Practica 3 Tecnología Farmacéutica L

Práctica Numero 3; Identificación Y Descripción
De Las Principales Características Fisicoquímicas

Y Microbiológicas De Algunos Principios Activos
INTRODUCCIÓN
Los principios farmacológicamente activos pueden clasificarse en dos grupos:
productos naturales y fármacos sintéticos. Los primarios derivan de fuentes
vegetales y animales, mientras que los segundos son producidos mediante
técnicas microbiológicas y químicas. Los antibióticos, las hormonas
esteroideas y peptídicas, las vitaminas, las enzimas, las prostaglandinas y las
feromonas son productos naturales importantes. La investigación científica
se centra cada vez más en los fármacos sintéticos debido a los últimos avances
en biología molecular, bioquímica, farmacología e informática.
Durante la fabricación farmacéutica se combinan principios activos y
materiales inertes para producir diferentes formas galénicas.
Los trabajadores pueden estar expuestos a los principios activos a través de
la inspiración inadvertida de polvo transportado por el aire o vapores o la
ingestión accidental de alimentos o bebidas contaminados. Los excipientes
farmacéuticos (p. ej., aglutinantes, sustancias de carga, aromatizantes y
diluyentes, conservantes y antioxidantes) se mezclan con los principios
activos para dar a las formas galénicas las propiedades físicas y
farmacológicas deseadas. Muchos excipientes farmacéuticos tienen un valor
terapéutico bajo o nulo y son relativamente inocuos para los trabajadores
durante el desarrollo y la fabricación del fármaco. Se trata de antioxidantes,
conservantes, colorantes, aromatizantes y diluyentes, agentes emulsionantes
y de suspensión, bases de pomadas, disolventes y excipientes farmacéuticos.
Friabilidad
Esta prueba permite evaluar la capacidad que presentan las tabletas de
resistir la fricción y los golpes sin que se pierda su integridad durante las
etapas de manufactura, envasado, transporte y manipulación. Los defectos
originados como laminado, fragmentación, etc. ocasionan problemas en la
uniformidad de dosis, así como la poca aceptación del producto por parte del
paciente.
Tiempo de desintegración
La prueba mide el tiempo necesario para que una tableta se desintegre en un
medio líquido bajo condiciones de operación predeterminados, esto con el fin
originar gránulos que finalmente se disolverán. La desintegración de una
tableta no asegura que el principio activo se encuentre completamente
disuelto.
Ensayo de identidad
La determinación de la identidad de un principio activo se efectúa mediante
técnicas cromatográficas, espectrofotométricas (UV-Vis), espectrométricas de
infrarrojo, masas, resonancia magnética nuclear, etc., en las que se compara
la sustancia de prueba con la de referencia.
Diámetro y espesor
El diámetro y espesor de una tableta son propiedades que se utilizan para
evaluar comprimidos en apariencia idéntica, además permiten asegurar que
cada lote en producción pueda envasarse de manera adecuada en los
recipientes de dosis única y múltiple. En el diámetro y espesor de los
comprimidos puede haber cierto tipo de variaciones sin que se presenten
cambios en el peso de la tableta, esto puede deberse a las diferencias en la
densidad de la granulación, la presión y velocidad aplicada en la compresión
de las tabletas, las cuales conducen a una modificación en los tiempos de
desintegración y de disolución.
Peso
El peso de una tableta se determina con base a la geometría de la matriz y del
punzón utilizado. La variación de peso se debe principalmente a problemas
de dosificación en la máquina tableteadora y de granulación tales como:
 La capacidad de flujo del granulado puede causar llenados discontinuos en
las matrices.
 Inadecuado mezclado del aglutinante.
 Granulados de tamaño grande influyen negativamente en el llenado de las
matrices.
 Diferencias mínimas en la longitud del punzón.
 Aseo inadecuado en el punzón
 Tamaño y forma irregular del granulado
 Exceso de velocidad de compresión y humedad La variación del peso

promedio con respecto al peso de cada tableta no debe de diferir en más de
dos tabletas del promedio obtenido.
Dureza
Es una propiedad de las tabletas que se utiliza para determinar la fuerza
necesaria para producir su ruptura, dicho valor ayuda a predecir si resistirá
a las etapas de envasado, transporte y manipulación por parte del paciente.
Este análisis se utiliza para regular la presión y velocidad de compresión
durante el proceso de manufactura. En caso de presentarse un valor de dureza
elevado, la tableta no podrá desintegrarse en el tiempo establecido o en su
defecto no cumplirá con las especificaciones de disolución; en caso contrario,
la tableta no soportará las manipulaciones del proceso tales como envasado y
transporte.
FENACETINA
Analgésico antipirético que a dosis altas puede presentar riesgos de

trastornos renales, hepáticos y sanguíneos.
Además puede agravar condiciones pre-existentes en casos de problemas en

los ojos, en el hígado, en los riñones o en las vías respiratorias. Por esta
razón, en Europa fue sustituido por el paracetamol y su actual uso es
mínimo.
Por su aspecto de polvo cristalino de color blanco es utilizada

frecuentemente para cortar la cocaína. Y en principio las cantidades,
utilizadas para cortar la cocaína suelen ser usualmente inferiores a las
empleadas en la medicina.
IBUPROFENO
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), utilizado
frecuentemente como antipirético, analgésico y antiinflamatorio. Se utiliza
para el alivio sintomático de la fiebre, dolor de cabeza (cefalea), dolor dental
(odontalgia), dolor muscular o mialgia, molestias de la menstruación
(dismenorrea), dolor neurológico de carácter leve o moderado y
dolor postquirúrgico. También se usa para tratar cuadros inflamatorios, como
los que se presentan en artritis, artritis reumatoide (AR), hinchazón
muscular, dolor de garganta y artritis gotosa. Es usado en ocasiones para
tratar acné debido a sus propiedades antiinflamatorias y ha sido expendido
en Japón en forma tópica para acné de adultos.
OBJETIVO
Identificar las características y propiedades tanto físicas como químicas que
tienen los principios activos.
MATERIAL/ REACTIVOS
MATERIAL REACTIVOS
 Probeta 100 mL  5 mL Propilenglicol
 Balanza analítica  5 mL Glicerina
 Tiras reactivas de pH  5 mL Etanol
 Fusiómetro  5 mL Agua
 Vasos de precipitado de 200  Metilparabeno
mL  Esterato de Mg
PROCEDIMIENTO
Solubilidad:
1. Pesar por cuadruplicado 0.01 g de cada uno de los principios activos.
2. Adicionar 0.01 g de principio activo a cada uno de los reactivos,
propilenglicol, glicerina, etanol y agua.
3. Clasificar la solubilidad del principio activo de acuerdo a la siguiente
tabla.
Muy soluble
soluble
Ligeramente soluble
Poco soluble
Insoluble
Punto de fusión:
1. Poner un poco del principio activo en el fusiómetro y determinar la
temperatura a la cual pasa de estado sólido a líquido.
pH:
1. Con ayuda de una tira reactiva, colocarla dentro del tubo que contiene
agua y el principio activo.
2. Determinar el pH de la solución de acuerdo a la clasificación de colores
de la tira reactiva.
Apariencia microscópica:
1. Poner un poco de principio activo en un portaobjetos.
2. Llevar el portaobjetos al microoscopio.
3. Observar en objetivo de 10x y 40x.
4. Determinar la forma del principio activo.
Densidad:
1. Agregar todo el polvo del principio activo dentro de la probeta.
2. Revisar cuál es el valor obtenido y registrarlo como densidad aparente
3. Dar pequeños golpes sobre la mesa hasta que el polvo quede totalmente
compactado y el valor obtenido se registrará como densidad real.
RESULTADOS
IBUPROFENO
Solubilidad:
Propilenglicol Bastante soluble

Glicerina Poco soluble
Etanol Poco soluble
Agua Muy poco soluble
Densidad:
 Aparente: 20g/46ml = 0.434 g/ml
 Real: 20g/38ml = 0.526g/ml
pH= 4
Punto de fusión: 76o C
Apariencia: se observó que es un polvo amarillo, al microscopio se observan
cristales amarillentos.
FENACETINA
Solubilidad:
Propilenglicol Poco soluble

Glicerina Poco soluble
Etanol Poco soluble
Agua Insoluble
Punto de fusión: 130o C.

Densidad:
 Aparente: 90
 Real: 79
Solubilidad:
 Insoluble en agua y otros compuestos.
Apariencia: polvo color blanco y al microscopio se observaron cristales
incoloros.
EVIDENCIA
CONCLUSIONES
Los principios activos son la parte más importante en la formulación de
comprimidos por lo cual realizar este tipo de pruebas es elemental para tener
conocimientos previos a la realización de las practicas adyacentes.
Estás pruebas nos permite conocer las propiedades fisicoquímicas de dichas
sustancias, así como el tener datos de refencia para realizar una comprativa
con nuestros datos obtenidos.
OBSERVACIONES
Algunos de los principios activos estaban caducados o contaminados por lo
cual los datos obtenidos carecen de veracidad.
BIBLIOGRAFIAS
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/EnciclopediaOIT/to
mo3/79.pdf
http://www.ailaket.com/?s=ibuprofeno&sustancia=1
http://www.ailaket.com/?p=955
https://es.wikipedia.org/wiki/Ibuprofeno

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De Las Principales Características Fisicoquímicas

 Exceso de velocidad de compresión y humedad La variación del peso

Analgésico antipirético que a dosis altas puede presentar riesgos de

Además puede agravar condiciones pre-existentes en casos de problemas en

Por su aspecto de polvo cristalino de color blanco es utilizada

Propilenglicol Bastante soluble

Propilenglicol Poco soluble

Punto de fusión: 130o C.

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