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    Elaboracion Geles

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    Este documento describe el procedimiento para la elaboración de geles en una farmacia. Define los geles lipófilos y geles hidrófilos, y describe los pasos del método estándar para la elaboración de geles, incluyendo pesar los ingredientes, dispersar el gelificante, incorporar el principio activo, ajustar el pH si es necesario, y acondicionar el gel final en un envase adecuado. También especifica los controles de calidad como la evaluación de las características organolépticas y la verificación de peso.

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    Elaboracion Geles

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    Este documento describe el procedimiento para la elaboración de geles en una farmacia. Define los geles lipófilos y geles hidrófilos, y describe los pasos del método estándar para la elaboración de geles, incluyendo pesar los ingredientes, dispersar el gelificante, incorporar el principio activo, ajustar el pH si es necesario, y acondicionar el gel final en un envase adecuado. También especifica los controles de calidad como la evaluación de las características organolépticas y la verificación de peso.

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    Elaboracion_geles

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    Este documento describe el procedimiento para la elaboración de geles en una farmacia. Define los geles lipófilos y geles hidrófilos, y describe los pasos del método estándar para la elaboración de geles, incluyendo pesar los ingredientes, dispersar el gelificante, incorporar el principio activo, ajustar el pH si es necesario, y acondicionar el gel final en un envase adecuado. También especifica los controles de calidad como la evaluación de las características organolépticas y la verificación de peso.

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    Datos de la Farmacia

    PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

    PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS Cdigo: PN/L/FF/003/00 Sustituye a: Pgina 1 de 6 Fecha de aprobacin:

    ELABORACIN DE GELES

    ndice
    1. 2. 3. 4. Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin 4.1. Frmula patrn 4.2. Material y equipos 4.3. Entorno 4.4. Mtodo patrn. 4.5. Acondicionamiento 4.6. Controles 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I Control de copias

    Redactado por:

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    Aprobado por:

    Elaboracin de geles

    PN/ L/FF/003/00 Pgina 2 de 6

    Procedimientos relacionados:
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    1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de geles.

    2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de geles.

    3. DEFINICIONES

    Gel: preparacin semislida formada por lquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. Podemos diferenciar: Geles lipfilos Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases estn constituidas habitualmente por parafina lquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con slice coloidal o por jabones de aluminio o zinc. Geles hidrfilos Los geles hidrfilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidn, derivados de la celulosa, carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio. (RFE Mon. N 0132)

    4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula patrn En general se ajusta a:

    Principio activo .............................................. x % Excipientes: Gelificante/s. ............................................... x %

    Regulador de pH (si procede) ........................ c.s. Diluyente ....... c.s.p.

    Elaboracin de geles

    PN/ L/FF/003/00 Pgina 3 de 6

    Procedimientos relacionados:
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    *Nota: En caso de utilizar geles semielaborados, seguir las instrucciones del fabricante. 4.2 Material y equipos Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. 4.3 Entorno. Humedad relativa: 60%, Temperatura: 25 5C Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.

    4.4 Mtodo patrn. 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes. 2. Dispersar el gelificante en parte del diluyente por toda la superficie, evitando la formacin de grumos. 3. Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbibicin del diluyente. 4. Agitar evitando la incorporacin de aire, hasta obtener un gel uniforme. 5. Incorporacin del principio activo:

    Siempre que sea posible se incorporar disuelto en el diluyente antes de elaborar

    el gel.

    Si no es as, una vez formado el gel, incorporar el resto de diluyente con los

    principios activos solubles.

    Si son insolubles en el diluyente, disolverlos o dispersarlos en el mnimo volumen

    posible de un solvente con la polaridad adecuada. 6. En caso de que sea necesario para la gelificacin, agregar la sustancia reguladora del pH si procede, ajustando al pH deseado y controlndolo segn procedimiento de medicin de pH (PN/L/CP/001/00). 7. La velocidad, tiempo de agitacin, temperatura se especificarn en cada formulacin en concreto.

    Elaboracin de geles

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    Procedimientos relacionados:
    :

    8. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.

    4.5 Acondicionamiento. Proceder al acondicionamiento del gel, segn las especificaciones particulares de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el gel que contiene.

    4.6. Controles.

    Frmula magistral: - Evaluacin de los caracteres organolpticos.

    Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. - Verificacin del peso.

    Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes: - Determinacin de extensibilidad, segn procedimiento PN/L/CP/003/00. - Control de pH segn procedimiento PN/L/CP/001/00. - Control microbiolgico (RFE 5.1.4).

    Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola.

    5. REGISTRO No aplica.

    Elaboracin de geles

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    6. CONTROL DE CAMBIOS

    Versin n

    Cambios realizados

    Fecha

    Elaboracin de geles

    PN/ L/FF/003/00 Pgina 6 de 6

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    ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha

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