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    Protocolo de Perfil de Disolucion 2

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    Este protocolo describe los métodos para evaluar el perfil de disolución de tabletas de paracetamol de 500 mg, incluyendo la preparación de una solución amortiguadora de fosfatos a pH 5.8, una curva de calibración, pruebas de uniformidad de dosis, y un estudio de disolución que mide el porcentaje de paracetamol disuelto a intervalos de tiempo.

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    Este protocolo describe los métodos para evaluar el perfil de disolución de tabletas de paracetamol de 500 mg, incluyendo la preparación de una solución amortiguadora de fosfatos a pH 5.8, una curva de calibración, pruebas de uniformidad de dosis, y un estudio de disolución que mide el porcentaje de paracetamol disuelto a intervalos de tiempo.

    Descripción original:

    perfil de disolución

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    PROTOCOLO: PERFIL DE DISOLUCIÓN PARA TABLETAS DE PARACETAMOL

    Objetivo: evaluar el perfil de disolución de tabletas comerciales de paracetamol de 500 mg.

    Metodología

    1. Preparación de soluciones: solución amortiguadora de fosfatos 0.05 M a pH 5.8

    Pesar 6.8034 g de fosfato monobásico de potasio, disolver en dos litros de agua. Pesar
    1.2g de hidróxido de sódio y disolver en 150 mL de agua. Mezclar ambas soluciones en un
    recipiente de 8 litros. Verificar pH y ajustar con hidróxido de sódio o ácido clorhídrico .1N.
    Aforar a 8 litros.

    2. Curva de calibración

    12.5mg/100mL= .125mg/mL

    mL muestra Concentración (mg/ml) Absorbancia a 243nm


    1 1.25x10-3 .1
    3 3.75x10-3 .3
    5 6.25x10-3 .5
    7 8.75x10-3 .7
    9 0.01125 .9

    1 Una vez preparada la solución de fosfatos; tomar alícuotas de 1, 3, 5, 7 y


    9mL y verterlas cada una en un matraz de 10 ml y llevar al aforo con buffer
    de fosfatos.
    2 Leer a λ=243nm.

    3. Uniformidad de dosis

    - Preparación de disolvente: Preparar 300 mL de agua/metanol (3:1) mezclando 225 mL de


    agua con 75 mL de metanol.

    - Muestra problema: Pesar 10 tabletas de paracetamol individualmente con precisión y


    calcular el peso promedio, SD y el CV%. Triturar hasta polvo fino y pesar una cantidad de
    polvo equivalente a 100 mg de paracetamol, pasar a un matraz volumétrico de 200 ml y
    agregar 100 ml de agua/metanol (3:1), sonicar, llevar al aforo con agua/metanol y filtrar.
    Pasar una alícuota de 1 ml a un matraz volumétrico de 50 ml y aforar con agua/metanol.
    Medir las absorbancias con UV a 243 nm.
    - Estándar: Pesar 10 mg de paracetamol, disolver y aforar a 10 mL con agua/metanol (3:1),
    tomar una alícuota de 1 mL y aforar a 10 mL, tomar 1 mL de esta dilución y aforar a 10 mL.
    Llevar al espectrofotómetro y medir absorbancia a 243 nm. Comparar absorbancia de la
    muestra problema vs estándar y calcular el contenido del principio activo de cada una de
    las tabletas.

    4. Perfil de disolución

    Colocar 6 tabletas de paracetamol en el aparato 2 (una tableta por vaso de precipitado) con
    900 mL de SA de fosfatos 0.05 M a pH 5.8 (previamente desgasificada), accionar el aparato
    a 50 rpm. Tomar 6 alícuotas de 3 mL cada una, filtrar y pasar a un respectivo tubo de ensaye
    a los 5, 10, 15, 20, 30 y 45 min. Tomar 1 mL del tubo de ensaye, diluir y aforar a 50 mL con
    SA de fosfatos 0.05 M a pH 5.8, después leer en el espectrofotómetro a una longitud de
    onda máxima de 243 nm empleando celdas de 1 cm y SA de fosfatos 0.05 M a pH 5.8 como
    blanco de ajuste. Realizar este procedimiento con todas las alícuotas.

    Q Conc. Mg/ml Absorbancia Tiempo (min)


    20% 0.111 0.177 5
    40% 0.222 0.365 10
    50% 0.277 0.444 15
    60% 0.333 0.533 20
    80% 0.444 0.71 30
    100% 0.555 0.888 45

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