PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO FORMULARIO NACIONAL

Datos de la Farmacia PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS

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ELABORACIÓN DE CÁPSULAS DURAS

Índice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Fórmula patrón
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Método patrón
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
Anexo I. Control de copias
Anexo II. Tabla de capacidades y tamaños de cápsulas
Anexo III. Nomograma

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Procedimientos relacionados:

1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras.

3. DEFINICIONES
Cápsulas: son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y
tener forma o capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis de un
principio activo. Están destinadas a la administración oral.
Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede
adaptarse por adición de sustancias como glicerol o sorbitol. También pueden añadirse
otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes, conservantes antimicrobianos,
edulcorantes, colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes. Las
cápsulas pueden llevar inscripciones en su superficie.
El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida, líquida o pastosa. Está
constituido por uno o más principios activos, con o sin excipientes tales como disolventes,
diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no causa deterioro de la cubierta. Ésta,
sin embargo, es atacada por los jugos digestivos, liberando el contenido.
Cápsulas duras: tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas, en
las cuales uno de los extremos es redondeado y está cerrado y el otro está abierto (RFE Mon.
N. º 0016).

4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón
En general se ajusta a:
Principio activo.............................. x
Excipientes, cuando proceda:
Diluyentes...................................... c.s.
Lubricantes.................................... c.s.

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Procedimientos relacionados:

Absorbente .................................... c.s.

Colorante ...................................... c.s.

Cápsulas duras n.º XX

4.2 Material y equipo

Capsulador manual, semiautomático o automático.
Probeta graduada.
Espátula de goma.

4.3 Entorno
Humedad relativa: ≤ 60 %.
Temperatura: 25 ± 5 ºC.
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

4.4 Método patrón

1. Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los principio/s activo/s y, si procede, el
colorante.
2. Si procede, tamizar y/o desagregar (PN/L/OF/004/00, y/o, PN/L/OF/003/00). En
este caso comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado.
3. Mezclar (PN/L/OF/002/00), el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante.
4. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante
en probeta graduada, según el método analítico de 2.9.15 de la RFE.
5. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario:

a) Utilizando tabla de capacidades de cápsulas (Anexo II): dividir este volumen por el
número total de cápsulas a elaborar, obteniendo el volumen de principio/s activo/s
por cápsula. En la tabla de volumen de cápsulas elegir el n.º de cápsula, si este
volumen no se corresponde con ningún tamaño de cápsula elegir el inmediatamen-
te superior. En este caso, multiplicar el volumen de cápsula elegido por el número
total de cápsulas a elaborar. La diferencia entre este volumen y el de el/los principio/s
activo/s debe ser completado con el excipiente, previamente desagregado (PN/L/
OF/003/00).
b) Utilizando nomograma (Anexo III): gráfico en el que se representan en ordenadas
el n.º de cápsula, en abscisas inferiores el volumen de polvo y en diagonales el núme-
ro total de cápsulas.

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Procedimientos relacionados:

Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la diagonal del
número total de cápsulas a elaborar (punto A). Si este punto A coincide con un
tamaño de cápsula, este sería el número de cápsula adecuado, y no necesitaríamos
excipiente.
Si el punto de corte no coincide con ningún tamaño de cápsula (n.º de cápsula) se
continúa la vertical hasta la primera horizontal que representa el tamaño de cápsula
inmediatamente superior (punto B). En este caso, el volumen de excipiente necesario
está representado por la distancia entre el punto B y el punto B’ (intersección de la
diagonal del número total de cápsulas a elaborar con la horizontal del tamaño de
cápsula calculado).

6. Mezclar el volumen total de polvos hasta homogeneización (PN/L/OF/002/00).

7. Llenar las cápsulas en capsulador.
8. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas.
9. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los proce­
dimientos de limpieza correspondientes.

4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones
particulares de cada formulación.

4.6 Controles
• Fórmula magistral:

–– Evaluación de los caracteres organolépticos.

• Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales:

–– Evaluación de los caracteres organolépticos.

–– Control de uniformidad de masa (RFE 2.9.5).

• En caso de elaborar lotes, además se realizarán:

–– Ensayo de disgregación (RFE 2.9.1).

–– Control microbiológico (RFE 5.1.4).
–– Aquellos controles que por las características de los principios activos requiera
cada formulación específica.

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Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Real Farmacopea
Española.

5. REGISTROS

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6. CONTROL DE CAMBIOS

Versión n.º Cambios realizados Fecha

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ANEXO I

Control de copias

Número
Nombre Cargo Firma Fecha
de copia

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ANEXO II

Tabla de capacidades y tamaños de cápsula

(facilitada por el fabricante)

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Procedimientos relacionados:

ANEXO III

Nomograma
(facilitado por el fabricante)

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