REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 1 de 16

Elaboró: Firma:
Fecha: 22/MAY/2023
Q.F.I. Reyes Hernández Laura Andrea

Elaboró: Firma:
Fecha: 22/MAY/2023
Q.F.I Soto Gaona Casandra Arlette

Revisó: Firma:
Fecha: 25/MAY/23
Q.F.I Eduardo Román Flores Blancas

Autorizó: Firma:
Fecha: 29/MAY/23
Q.F.I. Ávila Gómez Ilse Daniela

I. OBJETIVO.
Evaluar y documentar si las calificaciones de diseño, instalación, operación y desempeño del
Autoclave Yamato SK100C, con número de serie J1012037 de Laboratorios ENCB S.A de C.V.
cumple con los criterios establecidos y está en óptimas condiciones para su uso, mediante ciclos de
esterilización utilizando vapor saturado.

II. ALCANCE.
Este reporte aplica a todo personal de Laboratorios ENCB S.A de C.V. involucrado en las
calificaciones de diseño, instalación, operación y desempeño del Autoclave Yamato SK100C del área
de control de calidad.

III. RESPONSABILIDADES.
La empresa que presta el servicio tiene como responsabilidad garantizar que los ciclos de
esterilización utilizando vapor saturado del autoclave estén calificados de acuerdo a los estándares
aplicables. Tiene como responsabilidades realizar las pruebas de calificación de diseño, instalación,
operación y desempeño, reportar los resultados, identificar problemas, cumplir con las normativas y
regulaciones aplicables y proporcionar asesoramiento y soporte técnico.
La empresa que recibe el servicio tiene como responsabilidad proporcionar acceso a los equipos y
sistemas, colaborar con la planta que presta el servicio de calificación, asegurar la documentación
adecuada, implementar las recomendaciones y cumplir con las normativas y regulaciones aplicables.

IV. DEFINICIONES.
Cepa: Es la especie de microorganismo de prueba que se utiliza en un indicador biológico.
Esporas: Algunas bacterias Gram positivas pueden formar en el interior de sus células una
estructura especial inactiva de resistencia conocida como espora o endospora, se produce al
cesar el crecimiento como consecuencia de la limitación de un nutriente esencial como la
fuente de carbono o nitrógeno.
 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 2 de 16

Indicador biológico: Es una preparación caracterizada de microorganismos específicos que

proporciona una resistencia definida y estable a un proceso de esterilización específico y por
lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para
destruir microorganismos específicos, que se sabe que son más resistentes al proceso que
se está probando.
Población total de esporas: Es la cantidad total de esporas viables contenidas en un
indicador biológico.
Tiempo de mortalidad: Determina el tiempo de exposición a un método de esterilización
necesario para reducir la población de esporas en un indicador biológico con una población
inicial de 1010 a 1.
Valor D: Es el tiempo de exposición a un método de esterilización necesario para reducir la
población de esporas en un indicador biológico al 10% de su población inicial (reducción de
una escala logarítmica de la población). El valor D siempre está asociado a las condiciones
de esterilización.
Valor Z: Es el aumento de temperatura en un proceso de esterilización necesario para
reducir el valor D 10 veces. Este está dado en unidades de temperatura y solo se especifica
en indicadores biológicos para esterilización con calor.

V. MATERIAL
● Computadora personal
● Manual de usuario de: Autoclave Yamato SK100C
● Protocolo de calificación para Autoclave Yamato SK100C
● Termopares de tipo “T”
● Indicadores químicos
● Indicadores biológicos de Geobacillus stearothermophilus
● Cámara fotográfica

VI. PROCEDIMIENTO.
a) Calificación diseño
1. Verificar que el diseño propuesto del equipo sea conveniente para el propósito
proyectado y que cumplen con los criterios de aceptación establecidos en el anexo
A.
Criterio de aceptación: El equipo cumple con todos los criterios descritos en el anexo A.
b) Calificación de instalación
1. Verificar que se cumplan los criterios de aceptación establecidos en el Anexo B.
 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 3 de 16

2. Verificar las especificaciones y documentación proporcionada por el proveedor del

equipo.
a. Revisar el registro documentado disponible del equipo y sus componentes
principales (manuales, certificados, listas de refacciones, etc.) y registrar en
su bitácora el título de los documentos y su localización.
b. Revisar la documentación relacionada con los PNOs de limpieza, operación
y mantenimiento del equipo y registrar en su bitácora el título de los
procedimientos, las claves y su vigencia.
c. Revisar el registro documentado relacionado con la capacitación del
personal que opera, limpia y da mantenimiento a la autoclave y registrar en
su bitácora los nombres de los empleados, la capacitación recibida y la
referencia del programa de capacitación.
3. Verificación de calibración de instrumentos.
a. Verificar la información de calibración de los instrumentos instalados en el
equipo y anotar en su bitácora el nombre del instrumento, la fecha de
calibración, la fecha de la próxima calibración, el patrón de calibración
utilizado y las condiciones de instalación.
4. Verificación de instalación de componentes principales.
a. Verificación de conexiones del equipo a servicios y condiciones de espacio.
i. Realizar una inspección visual de las conexiones del equipo a
servicios requeridos para su operación (sin reparaciones
provisionales y sin cables sueltos).
ii. Revisar el voltaje suministrado al equipo con un multímetro y
documentar las mediciones en la bitácora.
iii. Evaluar la ubicación del equipo con respecto al tráfico de personal,
de materiales y servicios.
b. Verificación la instalación de los componentes del equipo de acuerdo al
manual de instalación proporcionado por el proveedor
i. Realizar una inspección visual de los componentes del equipo,
registrar en la bitácora si cumplen o no con los criterios evaluados y
agregar memoria fotográfica.
c) Calificación de operación
1. Verificar que los componentes del equipo como botones de encendido y apagado,
panel de control y funciones generales de los instrumentos que involucran en
 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 4 de 16

funcionamiento del equipo operan consistentemente y así mismo que cumpla con los
criterios de aceptación establecidos por el anexo C.
d) Calificación de desempeño
1. Verificar que el equipo cumpla con las condiciones para realizar su buen funcionamiento de
esterilización dentro de los intervalos de trabajo permitidos para cada proceso o producto a
partir de las distintas pruebas y criterios de aceptación especificados en el anexo D.

VII. ANÁLISIS DE RIESGO: Por medio de una revisión, visualizar e identificar las posibles fallas que
tengan impacto directo sobre el objetivo del protocolo.
9.1 Registrar acciones correctivas y preventivas en el anexo E.
VIII. DESVIACIONES
En caso de encontrar desviaciones registrar en el anexo F y dar aviso de forma inmediata
para un seguimiento y atención a dicha desviación.
IX. DOCUMENTACIÓN
En el caso de alguna modificación al protocolo PC-LF-01, documentarlo en el formato del
anexo G.
X. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
● Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 12 edición. México.
● Norma mexicana NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.

XI. ANEXOS
A. FORMATO DE REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO
B. FORMATO DE REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
C. FORMATO DE REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
D. FORMATO DE REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
E. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

F. DESVIACIONES
G. CONTROL DE CAMBIOS
 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 5 de 16

ANEXO A.

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A
DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

EQUIPO: Autoclave MARCA: YAMATO
CÓDIGO:
MODELO: SK100C FECHA DE CALIFICACIÓN: 22/MAY/2023
PC-LF-01
ELABORÓ: Q.F.I. Reyes Hernández Laura Andrea; FECHA:
Q.F.I Soto Gaona Casandra Arlette
FIRMA:
22/MAY/2023
FECHA:
REVISÓ:Q.F.I Eduardo Román Flores Blancas FIRMA:
25/MAY/2023
FECHA :
AUTORIZÓ:Q.F.I. Ávila Gómez Ilse Daniela FIRMA:
29/MAY/2023
NO
CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUMPLE
CUMPLE
El autoclave tiene una capacidad de 18 litros. x
El autoclave tiene una presión máxima de 0.142 Mpa. x
El autoclave tiene una temperatura máxima de 126°C. x
El autoclave cuenta con un manómetro. x
El autoclave cuenta con 2 válvulas de alivio. x
El autoclave cuenta con una válvula de drenaje. x
El autoclave cuenta con una canastilla de acero inoxidable. x
El autoclave cuenta con un sistema de seguridad: detector de nivel de agua. x
El autoclave cuenta con una válvula de seguridad. x
El autoclave cuenta con un sistema automático de alta esterilización a vapor. x
El autoclave tiene un rango de control de temperatura de 50 a 126°C. x
El autoclave cuenta con un certificado ISO9001-2008. x
El autoclave cuenta con un plato de acero inoxidable. x
El autoclave opera con 120 Volts. x
El autoclave tiene unas dimensiones internas aproximadas de 296 mm x 245 mm. x
El autoclave tiene un peso aproximado de 14 kg. x
El autoclave cuenta con un suministro de agua de vapor. x
 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 6 de 16

ANEXO B.

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A
DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

EQUIPO: Autoclave MARCA: YAMATO
CÓDIGO:
MODELO: SK100C FECHA DE CALIFICACIÓN: 22/MAY/2023
PC-LF-01
ELABORÓ: Q.F.I. Reyes Hernández Laura Andrea FECHA:
Q.F.I Soto Gaona Casandra Arlette
FIRMA:
22/MAY/2023
FECHA:
REVISÓ: Q.F.I Soto Gaona Casandra Arlette FIRMA:
25/MAY/2023
FECHA :
AUTORIZÓ:Q.F.I. Ávila Gómez Ilse Daniela FIRMA:
29/MAY/2023
NO
CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUMPLE
CUMPLE
El autoclave se encuentra en un área aislada dentro del laboratorio x
La llave de suministro de agua se encuentra a no más de 30 centímetros de distancia. x
El autoclave se encuentra sobre una superficie lisa. x
El enchufe de alimentación eléctrica se encuentra a no más de 1 metro de distancia. x
El autoclave se encuentra sobre una superficie firme. x
El autoclave se encuentra sobre una superficie sin vibraciones. x
El desagüe se encuentra a no más de 30 centímetros de distancia. x
El espacio para su operación es de no más de 30 centímetros en sus cuatro ejes. x
 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 7 de 16

VISTA DEL EQUIPO

 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 8 de 16

ANEXO C.

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A
DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

EQUIPO: Autoclave MARCA: YAMATO
CÓDIGO:
MODELO: SK100C FECHA DE CALIFICACIÓN: 22/MAY/2023
PC-LF-01
ELABORÓ: Q.F.I. Reyes Hernández Laura Andrea FECHA:
Q.F.I Soto Gaona Casandra Arlette
FIRMA:
22/MAY/2023
FECHA:
REVISÓ: Q.F.I Eduardo Román Flores Blancas FIRMA:
25/MAY/2023
FECHA :
AUTORIZÓ:Q.F.I. Ávila Gómez Ilse Daniela FIRMA:
29/MAY/2023
NO
CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUMPLE
CUMPLE
Al poner una temperatura de 60°C, la temperatura del autoclave sube a 60°C. x
Al activar la válvula de seguridad, ésta se activa. x
Al activar el suministro de agua de vapor, ingresa agua de vapor al autoclave. x
Al tener una presión de 0.142 Mpa, el manómetro marca los 0.142 Mpa. x
Al accionar el botón de encendido, el autoclave se enciende. x
Al accionar el botón de apagado, el autoclave se apaga. x
Verifique que el autoclave tenga un nivel de agua que permita sumergir la resistencia y subir al x
máximo el flotador.
Las válvulas abren y cierran x
Al terminar el tiempo de esterilización configurado el sistema de enfriado se enciende x
 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 9 de 16

VISTA DEL MANÓMETRO

VISTA DEL INDICADOR DE TEMPERATURA

 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 10 de 16

REGISTRO DE TEMPERATURA DENTRO DEL AUTOCLAVE

TIEMPO TEMPERATURA °C PRESIÓN MPa

0 94 0.05

2 102 0.07

4 112 0.11

6 116 0.13

8 118 0.14

10 119 0.145

12 120 0.15

14 120 0.155

15 121 0.16
 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 11 de 16

Gráfico 1. Temperatura Vs tiempo en el ciclo de esterilización en el autoclave

Gráfico 1. Presión MPa Vs tiempo en el ciclo de esterilización en el autoclave

 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 12 de 16

ANEXO D.

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A
DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

EQUIPO: Autoclave MARCA: YAMATO
CÓDIGO:
MODELO: SK100C FECHA DE CALIFICACIÓN: 22/MAY/2023
PC-LF-01
ELABORÓ: Q.F.I. Reyes Hernández Laura Andrea FECHA:
Q.F.I Soto Gaona Casandra Arlette
FIRMA:
22/MAY/2023
FECHA:
REVISÓ: Q.F.I Eduardo Román Flores Blancas FIRMA:
25/MAY/2023
FECHA :
AUTORIZÓ: Q.F.I. Ávila Gómez Ilse Daniela FIRMA:
29/MAY/2023
NO
CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUMPLE
CUMPLE
Al realizar el proceso de esterilización, se reduce la población microbiana de acuerdo a la normativa x
para cada producto en específico.
Al realizar el proceso de efectividad biológica con indicadores biológicos, se comprueba la x
esterilización.
La función de la válvula de seguridad dentro del autoclave evita la salida de vapor o agua antes de que x
termine el proceso de esterilización.
Al realizar el proceso de esterilización, el autoclave debe alcanzar una presión de al menos 15 lb/in2 al x
menos durante 15 minutos.
Al realizar el proceso de esterilización, la temperatura se mantiene constante en 121ºC durante 15 x
minutos.
Al terminar el proceso de esterilización, el sistema de enfriado baja la temperatura a la temperatura x
ambiente
Al realizar los tres ciclos de esterilización con carga llena, no hay vire en los indicadores biológicos. x
 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 13 de 16

VISTA DE INDICADORES

VISTA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 14 de 16

VISTA FINAL DEL INDICADOR QUÍMICO EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 15 de 16

ANEXO E.
ANÁLISIS DE RIESGOS
CALIFICACIÓN DE DISEÑO, INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y
DESEMPEÑO

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios ENCB S.A. de C.V. S.A DE C.V.

RIESGO MEDIDA DE ACCIÓN CORRECTIVA MEDIDA DE ACCIÓN PREVENTIVA

ANEXO F.
REGISTRO DE DESVIACIONES
CALIFICACIÓN DE DISEÑO, INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y
DESEMPEÑO

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A

Laboratorios ENCB S.A. de C.V. DE C.V.

DESVIACIÓN NOMBRE FECHA

 REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL AUTOCLAVE

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.

Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

Código: PC-LF-01 Fecha de emisión: 29/MAY/23 Página 16 de 16

ANEXO G.
CONTROL DE CAMBIOS
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO, INSTALACIÓN,
OPERACIÓN Y DESEMPEÑO

AUTOCLAVE YAMATO SK100C, PERTENECIENTE A LABORATORIOS

ENCB S.A DE C.V.
Laboratorios ENCB S.A. de C.V.

FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO JUSTIFICACIÓN REALIZÓ: APROBÓ:

1. 22/MAY/23 Cambio en la presión El equipo cuenta con Q.F.I. Reyes Q.F.I. Ávila
máxima que del autoclave, una presión menor a la Hernández Laura Gómez Ilse
de 0.250 a 0.142 mpa reportada. Andrea Daniela

2. 22/MAY/23 Cambio del tiempo de toma Cambio en el tiempo de Q.F.I. Reyes Q.F.I. Ávila
de temperatura de 30 min a toma de tiempos ya que Hernández Laura Gómez Ilse
15 minutos no es necesario tomar Andrea Daniela
30 min por optimización
de tiempos.

3. 22/MAY/23 Nuevo criterio de Nuevo criterio aplicable Q.F.I. Reyes Q.F.I. Ávila
aceptación en Calificación en la calificación de Hernández Laura Gómez Ilse
de desempeño desempeño Andrea Daniela

XII. CONCLUSIONES Y RESULTADOS

La Autoclave Yamato SK100C, perteneciente a Laboratorios ENCB S.A de C.V cumple con
los criterios de diseño, instalación, operación y desempeño descritos en el protocolo
PC-LF-01 para el proceso de esterilización húmeda .