Requisitos Invima

REQUISITOS PARA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN PARA
DONACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO

IN-VITRO, MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
1. DISPOSITIVOS MÉDICOS
a) Descripción del dispositivo médico con su respectiva ficha técnica que contenga
como mínimo: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes
principales, accesorios, relación con pacientes.
b) Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas: resumen de los documentos de

verificación y validación del diseño (informe de pruebas) o certificado de análisis
del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o
rangos de aceptación. Se requiere establecer que el diseño cumpla con las
normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos.
c) Método de esterilización realizado para el fabricante del Dispositivo Médico a

donar: se entiende cumplido el requisito únicamente con la enunciación del
método y, la norma de referencia en la que se basa y los estudios realizados,
estando éstos en concordancia con el producto registrado. En caso que el método
de esterilización del producto se realice con óxido de etileno debe adjuntar los
estudios que demuestren el residuo post esterilización de éste. (Cuando aplique).
d) Artes finales de las etiquetas e insertos:
 Se presentará etiquetas del fabricante en idioma original con todos los datos
del producto al momento de ingresar al país (símbolos de seguridad, nombre y
dirección del fabricante, número de lote, referencia).
 Adicionalmente colocar sobre el producto un rotulo en el que se evidencie la

leyenda: DONACIÓN - PROHIBIDA SU VENTA.
e) Información científica que respalde la seguridad del producto: .as pruebas de

citotoxicidad, sensibilidad, irritación cutánea, toxicidad sistémica y pruebas
biológicas (para dispositivos médicos de origen animal y humano aportar un
documento que certifique que la muestra utilizada para la fabricación del producto
no tiene enfermedades infectocontagiosas o microorganismos). Adicionalmente
presentar la trazabilidad de la muestra.
f) Análisis de riesgos en la etapa de diseño donde se especifique cuáles son los

riesgos del uso del producto encontrados por el fabricante durante el proceso de
diseño y manufactura, sus causas, la severidad, ocurrencia y detectabilidad de
dichos riesgos, así como las soluciones planteadas por el fabricante para mitigar
cada uno de ellos.
g) Carta firmada por el responsable de la entidad donante (representante legal o

quien haga sus veces) especificando el destinatario, país de origen, cantidad,
identificación del producto (lote, referencia, modelo/serie), condiciones de
almacenamiento para garantizar la calidad del producto, proyecto al que pertenece
o el uso final al que se encuentre destinado el producto y lugar de destino.
h) Carta de aceptación de la donación por el receptor (responsable técnico o

representante legal) señalando el uso específico que se dará, e indicando y
garantizando las condiciones de almacenamiento dadas por el fabricante para
mantener la calidad del producto.
i) Copia del certificado expedido por la autoridad sanitaria competente del país de
origen, en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización
en su territorio, o en su defecto, documento acreditado por autoridad competente
en el cual se especifiquen las razones por las cuales no está autorizado,
incluyendo: nombre del producto, referencias, nombre del fabricante.
j) Justificación epidemiológica y social de la donación.
k) Aportar certificación del fabricante en el que se indique que el producto no se

encuentra en etapa de experimentación junto con la fecha de vencimiento del
Dispositivo Médico para garantizar que el producto al momento de su ingreso al
país cuenta como mínimo con (4) cuatro meses de vida útil.
l) Cuando el producto a donar cuente previamente con Registro Sanitario vigente a

la fecha de la donación se aplicara solamente los literales d), h), i), j), k).
Nota:
 La documentación técnica y legal aportada para dispositivos médicos, deberá

estar en su idioma original con su respectiva traducción al castellano.
 Cuando los productos en mención cuenten con Registro Sanitario deberán

suministrar una certificación del titular por medio de la cual autoricen la donación.
 Para el caso de Dispositivos Médicos (Riesgo I, IIa y IIB) se tendrá en cuenta el

Decreto 3275 de 2009, para la homologación de requisitos de productos
provenientes de países de referencia.
 El análisis de riesgos e información científica, No Aplica para dispositivos médicos

de clasificación I.
2. REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO
Teniendo en cuenta que el Decreto 3770 del 2004 “Por el cual se reglamentan el régimen
de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para
exámenes de especímenes de origen humano”, no contempla las donaciones para
reactivos de diagnóstico in-vitro, al respecto es importante traer a colación lo señalado en
el literal d del artículo 158 del Decreto 2092 de 1986 “Por el cual se reglamentan
parcialmente los Títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a Elaboración, Envase o
Empaque, Almacenamiento, Transporte y Expendio de medicamentos, Cosméticos y
Similares” el cual cita:
“(...) El Ministerio de Salud podrá autorizar excepcionalmente la importación de
productos terminados de que trata el presente Decreto, sin haber obtenido el
registro sanitario pero presentando el correspondiente certificado de venta libre en
el país de origen, cuando:
(...)
d) Se trate de donaciones a instituciones vinculadas o adscritas al Sistema

Nacional de Salud...”
Así mismo, el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante radicado No.

201420001411011 de fecha 30/09/2014, ratificó lo anteriormente expuesto.
Adicionalmente la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA acogió el concepto tal como se
evidencia en el radicado No. 141101117 de fecha 05/11/2014.
Por lo anterior, es viable realizar donaciones de reactivos de diagnóstico In Vitro, sin

haber obtenido registro sanitario, siempre y cuando sea para instituciones vinculadas o
adscritas al Sistema Nacional de Salud y se cuente con el respectivo Certificado de Venta
Libre.
En consecuencia, como requisitos técnicos / legales para las donaciones de reactivos de

diagnóstico in-vitro se debe allegar:
a) Recibo de pago, por concepto del trámite. (Manual tarifario Vigente INVIMA).
b) Certificado de Venta Libre.
3. MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
a) Producto Incluido En Normas Farmacológicas o Actas De La Comisión Revisora

Del INVIMA: el o los principios activos del medicamento o producto biológico se
deben encontrar incluidos en las normas farmacológicas vigentes en Colombia o
que hayan sido incluidos mediante concepto de la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA. Su
utilización deberá sujetarse a las indicaciones allí establecidas.
b) Listado con las cantidades, lotes y las fechas de vencimiento de los productos: se
deben relacionar las cantidades de los medicamentos junto con sus respectivos
lotes y fecha de vencimiento. En el momento de su ingresar al país el producto
deberán tener como mínimo cuatro (4) meses de vida útil y no podrán encontrarse
en etapa de experimentación.
c) Forma farmacéutica y Presentación Comercial: la forma farmacéutica solicitada

debe ser coherente y consistente con toda la información técnica presentada.
Describir las presentaciones comerciales solicitadas: (Color, clase y tipo de
material de envase, empaque, etc.).
d) Calidad del producto terminado: para verificar si los productos cumplen con los
parámetros de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales
vigentes, se solicitará el o los certificados de análisis del producto terminado. Si el
producto es farmacopéico debe cumplir con la monografía oficial vigente, se deben
realizar las pruebas descritas en los Capítulos Generales de la USP en los casos
que apliquen en el proceso. En el caso contrario se verificará si cumple con las
especificaciones establecidas por el fabricante. Adicionalmente se tendrán en
cuenta los controles referidos en el Manual de Normas Técnicas de Calidad.
e) Etiquetas del material de empaque: se presentará etiquetas del fabricante en

idioma original aprobadas en el país de origen con todos los datos del producto al
momento de ingresar al país. Las etiquetas deberán contener el nombre genérico,
la vía de administración, condiciones de almacenamiento y la fecha de
vencimiento en español. Adicionalmente colocar sobre el producto un rotulo en el
que se evidencie la leyenda: DONACIÓN - PROHIBIDA SU VENTA.
f) Carta firmada por el responsable de la entidad donante: debe especificar el

receptor, país de origen, cantidad, identificación del producto con número de lote,
referencia, principio activo, concentración, forma farmacéutica, presentación
comercial, indicaciones, y condiciones de almacenamiento, para garantizar la
calidad del producto. Adicionalmente indicar el lugar de destino y el proyecto al
que pertenece o el uso final al que se encuentre destinado el producto.
g) Carta de aceptación de la donación emitida por el receptor: debe señalar el uso

específico que se dará, e indicando y garantizando las condiciones de
almacenamiento dadas por el fabricante para mantener la calidad del producto.
h) Certificado de Venta Libre: copia del certificado expedido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen, en donde se indique que el producto ha sido
autorizado para su utilización en su territorio, o en su defecto, documento en el
cual se indique las razones por las cuales no está autorizado, para la
comercialización en dicho país, expedido por la autoridad sanitaria respectiva,
incluyendo: nombre del producto, fórmula cualicuantitativa, forma farmacéutica,
titular del registro y nombre del fabricante.
El Certificado de Venta Libre, debe estar vigente en el momento de la radicación

de la solicitud del trámite. En caso de que el documento no establezca una fecha
de vigencia expresa, se otorgará un (1) año como fecha de vigencia contado a
partir de la expedición del documento.
El Certificado de Venta Libre, debe traer el sello de apostille o dado el caso, estar
consularizado y legalizado y de requerirse, ser traducido oficialmente al español.
i) Justificación epidemiológica y social de la donación: documento donde se

justifique epidemiológicamente o socialmente la intención de la donación. La
documentación técnica y legal aportada para Medicamentos y Productos
Biológicos deberá estar en su idioma original con su respectiva traducción al
castellano.
Tenga en cuenta que cuando sea emitido el documento de Autorización de

Donaciones, será procedente la importación de los productos a donar, los cuales
una vez hayan ingresado al país se les deberán realizar una inspección en físico
conforme al Numeral 5 del Artículo 3 del Decreto 919 del 2014:
 Utilización de material apropiado para facilitar su manipulación, transporte y
almacenamiento adecuado para prevenir daños.
 Encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o sometido a
condiciones de humedad y/o temperatura que represente deformación o
deterioro de su contenido.
 Apropiada identificación donde se indique el contenido.
 No debe contener artículos diferentes a los del listado.
Nota: es preciso aclarar que para el trámite de donación de Equipos Biomédicos Nuevos
clase I, IIA, IIB y III y Equipos Biomédicos Usados Clases I y IIA deberá presentar ante el
Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de
Operaciones Sanitarias del Instituto, el Registro Sanitario o Permiso de Comercialización
del Equipo Biomédico a donar y su respectiva autorización de equipo biomédico usado
clase I y IIA. Lo anterior conforme a lo establecido en el artículo 37 del Decreto 4725 de
2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” que
señala:
“Artículo 37. Dispositivos médicos considerados como equipo biomédico usado o

repotenciado. Se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo
biomédico usado clase I o IIa, los cuales serán considerados como de tecnología controlada.
(Subrayado fuera de texto).
No se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado de

clases IIb y III. (Subrayado fuera de texto).
(...)
Parágrafo 2°. Los equipos biomédicos que ingresen al país a través de una donación,
deberán ser destinados única y exclusivamente a una Institución Prestadora de Servicios de
Salud y no deberán encontrarse en etapa de experimentación; además deberán ajustarse a
las normas aduaneras vigentes en el país y no podrán ser comercializados ni utilizados con
fines lucrativos.
Parágrafo 3°. Los equipos donados nuevos correspondientes a las clases I, IIa, IIb y III que
cualquier Institución Prestadora de Servicios de Salud, importe, adquiera o reciba, serán de
importación controlada y deberán cumplir con lo dispuesto en el presente decreto.
(Subrayado fuera de texto).”.

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REQUISITOS PARA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN PARA

DONACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO

b) Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas: resumen de los documentos de

c) Método de esterilización realizado para el fabricante del Dispositivo Médico a

d) Artes finales de las etiquetas e insertos:

 Adicionalmente colocar sobre el producto un rotulo en el que se evidencie la

e) Información científica que respalde la seguridad del producto: .as pruebas de

f) Análisis de riesgos en la etapa de diseño donde se especifique cuáles son los

g) Carta firmada por el responsable de la entidad donante (representante legal o

h) Carta de aceptación de la donación por el receptor (responsable técnico o

j) Justificación epidemiológica y social de la donación.

k) Aportar certificación del fabricante en el que se indique que el producto no se

l) Cuando el producto a donar cuente previamente con Registro Sanitario vigente a

 La documentación técnica y legal aportada para dispositivos médicos, deberá

 Cuando los productos en mención cuenten con Registro Sanitario deberán

 Para el caso de Dispositivos Médicos (Riesgo I, IIa y IIB) se tendrá en cuenta el

 El análisis de riesgos e información científica, No Aplica para dispositivos médicos

2. REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO

d) Se trate de donaciones a instituciones vinculadas o adscritas al Sistema

Así mismo, el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante radicado No.

Por lo anterior, es viable realizar donaciones de reactivos de diagnóstico In Vitro, sin

En consecuencia, como requisitos técnicos / legales para las donaciones de reactivos de

b) Certificado de Venta Libre.

3. MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

a) Producto Incluido En Normas Farmacológicas o Actas De La Comisión Revisora

c) Forma farmacéutica y Presentación Comercial: la forma farmacéutica solicitada

e) Etiquetas del material de empaque: se presentará etiquetas del fabricante en

f) Carta firmada por el responsable de la entidad donante: debe especificar el

g) Carta de aceptación de la donación emitida por el receptor: debe señalar el uso

El Certificado de Venta Libre, debe estar vigente en el momento de la radicación

i) Justificación epidemiológica y social de la donación: documento donde se

Tenga en cuenta que cuando sea emitido el documento de Autorización de

“Artículo 37. Dispositivos médicos considerados como equipo biomédico usado o

No se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado de

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