Instituto Tecnológico de Tijuana

Ingeniería Industrial

Materia:
Taller de investigación II

Trabajo:
Investigación e Implementación de GMP (Good Manufacturing Practices)

Alumnos:
Domínguez Aguilar Johny Sadot
Hernández González Edgar Arturo
López Saviñon Marvin Antonio
Naval Segura Víctor Isaac

Tijuana B.C. 4 de marzo de 2020

INDICE GENERAL

Contenido
INDICE GENERAL ..................................................................................................................................... 2
Capítulo 1 Introducción........................................................................................................................... 3
Capítulo 2 Planteamiento del problema ................................................................................................. 3
Capítulo 3 Objetivo general .................................................................................................................... 4
Capítulo 4 Justificación de la investigación............................................................................................. 4
Capítulo 5 Hipotesis ................................................................................................................................ 5
Capítulo 6 Marco teorico ....................................................................................................................... 5
Capítulo 7 Metodología .......................................................................................................................... 8
Capítulo 8 Resultados ........................................................................................................................... 10
Capítulo 9 Conclusión ........................................................................................................................... 14
Capítulo 10 Bibliografía, Glosario ......................................................................................................... 15

Índice de imágenes
IMAGEN 1 Entrenamiento de Personal en GDP’s .................................... ¡Error! Marcador no definido.
IMAGEN 2 Personal entrenado como experto en GDP´s por línea de ensamble .... ¡Error! Marcador no
definido.

Índice de gráficas
GRAFICA 1 Diagnóstico de habilidad y conocimiento de los procesos .. ¡Error! Marcador no definido.
GRAFICA 2 Distribución de Calificaciones antes entrenamiento ............. ¡Error! Marcador no definido.
GRAFICA 3 Distribución de Calificaciones después entrenamiento ........ ¡Error! Marcador no definido.
GRAFICA 4 Rechazos por cuarto fiscal inherente a errores de GDP’s en DHR’s .... ¡Error! Marcador no
definido.
GRAFICA 5 Perdidas de venta de producto terminado asociados a GDP’s en llenado de DHR’s .. ¡Error!
Marcador no definido.

Índice de Anexos
Anexo 1 Plan de acciones evento Kayzen Naval V (2020) elaboración propia ..... ¡Error! Marcador no
definido.
Anexo 2 Auditoria de Instrucciones de trabajo Dominguez J. (2020) Elaboración propia ........... ¡Error!
Marcador no definido.8
Anexo 3 Plan de acciones evento Kayzen Hernández E. (2020) Elaboración propia .. ¡Error! Marcador
no definido.8
Anexo 4 Plan de entrenamiento cruzado López M. (2020) elaboración propia ...... ¡Error! Marcador no
definido.9

2
Capítulo 1

INTRODUCCIÓN

En la siguiente investigación se muestra la importancia de las buenas prácticas de

manufactura, así como los efectos que se obtiene en una empresa con la falta de
estas. La aplicación de las buenas prácticas de manufactura, constituye una garantía
de calidad en una empresa de alimentos o medicamentos.

Hablaremos de un caso, donde se realizan productos que se implantan en el cuerpo

humano, o se usan para realizar procesos quirúrgicos; se inicia el proceso de un
producto con muchas demandas, pues es un producto médico, que para realizar dicho
proceso debe ser certificada la empresa por la (FDA) y las buenas prácticas de
manufactura son base importante para esta certificación, para mantener al cliente
satisfecho por medio de realizar un producto con las expectativas del cliente.

Capítulo 2

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El principal problema es la falta de buenas prácticas en el área de producción, que

por consiguiente se reciben quejas de cliente, rechazo de material, y falta de
documentación.

a) Se reciben quejas de cliente, rechazos de Finished Good,

b) Se tienen 8 Customer Complains de proceso

c) Se rechazaron 70 DHR’s por GDP’s con un valor aproximado de 1,260,000

dólares del revenue de Q1

3
Capítulo 3

OBJETIVO GENERAL:

El objetivo es la creación de una metodología para la implementación de “BPM”

(Buenas Prácticas de Manufactura); crear la conciencia del trabajo con Calidad entre
los empleados, así como su nivel de capacitación, reducción de reclamos,
devoluciones, reprocesos y rechazos.

3.1 Objetivos específicos:

 Valoración y mejoras en instrucciones de trabajo.

 Diagnóstico de capacidad de producción.
 Establecer métricos de entrenamiento por línea.
 Capacitar y entrenar al personal en GMP & GDP.

Capítulo 4

JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

Justificación Práctica

Esta investigación se realiza porque es importante conocer los problemas que

generan la falta de buenas prácticas en una empresa e identificar las áreas de mejora
que podrán ayudar a tener una mejor visión del negocio. Identificar las necesidades
de la empresa y las actividades con menor calidad..

Justificación Social

La implementación de este recurso requiere un trabajo multidisciplinario y cambio de

cultura, que como efectos positivos trae la mejora de procesos, robustez del sistema
de calidad, una ventaja competitiva y lo más importante que es la seguridad en el uso
de nuestros dispositivos por el usuario final que es el paciente.

4
Justificación ambiental

En la investigación del presente proyecto de buenas prácticas de manufactura incluye

un análisis global en su conjunto y un análisis detallado de sus principales
componentes. El enfoque técnico adoptado trata de detectar tanto los conflictos como
las relaciones positivas que se presentarían entre intereses y entre actividades
(impactos ambientales) como resultado de la ejecución de un plan de acción en donde
la compañía aun trabaja para cambios futuros en componentes que puedan causar
un gran impacto ambiental significativo.

Justificación Económica

La finalidad de la evaluación económica es la mejora continua, reducción de costos

mediante el uso del método de solución de problemas PDCA, esto llevara como
resultado el ahorro en recursos y eliminar rechazos de material listo para venta lo cual
genera pérdidas económicas y merma la productividad económica de la empresa

Capítulo 5

HIPÓTESIS

Mediante el uso de la metodología para la mejora continua (PDCA) la estrategia es

hacer un plan de acción para que de esta manera se puedan cumplir los objetivos de
la compañía, que van enfocados a resolver o mitigar la falta de buenas prácticas en
el área de producción, para que de esta manera se pueda minimizar los rechazos de
los productos finales y se pueda conseguir la satisfacción del cliente.

Capítulo 6

MARCO TEÓRICO

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas

establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la
calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de
un diseño que debe estar dentro de los limites aceptados y vigentes.

La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes asegura que todos los lotes de
los productos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que

5
cumplan con las especificaciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario,
que sean envasados y rotulados correctamente y que sean estables durante su vida
útil. (Producción de productos estériles. En: Regulación 16-2000. Directrices sobre
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos. La Habana: CECMED;
2000.)

Los productos médicos autorizados deben ser producidos solamente por fabricantes
registrados (que posean autorización de fabricación), cuyas actividades sean
inspeccionadas regularmente por las autoridades nacionales.

Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de Manufactura

constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende
dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los
riesgos inherentes a toda producción del ramo médico, que no pueden prevenirse
completamente mediante el control definitivo de los productos.

Las BPM exige:

a) que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen

sistemáticamente a la luz de la experiencia, y se compruebe que son el medio de
fabricar productos médicos que tengan la calidad adecuada para cumplir con las
especificaciones.

b) que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio
significativo que se haya introducido en dichos procesos.

c) que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes:

 Personal adecuadamente calificado y capacitado.

 Infraestructura y espacio apropiados.
 Equipos y servicios adecuados.
 Procedimientos e instrucciones aprobados.
 personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante
el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de producción.

6
Capacitación

El fabricante debe llevar a cabo la capacitación del personal sobre la base de un

programa escrito preparado para todos los empleados cuyas responsabilidades
incluyen el ingreso a las áreas de producción o los laboratorios de control, incluyendo
el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza, y también para todos aquellos
cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto.

Además de la capacitación básica acerca de la teoría y práctica de las BPM, el

personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le
asignan. La capacitación debe ser continua y periódicamente debe evaluarse su
efectividad.

Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y deben

ser aprobados por el jefe de producción o el de control de calidad, según corresponda.
Asimismo, se debe llevar un registro de dichos programas.

Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que trabaja

en áreas donde existe peligro de contaminación, como, por ejemplo, las áreas que
deben permanecer limpias, y aquellas donde se manipulan materiales altamente
activos, tóxicos, y sensibles.

Documentación

La buena documentación es una parte esencial del sistema de garantía de la calidad

y, por tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPM.

Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de
fabricación e inspección, asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación
sepa lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; asegurar que todas las personas
autorizadas posean toda la información necesaria y proporcionar a la auditoría los
medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener algún
defecto.

El diseño y la utilización de un documento dependen del fabricante. En algunos casos

todos o algunos de los documentos mencionados a continuación podrán integrar un
conjunto de documentos, pero por lo general permanecerán separados. (Dr. Alfredo
Suarez A. Jefe Depto. Asesoría Legal Secretaría Nacional de Salud, Manual de BPM)

7
Capítulo 7

METODOLOGÍA

Para este proyecto se utilizará una mezcla de cuantitativa y cualitativa ya que

mediremos parámetros como estar o no estar entrenados, pero también estaremos
midiendo valores numéricos como porcentajes y promedios

Se implementará la metodología PDCA para determinar las acciones y correcciones

necesarias que sean requeridas para solucionar las causas raíz obtenidas mediante
el proceso de mejora y a su vez se elaborara un plan diagnóstico para determinar el
nivel de conocimiento de GDP & GMP.

Esto se logrará por medio de una investigación documental para primero obtener un
parámetro del nivel de entrenamiento del personal por línea.

Plan

1. Clarificar el problema:
a) Falta de entrenamiento (GMP & GDP)

2. Romper problema:
a) Instrucciones de trabajo con oportunidad de mejora.
b) Personal no calificado.
c) Errores de llenado de DHR´s (GDP´s).

3. Fijar objetivo:
a) Diagnosticar y corregir instrucciones de trabajo.
b) Entrenar personal.
c) Diagnosticar nivel de entrenamiento por línea.

4. Causa Raíz:
a) No verifico claridad y que las instrucciones de trabajo fueran correctas
antes de correr la producción.
b) No existe un diagnóstico de nivel de entrenamiento y política.
c) Personal no capacitado en llenado y revisión final de DHR

8
 5. Contramedidas
a) Detener la línea “Safety Check” hasta corregir las causas raíz.
b) Aplicar exámenes de competencias de buenas prácticas de documentación
y Manufactura. Ver anexo # 3

DO

6. Se realizará evento Kaizen en donde se dará una lluvia de ideas y

posteriormente se generará un plan de acción a realizar. Ver anexo # 2

CHECK

7. Se auditará cada una de las líneas por parte de Entrenamiento, Calidad y

Manufactura
8. De dicha auditoria se generarán acciones de mejora a implementar.
9. Se generará en Sistema TRESS un reportador dinámico para identificar el
nivel de entrenamiento por línea
10. Se capacitará al personal en GPM y GMP

IMAGEN # 1 Entrenamiento de Personal en GDP’s

11. Se definirá el plan de entrenamiento cruzado Ver anexo # 4

ACT

12. En esta fase estandarizaremos las acciones que agregan y eliminan causas
raíz definidas en check Ver anexo # 1

9
Capítulo 8

RESULTADOS

Los resultados obtenidos son enfocados en resolver las 3 causas raíz encontradas en
la fase PLAN de esta investigación las cuales son las siguientes:

a) No verifico claridad y que las instrucciones de trabajo fueran correctas

antes de correr la producción.
b) No existe un diagnóstico de nivel de entrenamiento y política.
c) Personal no capacitado en llenado y revisión final de DHR

Para el inciso “a” No verifico claridad y que las instrucciones de trabajo fueran
correctas antes de correr la producción Se audito todas las WI’s de las líneas se hizo
plan de acciones:

 Auditoria : Se encontraron un total 45 instrucciones de trabajo con oportunidad

de mejora
 Correcciones : De las 45 instrucciones se corrigió el 92% de ellas hasta el cierre
de esta investigación.
 Liberar a producir (Si/No): Una vez liberadas las nuevas instrucciones se daba
el visto bueno para que la línea arrancara producción ver anexo #1

Para el inciso “b” No existe un diagnóstico de nivel de entrenamiento y política, se

realizó un reporteador dinámico el cual se entrega cada tercer día a los supervisores
de producción lo cuales serán monitoreados para cumplir con un 35% de
entrenamiento por línea , suponiendo que todo el personal este entrenado en la mitad
de todos los procedimientos de producción.

Esto nos da una capacidad de mover al personal a diferentes áreas dentro del mismo
proceso y no depender de un solo operador por posición o proceso de ensamble.

10
GRAFICA # 1 Diagnóstico de habilidad y conocimiento de los procesos

En la gráfica # 1 podemos apreciar que se tiene un avance promedio del 22% y se

prospecta que se tenga un 45% a finales de abril del 2020 ya que los ensambles en
cuestión su tack time ronda en las 14 horas lo que imposibilita un entrenamiento
rápido y avance en este caso.

Para el inciso “C” Personal no capacitado en llenado y revisión final de DHR se

llevaron acciones de diagnostico correspondientes con el cliente el cual nos
proporcionó la retroalimentación de la cual se genero entrenamiento correspondiente
a los hallazgos de GDP’s en los rechazos de 70 DHR’s por GDP’s con un valor
aproximado de 1,260,000 dólares del revenue de Q1.

Se entrenó y evaluó a 147 empleados directos e indirectos y a continuación los

resultados

Tenemos un rezago del 16% pendientes a entrenar debido a incapacidades y paro de

líneas por contingencia epidemiológica. Del 84% entrenado el 17% reprobó el
examen. Se esta trabajando en volver a dar entrenamiento.

11
 Calificacion antes Entrenamiento
4 58%

7 -7.5 18%
Título del eje

8 - 8.5 11%

9 - 9.5 9%

10 4%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%

GRAFICA # 2 Distribución de Calificaciones antes entrenamiento

Calificacion examen hallazgos

4- 6.5

7 -7.5 4

8 - 8.5 30

9 - 9.5 43

10 34

0 10 20 30 40 50

10 9 - 9.5 8 - 8.5 7 -7.5 4- 6.5

TOTAL 34 43 30 15 7

GRAFICA # 3 Distribución de Calificaciones después entrenamiento

En la gráfica # 3 podemos observar se tuvo un avance significativo en las habilidades

de evaluación de buenas prácticas de documentación por los empleados.

Otra acción tomada para como parte de la contención y corrección de los rechazos
de material vendido con motivo de GDPs en los DHR’s fue generar champions en el
tema en cada línea, aumentar su capacitación en el tema y remunerar
económicamente al personal.

12
Ellos serán el prime punto de contacto de jefes de línea, técnicos y empleados
relacionados en verificar formatos y correcciones de los mismos.

Imagen # 2 Personal entrenado como experto en GDP´s por línea de ensamble

El resultado de las acciones planteada a, gráficos y actividades se puede observar en

la siguiente grafica donde se pasó de 70 rechazos en el Q1 a solo 8 en lo que va del
Q2

RECHAZOS MATERIAL FG POR GDP'S

80
70
70

60

50

40

30

20
8
10

0
Q1 Q2

GRAFICA # 4 Rechazos por cuarto fiscal inherente a errores de GDP’s en DHR’s

13
En consecuencia, se detuvo la pérdida económica por el rechazo en la venta de
producto terminado por errores inherentes al proceso de manufactura y se tiene una
buena tendencia de disminución de observaciones de GDP’s en los DHR’S enviados
en el Q2 fiscal

COSTO RECHAZOS ERROR GDP EN DHR

$1,400,000.00
$1,260,000.00
$1,200,000.00

$1,000,000.00

$800,000.00

$600,000.00

$400,000.00

$200,000.00 $144,000.00

$-
Q1 Q2

GRAFICA # 5 Perdidas de venta de producto terminado asociados a GDP’s en llenado

de DHR’s

Capítulo 9

CONCLUSION

Este proyecto nos permitió implementar metodologías de mejora continua, aprender

a documentar un proyecto para una futura residencia como requisito de titulación de
la carrera de Ingeniería Industrial semipresencial.

Se estandarizaron instrucciones de trabajo, Procesos, procedimientos de

entrenamiento y matrices de entrenamiento.

Lo mas complicado es el definir el problema, delimitar su alcance y el diagnostico

pertinente para llegar a causa raíz. Se participo en un evento Kaizen y se generaron
acciones correspondientes a tres causas raíz atribuibles al problema.

14
Cada causa raíz genero mas acciones que tuvieron que ser atendidas, la prioridad es
reducir o mitigar el problema a su máxima expresión ya que en este caso el proyecto
aun esta en desarrollo no tenemos resultados definitivos que mostrar. Sin embargo,
se observa una tendencia favorable en la disminución de rechazos de DHR’s
asociados a falta de entrenamiento o conocimiento de buenas prácticas de
Documentación.

También atacamos errores de manufactura los cuales generaron quejas de cliente

asociados a errores de proceso esto se atacó en la revisión de las instrucciones de
trabajo, su mejora y entrenamiento del personal.

Capítulo 10

BIBLIOGRAFIA

Bibliografía

(Producción de productos médicos. En: Regulación 16-2000. Directrices sobre Buenas Prácticas
de Fabricación de Productos Médicos. La Habana: CECMED; 2000.) Obtenido
de:https://bibdigital.epn.edu.ec/bitstream/15000/4616/1/CD-4246.pdf

Bibliografía

(Dr. Alfredo Suarez A. Jefe Depto. Asesoría Legal Secretaría Nacional de Salud, Manual de
BPM) obtenido de: http://oras-conhu.org/Data/201521255542.pdf

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GLOSARIO

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Una “buena práctica” es considerada como

una idea que afirma que hay técnicas, métodos, procesos, actividades o incentivos
que son más eficaces que otros para alcanzar un resultado, o que permiten alcanzarlo
de forma más simple o con menos complicaciones.

Buenas prácticas de documentación: La documentación es una parte esencial de la

GC y se relaciona con todos los aspectos de las BPM. La documentación es la base
de las BPM; por ello los empleados deben entender y estar conscientes del significado
e importancia de seguir las BPM adecuadamente.

Customer Complains: Se traduce como una queja del consumidor o una queja del
cliente que es "una expresión de insatisfacción en nombre del consumidor hacia una
parte responsable.

Finished Good: Todo material que han completado el proceso de fabricación pero que
aún no se han vendido o distribuido al usuario final.

Formato DHR: Formato check list de los puntos de ensamble del producto a elaborar.

Metodología PDCA: Es una estrategia basada en la mejora continua de la calidad, el

enfoque es la resolución de problemas siguiendo las cuatro fases indicadas por las
letras (Plan, Do, Check y Act = Planificar, Hacer, Verificar y Actuar). Como es una
herramienta de uso cíclico, también promueve la mejora continua de los procesos.

Kaizen: Es una metodología que se emplea de forma diaria para el mejoramiento

continuo de los individuos y la estructura social.

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ANEXOS
Fecha Días
Area Fecha Fecha
Topic Project Realizació Atras Estatus % Avance
Responsible Inicial Compromiso
n o
Asegurar que todos los empleados tengan el entrenamiento de GDP. Conectar 4.0 Carmen Perez
* Crea la lista de todos los empleados de Candela Terminado
Lista del personal actualizada (169) DL = 103, IDL = 52, Salaried = 14
* Revisar criterios de GDP´s con Gloria ¨Pendiente respuesta del cliente¨ Terminado
4.0 Listo (Se creo una presentación) 100%
DHR * Entrenar a todo el personal en hallazgos Proceso Manufactura 24-Feb-20 9-Apr-20 5-Mar-20 - En Proceso Abierto 27 0.3 1 0.8 0.8
Entrenamiento
Entrenamiento de hallazgos Entrenados=84% Faltan=16%
Se agendaran nuevas Fechas (proxima semana) Proceso
se agendaran grupos pequenos para terminar entrenamiento la proxima semana

Asignar 3 empleados expertos en llenado de GDP (GS y Ellipse). Entrenamiento evaluacion de efectividad y
genere proceso de traspaso de responsabilidad al Sipervisor
* Identificar tres personas del área de GS Terminado
1. 2270609 Jorge Luis Mejia Cervantes
2. 2281290 Jesmar Aguilar Roblero
3. 2346851 Zaira Mejia
4.0
DHR * Identificar tres personas del área de Elipse En proceso Manufactura 24-Feb-20 16-Apr-20 - En Proceso Abierto 28 0.3 1 0.8 0.8
Entrenamiento
1. 2569947 Erika Ortega
2.2569943 Judith Morales
3. 2370749 Angelica Arcieniega
Revision y ejecucion de la TJ-WI-2011-2149 de acuerdo a sus lineamiento. produccion/calidad.
Agendar Reunion con supervisores J 03/26-2020 12:00 pm a 12:30pm , se re-agenadara reunion ya que
los supervisores no atendieron sera la prixima semana

Revisar el supervisor con entrenamiento hacer oficial este requimiento en posiciones donde aplica. Verificar
Entrenamient 4.0
Entrenamiento
tecnios con tecnicos de prueba y manufactura. Conectar con 8.0 y 4.0 Manufactura 24-Feb-20 15-Mar-20 - En Proceso Abierto 29 0.3 1 0.8 0.8
o * Revisar con Luis Rivas Log
Hacer un diagnostico de habilidad y conocimiento de los procesos de personal Directo y Jefe de
línea en Candela y Ellipse todos los turnos.
* Evaluar cuantas por Wi's que puede entrenar el líder de cada línea (Cesar,Victor y Luis)
4.0
Entrenamiento Ver documento de Dominio Wi's Entrenamiento 24-Feb-20 16-Apr-20 - En Proceso Abierto 30 0.3 1 0.8 0.8
Entrenamiento

Nota:se revisara que el lider de grupo pueda entrenar en cada una de las instrucciones(supervisor)

4.0 Implementar un sistema de alerta en el DM que active la revision del entreamiento de GDP,GMP y DHR. y DHR
DHR Entrenamiento 24-Feb-20 16-Mar-20 - En Proceso Abierto 31 0.3 1 0.8 0.8
Entrenamiento . Cuadrarlo con Lean para el DM

Revisar si existe una WI con Ingenieria de prueba y en funcion de esto se implementara entrenamiento.
Enlazarse con equipo 1.0 y en funcion de esto definir fecha. (MES y WI de retrabajos) Victor Si
funciona la plataforma
* Identificar las WI de Mes (Cesar) Ya esta la informacion de MES
TJ-WI-2014-3185 Instruccion de trabajo MES, y sus desgloces: TJ-WI-2014-3745,TJ-WI-2015-3615,TJ-WI-
2015-3616,TJ-WI-2015-3617,TJ-WI-2015-3618,TJ-WI-2015-3778,TJ-WI-2015-3777,TJ-WI-2015-3804,TJ-WI-
2015-3810,TJ-WI-2015-3829,TJ-WI-2015-3812,TJ-WI-2015-3754,TJ-WI-2015-3816,TJ-WI-2015-3817,TJ-WI-
2015-3988,TJ-WI-2015-3989,TJ-WI-2014-3329,TJ-WI-2016-4241,TJ-WI-2017-5272.
1. Crear una matriz de MES en sistema TRESS Terminada
Ya existe dentro de la matriz de cada area y se puede correr manual dependiendo el puesto que se
4.0
DHR ocupe el reporte esta en lista de empleados candela Entrenamiento 24-Feb-20 16-Mar-20 - En Proceso Abierto 32 0.3 1 0.8 0.8
Entrenamiento
Clase de curso en sistema TRESS 92
ya esta actualizado el reporte
2. Revisar matriz de MES de la lista de empleados de Candela Proceso %
Ya quedo la matriz de mes actualizada solo falta verificar que todos esten entrenados por instruccion
3. Auditar cuentas NT
NT=94%
4. Auditar personal en MES
MES= 89% NOTA: Se
esta trabajando en Cr's para hacer cambio a sistemas de calidad, Se entrego Cr's para asignacion en
sistema de calidada fecha liberacion 04-08-2020

Anexo # 1 Plan de acciones evento Kayzen Naval V (2020)

elaboración propia

Area Audit Corrections Release Comments Target - re-start date

Nordlys 100% 100% Yes All WIs have been corrected (18) - COMPLETED 2/28/2020 2-Mar
CO2RE 100% 100% YES All WIs have been corrected (15) - COMPLETED 3/4/2020 2-Mar
1. All WIs have been corrected (5) - COMPLETED 2/29/2020
IPLs 100% 100% Yes 2. WC Team to review potential deviation for use of components SC2PIN7478, SC2WS7472 & SC2SCR7451 that have been 2-Mar
arrived as kits instead of separate parts (deviation to TJ-WI-2019-7287) - 03/2/2020, WC Team.
1. Open actions - Test Engineering
1.1.1 TJ-WI-2019-7222 (TJ-ATT-2020-11104)/TJ-VF-2019-2951 (TBD): incorporate audit findings - 03/03/2020, a (IN
PROCESS)
1.2 TJ-WI-2019-7223 (TBD)/TJ-VF-2019-2952 (TJ-ATT-2020-11054): incorporate audit findings - 03/03/2020 (IN PROCESS).
1.3 TJ-WI-2019-7221 (TBD)/TJ-VF-2019-2950 (TBD) incorporate audit findings - 03/03/2020, (IN PROCESS). 3/2/2020
eTwo 100% 70% No
1.4 TJ-ATT-2020-11054 de VF 2952 & VF 2950 - 03/03/2020, (IN PROCESS) 3/abril/2020 - Parcial
1.5 Roadblocks: TJ-WI-2019-7222/TJ-VF-2019-2951: deviation with customer approval (TJ-PDEV-2020-0666) - 3/5/2020,
Carlos Garcia (IN PROCESS).

FRAX 100% 100% Yes All WIs have been corrected (7) - COMPLETED 2/29/2020 2-Mar
ND YAG 100% 0% No Audit in process - 3/6/2020, 4-Mar
1. Loctite issue - under investigation.
G Series 100% 0% No 4-Mar
2. Corrections in process - 03/06/2020, (IN PROCESS)

Anexo # 2 Auditoria de Instrucciones de trabajo Dominguez J.

(2020) Elaboración propia

Anexo # 3 Plan de acciones evento Kayzen Hernández E. (2020)

Elaboración propia

17
 Anexo # 4 Plan de entrenamiento cruzado López M. (2020)
elaboración propia

18