Farmacovigilancia Invima

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FARMACOVIGILANCIA INVIMA

Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de


los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La Farmacovigilancia es el pilar
fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados,
de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y
complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos

El Programa Nacional de Farmacovigilancia busca generar lineamientos y directrices nacionales que faciliten realizar la
vigilancia de la seguridad de los medicamentos luego que estos están siendo comercializados. En dicho programa,
participan pacientes, familiares, médicos tratantes, clínicas, hospitales, secretarias de salud y laboratorios
farmacéuticos, entre otros. Todos ellos conforman la Red Nacional de Farmacovigilancia, que buscan mantener contacto
entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de
seguridad o uso correcto de medicamentos.

OBJETIVOS DEL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

El programa de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos luego que estos
están siendo comercializados para determinar la seguridad de los mismos. Dicho programa cuenta con diferentes
actores los cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando por el médico tratante, las clínicas y hospitales, las
secretarias de salud hasta los laboratorios farmacéuticos. La Farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país
determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden
detectar entre otras; reacciones adversas, usos inapropiados, complicaciones no detectadas durante la etapa de
investigación de los medicamentos.

Además, se encarga de ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y prevención de las reacciones
adversas o cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma tal que los factores predisponentes
sean identificados a tiempo y las intervenciones que se lleven a cabo por parte de la agencia reguladora conduzcan al
conocimiento real del perfil de seguridad de los medicamentos comercializados en nuestro país fomentando el uso
racional de los mismos

Lo anterior permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas relacionados con el uso de los medicamentos y
de esta forma conocer o ampliar la información de seguridad y promover el uso seguro y adecuado de los mismos una
vez comercializados

Por ejemplo, si el INVIMA recibe reportes de sobre un medicamento que esta presentado un incremento de dolor de
cabeza cuando se usa en pacientes hipertensos, se realiza el análisis y si lo requiere se solicita que todos los productos
contengan la advertencia para que los pacientes que son hipertensos no lo consuman o lo hagan con precaución.

También le permite al INVIMA informar a la comunidad mediante la publicación de alertas, potenciales peligros
inminentes para la salud con el uso de productos que atentan con la salud pública.

NORMATIVIDAD

DECRETO NÚMERO 677 DE 1995 (abril 26) Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones
Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico
y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

RESOLUCIÓN Nª 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004 “Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”

CONSIDERANDO QUE:
El Decreto 1290 de 1994 determina las funciones del INVIMA y de forma específica establece que se debe impulsar y
dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica de
resultados y de efectos adversos de los productos de su competencia.

El artículo 146 del decreto 677 de 1995 dispone que “El INVIMA reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y
periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos
fabricantes de los productos de que trata el presente decreto a las autoridades delegadas. El INVIMA recibirá, procesará
y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control” Por
tanto, se hace necesario reglamentar los reportes, contenido y periodicidad que deban presentar los titulares de
registros sanitarios de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.

RESUELVE:

Artículo 1. Ámbito de Aplicación: Las disposiciones contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de
eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que
deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos.

Artículo 2. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:

Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento

Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida,
o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.

Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no
haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento. Farmacovigilancia: Ciencia y actividades
relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos Problema Relacionado con Medicamentos: Problemas de salud entendidos
como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la
no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente, identifica un Problema
Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.

Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un paciente, a un sistema de
Farmacovigilancia.

Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo
desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para
generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.

D E C R E T O N U M E R O 2 2 0 0 D E 2 0 0 5 (junio 28) Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan


otras disposiciones. El cual tiene por objeto. regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 (14 de mayo) Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones el cual
tiene por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico.

RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 (28 MAY 2014) Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
Objeto. La presente resolución tiene por objeto definir los procedimientos y condiciones de inscripción de los
Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud, así como adoptar el Manual de Inscripción de
Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolución.
Artículo 4. Inscripción y habilitación. Todo prestador de servicios de salud debe estar inscrito en el Registro Especial de
Prestadores de Servicios de Salud (REPS) y tener al menos un servicio habilitado. La inscripción y habilitación debe
realizarse en los términos establecidos en el Manual de Inscripción de Prestadores de Servicios de Salud y Habilitación
de Servicios de Salud adoptado con la presente resolución.

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Antecedentes

La estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el programa Nacional de Farmacovigilancia y
contribuir de forma eficiente y efectiva al mejoramiento del uso de los medicamentos en el país. Para tal efecto, se ha
trabajado a lo largo de varios años en el reconocimiento de experiencias y profesionales interesados en el tema a través
de procesos de asistencia técnica y divulgación de los avances de la Farmacovigilancia en Colombia.
 
Como paso inicial en busca de la estructuración de Red Nacional de Farmacovigilancia, se estableció un grupo de trabajo
en conjunto con la Universidad Nacional en el marco del convenio con el INVIMA, de donde se emitió un documento
(boletín de Farmacovigilancia No. 13) que plasma la base teórica del concepto de redes así como la estrategia planteada
para la conformación de la red nacional de Farmacovigilancia. De acuerdo a lo anterior se inició a trabajar en la
estructuración de una red, caracterizando inicialmente las instituciones a nivel nacional que se encontraban trabajando
en Farmacovigilancia.
 
Que es la Red Nacional de Farmacovigilancia

La red nacional de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través
de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto
de medicamentos. La red incorpora personas o instituciones que han establecido contactos permanentes con el
programa de Farmacovigilancia del INVIMA.

Por qué la Red nacional de Farmacovigilancia

La red nacional de Farmacovigilancia es una respuesta a la necesidad de intercambiar y transferir información,


conocimientos y experiencias que generen capacidad, autonomía y poder social en la gestión del riesgo de aparición de
eventos adversos u otros problemas relacionados con medicamentos.
 
Objetivos de la red nacional de Farmacovigilancia  

Objetivos Generales

Configurar un sistema nacional de Farmacovigilancia mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales e
institucionales.

Objetivos Específicos

Establecer el perfil de seguridad y del uso de los medicamentos comercializados en Colombia.

Proponer estrategias para prevenir la aparición eventos adversos y problemas relacionados con el uso de
medicamentos.

Establecer mecanismos para promover la construcción de una cultura del uso adecuado y seguro de los medicamentos.

Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad y uso inadecuado de medicamentos.

Apoyar el análisis individual y colectivo de los eventos reportados.


Promover y liderar la realización de investigaciones farmacoepidemiológicas.

ELEMENTOS DE LA RED

La red nacional funcionará en dos diferentes niveles: institucional e individual. Lo cual se traduce en bases de datos de
contacto desagregadas agrupadas por ciudades y departamentos.
 
NODOS DE LA RED
 
Son nodos de la red todas las entidades ó instituciones que hayan establecido más de un contacto vía electrónica, escrita
o telefónica con el programa nacional del INVIMA para el envío de información científica, comunicaciones de interés y/o
reportes de eventos adversos.

El nodo central será el INVIMA.

Según el grado de desarrollo de los programas se establecerán nodos regionales.

Los nodos locales, individuales o institucionales serán las EPS, IPS, los Titulares de registros sanitarios de medicamentos,
las instituciones educativas y las Agrupaciones de usuarios o profesionales.

Los individuos aislados serán parte de la red y actuarán como nodos.

La estrategia de red no pretende únicamente el fortalecimiento de la notificación espontánea de eventos adversos, sino
también la implementación de iniciativas de investigación y vigilancia activa, la búsqueda y desarrollo de conocimiento
propio que permita identificar, caracterizar y solucionar problemas de seguridad y de uso inadecuado de los
medicamentos ateniendo a las realidades nacionales. En el mismo sentido, la estrategia de red busca la consolidación de
un sistema de Farmacovigilancia y farmacoepidemiología con posibilidad de ejecución de intervenciones en los
diferentes niveles de la cadena productiva farmacéutica.

Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia

1. Ingresar al sitio web del Invima: Ingrese al portal del Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA a través del siguiente enlace www.invima.gov.co.

2. Ingresar al Programa Nacional de Farmacovigilancia Ir al Programa Nacional de Farmacovigilancia, ingresando a la


página Web del Invima y oprimiendo el icono de Farmacovigilancia en la parte derecha:

3. Ingresar a la inscripción en línea a la Red Nacional de Farmacovigilancia

4. Registrarse Oprima Click sobre el sistema muestra el formulario en pantalla diligéncielo de acuerdo a la solicitud en
cada campo. El sistema muestra Un formulario para ser diligenciado, tres partes:  Información de la entidad 
Información del Responsable de Farmacovigilancia  Información de acceso

SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA

Con la finalidad de contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos e impactar positivamente en la salud pública
de nuestro país, dentro de nuestros objetivos tenemos identificar tempranamente las reacciones adversas asociadas a
medicamentos, desconocidas hasta el momento o aquellos que presentan una fuerte asociación en el periodo evaluado,
para eso contamos con nuestro proceso de detección de señales.

QUE ES UNA SEÑAL En el ámbito de la Farmacovigilancia, la OMS define una “señal” como la “información sobre una
posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo la relación indeterminada o
incompletamente documentada previamente. 1

CUANDO SE GENERA UNA SEÑAL Por lo general, es necesario tener más de una notificación para generar una señal,
dependiendo de la gravedad del evento y la calidad de la información. Una señal es una hipótesis junto con datos y
argumentos, y es importante tener en cuenta que una señal no sólo es algo incierto, sino también de naturaleza
preliminar”.

QUE SE BUSCA: El Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima a
través del proceso de “GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA” busca identificar, evaluar, analizar y comunicar
las sospechas de relaciones causales entre eventos adversos y medicamentos, las cuales constituyan posibles señales en
Farmacovigilancia a partir de la información contenida en la base de datos del Sistema de Vigilancia Sanitaria – SIVICOS
del Grupo de Farmacovigilancia.

CUALES SON LOS METODOS: Existen diferentes mecanismos para generar señales que se pueden dividir en métodos
cualitativos y métodos cuantitativos. Los métodos estadísticos o cuantitativos toman como punto de partida la
información de las bases de datos de notificaciones de sospechas de RAM, estos métodos buscan desproporcionalidades
estadísticas que generan alertas y no implican necesariamente una relación causal.

Estos métodos estadísticos ofrecen unos estimadores cuya función única es alertar, lo cual permite priorizar las
asociaciones que sean objeto de una evaluación cuidadosa y profunda. Dentro de los principales métodos cuantitativos
para la detección de señales, el Grupo de Farmacovigilancia del Invima utiliza los siguientes:

 Método PRR (Relación proporcional reportada)

 Estadística Chi-cuadrado

 Método Bayesiano o Componente de Información

COMO ES LA EVALUACION: Luego del análisis estadístico y con base en los resultados obtenidos por los tres métodos
descritos previamente, se procederá a evaluar las potenciales señales a través de la verificación de la información
reportada en la literatura científica y en las fichas técnicas de cada producto con el fin descartar de manera inicial
aquellos eventos que se encuentren documentados para los diferentes principios activos.

COMO SE CATALOGAN LAS SEÑALES: Para garantizar que los eventos de alto riesgo sean investigados de manera
prioritaria, se procederá a catalogar las potenciales señales detectadas de acuerdo a su impacto en salud pública,
teniendo en cuenta los siguientes criterios, la seriedad del evento adverso, población afectada, las características del
evento adverso y la novedad de la reacción adversa sospechada.

CUANDO LLEGO A LA CONCLUCION: Finalmente, se realiza la evaluación de la información clínica disponible en cada uno
de los reportes de eventos adversos allegados frente a la potencial señal con el fin de llegar a una conclusión sobre la
posible señal evaluada.

La información relacionada con los resultados del proceso de Gestión de se encuentra publicada en los boletines de
Farmaseguridad

REPORTE DE EFECTOS ADVERSOS A MX


Los eventos adversos asociados a medicamentos son sucesos médicos desafortunados, que pueden presentarse durante un
tratamiento. El reporte en línea de eventos adversos, es una plataforma que busca mejorar la notificación de los incidentes y
eventos adversos, promoviendo una cultura de reporte en todos los actores involucrados en el Programa Nacional de
Farmacovigilancia.

El reporte en línea es equivalente al reporte tradicional en papel. Permite a todos los usuarios dar información asociada
a la seguridad de los medicamentos de forma inmediata y directa a la base de datos de reporte del Invima. (Leer  Tutorial
Reporte de Eventos Adversos)
La plataforma está diseñada para recibir el reporte y seguimiento de todos los eventos posiblemente asociados a
medicamentos, unificar la información y tener acceso inmediato a ella.

Al finalizar el proceso de reporte, el sistema le mostrará la codificación con la que quedo guardado su evento además de
mostrarle la seriedad y causalidad del evento, analizado por algoritmo OMS, y podrá descargar la información de todos
los eventos por usted reportados. (Ver preguntas frecuentes).

Para poder cargar un seguimiento es necesario conocer el código de registro del evento inicial y debe ser realizado por el
mismo usuario que lo ingresó. Esto para salvaguardar la seguridad de la información.

En el caso de no presentar eventos que reportar o reporte en cero, también tiene a su disponibilidad la plataforma de
Reporte en Línea. (Leer Tutorial reporte en línea: Reporte en Cero)

Es importante conocer que los reportes bimestrales, a los cuales está sujeto la industria farmacéutica por resolución, son
subsanados al subir los eventos diariamente o durante el transcurso del bimestre. De esta forma, no es necesario
esperar cargar el consolidado bimestral de reporte durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre, ni durante
los primeros cinco días al vencimiento del mes que se informa, para el caso de los amparados bajo la Resolución 1403 de
2007. Recuerde que en estas fechas suele congestionarse la plataforma por el alto ingreso de usuarios.

Es muy importante que suba el reporte con la mayor información posible, los campos con asterisco rojo son obligatorios.
Al solicitarse identificación de paciente, debe digitar el número de cédula, registro civil, etc, si no conoce alguno de los
anteriores, coloque la codificación interna de su laboratorio o EPS. Para fechas de inicio de RAM y de inicio de
medicamento, coloque fecha exacta, si conoce sólo el año y el mes, registre el día 01. Si conoce solamente el año
registre el año e incluya 01 como mes y 01 como día. Registre 1900-01-01= desconocida. Es muy importante este campo
para evaluar la causalidad del evento. Para más información consulte los tutoriales arriba mencionados.

Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, allí encontrará información para la  recuperación de
clave, descarga de informe de los reportes, actualización o cambio del referente de farmacovigilancia, creación de sedes
y/o sucursales, cualquier duda adicional podrá comunicarla a través del correo electrónico:  reportefv@invima.gov.co, o
al teléfono 2948700 ext.3916-3904.

PROGRAMA NAL DE TECNOVIGILANCIA

El programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia se reglamenta con la promulgación de la Resolución 4816 de 2008,
la cual define su objetivo, alcance, estructura y responsabilidades de cada uno de los actores. Este se configura como
una estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y
divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan,
fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los
colombianos.

A partir del año 2011, como resultado del análisis de implementación del Programa se definieron cuatro (4) líneas de
gestión estratégicas:

1. Notificación de eventos e incidentes adversos

2. Monitoreo, evaluación y publicación de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de seguridad y
hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país.

3. Promoción y formación a los actores del programa

4. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia

El Programa provee a los actores manuales, guías, formatos de reporte en medio electrónico y web que asegura la
calidad de la información que ingresa al sistema consolidado de bases de datos y los tiempos de notificación
establecidos, generando una cultura del reporte que contribuye al mejoramiento de la vigilancia epidemiológica en el
país.

La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva o notificación espontánea de problemas


relacionados con el uso y la calidad de los dispositivos médicos, realizada por los actores del nivel local como son los
profesionales de la salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios. Es así, que desde el año 2011, se
viene promoviendo y enfocando los esfuerzos hacia la vigilancia proactiva (anticiparse a) como parte las nuevas
tendencias de vigilancias epidemiológicas del siglo XXI. En tal sentido, y a partir de una revisión sistemática de literatura
científica mundial, sobre los Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC), se selecciona la Metodología AMFE (Análisis
Modo Falla Efecto) como la más efectiva para el modelo de gestión en Tecnovigilancia.

Es así como en el año 2012 en fase piloto, se implementa esta metodología en cinco (5) Instituciones Hospitalarias del
país. Esta herramienta le posibilita a las Instituciones Hospitalarias evaluar los factores internos y externos que afectan a
los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida útil, lo cual permite:

Anticipar los errores y diseñar un sistema que permitan que los procesos de cuidado o utilización de tecnologías en salud
sean seguros.

Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso de atención en salud y estos puedan ser analizados
considerando diferentes elementos asociados a su ocurrencia.

Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes.

Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención en salud.

A la fecha se han publicado en la página oficial del INVIMA, www.invima.gov.co link Tecnovigilancia, los resultados
obtenidos y los documentos soporte para consulta y difusión por parte de los diferentes actores del Programa.
Adicionalmente, se ha venido promocionando y divulgando la vigilancia proactiva en Tecnovigilancia y su interacción con
el Programa de Seguridad del Paciente, mediante talleres de aplicación de la metodología AMFE con casos clínicos
reales, dirigido a las Instituciones Hospitalarias, fabricantes e importadores y a los Entes Territoriales de Salud en 17
ciudades capital del País, lo que ha permitido la implementación del sistema de gestión de riesgo clínico con la
metodología AMFE en 31 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud Acreditadas y no acreditadas que cuentan con
un alto reconocimiento e impacto en su región. Los avances de este enfoque, se puede consultar y profundizar en
Nuestra página, en el link: Avances de la Vigilancia Proactiva en Colombia.

En este contexto, la información de seguridad, ingresada a las bases de datos vía ON LINE a través del Aplicativo Web de
Tecnovigilancia, se aplica con criterios cualitativos y de inferencia estadística llamado metodología de “señalización”, la
cual puede detectar señales sobre una posible relación causal entre un Evento o Incidente Adverso y un dispositivo
médico, en un periodo de tiempo determinado, permitiendo tomar decisiones oportunas en materia sanitaria,
retroalimentando de esta forma los diferentes procesos al interior del INVIMA, como el programa Demuestra la Calidad
del Laboratorio de Dispositivos Médicos, el Mapa de Riesgo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
del modelo de IVC implementado en el Instituto y al proceso de evaluación de efectividad (evaluación científica basada
en la evidencia) de las tecnologías sanitarias, realizado por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – (IETS), para
los análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo–beneficio y la viabilidad de introducirla o excluirla de un Plan de
Beneficios.

Actualmente el enfoque del Programa frente al Proceso de la Gestión de Señales, que se está consolidando, será insumo
para fortalecer la información de Beneficio Riesgo de los dispositivos médicos señalizados y priorizados, para iniciar
estudios de investigación que permitirán implementar la Tecnovigilancia Intensiva en las Instituciones Hospitalarias del
país, quienes han recibido formación en la aplicación de la Metodología AMFE (Análisis Modal Falla Efecto) y han
desarrollado la identificación de riesgos, en el uso de dispositivos médicos.
Asimismo, en cumplimiento del artículo 29 de la Resolución 4816 de 2008, y teniendo presente que alrededor del 81%
de los dispositivos médicos comercializados en el país son importados, el Programa realiza el seguimiento, evaluación,
gestión y divulgación de los Informes de Seguridad, Alertas y Recall que generen las Agencias Sanitarias Internacionales
homólogas al INVIMA, y los Hurtos reportados por los prestadores, importadores y fabricantes, los cuales se encuentran
publicados en el home de Tecnovigilancia para la consulta de toda la ciudadanía.

Finalmente, es importante resaltar que el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia debe ser el resultado del trabajo
coordinado e integral entre todos los actores del Programa, a fin de aunar esfuerzos y compromisos que conlleven a la
vigilancia con enfoque de riesgo, que oriente a la toma de decisiones en materia sanitaria, fomentando la prevención de
la ocurrencia y recurrencia de un incidente y/o evento adverso, fundamental para el aseguramiento de la calidad de los
Servicios de Salud y la seguridad del paciente.

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