Actividades
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Presentado por
Ficha 2503082
Presentado a
Hugo Lozano
Instructor
Observe el vídeo que se muestra a continuación; en grupos de trabajo responda a las siguientes
preguntas y por medio de la técnica de mesa redonda se socializará en el ambiente de formación:
a) Explique las razones por las cuales no se pueden recibir los medicamentos devueltos por los
pacientes a la farmacia.
R/. Por carácter sanitario, ya que cuando el farmacéutico ha dispensado el medicamento al usuario ya
no se puede asegurar si el medicamento ha estado en las condiciones adecuadas para garantizar su
seguridad y eficacia.
R/. Los medicamentos termolábiles son aquellos que deben conservarse en la nevera a una
temperatura entre 2 y 8 grados para que así mantengan su actividad farmacológica de forma óptima,
ya que, con motivo del calor estos se pueden descomponer o desnaturalizar, perdiendo sus
propiedades originales, pudiendo afectar a la seguridad del mismo.
R/. Las insulinas y algunos jarabes cuando se tiene suspensiones y se refrigeran en la parte central
de la nevera ya que hay se conserva la cadena de frio para el correcto almacenamiento y así no
pierdan sus propiedades al romper la cadena de frio.
R/. El artículo 20 del Decreto 4741 de 2005, los fármacos o medicamentos vencidos, son
consideradas como residuos o desechos peligrosos sujetos a Plan de Gestión de Devolución de
Productos Posconsumo para su retomo a la cadena de producción-importación-distribución y
comercialización.
e) Enumere las estrategias que deba desarrollar el regente de farmacia hacia la comunidad con el fin
de fomentar las acciones tendientes a la devolución de los medicamentos vencidos.
R/. El regente puede asesorar a los consumidores con las autoridades de gestión de residuos locales
para así el enterarse de los eventos periódicos que ocurran y así poder eliminar los medicamentos
vencidos de forma segura. Otra forma es generar un buzón de recolección para así ayudar a los
consumidores a eliminar de manera segura estos medicamentos.
Lea detenidamente el caso que se expone a continuación y por medio de los grupos de trabajo, van
a dar respuesta a los interrogantes formulados:
GFPI-F-019 V03
proporcionarle alguna otra información o documentación que le sirviera de guía para desempeñar sus
funciones y realizar el trámite correspondiente para los hallazgos realizados.
En su esfuerzo por hacer las cosas bien, Juan informa todos los meses al coordinador de la zona sobre
los insumos que presentan inconsistencias o defectos que por su criticidad son un riesgo inminente para
la salud, sin embargo, hasta la fecha no recibe ninguna retroalimentación.
Juan está preocupado, porque a pesar de su esfuerzo por realizar requerimientos al coordinador de la
zona, este no da ningún parte o información para dar de baja a estos medicamentos e insumos del
inventario, generando estancamiento en el proceso y una parálisis en el inventario. Esta situación ha
comenzado a generar malestar entre los usuarios por lo que Juan se siente poco motivado para
continuar con su función.
a) ¿Qué opina sobre la situación presentada? ¿Le ha sucedido algo parecido o tiene conocimiento de
algún caso similar?
R/. Se considera que el regente que salió del establecimiento estaba faltando a su trabajo, dejo en malas
condiciones la farmacia en cuanto al almacenamiento de medicamentos y por otra parte en la entrega
con documentación requerida que debió hacerle al nuevo regente antes de ser trasladado a otra ciudad.
Por lo tanto, por estas irregularidades el nuevo encargado no ha podido realizar sus funciones a cabalidad,
y por el desorden genera inconformidad en el público y la falta de apoyo del jefe dificulta aún más la
correcta labor que debe realizar. Además, al parecer el nuevo regente no cuenta con el conocimiento
para aplicar los métodos y procedimientos para promover a la mejora del establecimiento en todos los
ámbitos.
b) ¿Cuál de los problemas que presenta el caso, evidencia deficiencias en la gestión del
almacenamiento?
c) ¿Qué acciones deben realizar los responsables del establecimiento y el coordinador de zona para
apoyar la gestión?
R/. Los responsables de la droguería deben garantizar que el medicamento y dispositivos médicos lleguen
con una buena calidad a los usuarios de acuerdo a sus necesidades manteniendo una adecuada gestión
de stock con el fin de lograr mayor eficacia en el servicio farmacéutico.
d) ¿Qué conocimiento deben tener los responsables de la droguería para cumplir un rol efectivo en la
gestión del almacenamiento y su procedimiento de devolución?
R/. Deben tener conocimiento sobre las BPA de los medicamentos y dispositivos médicos y también el
procedimiento para hacer la respectiva devolución de los mismos y sus respectivos requerimientos.
e) ¿Qué normas regulan los procesos de devolución en los servicios farmacéuticos? Enúncialas.
R/. Norma 1403 del 2007 - 2200 de 2005 - 1478 de 2006 - 1604 de 2013.
Es por lo anterior, en grupos de trabajo darán respuesta al taller que se presenta a continuación:
a) ¿Cuáles son las características técnicas de calidad que debe cumplir los medicamentos y
dispositivos médicos en Colombia?
R/. El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos
establecidos en la farmacovigilancia vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro
Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas
aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las especificaciones técnicas de calidad
declaradas en la técnica analítica propia del fabricante de acuerdo con lo aceptado en su Registro
Sanitario.
b) ¿Cuáles son las formas para reconocer cuando un medicamento y/o dispositivo médico es
adulterado o fraudulento?
R/.
R/. Con su fecha de mes y año de vencimiento que se puede encontrar en su caja o etiqueta.
d) ¿Qué mecanismo tiene el laboratorio fabricante para informar cuando un producto farmacéutico
debe ser retirado del mercado?
R/.
6. Retiro de Producto del Mercado.
6.1 Principio. Deberá existir un sistema para el retiro eficiente y oportuno del producto del Que
se sabe o se presuma que este defectuoso.
6.2 La persona autorizada deberá ser responsable por la ejecución y coordinación del retiro De
producto. Esta deberá disponer de personal suficiente para manejar todos los Aspectos del retiro
de producto con el apropiado grado de urgencia.
6.3 Se deben establecer procedimientos escritos, los cuales serán regularmente revisados y
Actualizados, para la organización de cualquier actividad de retiro. Las operaciones de Retiro de
producto son iniciadas de inmediato, de acuerdo al nivel requerido en la Cadena de distribución.
6.4 Se debe incluir una instrucción en el procedimiento escrito en cuanto almacenamiento
Adecuado del producto retirado, en un área asegurada y segregada mientras se decide Su destino.
6.5 Se debe informar a todas las autoridades competentes de todos los países en los Cuales se ha
distribuido producto, en el caso de que se vaya a realizar un retiro de Producto por que este sea o
se presuma defectuoso.
6.6 Los registros de distribución deben estar rápidamente disponibles para la persona Autorizada, y
estos deben contener suficiente información en los mayoristas y los Clientes a los que se les hace
distribución directa (incluyendo, para productos Exportados, aquellos a los que se les han enviado
muestras para pruebas clínicas y Muestras médicas) para permitir un retiro efectivo.
6.7 El progreso del proceso de retiro de producto del mercado debe ser monitoreado y
Documentado. Estos documentos deben incluir la disposición del producto. Debe Emitirse un
reporte final que incluya la conciliación entre las cantidades de producto Entregado y producto
retirado.
6.8 Deberá comprobarse y evaluarse periódicamente la eficacia de los procesos para el Retiro de
producto del mercado.
e) Enuncie y describa cada una de las condiciones que ponen en riesgo los medicamentos y/o
dispositivos médicos en el área de almacenamiento.
R/. Se debe tener en cuenta el boletín del INVIMA acerca de las BPA (buenas prácticas de
almacenamiento) las cuales dictan las siguientes condiciones a la hora de almacenar.
4. Infraestructura: es importante a la hora de almacenar ya que nos ayuda a que el área sea más
idónea ya que es más fácil mantener limpia y estéril manteniendo así la estabilidad de los
medicamentos, nada se debe dejar en el piso porque así se dañan sus composiciones
organolépticas, contar también con el espacio apropiado es importante ya que un área de
almacenamiento debe estar organizada para llevar un proceso contable adecuado y no al contrario
congestionado, que no se quede sin espacio.
5. Fechas de vencimiento: tener un control sobre las fechas de vencimiento es esencial para no
tener perdidas de medicamentos e insumos o dispensar vencidos ya que esto pone en peligro al
paciente, existen métodos de control como formatos de revisión y control con semaforización que
nos ayuda a detectar cuando están por vencerse o ya se caducaron.
Siempre intentando sacar los medicamentos que están por vencerse
f) ¿Qué condiciones debe cumplir un medicamento y/o dispositivo médico para que éste sea causal
de devolución?
R/. Siguiendo el plan de muestreo se clasifican los defectos entres clase Crítico, Mayores y
Menores
DEFECTOS CRITICOS:
Rotulo y etiquetado:
Envases:
• Envase sin contenido.
• Envase de color requerido para protección.
• Número de lote y fecha borroso o poco legible en el envase.
• Deficiente hermeticidad del cierre o ausencia de banda de seguridad en productos estériles.
Tubos:
• Deficiente hermeticidad del cierre en productos estériles.
Inyectable:
• Presencia de partículas extrañas.
• Turbidez en soluciones.
• Prueba de pirograbados.
Líquidos no estériles:
• Partículas extrañas suspendidas.
• Presencia de gas.
• Envase sin contenido.
• Color no uniforme.
Tabletas:
• Bordes erosionados o porosos.
• Polvo adherido a la superficie.
• Embalajes en mal estado (cajas mojadas o arrugadas).
DEFECTOS MAYORES:
Rotulo y etiqueta:
• Etiqueta torcida o mal pegada en medicamentos para reconstituir con indicación de nivel de agua
marcado en la etiqueta.
Envases:
• Envase sucio o manchado.
• Manchas o partículas extrañas en el interior del envase.
• Envase de plástico abombado.
• Suciedad exterior.
• Deficiente hermeticidad del cierre o ausencia de banda de seguridad.
Tubos:
• Tubos con perforaciones, grietas o roturas.
• Deficiente hermeticidad del cierre.
Blíster:
• Blíster mal sellado, roto o vacío.
Inyectables:
• Ampollas quebradas.
• En sólidos, apelmazamiento que sugiere humedad.
Líquidos no estériles:
• Envase quebrado.
• Frascos con grieta.
Tabletas:
• Superficie irregular, áspera.
DEFECTOS MENORES:
Rotulo y etiquetado:
• Etiqueta rota, sucia o arrugada.
Envases:
• Deformaciones que afecten su apariencia.
Tubos:
• Tubos colapsibles deformados.
• Tubos con suciedad en el exterior.
Blíster:
• Superficie arrugada, rayada o defectuosa.
Tabletas:
• Tabletas partidas o manchadas.
g) ¿Qué condiciones se deben cumplir para que un medicamento y/o dispositivo médico sea
reubicadoen el almacenamiento y reingresado al inventario?
R/. Hospitalario si se puede devolver, verificar que se encuentren en buen estado y verificar la
cantidad de vuelta. Para volver a ingresar al inventario.
h) En qué área del servicio farmacéutico se deben ubicar los medicamentos y/o dispositivos médicos
que de acuerdo con su condición presentan un defecto en su calidad o se encuentran próximos a
vencer.
R/. El área asignada para ubicar los medicamentos y/o dispositivos médicos que de acuerdo a su
condición presentan un defecto en su calidad o se encuentran próximos a vencer es el área de
cuarentena usada para los productos que no se encuentran en
condiciones técnicas para ser dispensados, que no han sido
aprobados en el proceso de recepción, devoluciones al proveedor,
productos retirados del mercado, deteriorados.
i) ¿En qué situación los medicamentos y/o dispositivos que son causales de devolución no deben ser
reingresados en el inventario del servicio farmacéutico?
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R/. En las siguientes situaciones:
Que no se observen materiales extraños, ni turbidez, ni presencia de gas, Contenido completo,
que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad. Emulsiones:
Que sean homogéneas, sin gas ni materiales extraños.
j) ¿En qué casos podemos afirmar que la devolución de medicamentos y/o dispositivos médicos
favorece la gestión del stock en el área de almacenamiento?
R/.
Medicamentos marcados “uso institucional” por baja rotación, vencimiento o próximo
vencimiento.
Medicamentos que se encuentre con sellos rotos, envases comenzados, en mal
estado, con marcas especiales y etiquetas destruidas.
Medicamentos, dispositivos médico-quirúrgicos y dispositivos médicos deteriorados
por mala manipulación, almacenamiento, exposición al fuego, humo, agua y factores
que determinen el inadecuado almacenamiento de los productos.
Productos antirretrovirales por próximo vencimiento, vencimiento o baja rotación.
Faboterápicos polivalentes Anti alacrán, Antiofídico y productos importados
“MEDICAMENTOS VITAL NO DISPONIBLES “por próximo vencimiento, vencimiento
o baja rotación.
k) ¿Qué son las políticas de devolución y en qué momento o proceso de la gestión del suministro se
establecen?
R/. Una política de devoluciones es un documento que recogen las condiciones establecidas del
vendedor en el caso de que el cliente quiera devolver el producto adquirido.
El proceso de devolución de productos se hace siempre de acuerdo a un protocolo de devolución
de productos. Es decir, de acuerdo a un sistema previamente establecido y que permite distinguir
cómo debe hacerse la devolución.
l) A través de un documento determine las condiciones que se deben tener en cuenta para fijar
laspolíticas de devolución entre el proveedor y el servicio farmacéutico.
La importancia de conocer la norma que regula los residuos generados de la atención en salud y otras
actividades es de suma importancia con el fin de identificar las obligaciones de cada uno de los actores
en este proceso, así como el tratamiento que deben seguir los residuos para su disposición final; de
esta forma se logrará minimizar los riesgos para la salud y el medio ambientes derivados de una gestión
inadecuada.
De acuerdo con lo anterior en grupos de trabajo van a consultar la norma que regula la gestión de
residuos generados de la atención en salud y con base en esta información, y de acuerdo con la
asignación de los temas dadas por el instructor; con la estrategia de aprendizaje colaborativo deben
presentar la socialización del tema asignado utilizando alguna de las actividades didácticas que se
muestran a continuación:
Sopa de letras
Crucigrama
Concéntrese
Relacione
Dados y Cartas
Juego de la Oca
Quien quiere ser millonario
Serpientes y escaleras
Rta: Nos correspondió el tema de “Obligaciones, del decreto 351 del 2014”. Adjuntamos las diapositivas
de la exposición en otro documento.
Clasifica adecuadamente los residuos peligrosos generados de los productos farmacéuticos en el
marco de la política ambiental y de seguridad y salud en el trabajo.
Una vez apropiada la normatividad que regula la gestión de residuos generados por la atención en
salud; ahora debemos conocer, comprender y aplicar adecuadamente el manejo que se le debe dar a
los residuos de los productos farmacéuticos. Los generadores de este tipo de residuos deben
implementar una gestión para la destrucción o disposición de medicamentos de acuerdo con su
composición química, toxicidad y estado físico.
GFPI-F-019 V03
el trabajador. Para el desarrollo de esta actividad tendrán presente la siguiente tabla con sus
respectivos criterios:
GFPI-F-019 V03
CLASIFICACIÓ EJEMPLO DE TRATAMIENTOPOR DISPOSICIÓN NORMAS DE
N DE LOS MEDICAMENTO SEGUIR FINAL SALUD Y
MEDICAMENT S SEGURIDAD EN EL
OSSEGÚN SU TRABAJADOR
RIESGO
- Cremas o ungüentos:
se retira el contenido del
envase y se coloca en un
papel o cartón para
enviarlo al relleno
sanitario.
- Capsulas: se abren y el
contenido se diluye en
agua.
MEDICAMENTOS Residuos de Residuos de INCINERACION Manual para la
DE MEDIANO medicamentos en medicamentos en gestión integral de
RIESGO presentación de presentación de polvo o residuos hospitalarios
polvo o tableta: tabletas para las cuales y similares (MGIRH),
se recomienda triturar y por los ministerios
* Dipirona tab. mezclar con material del Medio Ambiente
inerte hasta dejar y Salud.
* Cimetidina tab inutilizable y después (resolución 1164 del
enviar en bolsa a una 2002).
Residuos de celda de seguridad del
medicamentos relleno sanitario.
que se pueden
desactivar Desactivar mediante
mediante calor, calor, diluir y verter al
por lo que se drenaje con abundante
pueden someter a agua.
desnaturalización
en autoclave:
- Heparina sódica
sol. Iny.
- tolnaftato sol.
RESIDUOS - Aerosoles: * Aerosoles: Podrán ser INCINERACION O Manual para la
FARMACEUTICO sprays e incinerados teniendo en DESACTIVACION. gestión integral de
S DE MANEJO inhaladores cuenta su peligrosidad o residuos hospitalarios
ESPECIAL podrán ser llevados a la y similares (MGIRH),
- medicamentos celda de seguridad de por los ministerios
anti-infecciosos relleno sanitario. del Medio Ambiente
y Salud.
- sustancias * Medicamentos anti- (resolución 1164 del
controladas infecciosos: 2002).
Medicamentos muy
- antineoplásicos inestables que pueden
ser incinerados, los anti-
infecciosos líquidos
pueden dejarse en agua
* Sustancias
controladas: Se
destruirán mediante la
incineración.
* los antineoplásicos:
disponen sin previa
desactivación.