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Meiji Seika ファルマ 原口一博議員を提訴「731部隊」、コスタイベを「生物兵器」と繰り返し誹謗中傷 Meiji Seika ファルマは12月25日、立憲民主党の原口一博衆院議員を名誉棄損で東京地裁に提訴したと発表した。同社は、原口議員が動画投稿サイトなどのSNS上で、同社やレプリコンタイプ（自己増幅型）の次世代mRNAワクチン・コスタイベについて、「誹謗中傷を繰り返している」と指摘。特に問題視しているのは、コスタイベの開発元のMeiji Seikaを「731部隊」、コスタイベを「３発目の原爆」や「生物兵器」、コスタイベの臨床試験を「殺人に近い行為」と繰り返し表現・発言していることだと訴えた。Meiji Seikaは、不法行為による損害賠償請求権に基づき、原口議員に対し1000万円の損害賠償を求めた。 民間企業が現役の国会議員を名誉棄損で提訴するのは前代未聞で、今回が初めてのケー
Meiji Seika ファルマは10月31日、立憲民主党の原口一博衆院議員を名誉棄損で「現在、提訴を検討し、準備を進めている」との公式見解を発表した。同社は、原口議員がSNS等で、同社のレプリコンタイプ（自己増幅型）の次世代mRNAワクチン・コスタイベについて、「長期にわたり非科学的な誹謗中傷を繰り返している」と指摘。特に問題視しているのは、「開発会社の当社を『731部隊』と表現したり、国の承認を受けた次世代mRNAワクチンを『生物兵器』であるとか『３発目の原爆』」などと繰り返し発言していることだと訴えた。そして、適法な承認プロセスを経て同剤の承認を取得した「何ら落ち度のない民間企業」に対し、このような発言を繰り返すことは、社員や家族の心情を鑑みると到底容認できず、Meiji Seikaの社会的信用を守るために提訴を検討し、準備を進めているとした。 ◎原口議員の言動に「相当の影響力」 サ
日本ワクチン学会と日本臨床ウイルス学会の合同学術集会が10月27日、名古屋市で開催され、「ワクチンを正しく理解する」との緊急企画が行われた。登壇した厚生労働省医薬局医薬品審査管理課の東雄一郎・国際新興・再興感染症医薬品専門官は、新型コロナワクチンにとどまらず小児用ワクチンにまで、非科学的なデマ情報がSNSで拡散されていると指摘。厚労省ホームページなどを通じて正しい情報を迅速に発信しても、「次から次へと正しくない情報、はっきり言えば”デマ情報”が出てくる。我々だけでもどうしようもない部分がある」と述べ、産官学連携して正しい情報を発信していく必要性を訴えた。フロアからは医療関係者や企業関係者から賛同する声が相次ぎ、「基本的な知識がない人でも理解できる」ような情報や広報の在り方を検討すべきとの発言も見られた。 厚労省の東専門官は、「新型コロナワクチンだけでなく、ワクチン全体に対する正しくない情報
Meiji Seika ファルマ 原口一博前衆院議員を提訴へ 選挙ビラにコスタイベの非科学的主張、看過できず Meiji Seika ファルマは10月24日、立憲民主党の原口一博前衆院議員を名誉棄損で提訴する方針を固めた。27日投開票の衆院選後、東京地裁に民事訴訟を起こす。原口氏は、Meiji Seikaが製造販売するレプリコンタイプ（自己増幅型）の次世代mRNAワクチン・コスタイベについて、選挙前から非科学的な主張を繰り返していたが、さらに選挙運動用ビラや選挙公報でコスタイベをはじめとするレプリコンワクチンは「治験をしたアメリカでもベトナムでも認可されていない未知のワクチン」であり、日本人が「モルモットにされていると言っても過言ではない」と記載・主張した。Meiji Seikaは、原口氏のこれまでの言動を含め、悪意のある名誉棄損にあたると判断した。 ◎Meiji Seika 広報・渉外部
Meiji Seika ファルマの小林大吉郎代表取締役社長は10月８日に開いた新型コロナの次世代mRNAワクチン・コスタイベのメディアイベントで、「mRNAワクチン中止を求める国民連合」と日本看護倫理学会の代表者らに対し法的措置を講じると表明した。コスタイベに代表されるレプリコンワクチンで非科学的な主張を繰り返し発信し、日本看護倫理学会は各大学の看護部に向けてコスタイベを使わないよう求める活動を行っていることが判明したため。小林社長は、「誤解があれば解きたいとのスタンスだったが、もはや看過できない」と述べた。 小林社長によると、今回法的措置をとるのは、mRNAワクチン中止を求める国民連合（以下、国民連合）代表の後藤均氏、副代表の村上康文氏及び我那覇真子氏、日本看護倫理学会理事長の前田樹海氏となる。 ◎国民連合に警告書 期限までに回答得られず Meiji Seikaは本誌取材に、これまでに国
Meiji Seika ファルマの小林大吉郎代表取締役社長は９月25日に開いた新型コロナの次世代mRNAワクチン・コスタイベの記者説明会で、コスタイベについて非科学的な主張を繰り返す医学・薬学の専門家（団体・個人）に対し、「当社は民事刑事両面での法的措置を含め厳正に対処していく」と表明した。コスタイベの新規性ゆえに一般の人が様々な意見や批判を持つことは「むしろ健全なこと」と話す一方、専門家が非科学的な情報をSNSなどで繰り返し発信することは「本来接種すべき人にワクチンが届かないことになる」と指摘。これは「非常に我が国の公衆衛生上の脅威だと考える」と述べ、看過できない事案だと強調した。 ◎日本看護倫理学会に書面送付へ 「まずは誤解があれば解きたいというスタンス」 小林社長は、コスタイベに代表されるレプリコンワクチンに「シェディング」（＝ワクチン接種者から非接種者への感染）の懸念があるなどとし
ミクス編集部が2024年度薬価改定の影響率を各社別に調査したところ、23年度薬価改定に続き、特例的な不採算品再算定の影響が色濃く、“プラス改定”企業も現れることが明らかになった。不採算品再算定品を最多となる66成分66品目抱えるツムラは「プラス24％」となるなど大幅な引上げとなった。一方で、市場拡大再算定に加え、新薬創出等加算品の見直しで平均乖離率超の品目で加算が適用されない影響も大きく出た。主力品のイクスタンジが市場拡大再算定を受けたアステラス製薬の影響率は「約８％」、オプジーボの市場拡大再算定適用に加え、DPP-4阻害薬・グラクティブなどの薬価が維持できなかった小野薬品は「９％台」の影響となるなど、打撃を受けた。 文末のダウンロードファイルから、「2024年度薬価改定製薬会社の影響率」、「2024年度薬価改定各社主力品（汎用規格）の改定率」がダウンロードできます（会員限定） ◎ツムラ、
エーザイの内藤晴夫代表執行役CEOは９月28日、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レカネマブ」の早期アルツハイマー病患者を対象としたグローバル大規模臨床第３相試験「CLARITY AD」で主要評価項目を達成したと発表した。主要評価項目に据えた「投与開始から18か月時点のCDR-SB」は、p値が「0.00005」となり、「私も長い間この仕事に携わっているが、このようなp値を見たのは初めて。非常に高い統計学的有意性と言えると思う」と有用性を強調した。内藤CEOは、「日米欧でのフル申請を22年度中に完了し、23年中にフルの承認を取得したい」と意欲を語った。 ◎内藤CEO アミロイドβ仮説を証明「認知症治療における大きな前進」 「CLARITY ADの成功は、認知症治療における大きな前進であると同時に、今後の医薬品診断技術の開発にさらなる活力を与えるものと考えている。様々なAβ仮説の検
厚生労働省の薬食審・薬事分科会及び医薬品第二部会の合同会議は７月20日、塩野義製薬の経口投与の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠の緊急承認の可否を審議し、「継続審議」とすることを決定した。５月に施行された緊急承認制度は、安全性が確認され、有効性が「推定」された場合に緊急承認されるが、委員からは現在の申請データでは有効性が推定できないのではないかなど否定的な意見が相次ぎ、現在、塩野義製薬が実施中の第2/3相臨床試験（T1221試験）の第３相パートで得られたデータを踏まえ改めて審議することになった。第３相パートのフルの結果は11月中にまとまる見通し。 厚労省はこの日の合同会議で、新型コロナの感染拡大の第７波が来ていることもあり、同剤に関して、「今後の感染拡大や既存の治療薬の効果が期待できない変異株が発生する可能性も含めたリスク・ベネフィットバランスの観点からの評価」を求めた。仮に緊急承認する場合
厚生労働省は薬食審の薬事分科会と医薬品第二部会の合同会議を７月20日に開き、塩野義製薬の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠の緊急承認の可否を審議する。同省が13日、発表した。合同会議は公開で開催する。６月22日の医薬品第二部会では同剤の緊急承認に対して委員から賛否両論あり、「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」ということでこの日の部会は終了。分科会との合同会議を近く開催して、改めて審議することが確認されていた。 同省によると、薬食審の規定では委員の過半数の賛成があれば承認が了承され、「（承認は）全会一致を求めるものではない」という。ただ、合同会議の具体的な進め方は「当日の議論による」とも強調した。採決にまで至るかは予断を許さない状況にある。 ゾコーバ（一般名：エンシトレルビル フマル酸、開発コード：S-217622）の第2/3相臨床試験のうち、軽症/中等症患者を対象としたPhase 2b p
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は６月22日、塩野義製薬の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠の緊急承認の可否を審議した結果、委員から賛否両論あり、「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」ということでこの日は終了した。緊急承認制度では、薬事分科会でも承認可否を審議することになっている。同省は、一定の結論を早期に得たいとして、次回は分科会と部会との合同審議を７月中にも公開で開催する方向で調整する。 同省によると、この日の部会での主な論点は４つだった。具体的には、（１）第2b相試験の主要評価項目の結果、副次評価項目の結果、事後解析の結果等を踏まえた有効性の評価（２）動物実験における催奇形性の所見、薬物相互作用の状況、臨床試験における副作用の発現状況等を踏まえた安全性の評価（３）現在承認されている医薬品の状況、本剤による入院・宿泊療養者の隔離期間への影響等を踏まえた臨床的位置付け（４）オミクロン株の
塩野義製薬の手代木功代表取締役社長は５月10日、決算会見に臨み、新型コロナワクチンについて年内の供給を目指す考えを示した。手代木社長は、「大規模フェーズ３を並行させながら、国内では条件付き承認というような形で使わせていただける方向性はないかということで（当局と）お話をさせていただいている」と述べた。また、新型コロナ治療薬についても、９月末までの臨床試験開始を目指す。今年度中に緊急使用許可を取得するなど、実用化を視野に入れる。低分子創薬を基盤として経口薬を最初に開発する考えで、すでに選定を終えた。手代木社長は、「相当いいところまで来ている。早晩良いニュースをお伝えできると思っている」と自信をみせた。 ◎感染症リーディングカンパニーとしての決意「早期終息に最優先で取り組む」 「ヒト・モノ・カネ、すべてのリソースを投入するという覚悟だ」―。手代木社長は、感染症のリーディングカンパニーとして、「C
小林化工の小林広幸代表取締役社長は４月16日、福井県あわら市の本社で会見を開き、申請書類の一部に虚偽の記載があったことなどから、12品目の製造販売承認が通り消される見通しであると発表した。これまでは製造部門での不正が報告されてきたが、新たに研究開発部門でも不正が見つかったことになる。小林社長は問題が起きた原因について、「有望なジェネリック製剤については、多くのメーカーが製造販売に向けて開発に凌ぎを削る中で、特許切れ後すぐに承認をとろうとしたことがこうした不適切な行為の背景にあった」と営利に走った結果であることを認めた。ガバナンスの欠如が指摘されるなかで、自らの進退にも改めて触れ、「解決への道筋をつけたうえで、なるべく早い段階で辞任ということを考えている」と述べた。 ◎「売り上げがないと生き残れない」－。出荷優先の意識が全社にあった 小林社長 「製薬企業としてある程度の売上高がないと生き残っ
欧州医薬品庁（EMA)は3月22日、抗線虫薬・イベルメクチンについて現時点でのエビデンスでは新型コロナの予防・治療を推奨することを裏付けることはできないとの見解を発表した。有効性や安全性の結論を得るためには、さらなる適切に設計された無作為化比較対照試験が必要であると指摘している。 新型コロナへのイベルメクチンに対する有効性が注目されるなかで、EMAは実験室研究、観察研究、臨床試験およびメタ解析などで公表されているエビデンスを精査した。その結果、実験室研究では、新型コロナ（SARS-CoV-2）の複製を阻止する可能性を見出した。しかし、これには現在承認されている用量よりもかなり多量の投与量による同剤の血中濃度を必要とするという。 ベネフィットの有無についいては臨床試験により結果がわかれ、一貫性はなかった。多くの研究は小規模で、服用量の異なるレジメンや併用療法などの制約があった。そのため、EM
日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工の４社は３月15日、抗アレルギー薬・エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤（先発品：アレジオンドライシロップ）について、使用期限内全ロットの自主回収（クラスⅡ）を開始した。日本ベーリンガーインゲルハイムが自主調査を行ったところ、ICH-M7に基づく許容限度値を超える「発がん性が不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたため。自主回収に伴い、製品の新規出荷も停止する。現在のところ、供給再開の見通しは立っていないとしている。なお、アレジオン錠は許容限度以内であることから、回収の対象ではない。 回収の対象は、アレジオンドライシロップ１％（日本ベーリンガーインゲルハイム）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「サワイ」（沢井製薬）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「トーワ」（東和薬品）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「
「その当時、営利というよりは市場への供給、医療用医薬品を途切れさすわけにはいかないと判断した」―。２月９日夕刻、過去最長の116日間の業務停止命令を通告された直後の記者会見で、小林化工の小林広幸代表取締役社長は重い口を開いた。経口抗真菌薬・イトラコナゾールに睡眠薬が混入した問題をきっかけに露わとなったのは、小林社長自身が総括製造販売責任者（総責）を務めた2005年以降、問題のある製品を出荷し続けた事実だ。そこには、政府の後発品使用促進策を背景に成長路線を推し進めた表の顔とは裏腹に、経営陣が不正を認めていた暗闇があった。小林化工問題は、なぜ長期間にわたり、不正に手を染め続けたのか。（望月 英梨） 「正直、相当な品目で齟齬が見つかった。簡単に一部変更承認申請（一変申請）や軽微な変更で解決できないような、後で添加をしたり、違う添加物を加えたり、その程度のものが結構あった。重大な齟齬があった」。小
小林化工は12月12日、睡眠薬が混入されたイトラコナゾール錠50「MEEK」（ロット番号:T0EG08）を服用して死亡した患者1人について、関東地方在住の70歳代女性であることを明らかにした。同社は、「本製剤と死亡の因果関係を含め詳細な調査を早急に進める」としている。 健康被害（12日午前零時段階）の総数は前日より1人増え、134人となった。うち自動車等の運転事故は15人、救急搬送・入院患者（退院者含む）は33人で、いずれも前日の報告より1人減った。報告数が減った理由について同社は、それぞれ「重複が判明した」と説明している。 ◎薬局からの副作用報告で発覚 ふらつき、めまい、意識障害など 今回の健康被害は、12 月１日以降、岐阜、大阪、佐賀の薬局から同社に対し、イトラコナゾール服用後の患者にふらつき、めまい、意識障害などの副作用あることが複数報告されたことがきっかけとなっている。これを受け、
厚生労働省はきょう5月13日午前０時に新型コロナウイルスの抗原検査キット「エスプライン SARS-CoV-2」（富士レビオ）を承認した。国内では初の新型コロナウイルスの抗原検査となる。現在、検査の主流であるPCR検査は４～６時間かかるが、同検査は約30分と短時間で検査結果が判明するのが特徴。一方で、感度はPCR検査ほど高くはなく、症状がある患者で、抗原検査で陽性となった場合は検査結果が確定されるが、陰性の場合は別途PCR検査による確定診断が必要となる。同製品の保険適用の可否については、午前に開かれる中医協総会で審議される予定。 ◎製造販売後に臨床性能評価に向け適切な試験実施など承認条件も 同検査キットは、４月27日に申請がなされており、スピード承認となった。使用目的は、「鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV-２抗原の検出（SARS-CoV-２感染の診断補助）」。酵素免疫反応を測定原理としたイ
日本感染症学会は４月23日、新型コロナウイルスの抗体検査に用いられる４種類のキットについて検討した結果を公表し、「感染症の診断に活用することには推奨できない」との考えを示した。実用化を検討していた厚労省の新型コロナウイルス対策推進本部から依頼され、性能評価のための予備的検討を行っていた。学会では、「疫学調査等への活⽤⽅法が⽰唆されるものの、今後さらに詳細な検討が必要である」とし、活用について、慎重な見方を示している。 学会では、10人の患者⾎漿・全⾎を⽤いて、海外で市販されている抗体検出キット4種類の性能を検討する予備調査を行った。いずれもIgM および IgG の陽性結果は区別せず、 少なくとも⼀⽅が陽性となったものを陽性と判定。検体が採取された患者は、同時に⿐腔スワブも採取してRT-PCR検査も施⾏しており、双方の結果から、感度や特異度、陽性と陰性の的中率を比較・検討した。 その結果、
厚労省医薬食品局は６月４日、新たな副作用が判明した医薬品10成分について「使用上の注意」の改訂指示通知を日本製薬団体連合会に発出し、その中で抗てんかん薬イーケプラ錠（一般名：レベチラセタム、製造販売：ユーシービージャパン、販売：大塚製薬）の副作用として「自殺企図、攻撃性」を「重大な副作用」に明記するよう求めた。医薬品医療機器総合機構の資料によると、過去３年で10例の因果関係が否定できない症例が確認された。改訂指示を受け日本てんかん学会、日本小児神経学会は同日、連名で医師向けに声明を発表し、「レベチラセタムがとりわけ危険な薬剤であるとの誤解が生じることがないよう、患者やその家族に対し、適切な説明を行うなど注意が必要」と呼びかけ、状態が安定している患者には服薬を継続することを求めた。 同省は、同剤の添付文書の使用上の注意の「重要な基本的注意」の項に「易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症
ＡＲＢ・ディオバンの医師主導臨床研究におけるデータ改ざんをめぐる控訴審で東京高等裁判所は11月19日、薬事法（現・医薬品医療機器等法）66条（虚偽・誇大広告）違反に問われたノバルティスファーマと同社・元社員の白橋伸雄被告を無罪とした一審判決を支持し、検察側の控訴を棄却する判決を言い渡した。学術論文を広告と認定するかが焦点となったが、二審でも、学術論文は「専門家向けの研究報告」であり、顧客誘引性がないことから、広告に該当しないと判断した。一方で、薬事法（現・医薬品医療機器等法）の課題も見えるなかで、「新たな立法措置で対応」する必要性に言及する場面もあった。 白橋被告は、京都府立医科大で実施された医師主導臨床試験「KYOTO HEART Study」の２本のサブ解析でデータ解析を担当。広告資材に活用するため、急性心筋梗塞や脳梗塞での有用性を示すようデータを改ざんし、虚偽データに基づいて執筆させ
厚労省の薬食審医薬品第一部会は11月9日、大塚製薬が承認申請したアルコール依存症患者の飲酒量を低減する薬剤などの承認の可否を審議し、承認することを了承した。同省によると、飲酒量の低減を目的とした効能・効果をもつ薬剤の承認は日本では初めてで、早ければ12月下旬にも承認する。 【審議品目】（カッコ内は一般名、申請企業名） ▽セリンクロ錠10 mg（ナルメフェン塩酸塩水和物、大塚製薬）：「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。 同剤はデンマークのルンドベック社が創製し、日本では両社で共同開発した。大塚の発表によると、中枢神経系に広く存在するオピオイド受容体調節作用を介して飲酒欲求を抑制し、依存症患者の飲酒量を低減させる。１日１回10mgを飲酒の１〜２時間前に服用する。 最新のアルコール依存症に対する診断・治療ガイドラインでは、飲酒量低減
アレクシオンファーマ合同会社の販売するaHUS治療薬・ソリリス（エクリズマブ）で、適応外使用を助長するプロモーション活動を行い、直接的な因果関係は不明であるものの、複数の死亡例が報告されていることが本誌取材で明らかになった。同社は、国内の関係学会が策定した診療ガイドとは異なる「鑑別診断の流れ」を図示した独自のプロモーション資材を作成し、MR（同社の呼称はMCC）を通じて情報提供していた。100万人に２～5人といわれるaHUSに、同社は前年比180％の目標を課し、MRに獲得症例ごとの報奨金も支給していた。医薬品医療機器等法（薬機法）第68条（承認前医薬品の広告の禁止）違反の可能性がある。 ◎診療ガイドと異なる鑑別診断の資材を配布 日本腎臓学会と日本小児科学会は2015年に策定した「非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）診療ガイド」と、アレクシオンが活用するプロモーション資材には、ソリリスの投与
塩野義製薬８月10日、注意欠陥／多動性障害（ADHD）治療薬インチュニブ錠 1mg（一般名：グアンファシン塩酸塩）に成人適応を追加する承認申請を同日付で行ったと発表した。同剤は、小児適応で2017年に承認を取得し、同年５月に発売されている。今回は18歳以上の患者に対しプラセボ対照に治験を行い、有意な改善を確認した。 同剤は、塩野義が販売し、シャイアー・ジャパンと共同販促している。シナプスに存在する受容体を介してノルアドレナリン作動性神経を活性化することで症状を改善する非中枢神経刺激薬。この作用機序である「選択的α2Aアドレナリン受容体作動薬は、ADHD治療薬としては初めて。１日１回投与。
中外製薬は７月26日、AI開発の国内ベンチャー企業Preferred Networks（PFN）社と包括的バートナーシップ契約を締結したと発表した。現在、新薬やバイオマーカー候補の探索や製造工程における外観検査の効率化を図るプロジェクトなどが候補にあるという。中外は、創薬研究、臨床開発、マーケティングなどバリューチェーンの生産性向上を目指す。 中外はPFN社の第三者割当も引き受けて約７億円を出資する。両社で取り組むプロジェクトは今後決定するが、中外の事業活動全般を対象に、AIの応用が適するものを選抜する。PFN社のAI開発ノウハウ、大量データの分析技術を活かし、中外が抱える事業やアンメットメディカルニーズなどヘルスケア領域の課題に応える新薬やソリューションを開発する。成果が得られれば中外は、PFN社にライセンスフィーやロイヤリティーを支払う。 小坂達朗社長は、同日に行った会見で「AIの活用
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