0899 - Metildopa

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: METILDOPA-250

()
Forma farmacéutica: Tableta
Fortaleza: 250 mg
Presentación: Estuche por un frasco PEAD con 50 tabletas.
Titular del Registro Sanitario, país: GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA),

La Habana, Cuba.
Fabricante, país: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"REINALDO GUTIÉRREZ", La Habana, Cuba.
Número de Registro Sanitario: 0899
Fecha de Inscripción: 10 de mayo de1983
Composición:
Cada tableta contiene:
Metildopa 250,00 mg
Lactosa monohidratada 46,12 mg
Metabisulfito de sodio 0,73 mg
Plazo de validez: 36 meses
Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de la hipertensión arterial. Tratamiento electivo de HTA en el embarazo.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a la Metildopa, enfermedad hepática activa (hepatitis y cirrosis),
feocromocitoma, depresión y porfíria. Uso concomitante con IMAO. Este medicamento
contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.
Precauciones:
Embarazo: Categoría de riesgo: B
Lactancia materna: Compatible.
Adulto mayor: Son más sensibles a los efectos hipotensores, iniciar con dosis más bajas.
Daño renal: moderado, iniciar con dosis menores, aumenta su efecto hipotensor y sedante.
Daño hepático: Se reduce su metabolismo, en general se requieren menores dosis.
Anemia hemolítica autoinmune: Puede exacerbarla.
Actividades que requieran estar alerta, por la aparición de somnolencia.
Interferencia con pruebas de laboratorio.
Detener tratamiento si aparece ictericia o se alteran las pruebas funcionales hepáticas.
No supresión abrupta de su administración
Pacientes con Diabetes Mellitus.
Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán
conducir vehículos u operar maquinarias, donde una disminución de la atención pueda
originar accidentes. Potencia efectos del alcohol. No debe suspenderse bruscamente el
tratamiento.
Contiene metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y
broncoespasmo.
Efectos indeseables:
Frecuentes: sedación, que suele producirse en las primeras 48 a 72 horas y puede
desaparecer con la reducción de la dosis o espontáneamente, cefalea, astenia,
somnolencia, impotencia, disminución de la libido sequedad de la boca, congestión nasal.
Ocasionales: trastornos gastrointestinales, hipotensión ortostática, bradicardia,
empeoramiento de la angina, retención de sodio, fiebre, falla en la eyaculación, amenorrea,
hiperprolactinemia, ginecomastia, alteraciones dermatológicas (urticaria, eczema, reacción
liquenoide, ulceración en los pies, hiperqueratosis), anemia hemolítica, visión borrosa,
nicturia, imposibilidad para concentrarse, pérdida de la memoria, parkinsonismo,
parestesias.
Raras: granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, reacciones de
hipersensibilidad (síndrome lupoide, necrólisis epidérmica tóxica, miocarditis y pericarditis,
vasculitis), hipertensión de rebote por supresión brusca, pesadillas, depresión mental,
psicosis ligeras, pancreatitis
Posología y método de administración:

Dosis usual: 250 mg cada 8 a 12 horas al inicio. Posteriormente, esta dosis diaria puede ser
aumentada o disminuida gradualmente hasta obtener una respuesta satisfactoria.
La dosificación máxima diaria recomendada es de 2 g.
Adulto mayor: 125 mg cada 12 horas.
Niños: 10 mg/kg/d cada 6 ó 12 horas, ajustar hasta lograr una respuesta adecuada. Dosis
máxima: 65 mg/kg/d
Para obtener el máximo de eficacia, el fármaco debe ser administrado con un diurético
tiazídico. Este puede ser administrado durante la terapia o previamente al inicio de la terapia
con metildopa.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, en
dependencia de la cantidad presente, pueden interactuar con este medicamento.
Medicamentos que producen depresión del SNC: El uso concomitante puede intensificar los
efectos depresores sobre el SNC de cualquiera de estos medicamentos.
Anticoagulantes derivados del coumarín o de la indandiona: El uso concomitante con la
metildopa puede aumentar el efecto anticoagulante de estos medicamentos; se recomienda
el ajuste de la dosis del anticoagulante basado en las determinaciones de los tiempos de
protrombina.
Antidepresivos tricíclicos: Pueden reducir los efectos antihipertensivos de la metildopa.
Antiinflamatorios no esteroidales, especialmente la indometacina: Los efectos
antihipertensivos de la metildopa puede reducirse cuando se usan concomitantemente con
estos medicamentos; la indometacina, y posiblemente otros antiinflamarorios no
esteroidales, pueden antagonizar el efecto antihipertensivo inhibiendo la síntesis de
prostaglandina renal y/o causando la retención de sodio y de fluido; el paciente debe ser
controlado cuidadosamente para confirmar que se está obteniendo el efecto deseado.
Supresores del apetito, con la excepción de la fenfluramina: El uso concomitante puede
disminuir los efectos hipotensores de la metildopa.
Haloperidol: El uso concomitante del haloperidol con la metildopa puede causar efectos
mentales no deseados tales como desorientación y dificultad o lentitud en el pensamiento.
Medicamentos que producen hipotensión: Los efectos hipotensores pueden potenciarse
cuando estos medicamentos se usan concomitantemente con la metildopa; aunque algunas
combinaciones hipertensivas y/o diuréticos se usan frecuentemente por las ventajas
terapéuticas, puede necesitarse ajustes en la dosis durante el uso concomitante.
Levodopa: El uso concomitante con la metildopa puede alterar los efectos
antiparkinsonianos de la levodopa y puede producir también efectos tóxicos adicionales en
el SNC tales como psicosis.
Litio: El uso concomitante con la metildopa puede aumentar el riesgo de toxicidad con litio,
aún aunque las concentraciones séricas de litio permanezcan dentro del rango terapéutico
recomendado.
Inhibidores de la monoamino oxidasa, incluyendo furazolidona, pargilina y procarbazina:
La metildopa puede causar hiperexcitabilidad en pacientes que reciben inhibidores de la
MAO, se han reportado dolor de cabeza, hipertensión severa y alucinaciones.
Simpaticomiméticos tales como, cocaína, dobutamina, dopamina, efedrina, epinefrina,
mefentermina, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina y fenilpropanolamina:
El uso concomitante con las aminas vasopresoras simpaticomiméticas puede disminuir el
efecto hipotensor de la metildopa y potenciar el efecto vasopresor de estos medicamentos;
si se indica el uso concomitante de norepinefrina o fenilefrina, se requiere precaución y que
se administren dosis iniciales muy pequeñas.
Uso en Embarazo y lactancia:

Usar con precaución en el embarazo.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán
conducir vehículos u operar maquinarias, donde una disminución de la atención pueda
originar accidentes.
Sobredosis:
La sobredosificación aguda de metildopa puede producir hipotensión aguda y otras
respuestas atribuibles a disfunción cerebral y gastrointestinal (sedación excesiva, debilidad,
bradicardia, mareo, aturdimiento, estreñimiento, distensión abdominal, meteorismo, diarrea,
náuseas, vómito.
En caso de sobredosificación se deben aplicar medidas sintomáticas y de sostén. Si la
ingestión ha sido reciente, el lavado gástrico o el vómito pueden disminuir la absorción. Si ha
pasado más tiempo desde la ingestión, la administración de soluciones intravenosas puede
ayudar a aumentar la excreción urinaria. El tratamiento incluye la atención especial de la
frecuencia y el gasto cardíaco, el volumen sanguíneo, el balance de electrólitos, el íleo
paralítico, la función urinaria y la actividad cerebral.
Puede estar indicada la administración de medicamentos simpaticomiméticos, como
levarterenol, epinefrina o bitartrato de metaraminol. La metildopa es dializable.
Propiedades farmacodinámicas:
Actualmente se piensa que implica estimulación de receptor alfa-adrenérgicos central
mediante un metabolito, la alfa-metilnorepinefrina que sustituye a la noradrenalina en sí. De
este modo cuando la neurona adrenérgica descarga su neurotrasmisor, se libera alfa
metilnoradrenalina. La alfa metiladrenalina actúa en el cerebro para inhibir los estímulos
eferentes neuronales adrenérgicos desde el tallo encefálico y este efecto central constituye
la principal causa de su efecto antihipertensivo. Como resultado inhibe el flujo simpático
hacia el corazón, riñones y vasculatura periférica. También pueden contribuir a este efecto la
reducción de la resistencia periférica y los niveles de actividad de renina plasmática.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):
Absorción: La absorción de la metildopa en el tracto gastrointestinal es variable, pero la
media es aproximadamente 50 %.
Metabolismo: Se convierte en alfa-metilnorepinefrina en las neuronas centrales
adrenérgicas. Hepático; la conjugación con sulfato se produce en mayor proporción después
de la administración oral que de la intravenosa.
Unión a proteínas: Baja (menos del 20 %).
Tiempo hasta el efecto máximo (h): dosis única: de 4-6 horas. Dosis múltiple: de 2 a 3 días
Duración de la acción: variable. Oral:
Dosis única: De 12 a 24 horas.
Dosis múltiples: De 24 a 48 horas.
Eliminación: renal, del 20 al 55 % inalterado (amplia variación intraindividual). La metildopa
oral no absorbida se excreta inalterada por las heces.
En diálisis: La metildopa se puede eliminar tanto por hemodiálisis como por diálisis
peritoneal.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:
No procede.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2015.

0899 - Metildopa

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

0899 - Metildopa

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

0899 - Metildopa

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: METILDOPA-250

Titular del Registro Sanitario, país: GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA),

Plazo de validez: 36 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Posología y método de administración:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Uso en Embarazo y lactancia:

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2015.

También podría gustarte

Pfad - The Proxy pFad of © 2024 Garber Painting. All rights reserved.