Lineamientos generales en la revisión de protocolos de

experimentación en donde se utilizan animales.

Fuente: CCAC Guidelines on: Animal Use Protocol Review (1997)
CCAC (Canadian Council on Animal Care)

Los siguientes lineamientos para la revisión del protocolo son brindados para ayudar a
los miembros del CICUAE y a los investigadores en la obtención de una completa y
precisa descripción del uso de animales propuesto. Como documento definitivo, el
protocolo aprobado debería sustentar las premisas sobre las cuales está basada la
revisión objetiva del uso de animales en la ciencia:

✓ Que el uso de animales en la investigación, enseñanza y constatación es

aceptable solo si promete contribuir al entendimiento de principios o aspectos
del ambiente; principios biológicos fundamentales; o al desarrollo del
conocimiento que de manera razonable se espere sea de beneficio para los
humanos, animales o al medio ambiente;
✓ Que el alcanzar los estándares óptimos de cuidado y salud animal, resulte en
credibilidad y reproducibilidad adecuada de los resultados experimentales;
✓ Que la aceptación del uso de animales en la investigación básica o aplicada
depende sustancialmente de la afirmación general de la confianza en los
mecanismos y procesos utilizados, lo cual asegura forzosamente, el uso
humanitario y justificado de los animales; y
✓ Que los animales deberán ser usados solo si los esfuerzos de los
investigadores han fallado para encontrar una alternativa. También son
requisitos, un continuo intercambio de conocimiento, revisión de la literatura y
adhesión a las Tres R’s de Russell y Burch. Aquellos que utilizan animales
deberán emplear los métodos más humanitarios sobre el menor número de
animales, la especie adecuada y requerida para obtener información válida.

1. PRINCIPIOS GENERALES

Los siguientes son principios generales para la revisión del protocolo. Cada
comité, tiene una responsabilidad ética, científica y social para aplicar un
criterio de revisión y aprobación de un protocolo de manera justa, equitativa y
consistente. Esto requiere la entrega de una completa y apropiada información
por el investigador. Sin embargo, no todos los protocolos requieren el
mismo nivel de revisión: la intensidad de la revisión deberá variar
directamente con el nivel de intervención (grado de invasividad) de los
procedimientos (de acuerdo a las categorías). Los protocolos que
involucran distrés físico, psicológico o ambos (dolor, miedo) deben ser
revisados completamente y requieren una fuerte justificación que esté
claramente sustentada por el conocimiento actual del problema a
investigar.

Todos los aspectos del proceso de revisión del protocolo, incluyendo el estado
de aprobación, correcciones, aclaraciones, modificaciones, y arreglos, deben
ser documentados, sin importar la categoría de intervención.

Se debe aportar un resumen de los propósitos primarios y del uso propuesto de

animales en un lenguaje comprensible para una persona lega en la materia.
Esto deberá incluir una descripción de los procedimientos diseñados para
asegurar que el sufrimiento de los animales será evitado o al menos
minimizado. El sometimiento a revisión de secciones con propuestas que
contienen detalles excesivos de procedimientos no relacionados al uso de los
 animales es inadecuado, pero puede ser útil si se relaciona al mérito científico
o al análisis estadístico. Los miembros del comité deberán pedir a los
investigadores que aporten todas las descripciones con un mínimo de palabras
técnicas: el comité está interesado primeramente en el uso responsable y
humanitario de los animales.

Cada protocolo debe ser revisado periódicamente, si es el caso, y deben

considerarse cambios en estándares y lineamientos, y nuevas propuestas en el
reemplazo, reducción y refinamiento del uso experimental de los animales. La
renovación y/o cambios de los proyectos de investigación, deberá permitir a los
comités revisar las modificaciones propuestas al protocolo original, si las hay, y
la justificación para los cambios. Las principales modificaciones, incluyendo
cambios en las especies animales, categoría de intervención, la naturaleza del
(los) procedimiento(s) invasivo (s) o cambios significativos en el uso de
anestésicos/analgésicos deben ser sometidos al mismo nivel de revisión y
cumplir con los requisitos, tal como si fuera una nueva solicitud. Todas las
modificaciones deben estar aprobadas y documentadas por el comité antes de
que el investigador inicie el experimento. El comité no deberá revisar un
protocolo más de tres veces, después de lo cual, el protocolo debe ser
rediseñado y sometido a un nuevo proceso.

Un miembro conocedor del proyecto de investigación (en este caso el

secretario del comité), debe estar disponible para contactarlo las veces
necesarias. Los requisitos para los permisos de estudios en vida silvestre, uso
de compuestos radioactivos, riesgo biológico y otras circunstancias especiales
se deben reportar en el protocolo. Generalmente, las copias de los permisos
y licencias necesarias deberán acompañar al protocolo y ser presentadas
ante el comité antes de que el proyecto comience.

2. BENEFICIO POTENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN

Se requieren declaraciones claras sobre el propósito (objetivos

científicos específicos) y el valor potencial del estudio (originalidad e
importancia de la nueva información)

La información aportada dentro del formato-protocolo a revisión, deberá

brindar al comité, con un claro sentido la necesidad del proyecto experimental y
la relación entre el experimento propuesto y el objetivo general.
Los proyectos aprobados y financiados por algunas agencias u organizaciones,
o de fondos internos y que hayan sido revisados por una comisión ad hoc
pueden someterse a una revisión breve y no profunda.

3. ALTERNATIVAS DE REEMPLAZO AL USO DE ANIMALES

Si los objetivos científicos del estudio pueden llevarse a cabo con la

utilización de modelos animales inferiores o no animales, el comité debe
requerir del investigador que considere la alternativa. La ausencia de
alternativas deben sostenerse con una breve descripción de los métodos y las
fuentes utilizadas para determinar que las alternativas no están disponibles o
no son viables, y/o una explicación de los aspectos del protocolo que excluye la
utilización de modelos no animales o animales inferiores.
4. SELECCIÓN DEL MODELO ANIMAL

Deben ser descritas las características del modelo animal que hacen a la
especie o cepa la apropiada para el estudio. Esto podría incluir
características anatómicas, fisiológicas, de comportamiento, bioquímicas u
otras consideraciones; las cuales hagan al modelo, compatible con los
objetivos de la investigación. Normalmente, los costos no son una
consideración primaria.

5. REDUCCIÓN DEL USO Y NÚMERO DE ANIMALES

La información aportada debe incluir una clara descripción del diseño

experimental junto con la explicación estadística que sostenga el tamaño
de la muestra, de los grupos experimentales y de control. Se puede
recomendar un estudio piloto, particularmente cuando se requieran grandes
cantidades de animales para un nuevo estudio, así como solicitar datos que
permitan una mayor veracidad en la evaluación del grado de invasión del
procedimiento y del número de animales requerido. Generalmente, el número
de animales a utilizar deberá optimizarse hasta el más alto grado posible,
consistente con los estándares razonables científicos y estadísticos.

6. REFINAMIENTO DE LA TÉCNICA EXPERIMENTAL.

Una vez que ha sido determinado que el uso de animales es necesario y

hay una justificación apropiada del número requerido, el comité y el
investigador tienen una responsabilidad compartida para asegurar que
las prácticas de crianza y procedimientos experimentales empleados,
minimizan o eliminan el distrés físico y/o psicológico dentro de las
limitaciones impuestas por los objetivos de la investigación.

Todos los miembros del comité y todos los investigadores tienen la

responsabilidad de refinar los procedimientos continuamente. Algunos
ejemplos de áreas potenciales de refinamiento incluyen: constante
entrenamiento del personal, enriquecimiento ambiental para animales en
cautiverio, adecuada planeación del manejo, antes, durante y después del
procedimiento; adecuada anestesia y analgesia; selección del punto final más
humanitario, adecuados métodos de eutanasia, cirugía de baja invasión,
utilización de adyuvantes menos tóxicos y apropiados métodos de
transferencia y de transporte de los animales.

7. ESTABLECIMIENTO DE PUNTOS FINALES

La falta de un punto final humanitario bien definido, a menudo es un

aspecto clave en la revisión del protocolo y una de las principales causas
de objeción al mismo. Cuando se presupone la muerte de los animales, el
comité debe considerar importante, el curso del tiempo y severidad del
proceso, supervisando el entrenamiento de los encargados de los
animales así como el cuidado y tratamiento de los mismos y la
prevención de complicaciones inesperadas. Si la frecuencia esperada,
severidad y signos de morbilidad son desconocidas, debe intentarse un estudio
piloto bajo la estrecha vigilancia médica veterinaria para responder a estas
dudas. La muerte y el estado moribundo, como puntos finales, deben ser
evitados. Se aplica eutanasia a los animales en la parte mas temprana del
punto final, de acuerdo con los objetivos científicos de la propuesta, y en
concordancia con los criterios aceptables para la determinación de este punto.
 Los procedimientos que involucran dolor severo constante y/o inevitable o
privación de alimento y/o agua y el aislamiento durante períodos prolongados
de animales conscientes, por ejemplo, experimentos en la categoría E, son
considerados altamente cuestionables o inaceptables sin importar la
trascendencia anticipada de los resultados.

8. CONTENCIÓN FÍSICA

La contención física, con la mano o en cepos u otros aparatos, a menudo

se requiere para la exploración, toma de muestras y una variedad de otras
manipulaciones clínicas y experimentales. La contención induce estrés y
puede ser minimizado con el acondicionamiento del animal, el uso
apropiado de dispositivos adecuados en tamaño y diseño para la especie
y con la adecuada ejecución por personal experimentado.

La contención física que dure poco más que unos cuantos minutos solo debe
ser utilizada en animales conscientes, después de que los procedimientos
alternativos han sido considerados y se encontraron inadecuados. Se debe
evitar tener sentados por tiempos prolongados a los primates no humanos.

9. PROCEDIMIENTOS INVASIVOS Y MUY ESTRESANTES

Se debe aportar una descripción del régimen pre-operatorio, que incluya,

una descripción de los procedimientos y de la preparación del animal,
descripción de cualquier sustancia, antibiótico o tranquilizante a ser
administrado, así como su dosis y vía por la cual se aplicarán,
descripción de procedimientos de ventilación pulmonar e
instrumentación (aplicación de catéteres). Cuando se anticipa el uso
repetitivo de una metodología particular, el comité deberá pedir al
investigador que desarrolle detalladamente un Procedimiento Operativo
Estandarizado, para someterlo al comité.

Se debe aportar información sobre el tipo de monitorización y el criterio

utilizado para juzgar el nivel de anestesia/analgesia, por ejemplo, frecuencia
respiratoria y cardiaca, reflejo corneal, sensibilidad profunda, color de
membranas mucosas, relajación muscular, así como una breve descripción
técnica del procedimiento. Otra información que se debe incluir es la fuente,
método, volumen y frecuencia del muestreo de sangre y/o tejidos. Debe existir
una clara relación entre cada procedimiento y el objetivo de la investigación.

Se debe establecer el criterio para evaluar la presencia y severidad de distrés

después de un procedimiento y aportar bases para la administración de
analgésicos u otros procedimientos para minimizarlo o eliminarlo. Las cirugías
múltiples u otros procedimientos repetitivos altamente estresantes en un
animal, generalmente son inaceptables y no se justifican por ahorro
económico. Protocolos que incluyen estos procedimientos deben sufrir una
rigurosa revisión ética y de bienestar para su justificación.

10. EUTANASIA

La selección del método apropiado de eutanasia (JAVMA Panel de

Eutanasia 2000), debe ser específico para las especies y métodos
experimentales utilizados, lo menos traumática para el operario el cual
debe contar con el entrenamiento y competencia adecuados. El criterio
 para la eutanasia, en términos de cambios de comportamiento y signos
fisiológicos específicos de especies o en relación al diseño experimental,
debe ser descrito claramente.

Se debe incluir una descripción de la disposición final de los animales

que sobreviven durante el estudio o a su finalización.

11. MATERIALES PELIGROSOS

Antes de que inicie el proyecto, debe ser enviada al comité, la aprobación

correspondiente para el uso de agentes peligrosos (materiales
radioactivos, ADN y ARN recombinante patógeno humano, vegetal o
animal, toxinas peligrosas, químicos carcinogénicos, éteres). Debe
aportarse, como parte del protocolo o en una copia anexa de la solicitud
aprobada, una breve descripción del riesgo potencial a la salud de humanos o
animales, también, cuidado especial requerido hacia los animales,
precauciones para el personal, requerimientos especiales de contención,
almacenamiento específico, desecho y requerimientos de eliminación de
animales y procedimientos de emergencia.

12. PROTOCOLOS DE ENSEÑANZA.

El uso de animales para fines educativos es diferente en sus objetivos del

uso de animales en investigación y/o constatación, el objetivo del uso de
animales en la enseñanza es demostrar principios ya establecidos, para
adiestrar alumnos en habilidades y técnicas manuales, y no para
descubrir, probar o desarrollar nuevas técnicas o hipótesis.

El uso constante de animales en este campo debe estar basado en una sólida
justificación ética y en objetivos educativos que no pueden ser alcanzados con
alternativas (cultivo de tejidos, simuladores computacionales, modelos
matemáticos, videos, etc.).

Todos los protocolos de enseñanza en donde se utilizan animales deberán

someterse a una revisión por parte del comité, quien además podrá evaluar el
grado de competencia, en cuanto al manejo de los animales y ejecución de los
procedimientos, de los instructores o asistentes.

Se deberá describir, al final de la práctica, la disposición final de los animales

vivos y de los cadáveres.

Los experimentos que causen dolor inevitable o en los que se efectúen

procedimientos múltiples en un mismo animal guiados sólo para la instrucción
de los estudiantes o para la demostración de conocimientos ya establecidos no
están justificados.

13. ESTUDIOS DE CAMPO EN VIDA SILVESTRE.

Los procedimientos experimentales que involucran la captura, manejo y

liberación de animales silvestres deben ejecutarse con especial cuidado:
debido a que la falta de procedimientos adecuados resulta en un alto
grado de estrés para estos animales. Por eso, la captura, manejo y/o
administración de drogas y toma de muestras y la eutanasia deben ser
claramente descritas en todos sus procedimientos. La disposición de los
cadáveres de estas especies se especificará de acuerdo a la norma
vigente. (NOM-087-ECOL-SSA1-2002).

En estas especies se debe evitar el confinamiento por períodos prolongados de

tiempo.

Responsables de la traducción

MVZ Carlos Villagrán Vélez

PMVZ Roberto Aarón Ramírez Ojeda
CICUAE-FMVZ-UNAM