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    Protocolo de Preformulación

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    Este documento trata sobre el protocolo de preformulación. La preformulación involucra caracterizar las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas del fármaco y estudiar la influencia de los excipientes y el proceso de fabricación. El objetivo es generar información útil para formular una presentación estable y biodisponible. Se analizan aspectos como las propiedades del fármaco, características de los pacientes, pureza, solubilidad, fluidez, estabilidad y compatibilidad con excipientes.

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    Este documento trata sobre el protocolo de preformulación. La preformulación involucra caracterizar las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas del fármaco y estudiar la influencia de los excipientes y el proceso de fabricación. El objetivo es generar información útil para formular una presentación estable y biodisponible. Se analizan aspectos como las propiedades del fármaco, características de los pacientes, pureza, solubilidad, fluidez, estabilidad y compatibilidad con excipientes.

    Descripción original:

    Preformulación.

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    Protocolo de

    Preformulacin

    Por:
    Gabriela Aburto Reyes
    Yohaira Martnez Morales
    Nayelli Fras lvarez
    Josue Reyes Perales
    Adriana Montao
    Formulacin
    Caracterizacin de las propiedades fsico- qumicas y biofarmacuticas del
    frmaco y el estudio de la influencia que tienen sobre ellas los excipientes y
    el proceso tecnolgico.

    Con el objetivo de generar informacin til para la formulacin en el


    desarrollo de una forma de dosificacin estable y biodisponible .
    Aspectos previos a tener en cuenta en la
    etapa de preformulacin
    Aspectos previos
    Propiedades farmacodinmicas
    Caractersticas de los enfermos

    Caractersticas biofarmacuticas
    Caractersticas fsico-qumicas y farmacotcnicas
    Propiedades farmacodinmicas
    Finalidad teraputica: agudo o crnico
    Efectos txicos
    Reacciones adversas
    Dosis
    Frecuencia de administracin
    Caractersticas farmacocinticas

    Caractersticasde los enfermos


    Aceptacin y comodidad del medicamento
    Coste del medicamento
    Caractersticas fsico-qumicas
    Propiedades organolpticas
    Tamao y forma de la partcula
    Cristalinidad y polimorfismo
    Punto de fusin
    Pureza
    Solubilidad
    Velocidad de disolucin
    Fluidez
    Estabilidad
    Compatibilidad con excipientes
    Pureza
    Tipos de impurezas:
    Impurezas inorgnicas:
    Cloruros, sulfatos, fosfatos, metales pesados...
    Contenido en agua
    Residuos de disolventes

    Tcnicas determinacin pureza


    Punto de fusin
    DSC (Calorimetra diferencial de barrido)
    Cromatografa
    Solubilidad
    La velocidad de disolucin de los frmacos en los fluidos gastrointestinales
    influir en la velocidad y magnitud de su absorcin.
    La solubilidad tendr influencia en la absorcin, fundamentalmente en los
    frmacos relativamente insolubles.

    Factores que influyen en la solubilidad


    pH
    Polimorfismo
    Estado de Hidratacin
    Tamao de partcula
    Fluidez
    Los estudios de fluidez sirven de gua sobre cuales excipientes se pueden utilizar
    y tambin para tomar medidas para que el flujo de los polvos sea el ptimo.
    Se define como la cantidad de material (g) que fluye a travs del orificio de un
    dado capilar en 10 minutos, manteniendo constantes la presin y temperaturas
    estndares.
    Seleccin del flujo correcto en la formulacin.
    Factores que influyen en las propiedades de flujo: Tamao de la partcula,
    densidad, forma, cargas electroestticas y humedad absorbida.
    Estabilidad
    Compatibilidad con excipientes
    Funciones de los excipientes:

    Facilitar la administracin del frmaco


    Proteger el frmaco de la degradacin
    Promover la liberacin y biodisponibilidad del p.a.
    Caractersticas biofarmacuticas
    - Caractersticas fisiolgicas de la va de administracin.
    Excipiente y formulacin segn la va. Tiene que adaptarse a los
    requerimientos fisiolgicos

    - Factores limitantes de la absorcin.

    - Factores de la formulacin que influyen en la disolucin.


    Interaccin excipientes + frmaco solubilidad, velocidad de
    disolucin y absorcin, biodisponibilidad.

    - Ensayos de velocidad de disolucin.


    Mtodos de la farmacopea.

    - Correlacin in vitro in vivo.


    Velocidad de disolucin Velocidad de absorcin
    Porcentaje disuelto Porcentaje absorbido
    Cantidad disuelta Niveles plasmticos

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