Taller de Buenas Practicas de Laboratorio

Control de Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura
Taller de Buenas prácticas de Laboratorio
Jornada: Sábado
Yenny Fernanda Bernal Arias
CUESTIONARIO
1. Haga un breve recuento histórico sobre las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Son Reglas y Procedimientos Operativos que garantizan los datos generados son
reproducibles y representativos asegurando así la validez y confiabilidad de los resultados
al ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor.
2. Explique los cada uno Principales principios que abarcan las BPL.
 Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste pueda
ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con
suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio.
 Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una
decisión de manejo basada en trabajo de calidad.
 Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados
de manera apropiada. Además disponer de los registros de los mantenimientos.
3. Según la norma internacional detalle el contenido mínimo de informe de

presentación de los resultados de ensayo (BPL) y explique uno.
El contenido mínimo del informe de presentación de los resultados de ensayo.
Estos puntos son:
1. Designación del documento: Un representante
2. Identificación del documento.: Identificación y análisis
3. Identificación del laboratorio de ensayo: Son los únicos (junto con los de
compactación) que pueden realizarse sobre muestras alteradas. Pueden ser: Físicos:
granulometría, plasticidad o peso específico de partículas. Químicos: contenido en
sulfatos, carbonatos o materia orgánica.
4. Identificación del cliente: Está satisfecho con el producto o servicio que ha resuelto
su problema o necesidad.
5. Identificación del objeto presentado a ensayo: tiene por objeto ayudar a los analistas
a ejecutar programas de comparaciones de ensayos entre laboratorios
6. Descripción del trabajo encargado por el cliente: Es la persona que se encarga de
proporcionar a los usuarios información y soporte con relación a los productos
o servicios que la empresa en la que trabaja comercializa.
7. Método(s) de ensayo: El método es dónde está descrito y debidamente validado el

procedimiento del análisis.
8. Realización del ensayo: En la realización del ensayo es donde ya procedemos con
los análisis descritos de la técnica
9. Equipo(s) de ensayo: Los equipos para los ensayos deben estar calibramos y
verificados correctamente.
10. Modalidad de la muestra: la realización del manual de Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL) De variadas modalidades
11. Utilización de la subcontratación: El uso de la acreditación de laboratorio con
referencia al seguimiento del cumplimiento de las BPL.
12. Resultados de los ensayos: La verificación de los resultados obtenidos
13. Otras informaciones: Pueden ser anexos y observaciones presentados en el ensayo
14. Fecha de emisión y firmas: Los documentos deben estar firmados desde el inicio
de análisis y firmados por el analista.
15. Correcciones y adiciones: Las correcciones van por parte de los jefes
4. Que debe contener la guía de evaluación de BPL de control de calidad de productos

farmacéuticos.
- Nombre o razón social y dirección del establecimiento
- Nombre del representante legal
- Nombre del responsable técnico, incluyendo el registro o tarjeta o profesional
correspondiente
- Certificado de existencia
- Resultado de los análisis de control de calidad
- Listado de equipos, áreas e instrumentos de medida
5. Requisitos para la implementación de las BPL en Colombia.
- Disponer de instalaciones adecuadas, personal competente y procedimientos

acertados para el muestreo y análisis de las materias primas, materiales de
acondicionamiento, producto en proceso y producto terminado, y cuando
corresponda, el control de las condiciones ambientales.
- Validación de los métodos analítico

- Realizar un sistema de registro, ya sea manual o automatizado, que demuestre la
realidad de los procedimientos requeridos de muestreo, inspección y análisis. Donde
cualquier irregularidad o desviación debe quedar registrada e investigada.
- Los productos terminados deben contener las sustancias activas establecidas en

la composición cualitativa y cuantitativa y estar en un material de envase adecuado
con la etiqueta correspondiente.
- Los resultados que se obtienen a partir de los controles en proceso, a materias

primas y a productos terminados se deben evaluar conforme a las especificaciones
correspondientes
-No se debe liberar para la distribución un lote del cual no se hayan revisado y
aceptado los requisitos de calidad
- Almacenar muestras, en su material de envase final, del lote a liberar para poder
realizar futuro controles en caso de necesidad.
(1) MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed)
at the Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory
Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.
(2) (2) GOLDMAN D.S., Good Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y.
(Ed) at the 194th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana,
Chemical Aspects of Compliance with Good Laboratory Practices, EPA Perspective on
Generic Good Laboratory Practice, pp. l3~23.
(3) (3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for Health Laboratories,
Inhorn, S.L. (Ed). American Public Health Association, Washington, DC. Laboratory Facilities
and Services. pp. 173-208

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3. Según la norma internacional detalle el contenido mínimo de informe de

7. Método(s) de ensayo: El método es dónde está descrito y debidamente validado el

4. Que debe contener la guía de evaluación de BPL de control de calidad de productos

5. Requisitos para la implementación de las BPL en Colombia.

- Disponer de instalaciones adecuadas, personal competente y procedimientos

- Validación de los métodos analítico

- Los productos terminados deben contener las sustancias activas establecidas en

- Los resultados que se obtienen a partir de los controles en proceso, a materias

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