Pruebas de Usabilidad de Dispositivos Médicos

Jurado Jaimes Santiago Alberto, Márquez Ruiz Alejandro¸ Regules Munguía Andrea Hassel,
Molina Gallardo Bryan

RESUMEN

Las pruebas de usabilidad constituyen una parte fundamental del proceso de fabricación de los equipos médicos.
Sin embargo, no muchas veces se les otorga la importancia que merecen, ya que se pasan por alto o se realizan
de manera incorrecta, provocando de esta manera errores en los dispositivos, problemas con el personal del área
de la salud que los opera, y repercusiones negativas en los pacientes. Necesitamos conocer la información
respecto a qué es lo que se ha hecho y cuáles son las herramientas con las que contamos en la actualidad para
poder proponer cambios enfocados en la mejora de las pruebas de usabilidad. Es por esto que en el presente
artículo se realizó una revisión detallada de las pruebas de usabilidad que evalúan a los diferentes dispositivos
médicos, las cuales permiten al fabricante calificar objetivamente el diseño bajo condiciones reales simuladas,
para de esta manera poder evaluar el diseño, seguridad, eficacia, eficiencia, etc., con el objetivo de eliminar
todos los posibles efectos adversos del producto o de su uso.

Palabras clave: usabilidad, equipos médicos, pruebas de usabilidad, diseño ergonómico, evaluación del diseño.

ABSTRACT

Usability tests are a fundamental part of the manufacturing process of medical devices. However,
they are often underestimated, since they are overlooked or performed incorrectly, thus causing
errors in the devices, problems with the personnel of the health area that operates them, and negative
repercussions on patients. We need to know the information regarding what has been done and what
are the tools that we currently have in order to propose changes focused on the improvement of
usability tests. That is why in this article, a detailed review of the usability tests that evaluates the
different medical devices was made, which allows the manufacturer to objectively qualify the design
under real simulated conditions, in order to evaluate the design, safety, effectiveness, efficiency, etc.,
in order to eliminate all possible adverse effects of the product or its use.

Key words: usability, medical equipment, usability tests, ergonomic design, design evaluation.
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INTRODUCCIÓN usabilidad que se aplican a los dispositivos médicos

con el fin de determinar si el equipo médico es
Es importante definir qué es un equipo usable o no, es decir, permiten evaluar el impacto
médico: según la OMS [1] son aquellos que del diseño sobre los requisitos fundamentales o
requieren calibración, mantenimiento, reparación, esenciales.
capacitación del usuario y desmantelamiento,
actividades generalmente administradas por En Estados Unidos de América, la FDA
ingenieros clínicos. recabó información de la base de datos relacionada
Por otra parte, Kohn [2] y Henrich-Saavedra [3] con las reclamaciones en la cual se demostró que
dicen que el equipo médico se utiliza para fines aproximadamente de un 45% a 50% se debían a
específicos de investigación, diagnóstico y problemas de diseño ergonómico de los equipos
tratamiento de enfermedades o rehabilitación médicos [11].
después de una enfermedad o lesión.
Por otro lado, en el año de 1999 se publica
En el sector de los dispositivos médicos, en el Instituto de Medicina, de la academia nacional
de acuerdo a información de Palés [4], se han de Ciencias de Washington, el libro “Errar es
producido avances extraordinarios que, hasta la Humano” [12] donde se expone que el número de
fecha, han dado lugar a sistemas de circulación reportes anualmente recibidos debido a problemas
extracorporal y prótesis articulares diseñados a base con los equipos médicos son de aproximadamente
de biomateriales, así como medios para la 80000 a 85000.
neurocirugía avanzada, por mencionar tan solo unos
pocos ejemplos. Guerrero [5] menciona que la En nuestro país, según datos obtenidos por
tecnología médica moderna, originada en la primera alertas de seguridad desde 1992 [13], se han
mitad del siglo XIX, experimentó su avance más reportado 9 eventos adversos causados por
intenso en los últimos 50 años. problemas de diseño, de un total de 31 reportes.
Estos valores nos indican que aproximadamente un
En poco tiempo, los dispositivos médicos 29% de los reportes son por problemas del diseño
se han convertido en parte fundamental de la del equipo.
atención de salud y un componente vital de las
numerosas actividades que realizan los proveedores Debido a lo mencionado anteriormente,
de atención sanitaria en su labor para diagnosticar y Laree [14] comenta que es de vital importancia la
tratar a personas con afecciones médicas, y para existencia y la aplicación de pruebas de usabilidad,
aliviar los problemas de las personas con ya que esto permite que antes de emplear un equipo
discapacidades funcionales. médico para la investigación, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación de una persona sea
Debido a estos amplios usos que se le considerado como un equipo con un buen nivel de
atribuye al empleo de equipos médicos de usabilidad.
innovación tecnológica, según O’Connell [6], es
necesario poder contar con equipo que contenga una Dichos indicadores evalúan por medio de
amplia gama de aplicaciones accesibles para los 4 aspectos principales como son una evaluación y
usuarios, ya que esto permitirá una interacción prueba tanto experimental y de aceptación análisis
eficaz entre la persona que lo requiere, el usuario del de la interfaz, selección y uso de mediciones
equipo y el equipo como tal. adecuadas y las consideraciones de la realización
humana y el sistema, los cuales deben ser evaluados,
De acuerdo a la Food and Drug según López [15], para poder saber si el equipo o
Administration (FDA) 1999 [7], 1997 [8] y Semple dispositivo medico posee óptimas condiciones de
[9] la usabilidad es una característica que muestra en usabilidad.
qué medida las soluciones aplicadas al diseño
ergonómico del equipo médico han tomado en En ese mismo sentido O’Connell [6] y
consideración las debilidades y fortalezas del Ramírez [16], considera que es de vital importancia
usuario para obtener un equipo usable de forma que se lleve a cabo la ejecución de las pruebas de
cómoda, segura y eficaz en el ambiente médico. usabilidad en etapas tempranas del diseño y
desarrollo de los equipos médicos, lo cual permitirá
Por otra parte, es importante mencionar disminuir el tiempo de entrada del equipo al
que Urruty [10] explica que existen pruebas de
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mercado, ya que existen pocas probabilidades de ser Por otra parte, Martín [22] también es de
modificado durante el ciclo de vida. vital importancia el indicador de usabilidad (IU), ya
que permite evaluar su diseño y su impacto en la
METODOLOGÍA seguridad y eficacia. En la Tabla 1 que se muestra a
continuación, podremos observar lo que evalúa el
Esta revisión se llevó a cabo gracias a una IU.
revisión bibliográfica exhaustiva en diferentes bases
de datos, como Access Enginneering, AlfaOmega- TABLA I
Cloud, Ebscco eBooks, Icontec, AssoBiomedica,
Google Schoolar. PubMed, etc., siguiendo las
recomendaciones de Insunza [17] y utilizando las
palabras clave descritas en el apartado del resumen.

De igual manera se revisaron artículos de

publicación científica, con el propósito de conocer
qué es lo que la comunidad científica informa en
relación a las pruebas de usabilidad de dispositivos
médicos.

A. ¿Qué son las pruebas de usabilidad?

Las pruebas de usabilidad son técnicas que

se utilizan para evaluar el desempeño de un producto
[18].
Tabla 1. Extraída de Quiñonez [19], donde se muestra los
En el 2010 Quiñonez [19] menciona que elementos cuantitativos y cualitativos a incluir durante la
realización de las pruebas de usabilidad.
las pruebas de usabilidad, deben comenzarse desde
la conceptualización del diseño, antes de construir el
primer prototipo, es decir, realizarse en maquetas,
simulaciones y mediante el uso de modelos Es importante tener en cuenta que, al
computarizados, ya que de esto se deriva las realizar la investigación documental encontramos
potencialidades y las debilidades del sistema. que existe una clasificación del Indicador de
Usabilidad [23], que consiste en 4 categorías, las
Por otra parte, Loachamin [20], señala que
cuales se muestran a continuación en la Tabla 2:
mediante las pruebas de usabilidad se valida el
diseño del equipo, acorde al uso previsto. TABLA II

A continuación, se describen algunas de

PORCENTAJE DE
las pruebas de usabilidad que permiten identificar, CATEGORÍA
IU(%)
comprender y mitigar los riesgos asociados con su
De 0 a 25 Mala
uso, según la conferencia “Maestre urbano” [21]. De 25 a 50 Regular
De 50 a 75 Buena
Una prueba de usabilidad correcta tiene De 75 a 100 Muy buena
que ver con: Tabla 2. Clasificación del indicador universal.

1. Evaluación y prueba (Experimental y de No podemos olvidar el factor que tiene la ergonomía

aceptación). en las pruebas de usabilidad de dispositivos
2. Análisis de qué es lo crítico en la interfase médicos. Como lo dice Muñoz [24] y Castilla [25],
usuario y especificación de los niveles de es un factor determinante en la fabricación de los
aceptación de la usabilidad. dispositivos.
3. Selección y uso de mediciones apropiadas para
cuestiones específicas. B. ¿Cómo se realizan las pruebas de usabilidad?
4. Consideraciones de la realización humana y del
sistema. Las pruebas de usabilidad deberán de
realizarse de acuerdo con el tipo de usuario al cual
van dirigidas para garantizar el éxito de estas. La
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mayor parte de la investigación y las metodologías sistema de gestión de los dispositivos médicos [32]
resultantes para la realización de pruebas de [33].
usabilidad toman en cuenta como usuarios a los
adultos, según Nielsen [26]. Los componentes fundamentales del
programa de mejora del acceso a unos dispositivos
Si el usuario se trata de un niño se deben médicos idóneos son la disponibilidad, la
considerar variables que difieren de los adultos, las accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad. Los
cuales repercuten en la fiabilidad y calidad de los resultados de las evaluaciones deben ser difundidos,
resultados. Cuando se desarrolla un sistema no sólo no solo a los entendidos, si no a la opinión pública
se deben cubrir las tareas funcionales para las que en general [34].
fue diseñado, sino que además se deberá tomar en
cuenta el diseño de la interfaz porque este aspecto es Se puede hablar de que en los últimos
crucial en la aceptación o rechazo por parte de los tiempos se han enfocado el uso y construcción de los
usuarios. [27] dispositivos médicos en ciertas áreas específicas
[35]. A continuación, se mencionan tres tendencias
Para alcanzar, mediante la evaluación, un actuales que probablemente influirán de manera
alto grado de seguridad, eficiencia y efectividad de considerable en el uso de los dispositivos médicos y
los dispositivos es necesaria la participación de se indican sus previsibles repercusiones en el ámbito
todos aquellos (personas o instituciones) que de los dispositivos médicos y de la atención sanitaria
intervienen en el ciclo de vida de estos; además, [36].
tener presente en cada aspecto evaluado lo
concerniente a la calidad, del proceso evaluativo y La convergencia de tecnologías:
del dispositivo evaluado [28] [29].
• Es costosa y requiere mucho trabajo por
La responsabilidad de la evaluación es una equipos multidisciplinares.
función de los gobiernos, específicamente de la
salud pública. Cuando un país no puede realizar esta • Depende en gran medida de las
función podrá recurrir a los resultados de otros infraestructuras y, por tanto, es de difícil aplicación
países con experiencia, pero esto, por una parte, en entornos con pocos recursos.
retrasa el desarrollo del país y por otra requiere de
• Es probable que aumente las
un cuidadoso estudio para aceptar la evaluación
expectativas de los pacientes y la presión que estos
foránea [30]. Países de alto desarrollo certifican
ejercen sobre los sistemas de salud.
dispositivos solo para la exportación.
• Es probable que solo esté al alcance de
Un dispositivo médico debe ser adecuado
los pacientes más pudientes.
al contexto o entorno al que está destinado; es decir,
es preciso asociar el dispositivo médico adecuado a • Conlleva riesgos técnicos y problemas de
la correspondiente necesidad de salud, a fin de seguridad para los pacientes.
maximizar su efectividad. Ahora bien, casi todos los
dispositivos presentes en países en desarrollo se han • Simplificaría el intercambio de
diseñado para uso en países industrializados. Hasta información clínica.
tres cuartas partes de estos dispositivos no funcionan
en sus nuevos entornos y quedan sin usar [31]. A • Permitiría reducir errores en la
ello contribuyen diversos factores, como que no se introducción de datos y facilitaría su análisis.
evalúen las necesidades, la falta de diseños
adecuados, infraestructuras resistentes, repuestos • Incrementaría la eficiencia de los
para la reparación de los dispositivos y material médicos, que podrían atender a un mayor número de
fungible (también conocido como “material pacientes.
consumible”), o la carencia de información para la
adquisición y el mantenimiento, así como de • Mejoraría los resultados clínicos y
personal de atención de salud capacitado. aumentaría la seguridad de los pacientes, ya que los
profesionales clínicos dispondrían de acceso a todos
En muchos países, estas cuestiones son sus datos.
parte de un problema más amplio: la falta de un
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La descentralización de la atención características anatómicas inusuales o la mala

médica: visibilidad del tejido afectado. • Permite comprobar
frecuentemente el estado y la ubicación o posición
• Se necesitarían dispositivos portátiles, del instrumental.
que tendrían que ser más resistentes que los aparatos
fijos de los hospitales. • Al no tener que ocuparse de tareas
menores, el personal de enfermería dispondría de
• Se requeriría tecnología no médica más tiempo para dedicar a los pacientes.
(como redes de comunicación, pilas o baterías de
gran duración y fuentes de alimentación).

• Beneficiaría a los pacientes y a los En el transcurso de la búsqueda de

familiares a su cargo, pero sería preciso información de la usabilidad de los dispositivos
proporcionar una capacitación adecuada a los médicos se pudo notar los aspectos que diferencian a
usuarios. estos equipos con otros suministros de alud y que
podrían llegarse a confundir, entre estas
• Aumentaría el número de pacientes que características y diferencias se encuentran la
reciben asistencia fuera del entorno hospitalario. innovación, reglamentación, diversidad, modo de
acción y durabilidad [37] [38] [39].
• Aumentaría la eficiencia del seguimiento
de los pacientes y la rapidez de la atención médica. Diversidad: Los dispositivos médicos
varían en cuanto a su tamaño, complejidad,
La robótica y la cirugía asistida por presentación y uso [40].
computadora:
Innovación: La innovación en materia de
• Pueden producirse errores debidos a la dispositivos médicos suele deberse más a la
utilización errónea o el funcionamiento defectuoso intuición de los profesionales clínicos que a la
del sistema, con el consiguiente riesgo de lesiones investigación en laboratorios. Los dispositivos
para el paciente. médicos experimentan mejoras progresivas cuyo
ciclo de vida comercial es relativamente breve, de
• El proceso de aprendizaje de los usuarios
unos 18 meses de promedio [41] [42].
es más prolongado.
Durabilidad: La durabilidad de los
• Han de integrarse los sistemas de
dispositivos médicos es muy variable: de unos pocos
imagenología con los de navegación quirúrgica.
minutos, en el caso de los dispositivos desechables,
• Ha de proporcionarse capacitación hasta varios decenios, en algunos dispositivos
específica para cada dispositivo. implantables y equipos médicos [43].

• Los elevados costos de adquisición y Modo de acción: Los dispositivos

funcionamiento pueden resultar prohibitivos en médicos, como tales, no logran el efecto principal
muchos entornos de escasos recursos. perseguido en o sobre el organismo humano por
medios farmacológicos, inmunológicos o
• Es probable que se necesiten servicios de metabólicos, aunque algunos (por ejemplo, las
mantenimiento y control de calidad exigentes. jeringas) pueden emplearse para administrar
medicamentos [44].
• Se aumentaría la precisión en las
intervenciones quirúrgicas. En lugar de efectos sistémicos y
farmacológicos, los dispositivos médicos producen
• Se ahorraría tiempo (a pesar de la larga fundamentalmente efectos locales y físicos en el
duración del aprendizaje inicial). organismo [45].

• Aumentaría la uniformidad y la
reproducibilidad de los procedimientos.
Reglamentación: El grado de supervisión
• Permitiría superar dificultades reglamentaria de los dispositivos médicos depende
quirúrgicas como las derivadas de unas de la clase de riesgo que implique su uso.
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La evaluación de la seguridad y la eficacia

de los dispositivos médicos de bajo riesgo puede
realizarla el fabricante. En el caso de los dispositivos En el ámbito de lo que sería la
médicos de alto riesgo, puede ser necesario presentar comercialización de los dispositivos médicos que se
a las autoridades competentes estudios científicos encontró durante el transcurso y desarrollo de la
publicados que demuestren su seguridad y eficacia investigación se pudo encontrar con diferentes
[46][47]. estadísticas que hacen referencia a los costos y
ganancias y las repercusiones medicas del uso de
La eficacia de los dispositivos médicos dichos dispositivos.
debe demostrarse antes de su comercialización. Sin
embargo, la efectividad clínica (es decir, la
consecución del efecto pretendido por el fabricante
del dispositivo con respecto a la afección en “La industria de los dispositivos médicos
cuestión) resulta más difícil de demostrar [48]. es uno de los sectores más vitales y dinámicos de la
economía” [55]. Se calcula que, en 2008, los
Suministro: Alrededor del 80% de la ingresos por ventas de dispositivos médicos en todo
industria de los dispositivos médicos se compone de el mundo ascendieron a algo más de 210 000
pequeñas y medianas empresas [49]. millones de dólares estadounidenses, casi el doble
que la cifra calculada correspondiente a 2001, lo que
La distribución de equipos médicos supone una tasa anual de crecimiento del 6%
pesados suele ser costosa [50]. aproximadamente. Estas cifras corresponden a una
industria de dispositivos médicos compuesta por
No existe una cadena de suministro más de 27 000 empresas en todo el mundo y que
definida para los dispositivos médicos, ni una proporciona empleo a alrededor de un millón de
profesión que se encargue de su suministro (como personas [56] [57].
los farmacéuticos en el caso de los medicamentos)
[51]. En la figura 1 podemos visualizar los
mercados globales de dispositivos médicos y
claramente una comparativa entre las diferentes
regiones pues su uso comercial es uno de sus
Uso: El funcionamiento de un dispositivo ingresos económicos.
no sólo depende del propio dispositivo, sino también
de cómo se utilice.

Generalmente, salvo en los dispositivos de

ayuda, la interfaz de usuario de un dispositivo
médico no está concebida para el uso directo por el
paciente (dispositivo–paciente) sino que es necesaria
la intervención de un intermediario (dispositivo–
operador–paciente) [52].

Con frecuencia, el aprendizaje del uso de

los dispositivos médicos, especialmente de los
dispositivos complejos de tecnología avanzada, es
prolongado y requiere capacitación y ayuda técnica. Figura 1. Mercado de dispositivos médicos por
regiones (porcentaje de ingreso)
Los dispositivos médicos pueden precisar
reparación o mantenimiento [53]. Así también, se presenta información en la
figura 2 del mercado de dispositivos médicos por
Muchos dispositivos médicos se utilizan sector, en la representación gráfica se visualiza los
con fines diagnósticos. dispositivos médicos con mayor comercio y por
ende con mayor usabilidad.
Muchos dispositivos médicos se utilizan
para paliar discapacidades funcionales (los
denominados habitualmente “productos de apoyo “)
[54].
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Lógicamente, para que un dispositivo se

utilice debe ser utilizable. Los estudios y reflexiones
de expertos a lo largo de las últimas dos décadas han
dejado claro que la principal barrera para la
utilizabilidad de un dispositivo médico es su diseño
inadecuado con respecto al contexto de uso previsto.
Desde la perspectiva de la utilizabilidad en función
del contexto, hasta cierto punto es responsabilidad
de quienes realizan la selección elegir un dispositivo
que resulte apropiado para el contexto en que vaya a
usarse. Pero también, y quizás especialmente, es
responsabilidad de los fabricantes diseñar sus
dispositivos de modo que se ajusten al contexto de
Figura 2. Mercado mundial de los dispositivos
uso [61] [62].
médicos

C. ¿Cuáles son los problemas con las pruebas de

usabilidad?
 Diseño inadecuado.
Con forme se va avanzando se entiende
A los fabricantes se les pide cada vez más
que todos estos dispositivos tienen problemas en
que tengan en cuenta factores relativos al contexto al
diferentes aspectos y comúnmente los problemas
diseñar sus dispositivos médicos. El contexto de uso
más difíciles que se presentan al momento de su uso
se define como un “complejo de factores que
y adquisición son evitables y todo es por una falta de
influyen en el uso de un dispositivo médico en un
atención e información. Se encontraron los
entorno cotidiano de trabajo” [63]. Se distinguen
siguientes problemas que dificultan el uso de los
cuatro niveles de factores contextuales. Cada uno de
dispositivos médicos:
los tres niveles superiores depende del nivel o los
niveles situados por debajo. Por ejemplo, apenas
 La selección de dispositivos médicos
sirve de nada centrarse en las expectativas del
Seleccionar un dispositivo médico resulta paciente sin abordar la capacitación adecuada del
complejo y exige un proceso transparente basado en personal sanitario que maneja el dispositivo [64].
la información, el razonamiento, datos contrastables,
Los factores contextuales pueden
la evaluación de las necesidades de salud pública y
contemplarse desde diferentes perspectivas. La
la asignación de prioridades [58]. Seleccionar
perspectiva del usuario es importante para el diseño
dispositivos médicos sin tener en cuenta la necesidad
del dispositivo médico. El contexto también incluye
de mejorar la salud individual y pública puede dar
el tipo de entorno de atención sanitaria en el que el
lugar a que los dispositivos se usen inadecuadamente
usuario va a utilizar el dispositivo [65]. Por ejemplo,
o no se usen, con el consiguiente despilfarro de
el diseño de los dispositivos para uso en centros de
recursos económicos. Estos factores tienen
atención sanitaria será probablemente distinto que el
consecuencias negativas tanto en los países
de los destinados a uso doméstico. Los dispositivos
industrializados como en los países en desarrollo
que vayan a utilizarse en un centro de atención
[59].
primaria tendrán probablemente un diseño distinto
que el de los que vayan a emplearse en un hospital, y
así sucesivamente [66]. Si el dispositivo se va a
 El uso de los dispositivos médicos. utilizar en el hogar o lo utilizarán personas con
problemas funcionales, el diseño debe presentar
En aras de la claridad, el siguiente análisis diferencias importantes con respecto a un dispositivo
sobre las barreras al uso de los dispositivos médicos del mismo tipo que vaya a ser empleado por
presupone que el dispositivo médico se ha personal sanitario con la capacitación
seleccionado adecuadamente y que el problema que correspondiente [67].
nos ocupa es si el dispositivo se utilizará bien y, de
no ser así, por qué motivos [60].

 Gestión deficiente.
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Muchos dispositivos médicos se adquieren  Problemas de mantenimiento.

sin un plan claro de gestión que establezca cómo
mantenerlos para garantizar su funcionamiento, El mantenimiento inadecuado es el
seguridad, exactitud y durabilidad [68]. Por ejemplo, principal motivo de que haya tantos equipos médicos
un estudio realizado recientemente en un país del fuera de servicio en los países en desarrollo. Para un
Mediterráneo oriental mostró que, entre 1996 y mantenimiento correcto se requiere un presupuesto,
2004, el gobierno gastó en reparaciones de técnicos de mantenimiento especializados y acceso
dispositivos médicos 2,5 veces más de lo que habría fácil a piezas de repuesto. Pero, sobre todo, se
necesitado para su mantenimiento si hubiera requiere personal bien capacitado para encargar los
realizado inspecciones estándar anuales y firmados repuestos correctos, instalarlos debidamente y, en
contratos de gestión del mantenimiento [69]. general, realizar las tareas periódicas necesarias para
mantener un dispositivo médico en buen estado de
La gestión de los dispositivos médicos funcionamiento [73].
tampoco es una tarea sencilla en entornos con
abundancia de recursos. Un único hospital puede Una complicación adicional es que
tener miles de dispositivos médicos, con diferentes muchos dispositivos no permiten un mantenimiento
modelos de un mismo tipo de dispositivo. De ahí la modular; es decir, no están estructurados con
necesidad de una mayor estandarización, que no solo componentes modulares que un usuario no técnico
simplificaría el uso, la reparación y el pueda desmontar y sustituir fácilmente. Además, un
mantenimiento de un gran número de dispositivos, único dispositivo puede tener diferentes
sino también la integración de varios dispositivos componentes que requieran distintos calendarios y
empleados en un único sistema o red. La falta de procedimientos de mantenimiento: por ejemplo,
estandarización constituye claramente una barrera algunos componentes pueden requerir una
para el uso de los dispositivos médicos [70]. sustitución más frecuente o una técnica de limpieza
distinta [74].

 Falta de Capacitación.
Y dentro de este problema en particular se
Utilizar un dispositivo médico, incluso uno tiene que hacer referencia a dos conceptos
relativamente sencillo como una grúa para pacientes, fundamentales para entender y contextualizar la
exige conocimientos teóricos y prácticos que se situación del problema.
obtienen a través de la educación, la capacitación y
la experiencia. En casos como, por ejemplo, el de los Los repuestos: Un hospital de un país en
dispositivos implantables activos, a menudo se desarrollo que desee comprar repuestos para un
requieren equipos bien formados y coordinados de dispositivo médico que se ha estropeado puede
especialistas, profesionales de apoyo y personal de enfrentarse a diferentes obstáculos. Puede que ya no
laboratorio. La falta de una capacitación adecuada haya repuestos disponibles, especialmente si el
del personal sanitario en el uso de los dispositivos dispositivo médico está próximo a las etapas finales
médicos puede constituir una importante barrera de su ciclo de vida técnico. La falta de
para su uso seguro [71]. estandarización hace que los usuarios puedan tener
dificultades para encontrar el repuesto que
La frecuencia relativamente elevada con corresponde exactamente al modelo
que se notifican errores en el uso de dispositivos
médicos en los países industrializados apunta a del dispositivo médico estropeado. La
deficiencias en la capacitación de los usuarios. El compra del componente puede requerir un sistema
año 2000, por ejemplo, la FDA recibió más de 90 de pago por tarjeta de crédito, y la entrega puede
000 notificaciones de fallos relacionados con retrasarse meses. El costo puede ser prohibitivo en
dispositivos, de los que una tercera parte relación con la importancia que los funcionarios del
correspondía a errores relacionados con su uso. ministerio de salud conceden a la utilidad del
Según una estimación, en anestesiología los errores dispositivo en cuestión, o el gerente del hospital
de uso pueden llegar a suponer hasta el 90% de los puede decidir que es preferible destinar recursos a
casos de fallecimiento o lesiones [72] [45]. comprar un dispositivo nuevo que a reparar uno
estropeado. Además, el hospital puede carecer de las
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herramientas y la capacitación necesarios para ya sea para los trabajadores del área de la salud que
instalar el componente [75]. tienen que hacer uso de los dispositivos o para los
pacientes [81].
El material fungible: Uno de los
problemas más frecuentes a los que se enfrentan los Según un estudio realizado por Marín, López y
hospitales de países con recursos escasos es la falta Herrera [82], el 79% de sus casos documentados
de material fungible (consumibles). El material sufrió daño a causa de eventis adversos asociados a
fungible solo puede utilizarse una única vez, o dispositivos médicos, de los cuales,
durante un periodo limitado, tras lo cual debe aproximadamente el 30% fue asociado a prótesis de
desecharse y sustituirse. Son ejemplos comunes las rodilla, el 9% a sonda vesical, y el resto a diversos
tiras reactivas para análisis clínicos, los electrodos dispositivos médicos.
para electrocardiógrafos, las puntas para
electrocauterio, las batas quirúrgicas, los líquidos Si bien no se especifican todos los dispositivos
para esterilización, los apósitos, los reactivos para médicos, este estudio nos sirve para darnos cuenta
equipos de diagnóstico o las películas radiográficas. de la importancia que tienen las pruebas de
Como en el caso de los repuestos, la falta de usabilidad, para evitar complicaciones en los
estandarización puede ocasionar búsquedas pacientes.
infructuosas de material fungible compatible con un
modelo concreto de un dispositivo médico concreto De igual manera podemos comparar el estudio
producido por un fabricante concreto. En los países realizado por Rogers [83], analizando un glucómetro
con pocos recursos, el material fungible puede que dice ser de fácil uso, argumentando que en tres
suponer un problema más difícil que los repuestos o pasos una persona promedio podrá usarlo. Los
las reparaciones. El material fungible supone un resultados son sosprendentes, ya que demuestran que
gasto corriente que a menudo no se tiene en cuenta si bien se pueden agrupar en tres grnades pasos, el
en la fase de adquisición. Además, algunos tipos de uso del glucómetro tiene al menos 96 subpasos. Por
material fungible pueden requerir equipos de lo tanto, ¿es justo decir que el usuario tiene la culpa
conservación de los que no siempre se dispone [75]. de no saber usar el glucómetro si las instrucciones se
presetan tan sintetizadas? En muchas ocasiones
D. Pruebas de usabilidad aplicadas en sucede lo mismo con los dispositivos médicos, al no
dispositivos médicos en situaciones reales aclarar su uso, sus aplicaciones o cuidados de
manera explícita, como lo expresa Fairbanks [84].
Mientras que diversos autores como
Aranaz [76] y Campaña [77] coinciden en que la Es gracias a las pruebas de usabilidad que
mayoría de los efectos adversos que se presentan en detectamos los errores en los dispositivos y tenemos
la medicina son responsabilidad del personal médico la oportunidad de corregirlas y de implementar
por la falta de preparación o por la falta de soluciones nuevas, como es el caso de Aguirre [85]
coordinación, no exoneran a los dispositivos al crear un sistema de monitoreo de pacientes con
médicos de muchas de las incidencias que llegan a diabetes.
ocurrir en situaciones del cuidado de la salud.
Si ahora analizamos los errores reportados de los
Es debido a esto que organizaciones dispositivos médicos con los factores humanos,
como la Joint Comission and World Health ¿debemos de atribuirle las fallas a las faltas de
Organization [78] y otros autores como Duarte [79] pruebas de usabilidad? Depende de si en estas
y Massoud [80] hablan de estrategias que permitan pruebas se analizaron dichos factores humanos, los
evitar estos efectos adversos en la medicina, ya sea cuales resultan de suma importancia, puedes se debe
los relacionados con el personal, el equipo médico, o de estar seguro que el usuario puede operar el equipo
los que involucran a ambos, con el fin de mejorar la sin mayor problema [86].
calidad del sistema de salud, para de esta manera
garantizar la seguridad del paciente. Ginsburg [87] realizó suversas pruebas de factores
humanos en un determinado ambiente médico,
Resulta importante que conozcamos los involucrando el uso de equipos médicos para
errores que un dispositivo médico puede tener, y comprobar si las decisiones tomadas para la atención
solo lo haremos si realizamos pruebas de usabilidad. de los pacientes eran correctas. Encontró que si bien
En los casos en las que no se realizaron o no fueron se lograba una gran proporción de diagnósticos
suficientes, es común que se presenten problemas, acertados, los médicos presentaban ciertas
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dificultades para manejar el equipo médico o para las pruebas de usabilidad puede conocer los
saber interpretar los datos que se les estaban dando. requerimientos que su equipo necesita.
Estas cuestiones debieron de haber sido previsas en
las pruebas de usabilidad, ya sea con la intención de Como bien lo señalan Santos [96] y
que el diseño sea centrado en el usuario, o Fumero [97], las pruebas de usabilidad son de vital
facilitando la comprensión del uso de los importancia si pretendemos que los dispositivos
dispositivos. médicos cumplan con las funciones deseadas y
debemos de tener siempre presentes las diferentes
Cabrera [88] nos menciona que es importamte maneras de llevarlas a cabo para prevenir de mejor
continuar realizando pruebas de usabilidad a los manera todos los incidentes imaginables.
dispositivos médicos ya que siempre tenemos que
estar seguros de su entera funcionalidad con el fin de Por lo que debemos de sumar la
evitar problemas futuros. participación de los fabricantes a la de los usuarios,
para así continuar por el camino de la mejora y
Existen diversos factores que pueden permitir las pruebas se sigan realizando [98] [99]
conducir a errores en las pruebas de usabilidad. Uno [100].
muy común de ellos es que el ambiente en el que se
realice la prueba no sea el adecuado. Si bien esto se
puede solucionar dentro de las pruebas de
usabilidad, existen escenarios que no han sido RESULTADOS
completados y pueden ocasionar problemas.
Es por esto que siempre tenemos que estar En la búsqueda de información y los
analizando todos los factores que pueden influir en resultados obtenidos se obtuvo información veraz de
nuestro proyecto [89]. la usabilidad de los dispositivos médicos, esta
información citada y proporcionada por fuentes
Así es como Domínguez [90] hace una oficiales como lo son asociaciones reguladoras,
evaluación del uso seguro de dispositivos médicos asociaciones de certificación, los fabricantes de los
en el ambiente del hogar. Este es un ejemplo de dispositivos médicos y los reglamentos, normas y
cómo as pruebas de usabilidad pueden ser aplicadas manuales dictados por la Organización Mundial de
una vez que los productos han sido comercializados la Salud.
para su adaptación a los factores que no habían sido
tomados en cuenta. En contraste con lo que se sabe de los
dispositivos médicos y lo encontrado se podría decir
Muchos de los avances en dispositivos que existe falta de información o de difusión de la
médicos de la actualidad se centran en la tecnología misma, el cual es uno de los motivos que dificulta la
más novedosa, por lo que también encontraremos usabilidad de los dispositivos médicos.
pruebas de usabilidad para ese tipo de dispositivos
[91] [92]. Con la información y las estadísticas
obtenidas se logra comprender que junto con la
Un ejemplo claro lo demuestra Narváez usabilidad de estos dispositivos se encuentra un
[93] al desarrollar un sistema inteligente para la beneficio económico dentro del rubro. De igual
asistencia médica que permite el control de horarios manera en las gráficas mostradas se hace referencia
para el suministro de medicamentos para pacientes a los dispositivos médicos de mayor usabilidad en el
internados, en donde se realizan pruebas para mercado.
comprobar que el sistema funcione de manera
correcta. Un caso similar es el de Loachamín [94], Las estadísticas y las investigaciones
quien también crea un sistema inteligente, pero en realizadas previamente confirman que el tener un
este caso es para reservar citas médicas con mayor dispositivo médico no es tarea fácil para el usuario y
facilidad. para quien lo utiliza, existe una gran gestión para
llegar a un resultado idóneo y todo empezando desde
También tenemos el ejemplo de la contextualización de la situación de salud que
Fernández-Garza [95] quien se dispone a crear un existe para así adaptar y crear diseños que ayuden a
dispositivo para las computadoras con el fin de su usabilidad.
prevenir el síndrome del túnel carpiano. Gracias a
 Revista Mexicana de Ingeniería Biomédica

Se tiene que resaltar que no son los únicos de los dispositivos médicos con el propósito de
factores que afectan la usabilidad de un dispositivo analizar las características que pueden ser
medico pues existen factores externos, así como, mejoradas, para así continuar mejorando el alcance
factores del mismo fabricante pues se menciona que de la tecnología en el área de la salud.
la productividad de los dispositivos médicos es una
fuente económica para los fabricantes y que en los
países de más desarrollo esto es un ingreso
importante en su economía. AGRADECIMIENTOS

DISCUSIÓN A la Facultad de Medicina de la

Universidad Autónoma del Estado de México por
Dentro de la búsqueda se tuvieron que brindarnos el acceso a sus instalaciones y a su
consultar diferentes fuentes de distintos medios para biblioteca digital, ya que resultó de vital importancia
encontrar con claridad todos los conceptos para concretar la investigación. De igual manera
relacionados con la usabilidad, así como, poner en agradecemos al Dr. Luis Adrián Zúñiga Avilés por
contexto su uso y contextualizando para tener una su instrucción y asesoramiento para la realización de
mejor comprensión, con esto se definieron varios este proyecto.
conceptos que eran desconocidos para el
entendimiento y que existe nomenclaturas, no
mencionadas, para el uso exclusivo de estos
dispositivos médicos. REFERENCIAS

Se encuentran muchas opciones para la [1] Resolución 60.29 de la AMS. Tecnologías

elección de un dispositivo médico, pero del marco sanitarias. En: Sexagésima Asamblea Mundial
útil se debe mencionar que hay que tener en cuenta de la Salud, Ginebra, 14-23 de mayo de 2007.
diferentes factores que ayuden a la buena Ginebra, Organización Mundial de la Salud,
optimización de estos, ya que se debe de tomar en 2007 (WHA60.29 A60/ VR/11)
cuenta el contexto y su usabilidad. [2] Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS,ed. “To
Err Is Human Building a Safer Health”.
El tener un buen manejo y control de estos Washington: National Academy Press, 1999
dispositivos es fundamental para aprovechar al [3] Henrich-Saavedra, M. A. (1998). Ingeniería
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usabilidad para los dispositivos médicos son un Información, 11(2).
factor determinante en el resultado final del
producto, y que debemos de resaltar la importancia [5] Guerrero Valencia, J. C. (2016). Diseño e
que tiene el realizarlas de manera correcta para implementación de protocolos de validación
poder llegar al objetivo deseado. para equipos médico/quirúrgicos de monitoreo
y control.
Es imperativo que los fabricantes les den [6] O’Connell GM, “Human Factors in the GMP
prioridad a las pruebas de usabilidad y las realicen Inspeccion Process”, 1996
en el momento adecuado, ya que pueden resultar de [7] Food and Drug Administration,
mucha utilidad si son utilizadas para la planeación CDRH, “Device Use Safety;Incorporating
de un dispositivo, llegando a tener en algunas Human Factors in Risk Management “,
ocasiones mejores resultados que si se realizan (draftguidance) August 3, 1999. En: :
cuando el dispositivo está por ser comercializado. www.fda.gov/cdrh/HumFactors.hmtl
[8] Food and Drug Administration. CDRH
De igual manera exhortamos a los “Human Factors Points to consider for IDE
investigadores, personal médico y demás personal Devises “. 1997 En:
capacitado a seguir realizando pruebas de usabilidad www.fda.gov/cdrh/humfac/ide hf.hmtl
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