Determinacion Particulas en Inyectables

DETERMINACIÓN DE
PARTÍCULAS EN
INYECTABLES
CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS - 22833
POR: ALEJANDRO TEPOZ CARMONA
¿QUÉ SON?
• De acuerdo con la USP: las partículas en inyectables e

infusiones parenterales consisten en partículas no
disueltas móviles extrañas (que no son burbujas gaseosas)
accidentalmente presentes en las soluciones.
TIPOS DE CONTAMINACIÓN
• Intrínseca
• Agregados reversibles o irreversibles
• Precipitación (solubilidad, degradaciones, interacciones)
• Extrínseca
• Partículas medioambientales
• Otras fuentes externas
TIPOS DE ENSAYOS
• Ensayo de recuento de partículas por bloqueo de luz. Si el
producto no es una solución, con transparencia y viscosidad similar
a la del agua, pueden obtenerse datos erróneos al ser analizado por
el método de recuento por bloqueo de luz.
• Ensayo de recuento microscópico de partículas. Si la viscosidad
de un material es tan elevada que imposibilite su análisis, se puede
realizar una dilución cuantitativa con un diluyente apropiado para
disminuir la viscosidad tanto como sea necesario, permitiendo de
esta manera la realización del análisis.
ENSAYO DE RECUENTO DE
PARTÍCULAS POR BLOQUEO DE LUZ
Se aplica a inyectables de gran volumen, en cuyo rótulo se declara
que contienen un volumen mayor o igual a 100 ml y a inyectables
monodosis o multidosis de pequeño volumen, en cuyo rótulo se
declara que contienen un volumen menor a 100 ml.
• Aparato
Es un sistema de recuento electrónico
de partículas, que emplea un sensor
de bloqueo de luz, provisto de un
dispositivo apropiado para la
introducción de muestras.
• Muestras
Las soluciones inyectables monodosis de pequeño volumen donde
el volumen de cada unidad es menor a 25 ml pueden ensayarse
combinando diez o más unidades.
Para inyectables de gran volumen se deben ensayar unidades
individuales.
1. Mezclar y suspender las partículas de cada unidad invirtiéndola
veinte veces.
2. Desgasificar la solución por sonicación durante aproximadamente
30 segundos o dejar reposar hasta que la misma quede exenta de
burbujas de aire.
3. Quitar el cierre, e insertar la sonda del contador en el centro de la
solución. Agitar suavemente a mano el contenido de la unidad.
4. Extraer no menos de tres alícuotas cada una no menor de 5 ml, y
colocarlas en el sensor del sistema de recuento por bloqueo de luz.
5. Descartar los datos de la primera porción.
• Interpretación
%10 μm %25 μm
Inyectables de
6000 por unidad 600 por unidad
pequeño volumen
Inyectables de gran
25 por unidad 3 por ml
volumen
ENSAYO DE RECUENTO
MICROSCÓPICO DE PARTÍCULAS
El ensayo de recuento microscópico de partículas puede aplicarse
tanto a inyectables de gran volumen como de pequeño volumen.
Este ensayo cuenta las partículas sólidas subvisibles presentes,
después de la recolección de las mismas sobre una membrana
filtrante.
• Aparatos
Utilizar un microscopio binocular compuesto que
corrija los cambios en la distancia interpupilar
mediante el mantenimiento de una longitud de tubo
constante. La combinación de lentes del objetivo y
el ocular debe dar un aumento de 100 ±10x.
Emplear un micrómetro ocular o de platina con
graduaciones de 10 μm, certificado por el Sistema
Nacional de Certificación
Se requieren dos iluminadores. Uno es un iluminador auxiliar
externo, de foco ajustable, para dar iluminación oblicua en un
ángulo de incidencia de 10°a 20°. El otro es un iluminador
episcópico interno y pueden estar equipados con filtros de luz diurna
de color azul para reducirla fatiga del operador durante el uso.
1. Mezclar perfectamente las unidades a analizar invirtiéndolas 20 veces. Abrir las
unidades de manera tal que se evite la mínima generación de partículas por parte
del ambiente.
2. Para productos con menos de 25 mL de volumen, abrir y combinar el contenido
de 10 o más unidades en un recipiente limpio.
3. Transferir el volumen total de una solución combinada o de una unidad
individual, y aplicar vacío.
4. Si el volumen de la solución a ser filtrada excede el volumen del embudo de
filtración, verter poco a poco porciones de la solución hasta filtrar el total del
volumen emplear un embudo filtrante adecuado para el volumen de solución
para asegurar la distribución homogénea de partículas sobre la membrana.
5. Colocar la membrana sobre una caja Petri u otro objeto similar, fijarla con una
cinta con adhesivo en ambas caras y etiquetar para identificar la muestra.
• Interpretación
%10 μm %25 μm
Inyectables de
3000 por unidad 300 por unidad
pequeño volumen
Inyectables de gran
12 por unidad 2 por ml
volumen
¿POR QUÉ SON UN PROBLEMA LAS
PARTÍCULAS?
1. Reacción Química. Por la carga de partículas que son químicamente
incompatibles con el sistema arterial corporal envenenando al paciente.
2. Aneurisma pulmonar. La partícula puede ser suficientemente grande
como para quedar atrapada en el sistema arterial, ocasionando daño.
3. Hipertensión. El cuerpo rechaza la materia extraña y alienta al
sistema inmune para trabajar excesivamente, ocasionando efectos
secundarios.
BIBLIOGRAFÍA
• Rockville. US. United States Pharmacopeial Convention, I. (2008). USP 31.

Farmacopea de los Estados Unidos de América. NF 26. Formulario nacional.
United States Pharmacopeial Convention. Rockville.

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• De acuerdo con la USP: las partículas en inyectables e

• Rockville. US. United States Pharmacopeial Convention, I. (2008). USP 31.

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