Tarea para DPF02.

Tarea para FPF02.

1.
a)
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón pregelatinizado de maíz, povidona K -30, ácido esteárico, crospovidona, celulosa
microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.

b)
4. DATOS CLÍNICOS
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Si, pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

c)
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.5. Naturaleza y contenido del envase
- Cartonaje exterior y en el interior envases con 20 y 40 comprimidos acondicionados en blíster
de Aluminio-PVC-PVDC.

d)
5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorción
La absorción de paracetamol tras la administración de 650 mg de paracetamol es rápida y
completa.
La concentración plasmática máxima se alcanza en promedio antes de los 30 minutos.

e)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada. Estados febriles.
f)
4. DATOS CLÍNICOS
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo
que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos
fármacos son:

 Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis

de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del
efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores
que favorecen la coagulación.
 Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la
producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

 Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución

de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en
sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.
 Cloranfenicol: Potenciación de la toxicidad de cloranfenicol, por posible inhibición de
su metabolismo hepático.
 Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible
inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.
 Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el
paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina
plasmática.
 Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de
su acción y /o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
 Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20 %) y de la vida media (15 %) de
lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo
hepático.
 Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.
 Propanolol El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la
glucuronidación y oxidación del paracetamol.
 Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su
metabolismo hepático.
 Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): Disminución en la absorción del
paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por disminución de velocidad en el vaciado
gástrico.
 Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del
paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
 Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la
zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.

g)
4. DATOS CLÍNICOS
4.9. Sobredosis
En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas
siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína.

Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al
20 %; plJ: 6,5), administrados por vía IV. Durante un periodo de 20 horas y 15 minutos
 h)
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución
El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10 %.
El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la
acción es de 3 a4 horas.
i)
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Metabolismo o Biotransformación
- Se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90 - 95 %), siendo eliminado mayoritariamente
en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido
sulfúrico y la cisteína; menos del 5 % se excreta en forma inalterada.
j)
4. DATOS CLÍNICOS
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Lactancia
- No se han descrito problemas en humanos.
Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2
a 99,3 moles/l) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única
de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos.
La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.
k)
4. DATOS CLÍNICOS
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 15 años (> 50 Kg): 1 comprimido cada 4-6 horas, hasta un
máximo de 6 comprimidos al día.
Población pediátrica: Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La
edad del niño en función del peso se da a título informativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte
en 4 o 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.
- Entre 21 y 25 kg de peso (de 6 a 10 años): ½ comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un
máximo de 2 comprimidos al día.
- Entre 26 y 40 kg de peso (de 8 a 13 años): ½ comprimido por toma, cada 4 horas, hasta un
máximo de 3 comprimidos al día.
- Entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un
máximo de 4 comprimidos al día.
l)
N02BE01
m)
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Metabolismo o Biotransformación
El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una
cinética lineal.
Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que
hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y
posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión
n)
4. DATOS CLÍNICOS
4.9. Sobredosis
I) Adultos.

1. Dosis de ataque

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH 6,5)

lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5 %, durante 15 minutos.

 Dosis de mantenimiento

o Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución

acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5 % en
infusión lenta durante 4 horas.

b. Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de

solución acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5 %
en infusión lenta durante 16 horas.

II. Niños

El volumen de la disolución de dextrosa al 5 % para la infusión debe ser ajustado en base a la

edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la
intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es ineficaz a
partir de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20 % podrá ser interrumpida cuando los
resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 μg/ml.
Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10
horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:

 una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.

 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5 % con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de
ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si
la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse.
Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarse mediante la intubación
duodenal

ñ)
4. DATOS CLÍNICOS
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral
(aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).

2.
a)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARACETAMOL
STADA
Toma de Paracetamol Stada con otros medicamentos

Paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

Antibióticos (cloranfenicol)
Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas)
Anticonceptivos
Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
Isoniazida ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
Rifampicina ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
Anticolinérgicos ( utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago,
intestino y vejiga)
Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH)
Colestiramida (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al
médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al

médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con
anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
b)
3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL STADA
Si olvidó tomar Paracetamol Stada

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada
cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada
caso (al menos 4 horas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico

c)
3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL STADA
Si toma más Paracetamol Stada del que debe

Si usted ha tomado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Si se ha tomado una sobredosis,
debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no
se manifiestan hasta pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación
grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración
amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

d)
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Marzo de 2018.

e)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARACETAMOL
STADA
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto,
y debe ser vigilado por su médico.

f)
1. QUÉ ES PARACETAMOL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paracetamol Stada se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada.
Estados febriles.
g)
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de tensión
(hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son: enfermedades del riñón,
orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),
alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e
hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado casos de reacciones cutáneas
graves.

Paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

h)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARACETAMOL
STADA
No tome Paracetamol Stada:

 Si es alérgico a paracetamol o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

 Si padece alguna enfermedad en el hígado.

i)
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Paracetamol Stada
- El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, ácido esteárico, povidona,
crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.
j)
5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL STADA
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

3.
1- medicamento de especial control médico
2- medicamento en los que se financia únicamente alguna indicación o para ciertos
colectivos específicos.
3- medicamento antipsicótico atípico que necesitan visado de inspección para su
dispensación al paciente cuando sea mayor de 75 años.
4- medicamento de diagnóstico hospitalario.
5- medicamento bioequivalente.
4.
a)
1- Ο Necesita prescripción médica

2- Ο Necesita prescripción médica y atención conducción.

3- Medicamento estupefaciente.
4- Ο Necesita prescripción médica y TLD tratamiento de larga duración.

b)
1- Metamizol magnésico.
2- Tramadol Hidrocloruro.
3- Alprazolam.
4- Ácido acetilsalicílico tarbis.
c)
1- Nolotil 0,4 g/ml solución inyectable
2- Adolonta 100mg solución inyectable
3- Alprazolam Sandoz 1mg comprimidos EFG
4- Ácido acetilsalicílico tarbis 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

d)
1- No esta financiado.
2- Sí está financiado.
3- Sí está financiado.
4- Sí está financiado.

5.
a)
- El 10% de cada medicamento, hasta un máximo de 8,23€ al mes.
b)
Medicamento A 4,20 € + B 3,70 € + C 2,90 € (10% medicamentos financiados).
= de los medicamentos financiados EL TOTAL ES 10,80 € como su renta es inferior a
18000€ al año el pensionista pagará como máximo por todo 8,23€.
- Al no estar financiado el medicamento D se paga integro es decir 2€.
El pensionista paga en total 8,23€ + 2€ = 10,23 € por todos los medicamentos.