Bolivia

Sistema
Nacional de
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
Farmacovigilancia
Movilizados por el
Derecho a la Salud
y la Vida
Serie: Documentos Técnico Normativos
La Paz - Bolivia
2011
BO Bolivia. Ministerio de Salud y Deportes. Dirección General de Servicios de Salud. QV32
Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud.
M665s Sistema Nacional de Farmacovigilancia./Ministerio de Salud y Deportes. La Paz :
No.210 Ministerio de Salud y Deportes 2011.
2011
48p. :ilus. (Serie: Documentos Técnico-Normativos No. 210)
Depósito legal: 4 - 1 - 104 - 11 P.O.

ISBN: 978 - 99954 - 2 - 071 – 0
I. VIGILANCIA DE PRODUCTOS COMERCIALIZADOS^snormas

II. VIGILANCIA SANITARIA^smétodos
III. UTILIZACION DE MEDICAMENTOS
IV. BOLIVIA
1. t.
2. Serie.
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Puede obtenerse información en la siguiente dirección de internet: http://www.sns.gob.bo
http://www.saludpublica.bvsp.org.bo
Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud. Calle Cap. Ravelo Nº2199, Tel. 2440122
R.M.: Nº 0170 de 23 de febrero de 2011
Depósito legal: 4 - 1 - 104 - 11 P.O.
ISBN: 978 - 99954 - 2 - 071 - 0
Elaboración Técnica:
Dra. Lilian M. Alí Arizaca, RESPONSABLE DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Revisión:
Dra. Amparo Morales Porcel Dr. Jhemis Molina Gutiérrez Dra.
Dra. Claudia Lucia Santucci Inés María Isabel Bignone
Agradecimiento:
Equipo Técnico de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud.
La Paz: Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud - Dirección General de Servicios de Salud

- Comité de Identidad Institucional y Publicaciones - Ministerio de Salud y Deportes - 2011
© Ministerio de Salud y Deportes - 2011
Esta publicación es propiedad del Ministerio de Salud y Deportes del Estado Plurinacional de Bolivia; se
autoriza su reproducción, total o parcial, a condición de citar la fuente y la propiedad.
La Paz – Bolivia
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
Dra. Nila Heredia Miranda

MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
Dr. Martin Maturano Trigo

VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCIÓN
Sr. Alberto Camaqui Mendoza VICEMINISTRO

DE MEDICINA TRADICIONAL E
INTERCULTURALIDAD
Sr. Miguel Ángel Rimba Alvis

VICEMINISTRO DE DEPORTES
Dr. Johnny Vedia Rodríguez

DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD
Dra. Amparo Morales Porcel

JEFA UNIDAD DE MEDICAMENTOS Y
TECNOLOGÍA EN SALUD
PRESENTACIÓN
La introducción de cualquier sustancia terapéutica para ser utilizada
masivamente por la población de nuestro país, exige extremar las medidas
previas para contar con las máximas garantías en cuanto al balance de sus
propiedades beneficiosas y sus efectos adversos sean lo suficientemente
favorable. No obstante algunos efectos adversos solo logran descubrirse
cuando el medicamento ya está en el mercado, este hecho hace necesario
continuar con el estudio de la seguridad durante la comercialización y
especialmente, de aquellos efectos adversos que son infrecuentes, resultado
de interacciones con otros medicamentos, uso prolongado o de características
genéticas u otras, tales como edad, sexo, enfermedades, etc. de la población
que los recibe.
Es por tanto, cada vez más importante conocer no solo la eficacia terapéutica
de un medicamento sino también las reacciones adversas que pueden causar.
Y la finalidad primordial de la vigilancia farmacológica de las reacciones
adversas es, por consiguiente, descubrir lo antes posible los medicamentos
que pueden producir efectos adversos. Derivado de ello establecer las
medidas preventivas que lleven al uso más racional de esos medicamentos.
En ese sentido la Política Nacional de Salud Familiar Comunitaria

Intercultural se constituye en la estrategia para lograr el derecho a vivir bien
de las personas, las familias y las comunidades de nuestro país, bajo la
premisa “movilizados por el derecho a la salud y a la vida para vivir bien”
plantea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, con el objetivo
fundamental de contribuir a la Salud Pública en cuanto a terapéutica se
refiere, garantizando la seguridad que ofrece el uso de medicamentos en la
población, el espíritu de la Farmacovigilancia no es más que la lógica
continuación de los estudios que preceden a su introducción en el mercado y
que, para su aplicación, estos exigen una redoblada actitud de vigilancia que
permita detectar cuanto antes sus posibles efectos adversos y permitan
reducir al máximo los factores de carácter subjetivo y llegar a conclusiones
basándose en la apreciación científica de la relación beneficio/riesgo.
ÍNDICE
PRESENTACIÓN......................................................................................7
INTRODUCCIÓN.....................................................................................8
JUSTIFICACIÓN......................................................................................9
CAPÍTULO I: BASE LEGAL Y OBJETIVOS........................................10
1.1. Base legal....................................................................................10
1.2. Objetivos.....................................................................................10
CAPÍTULO II: DEL ALCANCE.............................................................11
CAPÍTULO III: ESTRUCTURA DEL SISTEMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA........................................11
3.1. Estructura organizativa:................................................................11
CAPÍTULO IV: DEL CENTRO NACIONAL
4.1. De su naturaleza:.........................................................................13
4.2. De su composición:.....................................................................13
4.3. De sus funciones y responsabilidades:.........................................13
4.4. De su funcionamiento..................................................................14
4.5. De sus derechos y obligaciones...................................................15
CAPÍTULO V: DE LA COMISIÓN NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA..............................................16
5.1. De su naturaleza..........................................................................16
5.2. De su composición......................................................................16
5.3. De sus funciones y responsabilidades..........................................17
CAPÍTULO VI: DE LOS CENTROS DEPARTAMENTALES
6.1. De su naturaleza..........................................................................20
6.4. De sus derechos y obligaciones....................................................21
CAPÍTULO VII: DE LOS COMITÉS TÉCNICOS
DEPARTAMENTALES
7.1. De su naturaleza..........................................................................23
CAPÍTULO VIII: DE LOS COMITÉS HOSPITALARIOS DE
FARMACOVIGILANCIA.............................................26
8.1. De su naturaleza..........................................................................26
CAPÍTULO IX: DE LOS EFECTORES......................................................29
9.1. Efectores......................................................................................29
9.2. Responsabilidades.......................................................................29
CAPÍTULO X: DEL FLUJO DE INFORMACIÓN DE LAS RAM.............33
10.1. Ciclo de la información.............................................................33
10.2. De la publicación e información................................................34
CAPÍTULO XI: DE LA NOTIFICACIÓN...................................................35
11.1. De la tarjeta amarilla.................................................................35
11.2. De la tarjeta azul........................................................................35
11.3. De la tarjeta verde.....................................................................35
CAPÍTULO XII: METODOLOGÍA PARA DESARROLLAR
ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA.............36
12.1. Estudios no experimentales.......................................................36
12.2. Estudio experimental.................................................................36
CAPÍTULO XIII: IMPUTABILIDAD DE LAS REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS................................37
13.1. De los criterios:..........................................................................37
CAPÍTULO XIV: DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA...........................................................................41
CAPÍTULO XV: INFRACCIONES Y SANCIONES..................................42
15.1. Antecedentes.............................................................................42
15.2. De las sanciones........................................................................43
ANEXO I Tarjeta Amarilla (Form 020)........................................................44
ANEXO II Tarjeta Azul (Form 029).............................................................46
ANEXO III Tarjeta Verde (Form 030).........................................................47
ANEXO IV Buenas Prácticas de Farmacovigilancia....................................48
INTRODUCCIÓN
La terapéutica hoy en día no se identifica solo con el tratamiento de las

enfermedades sino un conjunto de intervenciones capaces de modificar la
historia natural del proceso de salud – enfermedad en sus niveles de
prevención (medidas de prevención, y protección específica, diagnóstico
precoz y tratamiento oportuno, limitación de daño y rehabilitación) y por
tanto, incluye intervenciones sociales, educacionales, dietéticas higiénicas,
sobre estilos de vida, quirúrgicas, psicológicas, medicamentosas y
rehabilitatorias.
La historia de la Farmacovigilancia internacional comenzó hace más de
treinta años, cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una
resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional,
entendiéndose como Farmacovigilancia, la ciencia y actividades relacionadas
con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de eventos adversos
o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
En ese contexto el Ministerio de Salud y Deportes a través de la Unidad de
Medicamentos y Tecnología en Salud tomará acciones en el control de los
efectos adversos de los medicamentos buscando establecer información sobre
la causalidad las frecuencias y la identificación de los factores de riesgo
asociados a la aparición de los mismos en individuos. El establecimiento del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia en nuestro país responde a este
planteamiento adoptando medidas adecuadas en materia de seguridad de
medicamentos que permita reducir al máximo los factores subjetivos y llegar
a conclusiones basándose en la apreciación científica de la relación beneficio
– riesgo, costo – beneficio. La creación del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia brinda aportes científicos para la utilización racional de
los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar
medidas tales como condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta, en
casos necesarios, el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones deben
contar con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de
responsabilidad compartida.
JUSTIFICACIÓN
Todos los medicamentos existentes de uso ambulatorio y hospitalario, a parte
de sus acciones terapéuticas también pueden desarrollar efectos nocivos para el
organismo, las actividades de detección y notificación de las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos de carácter grave se han convertido en un
importante indicador en la evaluación de la calidad asistencial de los
hospitales; para que pueda ser usada como fuente de conocimiento y como
base para acciones preventivas en el futuro. Las decisiones concernientes de
efectividad, seguridad, necesitan ser consideradas en el contexto específico de
medicina basada en evidencia de cada país. Cuando un medicamento es
aprobado para ser comercializado implica que su eficacia ha sido demostrada
y que los efectos indeseados detectados en los estudios pre-comercialización
fueron aceptables, aunque esto no significa que su relación beneficio/riesgo
sea definitiva. Una vez comercializado, el medicamento deja atrás el seguro y
resguardado medio científico de los ensayos clínicos para convertirse
legalmente en un producto de consumo público. Por regla general, se necesita
más información sobre el uso del medicamento en grupos de población
concretos, en especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos. Es
crucial para detectar efectos secundarios graves, raros. También sobre el nivel
de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de
utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos.
La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones
con alimentos u otros fármacos y factores de riesgo no salen a la luz hasta los
años posteriores a la comercialización de un medicamento.
Capítulo I
BASE LEGAL Y OBJETIVOS
1.1. BASE LEGAL

La reglamentación farmacéutica, que permite la operacionalización del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia tiene como base jurídica legal la Ley
Nº 1737, Ley del Medicamento promulgada el 17 de diciembre de 1996,
Capítulo III articulo 3 inciso (d). Establecer normas para la creación del
Sistema de Farmacovigilancia, Capítulo XIX articulo 57 determina la
conformación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. Decreto
Supremo reglamentario No. 25235 estableciendo la vigilancia obligatoria de
todos los medicamentos post-comercialización, con el fin de efectuar un
seguimiento sobre eficacia terapéutica, evitar inducción de uso con
indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos colaterales y las reacciones
adversas no deseadas
10
producidas por los medicamentos.
1.2. OBJETIVOS
1.2.1. Objetivo general
Vigilar la seguridad que ofrece el uso de medicamentos sobre la población y

aportar información oportuna, mediante la detección, recolección, análisis,
evaluación y prevención de las Reacciones Adversas a Medicamentos y
problemas relacionados con los mismos.
1.2.2. Objetivos específicos
a) Desarrollar Farmacovigilancia a través de la detección temprana e

identificación de las reacciones adversas, con prioridad las nuevas e
inesperadas y las interacciones desconocidas, fallas terapéuticas de
los medicamentos que se utilizan en el país.
b) Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre
reacciones adversas, interacciones y problemas de efectividad
relacionados con los medicamentos.
c) Estimar cuantitativamente la relación beneficio/riesgo de los
medicamentos y difundir la información necesaria para mejorar la
regulación y prescripción de medicamentos.
d) Conocer la incidencia de Reacciones Adversas a Medicamentos
comercializados en Bolivia a través de Farmacovigilancia Intensiva
en caso de medicamentos específicos.
e) Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas. Asimismo generar
análisis de la situación real de la utilización de
medicamentos (Farmacoepidemiología)
Capítulo II
DEL ALCANCE
Las áreas de acción delimitados en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, se

aplican a todos los laboratorios industriales, empresas importadoras,distribuidoras,
establecimientos farmacéuticos, profesionales en salud,
establecimientos de salud, y personas naturales jurídicas, tanto de orden público y
privado, 13
incluyendo el seguro social de corto plazo en todo su conjunto
dedicados a la fabricación, elaboración, importación, fraccionamiento,
almacenamiento, distribución, dispensación, venta, donación o
comercialización de medicamentos, entendiéndose como tales los productos
contemplados por la Ley No. 1737, Art. 4, a saber….
Capítulo III
ESTRUCTURA DEL SISTEMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA
3.1. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA:

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está orientado en generar
información sobre la seguridad de los medicamentos que se comercializan
en el país, basándose en la notificación espontánea de reacciones adversas,
publicación de casos individuales, así como otros métodos de tipo descriptivo
analítico. Coordinada por la Autoridad Reguladora de Medicamentos que
integra las actividades de manera permanente; a partir del Centro Nacional
de Farmacovigilancia como referencia, los centros departamentales y
efectores. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia para ejercer sus
funciones presenta la siguiente estructura:
12
ESTRUCTURA DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
UNIMED
Centro Nacional de Comisió n Nacional de

Farmacovigilancia Farmacovigilancia
Comisió n Té cnica de
Centro Departamental de Efectores
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Programas
Nacionales
Establecimiento de
Establecimiento de Salud Farmacia Privada
Salud Pú blico
Privado Hospitalarios
Empresas
Comité de Comité de Farmacé uticas
Farmacovigilancia Farmacovigilancia
Hospitalario Hospitalario
Universidades
Pú blicas y Privadas
Seguridad Social
Capítulo IV
DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
4.1. DE SU NATURALEZA:
El Centro Nacional de Farmacovigilancia es una entidad del Ministerio de Salud
y Deportes, que realiza sus funciones bajo la dependencia de la Autoridad
Reguladora de Medicamentos, tiene como finalidad gestionar el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia definiendo procesos para su ejecución.
4.2. DE SU COMPOSICIÓN:
a) El Centro Nacional de Farmacovigilancia estará conformado por un
farmacéutico, salubrista y farmacoepidemiólogo, uno de los mismos
oficiará como director del Centro, asimismo deben contar con experiencia
en el manejo del medicamento, elevado conocimiento
en Farmacovigilancia, conducta ética no observada, independencia 13
comercial y/o laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así
como con comercializadores y ONGs con actividad dedicada al comercio
de medicamentos, que permita en forma idónea la operatividad del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia. La ausencia de alguno de los profesionales
no invalida el funcionamiento del centro.
b) El Centro Nacional deberá contar con el apoyo de una secretaria en forma
permanente y la dotación adecuada de recursos físicos y material
bibliográfico.
4.3. DE SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:
a) Gestionar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia definiendo procesos para
su ejecución, toda la gestión debe ser en el marco de la buena gobernanza.
b) Actuar como centro de referencia en materia de Farmacovigilancia en el
país. Asimismo como Centro Nacional de referencia en el Sistema
Internacional de Farmacovigilancia de la OMS enviando periódicamente al
menos cada dos meses las reacciones adversas y participar en las reuniones
que organice la OMS sobre temas de Farmacovigilancia.
c) Implantar, desarrollar y potenciar en el ámbito nacional el sistema de
notificación espontánea y otros programas, de conformidad con las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia de igual manera coordinar las actividades de
cada uno de los centros de Farmacovigilancia del país dentro de normas
establecidas.
d) Monitorizar y evaluar las notificaciones de Sospechas de Reacciones
Adversas a Medicamentos recibida en el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, garantizando que toda notificación de Sospecha de
Reacción Adversa Grave sucedida en el territorio nacional se registre y
comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
e) Establecer y promover un programa de comunicación e información sobre
acciones y decisiones resultantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
entre las instituciones involucradas así como también la población en general.
f) Articular estrategias de fortalecimiento del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia con Vigilancia y Control de Medicamentos, Registro
Sanitario, Suministro Uso Racional de Medicamentos, Políticas y Observatorio
Farmacéutico de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud.
g) Monitorear, vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su
14 integridad durante los procesos de transferencia de datos. Asimismo estén
conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
h) Promover estudios de Farmacovigilancia Intensiva el mismo que deberá
aplicarse a todas las instituciones en casos de realizar seguimiento a
medicamentos específicos.
i) Coordinar alianza estratégica la seguridad social, organizaciones no
gubernamentales, iglesias, entre otras para fortalecimiento del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia.
j) Realizar reuniones periódicas con los centros departamentales y efectores del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo contribuir al progreso
científico, el conocimiento y la comprensión de la naturaleza y mecanismos
de las reacciones adversas a los medicamentos.
k) Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con
Farmacovigilancia cuando corresponda.
l) Realizar la acreditación de los centros departamentales, efectores del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia, de acuerdo a las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia.
m) Proponer, gestionar nuevas acciones para fortalecer el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
4.4. DE SU FUNCIONAMIENTO
a) El Centro Nacional de Farmacovigilancia cumplirá sus funciones en
dependencia de la Autoridad Reguladora de Medicamentos del Mi-
nisterio de Salud y Deportes, la que asignará el personal para su
adecuado funcionamiento.
4.5. DE SUS DERECHOS Y OBLIGACIONES
4.5.1. Son derechos de los miembros del Centro Nacional de
Farmacovigilancia:
a) Ser designado por el Ministerio de Salud y Deportes.
b) Permanecer en sus funciones conforme a designación, por un
periodo mínimo de 3 años consecutivos.
c) Acceder a toda la información del Centro para el correcto ejercicio de
sus funciones.
d) A capacitarse y recibir entrenamiento en el ámbito de la
Farmacovigilancia, seguridad y eficacia del medicamento.
4.5.2. Son obligaciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia:
a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en la
Regulación Farmacéutica y el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia. 15
c) Controlar, evaluar, monitorear y ejecutar las acciones
correspondientes hasta su resolución definitiva.
d) Mantener un flujo permanente de información interna y externa
conforme a mandatos y normas vigentes.
Capítulo V
DE LA COMISIÓN NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
5.1. DE SU NATURALEZA
La Comisión Nacional de Farmacovigilancia es un organismo asesor-
técnico-científico del Ministerio de Salud y Deportes, tiene como finalidad
asesorar a la Autoridad Reguladora de Medicamentos sobre las medidas
correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de
Farmacovigilancia
5.2. DE SU COMPOSICIÓN
a) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia estará conformado por
profesionales de la salud con méritos específicos y experiencia en el
manejo del medicamento, elevado conocimiento en
16 farmacología y/o Farmacovigilancia, reconocida práctica profesional,
conducta ética no observada, independencia comercial
y/o laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así como con
comercializadores y ONGs con actividad dedicada al comercio de
medicamentos, que permita en forma idónea la operatividad del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia estará conformado por un
miembro representante de las siguientes instancias e instituciones:
1. Por el Ministerio de Salud y Deportes
Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud “UNIMED”
Unidad de Epidemiología
Sistema Nacional de Información de Salud “SNIS”
2. Instituto Nacional de Seguros de Salud
3. Instituto Nacional de Laboratorios de Salud
4. Facultad de Medicina de la UMSA
5. Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la
UMSA.
c) Las instituciones anteriormente señaladas deberán designar a sus

representantes preferentemente a miembros de las sociedades
científicas, catedráticos.
d) Las instituciones mencionadas deberán presentar a consideración del
Ministerio de Salud y Deportes, una terna adjuntado los
correspondientes Currículos Vitae de cada uno de ellos.
e) Con base a las notas oficiales de nominación de los representantes el
Ministerio de Salud y Deportes designará al miembro titular
y alterno de cada una de las unidades e instituciones, el Ministerio de
Salud y Deportes procederá a su nombramiento, mediante Resolución
Ministerial expresa por un lapso de tres años, no renovable
consecutivamente.
f) El Jefe de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud en
representación del Ministerio de Salud y Deportes oficiará como
Presidente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
g) El Director del Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Unidad
de Medicamentos y Tecnología en Salud, participa en las reuniones
plenarias de la Comisión, en calidad de secretario.
h) Las Funciones del Presidente son:
1. Presidir las sesiones de la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia
2. Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias de
la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. 17
i) Las funciones del Secretario son:
1. Reemplazar al Presidente en ausencia de este.
2. Refrendar las actas y conclusiones de las sesiones de la
Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
3. Seleccionar los expedientes, solicitudes y otros documentos
de trabajo que deben ser considerados por la Comisión
5.3. DE SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en el
b) Sensibilizar en el ámbito de Farmacovigilancia a los
profesionales de salud, población en general a través de
capacitaciones.
c) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia garantizará la
articulación con la Comisión Nacional Farmacológica, velando por
un correcto flujo de información entre ambas comisiones.
d) Asesorar a la Autoridad Reguladora de Medicamentos sobre las
medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de
Farmacovigilancia.
a) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia cumplirá sus funciones
en dependencia del Ministerio de Salud y Deportes.
b) Los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia se
reunirán en forma ordinaria dos veces por mes, debiendo ser citadas
por su presidente con cinco días de anticipación en forma escrita,
indicándose el temario de la misma. A solicitud
de por los menos tres miembros, o por la iniciativa del Presidente.
c) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia se reunirá en forma
extraordinaria para lo cual sus miembros será citados con 48 horas
de anticipación, debiendo ser el temario de la reunión de carácter
específico o urgente.
d) El quórum para las reuniones ordinarias como extraordinarias estará
constituido por la mitad más uno de sus miembros.
e) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia, podrá pedir el
concurso de otros profesionales en calidad de asesores. Esta
invitación se hará por escrito, y exclusivamente para un tema
específico.
f) Solo la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en pleno tiene
poder de decisión, sobre la base de un consenso entre sus
18 miembros, siendo estas decisiones de carácter inapelable.
g) El Secretario de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia,
tendrá a su cargo el archivo de actas en las que se consignarán las
resoluciones tomadas por sus miembros. Cada reunión empezará
con la lectura y aprobación del acta anterior y firma por sus
miembros.

5.5.1. Son derechos de los miembros de la Comisión Nacional
de Farmacovigilancia:
a) Ser designado por el Ministerio de Salud y Deportes mediante
Resolución Ministerial expresa.
b) Permanecer en sus funciones por un periodo de tres años si no
existiera motivos para su remoción.
c) Solicitar al Presidente de la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia información pertinente sobre cualquier tema
tratado en las sesiones.
d) Solicitar una copia de las actas y conclusiones a que arribe la
Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
5.5.2. Son obligaciones de los miembros de la Comisión

Nacional de Farmacovigilancia:
a) Cumplir con lo dispuesto por el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia y demás instrumentos legales que normen su
trabajo.
Farmacovigilancia.
c) Asistir regularmente a las sesiones de la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia.
d) Guardar confidencialidad sobre lo tratado en las sesiones y
decisiones de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
e) Depositar los expedientes y otros documentos de la Comisión
Nacional de Farmacovigilancia en manos del Secretariado, una vez
considerado por la Comisión, manteniendo su confidencialidad de
aquellos documentos.
f) Los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia
podrán ser removidos por las siguientes causales:
1. Incumplimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
2. Inasistencia no justificada a 2 reuniones consecutivas y a 3
discontinuas de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
19
3. No guardar confidencia sobre las sesiones y decisiones de
la Comisión.
4. No depositar los expedientes y otros documentos de la
Comisión en manos del Secretariado, una vez considerados.
Capítulo VI
DE LOS CENTROS
DEPARTAMENTALES DE
FARMACOVIGILANCIA
El Centro Departamental de Farmacovigilancia es una entidad que
realiza sus funciones bajo la dependencia, del Servicio Departamental
de Salud tiene como finalidad implantar, desarrollar y potenciar en su
ámbito territorial el sistema de notificación espontánea y otros
programas, de conformidad con las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia. Asimismo las tareas inherentes al Sistema Nacional
de Farmacovigilancia.
a) El Centro Departamental de Farmacovigilancia estará conformado
20
por un farmacéutico y farmacoepidemiólogo, uno
de los mismos oficiará como responsable del Centro, asimismo
deben contar con experiencia en el manejo del medicamento,
elevado conocimiento en Farmacovigilancia, conducta ética no
observada, independencia comercial y/o laboral con laboratorios
industriales farmacéuticos, así como con comercializadores y ONGs
con actividad dedicada al comercio de medicamentos, que permita
en forma idónea la operatividad del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia. La ausencia de alguno de los profesionales no
invalida el funcionamiento del centro.
b) El Centro Departamental deberá contar con el apoyo de una
secretaria en forma permanente y la dotación adecuada de recursos
físicos y materiales.
a) Gestionar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia definiendo
procesos como ser la creación del Centro Departamental para su
ejecución, toda la gestión debe ser en el marco de la buena
gobernanza.
b) Implantar, desarrollar y potenciar en su ámbito territorial el sistema
de notificación espontánea y otros programas, de conformidad con
las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Asimismo las tareas
inherentes al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
c) Monitorizar y evaluar las notificaciones de sospechas de Reacciones
Adversas a Medicamentos recibida en el Centro Departamental de
Farmacovigilancia, garantizando que toda notificación de sospecha
de Reacción Adversa Grave sucedida en el territorio nacional se
registre y comunique al
Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
d) Establecer y promover un programa de comunicación e información
sobre acciones y decisiones resultantes del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia entre las instituciones involucradas así como
también la población en general.
e) Monitorear, vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su
integridad durante los procesos de transferencia de datos. Asimismo
estén conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
f) Promover estudios de Farmacovigilancia intensiva el mismo que
deberá aplicarse a todas las instituciones en casos de realizar
seguimiento a medicamentos específicos.
g) Verificar la disponibilidad de la Tarjeta Amarilla en todos los
establecimientos de salud y entidades del ámbito de su competencia.
Asimismo garantizar que toda sospecha de Reacción Adversa a
Medicamento se registre y notifique al 21
Centro Nacional en el lapso de 72 horas una vez identificado la sospecha.
h) Responder peticiones de información relacionadas con reacciones
adversas formuladas por profesionales en salud en su ámbito
territorial, tanto de las solicitudes como de las respuestas ofrecidas.
i) Participar de manera activa en las reuniones periódicas organizada
por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo contribuir
al progreso científico, el conocimiento y la comprensión de la
naturaleza y mecanismos de las reacciones adversas a los
medicamentos.
j) Realizar el envió trimestral de información referente a
Farmacovigilancia, al Centro Nacional e Farmacovigilancia.
k) Realizar gestiones correspondientes para acreditar los centros
departamentales y efectores del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
a) El Centro Departamental de Farmacovigilancia cumplirá sus
funciones en dependencias del Servicio Departamental de
Salud, la que asignará el personal para su adecuado
funcionamiento.
6.4.1. Son derechos de los miembros del Centro Departamental
a) Ser designado por el Servicio Departamental de Salud.
b) Permanecer en sus funciones conforme a designación, por un
periodo mínimo de tres años consecutivos.
c) Acceder a toda información del Centro para el correcto ejercicio de sus
funciones.
d) A capacitarse y recibir entrenamiento en el ámbito de la
Farmacovigilancia, seguridad y eficacia del medicamento.
6.4.2. Son obligaciones del Centro Departamental de
Farmacovigi- lancia
a) Cumplir y hacer cumplir disposiciones legales establecidas en la

Regulación Farmacéutica y el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia.
c) Controlar, evaluar, monitorear y ejecutar las acciones correspondientes a
Farmacovigilancia hasta su resolución definitiva.
d) Mantener un Flujo permanente de información interna y externa,
22 conforme a mandatos y normas vigentes
Capítulo VII
DE LOS COMITÉS TÉCNICOS DEPARTAMENTALES DE
FARMACOVIGILANCIA
El Comité Técnico Departamental de Farmacovigilancia es un organismo
asesor- técnico- científico del Servicio Departamental de Salud, tiene como
finalidad asesorar al Centro Departamental de Farmacovigilancia, sobre las
medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de
Farmacovigilancia.
a) El Comité Técnico de Farmacovigilancia, estará conformado por
profesionales de la salud con méritos específicos y experiencia en el manejo
del medicamento, elevado conocimiento en Farmacovigilancia,
reconocida práctica profesional, conducta ética no observada, 23
independencia comercial y/o laboral con laboratorios industriales
farmacéuticos, así como con comercializadores y ONGs con actividad
dedicada al comercio de medicamentos, que permita en forma idónea la
operatividad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) El Comité Técnico de Farmacovigilancia está conformado por un miembro
representante de las siguientes instancias e instituciones:
1. Por el Servicio Departamental de Salud Centro

Departamental de Farmacovigilancia Unidad de
Epidemiología
2. Facultad de Medicina
3. Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas
4. Seguridad Social
5. Centros Hospitalarios del Sistema Nacional de Salud Pública.
6. Centros Privados de Salud.
7. Laboratorios Regionales de Control de Calidad de
Medicamentos y Toxicología
c) Las instituciones anteriormente señaladas deberán designar a sus
representantes preferentemente a miembros de las sociedades
científicas, catedráticos.
d) Las instituciones mencionadas deberán presentar a consideración del
Servicio Departamental de Salud, una terna adjuntando los
correspondientes Currículos Vitae de cada uno de ellos.
e) Con base a las notas oficiales de nominación de los representantes el
Servicio Departamental de Salud designará al miembro titular y alterno de
cada una de las unidades e instituciones, el Servicio De- partamental de
Salud procederá a su nombramiento por un lapso de tres años, no
renovable consecutivamente.
f) El Director Departamental de Salud en representación del Servicio
Departamental de Salud oficiará como Presidente del Comité
Departamental de Farmacovigilancia.
g) El Responsable del Centro Departamental de Farmacovigilancia del
Servicio Departamental de Salud, participa en las reuniones plenarias
del Comité en calidad de Secretario.
h) Las Funciones del Presidente son:
1. Presidir las sesiones del Comité Departamental de
Farmacovigilancia.
2. Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del
Comité Departamental de Farmacovigilancia.
i) Las funciones del Secretario son:
2. Refrendar las actas y conclusiones de las sesiones del
Comité Departamental de Farmacovigilancia.
24 3. Seleccionar los expedientes, solicitudes y otros documentos de
trabajo que deben ser considerados por el Comité
Departamental de Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia.
c) Sensibilizar en el ámbito de Farmacovigilancia a los profesionales de salud,
población en general a través de capacitaciones.
d) Asesorar al Centro Departamental sobre las medidas correctivas y
preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.
a) El Comité Técnico de Farmacovigilancia cumplirá sus funciones en dependencia
del Servicio Departamental de Salud.
b) Los miembros del Comité Técnico Departamental de Farmacovigilancia se
reunirán en forma ordinaria dos veces por mes, debiendo ser citadas por su
presidente con cinco días de anticipación en forma escrita, indicándose el temario
de la misma. A solicitud de por los menos tres miembros, o por la iniciativa del
Presidente.
c) El Comité Técnico de Farmacovigilancia se reunirá en forma extraordinaria para lo
cual sus miembros será citados con 48 horas de anticipación, debiendo ser el temario de
la reunión de carácter específico o urgente.
d) El quórum para las reuniones ordinarias como extraordinarias estará constituido
por la mitad más uno de sus miembros.
e) El Comité Técnico de Farmacovigilancia, podrá pedir el concurso de
otros profesionales en calidad de asesores. Esta invitación se hará por
escrito, y exclusivamente para un tema específico.
f) El Secretario del Comité Técnico de Farmacovigilancia, tendrá a su
cargo el archivo de actas en las que se consignarán las resoluciones
tomadas por sus miembros. Cada reunión empezará con la lectura y
aprobación del acta anterior y firma por sus miembros.

7.5.1. Son derechos de los miembros del Comité Técnico
Farmacovigilancia:
a) Ser designado por el Servicio Departamental de Salud.
b) Permanecer en sus funciones por un periodo de tres años si no existiera
motivos para su remoción.
c) Solicitar al Presidente de la Comité técnico información pertinente 25
sobre cualquier tema tratado en las sesiones.
d) Solicitar una copia de las actas y conclusiones a que arribe la Comisión
7.5.2. Son obligaciones del Comité Técnico de Farmacovigilancia:

a) Cumplir con lo dispuesto por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y
demás instrumentos legales que normen su trabajo.
Farmacovigilancia.
c) Asistir regularmente a las sesiones del Comité Técnico de Farmacovigilancia.
d) Guardar confidencialidad sobre lo tratado en las sesiones y decisiones del
Comité Técnico de Farmacovigilancia.
e) Depositar los expedientes y otros documentos del Comité de
Farmacovigilancia en manos del Secretariado, una vez considerado por el
Comité, manteniendo su confidencialidad de aquellos documentos.
f) Los miembros del Comité Técnico de Farmacovigilancia podrán ser
removidos por las siguientes causales:
1. Incumplimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
discontinuas del Comité de Farmacovigilancia.
3. No guardar confidencia sobre las sesiones y decisiones del Comité.
4. No depositar los expedientes y otros documentos de la Comité en
manos del Secretariado, una vez considerados.
Capítulo VIII
DE LOS COMITÉS HOSPITALARIOS
DE FARMACOVIGILANCIA
El Comité Hospitalario de Farmacovigilancia es un organismo asesor-
técnico- científico del equipo asistencial que representa la línea oficial de
comunicación y unión entre el equipo multidisciplinario de la institución,
tiene como finalidad asesorar a la Unidad de Farmacovigilancia o sus
equivalentes, sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de
las acciones de Farmacovigilancia.
a) El Comité Hospitalario de Farmacovigilancia estará conformado por el
equipo multidisciplinario del establecimiento, profesionales de la
26 salud con méritos específicos y experiencia en el manejo del
medicamento, elevado conocimiento en farmacología y/o
Farmacovigilancia. Conducta ética no observada, independencia
comercial y/o laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así
como con comercializadores y ONGs con actividad dedicada al comercio
de medicamentos, que permita en forma idónea la operatividad del
b) El Director del hospital en representación de la institución oficiará
como Presidente del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
c) El Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia o equivalentes de la
institución, participa en las reuniones en calidad de Secretario.
d) Las Funciones del Presidente son:
1. Presidir las sesiones del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia
2. Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del
Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
e) Las funciones del Secretario son:
2. Refrendar las actas y conclusiones de las sesiones del Comité
Hospitalario de Farmacovigilancia.
3. Seleccionar los expedientes, solicitudes y otros documentos de
trabajo que deben ser considerados por el Comité Hospitalario de
Farmacovigilancia.
a) Cumplir y hacer cumplir el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) Sensibilizar en el ámbito de Farmacovigilancia a los profesionales de
salud, población en general a través de capacitaciones.
c) Asesorar a la Unidad, de Farmacovigilancia Hospitalaria o equivalentes a
garantizar medidas correctivas y preventivas que se deriven de las
acciones de Farmacovigilancia.
a) El Comité Hospitalario cumplirá sus funciones en dependencia del
Establecimiento de Salud.
b) Los miembros del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia se reunirán
en forma ordinaria dos veces por mes, debiendo ser citadas por su
presidente con cinco días de anticipación en forma escrita, indicándose el
temario de la misma. A solicitud de por los menos tres miembros, o por la
iniciativa del Presidente.
c) El Comité Hospitalario de Farmacovigilancia se reunirá en forma 27
extraordinaria para lo cual sus miembros será citados con 48 horas de
anticipación, debiendo ser el temario de la reunión de carácter específico o
urgente.
d) El quórum para las reuniones ordinarias como extraordinarias estará
constituido por la mitad más uno de sus miembros.
e) El Comité Hospitalario de Farmacovigilancia podrá pedir el concurso de
otros profesionales en calidad de asesores. Esta invitación se hará por
escrito, y exclusivamente para un tema específico.
f) El Secretario del Comité Hospitalario, tendrá a su cargo el archivo de actas
en las que se consignarán las resoluciones tomadas por sus miembros. Cada
reunión empezará con la lectura y aprobación del acta anterior y firma por
sus miembros.
8.5.1. Son derechos de los miembros del Comité
de Farmacovigilancia Hospitalaria:
a) Ser designado por el Establecimiento de Salud.
b) Permanecer en sus funciones por un periodo de tres años si no
existiera motivos para su remoción.
c) Solicitar al Presidente del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia,
información pertinente sobre cualquier tema tratado en las sesiones.
d) Solicitar una copia de las actas y conclusiones a que arribe el Comité
Hospitalario de Farmacovigilancia.
8.5.2. Son obligaciones de los miembros del Comité Hospitalario
a) Cumplir con lo dispuesto por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y
demás instrumentos legales que normen su trabajo.
Farmacovigilancia.
c) Asistir regularmente a las sesiones del Comité Hospitalario de
Farmacovigilancia.
d) Guardar confidencialidad sobre lo tratado en las sesiones y decisiones del
Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
e) Depositar los expedientes y otros documentos del Comité Hospitalario de
Farmacovigilancia en manos del Secretario, una vez considerado por el
comité, manteniendo su confidencialidad de aquellos
28 documentos.
f) Los miembros del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia podrán ser
removidos por las siguientes causales:
1. Incumplimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

discontinuas del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
3. No guardar confidencia sobre las sesiones y decisiones del
Comité.
4. No depositar los expedientes y otros documentos del Comité en
manos del Secretario, una vez considerados.
Capítulo IX
DE LOS EFECTORES
9.1. EFECTORES
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia para garantizar información
oportuna sobre, las sospechas de Reacciones Adversas considera como
efectores:
a) Programas Nacionales, Establecimiento de Salud, Profesionales de salud,

Empresas Farmacéuticas (laboratorios industriales farmacéuticos, galénicos,
importadoras, distribuidoras), Universidades Públicas, Privadas, Colegios
(Sociedades Científicas), personas naturales o jurídicas.
LOS EFECTORES 29
9.2. RESPONSABILIDADES
Constituyen responsabilidades de los efectores del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia entre otras las siguientes:
9.2.1. De los programas nacionales:
a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia promoviendo su fortalecimiento.
Farmacovigilancia.
c) Notificar todas las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamento,
Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación e Inmunización en el
ámbito de su competencia a través de los instrumentos establecidos por el
d) Monitorizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos, Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación e
Inmunización recibidas en los Programas Nacionales, garantizando que
toda notificación de sospecha de carácter Grave, sucedida en el territorio se
comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
e) Garantizar que toda sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos y
Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e
30 Inmunización se registre y notifique al Centro Nacional en el lapso de 72
horas una vez identificado la sospecha.
9.2.2. De los establecimientos de salud

Sistema Nacional de Farmacovigilancia promoviendo su fortalecimiento.
Farmacovigilancia.
c) Conformar y organizar la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria o sus
equivalentes.
d) Designar la responsabilidad de Farmacovigilancia.
e) Gestionar acciones promoviendo el fortalecimiento del Sistema Nacional
f) Realizar gestiones correspondiente para acredita la Unidad y/o
equivalentes de Farmacovigilancia.
g) Monitorizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos, garantizando que toda notificación de sospecha de carácter
Grave, sucedida en el territorio se comunique al Centro Nacional en el
lapso de 24 horas.
h) Informar la sospecha de eventos adversos, reacciones adversas en el
lapso de 72 horas al centro departamental o nacional correspondiente,
mediante la tarjeta amarilla de notificación espontánea utilizada por el
9.2.3. De los profesionales en salud
a) Cumplir y hacer cumplir las normas establecidas en el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia promoviendo su fortalecimiento.
Farmacovigilancia.
c) Notificar toda sospecha de reacción adversa grave o inesperada y todas
aquellas de medicamentos de reciente comercialización y problemas
relacionados con el uso de medicamentos.
d) Monitorizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos, garantizando que toda notificación de sospecha de carácter
Grave, sucedida en el territorio se comunique al Centro Na- cional en el
lapso de 24 horas.
e) Informar la sospecha de eventos adversos, reacciones adversas en el lapso de 72
horas al centro departamental o nacional correspondiente, mediante la tarjeta
amarilla de notificación espontánea utilizada por el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
f) Garantizar un sistema de archivo que permita conservar adecuadamente toda la
documentación relacionada con las 31
responsabilidades y actividades de Farmacovigilancia.
g) Colaborar con los responsables técnicos del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, proporcionando información, documentos fuente que se
soliciten, para ampliar o completar la información de la notificación del
caso de sospecha de reacción adversa.
9.2.4. De las empresas farmacéuticas: (laboratorios industriales
farmacéuticos, galénicos, importadoras, distribuidoras)
a) Informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante registro detallado
todas las sospechas de reacciones adversas que haya conocido, en el ámbito
internacional y con prioridad en el ámbito nacional. Asimismo los informes
periódicos de seguridad deberán enviarse en el idioma español.
b) Designar y tener a su disposición un profesional calificado responsable de las
tareas de Farmacovigilancia de manera permanente y continua, facilitándole
los medios adecuados para que cumpla sus funciones, el cual actuará como punto
de contacto con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
c) Garantizar que todo el personal que trabaja en el laboratorio tenga formación
adecuada a sus responsabilidades en materia de Farmacovigilancia.
d) Facilitar al profesional responsable el acceso a las fichas técnicas y la
información básica de seguridad de cada especialidad farmacéutica
autorizada, registrada en el país.
e) Monitorizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos, garantizando que toda notificación de sospecha de carácter Grave,
sucedida en el territorio se comunique al Centro Nacional en el lapso de 24
horas.
f)Informar la sospecha de eventos adversos, reacciones adversas en el lapso de 72
horas al centro departamental o nacional correspondiente, mediante la tarjeta
amarilla de notificación espontánea utilizada por el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
g) Garantizar un sistema de archivo que permita conservar adecuadamente toda la
documentación relacionada con las responsabilidades y actividades de
Farmacovigilancia.
h) Establecer programas para garantizar que la empresa farmacéutica se adecua
a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, conforme al Sistema Nacional
i) Monitorizar el uso de medicamentos a través de Farmacovigilancia Intensiva
en caso de medicamentos específicos cuando precise el Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
9.2.5. De las universidades
32 a) Contribuir en el desarrollo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
promoviendo su fortalecimiento y consolidación.
b) Fomentar la formación de los profesionales de salud tanto en pregrado,
posgrado (pasantías, residencias) en el ámbito de la Farmacovigilancia.
9.2.6. De los colegios - sociedades científicas (médico,
farmacia, bioquímica, enfermería, odontología, etc.)
a) Contribuir en el desarrollo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
promoviendo su fortalecimiento y consolidación.
b) Fomentar la formación de los profesionales de salud tanto en pregrado,
posgrado (pasantías, residencias) en el campo de la Farmacovigilancia.
9.2.7. De las personas
a) Notificar toda sospecha de Reacción Adversa a Medicamento a los
establecimientos de salud, centro departamental y/o nacional.
b) Adquirir medicamentos únicamente de establecimientos farmacéuticos
autorizados.
c) Evitar adquirir medicamentos presuntamente falsificados o de contrabando o cuya
calidad, eficacia o inocuidad, se encuentren bajo sospecha.
d) Verificar que el producto adquirido se encuentre en buenas condiciones de
conservación, registro sanitario y fecha de vencimiento.
e) Mantener un control permanente de los medicamentos almacenados en
botiquines particulares o familiares, a fin de no incurrir en el uso irracional
de los mismos o provocar accidentes.
f) Debe evitar transmitir a otras personas mensajes que induzcan a la
automedicación o informar sobre prescripciones realizadas para otros
pacientes.
g) Respetar la receta médica así como el cumplimiento del tratamiento
indicado.
Capítulo X
DEL FLUJO DE INFORMACIÓN DE LAS
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
10.1. CICLO DE LA INFORMACIÓN

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia para ejercer el nivel operativo
presenta la siguiente estructura en lo que refiere el proceso de notificación de
las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos:
Centro Coordinador
33
Centro Nacional de Programas de Salud
Centro Departamental de Colegio de Profesionales
Profesionales Prescriptores y Dispe

Establecimiento de Salud
Profesionales en Salud Universidades
Paciente Seguridad Social
Farmacias Privadas Empresas Farmacéuticas

Ante la sospechas de una Reacción Adversa a
Medicamento.
El paciente debe notificar al establecimiento de
salud más cercano.
En caso de acudir al centro de salud e identificar
una Reacciones Adversa Grave. Deberán derivar a
un establecimiento de segundo o tercer nivel.
El establecimiento de segundo o tercer nivel
debe remitir la información a través de la tarjeta
amarilla al Centro Departamental
34 previo análisis de causalidad.
El paciente puede notificar a la farmacia más

cercana la sospecha de una RAM.
El profesional farmacéutico procederá con el
llenado de datos detallados en la tarjeta amarilla.
El profesional farmacéutico debe enviar la
información al Centro Departamental de
Farmacovigilancia.
10.2. DE LA PUBLICACIÓN E INFORMACIÓN

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia garantizará el flujo de información
a través de la, divulgación mediante: boletines, afiches, página web, artículos
científicos, advertencias públicas en medios de difusión masiva (prensa
escrita, radio, televisión o internet).
Capitulo XI
DE LA NOTIFICACIÓN
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia utiliza como instrumentos de

notificación la tarjeta amarilla, azul, verde, el mismo debe garantizar la
información los más completo posible:
11.1. DE LA TARJETA AMARILLA
Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de Reacciones
Adversas a Medicamentos, el mismo que será único en todo el país. (Anexo I,
Formulario 020)
11.2. DE LA TARJETA AZUL
Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de Fallas Terapéuticas, el
35
mismo que será único en todo el país. (Anexo II,
Formulario 029)
11.3. DE LA TARJETA VERDE
Instrumento utilizado para la notificación de Eventos Supuestamente
Atribuibles a Vacunación e Inmunización ESAVIS (Anexo III, Formulario
030)
Capitulo XII
METODOLOGÍA PARA DESARROLLAR ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia contemplará como metodo- logía

para desarrollar actividades de Farmacovigilancia entre otros los siguientes:
12.1. Estudios No Experimentales
12.1.1. Notificación Espontánea
12.1.2. Vigilancia Hospitalaria
a) Supervisión intensiva de pacientes hospital izados
b) Farmacovigilancia en servicios de urgencias:
36
12.1.3. Estudios Epidemiológicos
a) Estudios de Cohortes
b) Estudios de Casos y Controles
12.2. Estudio Experimental

Capitulo XIII
IMPUTABILIDAD DE LAS REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia determinará la causalidad de las

reacciones adversas a través del Algoritmo de Karch y Lasagana tomando en
cuenta los siguientes criterios:
13.1. DE LOS CRITERIOS:

Los criterios considerados para determinar la relación de causalidad en las
notificaciones de casos o de serie de casos de sospecha de reacciones
adversas a medicamentos son:
a) Secuencia Temporal
Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la 37
aparición de las primeras manifestaciones de la reacción. Se codifica asignando
la siguiente puntuación según los casos:
1. Administración del medicamento antes de la aparición del
acontecimiento descrito, siempre y cuando la secuencia temporal sea
compatible con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso
fisiopatológico de la reacción adversa.
Compatible (+2)
2. Administración del medicamento anterior a la aparición del
acontecimiento pero no totalmente coherente con el mecanismo de
acción y /o el proceso fisiopatológico. Ej: aplasia medular que
aparezca 9 meses después de dejar la medicación. O bien un efecto
colateral que aparezca después de un tratamiento crónico sin que se
haya producido un cambio de dosis.
Compatible pero no coherente (+1)
3. No hay suficiente información en la tarjeta amarilla para discernir la
secuencia temporal
No hay información (0)
Según los datos que aparecen en la notificación no hay secuencia
temporal entre la administración del medicamento y la aparición del
acontecimiento descrito, o bien esta es incompatible con el mecanismo
de acción y/o proceso fisiopatológico. Ej, una neoplasia o una
cirrosis hepática que tienen lugar a los pocos días de iniciar el
tratamiento.
Incompatible (-1)
3. La reacción aparece como consecuencia del retiro del medicamento
(síndrome de abstinencia, discinesia tardías, etc.). En estos casos, los
ítems de algoritmo de causalidad “retirada” y “ reexposición” se
valoraran invirtiendo el sentido de las frases: la retirada se entenderá
como readministración del medicamento y la reexposición como
retirada tras la readministración.
RAM aparecida por retirada del medicamento (+2)
b) Conocimiento previo
La puntuación es la siguiente:
1. Relación causal conocida a partir de la literatura de referencia,
estudios epidemiológicos y/o a partir del perfil farmacológico del
medicamento sospechoso, siempre que el mecanismo de producción
de la reacción adversa este bien establecida y sea compatible con el
mecanismo de acción del medicamento. Las siguientes fuentes
Martindale, Meyler¨SED y SEDAS pos-
38 teriores; Ficha Técnica y prospecto dirigido al médico, sin per-
juicio de otras fuentes que libremente se pueden considerar. RAM
bien conocida (+2)
2 Relación causal conocida a partir de observaciones ocasionales o
esporádicas y sin conexión aparente o compatible con el mecanismo
de acción del medicamento.
RAM conocida en referencias ocasionales (+1)
3. Relación medicamento-reacción no conocida
RAM desconocida (0)
4. Existe suficiente información farmacológica en contra de la
relación medicamento-reacción
Existe información en contra de la relación (-1)
c)Efecto del retiro del fármaco
La puntuación es la
siguiente:
1. El acontecimiento mejora con el retiro del medicamento, in-
dependientemente del tratamiento recibido, y/o existió una
administración única.
La RAM mejora (+2)
2. La reacción no mejora con el retiro del medicamento, excepto en
reacciones adversas mortales o irreversibles
La RAM no mejora (-2)
3. El medicamento sospechoso no ha sido retirado y la reacción
tampoco mejora.
No se retira el medicamento y RAM no mejora (+1)
4. No se ha retirado la medicación y sin embargo la reacción mejora.
No se retira el medicamento y RAM mejora (-2)
5. En la tarjeta de notificación no hay información respecto al retiro
del medicamento.
No hay información (0)
6. El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseable
aparecido es irreversible. en este apartado se incluirían las
malformaciones congénitas relacionadas con el uso de los
medicamentos durante la gestación.
RAM mortal o irreversible (0)
7. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora
debido a la aparición de tolerancia.
El medicamento no se retira, RAM mejora por tolerancia (+1)
8. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora
debido al tratamiento de la misma.
El Medicamento no se retira, RAM mejora por tratamiento (+1)
d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso
1. Positiva, es decir la reacción o acontecimiento aparecen de 39
nuevo tras la administración del medicamento sospechoso.
Positiva: aparece la RAM (+3)
2. Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable.
Negativa: no aparece la RAM (-1)
3. No existió reexposición o la notificación no contiene información al
respecto.
No hay reexposición o información insuficiente (0)
4. El efecto indeseable presenta características irreversibles. Incluiría
los casos de muerte, malformaciones congénitas y secuelas
permanentes.
RAM mortal o irreversible (0)
5. Existió una reacción previa similar con especialidades distintas pero
que contienen el mismo principio activo que el medicamento
considerado.
Reacción previa similar (+1)
e) Existencia de causas alternativas
La puntuación es la siguiente:
1. La explicación alternativa (sea una patología de base u otra
medicación tomada simultáneamente) es más verosímil que la
relación causal con el medicamento evaluado.
Explicación alternativa más verosímil (-3)
2. La posible relación causal de la reacción con la patología presenta una
verosimilitud parecida o menor a la relación causal entre reacción y
medicamento.
Explicación alternativa igual o menos verosímil (-1)
3. No hay información suficiente en la tarjeta de notificación para
poder evaluar la relación causal, aunque esta se puede sospechar.
No hay información para establecer una explicación alternativa (0)
4. Se dispone de los datos necesarios para descartar una
explicación alternativa.
Hay información suficiente para descartar una explicación
alternativa (+1)
f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de
causalidad (+1)
g) Exploraciones complementarias
Niveles séricos del medicamento biopsias, exploraciones radiológicas,
pruebas alérgicas, etc. (+1)
40 h) Gravedad
1 Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja
intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante
y/o ameritan suspensión de tratamiento.
2 Moderado: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza
inmediata a la vida del paciente pero que requieran medidas
terapéuticas y/o suspensión de tratamiento.
3 Grave: Las que producen la muerte, amenaza la vida del paciente,
producen incapacidad permanente o sustancial, requieren
hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización producen
anomalías congénitas o proceso malignos.
La puntuación total respecto de las categorías de probabilidad se
establece de acuerdo a las categorías siguientes:
No clasificada Falta
Datos Improbable <=0
Condicional 1–3
Posible 4–5
Probable 6–7
Definida >=8
GRAVEDAD Leve - Moderado - Grave
Capitulo XIV
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia adopta como documento guía las

“Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” de la Red Panamericana para la
Armonización Farmacéutica (PARF) desarrollado desde la visión OPS/ OMS.
Las Buenas Prácticas del Sistema Nacional de Farmacovigilancia esta
destinadas a garantizar, entre otras: (Anexo IV véase)
a) La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los
riesgos asociados a los medicamentos.
b) La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan
presentado o notificado las reacciones adversas.
c) El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y
41
en la generación de señales y alertas.
Capitulo XV
INFRACCIONES Y SANCIONES
15.1. ANTECEDENTES
El Art. 37 el Estado tiene la obligación indeclinable de garantizar y sostener
el derecho a la salud, que se constituye en una función suprema y primera
responsabilidad financiera. Se priorizará la promoción de la salud y
prevención de las enfermedades.
Los Arts. 2º. y 8vo. del Código de Salud dejan sentado que la salud es un bien
de interés público, que corresponde al Estado velar por la salud del individuo,
la familia y la población en su totalidad, que el Código de Salud, Leyes,
reglamentos y disposiciones administrativas relativas a salud son de orden
público y que en caso de conflictos prevalecen sobre otras
42 disposiciones de igual validez formal.
Los Arts. 61, 62 y 63 de la Ley No. 1737 de 17 de diciembre de 1996
establecen que las infracciones y contravenciones a sus disposiciones se
sancionarán por la vía administrativa y con sanciones penales y
responsabilidades civiles previstas por los códigos de la materia.
El Art. 145 del Decreto Supremo No. 25235 de 30 de noviembre de 1998
encomienda al Ministerio de Salud y Deportes la dictación de normas necesarias
para la aplicación de sanciones por infracciones a la Ley 1737 y su Decreto
Reglamentario y que el mismo Decreto Supremo en su parte final establece
que el Ministerio de Salud y Deportes queda encargado de la ejecución y
cumplimiento de sus disposiciones.
Se considerará como infracción punible a la transgresión de todos los
artículos señalados en la Ley del Medicamento, Decreto Supremo Re-
glamentario y normas conexas.
a) Ocultar deliberadamente información referida a las reacciones
adversas de los productos que fabrican o comercializan.
b) Incumplir en la notificación oportuna.
c) El uso de tarjeta amarilla e instrumentos de notificación diferentes a las
aprobadas en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
d) Incumplimiento de la notificación de reacciones adversas por parte de las
empresas farmacéuticas legalmente establecidas
e) Incumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
f) Incumplimiento con lo estipulado en el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia a cualquier de los puntos establecidos.
15.2. DE LAS SANCIONES

Las sanciones se aplicaran conforme a lo establecido por el cap. 20 artículos
142 al 147 del Decreto Supremo 25235 Ley del Medicamento 1737.
43
ANEXO 1
ESTADOPLURINACIONALDEBOLIVIA
MINISTERIODESALUD YDEPORTES
SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO

TARJ ETA DE NOTIFICACIÓN ¡TENGA LA GENTILEZA DE REPORTAR!
NOTA. LA FALTA DE UNO DE LOS DATOS NO IMPOSIBILITA LA REVISION DEL FORMULARIO
Nombre de la Institución:
Nombre de Paciente:
Historia Clínica:
Ubicación del Paciente (dirección):
Telf.: Zona:
Edad:
Sexo: Masculino Femenino Peso: Talla:
Medico Tratante: Especialidad:
Embarazo: No Si Desc. Lactancia: No Si Desc.
CARACTERIZACIÓN DEL EVENTO ADVERSO
Fecha del evento adverso:
Inicio del evento adverso con relacion a la administracion de el (los) medicamentos sospechoso (s):
Inmediata Dentro de: minutos Horas días semanas meses
EFECTOS DESCRITOS
“Efectos “Efectos “Efectos “ E f e c t o s Gastrointestinales” Misceláneos
Cardiovasculares” Respiratorios” SNC”
Bradicardia Broncoespasmo Alucinaciones Nauseas Alteración de libido
Hipertensión Congestión nasal Ansiedad Vómitos Mastalgia
Palpitaciones Depresión respiratoña Cefalea Dolor abdominal Dismenorrea
Tos Desorientación Diarrea Amenorrea
Fatiga Sequedad bucal Edema facial
Hiperactividad Sialorrea Dolor generalizado
Hipertermia Molestias epigástricas Artralgia
Inconciencia Constipación Hematomas
Insomnio Melena Hemorragias
“Alteración de los “Transtornos Irritabilidad “Efectos Dermatológicos”
sentidos” Urinarios” Neurótico
Alteración de la visión Hematuria Parestecia Erupción cutánea
Alteración de la audición Dificultad urinaria Sedación Prurito
Alteración del gusto Polaquiuria Temblor Rash
Tinitus Alopecia
Vértigo Irratación cútanea
OTROS SINTOMAS
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
“NOMBRE/GENÉRICO “ LABORATORIO “DOSIS Frecuencia Vía f.f. Inicio Fin “Número Automedicación
FABRICANTE Diana (mg)” administración tratamiento de lote”
SI NO
SI NO
SI NO
SI NO
SI NO
MEDICAMENTO(S) CONCOMITANTE(S)
“NOMBRE/GENÉRICO “ LABORATORIO “DOSIS Frecuencia Vía f.f. Inicio Fin “Número Automedicación
FABRICANTE Diana (mg) administración tratamiento de lote”
SI NO
SI NO
SI NO
SI NO
SI NO
FACTORES QUE PUEDEN PREDISPONERSE A UNA REACCION ADVERSA
ANTECEDENTES DE ALERGIAS EN GENERAL
NO NO SABE SI, IDENTIFIQUE
ANTECEDENTES DE ALERGIAS A MEDICAMENTOS
ANTECEDENTES DE EXPOSICIÓN PREVIA A:
MEDICAMENTO SOSPECHOSO

MEDICAMENTO CONCOMITANTE
OTRAS CONDICIONES
ALTERACION HEPATICA
ALTERACION RENAL
CONSUMO DE ALCOHOL
NO NO SABE SI, IDENTIFIQUE CANTIDAD
CONSUMO DE TABACO
NO NO SABE SI, IDENTIFIQUE CANTIDAD N° CIGARRILLOS / DÍA:
N° CIGARRILLOS / SEMANA:
OTRAS CONDICIONES FISIOLOGICAS Y/O PATO LOGIAS
SEGUIMIENTO FECHA:
SUSPENDIO TRATAMIENTO CON MEDICAMENTO RIESGO VIRAL
REQUIRIÓ TRATAMIENTO DE LA RAM MALFORMACIÓN
REQUIRIÓ HOSPITALIZACIÓN MUERTE
OBSERVACIONES
SEGUIMIENTO FECHA: CAUSALIDAD:
RECUPERADO COMPLETAMENTE NO CLASIFICADA
RECUPERADO CON SECUELAS IMPROBABLE
NO RECUPERADO AÚN CONDICIONAL
DESCONOCIDO POSIBLE
PROBABLE
DEFINIDA
OBSERVACIONES
DATOS DEL NOTIFICADOR FECHA:
NOMBRE RELACIÓN CON
TELÉFONO DE CONTACTO EL PACIENTE:
ANEXO 2
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE FALLAS TERAPÉUTICAS

Y FALLAS FARMACÉUTICAS
NOTA. NO DEJE DE LLENAR SI NO CONOCE ALGUNA INFORMACIÓN SOLICITADA
NOMBRE GENÉRICO: PAÍS DE ORIGEN:
NOMBRE COMERCIAL: Nº REGISTRO SANITARIO:
CONCENTRACIÓN: COLOR:
CÓDIGO: OLOR:
FORMA FARMACÉUTICA: SABOR:
LABORATORIO FABRICANTE: VOLUMEN:
FECHA DE EXPIRACIÓN: CONTAMINACIÓN:
N LOTE(S):
º
DESINTEGRACIÓN:
PRESENTACIÓN: OTROS (ESPECIFIQUE):
INDICACIÓN:
DOSIS:
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:

COMENTARIO DE LA INEFICACIA DEL MEDICAMENTO:
OBSERVACIONES:
INFORMACIÓN DEL NOTIFICADOR
NOMBRE Y APELLIDOS: PROFESION:

ESTABLECIMIENTO DE SALUD: LUGAR: FECHA: FIRMA:
ACCIONES A TOMAR: (ESPACIO DE LLENADO EXCLUSIVO DE LA UNIDAD DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA EN SALUD )
NOTA: Este formulario deberá ser remitido a la Autoridad Reguladora de Medicamentos del Ministerio de Salud y Deportes
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES

A VACUNACION E INMUNIZACION
SEDES: Municipio: Establecimiento:
Teléfono:
Nombre del caso: Edad: Fecha de nacimiento:
Nombre del padre o madre:
Teléfono:
Dirección del domicilio (dibuje croquis domicilio al reverso):
Investigado por:
Nombre: Cargo: Firma:
Fecha: Relación con el paciente:
Vacuna administrada en el Establecimiento o brigada Fecha: Hora:
Fecha de inicio de los síntomas ( signos): Hora:
Reporte Fecha Hora
Descripción de los signos y síntomas y tratamiento administrado
Nº Signos y Síntomas Tiempo transcurrido Tratamiento administrado
1
2
3
4
Marque la condición del paciente según corresponda:
Produjo discapacidad Cual: Fecha: / /
Enfermedad que amenaza la vida Cual:
Requirió hospitalización N° de días
Falleció Fecha Hora
Ninguna de las anteriores
Anote datos de vacunación
Fecha Tipo de vacuna Fabricante No. Dosis Lugar de vacunación No Lote Fecha de expiración
Anote cualquier otra vacuna aplicada en las 4 semanas previas a la anterior lista y a la vacuna cuestionada
Fecha Tipo de vacuna Fabricante No. Dosis Lugar de vacunación No Lote Fecha de expiración
Si No Cuales
¿Se hicieron pruebas de laboratorio?
¿El paciente tiene antecedentes de alergias, convulsiones,defectos congénitos diagnósticados, Si No Cuál? Detalle:
otros?
Si No
¿Donde?
¿Reportó este evento previamente? ¿A quién?
Confirmado Descartado
Clasificación final del caso
ANEXO 4
BUENAS PRÁCTICAS
DE
FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA (FV)
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos.
Sus objetivos son:
Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes respecto al uso de medicinas y todas las inte
Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos
Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgo de los medicament
Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en la Farmacovigilancia y su efec
METODOLOGÍA
Para desarrollar actividades de Farmacovigilancia, existen diversos métodos,
a saber:
a) Notificaciones espontáneas: se basa en la identificación y detec- ción de
las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de parte de los
profesionales de la salud en su práctica diaria y el envío de esta
información al Centro Departamental, Nacional de Farmacovigilancia.
b) Farmacovigilancia Intensiva: se fundan en la recolección de datos en forma
sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden
concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos
de la población. Se dividen en dos grandes grupos:
Sistemas centrados en el medicamento.
Sistemas centrados en el paciente.
c) Estudios epidemiológicos: tienen la finalidad de comprobar una hi- pótesis,
es decir, establecer una causalidad entre la presencia de
reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un medicamento.
Pueden ser:
Estudios de cohorte. Estudios
de casos y control.
El más difundido de los métodos de estudio de la Farmacovigilancia es el
sistema de notificación espontánea, también llamado de la tarjeta amarilla.
La notificación sistemática de reacciones adversas y su análisis estadístico
permanente permitiría generar señales de alerta sobre el comportamiento
de los medicamentos en la población de nuestra región. El éxito o fracaso
de cualquier actividad de Farmacovigilancia depende de la notificación de
las sospechas de reacciones adversas de medicamentos.
GENERALIDADES DEL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN

El objetivo más importante de la Farmacovigilancia es identificar eventos
adversos de los medicamentos. La observación clínica y la notificación de
sospechas de reacciones adversas suelen ser los métodos más rápidos y
eficaces para generar «alertas)) o hipótesis de causalidad o
«señales)). También para diseñar estudios específicos, Farmacovigilancia
Activa, que permitan conocer el perfil de seguridad de los medicamentos
cuando son utilizados por la población general o especiales.
El principal propósito de la notificación es aprender de la experiencia. La
notificación por sí misma no mejora la seguridad; es la respuesta a las
notificaciones la que conduce a cambios.
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
PRINCIPIOS GENERALES
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben cumplir para
asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos
de investigaciones o estudios. Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se
fundan en la adquisición de datos completos de los informes de eventos
adversos espontáneos, también conocido como notificación de casos.
Objetivo:
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están destinadas a garantizar:
La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados a lo
El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de se
Para cumplir con estas Buenas Prácticas de Farmacovigilancia:

Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas
relacionados con medicamentos deben registrarse de acuerdo con el
principio de veracidad de los datos suministrados.
Deben documentarse al máximo todas aquellas notificaciones que por su
gravedad o novedad de la sospecha de reacción adversa lo precisen.
La información relacionada con cualquier sospecha de reacción ad-versa o
problema relacionado con medicamentos debe poder ser contrastada,
verificando su autenticidad y su coherencia con los documentos
originales, siempre que sea posible.
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran
identificar a los sujetos, respetando la privacidad y las normas de
confidencialidad.
Debe tratarse la información manteniendo la fiabilidad de los datos,
recogiendo los términos de la forma más similar a la empleada por el
notificador.
Deben cumplirse escrupulosamente los plazos establecidos para la
comunicación de sospecha de reacciones adversas graves, tratándolas con
la máxima prioridad.
Cada individuo comprometido en la evaluación de una reacción ad-versa
debe estar calificado para realizar su labor, por educación, formación y
experiencia.
Debe tratarse con reserva toda información aún no validada.
Toda la información relacionada con reacciones adversas debe ser
registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicación,
verificación e interpretación exactas.
Antes de comunicar una reacción adversa a la comunidad científica, debe
haberse notificado al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Se deberán establecer los sistemas y procedimientos que aseguren la
calidad en los procesos de generación, gestión y tratamiento de la
información sobre reacciones adversas.
La información recogida en las notificaciones de sospecha de reacción
adversa no será utilizada en ningún caso para realizar juicios de valor
acerca de la actuación médica.
ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL Y CENTROS DE

FARMACOVIGILANCIA
Para establecer un sistema de notificaciones de reacciones adversas se
necesitan ciertas capacidades simples o complejas. Es indispensable tener
claro: objetivos, quién debe notificar; cómo obtener las notificaciones;
mecanismos para recibirlas y manejar los datos; análisis de expertos;
capacidad de responder a las notificaciones; un método de clasificación de los
eventos notificados; la capacidad de diseminar los hallazgos; infraestructura
técnica y seguridad de los datos.
Para comenzar un centro es necesario:

Divulgación: cuando el centro comienza en un ámbito nacional, debe
recordarse que serán necesarios muchos esfuerzos, especialmente de
divulgación, antes que participe una proporción importante de
profesionales.
Continuidad administrativa: cuando un centro forma parte de una
organización más amplia, por ejemplo, una unidad de control toxicológico,
un departamento de farmacología clínica o una farmacia hospitalaria, se
debe proporcionar continuidad administrativa, que puede conseguirse
destinando un profesional, por ejemplo, un farmacéutico, que tenga como
responsabilidad principal la Farmacovigilancia.
Recursos del Gobierno: La Farmacovigilancia debe estar estrechamente
vinculada a la regulación de medicamentos. Se necesitan los recursos del
Gobierno para la coordinación nacional, para la regulación departamental de la
gobernación.
Colaboración, coordinación, comunicación y relaciones
públicas: para conseguir un desarrollo coherente y para prevenir
competiciones innecesarias o duplicidades, se necesitan una buena
colaboración, coordinación, comunicación y relaciones públicas.
Acciones básicas en el establecimiento de un Centro de

Farmacovigilancia
Un nuevo centro de Farmacovigilancia puede ponerse en marcha con relativa
facilidad. Sin embargo, el desarrollo de un sistema de Farmacovigilancia,
desde el estado inicial, hasta llegar a ser una organización efectiva y
establecida, es un proceso que necesita tiempo, visión, dedicación,
competencia y continuidad.
Se debe preparar un plan para establecer el sistema de Farmacovigilancia, de
acuerdo con los puntos siguientes:
Crear el centro: oficina, personal técnico, locales, teléfonos, procesadores
de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía y otros.
Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud
sobre definiciones, objetivos y métodos del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
Encargarse de la formación del personal de Farmacovigilancia en lo que
hace a:
a. recolección y verificación de datos,
b. interpretación y codificación de las descripciones de
reacciones adversas,
c. codificación de los medicamentos,
d. evaluación de la relación de causal idad,
e. detección de señales,
f. gestión de riesgos.
Instalar una base de datos, es decir, un sistema para el almacenamiento y
recuperación de los datos.
Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones
profesionales, para exponer los principios y exigencias de la
Farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.
Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a
medicamentos en revistas médicas y otras publicaciones profesionales.
Función general de la comunidad y su inclusión en el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia
Los pacientes pueden participar activamente en la generación de
conocimiento sobre el perfil de seguridad de los medicamentos como
notificadores de eventos adversos y complemento importante de las
notificaciones de los clínicos. Es deseable que las notificaciones de pacientes
sean identificadas diferencialmente siguiendo los principios de
confidencialidad.
La población debe ser informada oportuna y adecuadamente sobre los
problemas detectados respecto de la seguridad en el uso de los medicamentos
Recursos económicos
Un Centro de Farmacovigilancia debe tener fuente de financiación básica y
regular, para asegurar la continuidad de su trabajo. Los costos están
principalmente en el personal a cargo, entrenamiento, comunicación,
computadoras y programas, producción de literatura promocional y
producción de tarjetas de notificación.
Tales recursos pueden obtenerse como parte de las tasas o impuestos de
registro o mediante una especial contribución obligatoria para
Farmacovigilancia. Ambas pueden incluirse en el presupuesto de la autoridad
reguladora de medicamentos.
Con motivo de las importantes consecuencias en salud pública y comercial
que tienen las reacciones adversas, debe garantizarse la continuidad de los
recursos económicos de Farmacovigilancia y no estar expuestos a los
posibles grupos de presión, a los cambios políticos o a los factores
económicos.
Se puede estimar la cantidad de recursos económicos que se necesitan para la
Farmacovigilancia mediante el cálculo en función de la tasa de notificación
requerida y el tamaño de la población. La recolección de datos, tanto
cuantitativa como cualitativamente, la evaluación y distribución cuidadosas
de tal información tienen un costo.
Local ización
Es indispensable contar con un espacio físico específico, con la dotación
correspondiente.
Equipamiento necesario
La infraestructura técnica requerida puede ser muy simple. Como medio de
comunicación se necesita al menos teléfono, correo o fax para recibir las
notificaciones. Los sistemas basados en red ofrecen el uso fácil a los que
notifican y también disminuyen la necesidad de personal para la entrada de
datos.
El equipamiento consiste en:
Teléfono multiconexión
Ordenador/computadoras con la capacidad (hardware y software) acorde
con el desarrollo del centro (base de datos, procesador de texto) Impresora
Fax
Correo electrónico (e-mail)
Fotocopiadora
Página electrónica
Acceso a bases de datos especializadas adquiridas según un plan de selección y
necesidades
Además, se debe contar con la infraestructura técnica suficiente para la entrada de
las notificaciones, una base de datos computarizada.
Personal
Los conocimientos necesarios en las tareas de un Centro de
Farmacovigilancia incluyen lo siguiente: Medicina Clínica, Farmacología,
Toxicología y Epidemiología. Las competencias para la evaluación de las
notificaciones de casos de reacciones adversas pueden alcanzarse mediante
entrenamiento del personal del centro y mediante consultores especializados
en forma permanente.
Continuidad en el servicio
La continuidad en la accesibilidad y en el servicio es una característica básica
para el éxito de un centro de Farmacovigilancia. Por consiguiente, el centro
necesita una secretaría permanente, para las llamadas telefónicas, correo,
mantenimiento de base de datos, documentación científica y coordinación de
actividades.
Comités consultivos
Es conveniente y deseable que el centro cuente con un comité consultivo
multidisciplinario que lo respalde, asesoría en otras disciplinas y también en la
calidad de los procedimientos de:
Recolección y evaluación de datos.
Interpretación de los datos.
Publicación de la información.
Un comité consultivo puede incorporar las siguientes disciplinas: medicina
general, farmacología clínica, toxicología, epidemiología, pato- logía,
regulación de medicamentos y garantía de calidad, Información de
medicamentos, fitoterapia, vacunas y otros.
Además, es de gran utilidad tener una red de expertos en distintas especializaciones.
Servicio de información
Una tarea básica de todo centro de Farmacovigilancia es proporcionar un
servicio de información de alta calidad, lo que también supone un estímulo
para la notificación. Para este fin y para la evaluación de los casos
individuales notificados, el centro debe tener acceso a bases de datos de
información independiente y actualizada.
La localización del centro, unidad o equivalentes en un hospital puede
tener la ventaja de tener una biblioteca.
Se debe brindar información sobre lo aprendido de las notificaciones a los
profesionales que notificaron. Esta retroalimentación estimula y solidifica
el proceso de notificación. La devolución de lo informado actúa sobre el
dato generado e invita a volver a informar; de lo contrario, los
notificadores se desaniman a hacerlo otra vez.
El servicio de información debe también exhortar en la comunidad,
hospitales, universidades y asociaciones profesionales, a crear, dise- ñar y
desarrollar programas de Farmacovigilancia activa, para poblaciones
especiales (niños, ancianos, embarazadas, patologías preva- lentes) y
medicamentos que lo necesiten.
DOCUMENTACIÓN
La buena documentación constituye parte fundamental de un sistema de
garantía de calidad y de las Buenas Prácticas en Farmacovigilancia.
La importancia de esto radica en que lo notificado puede generar seña- les.
Por ello, la calidad de las notificaciones es crítica para una apropiada
evaluación de la relación entre el medicamento y los eventos adversos.
Características de las notificaciones
La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos es actualmente la principal fuente de información en
Farmacovigilancia.
Tan importante como la notificación espontánea son los métodos de

Farmacovigilancia intensiva, ya que proporcionan datos relevantes y
específicos de poblaciones especiales y medicamentos.
En Farmacovigilancia, una notificación individual de un caso se puede
definir como: una notificación relativa a un paciente que ha presentado un
acontecimiento médico adverso (o alteración en pruebas de laboratorio) del
que se sospecha está ocasionado por un medicamento.
Se efectúa la notificación en la tarjeta amarilla proporcionada por la
Autoridad Reguladora de Medicamentos (anexo I véase) para las
Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos. Para las sospechas de
Fallas Terapéuticas asociadas a los medicamentos comercializados se
utiliza la tarjeta azul (anexo II véase)
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia puede incluir un tipo de
notificación obligatoria, que se aplicará a aquellos medicamentos en
vigilancia intensiva. En esta categoría se incluyen medicamentos útiles
para el tratamiento de ciertas enfermedades pero que, por sus
características, pueden producir efectos indeseables graves. No sólo para
medicamentos, sino también poblaciones especiales (ancianos, niños,
embarazadas, patologías determinadas).
Todas las actividades de recepción, seguimiento, evaluación y transmisión
de una notificación de sospecha de reacción adversa deben quedar
registradas adecuadamente para que en cualquier momento pueda hacerse
una verificación de datos y criterios relativos a dichos procesos. En dichos
registros deberá mantenerse igualmente la confidencialidad de los datos
identificativos del paciente y del notificador.
Procedimientos
Es necesario disponer de una descripción escrita de las actividades
relacionadas con una notificación de sospecha de reacción adversa. Para decidir
si determinado proceso se ha realizado correctamente o no, es preciso poder
cotejarlo con una normativa establecida previamente.
De forma orientativa, debe disponerse de procedimientos escritos y de los
registros, correspondientes de las actividades realizadas en las siguientes
áreas:
1. Recogida y transmisión de la información.

- Recepción de notificaciones.
- Validación de la información.
- Documentación de la reacción adversa.
- Obtención de información complementaria.
- Transmisión de notificaciones.
2. Actividades de carácter administrativo.
- Carga de datos en la base de datos.
- Archivo de la documentación.
- Protección de los registros informáticos.
- Modificación de datos.
3. Evaluación de notificaciones y elaboración de informes.
- Aceptación y rechazo de notificaciones.
- Elaboración de información de retorno.
- Evaluación y codificación de notificaciones.
- Elaboración de informes.
- Prevención de duplicaciones.
- Detección y manejo de señales de alerta.
En todos los Procedimientos Operativos de Trabajo deben identificarse al

menos los siguientes datos.
- Nombre del procedimiento y código que se le ha asignado.
- Fecha de su redacción definitiva.
- Nombre y firma de la persona que lo ha elaborado.
- Nombre y firma del responsable que lo ha aprobado.
- Nombre y firma del responsable de Garantía de Calidad.
- Nombre de los Procedimientos Operativos de Trabajo relacionados.
- Circulación de ejemplares: se debe definir qué personas,
departamentos o secciones tienen copia de él.
SISTEMAS INFORMÁTICOS
Cuando se utilicen sistemas informáticos, deberán estar validados. Se deberá
disponer de procedimientos que incluyan las siguientes opera- ciones de los
sistemas informáticos utilizados:
Funcionamiento del sistema.
Mantenimiento.
Seguridad.
Control de acceso y copias de seguridad.
Además, se debe tener una lista de personas que estén autorizadas a
introducir y hacer cambios en los datos. El acceso a la documentación debe
estar restringido sólo a personas autorizadas y cualquier acceso debe quedar
registrado.
Cualquier modificación de los datos originales durante el procesamiento debe
hacerse permitiendo que puedan conocerse los datos anteriores y las
observaciones con los datos procesados, garantizando la trazabilidad de ellos.
Debe indicarse el motivo del cambio, que debe registrarse.
Se deben realizar controles periódicos de la calidad de los datos con la
finalidad de detectar errores sistemáticos de codificación y procesamiento de
los datos.
GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES
Para gestionar toda la información de un centro es importante disponer del
recurso humano con las herramientas tecnológicas que permitan hacerles
retroalimentación continua, oportuna y valiosa a los reportantes, para
incentivar las actividades de notificación, y además, para que sirvan de apoyo
en procesos de análisis e investigaciones.
La gestión de las notificaciones implica que el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, cuando recibe las tarjetas amarillas, realiza las siguientes
actividades:
Considera todas las notificaciones realizadas por profesionales sanitarios.
Cuando la notificación provenga de un profesional sanitario que no sea
médico, es conveniente que exista la posibilidad de recabar información
complementaria del prescriptor o médico responsable del paciente. Cuando
el que notifica es un consumidor o paciente, es importante obtener el
permiso para contactarse con el profesional médico que lo atendió para
obtener información médica precisa.
Verifica que la notificación contenga la información mínima para ser
considerada válida: un notificador identificable (nombre, dirección y
profesión); un paciente identificable (nombre o historia clínica, sexo, edad,
fecha de nacimiento), uno o varios medicamentos sospechosos
identificados y una o varias reacciones adversas. Además, es importante
conocer la fecha de comienzo de la reacción adversa.
Real izar el máximo esfuerzo para obtener la información completa y
necesaria según las características del evento adverso. Esta información
mínima permite generar señales o alertas, pero es insuficiente para su
evaluación. Si la notificación inicial no se realiza por escrito, ésta debe ser
validada.
Realiza un seguimiento de las notificaciones incompletas, principalmente
cuando se refieren a eventos adversos graves o inesperadas, para obtener
información adicional a partir del notificador inicial o de otros documentos
fuentes disponibles, por ejemplo el informe de alta hospitalaria, resultados
de pruebas de laboratorio, informe del especialista, prescripciones u otros.
Establece procedimientos para estimular la notificación entre los
profesionales sanitarios, poniendo especial énfasis en la notificación de
reacciones adversas inesperadas o graves y en las que involucran
medicamentos de reciente comercialización.
El sistema informatizado que se utilice debe incluir un fichero jerárquico de
medicamentos que permita registrar por el nombre genérico del
medicamento, categoría terapéutica. De forma similar, se debe emplear una
terminología jerárquica de reacciones adversas. Esto es necesario para
admitir el registro específico de los detalles de la información del caso y
recuperar la información por niveles superiores.
Cómo mejorar la notificación:
Se deben establecer procedimientos para estimular la notificación de
profesionales sanitarios tales como:
Fácil acceso a las tarjetas amarillas con franqueo en destino y otros
medios de notificación, como el correo electrónico o mediante la página
electrónica.
Acuse de recibo, en la que se agradezca cada notificación de sospecha de
reacción adversa, mediante carta personal o llamada telefónica.
Proporcionar retroalimentación a los notificadores en forma de artículos
en revistas, boletines de reacciones adversas u hojas informativas.
Participación del personal de los centros en reuniones científicas o cursos
educativos, tanto de pregrado, como de posgrado.
Integración de la Farmacovigilancia en el desarrollo de la Farmacia
Clínica y Farmacología Clínica del país.
Codificación y registro de datos
La gestión de los datos debe permitir que se proteja la identidad de las
personas, tanto del notificador como del evento, como se definió en
Características de las notificaciones.
Se debe garantizar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y
confidencialidad de toda la información.
Se debe registrar la fecha de recepción y asignar un número de
identificación a cada notificación.
Es deseable utilizar terminologías aceptadas internacional mente para los
medicamentos y las reacciones adversas:
Los nombres de los medicamentos se deben registrar de una forma
sistemática, por ejemplo utilizando el Diccionario de medicamentos de la
OMS (WHO Drug Dictionary) que se basa en la nomenclatura DCI/INN y
en la clasificación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) de la OMS.
Revisión de la base de datos
Una base de datos de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos es una fuente importante de información para detectar señales
de seguridad. A partir de éstas puede surgir la necesidad de desarrollar estudios
para confirmarlas, caracterizarlas, cuantificarlas y valorarlas.
Para tal fin se requiere que las bases de datos tanto locales o propias de cada
institución estén ligadas a bases de datos que acumulen la informa- ción
regional y globalmente para los propósitos de la Farmacovigilancia.
Se deben tomar las medidas pertinentes para evitar la existencia de

notificaciones duplicadas en la base de datos. Desde antes del ingreso de los
datos a la base, los casos duplicados identificados se deberán combinar en un
solo caso.
Se evaluará de la siguiente manera:
Para cargar la base de datos es muy importante verificar que todos los
campos de la base estén completos.
Se pondrá como evento adverso principal la que defina la gravedad del
paciente.
Definir la causalidad: se utilizará como método común de evaluación de
la relación de causalidad entre las sospechas de RAM y los
tratamientos farmacológicos, las definiciones de causalidad de la OMS y el
Algoritmo de Karch y Lasagna.
Revisión: el Centro Departamental de Farmacovigilancia revisará los
datos procedentes de los efectores homogeneizando la información, la cual
será enviada al Centro Nacional dos veces al mes, los días 15 y 30 de cada
mes.
La base de datos nacional podrá utilizarse para informes periódicos,
investigaciones sobre RAM, docencia, retroalimentación del sistema,
consultas de información, tesis de terminación de diplomado, especialidad,
maestría y doctorado, conservando el principio de confidencialidad de ella.
Evaluación de notificaciones
Para que las notificaciones puedan influir en la seguridad, se requiere el
análisis de expertos y la diseminación de la lección aprendida. La sola colecta
de los datos contribuye poco al avance en la seguridad de los pacientes. El
análisis de expertos y la supervisión de los datos se necesitan para determinar
las tendencias del seguimiento. El sistema de respuesta es más importante que
el sistema de notificación.
En la evaluación de las notificaciones de casos, se pueden distinguir los

siguientes aspectos:
a. Calidad de la información: exhaustividad e integridad de los datos, calidad
del diagnóstico, seguimiento. Los elementos básicos de una notificación
individual se enumeraron en Características de la notificación y gestión de
la notificación.
b. Codificación: los nombres de los medicamentos se deben registrar de una
forma sistemática, por medio de la Clasificación ATC de la OMS (es una
clasificación anatomo-terapéutica-química de los medicamentos), y para
codificar las reacciones adversas se debe utilizar la WHO-ART o
MedDRA.
c. Relevancia: de la detección de nuevas reacciones, la regulación de
medicamentos o de valor educativo o científico. Especialmente pueden
hacerse las siguientes preguntas:
¿Medicamento nuevo? Los medicamentos comercializados que
lleven menos de cinco años en el mercado se consideran normal
mente «nuevos medicamentos»
¿Reacción desconocida? Por ejemplo, no incluida en la Ficha
Técnica autorizada o Resumen de las Características del Producto
(Summary of Product Characteristics-SPC). También es importante
saber si la reacción está descrita en la literatura, por ejemplo, en el
Formulario Nacional, en Martindale,
en Meyler’s Side Effects of Drugs, o consultar al Centro
Internacional de Uppsala si existen antecedentes en otros países.
¿Reacción grave? Es la magnitud del efecto provocado por una
reacción adversa en un individuo, pudiéndose calificar de leve,
moderada o severa, según afectó o no, y en qué medida, el
desarrollo de la actividad cotidiana del paciente.
d. Identificación de notificaciones duplicadas. Ciertas características de un
caso (sexo, edad o fecha de nacimiento, fechas de exposición al
medicamento y otro) pueden utilizarse para identificar si una notificación
está duplicada.
e. Evaluación de la causalidad o imputación. Se basan principalmente en los
siguientes aspectos: la relación temporal entre la administración del
medicamento y el acontecimiento, la plausibilidad médica o farmacológica
(signos y síntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos patológicos,
mecanismo), probabilidad o exclusión de otras causas.
Para la evaluación completa de las notificaciones, se pueden hacer las
siguientes preguntas:
¿Existe una explicación alternativa de la reacción observada?
¿Se administraron otros medicamentos no citados en la notificación?
¿Existe seguridad de que el paciente había tomado el medicamento
según las indicaciones?
¿El paciente había tomado anteriormente este medicamento u otro
análogo?
¿Cuántos casos han sido notificados de esta nueva reacción, al
Centro Departamental, Nacional o al Centro Internacional de
Uppsala?
Secuencia cronológica
Se valora el tiempo transcurrido entre el comienzo del tratamiento y la
aparición de las primeras manifestaciones de la reacción adversa. Pueden ser:
1. Administración previa del medicamento y aparición del episodio descripto,
siempre y cuando la secuencia temporal sea compatible con el mecanismo
de acción del medicamento y el proceso fisiopatológico de la reacción
adversa.
2. Administración del medicamento previa a la aparición del episodio
descrito pero no totalmente coherente con la farmacología del preparado o
proceso fisiopatológico; por ejemplo: agranulocitosis, que aparece después
de tres meses de retirada del medicamento.
3. No se dispone de suficiente información para determinar la
secuencia cronológica o temporal.
4. Según los datos de la notificación, no hay una secuencia temporal
razonable entre la administración del medicamento y la aparición de la
reacción adversa, o bien es incompatible con el mecanismo de acción o el
proceso fisiopatológico. Por ejemplo, una neoplasia que se produce a los
pocos días de comenzado el tratamiento.
Relación de causalidad o imputabilidad

Para la evaluación de la relación causa-efecto (causalidad e imputabilidad),
se aplica el algoritmo de Karch y Lasagna. Consiste en una escala de
probabilidad que incluye la secuencia temporal entre los medicamentos
sospechosos y la aparición del cuadro clínico, la plausibilidad de la relación
de causalidad (teniendo en cuenta la descripción previa de la reacción en la
literatura médica o las propiedades farmacológicas conocidas del
medicamento), el desenlace de la reacción después de la retirada del
medicamento, la eventual repetición del episodio clínico descrito con la
readministración o reexposición al medicamento sospechoso y la posible
existencia de causas alternativas. También prevé la existencia de información
adicional a partir de exploraciones complementarias dirigidas a descartar otras
etiologías no farmacológicas. Tiene la ventaja de ser internacionalmente
aceptado y fácil de usar.
De acuerdo con el algoritmo de Karch y Lasagna, las sospechas de reacciones

adversas quedan clasificadas en las siguientes categorías propuestas: 1)
reacción adversa definida, 2) probable, 3) posible 4)
Condicional, 5) Improbable, 6) No Clasificada.
1. Probada o definitiva: un acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las

pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal
plausible en relación con la administración del medicamento, y que no
puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros
medicamentos o sustancias. La respuesta a la supresión del medicamento
(retirada) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser
definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico,
utilizando, si es necesario, un procedimiento de reexposición concluyente.
2. Probable: un acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del medicamento, que es improbable que se
atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros medicamentos o
sustancias, y que al retirar el medicamento se presenta una respuesta
clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre
reexposición para asignar esta definición.
3. Posible: un acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del medicamento, pero que puede explicarse
también por la enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o
sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede
faltar o no estar clara.
4. Condicional: la secuencia temporal es razonable y la reacción no se
explicaría por el estado clínico del paciente, pero el cuadro presentado no es
conocido como efecto indeseable del medicamento implicado.
5. Improbable o no relacionada: un acontecimiento clínico, incluso
alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una
secuencia temporal improbable en relación con la administración del
medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la
enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o sustancias.
6. No Clasifica: cuando no existe datos que respalde la RAM
Efecto de la retirada del medicamento sospechoso

1. El efecto indeseable mejora con la retirada del medicamento,
independientemente del tratamiento instituido o hubo una única
administración. El período de recuperación es compatible con la
farmacología del medicamento y con el del proceso fisiopatológico.
2. La reacción no mejora con la retirada del medicamento, exceptuando de
este grupo las reacciones mortales.
3. No se ha retirado el medicamento sospechoso y el cuadro presente
tampoco mejora.
4. No se ha retirado la medicación y el cuadro mejora (se excluye de este
grupo la aparición de tolerancia).
5. En la notificación no hay información respecto a la retirada del
medicamento.
6. El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseado es de
característica irreversible. Aquí es importante incluir las malformaciones
congénitas relacionadas con la administración de medicamentos durante el
embarazo.
7. A pesar de no retirar el medicamento, el cuadro mejora gracias al
desarrollo de tolerancia.
Efecto de la readministración del medicamento sospechoso
La readministración del medicamento en forma accidental o provocada en
condiciones controladas es una prueba de gran valor diagnóstico, aunque
muchas veces puede no ser ética. La reexposición puede ser:
1. Positiva: la reacción aparece nuevamente ante la readministración del
medicamento sospechoso.
2. Negativa: cuando no reaparece la RAM.
3. No hubo reexposición o la notificación no contiene información sobre la
readministración del medicamento.
4. El efecto indeseable presenta característica irreversible (muerte,
malformaciones congénitas o reacciones que dejan secuelas permanentes).
Existencia de una causa alternativa
También se evalúan causas alternativas, que pueden ser:
1. La explicación alternativa es más importante que la relación causal con
el medicamento.
2. Hay una posible explicación alternativa, pero es menos importante que la
reacción medicamento-reacción adversa.
3. No hay suficiente información en la tarjeta para poder evaluar la
explicación alternativa.
4. No se dispone de todos los datos para descartar una explicación
alternativa.
Esta evaluación permite resumir toda la información necesaria para valorar la
relación de causalidad entre el medicamento y la reacción adversa.
FARMACOVIGILANCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS
El patrocinador es responsable de la evaluación continua de seguridad de los
productos en investigación y deberá notificar de inmediato a los
investigadores/instituciones y a la Autoridades Reguladora de hallazgos que
pudieran afectar de manera adversa la seguridad de los sujetos, tengan
incidencia en la conducción del estudio o alteren la aprobación/opinión
favorable del CRI/CEI para continuar el estudio.
El patrocinador debe reportar inmediatamente a los investigadores/
instituciones interesados, a los CRI/CEI, cuando se requiera, y a las
autoridades reguladoras de todas las reacciones adversas medicamentosas
(RAM) que sean serias e inesperadas.
Dichos reportes inmediatos deberán cumplir con el los requerimientos
reguladores aplicables.
El patrocinador deberá enviar a las autoridades reguladoras todas las
actualizaciones y reportes periódicos de Seguridad, según lo estipulado por
los requerimientos reguladores aplicables.
BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y
GESTIÓN DE RIESGOS
La Farmacovigilancia involucra principalmente la identificación de se- ñales

de alerta o seguridad. También debe analizar y gerenciar los riesgos de los
medicamentos después que están en el mercado. Así pues, se pueden definir
dos fases: Análisis y Gestión de Riesgos.
El Análisis de Riesgos identifica, cuantifica y evalúa los riesgos. Mien- tras
que la Gestión realiza la implementación y el seguimiento de las medidas
reguladoras adoptadas para la comunicación de los riesgos a los profesionales
de la salud o la población en general y determina las medidas preventivas. El
Análisis de Riesgo está dirigido por el dato, mientras que la Gestión de
Riesgo, por la acción, y las decisiones tomadas constituyen un puente entre
las dos áreas (gráfico 1).
Gráfico 1. Esquema de gestión y manejo de riesgos
Después de la entrada de datos de acuerdo con las Buenas Prácticas, se realiza

el Análisis de Riesgos en tres pasos y luego se aplica la Gestión de riesgos:
Identificación de riesgos
Cuantificación de riesgos
Evaluación de riesgos
Gestión de riesgos
Comunicación de riesgos
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS
Generación de señales y evaluación de la causalidad de informes de casos y
series de casos individuales.
Una señal es la información comunicada sobre una posible relación causal
entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando dicha relación se
desconoce o no está bien documentada. Una señal de seguridad o alerta se
refiere a una inquietud acerca de un exceso de eventos adversos comparados
con los que podrían esperarse o asociarse al uso de un producto. Las señales
generalmente indican la necesidad de futuras investigaciones, las cuales
pueden permitir eventual mente llegar a la conclusión de que el medicamento
causó el evento. Después que se identifica una señal, debe evaluarse además
si representa un riesgo potencial en la seguridad y si deben tomarse otras
acciones.
Se evaluarán las señales generadas mediante la notificación voluntaria u otros
métodos, y se realizará una revisión cuidadosa de los casos y una búsqueda de
casos adicionales. Estas señales pueden proceder de estudios de
poscomercialización u otras fuentes, o de datos preclínicos y eventos
asociados con otros productos de la misma clase farmacológica.
Principalmente se detectan por:
Descripciones de pacientes aislados. Publicación de
casos en la literatura biomédica.
Notificación espontánea al sistema de Farmacovigilancia. Estudios
observacionales en poblaciones: estudios de casos y controles o de
cohortes.
Estudios experimentales: ensayos clínicos.
Es posible que un solo caso notificado, bien documentado, pueda verse como
una señal, particularmente si describe una reexposición positiva o el evento
es extremadamente raro en la ausencia del medicamento usado.
Análisis descriptivo de una serie de casos
Se evaluará la causalidad de los casos individuales y si uno o más casos
pueden indicar una señal de seguridad que requiera una inves- tigación
adicional.
Para evaluar la relación causal entre el uso de un medicamento y la
ocurrencia del evento adverso, se tendrá en cuenta.
La ocurrencia del evento adverso en el tiempo esperado; por ejemplo:
reacción alérgica que ocurre dentro de los días de terapia, cánceres que se
desarrollan después de años de la terapia.
La ausencia de síntomas que relacionan el evento con la exposición. La
evidencia de discontinuación positiva del tratamiento o la reexposición
positiva.
La consistencia del evento con los efectos farmacológicos/toxicológicos
establecidos del medicamento, o para las vacunas, la consistencia con los
mecanismos inmunológicos establecidos de la lesión.
La consistencia del evento con los efectos conocidos de otros
medicamentos de la misma clase.
La existencia de otras evidencias de apoyo (estudios preclínicos, ensayos
clínicos o estudios farmacoepidemiológicos de seguridad).
Ausencia de explicaciones alternativas al evento; por ejemplo: no hay
medicaciones concomitantes que pudieran contribuir con el evento.
Como parte de la revisión de los casos, se sugiere evaluar cada caso sobre el
contenido clínico que esté completo y si no, seguirlo con los notificadores. Es
importante eliminar los duplicados. En la evaluación es importante mirar las
características que pudieran sugerir una relación causal ente el uso del
medicamento y los eventos adversos.
En el evento de detectarse una serie de casos, es recomendable hacer un
resumen descriptivo de la información clínica para caracterizar el riesgo de
seguridad potencial y para identificar, en lo posible, potenciales factores de
riesgo. Una serie de casos normalmente incluye el siguiente análisis.
Las manifestaciones clínicas, resultados del laboratorio y el curso del
evento.
Las características demográficas de los pacientes con los eventos (por
ejemplo, edad, sexo, raza).
La duración de la exposición.
El tiempo de iniciación de la exposición del producto al evento adverso. Las
dosis usadas en los casos, incluso las dosis etiquetadas, las mayores
dosis de uso y la dosis tóxica.
El uso de medicaciones concomitantes.
La presencia de condiciones mórbidas, particularmente cuando no se
conoce la causa del evento adverso. También si están bajos los niveles
hepáticos y/o renal.
La vía de administración (por ejemplo, oral frente a la parenteral) y los
lotes usados en los pacientes con los eventos.
Los cambios en la proporción de notificación del evento durante un
tiempo o ciclo de vida de producto.
Uso de la minería de datos para identificar asociaciones entre
medicamentos y eventos adversos
La minería de datos consiste en la extracción no trivial de la información que
reside de manera implícita en los datos. Bajo este nombre se engloba todo un
conjunto de técnicas encaminadas a extraer conocimiento procesable,
implícito en las bases de datos. Dicha información era previamente
desconocida y podrá resultar útil para algún proceso. En otras palabras: la
minería de datos prepara, sondea y explora los datos para extraer la
información oculta en ellos. Para un experto, o para el responsable de un
sistema, normalmente no son los datos en sí lo más relevante, sino la
información que se encierra en sus relaciones, fluctuaciones y dependencias.
En los varios pasos de la identificación y la evaluación de los riesgos, el
examen sistemático de las notificaciones de eventos adversos mediante el uso de
minería de datos puede proveer información adicional acerca de la existencia de
eventos adversos reportados para un medicamento.
La minería de datos puede usarse para aumentar las estrategias de detección
de señales existentes; es especialmente útil para evaluar patrones, tendencias
en el tiempo y eventos asociados a interacciones farmacológicas El uso de la
minería de datos puede proporcionar información adicional sobre la
existencia o características de una señal, como por ejemplo el algoritmo
Gamma Poison, el teorema de Bayes. La minería de datos no es una
herramienta útil para establecer atribuciones de causalidad ente el producto y
los eventos adversos. Es útil para identificar eventos raros o inesperados, pues
brinda oportuna información a las investigaciones que se real icen. Se pueden
investigar:
Nuevos eventos adversos no declarados en el etiquetado, sobre todo si son
graves.
Un aparente aumento en la gravedad de un evento declarado en el
etiquetado.
Un aumento de la frecuencia de eventos adversos graves raros. Nuevas
interacciones entre medicamentos, medicamento-alimentos o medicamento–
suplemento.
Las poblaciones de riesgo previamente no reconocidas (por ejemplo,
poblaciones con predisposiciones raciales o genéticas específicas).
La confusión real o potencial del nombre de un medicamento, etiquetado,
empaquetamiento o uso.
Las preocupaciones que se generen de la manera en que un medicamento
se utiliza (por ejemplo, eventos adversos, defectos de calidad o efectividad
terapéutica, etiquetados con altas dosis o en poblaciones no recomendadas
para el tratamiento).
Preocupaciones que se generen del inadecuado potencial de adopción de
planes de acción para la minimización de riesgos.
Los resultados obtenidos con estos métodos serán analizados por un grupo de
expertos multidisciplinario. Los métodos de minería de datos actuales
generan puntajes de comparación. La fracción de todas las notificaciones para
un evento particular, por ejemplo insuficiencia hepática, para un
medicamento específico, la fracción de notificaciones observadas, con la
fracción de notificaciones para el mismo evento particular para todos los
medicamentos.
El puntaje generado por la minería de datos cuantifica la desproporción entre
los valores observados y esperados para una combinación dada de
medicamento-evento. Un exceso potencial de eventos adversos se define
como cualquier combinación de medicamento-evento con un puntaje que excede
el umbral específico.
También se debe anal izar en el contexto epidemiológico: Una
descripción de la base de datos usada.
Una descripción de las herramientas de minería de datos usadas (algoritmo,
eventos de los medicamentos y estratificaciones del análisis); una referencia
apropiada.
Una cuidadosa evaluación individual de las notificaciones de casos y otra
información relevante de seguridad relacionada con una combinación
medicamento con el evento de interés; por ejemplo: resultados preclínicos,
Farmacoepidemiología y otros estudios disponibles.
Estimación de frecuencias cuando existen observaciones
incompletas
En la estimación de frecuencias de reacciones adversas se presenta a menudo
el problema de que hay observaciones incompletas: pacientes que abandonan,
pérdidas de seguimiento, etcétera. Aunque
existen métodos estadísticos para tratar este tipo de observaciones, sucede
que no se suelen utilizar cuando se estiman frecuencias de reacciones
adversas y que los datos perdidos simplemente se ignoran, con lo que
probablemente la frecuencia estimada resulta optimista.
Otro problema que se presenta en la estimación de frecuencias de reacciones
adversas es que, salvo cuando se trata de reacciones graves o incluso fatales,
éstas pueden ocurrir en repetidas ocasiones para el mismo paciente, en cuyo
caso, además de considerar el número de pacientes con reacción adversa, es
necesario también indicar el número de veces que éstas ocurren.
GENERACIÓN DE SEÑALES
Es responsabilidad de los técnicos en Farmacovigilancia, evaluar
periódicamente la información contenida en la base de datos con el fin de
identificar señales:
1. Las señales generadas se deben discutir en reuniones del Centro
Nacional.
2. Cuando se considere que la señal que se ha generado constituye un
problema inminente de salud pública, debe ponerse en conocimiento
inmediato de todos los centros de Farmacovigilancia.
CUANTIFICACIÓN DE RIESGO:
Cuantificación de la fuerza de asociación
Después que un posible nuevo riesgo de un medicamento se ha
identificado, el siguiente paso será cuantificar la fuerza de la asociación entre
la reacción adversa y el medicamento y su efecto en términos de salud
pública. Si bien la notificación espontánea ofrece a menudo una aproximación
razonable al problema de la relación de causalidad entre el medicamento y la
reacción adversa, no permite cuantificar la fuerza de la asociación ni estimar la
incidencia con la que aparece.
La utilización de datos de consumo de medicamentos permitirá realizar una
aproximación del denominador expresándolo en meses o años de tratamiento
a partir de la dosis diaria media, o bien en prescripciones para poder calcular
el riesgo.
Estudios para cuantificar riesgos
En la mayoría de las ocasiones este segundo paso del análisis de riesgos solo
podrá hacerse con rigor mediante estudios epidemiológicos
analíticos. Se pueden utilizar diferentes diseños de los estudios de vigilancia
poscomercialización que permitan cuantificar riesgos. Éstos tienen la
finalidad de comprobar una hipótesis, es decir, establecer una causalidad
entre la presencia de RAM y el uso de un medicamento. Pueden ser estudios
analíticos observacionales, los cuales se clasifican en dos grandes tipos
atendiendo al criterio de selección de los pacientes: los estudios de cohorte y
los de casos y controles (véase descripción en glosario).
EVALUACIÓN DE RIESGOS
Evaluación de la relación beneficio/riesgo
El tercer paso del análisis es juzgar si el riesgo identificado y cuantificado es
aceptable para la sociedad y en qué condiciones. Además de los datos sobre
el riesgo del medicamento, debe considerarse su beneficio potencial y los
riesgos y beneficios de las alternativas terapéuticas, cuando existan. En
definitiva, procurar establecer si la relación beneficio-riesgo del medicamento
sigue siendo favorable.
La evaluación de la relación beneficio/riesgo es un proceso que requiere
datos, a los que hay que añadir un elemento de valor. Para evaluar la
aceptabilidad social de los riesgos asociados es necesario utilizar el
asesoramiento de expertos.
Supervisión, aprobación y asesoría en estudios farmacoepidemiológicos.
Revisión sistemática de la literatura científica y de cualquier otra
información sobre reacciones adversas a medicamentos y sobre los
principios activos motivo de las notificaciones.
GESTIÓN DE RIESGOS
El manejo de riesgos es un proceso de evaluación del balance
beneficio/riesgo de un medicamento. Consiste en el desarrollo e implantación
de herramientas para la minimización del riesgo preservando los beneficios. Estas
herramientas implican la reevaluación continua del balance riesgo-beneficio y
permiten hacer ajustes, si es apropiado, para la minimización de riesgos con un
aumento subsiguiente del balance beneficio/riesgo. Este proceso deberá ser
continuo durante el ciclo de vida del producto. Con los resultados de la
evaluación de riesgo, el responsable de un producto tomará decisiones para
disminuir el riesgo.
Concluida la fase de análisis del riesgo, todo queda dispuesto para llevar a cabo las accio
Adoptar medidas administrativas de reducción de riesgo. Comunicar a los profesionales
Establecer estrategias especificas de prevención
Las actividades relacionadas con la gestión del riesgo incluyen:

Elaboración, aprobación y envío de los comunicados, interinstitucionales
o informativos.
Gestión de respuesta a las solicitudes de información de parte de los
notificadores y del público en general.
Comunicación de restricciones urgentes a medicamentos por motivos de
seguridad y modificaciones de las condiciones de autorización relativas a
Farmacovigilancia.
Evaluación y comunicación inmediata de cambios en la relación
beneficio/riesgo de los medicamentos a la industria farmacéutica y a los
profesionales sanitarios.
Coordinación de procesos de capacitación, entrenamiento y asesoría los
miembros de la red de notificación y a los profesionales de salud.
Difusión de información y educación a la población general sobre los
problemas relacionados con medicamentos y el uso adecuado de los
mismos.
Plan de minimización de los riesgos
Para asegurar la efectividad y seguridad de los medicamentos, los
laboratorios farmacéuticos deben buscar maximizar los beneficios y
minimizar los riesgos. Para la mayoría de los medicamentos, las medidas de
minimizar los riegos son suficientes. Estas medidas involucran una buena
descripción en el prospecto de los usos de medicamento, de la seguridad y de
la eficacia, además, de actualizaciones constantes provenientes de las
evaluaciones poscomercialización, con los nuevos beneficios, formulaciones
e indicaciones. Sin embargo, es importante y aconsejable diseñar un plan de
minimización de riesgos.
Este término significa un programa estratégico de seguridad para alcanzar
metas y objetivos específicos, para minimizar los riesgos conocidos de los
medicamentos mientras se preservan sus beneficios. Puede ser considerado
también un plan selectivo de acción de
seguridad. El desarrollo de un plan de minimización se aplica tanto en las fases
preclínica, clínica y poscomercialización de los medicamentos. Sólo con la
información apropiada entre estos estudios, el intento de uso y población de
aplicación se pude desarrollar un plan efectivo.
Es recomendable que este plan se desarrolle con objetivos prácticos,
específicos y medibles para poder alcanzar las metas, lo cual dependerá del
tipo frecuencia y severidad del riesgo específico. Actualmente, se usan una
variedad de herramientas en los planes de minimización de los riesgos, que se
encuentran en tres categorías:
Educación orientada y dirigida a comunicar los riesgos y los
comportamientos de seguridad a los profesionales de la salud. Son cartas y
entrenamientos específicos.
Sistemas de recordatorio de procesos, o forma de adoptar usos y
prescripciones de que reduzcan el riesgo. Son entrenamientos con
evaluación, consentimiento a los pacientes, sistemas de recogida de datos
en las farmacias, entre otros.
Sistemas de acceso que guíen el uso, la prescripción y la dispensación de
los medicamentos a las poblaciones adecuadas. También que el acceso les
confiera mayores beneficios y minimizar los riesgos particulares. Éstos son
prescripción por especialistas, comercialización limitada a ciertas
farmacias y dispensación a los pacientes con pruebas de laboratorio.
En el diseño del plan, siempre se debe analizar caso por caso de acuerdo
con el medicamento y teniendo en cuenta:
1) La naturaleza y la relación beneficio/riesgo conocida. Hay que
evaluar:
Tipo, magnitud y frecuencia de riegos y beneficios. Poblaciones
de mayor riesgo o las que tengan mayor beneficio.
La existencia de tratamientos alternativos.
La reversibilidad de los eventos adversos observados.
2) La prevención de los eventos adversos:
3) La probabilidad de beneficios.
Medidas administrativas de reducción del riesgo

La decisión de tomar una medida de carácter regulador debe tener en cuenta la
aceptabilidad social del riesgo en función del beneficio que
procura, si bien otros factores suelen entrar en juego, cuando la inforación
disponible es insuficiente o dudosa. Las medidas pueden ser diversas, desde
informar del nuevo riesgo, hasta la retirada inmediata del medicamento. Esta
decisión debe fundarse en evidencias, experiencia, objetividad y
transparencia.
Las medidas administrativas de reducción de riesgo, llamadas Medidas
Sanitarias de Seguridad, dependerán del riesgo detectado, que pueden
clasificarse de acuerdo con el riesgo en:
1) Riesgo inminente o grave para la salud.
2) Riesgo aceptable en todas las condiciones de uso.
3) Riesgo solo aceptable en determinadas condiciones de uso.
4) Riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso.
1) Riesgo inminente o grave para la salud:
La retención de lotes del medicamento o todo el producto del
mercado.
Puesta en cuarentena.
Clausura temporal parcial o total de las actividades o servicios.
Clausura del establecimiento farmacéutico de forma temporal,
parcial o total.
2) Riesgo aceptable en todas las condiciones de uso
Se considerará el “mantenimiento del estatus al registro sanitario o del
régimen de la comercialización y adoptarán las siguientes medidas:
Inclusión de información en la hoja informativa y prospecto.
Introducción de información para aclarar especificidades de las
reacciones adversas, brindando recomendaciones para el trataiento de
éstas.
Introducción de nueva información para aclarar la forma aproiada de
utilizar el producto y su administración, la utilización de bajas dosis,
terapias alternativas o uso concomitante con otro medicamento, con el
objetivo de prevenir riesgos.
Se comunicará la información necesaria sobre esta introducción o ante
la evidencia de que se han producido sospechas infundadas o la ausencia
de riesgos para la salud pública y la adopción de medidas adicionales
para prevenir los riesgos.
Liberación de lotes del producto del mercado o todo el producto del
mercado retenidos o en cuarentena.
3)Riesgo sólo aceptable en determinadas condiciones de uso
Se considerará la «modificación al registro sanitario o alteración del
régimen de la comercialización»:
Modificaciones:
Reducción de la dosis recomendada.
Restricción de indicaciones terapéuticas.
Eliminación de una o más indicaciones.
Introducción de nuevas reacciones adversas, contraindicaciones, advertencias,
precauciones o interacciones medicamentosas.
Eliminación de informaciones.
Restricción a ciertos grupos de población.
Recomendación de la realización de pruebas de seguimiento clí- nicas o
analíticas.
Restricción del nivel de dispensación.
Uso exclusivo de hospital.
Venta por receta médica.
Uso por servicios determinados.
Medicamentos de especial control.
Programas de monitoreo intensivo o de uso compasivo. Restricción
del nivel de prescripción a determinadas especialidades.
Restricción de ciertas presentaciones.
Cambios en la forma farmacéutica.
Cambios en el envase.
Modificación de la presentación.
Cambios en la formulación.
Cambios en la composición.
Cambios en el almacenamiento o forma de preparación.
4) Riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso
En caso de que:
Resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de
empleo.
Resulte no ser terapéuticamente eficaz.
Por cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible para la salud
o seguridad de las personas.
Muestre una relación beneficio-riesgo desfavorable.
Medidas sanitarias de seguridad:
Retirada de lotes del producto del mercado.
Retirada del producto o ingrediente farmacéutico activo del merado. Esta
medida trae consigo en todos los casos la suspensión o cancelación del
registro sanitario o registro sanitario temporal.
Decomiso.
La destrucción del producto.
Multas.
El desvío a otros usos del producto, en los casos que proceda. Clausura
temporal o permanente, parcial o total de las actividades o servicios.
Clausura del establecimiento farmacéutico de forma temporal o
permanente, parcial o total.
COMUNICACIÓN DE RIESGOS
I nformes periódicos de seguridad
Los informes periódicos de seguridad son documentos oficiales en los que se
presentan todos los datos de Farmacovigilancia, de un medicaento en un
determinado período, marcado por su fecha de nacimiento.
Tienen como objetivo que los laboratorios farmacéuticos participen en la
recolección de datos de notificaciones, evalúen la información de seguridad
recogida y la presenten de manera estandarizada a la autoridad reguladora
que ha aprobado el medicamento. Tienen que brindar la experiencia nacional
e internacional sobre la seguridad de un medicamento, con objeto de:
1) Comunicar toda la nueva información relevante sobre seguridad
procedente de fuentes adecuadas.
2) Presentar de forma resumida la situación de la autorización de
comercialización en distintos países y cualquier modificación importante
relacionada con la seguridad.
3) Facilitar periódicamente la oportunidad de reevaluación de la seguridad y
decidir si se modifica la información terapéutica de la especialidad
farmacéutica.
Publicación e información en farmacovigilancia
La publicación y divulgación no debe retrasarse; la información obtenida y
evaluada deberá hacerse pública con los medios adecuados.
Se deberán difundir rápidamente las informaciones de que dispongan sobre
sospechas de reacciones adversas en forma de publicaciones, ya sean
profesionales sanitarios, titulares del registro de comercialización, sistemas
de vigilancia establecidos u otras instituciones y autoridad reguladora de
medicamentos.
Se deberán notificar a la autoridad reguladora de medicamentos los casos
por publicar.
Las casas editoriales deberán asegurarse de que antes de la aceptación
hayan notificado a las instituciones correspondientes y a la autoridad
sanitaria, solicitando una carta de comprobación o acuse de recibo de ésta.
Es importante distinguir dos situaciones diferentes: cuando se trata de un
riesgo conocido y cuando es un riesgo emergente.
La primera debe formar parte de la rutina de la práctica clínica diaria. Como
norma, la información debería ser lo más completa posible, dentro de lo que el
paciente sea capaz de ir asumiendo, partiendo desde luego de unos mínimos
que serían los riesgos considerados evitables y los graves impredecibles. La
información complementaria por escrito, especialmente cuando no exista un
prospecto genuino dirigido al paciente, puede ayudar mucho en esta labor.
Respecto a la segunda situación, un riesgo emergente, se ha discutido sobre el
modo más adecuado de informar a los ciudadanos para que tomen decisiones
consecuentes sin crear innecesarias situaciones de pánico y alarma social;
pero de momento no existen unas directrices asumidas por todos que sirvan
de guía y eviten las improvisaciones, siendo todavía una asignatura pendiente
para la mayoría de las autoridades reguladoras de medicamentos.
Se diseminarán las medidas adoptadas utilizando canales de comunicación
apropiados, tales como:
El etiquetado oficial establecido (envase primario, envase secundario,
literatura interior o prospecto, hoja informativa o monografía y resumen
de las características del producto).
Carta de respuesta a quejas y reclamaciones. Comunicaciones de
riesgo dirigidas a profesionales sanitarios. Resoluciones de medidas
sanitarias de reducción de riesgos.
Boletines disponibles por la impresa, correo electrónico o mediante la
utilización de Internet.
Artículos científicos.
Advertencias públicas en medios de difusión masiva (prensa escrita, radio,
televisión o Internet).
Manejo de crisis
La crisis se produce cuando se da a conocer información nueva sobre la
seguridad o eficacia de un producto, que puede tener un efecto importante en
salud pública y que por tanto requiere acciones inmediatas. Algunas veces
también se puede originar una crisis cuando se producen comunicados en los
medios masivos, en los que se expone cierta preocupación acerca de
determinado producto.
Cuando se produce una crisis, la agencia reguladora debe analizar la

información disponible y en fundamento en ella tomar las decisiones
pertinentes. Éstas pueden ser medidas reguladoras, buscar o generar mayor
información y siempre comunicar el riesgo a la ausencia de éste. En
cualquiera de los casos, debe existir una cooperación estrecha entre las partes
involucradas y se debe tener la capacidad de tomar acciones urgentes, cuando
se tengan evidencias de que hay un riesgo y un efecto importante en la salud
pública.
Si la crisis se produce, la Autoridad Reguladora de Medicamentos debe

cumplir con ciertas acciones, con el fin de hacer una adecuada canalización
de la información:
Poner en contacto las partes involucradas.
En lo posible, concertar con los actores involucrados para tener una
opinión unificada acerca del tema y de su aplicación local.
Para asegurar que los anteriores objetivos se cumplan, deben seguirse los
siguientes pasos:
1) Confirmación de la crisis.
2) Si se considera necesario, comenzar el proceso de manejo.
3) Aproximación científica rápida sobre el riesgo/beneficio de la crisis.
4) Definición de la estrategia que se ha de seguir.
5) Recomendaciones sobre si es necesario tomar acciones, de acuerdo con los
informes disponibles por las partes involucradas.
6) En caso de que la agencia reguladora determine que se deben tomar
acciones, se debe monitorizar el seguimiento de éstas.
7) Desarrollo de un plan de acción y seguimiento de él.
PREVENCIÓN DE RIESGOS
Se deben diseñar estrategias de prevención, ya que una parte importante de los
acontecimientos adversos está dada por errores en las prácticas de utilización
y reacciones adversas evitables.
La prevención de riesgos debería realizarse de forma rutinaria. Los
profesionales sanitarios (médicos, odontólogos, farmacéuticos, enfermeros),
los usuarios, las compañías y las autoridades de salud tienen responsabilidad
compartida. La comunicación entre estos agentes desempeña un papel clave
en la prevención de rutina.
EVALUACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Las notificaciones se completan, en cuánto a tiempo y precisión. Las
respuestas han sido rápidas.
La gestión de los casos ha sido apropiada.
La acción ha sido adecuada para evitar los errores.
Ideal mente, ciertos criterios de evaluación del sistema deben estar determinados,
por ejemplo:
Distribución de las notificaciones por categoría profesional,
especialización o pacientes.
Calidad de las notificaciones: información completa, precisión de la descripción,
valor de la contribución para la toma de decisión.
Proporción de notificaciones que describen reacciones serias o desconocidas.
Rapidez en la notificación.
Índice de notificación, como el número de casos reportados por unidad de
población o trabajadores de la salud.
Evaluación del efecto de las reacciones adversas sobre la morbilidad,
mortalidad y costos en salud (realizado generalmente del dato de
admisiones hospitalarias por RAM). El cuadro 1 muestra las
características de un sistema de notificación exitoso:
Cuadro 1. Características de un sistema de notificación exitoso.
No punitivo Los notificadores están libres sin miedos de ser castigados o recibir
represalias por la notificación.
Confidencial La identidad de los pacientes, los notificadores y las instituciones no son
reveladas nunca.
Independiente El sistema de notificación es independiente de cualquier autoridad con
poder de castigar al notificador o la institución.
Análisis de Las notificaciones son evaluadas por los expertos, que entienden las
expertos circunstancias clínicas, farmacológicas y están entrenados para
reconocer las causas subyacentes al sistema.
Temporalidad Las notificaciones son analizadas rápidamente y las recomendaciones se
diseminan rápidamente a los que necesitan conocerlas, especialmente
cuando se identificaron peligros serios.
Sistemas Las recomendaciones se enfocan sobre los cambios de los sistemas,
orientados procesos o productos, más que el desarrollo individual.
Respuestas La agencia que recibe la notificación es capaz de diseminar recomendacio

GLOSARIO DE CONCEPTOS Y TÉRMINOS UTILIZADOS EN
FARMACOVIGILANCIA
Abuso. Uso excesivo intencionado, Es la «Información notificada de una

permanente o esporádico de un posible relación causal entre un acon-
medicamento que se ve acompañado de tecimiento adverso y un medicamento,
efectos nocivos físicos o psicológicos. siendo la relación previamente
Acontecimiento adverso. Cualquier desconocida o documentada
suceso médico desafortunado que puede incompletamente».
presentarse durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no necesariamente Habitualmente se necesita más de una sola
tiene una relación causal con dicho notificación para generar una señal,
tratamiento. En este caso ocurre la dependiendo de la gravedad del evento y
coincidencia en el tiempo sin ninguna de la calidad de la información.
sospecha de una relación causal. Algoritmo. Proceso sistematizado de
Adulteración. Condición en la que el decisión que consiste en una secuencia
contenido o naturaleza de un ordenada de pasos, en el que cada uno de
medicamento, producto biológico, éstos depende del resultado del pre-
dispositivo médico o suplemento cedente. El uso de algoritmos para tomar
dietético, resulta de un proceso de decisiones clínicas tiende a disminuir la
manufactura que no se ajusta a las Buenas variabilidad entre observadores.
Prácticas de Manufactura. Armonización. Proceso de búsqueda
Adverse Event Reporting System de consenso sobre requisitos y
(AERS). Es la base de datos compu- procedimientos para el registro de
tarizada del sistema de notificación de productos farmacéuticos y otros asuntos
eventos adversos computarizado de la regulatorios. En él participan autoridades
FDA diseñada para avalar las evalua- reguladoras y la industria farmacéutica.
ciones de seguridad de los programas de Base de datos de
poscomercialización para todos los Farmacovigilancia. Sistema
medicamentos y productos biológicos informático que permite registrar
aprobados. notificaciones de sospechas de reacciones
Alerta o señal. Información adversas, una vez evaluadas y codificadas,
comunicada de una posible relación y generar alertas o señales.
causal entre un acontecimiento adverso y Beneficio. Habitualmente se expresa
un medicamento, cuando previamente esta como el efecto terapéutico demostrado
relación era desconocida o estaba que tiene un producto, aunque también
documentada de forma incompleta. debe incluir la valoración subjetiva del
Habitualmente se requiere más de una paciente acerca de estos efectos.
notificación para generar una señal, Beneficioso. Efecto de una intervención
dependiendo de la gravedad del terapéutica que se considera ventajoso
acontecimiento y de la calidad de la para el paciente. Los efectos beneficiosos
información. pueden haber
sido buscados o ser inesperados los medicamentos.
Beneficio/riesgo, relación. Relación La confidencialidad de las informa-
entre los beneficios y los riesgos que ciones relativas a la identidad de las
presenta el uso de un medicamento. personas que hayan presentado o
Sirve para expresar un juicio sobre la notificado las reacciones adversas.
función del medicamento en la práctica El uso de criterios uniformes en la
médica, con fundamento en datos sobre su evaluación de las notificaciones y en la
eficacia y seguridad y en consideraciones generación de señales de alerta.
sobre su posible uso indebido, la Causa alternativa. En la evaluación de
gravedad y el pronóstico de la la relación de la causalidad, es la
enfermedad, etcétera. El concepto puede existencia de una explicación, una
aplicarse a un solo medicamento o a las patología de base u otra medicación
comparaciones entre dos o más tomada simultáneamente, más verosímil
medicamentos empleados para una que la relación causal con el medicamento
misma indicación. evaluado.
Bioética. Ética de la investigación Causalidad (véase también
clínica. Para que un ensayo clínico u Imputabi- lidad). El resultado del análisis
otro estudio sea ético, es necesario 1) que de la imputabilidad y de la evaluación
haya razones para dudar de cuál es la individual de la relación entre la
estrategia con una relación administración de un medicamento y la
beneficio/riesgo más favorable aparición de una reacción adversa permite
(equipoise), o que, en caso de que sólo se determinar una categoría de causalidad.
pruebe un tratamiento, haya razones para Categorías de causalidad. Las
suponer que sus beneficios son categorías descritas por el Centro de
superiores a sus riesgos; 2) que el diseño Monitoreo de Uppsala son las siguientes:
sea correcto y los investigadores Definitiva: un acontecimiento clínico,
cualificados; 3) que los participantes incluso alteraciones en las pruebas de
tengan conocimiento de causa y actúen laboratorio, que se manifiesta con una
libre y voluntariamente. Los cuatro secuencia temporal plausible relacionada con la
principios básicos de la bioética son el administración del medicamento y que no
respeto por las personas, la beneficencia, puede ser explicado por la enfermedad
la justicia (enunciadas en el Informe concurrente ni por otros medicamentos o
Belmont) y la no sustancias. La respuesta a la supresión del
maleficencia, enunciada por D Gracia. medicamento (retirada) debe ser plau-
sible clínicamente. El acontecimiento debe
Biológico. Producto médico preparado a
ser definitivo desde un punto de vista
partir de material biológico de origen
farmacológico o fenomenológico,
humano, animal o microbiológico (como utilizando, si es necesario, un procedi-
productos sanguíneos, vacunas, miento de reexposición concluyente.
insulina, etc.). Probable: acontecimiento clínico,
Buenas Prácticas incluso alteraciones en las pruebas de
de laboratorio, que se manifiesta con una
Farmacovigilancia. Conjunto de secuencia temporal razonable respecto a
normas o recomendaciones destinadas a la administración del medicamento, que
garantizar: es improbable que se
La autenticidad y la de los datos re-
cogidos para la evaluación en cada
momento de los riesgos asociados a
atribuya a la enfermedad concurrente o a un primer nivel, incluye 14 grandes
otros medicamento o sustancia, y que al grupos de sistemas/órganos. Cada uno de
retirar el medicamento se presenta una estos grupos (primer nivel) se subdivide
respuesta clínicamente razonable. No se en cuatro niveles más; el segundo y el
requiere tener infor- mación sobre tercer nivel forman subgrupos
reexposición para asignar esta definición. farmacológicos y terapéuticos; el cuarto
Posible: acontecimiento clínico, determina subgrupos terapéutico/
incluso alteraciones en las pruebas de farmacológico/químicos, y el quinto
laboratorio, que se manifiesta con una designa cada fármaco.
secuencia temporal razonable en cuanto a
la administración del medicamento, pero Clasificación de eventos adversos
que puede ser explicado también por la según gravedad
enfermedad concurrente o por otros Evento adverso serio. En estudios
medicamentos o sustancias. La clínicos, es cualquier situación médica
información respecto a la retirada del desfavorable que a cualquier dosis causa
medicamento puede faltar o no estar clara. muerte, amenaza la vida, causa
Improbable: acontecimiento clínico, hospitalización o prolonga la hospita-
incluso alteraciones en las pruebas de lización. Da como resultado incapa-
laboratorio, que se manifiesta con una cidad/discapacidad persistente o sig-
secuencia temporal improbable nificativa. Es una anomalía congénita
relacionada con la administración del o defecto de nacimiento o cualquier
medicamento y que puede ser explicado situación que sea clasificada como
de forma más plausible por la enfermedad médicamente significativa. Todos los
concurrente o por otros medicamentos o demás eventos adversos que no cum- plen
sustancias. con las anteriores características serán
Condicional/no clasificada: acon- clasificados como no serios.
tecimiento clínico, incluso alteraciones Evento adverso serio esperado/lis-
en las pruebas de laboratorio, notificado tado. Es un evento adverso serio cuya
como una reacción adversa, de la que es especificidad o severidad no es con-
imprescindible obtener más datos para sistente con lo descrito en el brochure del
poder hacer una evaluación apropiada, o investigador/ información básica de
los datos adicionales están bajo examen.
prescripción o etiqueta del producto.
No evaluable/inclasificable: una Evento adverso serio no espera-
notificación que sugiere una reacción do/no listado. Es un evento adverso
adversa, pero que no puede ser juzgada serio cuya especificidad o severidad es
porque la información es insuficiente o consistente con lo descrito en el brochure
contradictoria y que no puede ser del investigador/ informa- ción básica de
verificada o completada en sus datos. prescripción o etiqueta del producto.
Clasificación Anatómica, Evento adverso serio fatal. Todo
Terapéutica y Química (ATC). aquel que causa la muerte del paciente
Sistema de codificación de los fármacos y que lo experimenta o que le amenaza la
medicamentos, según su efecto vida.
farmacológico, sus indicaciones Centro coordinador de Farmacovigi-
terapéuticas y su estructura química. En lancia. Centro de referencia nacional
sobre Farmacovigilancia, por lo
general dependiente de la autoridad de su calidad farmacéutica.
reguladora. Reconocido legalmente dentro Confidencialidad. Respeto del
del país con el conocimiento clínico y secreto de la identidad de la persona para
científico necesario para recoger, colectar, la que se ha notificado una sospecha de
analizar y advertir la información reacción adversa a una unidad de
relacionada con la seguridad de los Farmacovigilancia y que se extiende a
medicamentos. Armoniza las tareas de los toda la información de carácter personal
centros locales, administra la base de o médico. De forma similar, se
datos nacional y representa al país en los mantendrá la
foros internacionales. confidencialidad de la información per-
Centro Departamental de sonal relativa a los profesionales
Farmacovi- gilancia. Es la unidad notificadores. En todo el proceso de
funcional vinculada al sistema sanitario, recopilación de datos de
responsable de llevar a cabo los Farmacovigilancia deben tomarse las
programas oficiales de precauciones precisas para garantizar la
Farmacovigilancia en un área seguridad de los datosy su
determinada: programación, confidencialidad, junto con su
coordinación, recolección, evaluación, inalterabilidad durante los procesos de
codificación, formación e información tratamiento y transferencia de la
sobre reacciones adversas a los información.
medicamentos. Denominación Común internacional,
Combinación a dosis fija. Producto DCI. (International Nonproprietay
farmacéutico que contiene dos o más Name for pharmaceutical substances,
principios activos en cantidades INN). Nombre recomendado por la OMS
determinadas y tecnología para cada medicamento. Su finalidad es
farmacéutica adecuada. conseguir una buena identificación de cada
Conferencia Internacional de medicamento en el ámbito internacional.
Armonización (International Desenlace. Curso final de una reacción
Conference on Harmonization of adversa a un medicamento.
Technical Requirements for Dispositivo médico. Artículo,
Registration of Pharmaceuticals for instrumento, aparato o artefacto,
Human Use, ICH). Organización fundada incluso sus com-
en 1990, que celebra conferencias ponentes, partes o accesorios, fabricado,
periódicas en las que participan las vendido o recomendado para uso en:
autoridades reguladores y las asociaciones 1) diagnóstico, tratamiento curativo o
farmacéuticas de la Unión Europea, Japón paliativo o prevención de una enfermedad,
y los Estados Unidos y, como trastorno o estado físico anormal o sus
observadores, la de otros países y la OMS. síntomas, en un ser humano; 2)
Tiene como propósito prevenir la restauración, corrección o modificación de
duplicación de estudios preclínicos y una función fisiológica o estructura corporal
clínicos que ocurren debido a diferentes en un ser humano; 3) diagnóstico del
regulaciones de los distintos países así embarazo en un ser humano; 4) cuidado
como, en general, estandarizar los de seres humanos durante el embarazo o el
procesos de regulación de los nacimiento, o después de éste, incluso el
medicamentos y de la vigilancia cuidado del recién nacido. El dispositivo
médico no
logra su propósito con una acción química de reacción adversa y efecto indeseado.
en el cuerpo o sobre éste, y además, no es
Efecto colateral (véase reacción
biotransformado durante su empleo.
adversa al medicamento). Cualquier
Documentos fuente. Documentos,
datos y registros originales. Por ejemplo: efecto no previsto de un producto
registros de hospital, hojas clínicas, notas farmacéutico que se produzca con dosis
de laboratorio, memoranda, diarios de normales utilizadas en el hombre y que
los sujetos o listas de verificación de esté relacionado con las propiedades
evaluación, registros de entrega de farmacológicas del medicamento. Los
la farmacia, datos elementos esenciales en esta definición son
registrados de instrumentos la naturaleza farmacológica del efecto,
automatizados, copias o transcripciones que el fenómeno no sea intencionado y que
certificadas después de verificarse que no exista sobredosis evidente.
son copia exactas, microfichas, negativos Efectos tipo A. Son los debidos a los
fotográficos, medios efectos farmacológicos (aumentados).
magnéticos o microfilm, rayos x, Tienden a ser bastante frecuentes, dosis-
expedientes de los sujetos y registros dependientes y, a menudo, pueden
conservados en la farmacia en los evitarse usando dosis más apropiadas para
laboratorios y en los departamentos el paciente individual. Estos efectos
médico-técnicos involucrados en el pueden normalmente ser reproducidos y
estudio clínico. estudiados experimentalmente y,
Es todo documento original relacionado frecuentemente, están ya identificados
con un informe de Farmacovigilancia, antes de su comercialización.
especialmente:
Efectos tipo B. Característicamente
Informe de la conversación tele-
suceden en sólo una minoría de pacientes
fónica o envío postal inicial del no-
tificador, nota interna procedente del y muestran una mínima o ninguna
visitador médico. relación con la dosis. Normalmente son
Ficha de recogida de sospecha de poco frecuentes e impredecibles y pueden
reacciones adversas (tram itada por el ser graves y difíciles de estudiar. Pueden
notificador o una persona encargada de ser un tanto inmunológicos y manifestarse
Farmacovigilancia), resultados de pruebas sólo en algunos pacientes con factores
complementarias o altas hospitalarias. predisponentes, a menudo desconoci- dos.
Envíos postales (inicial, de segui- Las reacciones de tipo inmunológico
miento, final). pueden variar desde erupciones (rash),
Listados de recogidas informáti- anafilaxia, vasculitis y lesión orgánica
cas (noticias, resúmenes, tablas) re- inflamatoria, hasta síndromes
lacionadas con el informe. autoinmunes muy específicos. También se
Efectividad (véase también presen-
eficacia y eficiencia). Grado en que tan efectos de tipo B no inmunológicos en
una determinada intervención origina un una minoría de pacientes predispuestos,
resultado beneficioso en las condiciones intolerantes, por ejemplo, a causa de un
de la práctica habitual, sobre una defecto congénito del metabolismo o una
población determinada. deficiencia
Efecto adverso (véase reacción
adversa al medicamento). Sinónimo
adquirida respecto a una enzima medido en el contexto de un ensayo
determinada, con el resultado de una vía clínico controlado.
metabólica alterada o a una acu- mulación La demostración de que un medicamento
de un metabolito tóxico. es capaz de modificar ciertas variables
Efectos tipo C. Se refieren a biológicas no es una prueba de eficacia
situaciones en las que la utilización del clínica (v. gr., aunque algunos fármacos
medicamento, a menudo por razones pueden dar lugar a una disminución de la
desconocidas, aumenta la frecuencia de presión arterial, de este efecto no se
una enfermedad «espontánea». Los deriva necesariamente su eficacia para
efectos tipo C pueden ser graves y reducir el riesgo cardiovascular de un
frecuentes (incluyen tumores malignos) y paciente hipertenso).
pueden ocasionar efectos acusados en la Eficiencia. Efectos o resultados
salud pública. Pueden ser coincidentes, y alcanzados con determinada intervención,
a menudo, relacionarse, con efectos en lo que hace al esfuerzo empleado para
prolongados. Con frecuencia no hay aplicarla, en términos de recursos
secuencia temporal sugerente y puede ser humanos, materiales y tiempo.
difícil probar la asociación con el Ensayo clínico controlado. Es el para-
medicamento. digma de la investigación clínica y la he-
Efectos tipo D. Incluyen la rramienta básica para evaluar la eficacia
carcinogénesis y la teratogénesis. de los medicamentos. Su aplicación en la
Efecto indeseado. Es sinónimo de evaluación de la seguridad después de la
reacción adversa y de efecto adverso. comercialización, sin embargo, se suele
Efecto placebo. Resultado de la apli- considerar poco eficiente, salvo en
cación o la administración de un placebo. aquellos casos en los que el problema de
Puede ser beneficioso o adverso. El efecto seguridad constituya un objetivo muy
placebo también forma parte del efecto definido, suficientemente frecuente y,
global de un medicamento activo y por sobre todo, cuando concurran factores de
extensión de cualquier intervención confusión de difícil ajuste (especialmente
médica atribuido a éste. la confusión por indicación).
Efecto secundario. Efecto que no surge Error de medicación o error
como consecuencia de la acción médico. Acontecimiento que puede
farmacológica primaria de un evitarse y que es causado por una
medicamento, sino que constituye una utilización inadecuada de un medicamento.
consecuencia eventual de esta acción; por Puede producir lesión a un paciente,
ejemplo, la diarrea asociada con la mientras que la medicación está bajo
alteración del equilibrio de la flora control del personal sanitario, del paciente
bacteriana normal que es producto de un o del consumidor.
tratamiento antibiótico. En sentido Especialidad farmacéutica. Medica-
estricto, este término no debe emplearse mento de composición e información
como sinónimo de efecto colateral. definidas, de forma farmacéutica y
Eficacia. Grado en que determinada in- dosificación determinadas, preparado para
tervención origina un resultado uso medicinal inmediato, dispuesto
beneficioso en ciertas condiciones,
y acondicionado para su dispensación al riesgo o exposiciones.
público, con denominación, embalaje, Este diseño es especialmente útil cuando
envase y etiquetado uniformes al que la se quieren estudiar reacciones adversas
autoridad reguladora le otorga poco frecuentes o que requieren períodos
autorización para ser comercializado. largos de exposición o inducción para
Especialidad farmacéutica copia. Es- producirse, ya que se garantiza la
pecialidad farmacéutica inclusión de un número suficiente de
comercializada por un laboratorio casos sin necesidad de seguir a todos los
farmacéutico que no sujetos de la población fuente de la que
ha recibido la sesión de derechos de derivan, como ocurriría si se eligiera un
comercialización. Esto es solo posible diseño de tipo cohorte. Otra ventaja de los
cuando no existe una legislación vigente estudios de casos y controles es que
sobre derechos de propiedad intelectual permiten analizar la asociación de la
(patentes). Básicamente, las enfermedad con diversos factores
protecciones legales de patentes en simultáneamente.
materia de medicamentos pueden ser de Es frecuente utilizar en los estudios de
producto o de procedimiento; si fueran de casos y controles una medida de
procedimiento, un laboratorio podría asociación conocida como razón de
fabricar cualquier medicamento protegido ventaja, o más comúnmente por su
por una patente de término inglés odds ratio (OR). Si los
procedimiento, siempre que el método de controles se han muestreado de forma
obtención fuera sustancialmente distinto aleatoria de la población fuente, se
del descrito por el inventor y fabricante demuestra fácilmente que OR y RR
original. Las especialidades farmacéuticas coinciden.
copia se denominan con un nombre Es importante subrayar que aunque la
comercial de fantasía. Estudio vigilancia pasiva, notificación espontánea,
analítico. Estudio diseñado para es realmente valiosa, es necesario realizar
examinar asociaciones, cuyo actividades de vigilancia activa, ya que
objeto final suele ser identificar o medir proveen de una mayor sensibilidad para
los efectos de factores de riesgo o de identificar, confirmar, caracterizar y
intervenciones específicas sobre la salud. cuantificar posibles riesgos. Las
Los estudios analíticos pueden ser actividades de Farmacovigilancia activa
ensayos clínicos controlados, incluyen el diseño y desarrollo de estudios
estudios de cohortes, estudios de casos y de uti- lización y seguridad
controles o estudios transversales. poscomercialización que permitan una
Estudio de casos y controles. aproximación más formal a la prevención
Estudio en el que personas con de riesgos.
determinada enfermedad o síntoma Estudio de cohortes. Estudio en el que
(casos) son comparadas con otras que no personas sometidas a determinada ex-
presentan la enfermedad o síntoma en posición o tratamiento son comparadas
estudio (controles), en cuanto a con personas no sometidas ni expuestas.
exposiciones previas a factores de riesgo. El término cohorte (del latín cohors)
Ha sido mal denominado estudio significa compañía de soldados. Hay
retrospectivo. En un estudio de casos y estudios de cohortes prospectivos y
controles se examina una sola estudios de
enfermedad, pero varios factores de
cohortes retrospectivos; por eso el término información de sospechas de reacciones
no es sinónimo de estudio pros- pectivo. adversas a medicamentos de manera
En un estudio de cohortes se examina un sistemática, de calidad y completa,
solo medicamento o grupo de fármacos, caracterizada por su elevada sensibilidad y
pero varias enfermedades. fiabilidad, especialmente cuando se
Los estudios de cohortes son de carácter necesita determinar la frecuencia de las
observacional y analítico; permiten deter- reacciones adversas e identificar factores
minar tasas de incidencia de reacciones predisponentes y patrones de uso de
adversas provocadas por el medicamento. medicamentos, entre otros.
Se pueden distinguir dos tipos de estudios El término Cohortes de monitoreo de
de cohorte: los cerrados y los abiertos. En eventos incluye los estudios de cohorte
los primeros no se permite que los prospectivos obervacionales del uso de
pacientes modifiquen su exposición y son medicamentos en los pacientes que son la
seguidos durante un tiempo fijo. Se población blanco para ese medicamento.
utilizan poblaciones estáticas. Su medida En este caso se registran todos los eventos
de frecuencia es la incidencia acumulada adversos y no solamente los sospechosos
(número de casos nuevos dividido por la de reacciones adversas. Lo cual lo vuelve
población de partida que genera particularmente efectivo para identificar la
los casos). En cambio, los estudios de reacciones adversas inesperadas
cohorte abiertos utilizan poblaciones di- previamente no reconocidas.
námicas (las que naturalmente existen), en Existen dos requerimientos básicos para
las que los sujetos pueden modificar su colectar datos:
exposición (un mismo sujeto puede • Establecer una cohorte de pacientes para
contribuir a los períodos de exposición y a cada medicamento o combinación de
los de no-exposición) y el tiempo de medicamentos.
seguimiento es variable. Su medida de • Registrar los eventos adversos de los
frecuencia es la tasa de incidencia pacientes en las cohortes por un período
(número de casos nuevos dividido por la definido de uso del medicamento.
sumatoria de los períodos de observación Las cohortes deben ser completas y lo más
de cada uno de los sujetos). representativas posibles. El registro de
Los estudios de cohortes permiten estimar todos los eventos adversos es esencial si
de forma directa, tanto medidas de no se quieren perder nuevas señales. En
asociación (riesgo relativo, RR) como de estos casos se deben diseñar y establecer
frecuencia (riesgo absoluto). También es los procedimientos apropiados de
posible estimar el riesgo atribuible seguimiento para obtener la información
(diferencia de incidencias de expuestos y no sobre cualquier evento adverso y entrenar
expuestos), medida que tiene un gran interés al personal en la metodología. Estos
desde el punto de vista de la salud estudios tienen muchas ventajas, ya que
pública. ofrecen índices, descripción completa del
Estudios de cohortes de monitoreo perfil de RAM del medicamento de
de eventos. Son estudios de interés y su caracterización en términos de
Farmacovigi- lancia intensiva, para edad, sexo, duración, factores de riesgo.
obtener Se
pueden establecer los registros de interés o cada una de las variables
embarazo, todas las defunciones y consideradas.
produce rápidos resultados para la po- Evento adverso (véase
blación definida. Estas ventajas ayudan acontecimiento adverso).
superar las deficiencias del sistema de Excipiente. Sustancia desprovista de
notificación espontánea, que igual per- actividad farmacológica previsible que se
manece esencial porque cubre a la po- añade a un medicamento con el fin de
blación total y su tiempo no es limitado. darle forma, consistencia, olor, sabor o
Los dos sistemas son complementarios. cualquier otra característica que lo haga
Estudio descriptivo. Estudio diseñado adecuado para su administración. En
únicamente con el fin de describir la ocasiones los excipientes son causa de
distribución de ciertas variables, pero que efectos indeseados, sobre todo de tipo
no examina las asociaciones entre ellas. alérgico.
Generalmente es de diseño transversal. Factor de confusión. Variable que está
Estudio observacional. Estudio epide- simultánea e independientemente asociada
miológico analítico en el que el al factor de riesgo estudiado y a la
investigador no determina la asignación de enfermedad estudiada, que puede
los sujetos a cada grupo, sino que se modificar el resultado del estudio. Tal
limita a registrar (observar) lo que ocurre variable debe ser identificada y se debe
en la realidad. Puede ser de cohortes, de evitar su influencia. Así por ejemplo, en
casos y controles o transversal. un estudio que tuviera por objeto evaluar la
Estudio transversal. Estrategia epide- relación entre el uso de antidiabéticos
miológica en la que se registran obser- orales durante la gestación y un posible
vaciones sobre numerosos factores en el aumento del riesgo de malformaciones
mismo momento y luego se comparan congénitas, la diabetes constituiría un
entre sí. La presencia o ausencia de una factor de confusión, porque está
enfermedad y de otras variables (o bien, si simultáneamente asociada al uso de
son cuantitativas, su nivel) se determina en antidiabéticos orales y a un aumento del
cada sujeto. El análisis de los resultados se riesgo de malformaciones (en este caso
puede hacer en dos sentidos: por ocurriría una «confusión por indicación»).
comparación de todas las variables en los Cuando en el momento de diseñar un
individuos que padecen la enfermedad de estudio se considera que una determinada
interés, comparados con los que no la pa- variable puede ser un factor de confusión,
decen, o bien por comparación de la pre- su interferencia se puede evitar antes de la
valencia de la enfermedad en diferentes recogida de datos (mediante el
subgrupos de población, definidos según emparejamiento o la restricción) o bien en
la presencia o ausencia de ciertas la fase de análisis, mediante el análisis
variables. En un estudio transversal no se estratificado y la re- gresión múltiple.
puede determinar la secuencia temporal de Factor de riesgo. Característica con-
los hechos, de modo que no se puede génita, hereditaria o derivada de una
saber si apareció antes la enfermedad de exposición o del hábito de vida que se
asocia a la aparición de una enfermedad.
Falacia post hoc, ergo procter hoc.
Falacia consistente en
sacar una conclusión sobre causalidad a comprensión y prevención de los efectos
partir de la observación de un cambio adversos de los medicamentos o cualquier
clínico en un paciente que ha sido otro problema relacionado con ellos.
sometido a una intervención terapéutica de Identificación y valoración de los efectos
cualquier tipo. Esta falacia ha permitido del uso, agudo y crónico, de los
usar en terapéutica muchos medicamentos tratamientos farmacológicos en el conjunto
sin eficacia demostrada, antes de la de la población o en subgrupos de pacientes
introducción del ensayo clínico expuestos a tratamientos específicos. Se ha
controlado: si los pacientes mejoraban sugerido que, en sentido estricto, se debe
después que se les administrara una distinguir monitorización de
medicación, se concluía que ésta era Farmacovigilancia.
eficaz. Conjunto de métodos que tienen por
Factor predisponente. Condiciones objeto la identificación, la evaluación
sociales, económicas o biológicas, con- cuantitativa del riesgo y la valoración
ductas o ambientes asociados con un cualitativa clínica de los efectos del uso
aumento de la susceptibilidad a una en- agudo o crónico de los medicamentos en
fermedad específica, salud deficiente o el conjunto de la población o en
lesiones o los causan. subgrupos específicos de ella.
Falta de eficacia (fallo terapéutico, Farmacovigilancia intensiva.
inefectividad terapéutica). Falla Método de la Farmacovigilancia que
inesperada de un medicamento en consiste en obtener información de
producir el efecto previsto, como lo sospechas de reacciones adversas a
determinó previamente una investigación medicamentos de manera sistemática, de
científica. calidad y completa, caracterizada por su
Fármaco. Cualquier sustancia adminis- elevada sensibilidad y fiabilidad;
trada a la especie humana para la especialmente cuando se necesita
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento determinar la frecuencia de las reacciones
de una enfermedad o para modificar una o adversas e identificar factores
más funciones fisiológicas. predisponentes y patrones de uso de
Farmacoepidemiología. Estudio del medicamentos, entre otros.
uso y los efectos de los medicamentos en FDA Food and Drug Administration.
grandes poblaciones; epidemiología del Administración de Alimentos y Medica-
medicamento. Estudio del consumo y los mentos. Agencia reguladora de los
efectos de los fármacos o medicamentos medicamentos y alimentos de los Estados
en la comunidad. Incluye estudios de Unidos.
utilización de medicamentos, ensayos Ficha técnica. Ficha normalizada en la
clínicos y Farmacovigilancia. que se recoge la información científica
Farmacogenética. Estudio de la modifi- esencial sobre la especialidad
cación de la respuesta farmacológica farmacéutica a que se refiere, para su
determinada por causas hereditarias. difusión a los profesionales sanitarios por
Farmacovigilancia. Ciencia y el titular de la autorización de
actividades relativas a la detección, comercialización. Debe se aprobada por
evaluación, las autoridades sanitarias competentes
que hayan expedido la
autorización de comercialización. FEDRA. sustancial, requieren hospitalización o
Base de Datos de Reacciones Adversas prolongan el tiempo de hospitaliza- ción,
del Sistema de producen anomalías congénitas o procesos
Farmacovigilancia español. malignos.
Forma farmacéutica. Forma física que Para evaluar la gravedad de una RAM,
caracteriza al producto farmacéutico siempre se debe tener en cuenta su
terminado, comprimidos, cápsulas, jarabes, intensidad, duración y el contexto general
supositorios, etcétera. Con el desarrollo de en el que se produce.
la biofarmacia y específicamente con el
Hipersensibilidad (véase
reconocimiento de la importancia de la
reacción alérgica al medicamento).
biodisponibilidad, se ha puesto de resalto el
Hoja de notificación (véase tarjeta
papel que desempeñan las formas
amarilla).
farmacéuticas como sistemas de liberación
Iatrogenia. Estado anormal o alterado
o de entrega de medicamentos o principios
causado por la actividad del médico u otro
activos. Dicha concepción se traduce en la
personal autorizado. En algunos países, el
aceptación de la necesidad de evaluar su
término tiene una connotación legal al
aptitud para liberar el principio activo, el
referirse a una situación resultante de un
cual es su principal característica.
«tratamiento indebido o erróneo.
Garantía de calidad. Todas aquellas
Imputabilidad (véase también
acciones planificadas y sistemáticas que se
causalidad). Es el análisis, caso por
establecen a fin de asegurar que las
caso, de la relación de causalidad entre la
actividades de Farmacovigilancia se
administración de un medicamento y la
realicen y documenten de acuerdo con las
aparición de una reacción adversa. Se trata
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y
de un análisis individual para una
los requisitos reguladores pertinentes.
notificación dada, que no pretende
Genérico (véase
estudiar el potencial de riesgo del
medicamento medicamento de forma global o la
genérico). importancia del riesgo inducido por el
Gravedad de una reacción adversa medicamento en la población. Los
(véase también intensidad). Puede métodos de imputabilidad sirven para
distinguirse de la siguiente manera: Leve: armonizar y estandarizar el proceso de
manifestaciones clínicas poco imputación y para permitir la reprodu-
significativas o de baja intensidad, que cibilidad de un evaluador a otro.
no requieren ninguna medida te- Incidencia. Término mediante el que se
rapéutica importante o que no justifi- designan distintas medidas para
can suspender el tratamiento. cuantificar la dinámica de un
Moderada: manifestaciones clínicas acontecimiento en un grupo de sujetos
importantes, sin amenaza inmediata a la durante un período definido.
vida del paciente pero que requieren Incidente adverso (IA). Es un daño o
medidas terapéuticas o sus- pensión de potencial riesgo de daño no intencionado
tratamiento. al paciente, operador o al ambiente, que
Grave: las que producen la muerte, ocurre como consecuencia de la
amenazan la vida del paciente, producen utilización de un dispositivo o aparato de
incapacidad permanente o uso médico (véase tecnovigilancia).
Indicación. Los usos al cual se destina puede ocurrir en una variedad de
un producto (medicamento, dispositivo situaciones relacionadas con el uso
médico, suplemento dietético, etc.), inapropiado, las interacciones
después que se ha probado científicamente farmacocinéticas y farmacodinámicas y los
que su empleo para una finalidad polimorfismos genéticos.
determinada es efectivo y seguro. Es Infranotificación. Registro de efectos
decir, que dicho uso se justifica en adversos inferior al comportamiento real de
términos de la relación riesgo-beneficio que las reacciones adversas en la pobla- ción.
el producto proporciona en la prevención, Desventaja principal del método de
diagnós- tico, tratamiento, alivio o cura de notificación espontánea de efectos
una enfermedad o condición. Las indeseables.
indicaciones se incluyen en la rotulación del Intensidad o severidad de una reac-
producto cuando ellas han sido aprobadas ción adversa (Véase también grave-
por la autoridad sanitaria. dad). Es la magnitud del efecto
Indicación inaceptable. Cualquier provocado por una reacción adversa en un
indicación de un medicamento que es individuo, pudiéndose calificar de leve,
considerada inapropiada, obsoleta o que moderada o severa, según afecte o no, y
no ha sido recomendada por la autoridad en qué medida, al desarrollo de la
competente o por publicaciones de actividad cotidiana del paciente. Se
amplio distingue del concepto de gravedad, que
reconocimiento. valora el riesgo que la reacción ha
Indicación no incluida en la supuesto para la vida del paciente.
rotulación (off-label). En Estados
Unidos y algunos otros países, cualquier Interacción medicamentosa. Cualquier
uso no aprobado por la FDA, pero interacción entre uno o más
reconocido en la opinión autorizada de medicamentos, entre un medicamento y un
ciertos grupos de alto prestigio alimento y entre un medicamento y una
profesional que se da a un producto prueba de laboratorio. Las dos primeras
medicamentoso y que, por tanto, no se ha categorías de interacciones tienen
incluido en la rotulación aprobada. Son importancia por el efecto que ellas producen
recomendaciones fundamentadas en lo en la actividad farmacológica del
patrones y normas de prescripción que se medicamento: aumentan o disminuyen los
consideran razonables y modernas y que efectos deseables o los adversos. La
se basan en el conocimiento del importancia de la tercera categoría de
medicamento, la bibliografía pertinente y interacción reside en la alteración que
en prácticas actualizadas de prescripción y determinado medicamento puede causar en
los resultados de las pruebas de
utilización a las cuales los médicos deben
laboratorio afectando su confiabilidad.
estar en posición de responder.
Indicador. Variable, susceptible de ser Mecanismos de las reacciones ad-
medida directamente, que refleja el versas. De acuerdo con la clasificación
estado de salud de una comunidad propuesta por Rawlins y Thompson, las
Inefectividad terapéutica. Problema reacciones adversas producidas por
medicamentos podrían subdividirse en dos
relacionado con medicamentos, que
grandes grupos, según el mecanismo de
producción: las que son efectos
farmacológicos normales
pero aumentados (de tipo A o augmented) Medicamento copia. (Véase
y las que son efectos farmacológicos especialidad farmacéutica copia).
anormales e inesperados, si se tiene en
cuenta la far- macología del medicamento Medicamento de reciente
considerado (tipo B o bizarre). (Véase comercializa- ción. Todo medicamento
efectos tipo A, efectos tipo B, efectos tipo que se encuentre en sus primeros cinco años
C y efectos tipo D, respectivamente. de comercialización (no necesariamente
coincidente con el plazo de su
Medicamento. Toda sustancia aprobación).
medicinal y sus asociaciones o Medicamento de venta libre (de dis-
combinaciones destinadas a su utilización pensación sin receta, OTC over-the-
en las personas o en los animales que se counter). Medicamento cuya entrega o
presente dotada de propiedades para administración no requiere autorización
prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar facultativa. Pueden existir diferentes
enfermedades o dolencias o para afectar
categorías para estos medicamentos de
funciones medicinales o sus
acuerdo con la legislación de cada país.
combinaciones que pueden ser
administrados a personas o animales con Así, el lugar de dispensación de estos
cualquiera de estos fines, aunque se medicamentos puede estar limitado a las
ofrezcan sin explícita referencia a ellos. farmacias o puede darse en establecimientos
comerciales generales. No debeconfundirse la
Medicamento adulterado. Se entiende
dispensación o venta sin receta con la
por medicamento adulterado para
certificación de venta libre.
los efectos legales y reglamentarios: el
Medicamento falsificado. Es un pro-
que no corresponda a su definición o
ducto etiquetado indebidamente de
identidad que la farmacopea oficial o de
manera deliberada o fraudulenta en lo que
referencia le atribuye en cuanto a sus
respecta a su identidad o fuente. La
cualidades físico-químicas; el que no
falsificación puede ser de aplicación a
corresponda en identidad, pureza,
productos de marca y genéricos y los
potencia y seguridad al nombre y a las
productos falsificados pueden incluir pro-
cualidades con que se anuncia en su
rotulación; el que se presenta en envases o ductos con los ingredientes incorrectos, sin
envolturas no permitidas principios activos, con principio activo
reglamentariamente, por estimarse que insuficiente o con envasado falsificado.
pueden adicionar sustancias peligrosas al Medicamento genérico.
medicamento o que pueden reaccionar Medicamento que se distribuye o expende
con éste de manera que alteren sus rotulado con el nombre genérico del
propiedades; el que contenga colorantes u principio activo, es decir, sin ser
otros aditivos estimados técnicamente identificado con una marca de fábrica o
peligrosos para ser ese tipo particular de
marca comercial.
medicamentos; el que haya sido
Medicamento multifuente. Es el me-
elaborado, manipulado o almacenado en
condiciones no autorizadas o en dicamento equivalente farmacéutico o
condiciones antirreglamentarias. alternativa farmacéutica que puede o no
ser equivalente terapéutico. Los
equivalentes terapéuticos son
intercambiables. Se pueden obtener de como sinónimo de vigilancia del
múltiples proveedores, porque no están medicamento o Farmacovigilancia.
protegidos por patentes o porque el Notificación (véase también tarjeta
propietario de la patente le ha otorgado amarilla). La comunicación de una sos-
licencia a otros proveedores para pecha de reacción adversa a un
producirlo o comercializarlo. medicamento a un centro de
Medicamento innovador. Farmacovigilancia. Usualmente estas
Generalmente es el medicamento que fue notificaciones se realizan mediante los
autorizado primero para comercialización formularios de recogida de reacción
con base en documentación de calidad, adversa (tarjeta amarilla), procurando los
seguridad y eficacia. medios necesarios en cada caso para
Medicamentos esenciales. mantener la confidencialidad de los datos.
Conjunto de medicamentos que son Notificación validada. Una
básicos, de la mayor importancia, notificación se dice que está validada,
indispensables y necesarios para satisfacer cuando se confirma la identidad del
las necesidades de atención de salud de la notificador o del origen de la notificación.
mayor parte de la población. Este concepto
Notificación espontánea o
fue propuesto por la OMS con el fin de
voluntaria. Información sobre
optimizar los recursos financieros
reacciones adversas al medicamento
limitados de un sistema de salud.
obtenida mediante in-forme voluntario de
Medicamento homeopático. Medi-
médicos, hospitales y centros.
camento empleado en la medicina ho-
Notificador. Todo profesional sanitario
meopática, cuya forma de dosificación
que haya sospechado de una probable
puede ser sólida o líquida y que se ca-
reacción adversa a un medicamento y que
racteriza por una concentración muy baja
lo haya comunicado a un centro de
del principio activo. En el sistema
Farmacovigilancia.
homeopático las concentraciones se ex-
presan en un sistema decimal de Off label (véase indicación no
atenuaciones o diluciones. incluida en la rotulación).
Metanálisis. Método estadístico de OMS (WHO). Organización Mundial de
amplio uso en la investigación científica la Salud (World Health Organization).
moderna y de creciente empleo en la OPS (PAHO). Organización
farmacología clínica. Sirve para integrar Panamericana de la Salud
los resultados individuales obtenidos en (Panamerican Health Organization).
dos y, generalmente, múltiples Placebo. Sustancia inerte, como la
investigaciones sobre un mismo tema. Se lactosa, usada como medicamento
emplea para aumentar el poder estadístico supuesto. No tiene actividad
total por medio de la combinación de los farmacológica por los
resultados de investigaciones indepen- efectos de sugestión asociados con su
dientes o anteriores. administración. O bien, sustancia con
Monitorización (o monitoreo). Reco- actividad farmacológica, por ejemplo, una
lección sistemática de datos sobre el uso de vitamina, usada con una finalidad
medicamentos. No debe emplearse terapéutica no relacionada con sus
efectos farmacológicos conocidos. establecimiento de una relación de causa
Plausibilidad biológica. En la a efecto. Nótese, además, que esta
evaluación de relaciones de causalidad en definición excluye las
epidemiología, concordancia de la intoxicaciones o sobredosis Respuesta a
asociación encontrada con los un medicamento que es nociva y no
conocimientos biológicos intencionada, y que se produce con las
experimentales disponibles. dosis utilizadas normalmente
Prevalencia. Suele referirse al recuento en el hombre. En esta descripción es
de casos de una enfermedad o rasgo importante ver que se involucra la
existentes en un momento determinado y respuesta del paciente, que los factores
una población dada. Cuantifica el individuales pueden tener un papel
fenómeno de manera estática, mientras importante y que el fenómeno es nocivo
que la incidencia lo cuantifica de forma (una respuesta terapéutica inesperada, por
dinámica. ejemplo, puede ser un efecto colateral
Problemas relacionados con pero no ser una reacción adversa).
medicamentos. Problemas de salud, Reacción adversa inesperada.
entendidos como resultados clínicos Reacción que no ha sido descrita en la
negativos, derivados de la farmacoterapia rotulación del producto o que no ha sido
que, producidos por diversas causas, reportada a la autoridad sanitaria por el
conducen a la no consecución del objetivo laboratorio que obtuvo el registro del
terapéutico o a la aparición de efectos no producto al momento de solicitarlo (véase
deseados. también reacción adversa al
Prospecto de medicamento (inserto, medicamento).
literatura interior). Información sobre Reacción adversa, cuya naturaleza o
las propiedades, indicaciones y precau- intensidad no es consistente con la in-
ciones del uso de determinado medica- formación local o la autorización de co-
mento que se presenta en forma aparte del mercialización, o bien no es esperable
envase primario del medicamento. por las características farmacológicas del
Reacción adversa a medicamentos medicamento. El elemento predominante
(RAM). Según la OMS, «reacción nociva en este caso es que el fenómeno sea
y no deseada que se presenta tras la desconocido.
administración de un medicamento, a Reacción adversa grave. Cualquier re-
dosis utilizadas habitualmente en la acción que sea mortal, que pueda poner en
especie humana, para prevenir, peligro la vida, que implique una
diagnosticar o tratar una enfermedad, o incapacidad o una invalidez, que tenga
para modificar cualquier función por consecuencia la hospitalización o la
biológica». Nótese que esta definición prolongación de la hospitalización,
implica una relación de causalidad entre la ocasione una discapacidad o invalidez
administración del medicamento y la persistente o significativa o constituya una
aparición de la reacción. En la actualidad anomalía congénita o defecto de
se prefiere: nacimiento.
«Efecto no deseado atribuible a la Reacción alérgica al medicamento.
administración de...» y reservar la Reacción adversa al medicamento que se
definición original de la OMS para el caracteriza por ser dosisdependiente y
concepto de acontecimiento adverso, el que es mediada
cual no implica necesariamente el
por el sistema inmunológico. Las del medicamento, independientemente del
reacciones alérgicas se han clasificado en tratamiento recibido, o ha habido una
cuatro tipos clínicos principales: administración única.
Tipo 1, conocida como reacción ana- Riesgo. Es la probabilidad de ocasionar
filactoide inmediata o de hipersensi- un perjuicio, que normalmente se expresa
bilidad inmediata, está mediada por la como un porcentaje o una razón, la
interacción del alergeno (medicamento) probabilidad de un suceso.
y los anticuerpos de tipo IgE. Las Secuencia temporal. En la evaluación
reacciones producidas por admi- de la relación de causalidad, valora el
nistración de la penicilina constituyen un tiempo transcurrido entre el comienzo del
ejemplo de este tipo. tratamiento y la aparición de las primeras
Tipo 2, o citotóxica, consiste en re- manifestaciones de la reacción.
acciones de fijación del complemento Seguridad. Característica de un
entre el antígeno y un anticuerpo presente medicamento que puede usarse con una
en la superficie de algunas células. Estas probabilidad muy pequeña de causar
reacciones incluyen las anemias efectos tóxicos injustificables. La
hemolíticas provocadas por seguridad de un medicamento es por tanto
medicamentos, las agranulocitosis y otras. una característica relativa y en
Tipo 3, reacción mediada por un farmacología clínica su medición es
complejo inmune que se deposita en las problemática por la falta de definiciones
células del tejido u órgano blanco. Tipo 4, operativas y por razones éticas y legales.
Señal (véase alerta).
resulta de la interacción directa
entre el alergeno (medicamento) y los Sesgo. Desplazamiento sistemático de
linfocitos sensibilizados. También se todas las observaciones obtenidas sobre
conoce como reacción alérgica retardada e una muestra respecto del valor real o
incluye la dermatitis por contacto. aceptado. Se emplea también para
Record linkage studies (Estudios referirse a un error sistemático o constante
de vínculo de registros). Estudios en los resultados de una prueba o a una
realiza- dos usando el método de unir influencia en la selección de una muestra
informa- ción contenida en dos o más que hace que ésta no sea representativa
registros, por ejemplo, en diferentes grupos respecto a una variable dada.
de registros médicos. Lo cual permite Severidad de una reacción adversa
relacionar eventos significativos de salud (véase intensidad de una reacción
que son remotos en tiempo y espacio. ad-versa).
Reexposición. En la evaluación de la Significación clínica. Probabilidad de
relación de causalidad, cuando la reacción que una diferencia observada tenga una
o acontecimiento aparece de nuevo tras la repercusión sobre el curso del problema o
administración del medicamento enfermedad tratados que sea relevante
sospechoso. para un paciente dado o para un conjunto
Retirada del fármaco. En la evaluación de pacientes. No debe confundirse con la
de la relación de causalidad, el significación estadís- tica: son frecuentes
acontecimiento mejora con el retiro las descripciones
de diferencias estadísticamente puedan causar un daño al paciente,
significativas que no son clínicamente operador o su entorno. Los problemas,
significativas. mal funcionamiento, daño o potencial
Significación estadística. Probabilidad daño derivados de la utilización de los
de que una diferencia observada sea dispositivos médicos pueden incluirse en
resultado de la casualidad y no de los el término incidente adverso (IA).
determinantes causales en un estudio. El Toxicidad. Grado en que una sustancia es
hallazgo de una signi- nociva. Fenómenos nocivos debidos a una
ficación estadística no implica necesariamente sustancia o medicamento y observados
significación clínica. después de su administración.
Uppsala Monitoring Center (UMC).
Síndrome de abstinencia. Comienzo Centro Internacional de Monitoreo de
de una serie predecible de signos y Medicamentos de Upssala, dependiente
síntomas que resultan de una actividad de la OMS.
alterada, principalmente del sistema
nervioso central, causada por la Verificación. Procedimientos ne-
interrupción abrupta o a una disminución cesarios en Farmacovigilancia para
rápida de la administración de un asegurar que los datos contenidos en la
medicamento. notificación final coinciden con las
Sistema de notificación espontá- observaciones originales. Estos
nea. Método de Farmacovigilancia procedimientos pueden aplicarse a la
basado en la comunicación, recogida y historia clínica, a los datos del formulario
evaluación de notificaciones realizadas por individual, listados, tablas y análisis
un profesional sanitario, de sospechas de estadísticos.
reacciones adversas a medicamentos, Vigimed. Es el nombre de la lista de
dependencia de ellos, abuso y mal uso de discusión por correo electrónico que
éstos. mantiene el Centro Internacional de
Tarjeta amarilla. Es el formulario de Monitoreo de Medicamentos de Ups- sala,
recogida de sospechas de reacciones dependiente de la OMS. Permite a los
adversas, editada en color amarillo (o centros de Farmacovigilancia alrededor del
blanca, celeste) y distribuida por el mundo intercambiar información rápida de los
Programa Nacional de Far- problemas relacionados con los
macovigilancia a los profesionales medicamentos.
sanitarios que les permite la notificación. WHO-ART (The WHO Adverse
Recoge información relativa al paciente reaction terminology). Diccionario de
(identificación, edad, sexo, peso), al terminología de reacciones adversas de
medicamento sospechoso (nombre, dosis, medicamentos que contiene un sistema de
frecuencia, fecha de comienzo y final,
indicación terapéutica), a la reacción
codificación de ellos.
adversa (descripción, fecha de comienzo y
final, des-enlace, efecto de la reexposición
si ha existido, etc.) y al profesional
notificador (nombre, dirección, teléfono,
profesión, nivel asistencial, etc.).
Tecnovigilancia. Conjunto de métodos y
observaciones que nos permiten detectar
incidentes adversos durante la utilización
de un dispositivo médico, que
SIGLARIO
AERS: Adverse Event Reporting System, FDA.

ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
de Argentina.
ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.
DCI: Denominación Común Internacional.
EMEA: European Medicines Agency. Agencia de Medicamentos Europea.
ESAVI: eventos supuestamente atribuibles a vacunas o inmunización, fichas utilizadas
para notificar eventos adversos a vacunas
FDA: Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y Medica- mentos
de los Estados Unidos.
FEDRA: Base de Datos de Reacciones Adversas del Sistema de Farmacovi- gilancia de
España.
FV: Farmacovigilancia.
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia Médica y Alimentos de Colombia.
RAM: Reacción adversa medicamentos.
OMS (WHO): Organización Mundial de la Salud (World Health Organization). OPS
(PAHO): Organización Panamericana de la Salud (Panamerican Health Organization).
UMC: Uppsala Monitoring Center, Centro de Monitoreo de Uppsala.
UNIMED: Unidad de Medicamentos y Tecnologia de Salud de Bolivia. VAERS:
Vaccine Adverse Event Reporting System, sistema para notificar reacciones adversas
a vacunas.
WHO véase OMS
WHO-ART (The WHO Adverse Reaction Terminology): Diccionario de Ter-
minología para las reacciones adversas a medicamentos, de la OM
RESUMEN DE RESPONSABILIDADES EN
FARMACOVIGILANCIA
Pacientes, público Cumplir con el tratamiento prescrito y notificar los eventos adversos a los
representantes de la salud.
Diagnosticar los eventos adversos.
Manejar los eventos adversos.
Remitir los pacientes con eventos adversos serios y severos a los
hospitales de cabecera para su manejo e investigación.
Realizar una evaluación de causalidad básica.
Notificar toda sospecha de reacción adversa grave o inesperada y
problemas relacionados con el uso de medicamentos.
Enviar dicha información lo más pronto posible al centro departamental,
nacional correspondiente, mediante la tarjeta amarilla.
Conservar la documentación clínica de las reacciones adversas a
medicamentos.
Cooperar con los responsables técnicos del Sistema Nacional de
Profesionales
Farmacovigilancia.
sanitarios
Mantenerse informado sobre los datos de seguridad relativos a los
medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen, o administren.
Educación de los pacientes. Prevenir
errores.
Promover el uso racional de medicamentos. Seguir los
tratamientos guía.
Comunicarse con los pacientes y el público.
Asistir a reuniones para recibir la devolución del centro de
Farmacovigilancia dependiente.
Tomar acción como le indique el centro departamental, nacional de
Farmacovigilancia.
Distribuir los formularios de notificación a todos los profesionales

sanitarios del hospital.
Recibir, valorar, procesar las notificaciones de sospecha de
reacciones adversas que les lleguen de los profesionales del
hospital.
Complementar con el notificador la información que no esté
disponible y sea necesaria.
Definir las notificaciones válidas y pasarlas al centro
Hospitales y otros coordinador.
centros de Sobre los casos mortales o graves ocurridos en el hospital, enviar la
internación información antes de las 24 horas al centro coordinador.
Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y del
notificador.
Revisar y depurar las notificaciones recibidas para evitar duplicidad.
Profundizar y revisar la literatura científica disponible. Proponer y
desarrollar estudios Farmacoepidemiológicos en su hospital, para evaluar
el perfil de seguridad de los medicamentos.
Dar respuesta a las peticiones de información relacionadas con
reacciones adversas formuladas por los profesionales del
hospital.
Promover y participar en la formación de los profesionales y técnicos de la
salud en materia de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologia del hospital.
Respetar las normas y procedimientos establecidos por la autoridad en
salud del país.
Realizar la retroalimentación a los notificadores.
Liderar el equipo de Farmacovigilancia de su departamento. Implementar,
desarrollar y potenciar en su ámbito territorial las notificaciones.
Recibir, evaluar y procesar las notificaciones en su ámbito territorial.
La notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves deberán
enviarse al centro coordinador del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Editar y distribuir tarjetas de notificación.
Documentar y validar información sobre notificaciones, verificar su
autenticidad y coherencia con los originales.
Mantener la fiabilidad de los datos relativos a notificaciones. Mantener la
confidencialidad de los datos personales del paciente y del notificador.
Dar respuesta en tiempo y forma de las notificaciones a los profesionales,
estimular su participación.
Archivar y custodiar de forma segura todas las notificaciones.
Desarrollar métodos para obtener señales o alerta precoces.
Centros Contribuir al progreso científico.
Departamentales de Dar respuesta a las peticiones de información a profesionales y autoridades
Farmacovigilancia sanitarias.
Promover y participar en la formación de profesionales sanitarios. Participar
en las reuniones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Establecer un sistema de garantía de calidad que asegure las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.
Coordinar y completar la investigación de los Eventos Adversos. Notificar
los Eventos Adversos y los detalles del seguimiento al centro coordinador
con al responsable del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Evaluar la relación causalidad.
Tomar las decisiones sobre el medicamento en el ámbito local. Tomar la
decisión según aconsejó el comité de expertos de seguridad.
Entrenar y supervisar los equipos de salud y centros locales.
Actuar como centro de referencia de Farmacovigilancia. Recibir,

evaluar, codificar y cargar en la base de datos las notificaciones
remitidas.
Vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante
Centro Nacional de
los procesos de transferencia de datos.
Farmacovigilancia Coordinar las actividades de los centros departamentales y efectores. Cuidar
que toda notificación de sospecha de reacción adversa grave sucedida en el
territorio nacional se registre y comunique lo más pronto posible.
Administrar la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Garantizar la calidad de la base de datos.
Coordinar el seguimiento de las publicaciones de reacciones adversas
ocurridas.
Garantizar que los datos de las notificaciones recogidas se conformen a
las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Desarrollar métodos para obtener señales de alerta precoces. Establecer
contactos con centros nacionales de Farmacovigilancia de países
vecinos.
Actuar como centro nacional de referencia en el Sistema Internacio- nal de
Farmacovigilancia de la OMS,
Transmitir medidas urgentes motivadas por un problema de seguridad a los
comités terapéuticos y a todos los organismos competentes.
Realizar estudios destinados a evaluar la seguridad de los medica-
mentos.
Promover la información y formación de la Farmacovigilancia en todos
los servicios de salud del país.
Instrumentar la devolución de los resultados de las notificaciones a los
notificadores (profesionales sanitarios), ya que
son los pilares del sistema.
Informar de toda sospecha de reacción adversa grave recibida de un
profesional sanitario.
Laboratorio Llevar registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas
farmacéutico Debe designar y tener a su disposición un profesional calificado
responsable de las tareas de Farmacovigilancia.
Garantizar un sistema de archivo que permita conservar la documen-
tación.
Desarrollar políticas nacionales y planes de acción. Crear un
Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Designar y crear un
centro oficial coordinador.
Notificar y gestionar las sospechas de reacciones adversas. Elaborar y
revisar informes periódicos de seguridad.
Establecer criterios de identificación y de valoración de la gravedad de
las señales o alerta.
Autoridad Supervisar los estudios de seguridad de pos autorización. Llevar a
Reguladora cabo la revisión periódica de la literatura científica sobre reacciones
Nacional adversas espontáneas sobre los medicamentos autorizados.
Cooperar con los centros de Farmacovigilancia en temas de seguridad de
medicamentos.
Verificar que los laboratorios farmacéuticos tengan programas de
seguimiento de los medicamentos.
Verificar las actividades de Farmacovigilancia de los laboratorios far-
macéuticos.
Inspeccionar el cumplimiento de las buenas prácticas de Farmacovi- gilancia
de los laboratorios farmacéuticos.

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Sistema

Depósito legal: 4 - 1 - 104 - 11 P.O.

I. VIGILANCIA DE PRODUCTOS COMERCIALIZADOS^snormas

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Dra. Lilian M. Alí Arizaca, RESPONSABLE DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

La Paz: Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud - Dirección General de Servicios de Salud

© Ministerio de Salud y Deportes - 2011

Dra. Nila Heredia Miranda

Dr. Martin Maturano Trigo

Sr. Alberto Camaqui Mendoza VICEMINISTRO

Sr. Miguel Ángel Rimba Alvis

Dr. Johnny Vedia Rodríguez

Dra. Amparo Morales Porcel

En ese sentido la Política Nacional de Salud Familiar Comunitaria

La terapéutica hoy en día no se identifica solo con el tratamiento de las

1.1. BASE LEGAL

1.2.1. Objetivo general

Vigilar la seguridad que ofrece el uso de medicamentos sobre la población y

1.2.2. Objetivos específicos

a) Desarrollar Farmacovigilancia a través de la detección temprana e

Las áreas de acción delimitados en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, se

3.1. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA:

Centro Nacional de Comisió n Nacional de

c) Las instituciones anteriormente señaladas deberán designar a sus

5.3. DE SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

5.5. DE SUS DERECHOS Y OBLIGACIONES

5.5.2. Son obligaciones de los miembros de la Comisión

a) Cumplir y hacer cumplir disposiciones legales establecidas en la

1. Por el Servicio Departamental de Salud Centro

7.5. DE SUS DERECHOS Y OBLIGACIONES

7.5.2. Son obligaciones del Comité Técnico de Farmacovigilancia:

1. Incumplimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

a) Programas Nacionales, Establecimiento de Salud, Profesionales de salud,

9.2.2. De los establecimientos de salud

10.1. CICLO DE LA INFORMACIÓN

Centro Nacional de Programas de Salud

Centro Departamental de Colegio de Profesionales

Profesionales Prescriptores y Dispe

Profesionales en Salud Universidades

Paciente Seguridad Social

Farmacias Privadas Empresas Farmacéuticas

El paciente puede notificar a la farmacia más

10.2. DE LA PUBLICACIÓN E INFORMACIÓN

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia utiliza como instrumentos de

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia contemplará como metodo- logía

12.2. Estudio Experimental

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia determinará la causalidad de las

13.1. DE LOS CRITERIOS:

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia adopta como documento guía las

15.2. DE LAS SANCIONES

SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO

NO NO SABE SI, IDENTIFIQUE

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE FALLAS TERAPÉUTICAS

NOMBRE GENÉRICO: PAÍS DE ORIGEN:

NOMBRE COMERCIAL: Nº REGISTRO SANITARIO:

FORMA FARMACÉUTICA: SABOR:

LABORATORIO FABRICANTE: VOLUMEN:

FECHA DE EXPIRACIÓN: CONTAMINACIÓN: