Clase 1 Farmacología Internado PDF

UNIVERSIDAD DE LA SERENA
FACULTAD DE CIENCIAS
CARRERA DE ODONTOLOGÍA
INDUCCIÓN INTERNADO ODONTOLOGÍA
FARMACOLOGÍA
Dr. Gonzalo García Rojo
Químico Farmacéutico
PhD Farmacología
ggarcia@userena.cl
TEMAS A TRATAR
1. Bioequivalencia e intercambiabilidad
2. Condición de venta y prescripción de medicamentos según el

marco legal vigente
3. Características principales, ventajas y diferencias que permitan

una correcta elección de los medicamentos de uso
odontológico
4. Reacciones adversas e interacciones más comunes (en

pacientes crónicos que acuden a la consulta odontológica)
Bioequivalencia e intercambiabilidad
¿Son iguales?
BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD
- Investigación y regulación de nuevos fármacos

- Concepto de medicamento original, genérico y similar
¿qué diferencia tienen?
- Bioequivalencia en Chile y el mundo
- Pruebas de bioequivalencia y estado actual de Chile en esta
materia
- ¿Puede la farmacia o el profesional prescriptor cambiar u
obligar a la compra de un producto en particular?
- Nueva ley de fármacos: con respecto a marca, precio, calidad,
seguridad
- ¿De qué manera debe estar extendida la receta para asegurar
intercambiabilidad o bien asegurar la compra de una marca en
particular?
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO (I+D)
100 personas
mueren
intoxicadas con
un solvente del Obligación de la
fármaco demostración de calidad
sulfonamida y eficacia
1937 1938 1962
Regulación de pruebas
de toxicididad
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO (I+D)
• El proceso de investigación y desarrollo es largo y

complejo, involucra ENORMES costos y pocas
posibilidades de éxito.
• En promedio, el proceso de estudiar y ensayar una
nueva droga dura 12-15 años y significa una inversión
cercana a los US$ 600 millones antes que ésta sea
aprobada para su comercialización.
• Solo una de 5.000 drogas que entren a la etapa de
ensayos pre-clínicos será aprobada para uso
terapéutico.
• La mayoría de las moléculas (90%) son desarrolladas
por las grandes farmacéuticas internacionales y no por
las universidades u otros organismos.
• MODELO FDA (Food and drug administration)
• EMEA
• ISP
(Instituto de salud pública)
• ISP • Autoriza importación, producción y comercialización de
(Instituto de salud pública) productos farmacéuticos y cosméticos
• Registro es garantía de seguridad
• Exige estudios a medicamentos nuevos para entrar al
mercado chileno
• Lleva registro de reacciones adversas y otras
consideraciones de seguridad
• Azaroso
• Investigación exploratoria
• Objetivo terapéutico  screening in silico
• Animales y modelos fisiológicos

• Estudios preclínicos
• 3,5 años promedio
• Primera administración de la droga en
• Fase 1 humanos (voluntarios sanos)
• Se determina rango de dosis y seguridad
• Pruebas en poblaciones que padecen la

• Fase 2
enfermedad
• Se determina eficacia y relación dosis-respuesta
• Fase 3 • Estudios más grandes y comparativos con
otros fármacos
• Intestigación post mercadeo

• Fase 4
• Determinación de datos farmacocinéticos más
acabados y efectos adversos poco frecuentes
¿DE QUÉ MANERA ES RENTABLE
EL DESARROLLO DE FÁRMACOS?
TIEMPO COSTOS
PATENTE
PATENTE
• Entrega exclusividad de producción y venta
• Permite establecer un monopolio de la molécula nueva
• Permite recuperar la inversión de la compañía farmacéutica y generar ingresos
para incentivar el desarrollo de nuevos productos
• Tiene una duración de 20 años y en este período nadie más puede utilizar la
molécula nueva (problema ético además)
• El medicamento patentado utiliza un nombre de fantasía o comercial
MEDICAMENTO ORIGINAL O INNOVADOR

NOMENCLATURA
Nombre Químico (IUPAC)
5 - (2-clorofenil)-7-nitro-2 ,3-dihidro-1 ,4-benzodiazepin-2-ona
DCI o nombre genérico
Clonazepam
Nombre de fantasía o de marca
Ej. Ravotril
EXPIRACIÓN PATENTE  MEDICAMENTOS GENÉRICOS
MEDICAMENTOS GENÉRICOS (EEUU)
• Una vez que expira la patente otras compañías pueden utilizar la molécula
innovadora
• Son más económicos porque las compañías que los fabrican no invirtieron
en desarrollo
• Debe tener igual: dosis, uso, forma farmacéutica, eficacia, calidad y perfil
farmacocinético (según FDA)
• No necesitan realizar el proceso completo de desarrollo, sino que solo se
verifica que tengan la misma seguridad y eficacia que el medicamento
original mediante estudios de bioequivalencia
ORIGINAL GENÉRICO
BIOEQUIVALENCIA
• La bioequivalencia es una
cualidad que obedece a un Equivalencia farmacéutica
patrón de comparación de los
medicamentos. Indica que la
droga contenida en dos o más ORIGINAL INTERCAMBIABILIDAD GENÉRICO
formas farmacéuticas
equivalentes (similares) llega al Bioequivalencia
torrente sanguíneo con la
misma velocidad relativa y en
la misma concentración
relativa
• Pruebas en humanos
• Bioexenciones (in vitro)
¿Qué razones podrían explicar que dos medicamentos con igual dosis y forma farmacéutica
no muestren el mismo perfil de concentración plasmática?
GENÉRICOS EN CHILE
MEDICAMENTO GENÉRICO Y SIMILAR DE MARCA

• Son equivalentes farmacéuticos
• NO demuestran bioequivalencia
• NO aseguran calidad, seguridad y eficacia
• NO Son intercambiables
MEDICAMENTO GENÉRICO
(EEUU, México, Brasil, europa)
• Demuestran bioequivalencia
• Aseguran calidad, seguridad y
eficacia
• Son intercambiables
GENÉRICOS EN CHILE
• Son medicamentos genéricos aquellos productos similares a los
innovadores, que se comercializan bajo denominación genérica
(denominación común internacional) o mediante una marca (genéricos de
marca o similares), una vez que ha vencido la patente de los productos
innovadores.
• Medicamento intercambiable, por su parte, es la especialidad farmacéutica
que se considera terapéuticamente equivalente al producto de referencia,
siendo requisito indispensable que se hayan desarrollado estudios de
bioequivalencia, de acuerdo a las normas internacionales.
LEY DE BIOEQUIVALENCIA
• Busca realizar pruebas de bioequivalencia a los genéricos en
Chile
• Surgen los genéricos verdaderos o genéricos bioequivalentes
• Productos intercambiables con el medicamento original o con
otros bioequivalentes
¿La aparición de bioequivalentes asegura una disminución en el precio?

BIOEQUIVALENCIA EN CHILE
BIOEQUIVALENCIA EN CHILE
CONDICIÓN DE VENTA Y PRESCRIPCIÓN DE
MEDICAMENTOS SEGÚN EL MARCO LEGAL VIGENTE
- ¿Qué dice la legislación con respecto a la

prescripción de fármacos por parte de
odontólogos?
- Tipos de recetas y condición de venta de
medicamentos.
- ¿Cuáles son los requisitos para prescribir y llenar
una receta médica?
- Obligaciones y responsabilidades del prescriptor,
paciente y farmacéutico
- ¿Como realizar una receta para asegurar
intercambiabilidad?
ODONTÓLOGOS COMO
PRESCRIPTORES
ODONTÓLOGOS COMO
PRESCRIPTORES
CONDICIÓN DE VENTA
• Venta directa (sin receta médica)
• Receta médica simple
• Receta médica retenida
• Receta médica magistral
• Receta cheque
http://registrosanitario.ispch.gob.cl/
RECETA MÉDICA
• Receta cheque
• Duración de 6 meses
• Debe contener datos del médico y
paciente
• Debe estar escrita en forma legible
RECETA MÉDICA
• Receta cheque
• Debe contener todos los datos del

paciente y del prescriptor
• Duración de 30 días
• No puede existir otro medicamento en la
receta
• Debe indicar posología
• Debe contener pie de imprenta
• Si la receta no está individualizada con
los datos del prescriptor, éste debe
escribir su nombre y rut de puño y letra
RECETA MÉDICA
• Receta cheque
• Puede ser realizada por odontólogos

• Debe mencionar que se trata de una
receta magistral
RECETA MÉDICA
• Receta cheque
FORMAS DE RECETAR ANTES DE
LA LEY DE FÁRMACOS
LEY NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
• NOMBRE COMERCIAL + DCI

• SOLO DCI
LEY DE FÁRMACOS II
¿AVANCE O RETROCESO?
Ley de fármacos (2014) Ley de fármacos II
NOMBRE COMERCIAL + DCI SOLAMENTE DCI

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INDUCCIÓN INTERNADO ODONTOLOGÍA

2. Condición de venta y prescripción de medicamentos según el

3. Características principales, ventajas y diferencias que permitan

4. Reacciones adversas e interacciones más comunes (en

- Investigación y regulación de nuevos fármacos

1937 1938 1962

• El proceso de investigación y desarrollo es largo y

• Animales y modelos fisiológicos

• Pruebas en poblaciones que padecen la

• Intestigación post mercadeo

MEDICAMENTO ORIGINAL O INNOVADOR

5 - (2-clorofenil)-7-nitro-2 ,3-dihidro-1 ,4-benzodiazepin-2-ona

DCI o nombre genérico

Nombre de fantasía o de marca

MEDICAMENTO GENÉRICO Y SIMILAR DE MARCA

¿La aparición de bioequivalentes asegura una disminución en el precio?

- ¿Qué dice la legislación con respecto a la

• Debe contener todos los datos del

• Puede ser realizada por odontólogos

• NOMBRE COMERCIAL + DCI

Ley de fármacos (2014) Ley de fármacos II

NOMBRE COMERCIAL + DCI SOLAMENTE DCI

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