Dosificaciones Pediatricas

SYMPOSIUM
RAFAEL ALVAREZ COLUNGA
FORMULACIÓN PEDIÁTRICA
UNIFICACIÓN DE CRITERIOS
SEVILLA - Jueves 16 de abril de 2009
www.formulistasdeandalucia.es
PROGRAMA
SYMPOSIUM
RAFAEL ALVAREZ COLUNGA
FORMULACIÓN PEDIÁTRICA
Confederación de Empresarios de Andalucía
C/ Arquímedes 2, Isla de la Cartuja
41092 SEVILLA
Jueves 16 de abril de 2009
10 horas.- Inauguración.-
Ilmo. Sr. D. Manuel Arenas Vargas, Presidente del Consejo Andaluz de
Colegios Farmacéuticos.
Ilmo. Sr. D. Manuel Pérez Fernández, Presidente del Real e Ilustre Colegio
de Farmacéuticos de Sevilla.
Ilmo. Sr. D. Carlos Javier González-Vilardell Urbano, Presidente del Real e
Ilustre Colegio de Médicos de Sevilla.
Sr. D. Carlos Gómez Hernández, Subdirector General de Planificación.
Consejería de Salud de la Junta de Andalucía.
Dra. Manuela Atienza Fernández, Farmacéutica especialista en Farmacia
Hospitalaria.
Dª Maria Luisa Mesa de la Torre, Presidenta del Consejo de Salud de
Salud de CEA.
Don Juan A. Priego González de Canales, especialista en Farmacia
Galénica, Presidente de AFA.
10,30 horas.- La formulación pediátrica en hospitales. Dr. Manuel Cameán

Fernández. Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla.
11,15 horas.- La formulación magistral pediátrica en la Oficina de

Farmacia. Ldo. José Manuel Manzanares Olivares. Farmacia Santamaría.
Granada.
11,45 horas.- Pausa café.
12,15 horas- La formulación pediátrica en atención primaria. Dr. Joaquín

Callabed Carracedo, médico de atención primaria de Barcelona.
12,45 horas.- MESA REDONDA.- Colaboración entre hospitales y

farmacias.
Lda. Victoria León López, farmacia comunitaria,
Dra. Concepción Álvarez del Vayo, Hospital Infantil Virgen del Rocío de
Sevilla.
Dra. María Oliveras Arenas. Hospital de Vall d’Hebron de Barcelona.
13,30 horas.- Cambios de forma farmacéutica y vía de administración.
Iniciativa. Criterios y alternativas. Control de eficacia y seguridad Dra.
María Oliveras Arenas. Hospital de Vall d’Hebron de Barcelona
14,00 horas.- Validación de la prescripción en cuanto a eficacia y

seguridad. Dra. Concepción Álvarez del Vayo, Hospital Infantil Virgen del
Rocío de Sevilla.
14,30 horas.- Pausa.
16,30 horas.- Enfermedades raras en pediatría. Búsqueda de soluciones.

Riesgos y alternativas. Lda. Fátima Ros Castellar, especialista en Farmacia
Hospitalaria. Hospital Universitario La Paz de Madrid.
17,00 horas .- Uso de especialidades en la formulación. Problemas

legales. Dra. Manuela Atienza Fernández, especialista en Farmacia
Hospitalaria.
17,30 horas.- Catálogo de fórmulas más frecuentes en pediatría. Plan de

estudios.
18 horas Debate general. Conclusiones.
CLAUSURA.
ACTA
DEL
SYMPOSIUM RAFAEL ÁLVAREZ COLUNGA
DE
FORMULACIÓN PEDIÁTRICA,
CELEBRADO EN SEVILLA EL 16 DE ABRIL DE 2009.
En las instalaciones de la Confederación de Empresarios de

Andalucía, sitas en Sevilla, calle Arquímedes nº 2, se reunieron Inmaculada
Adelantado Roca (COF Castellón), Mª Angeles Agudo Martínez (Hospital
Axarquía), Laura Albert Pagés (COF Girona), Mª José Alonso Núñez
(Farmacia Merino), Concepción Alvarez del Vayo (Hospital Materno
Infantil Virgen del Rocío), Jaime Alvarez Díaz (Farmacia Alvarez Colunga),
Carmen Alvarez González (Farmacia), Encarnación Alvarez Ruiz (COF
Cádiz), José Luís Apolinario Hidalgo (Farmacia Apolinario), Manuel
Arenas Vargas (Presidente del Cacof), Manuela Atienza Fernández
(Farmacia Hospitalaria), Mª del Mar Aumesquet Fernández (Farmacia
Aumesquet), Rocío Aumesquet Fernández (Farmacia Aumesquet), Antonio
Bamio Nuez (Acofarma), Gemma Baronet Jordana (Hospital General de
Catalunya), Mª Jesús Benito de Miguel (Farmacia de Candilichera), Ana
Benito Reyes (H.U. Materno Infantil de Canarias), Beatriz Bermejo Lorero
(H.U. Príncipe de Asturias), Ana Bermúdez Loizaga (RICOF Sevilla), Joan
Bolós Bassas (Farmacia Xalabarder), Teresa Brotons Rodríguez (Farmacia
Glorieta), Isabel Caba Porras (Complejo Hospitalario Jaén), Joaquín
Callabed Carraceda (Médico atención primaria), Manuel Cameán
Fernández (H.U. Virgen Macarena), Aina Castanyer Fe (Farmacia Teresa
Bonnín), Fernando Castellano Gómez (Farmacia La Paz), José Manuel
Castro Fernández (H.U. Virgen Macarena), Elena Castro Sierra (Farmacia
Toledo), Alicia Cerrejón Hidalgo (Farmacia Güenechea), Ana Mª Colino
González (Farmacia González-Colino), Mª José Coronado Núñez (COF
Huelva), Enrique Covisa Náger (Farmacia Covisa), Carmen Cruz Rembado
(Farmacia Moya), Juan Florencio Cubero Gómez (Fagron Ibérica), Manuel
Díaz Feria (Farmacia Feria), Mariano Díez García (COF Murcia),
Mercedes Domínguez López (Farmacia), Mª José Fernández Anguita (H.U.
Puerta del Mar), Mª José Fobelo Lozano (Hospital Virgen de Valme),
Rosario Font Galán (Farmacia Font Galán), Carmen Mª Gallego
Fernández (Hospital Materno Infantil Málaga), Cristina Gamonal Carrillo
(Farmacia Martínez), Teresa García Gil, José Luís García Herrera
(Consellería Sanidad Valencia), Marta García Palomo (Hospital Virgen de
la Salud), Dolores García-Agulló Fernández (COF Cádiz), Carlos Gómez
Hernández (Subdire Gral Planificación Consejería de Salud Andalucía),
Carlos Javier González-Vilardell Urbano (Presidente del Colegio Médico
Sevilla), Angel Guardeño Espejo (Farmacia Font Galán), Esmeralda
Gutierrez Alfonso (Cedifa), Mª San Blas Gutierrez López (Farmacia López-
Gómez), Mª Isabel Hernández Díaz (Cecofar), Jorge Hernández
Magdalena (H.U. Virgen de las Nieves), Mª Jesús Jarque Fuertes (COF
Valladolid), Victoria León López (Farmacia Victoria y Juan Manuel León),
Elisabeth López García (Farmacia Baltasar Gonzálvez Sánchez), Marta
López Hidalgo (Farmacia López Hurtado), Francisco López Hurtado
(Farmacia López Hurtado), Javier Lorente Garcés (Farmacia Lorente), Mª
Jesús Lucero Muñoz (Universidad de Sevilla), Gabriel Luque Segovia
(Farmacia Fco. Galán Miró), José Manuel Manzanares Olivares (Farmacia
Santamaría), Eva Martín Alcalde (H.U. Guadalajara), Concepción Martín
Taboada (RICOF Sevilla), Juan José Martínez Garde (H.U. Marqués de
Valdecilla), Rafael Martínez Granados (Farmacia Martínez), Rita Martínez
Martínez (COF Girona), Mireia Martínez Sogues (H.U. Arnau de Vilanova),
María Mas Roig (Farmacia Sureda-Pedrals CB), Roser Masanas Mustienes
(Farmacia Xalabarder), Mª Luisa Mesa de la Torre (Presidenta del Consejo
de Salud CEA), Susana Miranda Reyes (Cecofar), Carmen Molina Cerrato
(Cecofar), Pedro Moreno Puertas (Farmacia Puertas Moreno), Marta
Munar Gelabert (Farmacia Munar), Antonio Munar Masot (Farmacia
Munar), Carlos Muñoz Sanz (Farmacia Muñoz), Silvia Nuflo Fernández
(H.U. Arnau de Vilanova), Mª Angeles Ocaña Gómez (Hospital Ntra. Sra.
de Candelaria), José Enrique Ojeda Peyró (Farmacia Ojeda Peyró CB),
María Oliveras Arenas (Hospital Vall d’Hebron), Mercedes Ortega Cervilla
(Farmacia Cervilla CB), Mª del Mar Padilla Cuadrado (Farmacia Padilla),
Rafael Padilla Papaceit (Fagron Ibérica), Manuel Pérez Fernández
(Presidente RICOF Sevilla), Concepción Pérez García (Farmacia Perpetuo
Socorro), Mercedes Pérez Saenz (Farmacia Sada), Mª Teresa Perles García
(MICOF Valencia), Juan Antonio Priego González de Canales (Presidente
AFA), Teresa Puertas Blanco (Farmacia Puertas Moreno), Mª Jesús Real
Palau (Farmacia Verónica Gordillo), Aurelia Rebollo Vázquez (Consejería
de Salud Andalucía), Juan Mª Redondo Medina (Farmacia Simón Bombí),
Gonzalo Rico Jiménez (Farmacia Rico), Cristina Rico Nestares (Farmacia),
José Ramón Rodríguez de Moya (Farmacia Moya), Mª Teresa Rodríguez
García (Farmacia Glorieta), Manuel Rodríguez Prada (Hospital Clínico
Santiago Compostela), Belén Rodríguez Marrodán (H.U. Puerta de Hierro),
Isabel Rodríguez Rivas (Farmacia), Marta Roig Izquierdo (Servei Catalá de
la Salut), Mª José Rojas Morante (Farmacia Garvi), Fátima Ros Castellar
(H.U. La Paz), Cristina Ruiz Cruz (Hospital San Cecilio), Juan Ruiz Expósito
(Farmacia El Negrito), Mª Dolores Ruiz López (COF Málaga), José Luís
Sada Lacalle (Farmacia Sada), María Sada Pérez (Farmacia Sada), Mª de
la Paz Sánchez Martínez (Farmacia), Eva Santamaría Meseguer (MICOF
Valencia), Mª Ines Santos Hurtado (Hospital Materno Infantil Badajoz),
María Servera Barco (COF Islas Baleares), Mª José Tello Montoliu (COF
Alicante), Fernando Tinoco Piñero (Farmacia Verónica Gordillo), Fernando
Tirado López (Farmacia Tirado), Mª Isabel Vega Rebollo, Mª osé Vergara
Pavón (H.U. San Cecilio), Carmen Mª Vicente Muñoz (Farmacia Rafael
Durbán), Ana Vila García (Farmacia Vila), Miquel Villaronga Flaque
(Hospital St. Joan de Deu), Marcos Vinzia (Fagron Ibérica), Juan Ignacio
Ynfante Mila (Hospital Juan Ramón Jiménez) y Don Antonio Fontán
Meana.
Actuó de Presidente Don Juan A. Priego González de Canales y de

Secretario Don Antonio Fontán Meana, por desempeñar dichos cargos en
la Asociación de Formulistas de Andalucía, organizadora de las jornadas,
y de Copresidente la Dra. Manuela Atienza Fernández.
A las 10 horas y 10 minutos del día 16 de abril de 2009 Don Juan A.

Priego González de Canales tomó la palabra para presentar a los
miembros de la Mesa, de la que formaban parte la Dra. Manuela Atienza
Fernández, Doña María Luisa Mesa de la Torre, Presidenta del Consejo de
Salud de la CEA, el Ilmo. Sr. Don Manuel Pérez Fernández, Presidente del
RICOF de Sevilla, el Ilmo. Don Carlos Javier González Vilardell, Presidente
del RIC de Médicos de Sevilla, el Ilmo. Don Manuel Arenas Vargas,
Presidente del CACOF, y el Ilmo. Sr. Don Carlos Gómez, Subdirector
General de Planificación de la Consejería de Salud de la Junta de
Andalucía. El Sr. Priego agradeció su presencia así como la de los demás
asistentes, y explicó el motivo del Symposium, anunciando la constitución
del Instituto Tecnológico del Medicamento Individualizado y que esperaba
que de esta sesión saliera una Comisión de seguimiento.
A continuación tomó la palabra la Dra. Mesa, que saludó y dio la

bienvenida a la casa a los asistentes, agradeció la invitación para
participar en el Symposium Rafael Álvarez Colunga. Explicó que en el
Consejo de Salud de la CEA está representadas 13 organizaciones, de las
cuales 3 son farmacéuticas, que representan a 20.000 empresas que
facturan más de 7.000 millones de euros, de los cuales 2.300 se
corresponden al sector farmacéutico. Ello justifica el Convenio con la
Consejería de Salud, la existencia de mesas de trabajo y múltiples
actividades, incluso la necesaria participación en la negociación con la
Administración en representación de las organizaciones profesionales.
La Dra Atienza agradeció el haber sido invitada a formar parte de

la Mesa de Inaguración y dió la bienvenida a todos los asistentes. Felicitó
a la Asociación de Formulistas Andaluces, por la magnífica idea del
objetivo del Symposium sobre unificación de criterios en formulación
pediátrica y su intervención la centró en este tema y en la evolución de la
formulación pediátrica. En cuanto a la unificación de criterios, dijo que le
parecía muy positivo el objetivo del Symposium y recordó que ya en el
prólogo de la 1ª edición del libro de Formulación en Farmacia Pediátrica
ya se pretendía que la formulación en las farmacias comunitarias siguiera
las mismas pautas del hospital.
Consideró importante la unificación de criterios porque las

formulaciones líquidas para administración oral en pediatría constituyen
un tema muy complejo y requieren tener en cuenta, consideraciones
cuidadosas de muchos factores, para tener un producto final de máxima
calidad y eficacia.
En cuanto a la evolución de la formulación pediátrica, comentó tres

hechos, relacionados directamente con esta evolución: 1.- Carencia de
medicamentos pediátricos, en la que hizo referencia a los trabajos hechos
en España, por el Grupo Español de Farmacia Pediátrica, en el 2002, y el
trabajo, que en 2004 se llevó a cabo en el Materno Infantil de Vall´Hebron
por Raquel López, María Oliveras y otros, en este último llegaron a la
conclusión que el 63 % no estaban autorizados para niños. 2.- Decreto
175/2001 vigente desde 2003, y que nos ha marcado pautas de mejora en
cuanto a los medios necesarios y calidad de la formulación, pero que, en
cuanto a la procedencia de la materia prima para la elaboración de
fórmulas pediátricas, ha creado un poco de “confusión y diversidad de
criterios” entre Comunidades Autónomas. 3.- Nuevo Reglamento
1901/2006 del Parlamento Europeo, vigente desde enero de 2007, sobre la
licitud de ensayos clínicos en niños. Citó que hasta solo dos años atrás, los
niños eran huérfanos terapéuticos, los grandes olvidados en el desarrollo
de formulaciones pediátricas, para tratar sus enfermedades, pues no
estaban permitidos los ensayos clínicos en niños”. Dijo que este problema
de escasez de fármacos, viene siendo solucionado por los farmacéuticos
dedicados a la formulación pediátrica, y aunque se haya creado el Comité
pediátrico, la necesidad de efectuar formulación magistral seguirá siendo
importante, porque con los niños, en la mayoría de los casos, hay
dificultades especiales, que impiden la realización de los ensayos. Finalizó
diciendo que, siempre habrá que preparar fórmulas magistrales, por ello,
es muy importante esta unificación de criterios, a la que nos convoca la
Asociación de Formulistas Andaluces.
El Sr. Pérez Fernández agradece la invitación por Don Rafael

Álvarez Colunga, que fue también Presidente del RICOF de Sevilla.
Recordó que el Colegio de Sevilla ha trabajado en el campo de los
medicamentos huérfanos y enfermedades raras, donde hay espacio para
la formulación magistral. Da las gracias en nombre de los técnicos de los
Colegios, y pide que se les convoque para futuras sesiones. Terminó
anunciando que esperaba ver a los asistentes en Murcia.
El Dr. González Vilardell tomó la palabra para agradecer la

invitación y el sitio elegido, señalando que respecto al nombre, Don Rafael
Álvarez Colunga era colegiado de honor del Colegio Médico. Recalcó que
la sanidad es de todos, y que tienen que ponerse de acuerdo médicos y
farmacéuticos sobre las prescripciones y la unificación de criterios. Y
manifestó que echaba en falta en el programa la presencia de la medicina
privada y concertada.
Don Manuel Arenas Vargas saluda a los asistentes, agradeciendo

que se haya dado al Symposium el nombre de Rafael Álvarez Colunga.
Señala que el diálogo es la base del entendimiento. La formulación es la
razón de ser del farmacéutico, y todas las farmacias deben dispensar
fórmulas magistrales, indicando que el concierto vincula a todos, y que
hay que luchar por esta materia.
El Subdirector General Don Carlos Gómez tomó la palabra para

excusar a Doña celia Gómez, por encontrarse enferma. Señaló la
importancia de estos foros científicos y la forma de actuar de la
Confederación de Empresarios. Resaltó la personalidad del Sr. Álvarez
Colunga. Se refirió a la Ley de Farmacia de Andalucía, que dio el paso al
uso excepcional de medicamentos industriales en la formulación, cuando
se deba cambiar la forma farmacéutica o ajustar la dosis, siendo ello
responsabilidad del médico y el farmacéutico. Habrá que hacer un
desarrollo de la parte correspondiente a la formulación magistral, ya que
todas las farmacias deben dispensar, informar y velar por la calidad,
animando a los presentes a participar en la elaboración de la norma, con
niveles de farmacias, que se pretende que sea ágil. Y terminó anunciando
que próximamente saldrá a información y trámite de audiencia la
convocatoria de oficinas de farmacia.
El Sr. Priego, tras declarar inaugurado el Symposium dio la palabra

al Dr. Manuel Cameán, del Hospital Universitario Virgen Macarena, para
tratar la formulación pediátrica en hospitales. El Dr. Cameán empieza
explicando los diferentes tipos de hospitales, y la diferencia entre fórmula
magistral en hospitales y en atención extrahospitalaria. Los pacientes
hospitalarios tienen una etiología aguda, compleja, multidisciplinar. Sobre
formulación en hospitales pone como ejemplo el caso de la
espironolactona, que antes se hacía partiendo de especialidades y ahora
de la sustancia, obteniéndose resultados heterogéneos pues el método de
elaboración afecta a la estabilidad y biodisponibilidad. Sugiere que es
conveniente que en el Formulario Nacional aparezcan fórmulas líquidas
pediátricas más frecuentes como fórmulas tipificadas, señalando, además,
que en los hospitales en las fórmulas normalizadas se trabaja por lotes. En
cambio, cuando el paciente tiene el alta hospitalaria se encuentra que no
todas las farmacias comunitarias formulan, y rebotan al hospital. Los
hospitales especializados tienen más variación en las fórmulas, y en ellos,
como en el Virgen del Rocío, tienen tipificadas las dosis consensuadas, se
hace uso compasivo y se aplican medicamentos extranjeros. Aunque el
farmacéutico puede colaborar en ensayos clínicos, la verdad es que se
hacen pocos ensayos, y se necesita investigar sobre compatibilidad,
estabilidad y biodisponibilidad y para ello se debería contar con las
facultades. A tal efecto pone como ejemplo la tesis de Francisco Sierra
sobre el omeprazol y las publicaciones de la Dra. Atienza.
A las 11,25 horas el Sr. Priego presenta a José Manuel Manzanares,

quien expone el tema de la formulación magistral en oficinas de farmacia,
siguiendo el contenido de las proyecciones que figuran en el Anexo. En
especial recalcó que en las oficinas de farmacia se sigue actualmente un
procedimiento de calidad que permite una trazabilidad del medicamento,
poniendo ejemplos concretos.
Tras una pausa para el café, a las 12,25 horas interviene Don
Joaquín Callabed, para tratar la formulación en atención primaria, quien
señala que todos los sectores son responsables del paciente, y que tiene la
experiencia de tratar 4.500 pacientes y prescribir unas 20 fórmulas por
semana. Con la formulación magistral se produce un efecto placebo, y que
el médico tiene que trabajar junto con el farmacéutico, aplicando siempre
los principios éticos de respeto, compasión y prudencia en su relación con
los pacientes. La formulación magistral permite recuperar sustancias
dejadas de fabricar, asociar, dosificar adecuadamente y evitar la
automedicación. El contenido detallado de su intervención figura en el
anexo.
A las 12,55 horas se inicia una mesa redonda, en la que participan

la Dra. María Oliveras, la Dra. Concepción Álvarez del Vayo y la Lda.
Victoria León, moderada por el Ldo. Don Juan Priego. Este señala que en
las primeras ponencias se ha expuesto una distinta visión de la
formulación magistral.
La Dra. Oliveras expone que en Cataluña se dan dos tipos de

colaboración entre las farmacias y los servicios farmacéuticos. Se produce
una especialización, produciéndose una elaboración de medicamentos por
la farmacia hospitalaria para los servicios farmacéuticos en preparados
que exijan una manipulación especial. Y por otra hay una línea de
información, pasiva y activa. La primera consiste en una especial
información a las oficinas de farmacia sobre fórmulas, cuando se requiere
por vía telefónica, y la segunda, la activa, por medio de los pacientes, al
darles en el alta la medicación y el prospecto de lo que esté tomando. Sin
embargo, la experiencia es pequeña y debe ampliarse.
El Sr. Priego cree que ese tríptico de información activa debería ser
estudiado y generalizado.
La Dra. Álvarez del Vayo expone que en su experiencia la

colaboración es poca, y que los pacientes con formulación pediátrica
tienen dificultades, que hay que esforzarse en superar. Hay que buscar
solución al alta hospitalaria, pues los tratamientos tienen difícil
comprensión, las recetas necesitan estar visadas por no figurar los
principios en el Concierto, y requieren una tramitación adicional si hubiera
que usar especialidades para su elaboración. Además, a las familias les
supone una gran carga económica, pues estos pacientes no se consideran
crónicos y tienen que hacer, a partir del primer año, la aportación del 40
%. Se ha intentado solucionarlo con un Plan de Información de la
medicación al alta, que consiste en que el personal de planta envía al
paciente a la farmacia hospitalaria. Cuando dan el alta y pasa a paciente
externo se registra la fecha y el peso, la validación de usar sustancias de
especialidades farmacéuticas, instrucciones, medicación para 20 días,
prospecto, procedimiento de elaboración, información oral recalcando
algunos extremos y por escrito dirigida al paciente, oficina de farmacia y
pediatra.
El Sr. Priego señala que los Centros de Información del

Medicamento de los Colegios debería coordinar estos temas, y que se
debe enviar una nota a los Colegios, y fomentar reuniones con los
médicos, para lo cual se ofrece la Asociación.
La Lda. Victoria León explica en su farmacia antes se elaboraban las

formulaciones aplicando un método propio, pero ahora, la forma de
elaborar una fórmula depende del hospital del que provenga el paciente,
para lo cual se consulta con el hospital. Indica que es necesaria constituir
una Comisión para la continuidad de los tratamientos hospitalarios, donde
farmacias y hospitales estén en contacto con los médicos. En dicha
Comisión debería estar la Administración para evitar problemas de
financiación o por usar especialidades. Hasta ahora, la Delegación, en el
caso de Sevilla en estos casos está dando autorizaciones para cada
paciente y prescripción a una farmacia determinada, pero hace falta
establecer un marco legal estable.
El Sr. Priego resalta los problemas de tramitación burocrática que

supone una de esas fórmulas para la oficina de farmacia.
Interviene desde el público la Lda. Doña Teresa Puertas Blanco de

Farmacia Puertas Moreno para señalar que hay un punto económico, y es
que una fórmula pediátrica no está pagado con 10 euros. Y que hace falta
un contacto entre la oficina de farmacia y el servicio farmacéutico para
evitar la picaresca.
La Lda. Pérez García de Farmacia Perpetuo Socorro resalta que en

tratamientos de larga duración la medicación es más barata que en niños
crónicos, que la aportación del 40 % es mucho dinero para niños que son
crónicos de por vida.
El Sr. Priego señala que hay que valorar el trabajo del farmacéutico.
La Sra. Roig, del Servicio Catalán de Salud expone que desde el

Ministerio de Sanidad y Consumo se ha informado a las Comunidades
Autónomas que éstas no tienen competencia para determinar la aportación
reducida y que la aportación reducida no se establece para fórmula
magistral. Y pregunta por el visado especial que se ha mencionado.
El Sr. Priego contesta que el visado es especial para la fórmula
magistral. La Lda. León añade que en Sevilla se hace el visado para un
niño, una receta y una farmacia.
Un asistente que no se identifica señala que en Cádiz no se hace un

visado, sino un permiso que se tramita por la Delegación Provincial, para
el paciente y la fórmula magistral, dejando libre la elección de farmacia.
El Sr. Priego resalta lo farragoso que resulta el tema de

autorizaciones a pacientes y farmacias, y que se debe buscar una forma
de agilizar.
El Ldo. Pedro Moreno Puertas, de Farmacia Puertas Moreno, señala

que parece que hay un acuerdo de la necesidad de hablar, y que las
asociaciones pueden facilitar información a las farmacias, aunque el
problema es que cada receta necesita un PNT, y que hay que usar
especialidades, trabajar con estabilidades cortas, y eso es complicado,
porque el paciente se queda como intermediario de la comunicación,
siendo conveniente que los profesionales contacten telefónicamente.
La Sra. Pérez García señala que es conveniente que el paciente vaya

a su farmacia, y que en ella se le atienda. Según se ha expuesto, en Sevilla
a los pacientes en alta de la ciudad no se les facilita el PNT de
elaboración por no ser necesario, pero sería conveniente que a los
pacientes de otra población se les facilitase.
Doña María Servera Barco, del CIM de Islas Baleares, se pregunta

por la necesidad de visados en la formulación magistral, señalando que el
problema son las 17 leyes, porque en la Islas Baleares todas las fórmulas
magistrales pediátricas están financiadas.
María Dolores Ruiz López, del COF de Málaga pregunta como

ejemplo en la elaboración de captoprilo 1 mg. cuál es el excipiente
idóneo. Ella elegiría el que tuviera menos componentes, pero le queda la
duda de la biodisponibilidad.
Le contesta la Dra. Oliveras que no hay datos de biodisponibilidad

del captoprilo, y que ante la ausencia de informe en contra se puede
utilizar cualquiera. Pero que lo importante es el seguimiento de la eficacia.
El Sr. Priego presenta a la Dra. Oliveras, quien toma la palabra a

las 13,45 horas para tratar el cambio de forma farmacéutica, tema muy
frecuente en la formulación pediátrica. Señala que la iniciativa del cambio
de forma tiene muchos orígenes, incluida la enfermera o un familiar del
enfermo. Pero es preciso hacer un seguimiento del proceso, pues un
cambio de forma puede exigir un cambio de dosis. Además, un cambio de
forma afecta a la composición, estabilidad, conservación, facilidad de
administración, coste, aceptación, biodisponibilidad y efecto terapéutico.
Se han descrito muchas formas líquidas sin que se haya documentado la
eficacia y seguridad, ya que se pueden producir problemas de estabilidad
e incluso toxicidad. No son intercambiables cápsulas y suspensiones. Por
ello, se hace preciso una búsqueda intensa de información, un juicio crítico
del farmacéutico y un seguimiento del paciente.
A las 14,10 horas, la Dra. Concepción Álvarez del Vayo interviene

para tratar la validación de la prescripción en cuanto a eficacia y
seguridad. Señala que son datos esenciales el peso y fecha de nacimiento,
y que hay que repasar la estabilidad, adecuación, dosificación, posología,
indicación y forma. Hay que repasar siempre, y saber que se está en un
campo difícil, pues hay pocas fuentes y se puede tratar de una
composición compleja. Pone distintos ejemplos de medicaciones y
preparaciones parenterales.
Tras una pausa para la comida, a la 16,35 horas, el Secretario de la

Asociación presenta a la Lda. Fátima Ros Castellar del HU La Paz, de
Madrid quien hace una exposición sobre el tratamiento de enfermedades
raras en pediatría. Señala los distintos criterios para considerar
enfermedades raras en UE, EEUU y Japón, cómo aparecen casi siempre en
edades pediátricas bien por origen genético o infeccioso. Pone diversos
ejemplos y el procedimiento a seguir para elegir una formula magistral en
estos casos.
Don Pedro Moreno pregunta si se usan conservantes, contestándole

la Sra. Ros que los conservantes tienen importancia por aumentar la
estabilidad y facilitar la actividad diaria, pero hay que valorar el riesgo de
su uso en cada caso.
Don Juan Ignacio Ynfante, del Hospital Juan Ramón Jiménez

pregunta por preparaciones sólidas, contestando la Sra. Ros que se
emplea como excipiente almidón u otro excipiente, salvo que haya
interacciones, pero que siempre se advierte.
A las 17,05 horas, Don Juan A. Priego presenta a la Dra. Manuela

Atienza, para hablar del uso de especialidades en formulación. La Dra.
Atienza agradece una vez más la invitación, anunciando que hará una
charla eminentemente práctica. Expuso un trabajo realizado en 2009, en
el que se concluyó que más del 31 % de los principios activos necesarios,
no se pueden adquirir en el mercado, y que a este porcentaje hay que
añadir el hecho de que para bastantes principios activos, aún no
disponemos de un procedimiento validado de preparación, porque los
procedimientos encontrados en la bibliografía parten de la especialidad
farmacéutica, demostrando con datos estadísticos que la necesidad de
utilizar especialidades está entre un 40-60 %. Y como conclusión afirma
que la Formulación pediátrica no se puede desarrollar plenamente, si se
prescinde de la utilización de especialidades farmacéuticas como materia
prima. Comentó la reciente Ley de Farmacia de Andalucía 22/2007. Art.
13, así como la Ley 19/1998 de Ordenación Farmacéutica de la
Comunidad de Madrid, en donde en ambas se permite el uso de
especialidades farmacéuticas en caso de desabastecimiento de la
sustancia y para los supuestos de precisar modificar la forma galénica y
cuando se requiera un ajuste de dosis, supuestos, que cubren todas las
necesidades de pediatría.
El Sr. Priego señala que en hospital o en alta la situación del

paciente es la misma, pero que en uno u otro caso no se exigen los
mismos requisitos. Cree que la industria debe dar información sobre sus
medicamentos y no acantonarse en las patentes. Y añade que es necesario
que los cambios de forma estén controlados por técnicos y no dejarlos en
manos de enfermeras o parientes.
Don José Luís García Herrera, de la Comunidad Valenciana

interviene para señalar que esas fórmulas pediátricas no están
autorizadas. En la Comunidad Valenciana se dan autorizaciones
individuales por pacientes, aunque hay laguna sobre el uso de
especialidades en la Comunidad valenciana hay permisividad. Sin
embargo, usar fórmula magistral para indicación no autorizada depende
de autorización para uso compasivo.
Doña Manuela Atienza interviene para señalar que hasta la vigencia

en el 2007 del Nuevo Reglamento 1901/2006 del Parlamento Europeo, no
existían medicamentos aprobados para niños, y que la Ley, por este
motivo, debería hacer consideraciones especiales, distintas a las de
adultos, ya que estos han tenido siempre la ventaja, de disponer de un
gran arsenal de medicamentos registrados para ellos.
El Sr. Priego hace referencia a los términos legales de acción e

indicación, y considera que hace falta que las sustancias estén
reconocidas, pero no hace falta que se usen para la misma indicación,
poniendo como ejemplo que el RD 175/2001 admite el uso de sustancias
que estén en otras farmacopeas o no tenga Denominación Oficial
Española, de donde deduce que lo que la normativa quiere es que se
conozcan las sustancias que se usan.
Don José Luís García Herrera señala que en la Comunidad

Valenciana se hacen las autorizaciones a que ha hecho referencia para
quitar responsabilidad. El Sr. Priego manifiesta que el farmacéutico
siempre asume la responsabilidad, tenga o no autorización, pues la
especialidad tiene unos excipientes que en la formulación se cambian. El
Sr. García Herrera reitera que es preciso una autorización de uso
compasivo, contestando el Sr. Priego que en ese caso la ley lo hubiera
dicho expresamente, en vez de limitarse a decir lo de la acción e
indicación.
Don Rafael Padilla pide que se aclare el alcance de las palabras

acción e indicación.
Doña Fátima Ros interviene para decir que el uso compasivo es de

competencia estatal, y que los tratamientos a que se ha hecho referencia
son autorizados por la Comunidad autónoma.
Doña Mª José Fobelo Lozano (Hospital Virgen de Valme) intenta

resumir que si se trata de aplicar el medicamento de un adulto o un
cambio de forma, se debe tramitar ante el Comunidad autónoma, pero si
es para otro uso, como uso compasivo.
Doña Mª Teresa Perles García (MICOF Valencia) señala que su

Colegio es reticente con los conservantes, aunque en los formularios y en
los hospitales se usan.
La Dra. Atienza considera que ante una carencia de unificación de

criterios, cada farmacéutico como responsable de la fórmula que prepara,
debe hacerlo como le garantice mayor calidad y eficacia. En líneas
generales, se podría pensar que como en las oficinas de farmacia, una vez
sale el medicamento se le pierde la pista, quizás fuese conveniente
preparar la fórmula con conservantes (siempre que el paciente los tolere);
en los Servicios farmacéuticos de Hospital, donde es más fácil hacer un
seguimiento, podría intentarse, preparar los que se puedan, sin
conservantes, pero de hecho, ella los ha utilizado mediante el agua
conservans.
Don Juan Ignacio Ynfante Mila (Hospital Juan Ramón Jiménez)

considera que hay casos en los que debe hacerse contar en la etiqueta “Su
eficacia y seguridad no ha sido validada”, y que la tramitación como uso
compasivo libera de responsabilidad, pero restringe esa formulación al
uso hospitalario.
El Sr. Priego señala que es importante hacer estudios de estabilidad

y biodisponibilidad, recordando que en las carpetas se ha incluido un
documento para que se inscriban quienes estén dispuestos a formar parte
de una Comisión. Se tratará de seleccionar 4 ó 5 fórmulas para trabajar,
desde la legislación aplicable, el origen de la formula magistral, la
materia prima, su elaboración y estabilidad. Esos trabajos serán revisados
por expertos y se publicará su resultado. Anuncia que se procederá a
enviar a todos los presentes el proyecto de conclusiones redactado por el
Secretario, y declara clausurado el Symposium.
Y no teniendo más que tratar, se procedió a levantar la sesión y a
redactar el presente acta, en Sevilla, a 16 de abril de 2009.
CONCLUSIONES
DEL
SYMPOSIUM RAFAEL ÁLVAREZ COLUNGA
DE
FORMULACIÓN PEDIÁTRICA,
SEVILLA EL 16 DE ABRIL DE 2009.
1.- En pediatría hay una importante laguna terapéutica ya que hasta 2006
no se legisla el estudio de medicamentos dirigidos a los niños. Una parte
importante de los tratamientos pediátricos se elaboran a partir de
medicamentos no autorizados para niños (en su mayoría avisa en el
prospecto su contraindicación para menores de X años, en gran parte por
falta de estudios que avalen su uso). También es el caso cuando se usan
sustancias para indicaciones distintas a las autorizadas, si bien este asunto
es conocido y rutinario en la farmacia hospitalaria, pero no lo es en la
Farmacia Comunitaria. Los medicamentos huérfanos generan muchos
inconvenientes en la farmacia pediátrica.
Gran parte de las enfermedades raras aparecen casi siempre en

edades pediátricas, bien por origen genético o infeccioso, lo que obliga a
elegir una formula magistral para su tratamiento.
2.- La formulación magistral viene a cubrir en parte esta laguna. La

formulación magistral permite recuperar sustancias dejadas de fabricar,
asociar, dosificar adecuadamente y evitar la automedicación. Pero se
plantea el problema de que en una parte de los tratamientos ha de
partirse de una especialidad farmacéutica por no existir en el mercado
principio activo de calidad contrastada. En esos casos (alguna legislación
autonómica lo permite), debería establecerse una autorización general
para la utilización de cada especialidad, de forma que no se tenga que
gestionar la autorización caso a caso, no estableciendo criterios distintos
para la farmacia hospitalaria y la oficina de farmacia.
3.- La colaboración entre médicos y farmacéuticos es importante para la

instauración de los tratamientos pediátricos. Es importante que los
pacientes pediátricos tratados con fórmulas magistrales en hospitales,
salgan de los mismos con la preceptiva receta médica.
4.- Una parte importante de los tratamientos pediátricos con formulación

magistral se instaura en hospitales, y el tratamiento se continúa al alta
hospitalaria en las oficinas de farmacia. Por ello, se hace preciso
consensuar y unificar criterios entre la Farmacia Hospitalaria y la Oficina
de Farmacia. A tal efecto sería conveniente que en el Formulario Nacional
apareciesen como fórmulas magistrales tipificadas, las fórmulas líquidas
pediátricas más frecuentes, o teniendo en cuenta que en los hospitales se
trabaja por lotes en las fórmulas normalizadas, como preparados
oficinales.
5.- En tanto no se incluyan en el Formulario Nacional, o para las que no

estén en él, se hace conveniente que el paciente al alta hospitalaria reciba
una información verbal y escrita en la Farmacia Hospitalaria, dirigida a la
oficina de farmacia, en la que conste el PNT y un teléfono de contacto.
Con ello se garantiza que todas las oficinas de farmacia, aunque no
preparen fórmulas pediátricas, puedan dispensar el medicamento
adecuado a la necesidad del paciente, aplicando un procedimiento de
calidad que permite una trazabilidad del medicamento, sin necesidad de
hacer volver al paciente al hospital.
6.- Los pacientes pediátricos al alta hospitalaria, que precisan tratamiento

con fórmulas magistrales, se encuentran con la dificultad del costo del
preparado. Las recetas necesitan estar visadas por no figurar los
principios en el Concierto, requiriendo una tramitación adicional si hubiera
que usar especialidades para su elaboración. Es preciso establecer en el
alta hospitalaria un procedimiento único y simplificado para autorizar la
elaboración del medicamento pediátrico tanto a efectos sanitarios como
de financiación por cualquier oficina de farmacia que tenga medios y elija
el paciente, sin limitación o exclusiones.
A las familias les supone una gran carga económica, pues estos
pacientes no se consideran crónicos y tienen que hacer, desde el primer
año, la aportación del 40 %. La aportación reducida debería ser de
aplicación a las fórmulas magistrales pediátricas.
Por ello, se hace preciso constituir una Comisión para la continuidad

de los tratamientos hospitalarios, donde farmacias, los Centros de
Información del Medicamento y hospitales estén en contacto con los
médicos. Sería interesante que en dicha Comisión estuviera representada
la Administración.
7.- A efectos de aplicar la igualdad de todos los ciudadanos, sería

conveniente que esos criterios fueran únicos para toda España, sin que
cada Comunidad pueda aplicarlos de forma distinta. Todas las
Comunidades autónomas deberían reconocer que para la formulación
pediátrica debe estar permitido el uso de especialidades farmacéuticas,
como materia prima, en caso de ser necesario.
8.- En la formulación pediátrica el farmacéutico siempre asume la

responsabilidad, tenga o no autorización para esa elaboración específica,
pues aun con permiso para el empleo de una especialidad, dicho
medicamento contiene excipientes que en la formulación final cambian,
siendo el farmacéutico elaborador el responsable.
La labor profesional del farmacéutico debe ser valorada

adecuadamente y de acuerdo con su responsabilidad, siendo disuasorio el
precio que actualmente se paga por la elaboración de fórmulas
magistrales.
9.-Aunque la iniciativa del cambio de forma farmacéutica pueda tener

muchos orígenes, un cambio de forma afecta a la composición,
estabilidad, conservación, facilidad de administración, coste, aceptación,
biodisponibilidad y efecto terapéutico, por lo que se precisa un juicio
crítico del farmacéutico y un seguimiento del paciente.
Para ello, el farmacéutico tiene que validar la prescripción en

cuanto a eficacia y seguridad, siendo datos esenciales el peso y fecha de
nacimiento del paciente pediátrico, valorando la estabilidad, adecuación,
dosificación, posología, indicación y forma prescrita. Además se deberán
repasar todas las operaciones.
10.- Los Centros de Información del Medicamento (C.I.M) de los Colegios

Oficiales de Farmacéuticos tendrán una labor clave en la transmisión de la
información, siendo pieza difícilmente sustituible para que dicha
información llegue hasta la farmacia más lejana. También deben informar
a todas las farmacias la obligación de al menos dispensar las fórmulas
magistrales que reciban, independientemente de que puedan o no
elaborarla.
11.- Se considera conveniente volver a celebrar otras sesión de este

Symposium en el plazo máximo de un año o cuando exista materia
suficiente para ser examinada y debatida.
12.- Mientras tanto, hay que avanzar en la investigación de la estabilidad,

física, química y microbiológica, así como la biodisponibilidad de las
fórmulas magistrales pediátricas, de forma que médicos y farmacéuticos
puedan contar con una información, hoy escasa, sobre estos
medicamentos.
Para ello, se considera necesario constituir una Comisión

Permanente del Symposium que proceda a efectuar estos estudios y
promover la inclusión de esas fórmulas en el Formulario Nacional, y que
gestione la aplicación de las anteriores conclusiones.
A tal efecto es conveniente que proveedores y Universidades se

incorporen a los trabajos, así como requerir a las compañías
farmacéuticas para que puedan avanzar y facilitar los estudios que tenga
sobre la aplicación pediátrica de sus moléculas.
Sevilla, 16 de abril de 2009.

PONENCIAS

Formulación
F l ió
Pediátrica
en Hospitales
Manuel Cameán Fernández

FEA Farmacia HU Virgen Macarena
Abril 2009
Tipos de
DIVERSIDAD
Hospitales
TIPOS DE
HOSPITALES
REGIONALES ESPECIALIDADES COMARCALES

NIVEL 3 NIVEL 2 NIVEL 1
EMPRESAS PUBLICAS
HOSPITAL
Tipos de
DIVERSIDAD
Hospitales
EMPRESA PUBLICA
DEL PONIENTE
DIFERENCIAS
• AGUDO
• COMPLEJIDAD
• INTERDISCIPLINAR
• CO
COBERTURA
U
• PERMANENTE
• NOVEDAD
• GESTIÓN
• FINANCIACIÓN
Ó
SIMILITUDES
• FUNCIONES
• PROBLEMAS
–Adquisición materias primas
–Procedimiento de elaboración
–Continuación
C ti ió d
dell ttratamiento
t i t
• PACIENTE
FUNCIONES
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de

garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios
sanitarios.
• Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de

Farmacia de Andalucía.
Ley 29/2006, de 26 julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. FUNCIONES
• CAPÍTULO III. DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN LA ATENCIÓN

HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA
ESPECIALIZADA.
• Adquisición
q de medicamentos
• Preparación de Fórmulas Magistrales y Preparados
Oficinales
• Dispensación de medicamentos intra-extrahospitalario
• Sistema de distribución eficaz y seguro
g
• Ensayos clínicos
• CIM,
CIM Farmacovigilancia,
Farmacovigilancia Farmacocinética
• Educación sanitaria a personal y pacientes
• Investigación
• Colaborar con las estructuras de Atención Primaria
• Mejorar el uso y control de los medicamentos
Ley 29/2006, de 26 julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. FUNCIONES
• CAPÍTULO III. DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN LA ATENCIÓN

HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA
ESPECIALIZADA.
• Adquisición
q de medicamentos
• Preparación de Fórmulas Magistrales y Preparados
Oficinales
• Dispensación de medicamentos intra-extrahospitalario
• Sistema de distribución eficaz y seguro
g
• Ensayos clínicos
• CIM,
CIM Farmacovigilancia,
Farmacovigilancia Farmacocinética
• Educación sanitaria a personal y pacientes
• Investigación
• Colaborar con las estructuras de Atención Primaria
• Mejorar el uso y control de los medicamentos
Ley 29/2006 y RD 175/2001
• CAPÍTULO IV.
DE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DE
LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y
PREPARADOS OFICINALES.
• RD 175/2001 NORMAS DE CORRECTA
ELABORACIÓN Y CONTROL DE
CALIDAD DE LAS FÓRMULAS
MAGISTRALES Y PREPARADOS
OFICINALES.
OFICINALES
Requisitos de las fórmulas magistrales. Ley 29/2006,
Artículo 42.
42
• El
Elaboración
b ió en oficinas
fi i d
de ffarmacia
i y servicios
i i
farmacéuticos
• Sustancias de acción e indicación reconocidas
g
legalmente en España
p
• Normas de correcta elaboración y control de
calidad de fórmulas magistrales y preparados
oficinales
• Firma farmacéutico e información al paciente
• Para sustancias o medicamentos no autorizados
en España
E ñ se requerirái á autorización:
t i ió U Uso
compasivo y medicamentos extranjeros
• Fabricación por terceros
LEY 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía
• Artículo 13.”El farmacéutico, en casos

excepcionales,
i l podrá utilizar un
medicamento como materia p
prima ppor
desabastecimiento de alguna de las
sustancias medicinales,
medicinales y solo en los dos
supuestos siguientes”
• No disponibilidad medicamento
con la dosis deseada
• Situación clínica precise modificar
la forma galénica
PROBLEMAS EN LA TERAPÉUTICA
PEDIATRICA
• Indicaciones terapéuticas no aprobadas

• Faltan formas farmacéuticas apropiadas
• F lt presentaciones
Faltan t i adecuadas
d d
• Escasez de datos farmacocinéticos y
farmacodinámicos durante el desarrollo
• Restricciones legales
Escasez de preparados
comerciales pediátricos
Escasez de preparados
comerciales
i l pediátricos
diát i
• Según la OMS, más de la mitad de los

niños en países desarrollados reciben
prescripciones de medicamentos cuyas
dosis están preparadas para adultos y
no cuentan con la autorización para ser
usadas en menores.
INDICACIONES NO APROBADAS
• Hemos hecho una consulta sobre las fórmulas líquidas que
elaboran diversos hospitales: 2 hospitales comarcales, 2 de
especialidades y 2 regionales
• De los 92 principios activos precisos para elaborar las

formulas magistrales liquidas
• 32% d de llos principios
i i i activos
ti no titienen aprobada
b d
indicación alguna en pediatría y otros muchos tienen
li it i
limitaciones d
de edad
d d
• < 12 años < 6 años < 4 años < 2 años
o coletillas como: “datos limitados”, “eficacia y seguridad
no establecida completamente” “precaución en
condiciones especiales”
ESTUDIO DE UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS EN NEONATOLOGÍA
En 6 hospitales españoles realizado por el GEFP de la SEFH
• El 17,6% de los p
pacientes estaba a tratamiento
con medicamentos no autorizados, siendo en el
78,7% la edad el principal motivo y en el 21,3%
l iindicación
la di ió no autorizada.
t i d
• E
En ell 22% dde llos pacientes
i t ffue necesaria
i lla
elaboración de fórmulas magistrales por no
existir
i ti presentaciones
t i comerciales
i l adecuadas
d d
a la edad pediátrica
• El Servicio de Farmacia preparó el 25% de los
medicamentos prescritos
Feal B y cols. Utilización de medicamentos en unidades de neonatología de 6 hospitales españoles. Farm Hosp 2003;27:17-19
Problemas en cuanto a la adquisición
de PA
• La Dra. Atienza publicó en 2004 el siguiente

listado:
Amlodipino Gabapentina Pirazinamida
Anfotericina B Granisetrón Procainamida
A ti i
Azatioprina Lamotrigina Propafenona
Ciclofosfamida Lisinoprilo Prostaglandina E2
Cloroquina Midazolam Sotalol
Desmopresina Misoprostol Tacrolimus
Etopósido Nadolol Urokinasa
Flecainida Naltrexona Ursodeoxicólico
Flucitosina Nitrazepam Vancomicina
Atienza M. problemática de la formulación pediátrica.(Ponencia) 59 Congreso SEFH .2004.

Problemas adquisición de PA
• A fecha de hoy el listado se ha reducido

en un 22% :
Amlodipino Gabapentina Pirazinamida
Anfotericina B Granisetrón Procainamida
A ti i
Azatioprina Lamotrigina Propafenona
Ciclofosfamida Lisinoprilo Prostaglandina E2
Cloroquina Midazolam Sotalol
Desmopresina Misoprostol Tacrolimus
Etopósido Nadolol Urokinasa
Flecainida Naltrexona Ursodeoxicólico
Flucitosina Nitrazepam Vancomicina
Problemas en cuanto a la adquisición
d PA
de
• Del listado con 92 principios activos

precisos para elaborar las formulas
magistrales líq
líquidas:
idas
• 37% de los principios activos precisan

partir de especialidades registradas
Problemas en cuanto a la
elaboración
• Faltan de datos sobre compatibilidad

fisicoquímica,
fisicoquímica
• estabilidad microbiológica
• y palatabilidad
Pagina web GEFP
Pagina web Sickkids hospital
Pagina web Dra. Atienza
Problemas en cuanto a la elaboración
Espironolactona 25 mg/ml
• La bibliografía recoge Componentes Cantidad
distintas fórmulas Espironolactona (comp) 3g
Ora Sweet-Ora Plus 1:1 c.s.p. 120 ml

para una misma
sustancia
t i Espironolactona 10 mg/ml (2,5 y 5 mg/ml)
Componentes Cantidad
Espironolactona (comp) 1g
Agua purificada 5 ml
Jarabe de cerezas c.s.p. 100 ml
Espironolactona (comp) 250 mg
• Espironolactona Carboximetilcelulosa Na 1,5% 50 ml
Jarabe simple 100 ml
Agua purificada c.s.p. 250 ml
• El hecho de poder Espironolactona (sustancia) 1g
fabricar con sustancia Agua conservans 10 ml
pura conlleva
p Jarabe simple c.s.p. 200 ml
variaciones en la Suspensión heterogénea y

partículas desiguales
elaboración de la FM:
• Espironolactona Componentes Cantidad
Espironolactona (sustancia) 1g
Alcohol de 70º c.s.p. pasta espesa y homogénea
Jarabe simple c.s.p. 200 ml
M Atienza. Problemática de la formulación pediátrica Ponencia Congreso SEFH 2004

• El hecho de poder • Espironolactona

p
fabricar con sustancia
pura conlleva
p • Furosemida
variaciones en la • Propranolol
elaboración de la FM:
• Ranitidina
• Faltan estudios • Alopurinol
de estabilidad • Enalaprilo
BIODISPONIBILIDAD SOLUCIÓN
VERSUS CÁPSULAS
Faltan estudios de Biodisponibilidad
Farmacocinética de las cápsulas y suspensión de omeprazol
Día de Cmax Tmax (min) AUC 0-6h AUC 0-7h

tratamiento (ng/mL) (µmol.h/ L) (µmol.h/ L)
Cápsulas
1 342+/-124 101.00+/-21.34 2.46+/-0.78 3.07+/-1.08
7 632+/-138 106.14+/-36.20 4.98+/-1.62 6.55+/-1.57
Suspensión
1 687+/-180 18.14+/-6.96 1.77+/-0.5 1.77+/-0.50
7 691+/-173 32.14+/-22.04 3.18+/-1.84 3.24+/-1.94
Am J Health Syst Pharm 2001; 58:689-694

Formulas líquidas y Formulario
Nacional
• Solamente se recogen 6 fórmulas magistrales tipificadas
– Hidrato de cloral jarabe
– Hidrato
Hid t d de cloral
l l enema
– Morfina 1% solución
– Metadona 1% solución
– Ipecacuana
pecacua a ja
jarabe
abe
– Lidocaína viscosa
Sería conveniente que el formulario incluyera las fórmulas líquidas

orales más frecuentemente preparada por los Servicios Hospitalarios
como FÓRMULAS
Ó TIPIFICADAS
Sería también de utilidad la creación de un listado de

Fórmulas Normalizadas de Uso Hospitalario
Problema: continuación de
tratamiento
• Son muchas las farmacias comunitarias

que no elaboran fórmulas magistrales
magistrales,
rompiendo de esta forma la continuidad
del tratamiento. Este proceder genera
desconcierto en ocasiones angustia
desconcierto, angustia,
entre los usuarios.
• ¿Se podría,
podría de alguna manera,
manera
reconocer y recompensar a las
Farmacias que si elaboran Fórmulas?
PROCEDIMIENTO
• Solicitud: impreso
normalizado aprobado
por la comisión de
farmacia del hospital.
• Validación de la petición
p
PROCEDIMIENTO
• Elaboración: según PNTs generales y

específicos.
– Aplicación informática: Paracelso
• Etiquetado, Dispensación, Información al

paciente
ACTIVIDAD FARMACOTECNIA
H UNIV VIRGEN MACARENA
H.UNIV.
DISTRIBUCIÓN PA POR TIPO DE F. MAGISTRAL
8%
8%
10%
C SU S
CAPSULAS
PAPELILLOS
PASTAS
LÍQUIDOS
74%
Nº de Principios Activos= 44 Nº de FM = 71
ACTIVIDAD FARMACOTECNIA
H INFANTIL NIÑO JESÚS
H.
Distribución de las FM según forma farmacéutica
A partir de materia prima 52% PAPELILLOS
A partir de especialidad 60% PAPELILLOS
PA más demandados:
Defibrotido Carvedilol
Defibrotido, Carvedilol, Sotalol
Sotalol, Vigabatrina
Vigabatrina, Miglustat
Miglustat, Stiripentol
Nº de Principios Activos= 89 Nº de FM = 142

N
Díaz B, Iglesias C y Ortiz S. Situación de la formulación magistral en un hospital pediátrico. XII Congreso AEFF :Madrid 2007
ACTIVIDAD FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
H VIRGEN MACARENA
H.
nombre concentración forma farmacéutica nombre concentración forma farmacéutica

Alopurinol 20 mg/ml suspensión Metilcelulosa 1% suspensión
Amlodipino 1 mg/ml suspensión Midazolam 2,5 mg/ml jarabe
At
Atenolol
l l 2 mg/ml
/ l suspensión
ió Nifedipina 10 mg/ml solución
Cafeína 5-20 mg/ml solución Omeprazol 2 mg/ml suspensión
Captopril 2 mg/ml solución
Ondansetron 0,8-1 mg/ml suspensión
Dexametasona 1 mg/ml jarabe
Pirazinamida 100 mg/ml suspensión
Enalaprilo 1 mg/ml suspensión
Prednisona 5 mg/ml suspensión
Espironolactona 1-25 mg/ml suspensión
Propranolol 1 mg/ml suspensión
Furosemida 2-4 mg/ml solución
Ranitidina 15 mg/ml jarabe
Hidrato de Cloral 100 mg/ml jarabe
Sildenafilo 2,5 mg/ml suspensión
Hidrocolorotiazida
d oco o o a da 2- 5 mg/ml
g/ suspensión
suspe só
Ursodesoxicólico 20-60 mg/ml suspensión
Ipecacuana jbe
Lidocaina viscosa 1% suspensión Vancomicina 40 mg/ml solución
Lidocaína viscosa 2% Suspensión Vitamina E 50 mg/ml solución
Metadona 5 mg/ml solución Zinc, acetato 10 mg Zn/ml solución
H
Hospital
it l Vi
Virgen M
Macarena: 29 Hospital Poniente: 21
Hospital Virgen Rocío: 60 Hospital Vall d´Hebrón: 68

MEMORIA FÓRMULAS MAGISTRALES
Y MIV H. U. VIRGEN MACARENA 2008
Nº de Formulas Magistrales y MIV: 2.612

Fórmula Fórmula
Normalizada Magistral Total
Nº capsulas 8 13 57.867,00 cápsulas
Nº colirios 0,00 14 420,00 colirios
Epidurales 3.791,00 0,00 3.791,00 bolsas
NP nefro +
MIV adultos 0,00 1.172,00 1.172,00 bolsas
NP neonatos 0,00 1.806,00 1.806,00 bolsas
Otros 0 16 1 594 00
1.594,00 unidades
Papelillos 0,00 1.284,00 1.284,00 papelillos
Pomadas 10 12 46,30 Kg
Soluciones 28 29 852,00 Litros
Suspensiones 4 24 166,10 Litros
Unidad de Mezclas
Intravenosas
• Facilita la administración
de medicamentos por
métodos,, vías y tiempos
p
apropiados
• Facilita la introducción y
uso de protocolos
• Garantiza la estabilidad y
esterilidad de las MIV
• Dado qque la MIV ((incluyendo
y
Nutrición Parenteral) debe ser • Minimiza
Mi i i llos errores d de
una preparación estéril, el medicación
proceso de elaboración debe
garantizar el mantenimiento de • Facilita la Atención
las condiciones de asepsia
durante la manipulación
manipulación.
Farmacéutica
• Racionaliza el gasto
Unidad de Mezclas Intravenosas
H. V. ROCÍO
Principio activo Concentración Conservación Estabilidad Observaciones
ANFOTERICINA B 1 mg/ml 5ºCº 7 días Reconstituir con 12.5 ml de api

LIPOSOMAL 50 mg Diluir con 37.5 ml SG5%
IMIPENEM 500 mg 5 mg/ml 5ºCº

5 C 67 horas Reconstituir con 100 ml de SF
MEROPENEM 1000 mg
g 20 mg/ml 5ºCº 5 días Reconstituir con 10 ml de SF
Diluir con 40 ml SF
PIPERACILINA/ 100 mg/ml 5ºCº 7 días Reconstituir con 10 ml de a.p.i.

y añadir 10 ml de SG5%
TAZOBACTAM 2 g
TEICOPLANINA 200 4 mg/ml 5ºCº 6 días Reconstituir con 3.2 ml de api

mg Diluir con 46,8
46 8 ml SG5%
VANCOMICINA 500 mg 5 mg/ml 5ºCº 30 días Reconstituir con 10 ml de a.p.i.

Diluir con 90 ml SG5%
Unidad de Mezclas Intravenosas
Jeringas
Amikacina 5 mg/ml
Cefazolina 20 mg/ml
Cefotaxima 50 y 100 mg/ml
Ceftazidima 20 mg/ml
Claritromicina 50 mg/ml
Clindamicina 12 mg/ml
Fenilefrina 0,1 mg/ml
Filgrastin jeringas dosis pediátricas
Fluconazol 2 mg/ml Gentamicina 10 y 20 mg/ml
Linezolid 2 mg/ml
L
Levofloxacino
fl i 5 mg/ml
/ l
Meropenem 20 mg/ml
V
Vancomicina
i i 5 y 10 mg/ml
/ l
INTEGRACIÓN
• Distribución:
Di t ib ió
– Objetivo Unidad de Gestión 2009:
implantación prescripción electrónica en
Unidosis en la Unidad de Pediatría:
neonatos, UCI, preescolares,…
• Integración: Prescripción electrónica,

UCMIV, Farmacotecnia como
herramientas para conseguir la Atención
Farmacéutica en Pediatría
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios
• Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos

en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
• USO COMPASIVO
• MEDICAMENTOS EXTRANJEROS
Medicamentos Huérfanos
Servicio Pediátrico Fármaco Patología
Cardiología Bosentan Hipert. Pulmonar
Sildenafilo citrato
Sildenafilo,
Trientina Clh Enf. Wilson
Zinc, acetato
G t
Gastroenterología
t l í Fenilbutarato sódico Trastorno ciclo urea
Nitisinona Tirosinemia
Hematología Imatinib LLA
Nefrología Cisteamina Cistinosis nefropática
Neonatología Ibuprofeno IV Ductus arterioso
Neurología Histidinato de Cu Enf. Menkes
Oncología Mitotane Carc.

Corticosuprarrenal
Gallego C y cols.Utilización de Medicamentos Huérfanos en Pediatría 52º Congreso SEFH. 2007
Medicamentos Extranjeros
j
FÁRMACO MEDICAMENTO
Anfotericina B Fungizone ® susp 40 mL 100 mg/mL
Amilorida clh Modamide ® 30 comp 5 mg
Etosuximida Zarontin ® jbe 250 mg/5 mL
Fenitoína Epanutin ® susp 500 mL 30 mg/5 mL
Tocoferol acetato Vitamina E ® susp 100 mL 100 mg/mL

OTRAS COMERCIALIZACIONES
EXTRANJERAS
FÁRMACO MEDICAMENTO
Carbamazepina Tegretol ® susp 450 mL 100 mg/5 mL
Primidona Mysoline ® susp 240 mL 250 mg/mL
Dexametasona Dexametasona Intesol® sol 30 mL 1

mg/mL
Ipecacuana Ipecacuana jbe 15-400 mL 70 mg/mL
Ranitidina Azantac® sol 30-200 ml 15 mg/mL

ENSAYOS CLÍNICOS
• H U VIRGEN MACARENA: 6 ENSAYOS (2008)
( )
Nº FARMACO POBLACIÓN PATOLOGÍA
2 VACUNA LACTANTES PROFILAXIS

PREESCOLARES
1 PANTOPRAZOL Sobres LACTANTES ERGE
1 CICLESONIDE spray nasal PREESCOLARES ASMA
1 AMH VRS NIÑOS PROFILAXIS VRS
1 SALMETEROL versus NIÑOS ASMA

SALMETEROL/ FLUTICASONA
ENSAYOS CLÍNICOS
ANDALUCÍA
Años
Área Médica 2004 2005 2006 2007 2008
Oncología 66 (20,9%) 52 (17%) 56 (18,79%) 58 (17,41%) 77 (26,64%)
I f
Infeccioso
i 27 40 22 26 12
Cardivascular 42 34 36 32 26
Reumatología 6 31 19 26 17
Endocrinología 23 23 35 27 30
Neurología 25 17 21 26 20
Hematología 11 19 13 17 19
Alergia 12 11 11 11 3
Transplante 14 11 8 8 0
Digestivo 7 9 14 23 18
Psiquiatría 16 8 4 7 2
Pediatría 14 (4,43%) 7 (3,0%) 8 (2,68%) 12 (3,6%) 11 (3,8%)
Urología 8 4 11 5 8
Ginecología 9 4 4 3 2
Otros
Ot 36 32 36 52 44
∑ 250 250 242 275 289
Memoria de Actividades. Comité Ensayos Clínicos de Andalucía. Antequera Marzo 2009

PUBLICACIONES CONGRESO-SEFH
AÑO TOTAL FARMACOTECNIA F. PEDIATRÍA
2004 338 22 1 (sotalol)

2005 372 13 2
(probenecid, cafeína
citrato)
2006 433 24 2
(furosemida
(furosemida,
valganciclovir)
2007 449 13 -
2008 711 35 4
(ranitidina,fenobarbital,
hidroxiurea, budesonida)
INVESTIGACION
• Se hace preciso un mayor impulso y

compromiso por el desarrollo de redes de
investigación que abarquen estudios
sobre
b compatibilidad,
tibilid d estabilidad
t bilid d y
biodisponibilidad de las fórmulas
magistrales.
• El concurso o participación
ti i ió de
d la
l
Universidad a través de sus diversos
departamentos: Tecnología
Farmacéutica, Galénica, Química…puede
ser más que necesario y conveniente.
INVESTIGACION
• Omeprazol pellets no se permite su

distribucción para la fabricación de FM
• Rescatamos un trabajo realizado como tesis
doctoral:
“FORMULACIÓN MAGISTRAL EN PEDIATRIA:
DESARROLLO Y PUESTA A A PUNTO DE UNA
SUSPENSIÓN DE OMEPRAZOL”..
Dr. Jesús Fco Sierra Sánchez
ESTUDIO OMEPRAZOL
Fórmula
• COMPOSICIÓN (Granulado)
• Omeprazol.………………….……0,5 %
• Almidón de maíz………………..34,2 , %
• Al(OH)3…………..………………26 %
• Mg(OH)2
Mg(OH)2………..………………..13 13 %
• Jarabe simple……………………24,8 %
• Laurilsulfato sódico
sódico..................... 1 %
• Agua c.s.p………………………250 ml
ESTUDIO OMEPRAZOL
• estabilidad ppre-administración: determinándose

la estabilidad de la molécula una vez preparada
la forma farmacéutica
• estabilidad post-administración: midiendo la

estabilidad del fármaco liberado a partir de la
forma farmacéutica, en un medio que simula las
condiciones de pH del estómago (1,5-3) el tiempo
suficiente hasta q
que se verifique
q su absorción
(120min).
Elaboración del granulado
g
• 1) El primer paso es la destrucción de la cubierta

gastrorresistente q
g que constituyen
y los gránulos
g de
omeprazol.
• 2) Mezclado de los polvos siguiendo un orden de

adición de los componentes.
• 3) Adición de humectante y granulación: jarabe simple.
• 4- Desecación del g
granulado: 24h Tª ambiente
ESTUDIO OMEPRAZOL
CONCLUSIÓN
• Estabilidad
- pre-administración: 15 días a 4ºC
- p
post-administración: >90% del omeprazol
permanece inalterado tras 2h en un medio que
simula las condiciones de pH del estómago
¿Si
partimos de
Omeprazol sódico ?
Esperanza,
p ,
• La nueva regulación europea
sobre medicinas infantiles
incentiva a las farmacéuticas
a investigar y fabricar
versiones
i de
d sus fármacos
fá
para niños
• La nueva Lista de Medicamentos Esenciales

de la OMS prioriza los fármacos pediátricos
26 de abril de 2007. Esta lista contiene 206
medicinas que se consideran prioritarias
para asegurar la salud infantil.
FIN
FORMULACIÓN PEDIÁ
PEDIÁTRICA
RICA
- - - - - - - -
Sevilla, 16 de abril de 2009

Ldo. José Manuel Manzanares Olivares
FORMULACIÓN MAGISTRAL PEDIÁTRICA

EN LA OFICINA DE FARMACIA
OFICINA DE FARMACIA
• Titular: José Manuel Santamaría López

• Formulista desde los comienzos en pueblecito riojano
• Fundador asociación
Localización de la farmacia
• Barrio nueva creación y expansión
• Linda con pueblos cinturón
Entorno poblacional
• Mayoría
M í dde parejas
j jójóvenes con hij
hijos: en salud
l d y enfermedad
f d d
FORMULACIÓN MAGISTRAL:
PRESENTE (I)
Medicamento elaborado en la farmacia con

t d llas garantías
todas tí
CALIDAD
RD 175/2001 Normas correcta elaboración y control

de calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados
Ofi i l
Oficinales
Laboratorios adaptados:
p
instalaciones, utillaje, cualificación del personal, calibración de equipos,…
FORMULACIÓN MAGISTRAL:
PRESENTE (II)
Procesos protocolizados: PNT (procedimientos normalizados de
trabajo) generales y específicos:
M
Materia
i prima
i
Control de producto acabado
Temperatura de locales
Limpieza
….
Producto final de
calidad
Trazabilidad de todos los procesos.

Guías de elaboración con:
Modus operandi, materiales empleados, caducidad, bibliografía,
envase controles finales…
envase, finales
¿Quién formula?
• Farmacia Hospitalaria
• Oficinas de Farmacia
El 85 % de las farmacias hace algunas fórmulas, aunque están
obligadas
obl gadas por ley a dispensarlas.
Si no hay medios para hacerlas
Encargo a otra farmacia:

FORMULACIÓN A TERCEROS
Farmacias muy ESPECIALIZADAS

Medicamento de CALIDAD
TRAZABLE
ACCESIBLE a todos los pacientes
Procedimientos Normalizados de
Trabajo
j
(PNT)
EN PEDIATRÍA
• Sobre todo formas líquidas:
- soluciones
s l i n s
- suspensiones
susp ns on s
pantallazo PNT soluciones
Procedimientos Normalizados de
Trabajo
j
(PNT)
EN PEDIATRÍA
• Sobre todo formas líquidas:
- soluciones
- suspensiones
• Además individualmente cada fórmula:

- PNT individual
» PNT individual fórmula concreta
MATERIAS PRIMAS
Farmacia Hospitalaria
Especialidades farmacéuticas Más: previo RD 175/2001
Oficina de Farmacia
Especialidades farmacéuticas Producto químico
TABÚ ELECCIÓN
MATERIAS PRIMAS
• Laboratorios proveedores reconocidos
• Productos cumplen:
- monografías Farmacopea Española 3
3ª Edición
- en su defecto otra Farmacopea de prestigio
• Producto
P d con Certificado
C ifi d d de Análisis
áli i
Para evitar errores por proveedor
Prueba de identificación
Caracteres organolépticos, Punto de Fusión, pH de

solución acuosa al 5%, solubilidad, densidad,…
• Agua Æ siempre purificada
Pantallazo monografía agua purificada RFE
u
RECEPCIÓN FÓRMULA
EN MOSTRADOR
M D FARMACIA
F M
• Laboratorio:
L b t i personall específico
ífi
• Recepción fórmulas Æ PERSONAL MOSTRADOR

durante 24 horas
Protocolos recepción
Personal de laboratorio Æ ratifica peticiones:

posologías
modos de empleo
FÓRMULAS PEDIÁTRICAS
PROCEDENCIA (I)
Pediatras p
privados o públicos
p patología
p g carácter agudo
g
Poción de marfán Ranitidina

(tintura belladona, esencia anís,…) (patología puntual)
Cólico del lactante
En receta:
Posología
Duración
ó tratamiento
Fecha de próxima revisión
FÓRMULAS PEDIÁTRICAS
PROCEDENCIA (II)
Altas hospitalarias en patologías carácter crónico

Formulaciones:
F l captoprilo,
l ranitidina,
d omeprazol,
l
espironolactona, furosemida, sildenafil,…
Receta de:
Pediatra de atención primaria Informe alta hospitalaria

Médico de atención primaria
p
(pueblos sin pediatra)
SIEMPRE
• Comprobar
p dosis: en atención primaria
p no
muy familiarizados concentraciones:
¿C t
¿Captopril
il 50 mg/ml?
/ l?
• Si viene de ámbito hospitalario:
- Pedir informe de alta hospitalaria
p
- Pedir PNT a farmacia hospitalaria
INFORMACIÓN
A LOS PADRES
• Padres deben comprender dosis
ml = cc
mg/kg
g g explicar
p dosificación
• Normas conservación y utilización:

Frigorífico, que no vierta en frasco resto,…
• Firman información sobre explicación

RECURSOS
BIBLIOGRÁFICOS (I)
• Formulario básico de medicamentos magistrales: Dres
Ll i y B
Llopis Baixauli
i li
• Monografías COF Alicante

RECURSOS
BIBLIOGRÁFICOS (II)
• International
I t ti lJJournall of
f Ph
Pharmaceutical
ti l
Compounding (IJPC) y su “filial” electrónica:
www.compoundingtoday.com
d d
• Manual de Formulación en Farmacia

Pediátrica: Dra Atienza, Dra Martínez
y Dr Marín
RECURSOS
BIBLIOGRÁFICOS (III)
• F
Formulario
l i pediátrico
diát i ddell H
Hospital
it l
Infantil Clarion Health Partners Inc.,
Indianapolis, USA
Dra. Linda McElhiney y
• Otros:
O fi
fichas
h técnicas
é i proveedores,…
d
DESARROLLO DE UNA
FÓRMULA (I)
Tenemos para una fórmula varias referencias bibliográficas
Por ejemplo:
j p forma líquida
q oral captoprilo
p p
1) Formulación pediátrica Dra Atienza:

Captopril 1 mg/ml csp 100 ml.
U
Usando
d captoprilo
t il ((parte
t dde especialidad),
i lid d) agua estéril
té il
para irrigación, ascorbato sódico y jarabe simple.
Caducidad 45 días
í conservado en refrigeración. ó
Estudios de estabilidad partiendo de una especialidad.
DESARROLLO DE UNA
FÓRMULA (II)
2) Formulario
F l i hospital
h it l Clarion,
Cl i I
Indianápolis
di á li
Formulación 10 mg/ml
Usa captoprilo (en polvo), ácido ascórbico, sacarina sódica,
esencia de fresa y agua destilada.
Caducidad 28 días en refrigeración.
3) IJPC y Compounding Today sept/oct 1997

Formulado como captopril en comprimidos y la mezcla Ora-
Ora
plus/ora sweet
C d id d recomendada
Caducidad d d es 7 dí
días a ttemperatura
t ambiente
bi t
y 14 días en refrigeración.
DESARROLLO DE UNA
FÓRMULA (III)
4) Llopis
Ll i y Baixauli
B i li
Captopril 1mg/ml partiendo de polvo
Excipientes: vitamina C, ácido cítrico, citrato sódico,
benzoato sódico, sorbitol 70 % líquido, esencia de fresa y
agua purificada.
Caducidad: 1 mes en frigorífico.
g
DESARROLLO DE UNA
FÓRMULA (IV)
¿Cuál se elige?
CRITERIOS DE ELECCIÓN
1 estudios partiendo de principio activo

1º activo, no especialidad
2º según disponibilidad de materia prima en el laboratorio
3º se elaboran
l b n varios
i candidatos
ndid t y elegimos
l im según ún nuestra
n t
experiencia la mejor
4º caducidad
d id d más á larga
l en caso de
d iigualdad
ld d
DESARROLLO DE UNA
FÓRMULA (V)
Se crea PNT específico para la fórmula
Subfórmulas p
para las distintas modificaciones con su PNT
Preparar utillaje y materias primas,

primas y elaborar según modus
operandi recogido en PNT
Acondicionar en frasco plástico topacio con tapón de

seguridad y vasito dosificador
ESTABILIDAD O
CADUCIDAD
Caducidad según estudios de estabilidad de la bibliografía
consultada.
l d
Casos sin estudios de estabilidad o en casos de duda,

criterios USP en el capítulo
p <795> p
para formulaciones q
que
contienen agua preparadas partiendo de ingredientes
sólidos, en las que se debe dar una caducidad no mayor de
14 días conservado en frigorífico.
OTRAS FORMAS NO
LÍQUIDAS
• Hace años americanos incorporan medicamentos en:
- chupa
p chups,
p ,
- caramelos,
- gominolas,
gominolas
- polos helados (popsicles (p.e de nistatina))
- finas láminas de polietilenglicol “troches”
OTRAS FORMAS NO
LÍQUIDAS (II)
EN LA FARMACIA
Chupa chups con tetracaína: uso oncológico.

oncológico
L b
La base es sacarosa y potasio
i bi
bitartrato (cremor
( tartrato))
OTRAS FORMAS NO
LÍQUIDAS (III)
TAMBIÉN
C
Caramelos
l gelatinosos
l ti blandos
bl d ti tipo ““gominola”
i l ”
Los hacemos para complementos multivitamínicos en los

que el sabor a tiamina sobre todo muy
q y desagradable
g y que
q
no se logra enmascarar en formas líquidas.
Base: glicerol,
B li l agua purificada
ifi d y gelatina.
l ti
Además: esencia fresa alimentaria y aspartamo.
Caducidad: 15 días en frigorífico

SABORIZANTES
Limitados por esencia fresa alimentaria, menta y anís.
Americanos: tienen farmacias formulistas especialistas en

pediatría.
pediatría
Proveedor:
d Spectrum les
l ofrece
f aromas de
d uso en
formulación incoloros desde la manzana a la sandía,
pasando
d por supuestot por la
l mantequilla
t ill de
d cacahuete.
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MUCHAS
GRACIAS
POR SU ATENCIÓN
¿TIENEN
PREGUNTAS?
e-mail: jmmanzanares@farmaciasantamaria.com
Symposium Rafael Álvarez Colunga
Sevilla – Jueves 16 de abril de 2009
LA FORMULACIÓN PEDIÁTRICA
EN ATENCIÓN PRIMARIA
Joaquín Callabed
D t en M
Doctor Medicina
di i
UNA REFLEXIÓN ACTUAL
Debido a los grandes avances de la industria

farmacéutica es aconsejable una adecuación
del farmacéutico y del médico para que el
primero
i no sea ú
únicamente
i t vendedor
d d d de
remedios envasados y el médico recetador de
nombres patentados.
REVALORIZACIÓN DE LA F.M.
1. Puede recuperar medicamentos que dejan de

ser fabricados y eran útiles.
2. La F.M. p
puede asociar en la misma fórmula
otros medicamentos y que no se encuentran
comercializados.
comercializados
3. La F.M. permite dosificaciones no registradas.

4 Evita la automedicación:
4.
● no lleva prospecto indicativo
● al dosificar la cantidad exacta de
dosis no quedan restos
5 Representa una atención más

5.
individualizada y personalizada. Se mejoran
los vínculos entre el paciente y los sanitarios.
TISANA GALACTÓGENA
Galega
g 50 g
g.
Hinojo 25 g.
Ortiga blanca 25 g.
hojas
Comino 25 g
g.
Lúpulo 25 g.
IIndicaciones:
di i F ilit la
Facilita l secreción
ió dde lleche
h a lla madre.
d
Estreñimiento
Dosis: 3 tisanas al día durante todo el tiempo de la lactancia.

P
Preparar en forma
f d
de iinfusión.
f ió
LOCIÓN FORTALECEDORA DE PEZONES
Solución alcohólica de tanino al 10%
aa
Glicerina
Indicaciones:
Fortalecimiento de pezones previo al
parto.
Dosis:
Aplicar diariamente
diariamente. Se recomienda
exposición de los senos al sol.
LOCIÓN PARA GRIETAS EN PEZONES
Bórax 24 g.
Gli i
Glicerina 30 g.
Agua 120 gg.
Indicaciones:
Grietas, fisuras del mamelón.
Dosis:
3 veces al día
día. Después del vaciado de
pezones y después
p p de limpieza
p del seno con
jabón antiséptico.
EMULSIÓN IRRITACIÓN PIEL R.N.
Ácido bórico 2
Lanolina 30
Mentol 0,4
T l
Talco 20
Óxido de Zinc 30
Agua de cal 60
Aceite de almendras 60
m.s.a.
Indicaciones: Irritaciones de la piel y pliegues del recién

nacido y primer año
año.
Dosis: Aplicar
p diariamente en zonas de irritación después
p del
baño.
PASTA GRASA PARA COSTRA LÁCTEA
Óxido de Zinc 10 g.
Almidón 10 g.
Lanolina 10 g
g.
Vaselina 10 g.
IIndicaciones:
di i P
Para la
l costra
t láláctea
t d de llos
lactantes típica
p de los 2-3 meses. Eccemas.
Pieles atópicas.
Dosis: Seguir indicaciones
indicaciones. Normalmente
Normalmente, una
aplicación diaria durante 2 semanas y según
l evolución,
la l ió di disminuir
i i a dídías alternos.
lt
EMULSIÓN PARA DOLOR DENTICIÓN
Mi l rosada
Miel d
aa
Tintura de mirra
50 ml.
Indicaciones: Molestias por dentición infantil.
Dosis: Extender con un aplicador de plástico o
con el dedo enguantado por las encías varias
veces al día durante el tiempo de la irrupción
dentaria.
SOLUCIÓN ERITEMA PERIANAL
Eosina al 2% en solución acuosa 125 ml.
Presentación con cuentagotas.
Indicaciones: Tiene acción bactericida y se usa

como desinfectante en infecciones de piel.
Irritaciones e infecciones perianales que
que, a a
veces, coinciden con la dentición y se infectan
fácilmente.
fácilmente
Dosis: 1-2
1 2 aplicaciones al día durante 2 semanas
semanas,
después de un aseo cuidadoso. Si es posible,
exponer la zona afectada a la luz solar.
VASELINA LÍQUIDA
Vaselina líquida 125 ml.
Indicaciones:
Dermatitis del pañal. Irritaciones en la piel.
Dosis:
Aplicar diariamente después del baño.
NITROGLICERINA 0,2%
Nitroglicerina
g 0,2%
,
Excipiente gel c.s.p. 50 g.
Indicaciones: Fisura anal.
Dosis: 15 minutos antes de la deposición

deposición.
SOLUCIÓN ANESTÉSICA PARA AFTAS
BUCALES
Lidocaína 0,5 g.
Solución de hexetidina 200 ml.
Indicaciones: Alivia el dolor en las aftas bucales.

Acción analgésica y antibiótica.
Dosis: 3 veces al día durante el tiempo

p pprescrito p
por
el médico. Normalmente, una semana.
SOLUCIÓN DE AGUA BORICADA
Ácido bórico 3 g.
Agua destilada 97 g
g.
Indicaciones: Antiséptico suave de piel y mucosas.

Conjuntivitis y dacriocistitis de repetición
repetición.
Dosis: Según indicación médica. Dosis habitual 2

veces al día
día, según evolución de la patología
patología,
durante dos semanas.
LOCIÓN ANTIPRURIGINOSA DE CALAMINA
Calamina 2 g.
Óxido de zinc 3 g.
Glicerina 4gg.
Agua de Hammamelis 12 g.
Agua de cal c.s.p. 200 g.
Loción precipitada
p p
Indicaciones: Antipruriginoso útil en varicela y herpes

zóster. Desecante en lociones exudativas como
g
intértrigo.
Dosis: Aplicar varias veces al día durante el tiempo que

dure la lesión y prolongar unos días más.
LAXANTE
M til celulosa
Metil l l 500 mg.
100 cápsulas
Indicaciones:
Estreñimiento
Dosis:
1-2 al día, según indicación médica.
POMADA HIDRATANTE Y ANTIPRURIGINOSA
Formol 1 g.
g
Lanolina 5 g.
Vaselina 10 g.
Indicaciones:
- Hidratante
Hid t t y antipruriginosa
ti i i
Dosis:
Aplicación diaria. Seguir indicaciones
médicas.
LOCIÓN REPELENTE DE INSECTOS
Acetona 8 g.
Lindane 8 g.
Esencia 20 gg.
Aceite repelente 300
Alcohol 70º
c.s.p 1 litro (1000 g.)
Indicaciones:
Repelente de insectos.
insectos
Dosis:
No aplicar en piel y mucosas
mucosas. Aplicar en ropas próximas
al lugar donde se descansa y se quieren evitar los mosquitos.
LINIMENTO ÓLEOCALCÁREO (quemaduras)
(q )
Aceite de linaza 500 g.

Agua de cal 250 g
g.
Cantidad
Ca dad total
oa appreparar:
epa a 500 g g.
Indicaciones:
Por su acción emoliente y calmante está
indicado en quemaduras.
quemaduras
Dosis:
Según indicación médica.
UREA 10% EMULSIÓN O/W ((xerosis e ictiosis))
1. Urea 100 g.
2. Nipagín sódico 0,8 g.
3. Nipasol sódico 0,2 g.
4 Agua destilada
4. 600 ml
ml.
5. Aceite de almendras dulces 105 g.
6. Cera
6 Ce a Lanette
a ette N 53 gg.
7. Aceite de silicona 70 g.
8. Miristato de isopropilo 60 g.
9. Aceite de caléndula 20 g.
c.s.p. 1 kg.
I di
Indicaciones:
i
Xerosis e ictiosis vulgar. Emoliente y emulgente, ligero efecto antiinflamatorio.
Dosis:
Aplicación diaria, según indicación médica.
CREMA O/W HIDRATANTE (xerosis)
Lanolina 7 g.
Aceite de almendras 12,5 g.
Cera Lanette N 7
7,5
5gg.
Nipagín sódico 0,1 g.
Ni
Nipasoll sódico
ódi 0
0,025
02 g.
Agua
g destilada 96 ml.
Esencia de romero 0,125 ml.
para 125 g
g.
Indicaciones: Xerosis cutánea.

Dosis: Extender por la piel varias veces al día.
Caducidad: 1 año.
TINTURA DE WHITFIELD (tinea pedis)
Ácido acetil salicílico 3gg.
Benzoico 6 g.
Alcohol 70 g.
Indicaciones: Por su acción queratolítica está
i di d en tinea
indicada ti pedis
di con hiperqueratosis.
hi t i
Dosis: Aplicar sobre el área afectada dos veces
al día, según la indicación médica.
Contraindicaciones: No aplicar en niños
menores de 2 años
años.
SOLUCIÓN DE ÁCIDO ACÉTICO (otitis)
S l ió d
Solución de á
ácido
id acético
éti 1 1,5%
5% 30 ml.
l
Indicaciones:
Otitis de repetición.
Dosis:
g indicación médica. Evitar
Según
automedicación. Revisión otológica previa.
JARABE DE IPECACUANA (emetizante)
Extracto fluido de Ipecacuana 7 ml.
J b simple
Jarabe i l 81 ml.l
Glicerina 10 ml.
Ácido clorhídrico 0,1 N 2,5 ml.
para 100 ml.
Indicaciones: Acción estimulante del vómito.

Dosis: niños 1-10 años 15 ml.
niños 6-12 años 10 ml.
Repetir a los 10
10-30
30 minutos si no se produce el vómito.
POLIVITAMÍNICO
L. Lisina 300 mg.g
Vitamina B1 10 mg.
Vit i B6
Vitamina 50 mg.
Vitamina B12 g
25 mg.
para una cápsula
60 cápsulas
á l
p
Indicaciones: Preparado p
polivitamínico,, para
p uso en
adolescentes y adultos.
Dosis: 1-2 cápsulas al día, según indicación médica.

SOLUCIÓN ANTI-ESCABIOSIS ((Lindane 1%.
Solución alcohólica)
1. Lindane 10 g.
2. Acetona 20 ml.
3. Alcohol 96º 870 ml.
4. Esencia de lavanda 1 ml.
5. Agua destilada 1000 ml.
Indicaciones: Tratamiento de ectoparasitosis por sarcoptes scabiei
scabiei.
Dosis: Se fricciona todo el cuerpo con el producto, excepto piel y

mucosas y cara, y se deja durante 6 horas en contacto. Tras un
baño, se retirarán las ropas íntimas y de la cama. Si no hay
remisión,
i ió repetir
ti a llos 8 dí
días.
Contraindicaciones: No utilizar en embarazadas ni menores de 3

años.
SUSPENSIÓN ACNÉ ADOLESCENTES
Agua de rosas 200 g.

Alcohol alcanforado 20 g
g.
Azufre precipitado 10 g.
Sulfato de zinc 0,25 g.
Indicaciones: Acné adolescentes.
Dosis: Puede aplicarse diariamente

diariamente.
SOLUCIÓN ACNÉ ADOLESCENTES
Solución de eritromicina al 2%
125 ml.
IIndicaciones:
di i A éd
Acné de adolescentes
d l t que cursa con
infección.
Dosis Aplicación diaria

Dosis: diaria, según indicación médica
médica.
ÁCIDO SALICÍLICO 5% GEL (tubo/100g)
( g)
Ácido salicílico 25 g
g.
Alcohol 96º 75 ml.
Carboximetilcelulosa 15 g.
A
Agua destilada
d til d 385 ml.l
IIndicaciones:
di i Q
Queratolítico
t líti all 5%
5%. D
Dermatitis
titi
seborreica. Verrugas plantares. Hiperqueratosis de
las palmas y plantas de los pies. Psoriasis.
Dosis: Diaria según indicación médica. No usaren

menores de 2 años.
ACEITE DE ALMENDRAS DULCES
250 ml
ml.
ió Emoliente
IIndicación:
di E li t en manos agrietadas.
i t d
Ablanda zonas inflamadas y agrietadas.
g
D i Aplicación
Dosis: A li ió di
diaria,
i según
ú iindicación
di ió médica.
édi
SOLUCIÓN DE ACETATO DE ALUMINIO 5%
1000 ml.
Solución tópica de subacetato de aluminio USP XX
545 ml.l
Ácido acético glacial 15 ml.
Agua purificada c.s.p. 1000 ml.
Indicaciones: Antiséptico y astringente para la piel

( b ñ
(sabañones, tiñ
tiña, hi
hiperhidrosis).
hid i )
Dosis: Diaria, según indicación médica, hasta la

resolución del cuadro
cuadro.
AZUFRE 10% + PASTA AL AGUA
Pasta al agua con ZnO

Azufre 10%
125 g.
Indicaciones: Astringente. Antifúngico. Desecante

en lesiones
l i exudativas.
d ti IIntertrigo
t ti d dermatolítico
t líti y
candidiásico.
Dosis: Diaria
Diaria, según indicación médica
médica.
AGUA DE GOULARD
500 ml.
Subacetato de pplomo al 25% 5gg.

Alcohol 96º 11 ml.
Agua destilada 484 ml.
Indicaciones: Contusiones y hemorroides.

A i
Astringente y resolutivo.
l i
Dosis: Diaria, según indicación médica.

POLVOS ANTITRANSPIRANTES
Talco 49 g.
Óxido de zinc 45 g.
Mentol 0,5
, g.
g
Alcanfor 0,5 g.
Ácido bórico 2
2,5
5g g.
Ácido salicílico 2,5 g.
Indicaciones: Sudoración excesiva.
Dosis: Diaria, según indicación médica.
No usar en menores de 2 años

años.
LOCIÓN ANTITRANSPIRANTE
CLORURO DE ALUMINIO
Hexahidratado al 6
6,25%
25%
500 ml.
Indicaciones: Sudoración intensa.
Dosis: Diaria, según indicación médica, por las

p
noches. Después, , 1-2 veces p
por semana.
CREMA PARA PERNIOSIS
Bicarbonato potásico 3
3,7%
7%
Nicotinamida 8,42%
Ácido nicotínico 3,36%
E i i t crema
Excipiente
c.s.p.
p 20 gg.
I di
Indicaciones:
i P i i
Perniosis.
Dosis: Aplicar diariamente hasta la resolución del

cuadro.
CAMBIOS DE FORMA
FARMACÉUTICA Y DE VÍA DE
ADMINISTRACIÓN. INICIATIVA.
CRITERIOS Y ALTERNATIVAS,,
CONTROL DE EFICACIA Y
SEGURIDAD
María Oliveras Arenas

Symposium Formulación Pediátrica
Pediátrica.
Unificación de criterios
Sevilla, 16 de abril de 2009
MÉDICO
Prescripción de medicamento y vía de administración en

g
base al diagnóstico y características del p
paciente.
La p
prescripción
p de una especialidad
p p
por una vía de
administración diferente a la que está autorizada
im/iv sc
iv inhalada, oftálmica, oral
or sl
La prescrición de una formula magistral en una forma

farmacéutica, a veces influído por la literatura médica
A menudo la forma farmacéutica la considera secundaria
Hospital Universitari Vall d’Hebron

ENFERMERA
Si el paciente no es capaz de tomar la

medicación utiliza diferentes recursos:
medicación,
● La dispersión en un líquido o alimento sólido
! Interacción o incompatibilidad
● Educación al paciente
● Cambiar de forma farmacéutica, disponible en el estoc
de medicación o la solicita al servicio de farmacia
Motivos: - satisfacción del paciente
- facilidad
f ilid d dde administración
d i i t ió
! Debe asegurarse que son intercambiables

PACIENTE/FAMILIAR
Si no es capaz de tragar la forma sólida,

recurre a la dispersión en un líquido o sólido
! Interacción o incompatibilidad
p
Solicita
S li it un cambio
bi de
d fforma farmacéutica
f é ti para
1)) mejorar
j la aceptación
p
2) mayor facilidad en la preparación
3) ventajas
t j de
d conservación ió

FARMACÉUTICO
Conocimientos galénicos y de biodisponibilidad

de las formas farmacéuticas
Puede
P d elegir
l i lla fó
fórmula
l en ffunción
ió dde criterios
it i d de
eficacia, seguridad y estabilidad y puede
asesorar y proponer la forma farmacéutica más
adecuada p para el ppaciente
La problemática más frecuente es resolver la

administración de medicamentos por VÍA
ORAL a niños de todas las edades, culturas y
situaciones clínicas.

21 Servicios de Farmacia
16 países europeos
L fformulación
La l ió se resuelve
l dde fforma dif
diferente.
t

Hay principios activos que se formulan en forma
líquida en unos Servicios de Farmacia y en
forma sólida en otros
Ejemplos: CAPTOPRILO, DIAZÓXIDO,Ó
DEXAMETASONA,, FENOBARBITAL,,
FLECAINIDA, FUROSEMIDA, TACROLIMUS.
Algunos principios activos en el HUVH los

formulábamos en cápsulas cuando se realizó la
encuesta y actualmente se preparan
p p en forma
líquida

¿SON INTERCAMBIABLES LAS DIFERENTES
FORMAS FARMACÉUTICAS
É DE UN
PRINCIPIO ACTIVO?

CAMBIOS EN LA FORMA FARMACÉUTICA
Comportan cambios en:

● La composición
● La estabilidad
● La conservación
● La facilidad de administración
● El coste
t
p
● La aceptación
● La biodisponibilidad y efectividad

CAMBIOS EN LA COMPOSICIÓN
Están compuestas por excipientes diferentes

! Alergias
! Toxicidad
! Contraindicaciones
CÁPSULAS DE SOLUCIÓN ORAL

ESPIRONOLACTONA ESPIRONOLACTONA
2 5 mg/ml
2.5 / l
Espironolactona 250 mg
Espironolactona c.s.
Etanol 96º 20 ml
Lactosa cc.s.
s
Propilenglicol 10 ml
Glicerina c.s.p. 100ml

DIFERENCIAS EN LA ESTABILIDAD
Las formas farmacéuticas líquidas suelen ser

menos estables
CÁPSULAS DE SUSPENSIÓN ORAL DE

MERCAPTOPURINA MERCAPTOPURINA
50mg/ml
Excipiente: lactosa
Excipiente: jarabe simple
Estabilidad: 1 año
+carboximetilcelulosa
Estabilidad: 14 días a
temperatura ambiente

CAMBIOS EN LA CONSERVACIÓN
Muchas formas líquidas requieren condiciones

especiales de conservación: refrigeración,
refrigeración
protección de la luz, etc.
CÁPSULAS DE SOLUCIÓN ORAL DE

CAPTOPRILO CAPTOPRILO 2 mg/ml
/ l
Conservación: temperatura Conservación: frigorífico,
ambiente protegido de la luz
caducidad: 1 mes
Caducidad: 6 meses
Conservación: temperatura
p
ambiente, protegido de la luz
caducidad: 14 días

FACILIDAD DE ADMINISTRACIÓN
En general, hasta los 6 años los niños no saben

tragar las cápsulas o los comprimidos.
comprimidos
Si el medicamento está en una forma
farmacéutica líquida, puede tomarse
directamente o bien diluido.
Si el paciente no es capaz de tragar la forma
sólida se ha de transformar en una líquida
sólida,
inmediatamente antes de la administración
Trituración y
y/o dispersión
p
Vaciado y dispersión

DIFERENCIAS DE COSTE
COSTE EN PTA DE LA REDOSIFICACIÓN DE
HIDROCLOROTIAZIDA
Basado en el tiempo de
preparacìón, excipientes
180000
y material de 160000
acondicionamiento. 140000
120000
Las formas sólidas al ser 100000
de dosis fijas se requiere 80000
preparar muchas dosis

diferentes para satisfacer
60000
los requerimientos de 40000
dosis para las diferentes 20000
edades 0
MATERIAL FUNGIBLE RECURSOS HUMANOS TOTAL
Y EXCIPIENTES
CÁPSULAS SUSPENSIÓN

DIFERENCIAS EN LA ACEPTACIÓN
En general, los niños mayores y los enfermos

crónicos prefieren las formas sólidas.
sólidas
El volumen de las formas líquidas puede ser un

problema.
problema
Volumen < 5 ml para niños < 5 años
Volumen < 10 ml para niños >5 años
La aceptación del sabor está afectada por

i fl
influencias
i culturales
l l

CAMBIOS EN LA BIODISPONIBILIDAD
Factores que afectan la biodisponibilidad de los

medicamentos
● Factores fisiológicos: edad, pH gasrointestinal,
vaciamiento
i i t gástrico,
á ti motilidad
tilid d iintestinal,
t ti l estado
t d dde
enfermedad
● Propiedades fisicoquímicas del fármaco: tamaño
de partícula, estructura cristalina, coeficientes de
partición,
ti ió pKa
K
● Variables de formulación: naturaleza y cantidad de
excipientes, técnica de fabricación
● Forma de dosificación: influye en la facilidad y
velocidad de liberación del principio activo

INFLUENCIA DE LA FORMA FARMACÉUTICA
La velocidad de absorción varía de esta forma:

S l i
Soluciones acuosas > suspensiones
i acuosas >
cápsulas > comprimidos > comprimidos
recubiertos > formulaciones de liberación
controlada
SOLUCIÓN
Precipitación
ACUOSA
FÁRMACO S
SUSPENSIÓN FINA A
EN LOS FLUÍDOS GI DISUELTO
SUSPENSIÓN Disolución EN LOS N
Absorción
ACUOSA FLUÍDOS G
GI R
E
COMPRIMIDO Disgregación
AGREGADO
o
Disolución
GRÁNULOS
CÁPSULA
Disolución gelatina

Se han descrito fórmulas líquidas de bastantes principios
activos sin que se hayan documentado problemas de
eficacia o seguridad.
http://www.sickkids.ca/pharmacy/section.asp?s=Compounding+Service&sID=19970
EXCEPCIONES
En una revisión de 83 formulas líquidas, el 7,2%

han presentado problemas de estabilidad
estabilidad.
En Australia
Australia, el cambio de excipiente sulfato
cálcico por lactosa en cápsulas de fenitoína dio
origen
i a iintoxicaciones
t i i graves.
Otros principios
Ot i i i activos
ti con problemas
bl de
d
biodisponibilidad.

ITRACONAZOL
Kintzel PE, Rollins CJ, Yee WJ, List AF. Low

itraconazole serum concentrations following
administration of itraconazole suspension to
critically
y ill allogeneic
g bone marrow transplant
p
recipients. Ann Pharmacother. 1995 Feb;29(2):140-3.
DeNunzio D, Milito D. Bioavailability of itraconazole

from oral liquids in question
question. Am J Health Syst
Pharm. 1995 Aug 1;52:1707-8
1997 FDA aprueba Itraconazol solución oral Sporanox®

(E i i t hidroxipropil-ß-ciclodextrina)
(Excipiente: hid i il ß i l d t i )

TACROLIMUS
Efficacy and
Effi d pharmacokinetics
h ki ti off ttacrolimus li orall suspension i iin pediatric
di t i
liver transplant. Reding R, Sokal E, Paul K, Janssen M, Evrard V, Wilmotte L, Chardot C, Otte JB, Wallemacq P.
Pediatr Transplantation 2002;6:124-126.

OMEPRAZOL
Concentraciones de omeprazol administrado en

forma de suspensión
ó orall (●) o de cápsulas
á l (◦)

CONCLUSIONES
La preparación de fórmulas magistrales con

garantía de calidad pasa por la búsqueda de
información y el juicio farmacéutico.
Es importante el seguimiento clínico del paciente

cuando
d se lle prescribe
ib una nueva fófórmula,
l para
poder asegurar su eficacia y seguridad.

GRACIAS

Validación de eficacia y seguridad
g
formulación pediátrica
Concha Alvarez del Vayo Benito

Hospital U. Infantil Virgen del Rocío. Sevilla
J
Jornada
d AEF
AEF. S
Sevilla,
ill 16 Ab
Abril
il 2009
Pediatría Validación de eficacia y seguridad de prescripción FM
G ió de
Guión d contenidos
t id
1. Errores de medicación en pediatría
La importancia de la validación
2. Datos mínimos del paciente:
paciente:
peso, fecha de nacimiento.
nacimiento.
3. ¿Qué
¿Q é validar?
lid ?
Formula magistral estable y adecuada
Posología: dosis y frecuencia
Indicación
Forma de Administración
4
4. Fuentes específicas
Taketomo,, Neofax, Medimecum, Pubmed
Taketomo
5. Ej
Ejemplo
l
1. Errores de Medicación en Pediatría
Incidencia de errores doble o triple

población adulta (estudios hospital)
• Prescripción
– cálculos dosificación.
• Administración:
Ad i i t ió
- cortar, dispersar, purga sistemas IV
• Preparación:
– inexistencia de formulaciones
2. ¿Qué
Q validar? 3. ¿Qué
Q datos?
2.
2.1Estabilidad
1Estabilidad y adecuación Fórmula Magistral
g
2.2 F h de
Fecha d nacimiento
i i t
•
Dosificación
P
Peso
Frecuencia
Duración Informe clínico

Datos analíticos ( Función
Indicación renal Cultivos micro etc
renal, etc..))
Forma de Administración EG
Historia digital
Validación de eficacia y seguridad de prescripción FM
2.1 Estabilidad y adecuación fórmula propuesta
Descripción fórmula completa : (dermatología)

Repasa concentraciones
Repasar concent aciones p.a
p a y excipientes
e cipientes y descripción
desc ipción de la FM en bibliografía
bibliog afía
ej: Pasta al agua +Nistatina
ej:Pasta al agua más clotrimazol
Descripción solo de Principio activo y forma farmacéutica.

Datos de estabilidad en solución / suspensión (ej:Clopidogrel, procarbazina )
Datos de estabilidad de la concentración prescrita (ej: Omeprazol
Vancomicina, Imipenem: restricción líquidos)
Formulaciones complejas individualizadas

NP Pediátrica estabilidad emulsión, precipitación Ca-P,dosis
•
4. Fuentes de consulta
Estabilidad, adecuación formulación **
• www.manuelaatienza.es
• Formulaciones de Medicamentos para pacientes con Dificultades de

deglución ( Serv. Farmacia Hospital. Leganés) 1ª Ed.2005
• www.sefh.es. Farmacotecnia. (SICK..)
• Pediatric Dosage Handbook (Taketomo)
• Micromedex (Biblioteca virtual SAS)
• International Journal Pharmaceutical Compounding
• Pubmed
Parenterales
• Handbook on injectable Drugs .Trissel 13 th ed.
• Neofax 2008(neonato)
( )
Colirios
• Estabilidad de FM Oftálmicas( JM Alonso. Hospital Murcia.)
4.Fuentes de consulta
Indicaciones, Posología, Administración
Dificultades Indicaciones y posología pediátricas

(Catálogo Consejo BOT, Agemed)
• Pediatric Dosage Handbook(Taketomo 15 Ed.)

Ed )
• Medimecum
• Micromedex
( Biblioteca virtual SAS)
• Neofax 2007(neonato)
• Pubmed
Ejemplo: Validación de una formulación magistral

parenteral compleja: Nutrición parenteral
pediátrica
Prescripcion NP NEONATAL
– Datos mínimos
• Indicación
• Dosificación:
– Rango Dosificación/k
– Kcal no proteicas/g N
• Administración
ó
– (Central /periferica.Cíclica)
• Estabilidad:
E bilid d
– Precipitación Ca-P
– Estabildad emulsión
Pediatría Influencia
Validación
de la farmacoterapia
de eficacia y seguridad
sobre el de
estado
prescripción
nutricional
FM
Validación
Importancia
p
Peso y fecha de nacimiento
Estabilidad FM
P
Posología
l í
Fuentes habituales no sirven
Listas-guías
Colaboración entre
Farmacia Hospitalaria
y Farmacia comunitaria
en Formulación Pediátrica
Concha Alvarez del Vayo

Hospital U. Infantil Virgen del Rocío. Sevilla
Formulación Pediátrica.
Unificación de Criterios. AFA
Sevilla, 16 de Abril 2009.
Pediatría Colaboración Farmacia Hospitalaria-Fcomunitaria FM pediatrica
• 1. Presentación
• 2. Necesidades detectadas formulación pediátrica al alta

(Dificultades continuidad asistencial hospital-
hospital-AP)
• 3. Plan de información de medicamentos de pacientes al alta.

alta.
Fórmulas magistrales
g p
pediátricas
1.Presentación
Hospital Infantil Virgen del Rocío

200 camas
60 Neonatología
24 críticos e intermedios
36 Hospitalización
23 Oncohematología pediátrica
17 UCI Pediátrica
17 Nefrología pediátrica
40 CirugíaPediátrica,
Neurocirugía pediátrica
y especialidades
53 Medicina
M di i IInterna,
t G
Gastroent-
Cardiología-Respiratorio-Infecciosas
1.Presentación
UCI NEONATAL
2.Necesidades detectadas formulación magistral g

pediátrica al alta. (problemas en continuidad asistencial AE-
AE-AP)
9 El paciente no encuentra Farmacia Comunitaria que atienda su

prescripción
9 Comprensión del tratamiento prescrito insuficiente o incorrecta al
alta (dosificación, adherencia, y acción de los medicamentos)
9 Tienen problemas en la obtención de receta o visado especial
para su fórmulas magistrales por su pediatra de Atención Primaria o
Especializada
9 La fórmula prescrita puede sustituirse fácilmente por una
especialidad farmacéutica
9 Las fórmulas prescritas(financiadas) suponen una carga económica
excesiva para la familia (crónicos:metabolopatías, cardiopatías..)
Necesidades detectadas
Plan de información de
medicamentos de pacientes al alta.
alta.
• Formulas magistrales
3.Plan de información de medicamentos de

pacientes al alta
Fórmulas magistrales pediátricas
Coordinadores de Enfermería
Pediatras
(Neonatología, Cardiología, Medicina Interna,
Gastroenterología...)
3.1
3 1 Los padres/cuidadores van al Servicio
de Farmacia con informe de alta
(historia digital)
3.2 Creación de Registro informático
• Datos personales y de
localización
• Servicio Clínico y
pediatra
• Diagnóstico
g ((CIE))
• Programa de
dispensación(DISPALTA)
• Fecha nacimiento
• Peso
• Validación
ó de prescripción ó
(posología, indicación ATB..)
• Sustitución
S tit ió por EF
3.2 Creación de Registro informático

3.3.Dispensación
3 3 Di ió de
d medicación
di ió
para 20 días aprox
El “pack” incluye:
• Jgas y adaptadores para

la administración
Información escrita
• Prospecto *
• PNT de elaboración>>
• Hoja de dispensación
con dosificación en ml e
instrucciones
administrativas p
para el
paciente y el pediatra
( Receta, visado especial)
Colaboración Farmacia Hospitalaria-Fcomunitaria FM pediatrica
3.4 Información oral
Destacar lo más importante de la

información escrita
• Dosificación
(mg-->ml)
• RAM o pprecauciones especiales
p ((TBC))
• Acción del fármaco(Diurético)

• Motivación ppara el cumplimiento
p (TBC)
• Teléfono de contacto
Mejorar la información:
9 Para el Paciente (familiares
( y cuidadores)
)
9 Para la Farmacia Comunitaria
9 Para Centro de Salud y Distrito Sanitario
M j
Mejorar la
l accesibilidad:
ibilid d
concepcion.alvarezvayo.sspa@juntadeandalucia.es
955012911--955012910
955012911
Gracias
ANTIBIÓTICOS USO RESTRINGIDO
RANGO VOLUMEN/ TIEMPO CONCEN ESTABI DOSIS
APROXIMA DILUYENTE DE TRACIÓN LIDAD USUALES
DO ADMINIS MÁXIMA
DOSIS TRACIÓN
PIPER-TAZO >2 g 50mL SG5% <6 meses:
150-300 mg/kg/dia
(Tazocel® 1-2 g 40 mL SG5%
2 y 4 g) Al menos 200 mg/ml 17 días >6 meses: 240 mg/Kg/dia
<1 g 20 mL SG5%
en (4º C)
NEONATOS Mezcla de 30 minutos Infección Pseudomonas:
100 mg/ml 300-400 mg/Kg/dia
IMIPE >250mg 100ml SF 5mg/ml Neonatos de 0-4 semanas:

20-75 mg/Kg/dia según peso.
NEM 100-250mg 50ml SF (en 4 días
(tienam® <100mg 25 ml SF Al menos situaciones (4º C) Entre 4 semanas-3 meses:
500mg) en de 100 mg/Kg/dia
NEONATOS Mezcla de 40 - 60 restricción Protegido
5 mg/ml minutos de líquidos de luz >3 meses: 60-100 mg/Kg/dia
Máximo: 4 g/dia
puede llegar
a 7 mg/ml)
MEROPE >250mg 50 ml SF 0-7 dias: 20 mg/Kg/12 horas

>7 dias y 1,2-2 Kg: 20 mg/Kg/12 horas
NEM Al menos 5 días >7 dias y >2Kg: 20 mg/Kg/ 8 horas
(Meronem® <250mg 25 ml SF en 50 mg/ml (4º C) >3 meses: 60 mg/Kg/dia; Meningitis:
500mg y 1g) 30 minutos 120 mg/Kg/dia; Dosis Máxima: 6 g/dia
NEONATOS Mezcla de
20 mg/ml
TEICOPLANIN >200mg 50ml SG5% 10 mg/Kg/ 12 horas por 3 dosis seguido
de 6-10 mg/Kg/dia.
A 100-200mg 50ml SG5% Al menos 2- 4 6 días
(Targocid® <100mg 25ml SG5% en 60 mg/ml (4º C) Dosis Máxima: 400 mg/dia
200mg y 400mg) minutos
NEONATOS Mezcla de
4 mg/ml
VANCOMI >1g 250ml SG5% 0-30 dias: 15-60 mg/Kg/dia según peso.
CINA 500mg-1g 250ml SG5% 60 días
>1 mes: 40-60 mg/Kg/dia
(Vancomicina® 100-500mg 100ml SG5% (4º C)
Al menos Máximo: 1 g/dosis y 4 g/dia.
500mg y 1 g) 5 mg/ml
<100mg 50 ml SG5% en 90
<50mg 25 ml SG5% minutos
NEONATOS Mezcla de
5 mg/ml
LINEZO Neonatos <7 dias: 10 mg/Kg/ 8-12 horas
Neonatos >7 dias y niños hasta 12 años:
LID TODOS Se reenvasa 30 – 120 2 mg/ml 30 días
10 mg/Kg/ 8-12 horas
(Zyvoxid® según la dosis minutos (4º C) Mayores de 12 años: 600 mg/12 horas
600mg 2 mg/ml)
VORICONA >200 mg 250 ml SSF 60-120 Niños de 2-11 años: 6mg/Kg/dosis cada
12 horas el primer dia, seguido de
ZOL minutos 10 mg/ml 32 días
4 mg/Kg/dosis cada 12 horas.
(VFEND® 100-200 mg 100 ml SSF Velocidad (4º C) Mayores de 12 años: Dosis de adultos.
200mg vial) máxima 3
<100 mg 50 ml SSF mg/Kg/hora
CASPOFUNGI >50mg 250 ml SSF Niños de 2-11 años: 70 mg/m2/dia
(máximo 70 mg) el primer dia, seguido
NA 60 minutos 0,2-0,47 30 días de 50 mg/m2/dia (máximo 50 mg).
(Cancidas ® <50 mg 100 ml SSF mg/ml (4ºC) Mayores de 12 años: Dosis de adultos.
70 mg vial)
ANFOTERICI >100 mg 250 ml SG5% Infusión IV Concentraci 7 días Iniciar a 1 mg/Kg/dosis cada 24 horas
incrementando diariamente 1 mg/Kg
NA B 50-100 mg 100 ml SG5% lenta de 120 ón final (4ºC) hasta un máximo de 5 mg/Kg/dia
LIPOSOMAL <50 mg 50 ml SG5% minutos entre 0,2-2
(Ambisome ® mg/ml Protegido
50mg/15 ml vial) NEONATOS Mezcla de la luz
1 mg/ml
Servicio de farmacia
Hospital Infantil Virgen del Rocío
Teléfono: 955012910-11
ENALAPRILO solución 1 mg/ml

INFORMACIÓN AL PACIENTE
INDICACIONES
- Hipertensión arterial en todos sus grados e insuficiencia cardiaca congestiva.
CONSERVACIÓN
- Refrigerado y protegido de la luz.
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS QUE NO DEBE TOMAR

- Indique a su médico si está en tratamiento con suplementos de potasio, litio,
diuréticos (furosemida, clortalidona o ahorradores de potasio), analgésicos o
antiinflamatorios (aspirina, ibuprofeno o indometacina). Indíquele también si suele
tomar alimentos ricos en potasio (plátanos, frutos secos..).
- Los alimentos no interfieren en su absorción.
¿CÓMO DEBE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

- Puede tomarse con o sin alimentos.
- Si olvida tomar una dosis tómela tan pronto como se acuerde, salvo que quede poco
tiempo para la próxima administración, es ese caso ignore la dosis olvidada.
- Agite bien el medicamento antes de administrarlo.
¿CUÁNDO NO DEBE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

- Cuando haya sufrido previamente una reacción alérgica enalaprilo u otros
medicamentos hipotensores.
- Cuando esté o sospeche que puede estar embarazada.
PRECAUCIONES
- Este medicamento está contraindicado en embarazadas (especialmente durante el 2º y
3er trimestre). Sin embargo es compatible con la lactancia materna.
- En caso de angioedema, deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca,
hepática o renal.
EFECTOS ADVERSOS
- Son en general frecuentes aunque leves y transitorios. El efecto adverso más
característico es la aparición de tos seca persistente. También puede producir
mareos, somnolencia, cefalea, alteraciones del gusto, erupciones cutáneas o picor.
RECOMENDACIONES
- Para evitar descensos bruscos de tensión el tratamiento se iniciará con dosis bajas y
preferiblemente por la noche.
- Evite la realización de ejercicio físico intenso.
- No utilice sustitutos de sal de mesa sin conocimiento previo de su médico.
____________________________________________________________
ENALAPRILO solución 1 mg/ml
COMPOSICIÓN
Conservación
Enalaprilo maleato……………………….200 mg Refrigerado, protegido de la luz
Buffer citrato pH 3-3,5…………………..150 ml
Jarabe simple……………………………..50 ml Caducidad
1 mes
Administración
MODUS OPERANDI Oral
1.- Pesar 200 mg de maleato de enalaprilo y verterlo en un vaso de precipitado.

2.- Incorporar la solución de buffer ( Ver procedimiento correspondiente).
5.- Agitar hasta completa disolución. La solución de buffer deberá incorporarse a
temperatura ambiente pues si está fría, la disolución es más lenta.
6.- Añadir 50 ml de jarabe simple.
INDICACIONES
Inhibidor de la ECA, ttº de hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
OBSERVACIONES
La determinación de estabilidad (Cita bibliográfica 8), se llevó a cabo sólo durante un

mes. Otros autores, a formulaciones similares le dan 90 y 56 días ( citas 9 y 10).
BIBLIOGRAFÍA
1.- Geigy Scientific Tables,Ed: Letner, vol 3, 8ª ed. pág 58-60, 1984.
2.- Dominic P. and Geralds BRENNER pág: 236-243.
3.- American Journal Hospital Pharmacy 23: 628. 1966.
4.- Atienza Fernández M, Lluch Colomer A, Martínez Atienza J y Santos Rubio MD.
Formulación en Farmacia Pediátrica. 1ª Ed: Litografía Sevillana. 2001
5.- Atienza Fernández M, y Martínez Atienza J. Formulación en Farmacia Pediátrica.
2ªEd: Litografía Sevillana. 2002.
6.- Martindale, The Complete Drug Reference, 32 ed, pág 863 .1999.
7.- Martínez Atienza J, Valdivia Herrera ML, Atienza Fernández M. Solución de
Enalaprilo para utilización en Pediatría. OFIL, vol II, nº 1 pág 43-46, 2002.
8.- Nahata MC, Morosco RD, Hipple TF. Stability of enalapril maleate in three
extemporaneously prepared oral liquids. Am J Health- Sist. Pharm 55: 1155-7. 1998.
9.- Boulton y col. Aust J Hosp. Pharm 24: 151-6. 1994.
10.- Drugdex drug evaluations. Micromedex® Healthcare Series, Vol.123, 2005.
______________________________________________________________________
HOJA DE PRESCRIPCIÓN DE NUTRICIÓN PARENTERAL NEONATAL
Diagnóstico (relacionado con la nutrición) __RN prematuro____<1,5K______________
H.Infantil
Peso ____1.100___ g Talla __________ cm
Fecha(s) de administración: _____________________________________________
(Pegar etiqueta del enfermo o rellenar todos los datos) Facultativo:___________

Nombre del enfermo _________________________________________ Fecha y firma:
Fecha de nacimiento:30/03/09_____________
Servicio _________________ Cama __________ Nº Hº _____________
Prescripción A rellenar por el

Servicio de Farmacia:
( sin purga)
VOLUMEN TOTAL Mililitros:
OSMOLARIDAD:_____________________mosM*
Admón. CENTRAL 90
Admón PERIFERICA Relación Kcal no proteic/g N_________________*
AMINOÁCIDOS GRAMOS AMINOÁCIDOS
Patrón leche materna

C.A.N( Nº de agregación crítico)...........................*.
Patrón estándar 4
GLUCOSA GRAMOS DE GLUCOSA: NO Precipitación Ca-P:................. ..conforme *
( Nomograma Ca-P)
8
* Si alguno de estos parámetros está desviado de los
LÍPIDOS GRAMOS DE LÍPIDOS estándares establecidos se comunicará al facultativo
responsable del paciente.
LCT soja
LCT oliva
3
MAGNESIO 0.25 meq
VITAMINAS pediatricas
Hidrosolubles +Liposolub.
según recomendaciones AMA
OLIGOELEMENTOS
según recomendaciones AMA

OTROS
Oligozinc
_____________
VOLUMEN DE PURGA (1) A las cantidades prescritas c/ 24 h se añadirán

+ 40 ml (1) en el Sª Farmacia las cantidades proporcionales de
todos los componentes hasta completar un volumen
de purga (de exceso ) de 40 ml
Mantener en frigorífico entre 2-8ºC.Proteger de la luz. No aditivar medicamentos en planta
Esta prescripción ha de estar en Farmacia antes de las 13 horas y antes de las 12 horas los Viernes.( Tfno Farmacia HG 82097)
HOJA DE PRESCRIPCIÓN DE NUTRICIÓN PARENTERAL
Diagnóstico (relacionado con la nutrición) __________________________________
H.Infanti
Edad ______ años Peso ___________ g Talla __________ cm
Fecha(s) de administración: _____________________________________________
(Pegar etiqueta del enfermo o rellenar todos los datos) Facultativo:___________

Nombre del enfermo _________________________________________ Fecha y firma:
Fecha de nacimiento:_____________
Servicio _________________ Cama __________ Nº Hº ______________
Prescripción RECOMENDACIONES COMISION DE NUTRICION
Neonato Neonato Pediátrica

<1500 g >1500 g
VOLUMEN TOTAL Mililitros:
Admón. CENTRAL BASALES: BASALES:
100 ml/k 100 ml/k 45-120 ml/k
Admón PERIFERICA
AMINOACIDOS GRAMOS GRAMOS
NITROGENO AMINOÁCIDOS
Patrón leche materna 0.5-3 g aa/ k 1-3.5 g aa/k 1-2.5 g aa/k
progresivamente progresivamente ( según edad)
Patrón estándar : 6,25
GLUCOSA GRAMOS DE GLUCOSA: 8-12 g/ k 11-12 g/k

progresivamente
LIPIDOS GRAMOS DE LIPIDOS 0.5-3 g/ k 1- 3,5 g/k 2-3 g/k
LCT
LCT/MCT
KILOCALORIAS 39-78 Kcal/ k 53-88 Kcal/k 30-90 kcal/k

TOTALES en función
edad
Índice
KCALORIAS NO PROTEIC
GRAMOS DE N
POTASIO meq 2 meq/k 2 meq/k 2-3 meq/k
SODIO meq 2 meq/k 2 meq/k 2 meq/k
MAGNESIO meq 0.5 meq/k 0.5 meq/k 0,25-0,5 meq/k
CALCIO meq 2.2 meq/k 2.2 meq/k 0.5-1 meq/ k
FOSFATO mM 1 mM/k 1 mM/k 0.5-1.5 mM/ k
VITAMINAS
Hidrosolubles RDA POR K DE PESO
Liposolubles ________ml
OLIGOELEMENTOS Según recomendaciones AMA 0.2 ml/k 0.2 ml/k 0.2 ml/k
pediátricos ml
TOTAL
NUTRICION
MIXTA + Nent .
Mantener en frigorífico entre 2-8ºC.Proteger de la luz. No aditivar medicamentos en planta
A rellenar por el Servicio de Farmacia:
C.A.N( Nº de agregación crítico)...............................
Nomograma Ca-P:............( concentración máxima Ca 10 meq/l y de fosfato 30 mM/L)
Relación Kcal no proteic/g N
ENFERMEDADES Soluciones
S
RARAS EN PEDIATRÍA
Í riesgos
alternativas
Fátima
Fáti Ros
R Castellar
C t ll
ENFERMEDADES RARAS
9 Enfermedades con una alta tasa de mortalidad o de curso

clínico crónico y progresivamente debilitantes.
9 Presentan una baja prevalencia:
• Inferior a 5 casos por cada 10.000 personas (UE)
• Menos de 200
200.000
000 casos para todo el país (EEUU)
• Inferior a 4 casos por cada 10

10.000
000 habitantes (Japón)
ENFERMEDADES RARAS
9 La mayoría de los casos aparecen en la edad pediátrica, dada la

alta frecuencia de enfermedades de origen genético y de
anomalías congénitas.
g
9 El 80% son de causa genética (3-4% de los nacimientos)

El 20% restante son de origen infeccioso, autoinmune, tumoral o
desconocido.
9 Existen unas 7000 ER reconocidas estimándose que en Europa

hay más de 20 millones de personas afectadas (27-36 millones)
MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (MH)
Según la UE un MH es aquel que:
9 Se destine a establecer un diagnóstico, prevención o

t t i t de
tratamiento d una enfermedad
f d d que afecte
f t a menos de d cinco
i
personas por cada diez mil habitantes.
9 Se destine al tratamiento de una enfermedad grave o

incapacitante y cuya comercialización resulte poco probable
(no comercial) sin medidas de estímulo.
9 Sus beneficios sean significativos para los afectados.

AGENCIA EUROPA DEL MEDICAMENTO (EMEA)
¾ Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)

Designación
¾ Comité de Medicamentos para Uso H

Humano
mano (CHMP)
Comercialización
Solicitudes
S li it d d de d
designación:
i ió 873
Designación : 569
45% 45% Adultos

Niños
Adultos/niños
32% Oncología
10% 6%
12% Hematolog
SN
26%
Endocrino
16% CV
8%
Otros
Autorización para la comercialización: 50

• 20: indicación en adultos y niños
• 30 iindicación
30: di ió en adultos
d lt
40%
Adultos
60%
Adultos/Niños
Ó
FÓRMULAS MAGISTRALES (FM) PARA
ENFERMEDADES RARAS PEDIÁTRICAS
ENFERMEDADES RARAS:FORMULACIÓN MAGISTRAL
9 MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (MH)

• Comercializados
° No indicados en pediatría
° Indicados en pediatría
• Designación
9 OTROS MEDICAMENTOS
• Principios activos puros
• Medicamentos comercializados no designados como MH

• Comercializados no indicados en pediatría
Sildenafilo 2,5 mg/ml suspensión oral

Adaptación de los comprimidos de Sildenafilo
S f 20 mg (Revatio
( ®)
Tratamiento de la Hipertensión arterial pulmonar


• Designación
3 4 Di i
3,4-Diaminopiridina
i idi cápsulas
á l
Síndromes Miasténicos Congénitos
Difenciprona (Diphenylciclopropenone)
Soluciones en acetona a diferentes concentraciones
Alopecia totalis (Alopecia universalis)

• Designación
Ácido benzoico sal sódica

Solución acuosa de benzoato sódico
Hiperglicinemia no cetósica
Hid
Hidrocortisona
ti 1 mg/ml
/ l suspensión
ió orall
Hiperplasia adrenal congénita
9 PRINCIPIOS ACTIVOS O MEDICAMENTOS

COMERCIALIZADOS NO DESIGNADOS COMO MH
SÍNDROME
Í DE BARTTER Y SÍNDROME
Í DE GITELMAN
(TUBULOPATÍAS)
Fl d
Fludrocortisona
ti cápsulas
á l
Espironolactona 5 mg/ml suspensión oral
Indometacina 2 mg/ml suspensión oral

Diazóxido cápsulas
Hiperinsulinismo congénito
Gemfibrozilo cápsulas
Síndrome nefrótico congénito de tipo finlandés
(hipertrigliceridemia)

TOXOPLASMOSIS CONGÉNITA
Pirimetamina 2 mg/ml suspensión oral

Sufadiazina 100 mg/ml suspensión oral
Ácido folínico cápsulas

TUBERCULOSIS VERTEBRAL MULTIRRESISTENTE

(ENFERMEDAD DE POTT)
Levofloxacino 50 mg/ml suspensión oral

Etambutol cápsulas
Cicloserina cápsulas
PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN
SOLICITUD DE FÓRMULA MAGISTRAL (FM)
ALTERNATIVA NO
SÍ COMERCIAL
PRESENTACIÓN NO PRINCIPIO ACTIVO

PEDIÁTRICA
NO SÍ
SÍ
ELABORACIÓN A
PARTIR DEL ELABORACIÓN A PARTIR
DISPENSACIÓN
COMERCIAL DE PRINCIPIO ACTIVO
PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN
ELABORACIÓN DE FM
BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA
DISEÑO
PREPARACIÓN DE FM
CONCLUSIONES
ESTABILIDAD QUÍMICA, FÍSICA Y MICROBIOLÓGICA
INFORMACIÓN: COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS
PROTOCOLIZACIÓN
Ó DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
TERAPIA SEGURA,
S G EFICAZ
C Y DE
CALIDAD
GRACIAS
Desde aquí, nuevamente os deseo un cordial saludo para
todos Udes: amigos,
amigos compañeros,
compañeros Sras y Sres.
Sres
En primer lugar deseo expresar mi agradecimiento a la
Asociación de Formulistas Andaluces, por haberme invitado a
dar esta charla y estar con vosotros, por muchos de los que
siento, un considerable aprecio.
1
No es fácil contestar a estas preguntas, el tema es más complicado de lo que a
simple vista parece, pues depende de la fórmula a preparar, y hay que tener en
cuenta que cada preparación, lleva implícitos muchos factores.
p
Durante mi exposición, no es mi intención daros una Exposición
p magistral,
g sino una
charla de tipo práctico, con casos concretos que hemos observado y vivido en
nuestro laboratorio de preparación de fórmulas pediátricas del Hospital Infantil
Virgen del Rocío, y aportar nuestra experiencia, con el objetivo de contactar con
la realidad, y comprobar que en Pediatría no es posible ser estricto en el uso
de principios activos, como materia prima, pues hay bastantes casos en los
tenemos q que usar las especialidades.
p
No olvidemos que a lo largo de esta charla, las consideraciones que hagamos
siempre se van a referir a Pediatría, grupo poblacional en el que hasta el año 2006
no le han estado permitidos los ensayos clínicos y por tanto, el registro de
especialidades; cosa que, no ha ocurrido con los adultos, de ahí que las
consideraciones legales deberían ser distintas para adultos y para la población
pediátrica pues en nuestro caso
pediátrica, caso, la formulación pediátrica siempre cubre carencias
tanto en principios activos como en formas farmacéuticas adecuadas.
Desde el 2001, cuando se aprueba el Decreto 175/2001, estamos demostrando con
trabajos publicados y casos prácticos presentados tanto en el Congreso de la SEFH
celebrado en Huelva (octubre de 2004) como en el Curso Secundum Arten
Internacional celebrado en Valencia (2008), que la Formulación pediátrica no se
puede desarrollar plenamente, si se prescinde de la utilización de
especialidades farmacéuticas, para su utilización como materia prima.
A lo largo de esta charla, citaré algunos trabajos que apoyan nuestras conclusiones,
2
3
4
5
6
---> Alguien se preguntará el por qué se ha elegido solo el catálogo de
Fágron.
A continuación voy a comentar el trabajo que nos llevó a esta decisión.
En mayo del 2003 para un trabajo que publicamos en El Farmacéutico
hospitales llevamos a cabo un estudio de seguimiento sobre la posibilidad de
adquisición de principios activos. Utilizamos como referencia todos
procedimientos que se incluyen Formulación en Farmacia Pediátrica 1ª edición.
Cada uno de ellos fue buscado en los 5 Catálogos siguientes: Acofarma, Roig
Farma S.L., Merck, Sigma Chemicals, y Fluka.
Descartamos Sigma Chemicals porque la mayoría de los productos
encontrados no eran aptos para uso farmacéutico.
Tomamos como referencia el Catálogo de Roig Farma, por ser el que
disponía de más productos de utilidad para nosotros.
7
---> Recientemente hemos repetido la búsqueda de los principios activos
que componen los 97 procedimientos que se incluyen en la 3ª edición
del libro de Formulación pediátrica , utilizando esta vez para la
búsqueda sólo el Catálogo de Fágron, edición de internet y se han
tenido en cuenta algunos de los principios activos que se vienen
preparando actualmente y que no figuran recogidos en nuestro libro de
formulación.
---> El resultado ha sido que el 31 % de principios activos, tienen que
elaborase con especialidades porque no es posible adquirir las materias
primas.
primas
8
9
10
La publicación del Decreto 185/2001, vino a crear un poco de confusión
en cuanto al uso de especialidades en formulación. Algunos Colegios
Farmacéuticos, interpretaron que la Ley no permitía el uso de
especialidades, y los enfermos en estos casos, nos lo remitían al
hospital, en algunas comunidades se siguen remitiendo, otras ponen
impedimentos a su financiación, etc.
La mayoría de los procedimientos, sobretodo de los medicamentos de
reciente registro, se encuentran en la bibliografía americana, donde se
preparan generalmente a partir de la especialidad farmacéutica.
Afortunadamente,
Af t d m t con bastante
b st t acierto
i t y tteniendo
i d en cuenta
t lla
necesidad real del día a día, la Ley de Farmacia de Andalucía
22/2007. Art. 13 Punto 6, ha sido clara y concisa y recoge que el
farmacéutico, en ciertos casos, podrá utilizar un medicamento como
materia prima. Comentaremos esto, en la segunda parte de esta charla.
11
12
A partir del Decreto, y tras esa confusión sobre el uso de especialidades en
formulación, hicimos un intento para adaptar los procedimientos usando
directamente el principio activo de todos aquellos que se encuentran en el
mercado.
Nos encontramos
m con bastantes dificultades
f en la técnica de elaboración,,
quedando siempre aún por resolver la determinación de la estabilidad de algunas
de nuestras nuevas fórmulas. Vamos exponer casos prácticos de algunas
fórmulas que se usan con bastante frecuencia y por los resultados, ustedes
mismos concluirán, que no es fácil modificar sin más, los procedimientos, pues
hay que tener en cuenta la complejidad de factores que intervienen en los
mismos.
Hidrocortisona susp pasa a sol,
sol pero hay que añadir alcohol
Isoniazida susp pasa a solución, pero hay que añadirle agua
Levotiroxina susp pasa a sol pero hay que añadir glicerol
Minoxidilo susp pasa a sol, pero hay que añadir alcohol y propilenglicol
Me vais a permitir que, vuelva a utilizar aquí, los casos expuestos en el Congreso
de la SEFH celebrado en Huelva (octubre de 2004) como en el Curso Secundum
Arten Internacional celebrado en Valencia (2008),
(2008) por ser bastante
significativos y claros, correspondientes a fórmulas de uso muy frecuente y que
con seguridad, muchos de vosotros habréis tenido que preparar en alguna
ocasión.
13
•Propanolol suspensión 1 mg/ml .
Al sustituir en la fórmula los comprimidos de Sumial por la materia
prima, obtenemos una nueva forma farmacéutica, es decir una
solución, con las consiguientes
g ventajas
j en el seguimiento
g y control
de la estabilidad, al ser solución el control de calidad,
especialmente, la observación visual, es más fácil que en las
suspensiones. Nuestro compañero Roberto Marín le hizo las
determinaciones para comprobar la estabilidad.
Aunque pensamos que la biodisponibilidad puede haber mejorado, no
conocemos los datos.
datos
14
15
Nuestra modificación consistía en disolver previamente el
clorhidrato de Ranitidina en 40 ml de agua conservans. Los
resultados son satisfactorios. Modificación que nos permite
envasarla en jeringas de administración oral y tener la misma
consistencia
i t i y viscosidad
i id d que las
l que estábamos
táb preparando.
d
En este caso, hay que cambiar la etiqueta y poner ranitidina
clorhidrato.
16
La Ranitidina de las ampollas Zantac es hidroclorhidre
C13H22N4O3S pm 314
314.4
4
Ranitidina clorhidrato C13H22N4O3S HCL de pm 350.9 ( 314.4 +
35.5)
Para que hubiese correspondencia exacta, habría que pesar del
Clorhidrato 446,6 mg en lugar de 400 mg.
Tuvimos que notificar a nuestros médicos prescriptores que ahora

íbamos a utilizar ranitidina clorhidrato en lugar de hidroclorhidre.
Ambas tienen igual absorción gastrointestinal y un margen
terapéutico amplio.
17
Espironolactona suspensión 5 mg/ml:
Preparando la citada fórmula con la especialidad obteníamos una
suspensión bastante homogénea en cuanto al tamaño de partículas, pero si
la elaboramos a partir del principio activo se obtiene una suspensión con
partículas desiguales y aspecto heterogéneo a pesar de la agitación.
En la Espironolactona el tamaño de partículas está relacionado con la razón
de disolución y con la absorción.
Después de varias pruebas con diferentes métodos de preparación, hemos
g
logrado unas suspensiones
p bastante aceptables
p con las dos fórmulas q
que se
citan a continuación:
Fórmula 1:
Modificación que consiste en añadirle al polvo poco a poco una pequeña
cantidad de alcohol de 70º (2 ml), agitando hasta obtener una pasta
espesa antes de añadirle el jarabe. Tuvimos en cuenta que la cantidad de
alcohol
l h l añadida
ñ did estuviese
i muy por debajo
d b j de
d la
l máxima
á i establecida
bl id por lal
Academia Americana de Pediatría. (25 mg/100 ml) o la fórmula modificada
por Wood.
Fórmula 2:
Nos falta por determinar en ambas, la estabilidad y otros controles de
calidad para decidir cual adoptaremos para nuestro elaboración habitual.
habitual
18
Furosemida jarabe 2 mg/ml vía oral (solución ó suspensión).-
Elaborando la fórmula con la especialidad obteníamos una solución
de buen aspecto visual y bastante estable.
Si procedemos igual que anteriormente pero a partir del principio
activo, la fórmula no es factible, sólo obtenemos una suspensión de
mal aspecto, con partículas de diferente tamaño, etc.
Nosotros ensayamos las fórmulas que se exponen aquí a partir del
principio activo.
La última ha sido creada por nosotros. El tampón se consiguió con
una mezcla de soluciones de fosfato monopotásico 1/15 M y
fosfato disódico 1/15 M, para obtener un pH de 8. [23]. Nuestra
compañera Sandra Flores Moreno hizo las determinaciones de
estabilidad mediante medidas de pH y absorbancia con
espectrofotometría en infrarrojo,
19
Omeprazol suspensión :
Este principio activo, se altera fácilmente, con la humedad y el calor, factores
que lo hacen difícil de almacenar. La misión de los pellets es no solo protegerlo
de la destrucción con el ácido del estómago, sino también de los factores
atmosféricos, para darle mayor estabilidad.
El recubrimiento está echo fundamentalmente por procedimientos, a base de
lactosa, glucosa, plastificantes, etc. sustancias que unas u otras según el
fabricante van, en mayor o menor proporción.
Cuando nosotros preparábamos la suspensión a partir de la especialidad
Ceprendal® la disgregación de los pellets con la solución de bicarbonato 1 M
era relativamente fácil, requería menos tiempo y se nos producía menor
cantidad de espuma. Cuando lo hicimos a partir de los pellets de Roig Farma de
esa época, se requería más tiempo para su disgregación y se producía más
espuma.
SEFH Rafael IIardia Lorentzen nos hablaba
A través de un correo de nuestra SEFH,
de la caducidad, nosotros tenemos también dudas, aunque nosotros le damos
30 días, pensamos que lo correcto sería determinar la estabilidad a cada
producto según la casa comercial de donde proceda, por las razones expuestas
anteriormente. Micromedex trae una referencia en donde le dá 30 días. --->
20
Hay muchas empresas productoras de pellets: Barcelona, Méjico, Brasil,
India….. y cada uno puede tener distinta composición en el recubrimiento
del principio activo y en el recubrimiento de la capsula y pueden darle
características peculiares.
A título de ejemplo citamos la composición de algunos de ellos.
Según un trabajo hecho en el Hospital. Univ. “La Fé”. Valencia 1998 de
González Hdez y col. Farm. Clínica , vol 15, nº 4: 202-8, mediante el que
sometió a condiciones similares a las del estómago a 13-14 Especialidades,
para ver la pérdida de omeprazol en el estómago y por otro lado las
s m tí a condiciones
sometía di i s similares
simil s a las
l s del
d l intestino
i t sti para ver ell tiempo
ti m d
de
cesión del omeprazol o facilidad de cesión. Observó algunas diferencias
entre unas marcas y otras, solo dependían de los excipientes que recubre
al omeprazol.
21
Y en cuanto a la situación de las fórmulas magistrales,
Díaz García B y col. Hospital Infantil Niño Jesús, en un poster que
presentaron para el XII Congreso de la AEFF en octubre de 2007,
analizan un grupo de fórmulas realizadas en su servicio y llegan a la
conclusión del que el 24 % de los casos encontraron estudios de
estabilidad, pero en el 76 % al no disponer de estos datos
procedieron a la preparación a partir de la especialidad en forma
sólida y procediendo a la trituración. Animan a que se deberían
realizar estudios de estabilidad y creación de nuevas fórmulas
magistrales para cubrir necesidades terapéuticas.
terapéuticas
Un paso más de mejora continua, sería la unificación de criterios en
cuanto a procedimientos de elaboración, minimizando posibles
errores y facilitando el trabajo de los responsables de esta
actividad.
22
Forma: polvo amorfo, cristalizado y en varios grados,variando su dureza,
estabilidad y propiedades.* Acetato de cortisona cristaliza en 5 formas:
inf a 10µ es estable en condiciones anhidras, en solución esta forma
revierte a cristales mayores y necesita estabilizantes o bien usar la forma
que tiene cristales 40-60
40 60 µ.µ * La ampicilina anhidra alcanza mayores niveles
que la trihidrato.
Tamaño: Las variaciones de tamaño pueden afectar a la actividad
fisiológica.* Aerosoles 0,5 y 4 µ..* Espironolactona: tamaño relacionado
razón de disolución y con la absorción.
Volumen: A veces el polvo ocupa más vol que el que puede contener la cáp
adecuada: Hay que reducir mediante trituración o vacío.vacío
Solubilidad: Cuando una solución está en equilibrio con un sólido a una
temperatura determinada, la sol está saturada, la concentración del soluto
es la solubilidad. Si un soluto tiene buena solubilidad en alcohol y glicerina
por ej. Y poca en agua, añadiéndole al agua algo de alcohol o glicerina se
aumenta su solubilidad y viceversa.
H m t bilid d ess imp
Humectabilidad importante
t t en lal preparación
p p ió de
d suspensiones.Es
s sp si s Es un
proceso en el que un líquido llega a contactar con las partículas sólidas para
formar una interfase sólido-líquido. La carboximetilcelulosa se usa para
facilitar la dispersión .
Propiedades organolépticas. El olor y gusto dependen de la química del
producto. Ciproheptadina alcohol es amarga, su base insoluble no lo es.
Hid
Hidrocortisona
ti alcohol
l h l es amargo, lla acetato
t t no ti
tiene sabor.
b
23
Hay pocas experiencias recogidas en la bibliografía de la estabilidad
de la fórmula con el uso directo del principio activo.
Es necesaria la realización de pruebas analíticas en diferentes
condiciones de temperatura y tiempos para ver la estabilidad,
cuando usamos principio activo.
activo
Como ya se ha comentado, para la prueba del procedimiento que se
ha modificado se que deben comparar los resultados que nos da el
mismo con los resultados del original y de los que ya disponíamos.
Es necesario validar el procedimiento elaborado con principio
activo,, comparando
p los resultados analíticos de estabilidad con los
de los procedimientos que veníamos elaborando hasta ahora.
24
25
26
27
28
Los refranes, en la mayoría de los casos, son bastante sabios.
Comentario al refrán:
El trabajo de la Farmacia, tanto la hospitalaria como la comunitaria, ha
avanzado muchísimo y la Ley y no ppuede ppermanecer anclada,, sino adaptarse
p
al uso y costumbre de las innovaciones que en esa materia se van
introduciendo.
29
Aquí sería muy adecuado aplicar el refrán: “El uso y la costumbre hace la
Ley” , y nó hacer una Ley, que si se lleva a la practica, no se puede cumplir.
30
El derecho prima sobre el paciente. Ante el caso una interpretación de
la ley que prohíba el uso de especialidades para la preparación de una
fórmula magistral, el enfermo está antes que la ley, y no se puede
adquirir el principio activo como tal, hay que usar la especialidad, lo
que no se puede, es dejar al paciente sin la medicación adecuada y
privarlo de los avances terapéuticos.
Ley es para todos igual, tanto farmacéuticos de hospital como

comunitarios. No está justificado de ninguna forma, lo que está
ocurriendo en algunas ciudades por recomendación de su Colegio
Farmacéutico, si hay que preparar algo a partir de la especialidad la
mayoría de los farmacéuticos comunitarios no lo preparen y devuelvan
ell enfermo
f all hospital
h s it l para que allí
llí lo
l atiendan;
ti d ó,
ó llo que ocurre en
algunas comunidades, que no financian la fórmula si está preparada a
partir de una especialidad.
31
32
33
34
La ley del medicamento de 1990 define la fórmula magistral como
"El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado
por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar
expresamente una prescripción facultativa detallada de las
sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y
científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o
servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los
términos previstos en el Articulo 35.
35
36
----------------------
Los grupos de pacientes más vulnerables al efecto de determinados
excipientes son:
Pacientes pediátricos.-Para poder utilizar la dosis adecuada en pediatría es
necesario diluir el principio activo con una cantidad mucho mayor de excipiente y
por otra parte, la mayor dificultad de metabolización y eliminación del neonato,
son los principales motivos por los que tiene más importancia que en el adulto, la
consideración de los posibles efectos adversos de los excipientes.
Ya desde 1985 el Comité de Medicamentos de la Academia Americana de
pediatría recomendó a la FDA que en el etiquetado se incluyese la relación de
excipientes debido al incremento de efectos adversos asociados a los mismos.
f m de f
Enfermos fibrosis q
quística,, alérgicos,
g ,ppacientes con trastornos metabólicos
m
(celíacos, fenilcetonúricos, diabéticos, etc.)
Con los avances en las técnicas analíticas en agilizar y afinar los diagnósticos y la
importancia del diagnóstico precoz en muchas de las enfermedades, cada vez es
más necesario antes de proceder al tratamiento disponer de amplia información
del contenido de los excipientes de las diversas especialidades farmacéuticas,
pues no serviría de nada el diagnóstico precoz, si a la vez no disponemos de
información adecuada para evitar el agravamiento de esas enfermedades por
causa de los excipientes
excipientes, este sería el caso de los enfermos celíacos.
celíacos
Las técnicas se basan en aplicación de la biotecnología , y detectan
anticuerpos antiglutaminanasa y antigliadinas en sueros de enfermos celíacos.
Son marcadores serológicos.
No es un tema que debamos pasar de largo no solo en nuestros hospitales
pediátricos, y en los de tercer nivel donde está centralizada la atención de las
patologías más raras y la atención este tipo de pacientes, en los que es
importante tener en cuenta los excipientes,
excipientes sino también para todos aquellos
farmacéuticos dedicados a la formulación.
Pedro del Río Pérez en su página web, anuncia su trabajo en formulación
magistral y atención farmacéutica, especificando que “ adapta las fórmulas para
los diabéticos y las prepara sin gluten para los celíacos.
37
38
39
Quisiera aprovechar unos momentos para animaros desde aquí a colaborar en la
actualización, de la 3ª edición de este libro, ahora ya solo disponible por
internet de forma gratuita.
Cuando prácticamente estaba agotada ya la 3 3ª edición impresa,
impresa y ante la
imposibilidad de seguir trabajando en una nueva, por motivos de jubilación, la
colgamos en internet.
Estamos comprobado que está siendo una herramienta de consulta, útil para
muchos de nuestros compañeros, pues todavía siguen a veces dirigiéndonos
consultas
lt a través
t é de d la
l página,
á i consultas
lt a las
l que siempre
i contestamos
t t d d
dando
nuestra opinión, o bien remitiéndolas a otros compañeros más expertos en el
tema concreto de que se traten.
Quisiéramos que se mantuviera “viva”, y actualizada. por ello, os digo desde
aquí que, el deseo de los autores es, abrir la página a la colaboración de todo el
que desee aportar fórmulas nuevas o mejorar las existentes.
Nos gustaría crear un foro, al que fuesen las preguntas y respuestas, con
objeto de que esas respuestas las pudiesen ver otros compañeros y opinasen
sobre ellas, objetándolas o mejorándolas y de este modo, contribuir en lo que
se pueda,
pueda a que la formulación pediátrica siga su avance.
avance
www.manuelaatienza.es
40
41

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SYMPOSIUM

RAFAEL ALVAREZ COLUNGA

SEVILLA - Jueves 16 de abril de 2009

10,30 horas.- La formulación pediátrica en hospitales. Dr. Manuel Cameán

11,15 horas.- La formulación magistral pediátrica en la Oficina de

11,45 horas.- Pausa café.

12,15 horas- La formulación pediátrica en atención primaria. Dr. Joaquín

12,45 horas.- MESA REDONDA.- Colaboración entre hospitales y

14,00 horas.- Validación de la prescripción en cuanto a eficacia y

14,30 horas.- Pausa.

16,30 horas.- Enfermedades raras en pediatría. Búsqueda de soluciones.

17,00 horas .- Uso de especialidades en la formulación. Problemas

17,30 horas.- Catálogo de fórmulas más frecuentes en pediatría. Plan de

18 horas Debate general. Conclusiones.

En las instalaciones de la Confederación de Empresarios de

Actuó de Presidente Don Juan A. Priego González de Canales y de

A las 10 horas y 10 minutos del día 16 de abril de 2009 Don Juan A.

A continuación tomó la palabra la Dra. Mesa, que saludó y dio la

La Dra Atienza agradeció el haber sido invitada a formar parte de

Consideró importante la unificación de criterios porque las

En cuanto a la evolución de la formulación pediátrica, comentó tres

El Sr. Pérez Fernández agradece la invitación por Don Rafael

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