FARMACOTECNIA I

Q.F. ANGEL L MENDOZA GUARNIZ

FARMACOTECNIA
• Comprende un conjunto de conocimientos técnicos y científicos que
tienen como fin la preparación de un medicamento.
• Es una disciplina que estudia las diversas manipulaciones a que deben
someterse las drogas para darles formas adecuadas que han de
administrarse a los pacientes, en dosis adecuadas.
• Diseño, Fabricación y control de las formas de dosificación de los
medicamentos.
SIGLO XIX
• El primer fármaco sintético fue la
acetofenidina, comercializada en
1885 como analgésico por la empresa
Bayer, de leverkusen (Alemania) bajo la
marca Phenacetin.
• El paracetamol, utilizado hoy como
analgésico, derivó posteriormente de
aquel compuesto.
SIGLO XIX
• El segundo fármaco sintético importante, comercializado
en 1899, fue el ácido acetilsalicílico, sintetizado de forma
pura por el doctor Felix Hoffmann dos años antes en los
laboratorios de investigación de Bayer.

• Este fármaco se vendió en todo el mundo con el nombre

comercial de Aspirina, propiedad de Bayer, y supuso un
tratamiento nuevo y eficaz para los dolores reumáticos.

• A partir de estos primeros comienzos, Bayer creció hasta

convertirse en la gigantesca empresa
SIGLO XX

EL CASO DE LA TALIDOMIDA, UN EJEMPLO DE FALSO

POSITIVO

La talidomida se convirtió en un medicamento muy popular

desde el momento en que fue lanzada al mercado en Europa
en 1956, ya que incluso dosis masivas no eran letales y había
probado no ser peligrosa con experimentos en animales

La talidomida fue elaborada por la compañía alemana Chemie

Grunenthal
EL CASO DE LA TALIDOMIDA, UN EJEMPLO DE FALSO
POSITIVO
Se recetó por primera vez para tratar la ansiedad, el
insomnio y en las mujeres embarazadas, las náuseas
y los vómitos matutinos.
Muchas madres habían tomado el medicamento
durante las primeras fases del embarazo, algunas
incluso no sabían siquiera que estaban embarazadas
EL CASO DE LA TALIDOMIDA, UN EJEMPLO DE FALSO
POSITIVO
El Contergan se convirtió entonces en "la píldora milagrosa" y, en
efecto, eso era lo que parecía: procuraba un sueño reparador, no
era adictiva y, aún en dosis excesivas, no mataba como sí lo
hacían los barbitúricos. Presentaba tan pocos riesgos que en
algunas partes se vendía sin receta.

En 1961, "la píldora durmiente del siglo" había vendido ya 1,5

millones de marcos de la época; los alemanes consumían un
promedio de 15 millones de píldoras por año.

El medicamento se vendía con el rótulo: "Especialmente

conveniente para el embarazo".
EL CASO DE LA TALIDOMIDA, UN EJEMPLO DE FALSO
POSITIVO

A finales de los años 50 y principios de los 60,

nacieron aproximadamente 12, 000 bebés con

graves deformaciones cuyas madres tenían un

elemento en común: todas habían tomado

talidomida durante su embarazo

EL CASO DE LA TALIDOMIDA, UN EJEMPLO DE FALSO
POSITIVO

¿Qué malformaciones fetales provoca la talidomida?

En 1961, médicos de Alemania, Australia, Argentina, Canadá

y Gran Bretaña notaron un incremento considerable en la
cantidad de bebés nacidos con graves deformidades en los
brazos, las piernas o ambas extremidades.
EL CASO DE LA TALIDOMIDA, UN EJEMPLO DE FALSO POSITIVO
EL CASO DE LA TALIDOMIDA, UN EJEMPLO DE FALSO
POSITIVO

Se reconoció a la talidomida como uno de los

teratógenos más potentes. La ingestión de una sola

dosis de talidomida durante el comienzo del embarazo

puede provocar graves malformaciones en el feto

EL CASO DE LA TALIDOMIDA, UN EJEMPLO DE FALSO
POSITIVO

El medicamento fue inmediatamente retirado del

mercado y esta catástrofe produjo un importante

endurecimiento de las pruebas que debían pasar los

medicamentos antes de ser comercializados,

haciéndose obligatorias las de sus efectos

teratogénicos.
DISEÑO Y DESARROLLO DE FÁRMACOS

A.DESCUBRIMIENTO B.PRECLÍNICA C.CLÍNICA

E.DESARROLLO
D.APROBACIÓN Y
QUÍMICO Y
REGISTRO
FARMACÉUTICO
A.DESCUBRIMIENTO
• Se buscan posibles fármacos para una
enfermedad a través de abordajes:
B.FASE PRECLÍNICA
• Son pruebas para probar la toxicidad de una
sustancia o su posible daño en el organismo. Se
llevan a cabo en:

CULTIVOS
ANIMALES(In vivo)
CELULARES(In vitro)
C. CLÍNICOS
• En humanos • FASE I
• Siguen normas
internacionales
• FASE II
• Se tarda entre 10-15
años
• Es muy costoso • FASE III
• Se llevan a cabo en
diferentes centros de • FASE IV
estudio
• Tiene cuatro fases.
Fase III
D.APROBACIÓN Y REGISTRO

• Tras la finalización de la
fase III, la empresa
promotora presenta
una solicitud del
fármaco a las
autoridades sanitarias.
E.FASE DE DESARROLLO QUÍMICO-
FARMACÉUTICO

• Es el conjunto de estudios y
procesos que caracterizan la
calidad del medicamento
como:
• Caracterización principio activo
• Síntesis química
• Envase
• Etc.
 ACTUALIDAD

LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

S.D.M.D.U

OFICINAS FARMACÉUTICAS ESPECIALIZADAS

BASE LEGAL
 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PRODUCTOS SANITARIOS
MEDICAMENTOS: CLASE I (bajo riesgo) PRODUCTOS COSMÉTICOS
-especialidades farmacéuticas,
-agentes de diagnóstico,
-radiofármacos, y
-gases medicinales.
MEDICAMENTOS HERBARIOS. CLASE II (de moderado riesgo) ARTÍCULOS SANITARIOS
PRODUCTOS DIETETICOS Y CLASE III (de alto riesgo) ARTÍCULOS DE LIMPIEZA
EDULCORANTES. DOMÉSTICA.
PRODUCTOS BIOLÓGICOS CLASE IV (críticos en materia de
vacunas, alergenos, antígenos, riesgo)
hormonas, citoquinas, derivados de
plasma, inmunoglobinas, sueros
inmunes, anticuerpos, productos
de fermentación.
PRODUCTOS GALÉNICOS.
 MEDICAMENTO
• Es el principio activo o el conjunto de ellos junto con los excipientes,
elaborado por la técnica farmacéutica para su uso medicinal.
• Es la sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones
destinadas a ser utilizadas en personas o animales, que tengan
propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar, o curar
enfermedades, o para modificar funciones fisiológicas.
 ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
• Es el medicamento de composición e información definidas, de forma
farmacéutica y dosificación determinadas; preparados para su uso
medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación
al público.
 FORMA FARMACÉUTICA
• Producto resultante del proceso tecnológico que confiere al
medicamento características adecuadas para su administración
correcta dosificación y eficacia terapéutica.
• Es también conocida como forma de dosificación, por lo que se
pueden utilizar ambas denominaciones como sinónimos
MATERIAS PRIMAS
Q.F. y M.V. ANGEL MENDOZA GUARNIZ
INTRODUCCIÓN
Definición: toda sustancia, activa o
inactiva empleada en la fabricación
de un medicamento, ya permanezca
inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del
proceso.
• Las materias primas se dividen en
principios activos o sustancias
medicinales y excipientes, según
posean o no acción farmacológica.
• No obstante alguna de las
contenidas en el grupo de
sustancias medicinales podría ser
utilizada como excipiente
 CARACTERÍSTICAS DE LA MATERIA PRIMA

• La Farmacopea es el libro oficial que recopila las normas específicas,

redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física,
química y biológica que deben presentar las materias primas
(sustancias medicinales y excipientes) destinados a uso humano y
veterinario, así como los métodos analíticos para su control.
• Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o
común de la Farmacopea debe responder a las especificaciones de la
misma.
 CLASIFICACIÓN DE LA MATERIA PRIMA
• NATURALES: Se extraen directamente
de la naturaleza.
• TRANSFORMADAS: Son sometidas a
procesos industriales.
• SINTÉTICA: Son derivadas de las
materias primas naturales y se someten
a procedimientos industriales.
EXCIPIENTE
• Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma
farmacéutica, carece de actividad farmacológica.
• Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes
puedan causar reacciones alérgicas o efectos indeseables.
• Los excipientes se emplean a fin de dotar a la forma farmacéutica de
características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad,
aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios
activos.
 EXCIPIENTES
• Pueden ser Adsorbentes (silicato de magnesio y aluminio),
• Agentes aglutinantes (almidón gelatinizado),
• Agentes amortiguantes – buffer (sales/hidróxidos de calcio),
• Antiadherentes,
• Antiespumantes,
• Antioxidantes (ácido ascórbico),
• Conservantes antimicrobianos (propilparabeno de sodio),
• Agentes liofilizantes (dextran),
• Deslizantes y/o antiglutinantes (óxido de magnesio),
• Diluyentes (propilinglicol y etanol),
• Emolientes (dimeticona),
• Humectantes,
• Lubricantes,
• Solubilizantes,
• Propelentes,
• Colorantes, etc.
PRINCIPIO ACTIVO
INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO

Cualquier sustancia o mezcla de

sustancias destinada a ser utilizada en
la fabricación de un producto
farmacéutico como una sustancia
terapéuticamente activa.
Denominación de la materia prima. La DCI o Denominación Común
Internacional es la denominación oficial con que se reconoce a un
principio activo farmacológico.
• Este tipo de denominación está regulado por la Organización Mundial
de la Salud (OMS) para identificar a cada medicamento con un
nombre específico y reconocido en todos los países.
• Las DCI se publican en latín y en inglés, pero existen versiones para las
principales lenguas que han sido adoptadas oficialmente por los
países donde tales lenguas tienen carácter oficial.
 ADQUISICIÓN Y SUMINISTRO DE MATERIAS
PRIMAS

• Las materias primas pueden adquirirse tanto a distribuidores

como fabricantes, los cuales pueden estar catalogados por el
Ministerio de Sanidad y Consumo como centros autorizados o no
autorizados, para dispensar productos aptos para el consumo
humano y veterinario.
 ETIQUETADO DE LA MATERIA PRIMA
• La industria deberá establecer los peligros de las sustancias y mezclas
antes de su comercialización y clasificarlas de acuerdo con los peligros
identificados.
• En caso de que una sustancia o mezcla sea peligrosa, deberá ser
etiquetada de manera que los trabajadores y los consumidores
conozcan sus efectos antes de manejarla.
ETIQUETADO DE LA MATERIA PRIMA
RECEPCIÓN DE LA MATERIA PRIMA
1. Recepción de la mercancía: comprobación del albarán de entrada e
identificación con la mercancía solicitada, así como, correcta integridad del
envase y perfecta legibilidad de todos los datos descritos en el etiquetado.
2. Entrada en el laboratorio: en calidad de materia prima susceptible de
aceptación o rechazo se dará a cada envase un Número de Registro Interno,
muy importante para garantizar la futura trazabilidad del producto.
3. Cuarentena: espacio de tiempo donde se completará y revisará la
documentación aportada por el proveedor. Durante este tiempo los envases
estarán debidamente identificados y situados en una zona diferenciada que
evite su utilización.
RECEPCIÓN DE LA MATERIA PRIMA
4. Aceptación o rechazo: una vez cumplido el plazo de cuarentena, la
materia prima podrá ser aceptada o rechazada. En este último caso
deberá devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado
a sus características de peligrosidad lo más rápidamente posible. No
obstante, en ambos casos se procederá al registro de la misma.
5. Registro: documento o soporte informático donde constarán los
siguientes datos.
RECEPCIÓN DE LA MATERIA PRIMA
6. Ficha materia prima: en este documento se detallan las sucesivas
entradas del producto individualizado diferenciadas por su Número de
Registro Interno, describiéndose de manera resumida: condiciones de
conservación, manipulación, toxicidad y peligrosidad. Ver imagen en la
siguiente diapositiva.

7. Paso al almacén: una vez aceptadas y con el Número de Registro

Interno, las materias primas se deben almacenar, asegurando adecuada
rotación del producto y buena conservación tanto física, química como
microbiológica evitando contaminación cruzada.
MAQUINARIA Y EQUIPO