoagulant, peuvent présenter une augmentation du temps système, puis utilisez les calibrateurs PTH àtrois niveaux.
Dans les reins, la PTH stimule l'excrétion des phosphates et l'échantillon est proportionnelle aux unités relatives de de coagulation. Assurez-vous que la fibrine résiduelle et la Une courbe de calibration valide est nécessaire avant tout
la résorption du calcium pour augmenter les taux de calcium lumière (RLU) produites au cours de la réaction. La matière cellulaire ont étéretirées avant l'analyse. test de PTH. Une nouvelle calibration est recommandée
sanguins. La PTH motive l'absorption intestinale du calcium concentration de PTH peut être déterminée au moyen d'une Pour des résultats optimaux, inspectez tous les échantillons toutes les 4 semaines, quand un nouveau lot de réactif est
et des phosphates, entrainant des taux de calcium sanguins courbe de calibration. pour y déceler des bulles. Enlevez les bulles à l'aide d'un utiliséou quand les contrôles qualitésont hors de la plage
élevés. La PTH rehausse l'activitéde la 25-hydroxyvitamine embout de pipette avant l'analyse. Les échantillons doivent spécifiée. Pour des instructions détaillées sur la calibration,
Composants du réactif
D3-1-hydroxylase et stimule ainsi la production de la être soigneusement mélangés après la décongélation. Les reportez-vous au manuel d'utilisation du système.
Microparticules paramagnétiques recouvertes
1,25-dihydroxyvitamine D3, très active2. échantillons décongelés doivent être centrifugés avant toute
Ra d'anticorps polyclonaux anti-PTH (chèvre) dans Contrôle de qualité
L'estimation quantitative de la PTH circulante conduit au utilisation. Si l'échantillon a été recouvert d'une couche
le tampon TRIS avec conservateur. Il est recommandéd'effectuer des contrôles qualitéune fois
diagnostic différentiel d'hypercalcémie et d'hypocalcémie lipidique après la centrifugation, il doit être transférévers un
Conjugué anticorps anti-PTH toutes les 24 h si les tests sont en cours ou après chaque
chez les patients atteints de troubles métaboliques du tube propre avant le test. Ne transférez pas la couche lipidique.
Rb (souris)-phosphatase alcaline dans le calibration. La fréquence des contrôles qualité doit être
calcium. En cas d'hypercalcémie causée par une Manipulez avec précaution pour éviter toute contamination
tampon MES avec conservateur. adaptée en fonction des exigences de chaque laboratoire. Les
hyperparathyroï
die primaire ou une croisée. N'utilisez pas d'échantillons grossièrement hémolysés.
La position de chaque composante du réactif est représentée contrôles qualitéàdeux niveaux recommandés pour ce dosage
pseudohyperparathyroï
die (sécrétion de PTH ectopique), les N'utilisez pas d'échantillons inactivés par la chaleur.
sur la figure ci-dessous (vue avant sur la gauche et vue de sont le contrôle multiple métabolique (L) et le contrôle multiple
taux de PTH augmentent chez la plupart des patients. En cas Les échantillons doivent être testés dès que possible après le
dessus àdroite) : métabolique (H).
d'hypercalcémie provoquée par une maladie maligne ou par prélèvement. Si le test n'est pas effectuédans un délai de
Les résultats du contrôle qualitédoivent être dans les plages
une autre cause, la concentration de PTH circulante est 8 heures, les échantillons sériques, hermétiquement
acceptables. Si un contrôle est hors de la plage spécifiée, les
faible3. bouchés, doivent être stockés àune température inférieure
résultats de test associés ne sont pas valides et les
L'hyperparathyroï
die secondaire due àl'hypocalcémie ou à ou égale à2 à8 °C. Les échantillons sont stables pendant
échantillons doivent être testés ànouveau. Une recalibration
d'autres causes est un hyperfonctionnement compensatoire 2 jours à 2-8 °C, 6 mois à -20 °C. Si le test n'est pas
peut être nécessaire. Examinez le système de dosage en
des glandes parathyroï
des provoquégénéralement par une effectué dans un délai de 48 heures, les échantillons de
vous référant au manuel d'utilisation du système. Si les
insuffisance rénale. Lors d'une insuffisance rénale, la plasma, hermétiquement bouchés, doivent être stockés à
résultats du contrôle qualitésont toujours hors de la plage
surproduction chronique de PTH conduit à une série de une température inférieure ou égale à 2 à 8 °C. Les
spécifiée, veuillez contacter le service clientèle de Mindray
maladies du métabolisme osseux appelée ostéodystrophie échantillons sont stables pendant 3 jours à2-8 °C, 6 mois à
2 Stockage et stabilité pour obtenir de l'aide.
rénale . Les lignes directrices cliniques publiées par la -20 °C. Cinq cycles de congélation maximum.
National Kidney Foundation (NKF) recommandent de Le kit non ouvert de réactif de PTH (CLIA) est stable jusqu'à Calcul
mesurer régulièrement les taux sériques de calcium, de la date de péremption indiquée lorsqu'il est conservé à Procédure du dosage L'analyseur calcule automatiquement la concentration en
phosphore et de PTH chez tous les patients souffrant d'une 2-8 °C. Pour des performances optimales de ce dosage, les analyte de chaque échantillon sur la courbe de calibration
insuffisance rénale chronique .
4 Le kit de réactif de PTH (CLIA) peut être conservéàbord et opérateurs doivent lire attentivement le manuel d'utilisation principale lue à partir du code à barres et un modèle
La demi-vie de la PTH étant courte, les concentrations utilisé pendant 56 jours maximum après ouverture à du système concerné, afin d'obtenir suffisamment logistique à4 paramètres (4PLC) avec les unités relatives de
peropératoires de PTH sont également utilisées pour la 2-8 °C. d'informations telles que les instructions de fonctionnement, lumière (RLU) générées à partir des calibrateurs PTH des
résection des adénomes parathyroï
diens en cas Préparation du réactif la préservation et la gestion des échantillons, les valeurs de concentration déterminées. Les résultats sont
d'hyperparathyroï
5
die . Les lignes directrices de la NACB Ra : prêt àl'emploi précautions de sécurité et la maintenance. Préparez exprimés en pg/ml.
(National Academy of Clinical Biochemistry) recommandent Rb : prêt àl'emploi également tout le matériel requis pour le test. Facteur de conversion : pg/ml x 0,106 = pmol/l

Réf. : 046-007850-00 (3.0) 1/2 Français-7

Valeurs attendues Concentration du Réactivité
6. Nichols, JH, Christenson RH, Clarke W, Gronowski A,
Une étude sur une cohorte de 195 personnes en bonne Substance Hammett-Stabler CA, Jacobs E, Kasmierczak S,
réactif croisé(pg/ml) croisée Concentration Coefficient de
santéa déterminéla plage de référence du dosage de PTH Pente Intersection Lewandrowski K, Price C, Sacks D, Sautter RL, Shipp G,
PTH 39-68 10000 0,01% Range corrélation
série CL. Sokoll L, Watson I, Winter W, Zucker M, National
PTH 39-84 10000 0,01% 1,2 ~ 5 000 pg/ml 1,01 0,7411 0,9977
Nombre Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine
Intervalle de confiance à95 % PTH 44-68 10000 0,01%
d'échantillons Avertissements et précautions Practice Guidelines: Evidence Based Practice for Point
PTH 53-84 10000 0,00% 1. Pour le diagnostic in-vitro uniquement.
195 12,0-88,0 pg of Care Testing. AACC Press: 2006.
PTHrp 1-34 10000 0,00% 2. Suivez toutes les règles de manipulation de réactifs de
Etant donnéles variations des facteurs suivants : âge, sexe, 7. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
PTH 1-37 10000 0,03% laboratoire et prenez les précautions de sécurité
géographie, saison, pigmentation de la peau, exposition àla problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;
Protéine associée à nécessaires. 34:27-33.
lumière du soleil, compléments en vitamine D, fonction 10000 0,00%
PTH (1-86) 3. En raison des différences dans les méthodes et la 8. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat.
rénale et insuffisance en vitamine D, il est fortement
spécificité des anticorps, les résultats de test d'un Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.
recommandéàchaque laboratoire d'établir sa propre plage Effet crochet
même échantillon peuvent être différents en utilisant 9. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference:
de référence. Pour le dosage de PTH série CL, aucun effet crochet n'a été
des kits de réactif de fabricants différents sur le incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48:
observélors du dosage des échantillons contenant jusqu'à
Limitation système Mindray, ou en utilisant des kits de réactif
environ 25 000 pg/ml de PTH. 613-621.
La limite supérieure de ce dosage est de 5 000 pg/ml. Une Mindray sur d'autres systèmes. 10. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision
concentration en PTH d'un échantillon inférieure àla limite Exactitude 4. N'utilisez pas les kits de réactif au-delàde la date de Performance of Quantitative Measurement Method;
supérieure peut être déterminée quantitativement, tandis Deux contrôles aux valeurs traçables et prédéfinies ont été péremption. Approved Guideline –Second Edition.
qu'un échantillon avec une concentration plus élevée que la utilisés pour vérifier l'exactitude de ce dosage. Les résultats 5. N'utilisez pas de réactifs provenant de différents lots © 2015 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
limite supérieure sera signalécomme >5 000 pg/ml. ont montréque les écarts relatifs étaient inférieurs à±10 %. de réactif. All rights Reserved
La concentration de PTH dans un échantillon donné, Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous. 6. Maintenez toujours la cartouche de réactif en position Fabricant : Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
déterminée par des dosages provenant de différents Valeur verticale afin de vous assurer qu'aucune
Valeur Ltd.
fabricants, peut varier en raison de différences dans les mesurée Ecart microparticule n'a étéperdue avant utilisation.
Echantillon définie de Adresse : Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
méthodes de dosage, la calibration et la spécificitédu réactif. de PTH relatif 7. Il n'est pas recommandé d'utiliser une cartouche de
PTH (pg/ml) Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, République
Les résultats du dosage doivent être utilisés avec d'autres (pg/ml) réactif ouverte depuis plus de 56 jours. populaire de Chine
données, comme les symptômes, les résultats d'autres tests, Niveau 1 63,60 62,34 2,02% 8. La fiabilité des résultats du dosage ne peut être Courriel : service@mindray.com
pour prendre des décisions cliniques. Niveau 2 870,94 843,61 3,24% garantie si les instructions de cette notice ne sont pas Site Web : www.mindray.com
Un échantillon de personnes ayant été exposées à des respectées.
Précision Tél. : +86-755-26582888
anticorps monoclonaux de souris peut contenir des anticorps 9. Tous les échantillons et déchets de réactions doivent
7 Le dosage de PTH série CL est conçu pour avoir une Fax : +86-755-26582680
humains anti-souris (HAMA) . Ces échantillons peuvent être considérés comme potentiellement à risque
précision ≤10 % (CV dans l'appareil). La précision a été Représentant en Europe : Shanghai International Holding
donner des résultats faussement élevés ou abaissés avec des biologique. La manipulation des échantillons et des
déterminée en suivant le protocole EP5-A2 du Comité Corp. GmbH (Europe)
kits de dosage utilisant des anticorps monoclonaux de souris8,9. déchets de réaction doit être effectuée en conformité
national pour les normes de laboratoire cliniques (NCCLS)
10
. Adresse : Eiffestraβe 80, Hambourg 20537, Allemagne
Cependant, aucune interférence évidente de HAMA n'a été avec les réglementations et les directives locales .
12
Deux niveaux de contrôles qualitéont ététestés en double Tél. : 0049-40-2513175
observée dans ce dosage. 10. La fiche d'information sur la sécurité du matériel
dans deux séries distinctes par jour, sur un total de 20 jours, Fax : 0049-40-255726
Caractéristiques des performances en utilisant un seul lot de réactifs et une courbe de
(FDSM) est disponible sur demande.

Sensibilitéanalytique/limite de détection calibration unique. Les données de précision sont résumées Symboles graphiques
Le kit de réactif de PTH (CLIA) a une limite de blanc (LoB) ≤ dans le tableau ci-dessous.
1,2 pg/ml, une limite de détection (LoD) ≤ 3,0 pg/ml et une PTH CV CV CV Authorized
In vitro diagnostic European
Batch code representative in the Use by
limite de quantification (LoQ) ≤ 6,0 pg/ml (avec une erreur Echantillon moyenne entre les entre les dans medical device Conformity
European Community
relative permise totale de ≤ 30 %). (pg/mL) séries séries l'appareil
Plage rapportable 1 60,36 2,89% 2,42% 3,17%
Consult Temperature
La plage rapportable est définie par la limite du blanc et la 2 855,06 3,56% 2,48% 3,56% Caution Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
limite supérieure de la courbe de calibration principale. La
Linéarité Références
plage rapportable du kit de réactif de PTH (CLIA) est de
Un échantillon de PTH à haute concentration (environ 1. Goltzman D, Hendy GN. Parathyroid Hormone. In:
1,2-5 000 pg/ml.
5 000 pg/ml) a été mélangé à un échantillon de faible Becker KL, editor Principles and Practice of
Spécificité concentration (<3 pg/ml) à des rapports différents, générant Endocrinology and Metabolism, 3rd edition.
L'hémoglobine jusqu'à 500 mg/dl, la bilirubine jusqu'à ainsi une série de dilutions. La PTH de chaque dilution a été Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2001:
20 mg/dl, les triglycérides jusqu'à 1 500 mg/dl et les déterminée en utilisant le dosage de PTH Mindray série CL. La 497-512.
protéines totales jusqu'à10 g/dl n'interfèrent pas avec linéaritéa étédémontrée dans la plage de 3 pg/ml à5 000 pg/ml， 2. Strewler GJ. Mineral metabolism and metabolic bone
le dosage de PTH série CL. Ces substances présentent le coefficient de corrélation r est ≥0,990. Les données de disease. In Basic and Clinical Endocrinology Fifth
moins de 10 % d'interférences à la concentration linéaritésont résumées dans le tableau ci-dessous. Edition; Greenspan FS & Strewler GJ Eds, 1997;
indiquée. Concentration 263-316.
1 2 3 4 5 6
Aucune interférence évidente n'a été observée à partir du (pg/ml) 3. Marx S. Hyperparathyroid and hypoparathyroid
facteur rhumatoï
de (jusqu'à 400 IU/ml) ou des anticorps PTH prévue 1,49 983,27 1804,41 3233,93 4453,86 5135,42 disorders. NEJM 2000; 343: 1863-1875.
antinucléaires. PTH mesurée 1,49 1028,28 2055,07 3081,86 4108,65 5135,42 4. K/DOKI guidelines for the management of renal
Le calibrateur PTH C0 a étédopéavec PTH 39-68, PTH 39-84, osteodystrophy. Am J Kidney Dis 2003; 42 (Suppl 3):
PTH 44-68, PTH 53-84, PTHrp 1-34, PTH 1-37, protéine Méthode de comparaison S1-201.
associée à PTH (1-86). Aucune réactivité croisée évidente Le dosage de PTH Mindray série CL a étécomparéàun kit de
5. Haustein SV, Mack E, Starling JR, Chen H. The role of
n'a été observée ; tous les résultats étaient ≤0,5%. Les diagnostics disponible dans le commerce dans une étude de
intra-operative parathyroid hormone testing in
résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous. corrélation avec environ 310 échantillons sériques. Les
patients with tertiary hyperparathyroidism after renal
données statistiques obtenues selon le mode de calcul
transplantation. Surgery 2005; 138 (6): 1066-1071.
Deming sont résumées dans le tableau ci-dessous.

Réf. : 046-007850-00 (3.0) 2/2 Français-7