Clonazepam

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El clonazepam es una benzodiacepina agonista del receptor GABA que

aumenta la frecuencia de apertura del receptor, produciendo un incremento
de la recaptación de Cl por la neurona y una hiperpolarización neuronal.
USO CLÍNICO
Epilepsia del lactante y del niño (A), especialmente: el pequeño mal típico o atípico, y las crisis
tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias.
También utilizado en espasticidad, mioclonía esencial y segmentaria y temblor distónico (E: off-
label).
Se ha mostrado eficaz y seguro en las crisis asociadas a la porfiria aguda intermitente (E: off-
label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral:
Lactantes y niños de hasta 10 años o 30 kg de peso:
Dosis inicial: 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en 2 o 3 dosis. Puede irse aumentando en 0,25-0,5
mg cada 3 días hasta que las convulsiones estén controladas.
Dosis de mantenimiento: 0,1-0,2 mg/kg/día dividido en 3 dosis.
Dosis máxima 0,2 mg/kg/día.
Niños y adolescentes de 10-16 años:
La dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis puede irse aumentando
en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por lo
general, de 3-6 mg/día).
Dosis máxima 20 mg/día.
Vía intravenosa: se utiliza principalmente para el tratamiento del estatus epiléptico,

recomendándose las siguientes dosis:
Lactantes y niños: 30 µg/kg en inyección intravenosa lenta en 2 min. Repetir en 10 min o iniciar
infusión intravenosa continua a 10-30 µg/kg/h.
Dosis máxima 10 mg/día.
Vía intramuscular: debe reservarse para casos excepcionales o cuando la vía intravenosa resulte
impracticable; el Tmáx por vía intramuscular es de 3 horas.
Insuficiencia renal o hepática:

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Insuficiencia renal: no se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia, sin embargo, de
acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se precisa ningún ajuste posológico en estos
pacientes.
Insuficiencia hepática: no se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia y no existen
datos disponibles que indiquen si la insuficiencia hepática influye sobre la farmacocinética de
clonazepam.
Pauta de administración:
Oral: las gotas se deben mezclar con agua, té o zumos de frutas y se administrarán con una cuchara.
Nunca deben administrase directamente desde el envase a la boca.
Intravenosa:
Diluir en suero salino fisiológico (SSF) o suero glucosado (SG) al 5%.

Evitar el uso de bolsas y equipos de perfusión que contengan PVC ya que puede ser adsorbido
disminuyendo su concentración en un 50% o más (especialmente cuando las bolsas preparadas
se almacenan durante 24 horas o más en condiciones ambientales cálidas o cuando se usan
tubos largos de perfusión o bajas velocidades de perfusión).
La inyección intravenosa debe administrarse lentamente, en una vena de grosor suficiente
(riesgo de tromboflebitis), y siempre con supervisión continua del electroencefalograma (EEG),
la respiración y la presión arterial.
En los adultos, la velocidad de inyección no debe superar los 0,25-0,5 mg por minuto.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes.

Pacientes con insuficiencia respiratoria grave o insuficiencia hepática grave.
Miastenia gravis.
Prematuros y recién nacidos (contiene alcohol bencílico).
Pacientes en coma
Pacientes con farmacodependencia, drogodependencia o dependencia alcohólica.
PRECAUCIONES
Se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida.
Precaución en las siguientes situaciones:
Ataxia espinal o cerebelosa.

Intoxicación aguda por alcohol o fármacos.
En niños menores de 3 años de edad, asociados con el uso de alcohol bencílico, puede provocar:
Reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides.

Déficit neuropsiquiátrico permanente e insuficiencia multiorgánica.
Nunca debe suspenderse de forma brusca en los pacientes epilépticos, ya que ello podría provocar la
aparición de un estatus epiléptico. Reducir ≤ 0,04 mg/kg/semana y suspender cuando la dosis diaria
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sea ≤0,04 mg/kg/día.
En lactantes y niños pequeños, puede causar un aumento de la producción de saliva y secreción

bronquial. Por tanto, es preciso prestar especial atención en mantener las vías respiratorias libre.
EFECTOS SECUNDARIOS
La frecuencia de las reacciones adversas no es conocida debido a que no puede estimarse a partir de
los datos disponibles.
Datos específicos en población pediátrica:
Trastornos endocrinos: se han descrito casos aislados de pubertad precoz incompleta en niños
de ambos sexos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: en los lactantes y niños pequeños, puede
causar un aumento de la producción de saliva o de secreción bronquial.
Efectos descritos en adultos:
Alteraciones neurológicas: el efecto adverso más importante es la sedación. También puede

producir alteraciones cognitivas, somnolencia, ataxia, alteraciones de personalidad y
comportamiento, hiperactividad, inquietud, agresividad, reacciones psicóticas, exacerbación de
las crisis y síntomas de abstinencia.
Alteraciones cardiovasculares: hipotensión, sobre todo en bolo intravenoso rápido.
Alteraciones respiratorias: apnea, sobre todo por vía intravenosa.
Alteraciones hepáticas: hipertransminasemia (transitoria).
Alteraciones sanguíneas: raramente leucocitopenia y trombopenia.
Sobredosis:
Síntomas: arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma.

Tratamiento: si la depresión del sistema nervioso central (SNC) es intensa se puede considerar
el uso de flumazenilo, un antagonista benzodiazepínico. Solo debe administrarse bajo estrecha
monitorización. Tiene una semivida corta (alrededor de 1 hora), por lo tanto, los pacientes a los
que se les ha administrado requerirán monitorización después de que sus efectos hayan
desaparecido.
Advertencia: el flumazenilo no está indicado en los pacientes epilépticos tratados con

benzodiazepinas, pues puede provocar convulsiones en estos pacientes.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Los antiepilépticos tales como la fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y ácido valproico

pueden aumentar el aclaramiento renal y por ello disminuir los niveles séricos de clonazepam
cuando se administran simultáneamente.
El tratamiento concomitante con fenitoína o primidona puede cambiar las concentraciones
plasmáticas de las mismas (normalmente aumentan).
La combinación de clonazepam y ácido valproico se ha asociado ocasionalmente con un estatus
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epiléptico del tipo pequeño mal.

Cuando se coadministra clonazepam con depresores del SNC incluyendo el alcohol, los efectos
sobre la sedación, respiración y la hemodinámica pueden verse intensificados.
DATOS FARMACÉUTICOS
Excipientes:
Ampollas: etanol, alcohol bencílico 30 mg/ml, ácido acético y propilenglicol. La ampolla

diluyente contiene agua para preparaciones inyectables.
Comprimidos de 0,5 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, talco,
estearato de magnésico, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos de 2 mg: lactosa anhidra, estearato magnésico, almidón pregelatinizado y
celulosa microcristalina.
Gotas orales en solución: sacarina sódica, aroma de melocotón, ácido acético glacial,
propilenglicol y azul brillante FCF (CI=42090) (colorante).
Precauciones de reconstitución (ampollas): la solución para inyección de las ampollas no debe

utilizarse sin añadirle 1 ml de diluyente para evitar la irritación venosa local. Una vez preparada la
solución inyectable, adminístrese de inmediato.
Conservación:
Ampollas: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje

original para protegerlas de la luz.
Gotas orales: periodo de validez tras apertura de 120 días.
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online

en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y
en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones”
correspondiente a cada ficha.
BIBLIOGRAFÍA
Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de

datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) [consultado el 10/11/2020]. Disponible en:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/79769/FT_79769.html#4-datos-cl-nicos
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters
Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
Vademecum Epilepsia de la Sociedad Espanola de Neurologia (SEN). Disponible en:
http://www.epilepsiasen.net/node/67.
Verdú A. Manual de Neurología Infantil. 2.ª ed. España: Panamericana; 2014.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer
Healthcare; 2019.
Fecha de actualización: noviembre de 2020.

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La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por
el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la
bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para
cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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Lactantes y niños de hasta 10 años o 30 kg de peso:

Niños y adolescentes de 10-16 años:

Vía intravenosa: se utiliza principalmente para el tratamiento del estatus epiléptico,

Insuﬁciencia renal o hepática:

Diluir en suero salino ﬁsiológico (SSF) o suero glucosado (SG) al 5%.

Pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes.

Se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida.

Precaución en las siguientes situaciones:

Ataxia espinal o cerebelosa.

Reacciones tóxicas y reacciones anaﬁlactoides.

sea ≤0,04 mg/kg/día.

En lactantes y niños pequeños, puede causar un aumento de la producción de saliva y secreción

Datos especíﬁcos en población pediátrica:

Efectos descritos en adultos:

Alteraciones neurológicas: el efecto adverso más importante es la sedación. También puede

Síntomas: arreﬂexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma.

Advertencia: el ﬂumazenilo no está indicado en los pacientes epilépticos tratados con

Los antiepilépticos tales como la fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y ácido valproico

epiléptico del tipo pequeño mal.

Ampollas: etanol, alcohol bencílico 30 mg/ml, ácido acético y propilenglicol. La ampolla

Precauciones de reconstitución (ampollas): la solución para inyección de las ampollas no debe

Ampollas: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje

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