Tema 6 y 7 PDF

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Oliver_TG
Legislacion, Gestion y Planificacion Farmaceutica
4º Grado en Farmacia
Facultad de Farmacia
Universidad de Sevilla
Reservados todos los derechos.

No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Tema 6: La Industria Farmacéutica.
1. Industria farmacéutica.
La industria farmacéutica está formada por los laboratorios, que son los encargados de producir los
medicamentos. Los propietarios de los laboratorios son los que tienen la responsabilidad civil de los
mismos, y, también, la responsabilidad penal en caso de comisión de delitos.
La propiedad y dirección de un laboratorio, posesión de acciones o participación de beneficios es
incompatible con el ejercicio de la profesión de médico, odontólogo o veterinario.
Además, no se puede ser inspector, dirigir una oficina de farmacia ni trabajar en farmacia hospitalaria
y demás estructuras asistenciales cuando se tenga cualquier tipo de relación económica con un laboratorio
farmacéutico, ya que esto llevaría a un conflicto de intereses.
2. Director técnico de laboratorio.
Es el máximo garante de la calidad de los medicamentos, por lo que cada planta de fabricación deberá contar
con un director técnico.
Cualificación del director técnico:
El director técnico deberá haber ejercido, durante al menos dos años y en una o varias empresas que hayan
obtenido una autorización de fabricación, de actividades de análisis cualitativo de medicamentos, de análisis

cuantitativo de sustancias activas.
La duración de la experiencia práctica podrá disminuirse en un año cuando el ciclo de formación
universitaria tenga una duración de al menos cinco años, y en un año y medio cuando dicho ciclo de
formación tenga una duración mínima de seis años.
Para ser director técnico es obligatorio estar colegiado.
El director técnico es el responsable de que cada lote de medicamentos haya sido fabricado y controlado
con arreglo a la legislación vigente y en la observancia de las exigencias requeridas para la autorización de
comercialización. En definitiva, el director técnico es el encargado de hacer que se cumpla la normativa.
En el laboratorio tiene que haber siempre un director técnico, un director de fabricación y un director de
control de calidad, sin embargo, si el laboratorio es pequeño, las funciones de control de calidad las puede
realizar también el director técnico, no siendo necesario en este caso el director de calidad.
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Tema 7: Distribución.
1. La distribución farmacéutica.
La distribución cumple la función de adquisición de medicamentos procedentes de los laboratorios para su
posterior reparto a las farmacias según lo que éstas necesiten. Existen dos tipos de distribuidoras:
 Cooperativas: Los propios clientes de la distribuidora (las oficinas de farmacia) son las que financian la
empresa y forman parte de ella.
 Sociedades anónimas: Son empresas externas que generan acciones, por lo que el capital es privado.
Pueden ser Sociedades anónimas de capital farmacéutico si los accionistas son exclusivamente
farmacéuticos y sólo se distribuye a oficinas de farmacia.
Las distribuidoras necesitan 4 zonas separadas: recepción y control de conformidad, almacenamiento y
preparación de pedidos, expedición y administración.
Además, se necesitan zonas especiales para medicamentos estupefacientes, medicamentos que requieran
condiciones especiales de conservación, medicamentos devueltos y medicamentos no conformes.
En las distribuidoras también es necesaria la presencia de un director técnico, sin embargo, en este caso,
este puesto sólo puede ser ocupado por un farmacéutico colegiado.
2. Logística inversa.
La logística inversa es la llegada de los medicamentos desde los pacientes a los laboratorios, porque sean
medicamentos que se tienen que destruir (caducados, lotes defectuosos…).
La logística inversa es retomar los medicamentos por el mismo canal que llevaron. Implica:
 Todos aquellos procesos o actividades necesarias para gestionar el reciclaje y retorno de mercancías en la
cadena de suministro.

 Se engloban operaciones de distribución y recuperación para el reciclaje de productos, aunque no lleva a
cabo el reciclaje ya que sus objetivos son sanitarios y no medioambientales.
 Te devuelven el 60% del PVL (precio venta del laboratorio)
Los procesos más comunes son:
 Deposición del medicamento por parte del paciente en el punto Sigre: Estos productos recogidos no se
reutilizan, sino que se llevan a plantas para ser destruidos de manera adecuada debido a su carácter
sanitario. El cartonaje sí podría reutilizarse o reciclarse.
 Devolución del medicamento de la farmacia a la distribuidora: Esto sucede cuando la farmacia se
equivoca con el pedido o cuando un medicamento caduca estando en la farmacia.
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