Capítulo 10

Capítulo 10.
Ensayo clínico aleatorizado
Un ensayo clínico aleatorizado se considera como un estudio experimental y prospectivo

de alguna sustancia o elemento, en el cual se pretende provocar y controlar las variables y
los sujetos en este caso con humanos (pacientes) y comprobar su eficacia y seguridad, son
asignados de forma aleatoria a las distintas intervenciones que se comparan.
Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) también llamado ensayo clínico controlado (ECC)
tiene como centro de investigación un eje analítico. Es el tipo de estudio epidemiológico
que se presenta menores errores sistemáticos, y está controlado por los investigadores y
de acuerdo con su temporalidad puede ser:
 Diseño Prospectivo: (Factor riesgo –Enfermedad)

 Diseño Progresivo: (Exposición – Resultado)
Para comenzar un estudio clínico aleatorizado debe realizarse una medición basal de las
variables para asegurarse que no existan diferencias entre ellas, bien sea de edad,
gravedad... entre otras. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de
comparación o grupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo
una vacuna) es mejor o no que las ya existentes. En este estudio se asigna al azar a grupos
separados para comparar diferentes tratamientos u otras intervenciones.
Dentro de los métodos de aleatorización tenemos la ASIGNACION SIMPLE: Es la forma

más sencilla pues se utiliza una base de datos para asignar tratamientos a cada paciente de
forma aleatoria. ALEATORIZACION EN BLOQUES EQUILIBRADA: Su función es equilibrar los
tratamientos e un número determinado de celdas automáticamente cada uno asignara a 5
pacientes a cada una de los brazos de tratamiento. ALEATORIZACION ESTRATIFICADA: Se
efectúa a través de asignaciones simples. ALEATORIZACION EN CONGLOMETRADOS
(GRUPOS): Es un proceso de aleatorización simple de conjuntos agrupados.
Como todo proceso clínico epidemiológico posee ventajas y desventajas en sus estudios
clínicos, entre las ventajas encontramos que:
Son estudios prospectivos.

Tienen mayor control sobre un diseño.
El investigador vigila la seguridad de los individuos que participan en el estudio.
Un ensayo clínico se realiza solo cuando hay razones para considerar que el tratamiento
bajo evaluación puede ser benéfico para el paciente. Se deben tener en cuenta 2 tipos:
*Un control negativo utiliza un producto inactivo como el placebo para un ensayo
terapéutico. * Cuando existe un tratamiento estándar disponible no debe utilizarse un
control pasivo o placebo como grupo de comparación.
Para un nuevo fármaco o medicamento debe presentarse una solicitud ante la autoridad
regulatoria FDA en Estados Unidos donde es revisada y aprobada. Con base a eso los
Ensayos Clínicos se clasifican en:
 Terapéuticos: Cuyo propósito es aliviar o prolongar

 Intervención: Su objetivo es modificar el curso de la enfermedad
 Prevención: Su intención es determinar la eficacia de un agente o medida.
Un estudio clínico se divide por 4 fases:
 Fase 1: Determina una acción en voluntarios sanos.

 Fase 2: Evalúa efectividad
 Fase 3: Evalúa la seguridad
 Fase 4: Fomenta la seguridad y eficacia a largo plazo.
En un estudio clínico un procedimiento conocido como SEGAMIENTO se presenta cuando

un paciente evoluciona como se espera y el investigador desconoce el tratamiento
administrado, por otro lado el ENMASCARAMIENTO es cuando se igualan las
características identificadas de los tratamientos empleados en el estudio.
Por eso los principios de un protocolo científicamente adecuado pueden responder a los
principios establecidos por instituciones como la FDA y algunos son:
 Los objetivos deben estar bien definidos.

 Que el diseño experimental tenga una comparación valida.
 Disponer de métodos adecuados bien definidos, entre otros.
Se deben proteger los derechos de los pacientes, establecer normas éticas para la
experimentación y tener buenos diseños de investigación de estudios epidemiológicos
para tener un buen ensayo clínico aleatorizado.

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Ensayo clínico aleatorizado

Un ensayo clínico aleatorizado se considera como un estudio experimental y prospectivo

 Diseño Prospectivo: (Factor riesgo –Enfermedad)

Dentro de los métodos de aleatorización tenemos la ASIGNACION SIMPLE: Es la forma

Son estudios prospectivos.

 Terapéuticos: Cuyo propósito es aliviar o prolongar

Un estudio clínico se divide por 4 fases:

 Fase 1: Determina una acción en voluntarios sanos.

En un estudio clínico un procedimiento conocido como SEGAMIENTO se presenta cuando

 Los objetivos deben estar bien definidos.

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