Livre Blanc Sidiv 2017 PDF

Le diagnostic
biologique
au cœur
de la santé
de demain
15
PROPOSITIONS
POUR L’AVENIR
Sommaire
Préface 3
Avant-propos 4
Le Diagnostic In Vitro : LE MAILLON CLÉ de la chaîne de soins 6

Le Diagnostic In Vitro : faits et chiffres 8
Le DIV, un produit de santé à part 8
L’industrie du DIV en chiffres 10
Le secteur du DIV face à des enjeux de taille 11
Le Diagnostic In Vitro a un rôle structurant indispensable au domaine de la santé 14
Le Diagnostic In Vitro comme aide à la décision médicale 16
Le Diagnostic In Vitro au cœur de l’écosystème santé 18
Le Diagnostic In Vitro face aux grands défis du système de santé 20
Une réponse aux enjeux épidémiologiques 20
Une réponse à la question organisationnelle 21
Préparer l’avenir : les 15 PROPOSITIONS de l’industrie du Diagnostic In Vitro 24

Développer la culture du dépistage et du diagnostic en France 26
Garantir la pérennité et le développement de la biologie médicale en France 30

Favoriser l’accès au marché et la prise en charge des produits DIV
32
répondant à des enjeux majeurs pour le système de santé
Renforcer l’attractivité du territoire pour l’industrie du DIV 36
Approfondir les espaces de dialogue entre l’industrie du DIV et les autorités 40
Acronymes 43
Les textes de références 44
Publications de référence des tests innovants présentés dans la Partie 2 du Livre Blanc 45
Remerciements 46
A propos du SIDIV 47
PRÉFACE
L’innovation constitue un enjeu majeur en Médecine. Les deux plus grandes sources du progrès médical sont
l’innovation dans le domaine de l’imagerie et surtout l’innovation dans le domaine de la Biologie. Certes le déve-
loppement de nouveaux médicaments pourrait aussi être cité au même niveau, mais ce développement repose
en très grande partie sur les progrès faits grâce à la recherche en Biologie. Le devoir des Biologistes est donc,
plus que jamais, de s’investir à fond dans l’innovation. Par chance cela est particulièrement enthousiasmant.
L’activité d’innovation, que ce soit dans l’exercice libéral ou dans le public, a toujours été ignorée par les tutelles
des Biologistes, quand cela n’était pas considéré comme du détournement des fonds de la Sécurité Sociale.
Enfin, pour la première fois, l’innovation dans le domaine de la Biologie médicale est reconnue par le Ministère
de la santé comme une des fonctions du Biologiste puisqu’il a publié une circulaire durant l’été 2015 qui a mis
en place sa réglementation et son financement. Combien de temps cela aurait-il pu encore durer sans cela ?
Il était plus que temps.
Pourtant, malgré l’absence de reconnaissance et de financement, les Biologistes et les industriels du Diagnos-
tic In Vitro ont constamment développé de nouvelles approches, toujours plus performantes, qui constituent
un apport majeur pour les patients. Les progrès ont été formidables dans tous les domaines comme ceux du
séquençage de nouvelle génération, qui permet aujourd’hui de connaître le génome complet d’un individu
en quelques heures, de la spectrométrie de masse, qui permet d’identifier et de doser toutes les molécules
(des métabolites aux protéines), avec une précision incroyable et cela même lorsqu’elles ne sont présentes
qu’à quelques copies, le diagnostic prénatal à partir du sang de la mère (DPNI),… et il ne s’agit là que de
quelques exemples. Pourtant, malgré ces points très positifs, la Biologie médicale se trouve aujourd’hui prati-
quement sur tous les plans dans une situation plus que difficile. Entre les regroupements des laboratoires qui
sont passés de plus de 4 000 à moins de 1 000, et cela va continuer avec la mise en place des GHT, le chan-
gement de culture qu’impose l’accréditation et la contrainte économique qui empêche toute progression alors
que le progrès, lui, continue d’avancer, la Biologie traverse une crise majeure.
Cela est d’autant plus grave que cette crise coïncide avec le moment où un immense chantier est en face
de nous, celui des biomarqueurs. Ils constituent un enjeu stratégique majeur, y compris au niveau international,
tant pour les patients que pour la Biologie et les industries de la santé, en premier lieu celle du Diagnostic
In Vitro. Toute la population est concernée. Les enjeux financiers en cause sont de ce fait considérables.
Nous avons encore en France le potentiel humain et intellectuel pour relever le défi, mais pour combien
de temps ? Déjà un grave retard est pris du fait du manque de bio-informaticiens dont les Biologistes ont besoin,
puisque tous les résultats qu’ils obtiennent le sont sous forme d’algorithmes et de fichiers informatiques. Le pire
n’est pas qu’il n’y a pas les crédits pour les recruter, mais que la France n’en a pas pratiquement formés.
Il me paraît impératif que les Chercheurs, les Biologistes et les Industriels se rapprochent. En effet, aucun
ne peut aujourd’hui faire cavalier seul.
Les progrès de la recherche sont certes impératifs, mais ils ne servent à rien s’ils ne peuvent pas être exploi-
tés. Les progrès des réactifs et des équipements sont indispensables pour ce transfert et ils permettent dans
le même temps des gains de productivité qui sont pour le futur la seule source de moyens puisque ceux-
ci n’évolueront pas. Biologistes et Industriels de la santé forment donc un tandem. Même si les intérêts de
chacun ne sont pas les mêmes, sans cette association le progrès médical sera très limité, voire impossible.
Nous devons ensemble défendre les mêmes valeurs.
Pr Marc DELPECH
Laboratoire de Génétique et Biologie Moléculaires
Hôpital Cochin, Paris
3
AVANT-PROPOS
Par M. Alain BAVEREL, Président du SIDIV,
et M. Patrick BUGEON, ancien Président.
Le diagnostic médical au cœur de la santé de demain

Les tests de Diagnostic In Vitro (DIV) jouent un rôle essentiel dans la détermination des besoins en matière
de soins de santé. Les décisions cliniques sont prises notamment en fonction des informations fournies par
les dispositifs de DIV à partir d’analyses d’échantillons de sang, d’urine ou d’autres tissus. Contrairement
à d’autres formes de technologies médicales, le DIV a la particularité de ne pas interagir directement avec
le corps humain, excepté les autodiagnostics ; toutefois, il intervient tout au long du parcours de soins du
patient, que ce soit pour la prévention, le dépistage, la personnalisation de traitement, le suivi du traitement…
Des études ont montré que près de 70 % des décisions thérapeutiques s’appuient sur les résultats de ces
analyses biologiques.
La rédaction de ce livre blanc nous a paru nécessaire, compte tenu de toutes les évolutions que nous consta-
tons, non seulement dans notre métier, à la faveur des progrès techniques et scientifiques qui nous amènent
régulièrement à proposer des solutions innovantes pour une meilleure prise en charge des patients, mais aussi
du fait que ces évolutions permettent aujourd’hui d’envisager une autre conception de l’organisation de notre
système de santé, permettant de faire face au vieillissement de la population, à la charge croissante des mala-
dies chroniques et aux résistances bactériennes grandissantes.
Le diagnostic biologique a longtemps été utilisé pour dépister une maladie, plus récemment pour vérifier l’effi-
cacité d’un traitement et confirmer une rémission ou une guérison ; il est donc par nature une aide importante
à la décision, pour confirmer un diagnostic clinique et aider à mettre en place le traitement le plus adapté.
Un diagnostic approprié permet par conséquent d’éviter les errances ou les échecs thérapeutiques, limite
les effets secondaires chez le patient et contribue à s’affranchir d’un traitement inutile et souvent très coûteux.
Il participe par ailleurs de façon importante au suivi des patients atteints de maladies chroniques, comme le dia-
bète, le VIH et les hépatites.
Avec les technologies dont nous disposons désormais, nous serons très prochainement à même de propo-
ser des analyses qui nous donneront la possibilité d’identifier les prédispositions à certaines maladies avant
l’apparition des signes cliniques et de les encadrer voire de les traiter, réduisant ainsi leur pénibilité pour
le patient et le coût des traitements pour la collectivité.
4
A la faveur de la miniaturisation des tests et du développement de solutions connectées, le patient devient
progressivement l’acteur de sa santé et peut aujourd’hui vérifier par lui-même son état, corrigeant de manière
préventive ses habitudes de vie chaque fois que cela s’avère nécessaire. Ces ajustements dynamiques se font
en collaboration étroite avec les personnels de santé, dont le rôle de conseil se trouvera renforcé. De patient,
chacun deviendra gestionnaire de sa santé et de son bien-être.
Pour ce faire, des solutions nouvelles se mettent en place grâce aux progrès réalisés sur le plan technique,
telles que la protéomique et la génomique, la télémédecine et les objets connectés, mais également les tests
réalisés auprès du malade et les autotests. Il faut aussi tenir compte de l’évolution de l’environnement légis-
latif et réglementaire qui influence les orientations industrielles. L’amélioration de la santé et du bien-être
pour l’individu doit se faire de concert avec la réduction des coûts de santé et de gestion pour la collectivité.
Mais cette transition d’une culture du traitement à celle de la prévention nécessite une évolution significative
de l’organisation actuelle de notre système de santé, traditionnellement plus axé sur le curatif ; les réformes
indispensables à conduire seront certainement encore plus difficiles et plus longues à mettre en œuvre que
les innovations technologiques que nous proposons.
C’est pourquoi à travers ce livre blanc, nous avons souhaité, non pas critiquer un système existant qui
donne des résultats, mais proposer un certain nombre d’évolutions et de recommandations qui nous
permettraient à tous - patients, organismes payeurs, administrations, industriels - de contribuer à l’amé-
lioration de la Santé Publique tout en restant en mesure d’en assurer son financement.
Entrons enfin dans la santé du XXIe siècle !
5
LE DIAGNOSTIC IN VITRO :
LE
MAILLON
CLE
DE LA CHAÎNE
DE SOINS
6
Faits et chiffres
Son rôle structurant

indispensable
au domaine de la santé
Face aux grands

défis du système
de santé
7
LE
MAILLON
CLE
DE LA CHAÎNE
DE SOINS
Le Diagnostic In Vitro
faits et chiffres
LE DIV, UN PRODUIT DE SANTÉ À PART
Peu connus comparativement à d’autres produits de santé, les produits de Diagnostic In Vitro (DIV) tiennent
une place à part dans le secteur de la santé aux côtés des médicaments et des dispositifs médicaux (DM).
Le secteur du DIV regroupe l’ensemble des techniques analytiques réalisées avec des systèmes et des réac-
tifs sur des prélèvements issus du patient (sang, urine, tissus humains…) permettant au médecin d’orienter
ses décisions thérapeutiques en fonction des résultats obtenus. La majorité des produits est utilisée par
des biologistes médicaux et des médecins anatomo-cytopathologistes ; le patient lui-même peut également y
avoir recours dans le cas des autotests-surveillance disponibles à ce jour (auto-surveillance glycémique, tests
de grossesse…).
Le DIV n’entre pas en contact direct avec le patient. Il permet de porter un diagnostic à l’instant t. Intervenant
à toutes les étapes du parcours de soins, le DIV est utilisé dans 70 % des prises de décision médicale
en médecine de ville et dans plus de 80 % à l’hôpital. Dans certains cas, le DIV est même le seul moyen
de dépister ou de détecter certaines infections ou pathologies avant l’apparition des signes cliniques, tel que
le VIH par exemple.
Prescription et remboursement
Contrairement aux médicaments ou aux DM, les DIV [en dehors de certains autotests] ne sont pas prescrits par
le médecin. C’est bien l’analyse de biologie médicale qui est prescrite (par exemple un dosage de cholestérol).
Cette analyse est réalisée par le laboratoire de biologie médicale grâce à un DIV qu’il choisit au sein de l’offre
multiple de trousses proposées par les différents industriels. Et c’est bien l’acte d’analyse lui-même, et non
le dispositif permettant de réaliser cet acte, qui est facturé puis remboursé au patient dans le cadre d’une prise
en charge partielle ou totale par l’assurance-maladie.
En secteur privé, l’acte est régi par des nomenclatures spécifiques : d’une part la Nomenclature des Actes
de Biologie Médicale (NABM), d’autre part la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM). Ces
nomenclatures fixent la liste, les conditions de prise en charge et la tarification des actes remboursables.
En secteur public, le coût des analyses est inclus dans le prix de remboursement des journées d’hospitalisation,
dans le cadre des Groupes Homogènes de Séjour (GHS).
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Procédure de prise en charge d’un examen de biologie médicale
Acte de diagnostic
Demande d’évaluation
adressée par l’UNCAM, l’État
ou les sociétés savantes
HAS Délais :
• 6 mois (renouvelable 1 x)
si demande par l’UNCAM
CNEDiMTS CEESP • Pas de délai si demande
Évaluation Évaluation par les sociétés savantes
clinique économique
AVIS
Hiérarchisation AVIS
Délais :
• 6 mois pour les actes
CHAB / CHAP innovants (ASA I, II, III)
UNCAM UNOCAM
(UNCAM) • Pas de délai pour
les autres actes
Décision d’inscription
et de tarification
Délais d’opposition
Ministre de 45 jours
de la Santé
Publication au JO
NABM CCAM
(actes réalisés (actes réalisés
par des biologistes) par des médecins)
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L’INDUSTRIE DU DIV EN CHIFFRES
Le secteur du DIV est composé, en France, d’une centaine d’entreprises dont près de 90 % de PME et de TPE ;
un tiers de ces entreprises développent et produisent directement sur le territoire français.
La France est le 2e plus grand marché européen, avec 18 % de parts, derrière l’Allemagne (22 %) et devant
l’Italie (16 %). Au total, l’industrie compte plus de 12 000 emplois directs sur le territoire national.
L’industrie se distingue par ailleurs par son dynamisme vis-à-vis des autres secteurs de la santé notamment :
• 40 % des entreprises ont une activité de R&D et de production sur le sol français ;
• 12 % du CA sont consacrés à la R&D, dont 70 % sont consacrés à l’innovation incrémentale ;
• 80 % de l’activité se fait à l’export, avec une balance commerciale excédentaire (plus de 3 milliards d’€
de ventes à l’exportation, dont 53,7 % au sein du marché européen).
La structure du marché français est caractérisée par la part prégnante de la biologie privée et publique, pour
près de 70 %. Le reste du chiffre d’affaires de l’industrie est réalisé pour un peu plus de 20 % dans le cadre
des autodiagnostics (principalement l’autosurveillance glycémique) et pour un peu moins de 10 % auprès
des Etablissements Français du Sang, des hôpitaux militaires, des laboratoires de recherche et de la médecine
du travail.
L’industrie du DIV en France

Répartition du CA des industries de santé
58 % Médicaments
Dispositifs médicaux
Diagnostic In Vitro
4 %
Le DIV intervient dans plus de 70 % des prises

38 % de décisions médicales, alors que son poids
économique reste mineur dans le marché de la santé.
Chiffre d’Affaires global : 1,8 Mds €

• d ont 70 % auprès des laboratoires de biologie médicale (publics et privés) et 22 % pour l’autodiagnostic
Nombre d’entreprises : 80
• dont 90 % de PME
• d ont 33 % produisant en France, lesquelles réinvestissent 12 % en R&D et réalisent 85 % de leur CA à l’export
Nombre d’emplois directs : 12 000
• dont 46 % en R&D (16 %) et en production (30 %)
• dont 70 % au sein des entreprises productrices en France
Source : SIDIV 2017
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LE SECTEUR DU DIV
FACE À DES ENJEUX DE TAILLE
Outre un contexte économique difficile, touchant de plein fouet l’ensemble du secteur secondaire qui doit faire
face à une concurrence internationale accrue et à un déficit de compétitivité, les industriels du DIV opérant sur
le marché français sont confrontés aux profondes mutations que connaissent notre système de santé en géné-
ral et le domaine de la biologie médicale en particulier.
De nombreuses contraintes législatives et réglementaires modifient depuis quelques années l’activité des labo-
ratoires, et alors qu’on constate une augmentation du volume d’actes de biologie prescrits, entre 3 et 5 % du fait
principalement de l’accroissement naturel de la population ainsi que de son vieillissement, le chiffre d’affaires
global de l’industrie du DIV se contracte en moyenne de 0,3 % par an depuis 2011 1. Cette baisse amorcée
au début de l’année 2010 est principalement d’ordre structurel.
La baisse du nombre de laboratoires

Depuis la réforme de la biologie médicale 2, on observe une forte concentration des laboratoires d’analyses,
tant dans la biologie privée qu’hospitalière. Ainsi, sur ces cinq dernières années, le nombre de laboratoires
privés (en termes d’entités juridiques) est tombé de 4 021 en 2010 à 805 en 2015, tandis que le nombre de pla-
teaux hospitaliers a été réduit de 857 à 677 sur la même période. Avec la mise en place des GHT, la consolida-
tion dans le secteur public va de même s’accélérer. Au total, l’industrie a donc dû faire face à une chute de plus
de 70 % du nombre de structures formant son marché de référence.
L’évolution des modèles économiques

Si ces regroupements ont permis une amélioration globale de la qualité des résultats et des prestations médi-
cales offertes par les laboratoires, ils ont eu pour conséquence la mise en place d’appels d’offres regroupés
ainsi que la constitution de groupements d’achat dans le secteur public qui ont considérablement contraint
les industriels.
S’est par ailleurs généralisé un mode de facturation basé sur le « Coût Paramètre Prescrit Rendu », ou « Coût
Patient Rendu », qui s’est traduit par un changement de paradigme majeur : au principe de commande/
facturation des équipements, des unités de réactifs et consommables, s’est substituée la facturation d’un prix
fixe et global par résultat « patient » rendu au clinicien pour chacun des paramètres. Ce nouveau modèle induit
le transfert exclusif des risques économiques aux fournisseurs, l’industriel devant dès lors garantir l’avance
financière de tous les équipements, les réactifs et les consommables et n’étant rétribué par le laboratoire
qu’une fois les actes facturés aux patients.
Enfin, les laboratoires de biologie médicale ont fait évoluer leurs plateaux techniques vers davantage de robo-
tisation et d’automatisation, appelant les industriels à s’adapter à ce nouvel environnement. Ces derniers ont dû
faire évoluer, d’une part, leurs solutions techniques afin de pouvoir renouveler le parc de leurs clients, et d’autre
part, leurs propres organisations : diminution puis professionnalisation des équipes de ventes, augmentation
et spécialisations des équipes techniques, recherche et mise en place de nouvelles compétences (gestion
de projets complexes, ingénierie en organisation de laboratoire, en solutions informatiques, en data mana-
gement, consulting…). Ces changements et adaptations ont eu un impact significatif sur l’industrie dans son
ensemble.
1. Chiffre d’affaires global depuis 2012 : 2012 : -0,3%, 2013 : -0,3%, 2014 : -0,4% et enfin en 2015+0.1%, Chiffres Clés SIDIV
2. Ordonnance Ballereau, du 13 janvier 2010 et loi portant réforme de la biologie médicale du 30 mai 2013 11
Maîtrise du coût de la biologie dans les dépenses de santé
A ces contraintes et pressions financières s’ajoutent les baisses successives de prise en charge des actes ins-
crits aux nomenclatures. En effet, pour contrebalancer, d’une part, l’augmentation des volumes de prescription
liée principalement au vieillissement de la population et au développement des maladies chroniques, et main-
tenir, d’autre part, le budget des dépenses de santé dans l’objectif annuel de l’ONDAM, les pouvoirs publics
ont mis en place des mesures de réduction des dépenses en réajustant le niveau de remboursement des actes
les plus prescrits. Ces baisses régulières, mais jusqu’à récemment non encadrées, font désormais l’objet d’un
protocole d’accord signé entre les syndicats de biologistes libéraux et l’UNCAM. Au premier protocole 2014-
2016 vient de succéder un nouvel accord portant sur la période 2017-2019. Celui-ci prévoit un taux de progres-
sion des dépenses limité à 0,25 % par an et un principe d’ajustement à la hausse ou à la baisse des cotations.
Il comprend par ailleurs une baisse temporaire de la lettre clé B visant une économie de 36 millions d’euros
sur le dernier trimestre 2016. Cet encadrement des dépenses de biologie médicale, qui donne certes une visi-
bilité à moyen terme au secteur, impacte cependant directement les industriels auxquels les laboratoires
de biologie médicale ré-imputent ces différentes baisses. Il convient toutefois de rappeler qu’au niveau du
ratio des dépenses de la biologie, par rapport à la consommation de soins et biens médicaux, les dépenses
d’analyses en secteur libéral (4,24 milliards d’€) et hospitalier (estimées à 3,36 milliard d’€) qui ne représentent
en 2014 que 4 % de la consommation de soins et biens médicaux (190,64 milliards d’€), ont été avec les médi-
caments les deux axes de dépenses qui ont le moins progressé entre 2010 et 2014.
L’évolution des dépenses de biologie médicale (analyses en secteur libéral)
ÉVOLUTION :
Dépenses en soins de ville
115
Dépenses d’analyses
CA DIV
110
105
100
95
2010 2011 2012 2013 2014 2015

(base 100)
Sources : Drees 2015, SIDIV
12
Un environnement législatif et réglementaire en pleine mutation
La réglementation issue de la Directive européenne 98/79/CE actuellement en vigueur est amenée à très forte-
ment évoluer dans les prochains mois, avec l’adoption définitive d’un nouveau règlement européen prévue
au printemps 2017. Plus qu’une révision, ce texte représente un changement d’environnement majeur pour
l’industrie du DIV. Pour y faire face, les entreprises du secteur vont devoir se réorganiser et mettre en place
les ressources tant humaines que financières nécessaires pour satisfaire aux nouvelles obligations réglemen-
taires et légales qui leurs seront applicables. Le coût de ce changement réglementaire est estimé à un peu
plus de 5,2 milliards d’€ sur une période de 5 ans pour l’ensemble de l’industrie européenne 3.
Le marché du DIV en Europe

Principaux marchés européens
26 % 22 % L’industrie du DIV en Europe :

22 autres • EU (27+EFTA) : 10,638 Mds €
• 5 marchés principaux :
Allemagne : 2,189 Mds €
France : 1, 785 Mds €
Italie : 1,656 Mds €
Espagne : 0,972 Mds €
18 % GB : 0,812 Mds €
• La France occupe la 2e place
8 %
16 %
10 %
Source : SIDIV 2014
3. Etude VDGH / EDMA, 2015 13

LE
MAILLON
CLE
DE LA CHAÎNE
DE SOINS
a un rôle structurant
indispensable
au domaine
de la santé
Le Diagnostic In Vitro tient une place à part dans le secteur de la santé. Utilisé à toutes les étapes du parcours
de soins et tout au long de la vie, il permet de prévenir, pronostiquer, évaluer, dépister, diagnostiquer, approfon-
dir, détecter, rechercher, déterminer, sélectionner, adapter, surveiller, suivre et gérer la maladie.
Il se distingue ainsi des autres produits de santé, en ce qu’il intervient avant, pendant et après un diagnostic
et/ou traitement :
• En amont, au niveau de la prévention tant primaire (collective) que secondaire (dépistage biologique précoce
en support et/ou en confirmation d’interrogations cliniques).
• Pendant, pour la détermination ou validation de diagnostics permettant de spécifier la pathologie et d’adap-
ter la thérapie en évitant des soins inutiles.
• En aval, pour le suivi du patient par des mesures spécifiques de marqueurs biologiques.
En cohérence avec les progrès importants qu’a connus le DIV ces 30 dernières années, le rôle du biologiste
médical est désormais reconnu comme essentiel dans le parcours de soins du patient, dans le cadre notam-
ment de la médicalisation de la biologie médicale concrétisée par la récente réforme du secteur.
14
Le Diagnostic In Vitro dans le parcours de soins
Déterminer Déterminer
si le patient est à risque comment la maladie
de développer dont souffre le patient
une maladie peut évoluer
Eligibilité
Dépistage Diagnostic Pronostic Traitement Suivi
au traitement
Déterminer Déterminer Déterminer

quelle est la maladie de quel traitement si le patient répond bien
dont souffre le patient peut bénéficier le patient au traitement
Les industriels du DIV mettent à disposition des laboratoires de biologie médicale et d’anatomocythopathologie des solutions
complètes (instruments, réactifs, services) intervenant à toutes les étapes du parcours de soins du patient.
Innovation et pathologies cardiaques

Tests et techniques associées Bénéfices patients
1970 • Enzymes musculaires (CPK, LDH). • Tests globaux peu spécifiques, peu sensibles et retardés après le début
de l’infarctus du myocarde (IDM).
1980 • CPK-MB et LDH1/2. • Isoenzymes CPK-MB et LDH1/2 plus spécifiques d’une souffrance
cardiaque que les CPK (totales) et LDH totales.
• Test plus sensible et spécifique d’une souffrance cardiaque
1990 • Troponine cardiaque par immunoanalyse. que les CPK-MB et LDH 1/2, permettant une détection précoce de l’IDM
(mais test de première génération manquant encore de spécificité).
• Reconnaissance par toutes les sociétés savantes de cardiologie
qu’associée à une symptomatologie clinique, la troponine
2000 • Troponine cardiaque par immunoanalyse. est le marqueur de référence universel de l’IDM (contre l’ECG
antérieurement).
• Biomarqueurs sanguins diagnostiques et pronostiques de l’insuffisance
2002 • Peptides natriurétiques cardiaque.
(BNP et NT-proBNP) par immunoanalyse. • Marqueur étiologique d’une dyspnée aiguë en service d’urgence.
• Marqueur pronostique de l’IDM.
• Troponines cardiaques hautement sensibles • Nouveaux tests de dosage de troponines, qualifiées d’hautement
2010 par immunoanalyse. sensibles. Elévation de la troponine évaluée entre le moment à l’arrivée
aux urgences (T0) et 3 heures.
• Troponines cardiaques hautement sensibles • Elévation de la troponine évaluée entre le moment à l’arrivée
2015 par immunoanalyse. aux urgences (T0) et 1 heure pour affirmer ou récuser un diagnostic
très précoce de l’IDM.
15
LE DIAGNOSTIC IN VITRO
COMME AIDE À LA DÉCISION MÉDICALE
Le DIV est indispensable à la prise de décision médicale ; il a permis à ce titre des avancées majeures
en matière de connaissance, de dépistage, de traitement et d’évolution des pratiques médicales. C’est le cas
par exemple face à deux grands défis sanitaires qui marquent aujourd’hui l’état de santé populationnel.
Face aux maladies infectieuses

L’industrie du DIV et les équipes de recherches médicales ont concentré leurs efforts depuis l’apparition du
VIH, au début des années 1980, pour mettre au point des tests de plus en plus performants et progresser dans
la connaissance du VIH. Ils ont ainsi révolutionné la prise en charge et le suivi thérapeutique des patients. De la
connaissance du statut sérologique de l’individu à la numération des lymphocytes T et aux tests de biologie
moléculaire, les tests de Diagnostic In Vitro ont rendu possible la détection du virus en moyenne 15 jours après
contamination, ainsi que la quantification de la charge virale circulante, directement proportionnelle à l’évolu-
tion de la maladie.
L’innovation dans le dépistage du VIH

Tests Bénéfices patients
1983 • Découverte du virus VIH. • Identification de la maladie.
• Isolement du virus par culture.
• Tests sérologiques (recherche des anticorps anti-VIH
et de l’antigène).
1985 • Tests de confirmation par western blot. • Diagnostic de l’infection chez l’adulte (sérologie).
• Numération des lymphocytes CD4+. • Evaluation de la gravité de la maladie (CD4).
• Exclusion des poches de sang contaminées par recherche
d’anticorps VIH pour éviter la propagation.
• Mise à disposition des trousses de quantification • Suivi thérapeutique et pronostique des patients.
1996 de la charge virale par biologie moléculaire. • Diagnostic de l’infection chez le nouveau-né de mère
• Test de détection de l’ADN proviral. séropositive (ADN proviral).
• Test de résistance aux antirétroviraux. • Evitement des drogues à priori non actives du fait des mutations
et optimisation des traitements antirétroviraux.
2000 • Recherche systématique du virus VIH-1 par biologie • Recherche obligatoire des contaminations des poches de sang
moléculaire dans tous les dons du sang en France. avec les 2 tests (recherche anticorps et biologie moléculaire).
• Test ELISA mixte de 4 e
génération : détection conjointe
2008 des Anti-VIH1 et 2 et de l’antigène p24 du VIH 1 • Renforcement de la fiabilité des tests de dépistage VIH.
par un seul test nécessaire pour le dépistage VIH.
2009 • Quantification de la charge virale possible à partir • Accessibilité accrue des patients au suivi thérapeutique
de prélèvements de sang total réalisés sur papier buvard. et pronostique.
• Amélioration de la connaissance des virus, détection
2010 • Séquençage à haut débit du virus VIH (NGS). de variants VIH minoritaires et des variants résistants
au traitement antiviral.
• Test Rapide d’Orientation Diagnostique (TROD) VIH utilisé
2013 par des professionnels de santé et du personnel non médical • Optimisation du dépistage pour des populations à risque.
exerçant au sein d’associations habilitées.
2015 • Autotest VIH accessible en officine. • Accessibilité du dépistage.
16
Aujourd’hui, les dernières avancées dans le domaine ont permis de développer des tests dits de résistance
qui, à travers les recherches de mutations dans le génome viral, permettent d’optimiser les traitements anti-
rétroviraux. La mesure de la charge virale, réalisée par des tests DIV spécifiques de biologie moléculaire,
sert ainsi en matière de décision (le virus est-il présent ?), de monitoring (le patient répond-il au traitement ?)
et de suivi du traitement (est-ce que le patient rechute ?).
Face aux pathologies cancéreuses

La capacité d’innovation de l’industrie du DIV a conduit à une détection de plus en plus précoce de certains
cancers. Les tests innovants développés par l’industrie ont permis d’optimiser les dépistages précoces,
à un stade accessible à un traitement.
Ils ont par ailleurs permis d’identifier les prédispositions génétiques à certains cancers, par exemple celui
du sein, le plus fréquent chez la femme, pour lesquels les gènes BRCA1 et 2 ont pu être caractérisés depuis
le milieu des années 1990. Aujourd’hui, au cœur du domaine naissant de la médecine prédictive, la mise en évi-
dence dans une famille donnée d’une mutation d’un de ces gènes donne la possibilité aux membres de cette
famille de réaliser un test génétique qui permet une surveillance élargie.
Enfin, le DIV intervient également dans des protocoles innovants, comme c’est le cas pour le dosage ultra-sen-
sible de la Thyroglobuline dans les liquides de rinçage des aiguilles de ponction des nodules ou ganglions,
pour le suivi des Cancers Différenciés de la Thyroïde. De même, la détection de l’ADN tumoral dans le sang
est une nouvelle technique très intéressante notamment quand la tumeur est difficile d’accès ou quand il y
a trop peu de tissu pour effectuer une biopsie. C’est une méthode moins invasive et moins traumatisante
pour le patient, peu coûteuse par rapport aux biopsies classiques, et qui pourra être utilisée plus fréquem-
ment, soit à l’occasion du diagnostic initial, soit tout au long du traitement pour l’adapter ou pour anticiper
les rechutes. Les quelques premiers exemples concernent aujourd’hui la recherche de mutations EGFR dans
le cancer du poumon ou encore de mutations RAS dans le cancer du côlon métastatique.
Innovation et pathologies cancéreuses

Tests Bénéfices patients
• Biochimie Immunochimie.
1970 • Détection de cellules cancéreuses par réaction • Diagnostic de cancers déclarés.
colorimétrique sur prélèvement (Biopsie).
• Immunohistochimie (IHC). • Détection plus précoce des cancers par mise en évidence
1980 • Détection des cellules cancéreuses par réaction de marqueurs tumoraux.
immunologique (Réaction antigène anticorps).
1990 • Hybridation in situ. • Intérêts diagnostic et thérapeutique (identification des profils

de patients répondeurs au traitement).
2000 • Techniques de biologie moléculaire de première • Analyse génétique individuelle indicatrice d’une prédisposition
génération (PCR). à certains cancers (ex. : sein avec BRCA).
• Identification de mutations et mesure du niveau d’expression
2010 • Nouvelles techniques de biologie moléculaire de certains gènes.
Séquençage, puce à ADN. • Test compagnon : recherche de la prédictivité pour la réponse
à un traitement.
2015 • Biopsie liquide : techniques alternatives à la biopsie • Analyse et détection de mutations sur ADN circulant
ou cellules tumorales circulantes.
tissulaire (ex. cancer du poumon). • Monitoring des traitements, détection de récidives.
17
LE DIAGNOSTIC IN VITRO
AU CŒUR DE L’ÉCOSYSTÈME SANTÉ
Du fait de ses spécificités, le DIV est au cœur de la médecine des 4P : Prédictive, Préventive, Personnali-
sée, Participative. Et c’est pourquoi son utilité doit être reconsidérée comme ayant une place centrale dans
l’écosystème santé.
D’abord auprès des professionnels de santé, auxquels les tests de Diagnostic In Vitro apportent une aide
précieuse à la décision médicale. Dans le cadre du développement du « parcours de soins » et d’un système
de santé de plus en plus préventif, le DIV est un des rares produits de santé permettant de faire des tests
de dépistage, poser un diagnostic et donner une orientation immédiate pour assurer la mise en place
des soins adaptés aux patients. Demain, avec les tests rapides, les professionnels de santé habilités à les réa-
liser bénéficieront de cet appui majeur au diagnostic clinique.
Ensuite, auprès des patients, pour lesquels le DIV constitue un outil de détection, de suivi, d’observance et
de compréhension de leurs maladies. Au-delà des autotests de diagnostic – pour l’autosurveillance glycé-
mique en particulier, mais aussi les autotests VIH et les tests de grossesse… – la grande majorité des patients
ne fait qu’indirectement l’expérience du DIV, sans le savoir, lorsqu’elle se rend dans un laboratoire de biologie
médicale, un cabinet d’anatomo-pathologie ou à l’hôpital. Aujourd’hui, le patient est acteur de sa propre santé ;
il veille à s’informer à la fois sur le domaine de la santé en général et sur sa pathologie en particulier, s’inves-
tit de façon croissante dans les associations dites d’usagers du système de santé. C’est dans ce cadre que
l’utilisation des tests de diagnostics prend tout son sens, en termes certes de bénéfices patients mais aussi
d’implication et de compréhension par les patients de leur état de santé.
Enfin, auprès des autorités, pour lesquelles la prise en charge la plus en amont possible du parcours de soins,
dans le cadre des campagnes de dépistage à l’échelle nationale (diabète, insuffisance rénale, thrombose,
hépatites, VIH…) ou l’orientation des stratégies thérapeutiques permise par les DIV, apporte un bénéfice
en matière de santé publique et un gain en matière de dépenses ; de plus, elle permet d’éviter des complica-
tions, précoces ou non, tout en ciblant et en adaptant les traitements.
Grâce au DIV, on prévient mieux, on suit mieux et on soigne mieux, avec davantage d’anticipation et de pré-
cision. Son rôle structurant est de fait majeur pour le système de santé, sa contribution à l’économie natio-
nale fondamentale. Il apporte assurément des réponses essentielles face aux grands défis de santé publique
actuels et à venir.
Innovations dans le suivi du Diabète

Techniques de surveillance glycémique Bénéfices patients
1970 • Surveillance glycémique en laboratoire • Diagnostic de la maladie.
de biologie médicale. • Dosages réguliers en laboratoire pour le suivi de la maladie.
1980 • 1
er
appareil d’autosurveillance glycémique. • Premiers tests de diagnostic réalisés par le patient.
• Amélioration du suivi et du traitement de la maladie
2000 • Lecteurs de glycémie non opérateur dépendants. par l’autosurveillance.
• Meilleure prévention des complications.
2006 • Evolution technologique des lecteurs. • Lecture de la glycémie par le patient en temps réel.
• Premiers lecteurs connectés.
• Capteur mesurant le taux de glucose • Plus de piqûre au bout du doigt.
2015 dans le liquide interstitiel. • Mesures automatiques du glucose jour et nuit, enregistrement
et télétransmission des données.
18
Écosystème de l’industrie du DIV
Organismes Ministère
notifiés de la
santé
Académie
de
Pharmacie Ministère
de
Sociétés l’industrie
savantes COFRAC
HAS
CEPS
Académie
Aviesan de
(Inserm, Médecine CNAMTS
Medicen…) ARS
Complémentaires
santé
INCA ANSM
Ministère
Laboratoires de la
pharmaceu- recherche
tiques
Santé
Publique
France
Mutuelles
Centre
de crise
sanitaire Industrie
du DIV
Cliniques
Hôpitaux
Syndicats
de biologistes
privés
Syndicats Laboratoires
de de biologie
médecins médicale Pharmacies
Syndicats d’officine
de biologistes
hospitaliers Cabinets Cliniciens
Syndicats d’anatomocyto-
des industries pathologistes
Syndicats des de santé
anatomocyto- Patients
pathologistes
Cabinets EFS
de médecine
Associations générale
Syndicats de de
pharmaciens patients EPHAD
Centres de
médecine
du travail
19
LE
MAILLON
CLE
DE LA CHAÎNE
DE SOINS
face aux grands
défis du système
de santé
Le système de santé français, qualifié par l’OMS au début des années 2000 comme celui fournissant « les meil-
leurs soins de santé généraux », doit aujourd’hui faire face à des enjeux de taille en termes épidémiologiques,
organisationnels et financiers. Les évolutions territoriales en matière de santé remettent en question l’offre
de soins des patients, notamment en zone rurale. La notion de « parcours de soins » s’impose afin de répondre
entre autres au développement des maladies chroniques, alors que le virage ambulatoire devient un horizon
inévitable. Dans le même temps, le budget de l’Assurance Maladie est en déficit depuis 15 ans, la soutenabilité
de la prise en charge collective, qui a façonné le modèle français, apparait de plus en plus incertaine et le finan-
cement des innovations en santé demeure à la peine. Notre système de santé se trouve à un point d’inflexion ;
il doit se transformer pour consolider sa pérennité. Face à ces enjeux, le Diagnostic In Vitro apporte assurément
un certain nombre de solutions.
UNE RÉPONSE
AUX ENJEUX ÉPIDÉMIOLOGIQUES
Il serait risqué de se lancer dans un recensement exhaustif des différents enjeux d’ordre épidémiologique
auxquels la France et son système de santé sont confrontés. Au-delà des défis immenses que représentent la
chronicité des maladies et le vieillissement de la population, par ailleurs étroitement liés, trois enjeux peuvent
être particulièrement mis en lumière, tant leurs effets sont impactants et tant le DIV fait partie intégrante
des réponses nécessaires.
Le risque pandémique
Être prêt et faire face aux épidémies potentielles est un enjeu de taille pour la santé publique. H1N1, SRAS,
ZIKA, EBOLA… à chaque nouvelle crise sanitaire, la question du test diagnostic est la première posée, avant
20
même celle du traitement ou du vaccin. Dans un monde globalisé, l’industrie du DIV doit être réactive et mettre
à disposition rapidement un diagnostic de dépistage pour identifier les malades potentiels et éviter la propaga-
tion de l’infection. C’est ainsi que, conjointement, les centres de recherche spécialisés et les industriels
du DIV coopèrent régulièrement face à l’émergence de nouvelles menaces sanitaires, comme ce fut le cas
dernièrement lors de la résurgence du virus EBOLA et de l’émergence du virus ZIKA.
L’antibiorésistance
La résistance bactérienne aux antibiotiques est aujourd’hui un danger avéré, qui progresse de manière inquié-
tante dans le monde entier. L’augmentation du nombre de souches bactériennes multi-résistantes, associée
à l’absence de développement de nouveaux antibiotiques, représente en effet un danger sanitaire global.
Combattre l’antibiorésistance nécessite le développement d’outils de diagnostic des infections à bactéries
multi-résistantes, et dans ce cadre, que toute prescription d’antibiotiques s’effectue sur preuve médicale issue
d’un examen microbiologique, tout autant que d’outils permettant d’exclure une infection bactérienne.
Les maladies auto-immunes

Contrairement aux idées reçues, les maladies auto-immunes sont fréquentes et leur prévalence est en augmenta-
tion constante ces dernières années. Ces maladies, dont celles de la thyroïde, la polyarthrite rhumatoïde, ou encore
le diabète de type 1 comptent parmi les plus fréquentes ; elles touchent près de 8 % de la population, en particulier
les femmes et représentent la 3e cause de morbidité après les cancers et les maladies cardio-vasculaires. Le dia-
gnostic d’une maladie auto-immune repose non seulement sur des éléments cliniques, mais aussi sur un diagnostic
immunologique en laboratoire qui consiste à rechercher des auto-anticorps spécifiques. La précocité de ce diagnostic
et l’immédiateté du traitement qui en découle sont particulièrement importantes dans la mesure où elles permettent
d’empêcher des dommages irréversibles. Dans le cas de la Polyarthrite Rhumatoïde par exemple, cette précocité
permet d’obtenir une rémission chez 30 à 50 % des patients avant le stade de destructions articulaires.
UNE RÉPONSE
À LA QUESTION ORGANISATIONNELLE
L’organisation du système de santé est aujourd’hui confrontée à la nécessité d’évoluer pour faire face à plusieurs
enjeux : optimiser la performance des offreurs de soins, améliorer les parcours de santé, réduire les inégalités
sociales et territoriales… Au cœur de cette évolution, la biologie médicale et ses outils que sont les tests de Dia-
gnostic In Vitro accompagnent la construction et la mise en place d’une nouvelle organisation du système, décloi-
sonnée et mieux coordonnée, entre les secteurs hospitalier, médicosocial et ambulatoire ainsi qu’entre les profes-
sionnels de santé eux-mêmes.
Mise en place des Groupements Hospitaliers de Territoires

Modernisation de la médecine, développement du parcours de santé, renforcement de la prise en charge ambu-
latoire, révolution du premier recours… Autant d’évolutions qui nécessitent de repenser l’organisation territoriale
des soins et qui nécessitent une nouvelle dynamique de regroupement. C’est dans ce cadre qu’ont été mis en place
les GHT, tel que prévu par l’article 11 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de san-
té 4. Les GHT, au nombre de 135 au 1er juillet 2016, régissent la coopération entre plusieurs établissements de santé
à l’échelle d’un territoire et sont ainsi responsables de l’élaboration de la stratégie de prise en charge partagée autour
d’un projet médical unique entre ces établissements. Cette nouvelle organisation de l’offre territoriale des soins
concerne bien entendu la biologie médicale, celle-ci devant mettre en place une organisation commune des activi-
tés, par la constitution pour chaque GHT soit d’un laboratoire commun multi-sites, soit d’un pôle inter-établissements.
Forte des mutualisations d’ores et déjà amorcées du fait des évolutions techniques et des impératifs d’efficience,
la biologie médicale va jouer un rôle majeur dans l’organisation du travail commun insufflée par les GHT.
4. Article 11, de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé 21
Le DIV dans la prise en charge du patient
DIV
Médecin
Généraliste
DIV
Patient Biologiste, Pathologiste Clinicien
DIV
Biologiste, Pathologiste
Médecin
Spécialiste
Virage ambulatoire
Le développement de l’ambulatoire est un axe fort des évolutions hospitalières depuis plusieurs années, et
l’inscription au cœur de la modernisation de notre système de santé de ce qui est désormais courant d’appeler
le « virage ambulatoire » répond à des objectifs ambitieux (par exemple un taux global national de chirurgie
ambulatoire plus de 66 % à horizon 2020). Le virage ambulatoire couvre en réalité un périmètre assez large,
constitué notamment de la chirurgie ambulatoire, de l’hospitalisation à domicile, des prises en charge hospi-
talières ambulatoires de médecine, ou encore – même si c’est encore peu développé en France – les actes
interventionnels en cabinets de ville. Il comporte ainsi de multiples enjeux, d’ordre organisationnel (développe-
ment des structures dédiées, coordination Hôpital-Ville, accompagnement spécifique des patients), technique
(évolution des actes, sécurité sanitaire), budgétaire (incitations financières, impacts sur l’ONDAM, rémunération
des professionnels) et humains (formation des professionnels, informations des patients). A cet enjeu du virage
ambulatoire, répond en partie le développement de la biologie dite « délocalisée » ou en dehors des labo-
ratoires, qui comprend l’ensemble des analyses biologiques réalisées à proximité du patient, à l’endroit où
il se trouve, en dehors d’un laboratoire d’analyses médicales, rendues possibles par les nouvelles possibi-
lités technologiques dans le DIV : tests d’urgence réalisés au lit du patient, « doctor tests », tests rapides
d’orientation diagnostic (TROD) et autotests.
Le Diagnostic In Vitro accompagne le patient tout au long de sa vie
Dépistage Dépistages effectués Dépistage de pathologies Suivi d’une Dans le cadre

de la trisomie 21, dès la naissance chroniques comme pathologie chronique de la grossesse :
recherche (mucoviscidose, le diabète, diagnostic et de son traitement : Sérologies
de prédispositions drépanocytose, hypothyroïdie, d’une infection Autotests diabète. toxoplasmose, rubéole,
génétiques et diagnostic phénylcétonurie…) grâce ou d’allergies. Tests d’antibio- cytomégalovirus.
prénatal de pathologies à quelques gouttes de sang Diagnostic de pathologies résistances. Marqueurs
métaboliques. prélevées au talon. graves telle qu’une leucémie. Dosages toxicologiques. de pré-éclampsie.
22
Médecin Généraliste
Diagnostic médical
Médecin Spécialiste
Biopsie, prélèvement de tissu humain…
DIV
Clinicien
Patient Patient Traitement et suivi du patient
Eligible Suivi
au traitement ? du traitement Biologiste, Pathologiste
Analyses de sang, recherche de biomarqueurs,
identification de cellules cancéreuses…
Biologiste, Pathologiste
Médecine prédictive et de précision

La notion de parcours se trouve aujourd’hui au centre de l’évolution de l’organisation du système de santé. Elle
répond à la nécessité de modifier notre système face à la prise en charge des pathologies lourdes, à l’aug-
mentation des maladies chroniques, à l’évolution des besoins de la population et à l’organisation territoriale
des soins, à travers une approche par population ou par pathologie, en associant acteurs de santé et patients.
En écho au développement des parcours, la « médecine personnalisée », ou plus précisément la médecine dite
« stratifiée » permet le classement des patients en sous-populations par rapport au marqueur pressenti comme
prédictif et de sélectionner les patients susceptibles de recevoir un bénéfice thérapeutique. Aujourd’hui
encore majoritairement en lien avec la cancérologie, la médecine personnalisée sera demain généralisée
à plusieurs aires thérapeutiques, chamboulant l’actuel parcours de soins et le suivi des patients. Au cœur
de cette médecine du futur, les tests diagnostiques dits « compagnons » permettent d’identifier les marqueurs
prédictifs favorisant la mise en place de thérapies ciblées, s’appuyant sur la notion de « bons répondeurs »
éligibles au traitement. Leur accès au marché, d’une part, et leur valorisation, d’autre part, sont des enjeux
majeurs, en ce sens qu’ils contribuent à délivrer le traitement le plus efficace pour le patient, à éviter les théra-
pies probabilistes et qu’ils génèrent des économies en matière de dépenses de santé.
Journées de dépistage par exemple du diabète, Diagnostic et Suivi du traitement Analyses toxicologiques
de l’hépatite C, de l’insuffisance rénale, des pathologies caractérisation de pathologies chroniques post mortem.
cardiovasculaires ou de certains cancers. de la pathologie et de leur évolution grâce
Médecine du travail et bandelettes urinaires. (infarctus, cancer, à des marqueurs spécifiques
Diagnostic et suivi de pathologies avérées par maladie dégénérative) (insuffisance rénale, diabète,
exemple cardiovasculaires. grâce à des marqueurs maladies dégénératives,
Médecine personnalisée en cancérologie. spécifiques. pathologies cardiovasculaires).
23
PRÉPARER L’AVENIR :
15
PROPOSITIONS
DE L’INDUSTRIE
DU DIAGNOSTIC
IN VITRO
24
3 propositions pour
Développer la culture
du dépistage
et du diagnostic en France
3 propositions pour
Garantir la pérennité
et le développement de
la biologie médicale en France
3 propositions pour
Favoriser l’accès au marché
et la prise en charge
des produits DIV
répondant à des enjeux majeurs pour le système de santé
3 propositions pour
Renforcer l’attractivité
du territoire pour l’industrie
du DIV
3 propositions pour
Approfondir les espaces
de dialogue entre l’industrie
du DIV et les autorités
25
15
PROPOSITIONS
DE L’INDUSTRIE
DU DIAGNOSTIC
IN VITRO
Développer
la culture
du dépistage
et du diagnostic
en France
Campagne de dépistage du VIH, du cancer de la prostate, du cancer colorectal, du cancer sein, du cancer du
col de l’utérus par la recherche de Papillomavirus (HPV)… Depuis plusieurs années, le dépistage est devenu
un enjeu majeur des politiques de santé en France. Ces programmes de dépistage généralisé, au titre d’une
démarche de prévention secondaire 5, permettent d’améliorer la santé des individus par le diagnostic pré-
coce des maladies à un stade où elles sont curables ou quand leurs conséquences peuvent être limitées. Ils
intègrent donc concrètement le « préventif » dans la chaine de soins, y compris du point de vue économique.
Considéré comme réunissant les conditions pertinentes à la mise en place d’un programme de dépistage
organisé, un plan relatif à la détection du cancer colorectal a, par exemple, été décidé en France en 2006. Ainsi
en 2009-2010, près de 5 millions de personnes ont réalisé ce test, soit 33,8 % 6 de la population cible, ce chiffre
ayant baissé par la suite à 29,8 % en 2013-2014. Des nouvelles technologies ont par ailleurs permis d’amélio-
rer ce test de dépistage du cancer colorectal en 2015 et ainsi d’améliorer la précocité de ce dépistage. Ces
taux restent bien en-deçà de l’objectif européen minimal acceptable de 45 % de participation, et loin derrière
le taux souhaitable de 65 % 7. En revanche, concernant le cancer du sein qui bénéficie de larges campagnes
de communication, le taux de participation, qui s’élevait déjà à plus de 49 % en 2006, est depuis en constante
hausse. Ces résultats sont révélateurs de la nécessité d’accompagner chaque campagne de dépistage
d’une campagne de communication dédiée, et plus généralement de développer la culture du dépistage
et du diagnostic en direction des citoyens, des patients et des professionnels de santé.
5. Définition de la prévention secondaire selon l’OMS : « elle a pour objectif de diminuer la prévalence d’une maladie dans une population, en réduisant
l’évolution et la durée de la maladie ».
6. Et taux suivant : site internet de l’ANSP « évaluation des programmes de dépistage de cancers » : Evaluation du programme de depistage du cancer
du sein (07/12/2016)
7. Segnan N, Patnick J, von Karsa L (dir). European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition. Luxembourg :
26 European Commission ; 2010.
PROPOSITION N° 1
Renforcer les actions de communication auprès du grand public
et favoriser l’information et l’éducation des patients,
notamment au travers de leurs associations.
Le patient ignore qu’au cœur de nombreux programmes de dépistage, aux côtés ou en complément d’un
diagnostic clinique, se trouve un DIV. Cette méconnaissance s’explique principalement en raison des carac-
téristiques propres du DIV : exception faite des autotests, il n’entre jamais en contact direct avec le patient. La
majorité d’entre eux ne fait généralement pas l’expérience du DIV « en direct » sauf à se rendre dans un labo-
ratoire de biologie médicale ou transférer son prélèvement à un cabinet d’anatomo-pathologie, sans imaginer
l’étendue et la complexité de ce qui se passe derrière la porte des laboratoires, ni même matérialiser l’aspect
d’un DIV. Au regard de leur rôle majeur au service d’un système de santé de plus en plus préventif, il est pour-
tant essentiel que le DIV en particulier, et la biologie médicale en général, deviennent au contraire des évi-
dences pour les patients dans leur démarche de prévention, d’information et d’éducation. C’est pourquoi
il parait indispensable de développer, en France, une véritable culture du dépistage et du diagnostic, ciblée
d’une part sur des populations à risque, et d’autre part auprès du grand public. Ces programmes pourront
être initiés et développés dans les prochaines années par la nouvelle Agence Nationale de Santé Publique et
utilement relayés par les associations de patients, dont la place et le rôle ont été davantage reconnus par la
loi du 4 mars 2012 et la récente loi de Santé 8, et qui représentent un excellent relais en termes de pédagogie,
de promotion et de diffusion de connaissances et de pratiques.
Traumatismes crâniens légers

Dosage de la protéine S100 A
Description À quoi ça sert ? Bénéfice Inscription

aux nomenclatures ?
Test sanguin d’orientation Permet d’indiquer ou non Réduction théorique de 33 %
diagnostique la nécessité d’un scanner des hospitalisations et NON
pour les personnes ayant cérébral, guidant ainsi des scanners et économie
présenté un traumatisme le clinicien urgentiste, dans de 200 000 € par an
crânien léger (TCL). son choix de prise en charge pour le CHU.
du patient (sortie du patient
des urgences, hospitalisation).
8. Loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, Articles 175 – 193 27
PROPOSITION N° 2
Sensibiliser les professionnels de santé, professionnels
paramédicaux et managers de santé, dans les parcours
académiques initiaux et la formation continue.
Les prescripteurs, en ville notamment, souvent par connaissance insuffisante de la biologie médicale, n’ex-
ploitent guère le potentiel généré par les DIV, et plus particulièrement celui des produits innovants. Certaines
prescriptions superflues ou de tests obsolètes peuvent être constatées. Cette situation s’explique notamment
par un lien de plus en plus distendu entre la médecine et la biologie, qui se matérialise par un manque de liant
lors des études de santé et par des relations parfois difficiles entre les deux spécialités. Or l’ambition de « médi-
calisation de la biologie » portée par la réforme de la biologie médicale initiée en 2010 et consolidée en 2013 9,
aurait dû se concrétiser par une meilleure prescription des actes pertinents, les plus adaptés aux symptômes
du patient, pour mieux définir les stratégies de diagnostic et de prise en charge, et ainsi améliorer les parcours
de soins. Cet effort de sensibilisation pourrait se réaliser d’une part durant la formation initiale des profes-
sionnels de santé via l’introduction pendant l’internat en Médecine d’un module obligatoire relatif aux straté-
gies de diagnostic et la mise à disposition d’outils durant la formation, afin d’en observer l’utilisation concrète.
D’autre part, la formation continue doit, elle aussi, plus largement intégrer la biologie médicale et les outils
diagnostics, y compris en impliquant davantage, dans le respect des règles de transparence, les industriels
du DIV aujourd’hui exclus de ces formations.
Cancer du col de l’utérus

Dépistage par tests HPV B

aux nomenclatures ?
Tests de recherche de l’ADN Permet d’identifier Economies potentielles
des HPV oncogènes précocement des femmes de 20 à 50 % par rapport NON
(HPV 16 et 18). à risque de lésions aux schémas de dépistage (dans l’indication
précancéreuses actuels. du dépistage primaire).
ou cancéreuses
du col de l’utérus.
28 9. Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ; Loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale
PROPOSITION N° 3
Ouvrir une réflexion permettant d’anticiper les enjeux éthiques
du secteur.
Prédiction de pathologie, diagnostic prénatal ou éligibilité aux traitements, des enjeux éthiques de taille sont
au cœur de la médecine de demain et des possibilités ouvertes par les innovations dans le DIV, comme
par exemple les tests compagnons ou le NGS (Next Generation Sequencing). Les garde-fous sont aujourd’hui
assurés par la loi bioéthique de 2011 10, mais ceux-ci, avec l’avancée des connaissances scientifiques (précision
des tests) et techniques (nouvelles technologies et numérisation), auront assurément besoin d’être réévalués et
réactualisés dans les années à venir. Les pouvoirs publics, en concertation avec les différents acteurs de santé
(associations de patients, professionnels de santé et industriels), doivent par conséquent largement antici-
per les évolutions auxquelles nous serons confrontés demain. La réponse aux différents enjeux éthiques
doit passer par une réflexion globale, multidisciplinaire, en sortant du seul cadre de la biologie médicale et
en observant ce qui se passe et s’amorce à l’étranger, aux Etats-Unis ou en Europe.
10. Loi relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 29

15
PROPOSITIONS
DE L’INDUSTRIE
DU DIAGNOSTIC
IN VITRO
Garantir la pérennité
et le développement
de la biologie
médicale en France
Les dépenses de biologie médicale s’élèvent à un peu plus de 6 milliards d’euros par an 11 : 3,73 milliards d’euros
pour les analyses en laboratoires de ville, et 2,4 milliards d’euros pour les actes réalisés dans des laboratoires
hospitaliers. Alors que ces dépenses représentent moins de 3,5 % de l’ONDAM annuel et que le secteur joue
un rôle majeur dans la pertinence des stratégies diagnostiques et thérapeutiques, la biologie médicale connaît
néanmoins des mesures de régulation et de maîtrise médicalisée extrêmement fortes, qui impactent signifi-
cativement les laboratoires et les industriels du Diagnostic In Vitro, et notamment leur capacité d’innovation.
Cette politique de maîtrise des dépenses ne doit pas mettre en péril la pérennité ni le développement
de la biologie médicale en France. Elle doit s’accompagner au contraire d’une plus grande visibilité pour
le secteur, ainsi que d’une amélioration des conditions de prise en charge de l’activité et de l’accès au
marché des innovations DIV permettant d’augmenter l’efficience médico-économique et par là même,
de diminuer et mieux maîtriser les dépenses de santé.
11. CNAMTS, Rapport Charges et produits pour l’année 2017, juillet 2016
12. Avenant de prolongation du Protocole d’Accord sur la biologie médicale entre l’UNCAM et les syndicats signataires de la convention des directeurs de
laboratoires de biologie médical privés, novembre 2016
13. Avis N° 2014.0118/AC/SEAP du 17 décembre 2014 relatif au « Test de détection d’une mutation BRAF V600 dans le mélanome » ; Avis N° 2014.0117/
AC/SEAP relatif au « Test de détection des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase du récepteur EGFR dans le cancer du poumon » ; Avis
n°2015.0014/AC/SEAP 12 février 2015 relatif au « Test de détection des mutations du gène KRAS dans le cancer colorectal » ; Avis n°2015.0013/AC/SEAP 12
février 2015 relatif au « Test de détection des mutations du gène NRAS dans le cancer colorectal »
14. Instruction DGOS/PF4/2015/258 du 31 juillet 2015
15. Dotation MERRI G03
16. Décret n°2015-179 du 16 février 2015 fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité
sociale ; Arrêté du 12 juin 2015 relatif aux modèles de documents à fournir lors du dépôt d’une demande de prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du
code de la sécurité sociale ; Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l’évaluation d’un produit de santé ou
d’un acte faisant l’objet d’une demande de prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale ; Instruction DGOS/PF4/DSS/1C/DGS/
30 PP3/2015/279 du 04 septembre 2015
PROPOSITION N° 4
Consolider le mécanisme d’accord-cadre pluriannuel,
incluant le financement des innovations, et fondé
sur une élaboration multipartite.
Après plusieurs années d’« errements » quant à l’évolution de la NABM, marquées par plusieurs baisses
de remboursements ni anticipées, ni concertées, l’UNCAM et les syndicats représentatifs des biologistes
libéraux ont signé en octobre 2013 un protocole d’accord fixant sur la période 2014-2016 une enveloppe bud-
gétaire encadrée par une hausse des dépenses de 0,25 % par an. Ce protocole, qui vient d’être reconduit dans
les mêmes termes jusqu’en 2019 12, apporte de la visibilité et de la stabilité aux différentes parties prenantes.
Toutefois, il convient que sa prochaine mouture, d’une part, prévoie un mécanisme de fongibilité des enve-
loppes garantissant la prise en charge des actes innovants, notamment ceux issus de la liste des innovations
non référencées à la nomenclature, et, d’autre part, permette aux industriels de contribuer à son élaboration.
PROPOSITION N° 5
Garantir la fluidité de la procédure de droit commun pour
l’inscription des actes de biologie médicale aux nomenclatures.
L’inscription de nouveaux actes de biologie médicale est en tout état de cause un parcours long, sinueux et
incertain : seules la CNAMTS et les sociétés savantes peuvent saisir la Haute Autorité de Santé dans le cadre
de son activité programmatique, dont l’avis entraîne la hiérarchisation et la tarification de l’acte par l’UNCAM. Or,
les délais d’inscription et de tarification peuvent atteindre plusieurs années, retardant ainsi l’accès des patients
à de nouveaux tests diagnostiques. Par ailleurs, plusieurs actes sont aujourd’hui bloqués entre la HAS et
l’UNCAM, faute d’accord entre les deux autorités sur le format de l’avis rendu par la HAS 13. Aussi, est-il néces-
saire d’une part, d’accorder la possibilité aux industriels de prendre une part plus active aux demandes
d’évaluation et de prise en charge des actes pour lesquels de nouveaux tests DIV arrivent, et, d’autre part,
de renforcer la coordination entre les différentes autorités compétentes par l’édiction de nouveaux guides
et référentiels.
PROPOSITION N° 6
Dresser un bilan objectif du RIHN et du Forfait Innovation
deux ans après leur mise en place.
Les actes de biologie médicale et les DIV innovants sont éligibles à deux procédures de prise en charge
dérogatoires. Le RIHN, mis en place en juillet 2015 14 sur la base de l’ex-nomenclature « de Montpellier » vise
spécifiquement la prise en charge d’actes de biologie et d’anatomo-cytopathologie innovants, via un finance-
ment MERRI 15 conditionné à la réalisation d’études dont les modalités sont laissées libres aux établissements
demandeurs. Le Forfait Innovation, par ailleurs, concerne, dans sa nouvelle version lancée en février 2015 16 et
opérationnelle depuis juillet 2015, les actes, les DM et les DIV innovants qui, dans le cadre d’un financement
ONDAM conditionné à la réalisation d’études cliniques ou médico-économiques permettant un recueil de don-
nées, peuvent être pris en charge précocement à l’hôpital ou en ville. L’analyse de ces dispositifs, leur complexi-
té opérationnelle et les exigences qui y sont associées, semblent aujourd’hui montrer qu’ils ne seraient pas
correctement dimensionnés. Un bilan sera nécessaire, à l’été 2017, pour vérifier la pertinence de ces procé-
dures et y apporter, le cas échéant, les adaptations nécessaires. Plus particulièrement dans le cas du RIHN,
il s’agira de considérer la possibilité pour les industriels du diagnostic de porter eux-mêmes des dossiers
de demande d’inscription, ainsi que la pertinence d’une extension de la prise en charge en ville.
31
15
PROPOSITIONS
DE L’INDUSTRIE
DU DIAGNOSTIC
IN VITRO
Favoriser l’accès
au marché et
la prise en charge
des produits DIV
répondant à des enjeux majeurs
pour le système de santé
L’industrie du Diagnostic In Vitro est une industrie innovante. Elle consacre 10 % de son chiffre d’affaires à la
R&D, dont 70 % sont alloués à l’innovation incrémentale. Elle apporte ainsi les innovations nécessaires à l’évo-
lution et la modernisation de la biologie médicale, de l’anatomo-cytopathologie mais aussi au domaine médi-
cal plus globalement. Le développement et l’accès au marché des tests compagnons, au profit de nouvelles
thérapies dites stratifiées, se trouvent aujourd’hui au cœur des enjeux portés par le secteur du Diagnostic In
Vitro, en association étroite avec les industriels du médicament. La lutte contre l’antibiorésistance, pour laquelle
les tests DIV sont en première ligne, apparaît désormais comme un enjeu sanitaire majeur et une priorité pour
les autorités 17. Enfin, la biologie délocalisée rendue possible par l’innovation portée par les industriels du DIV
apporte des réponses essentielles à l’évolution de l’organisation du système de santé. Lorsqu’ils répondent
à des enjeux majeurs pour le système de santé, les produits DIV doivent pouvoir bénéficier d’un cadre
spécifique favorisant leur mise sur le marché et leur prise en charge.
32 17. Maîtriser la résistance bactérienne aux antibiotiques, Comité Interministériel pour la Santé, 17/11/2016
PROPOSITION N° 7
Faciliter et valoriser l’accès des tests compagnons aux patients,
au service de la médecine personnalisée.
Au cœur de la médecine du futur, les tests diagnostiques dits « compagnons » permettent d’identifier les mar-
queurs prédictifs favorisant la mise en place de thérapies ciblées. Ces tests permettent en effet de reconnaître
le statut d’un ou de plusieurs biomarqueurs, et donc de guider la décision de mise en place d’une théra-
pie ciblée. Grâce à ces tests, il est maintenant envisageable de prédire, diagnostiquer, sélectionner, traiter et
suivre une population spécifique de patients pour un bénéfice significatif. Ils sont au cœur du développement
des notions de « médecine stratifiée », « médecine de précision », ou encore « médecine personnalisée ». Si l’on-
cologie est la première aire thérapeutique concernée, d’autres seront prochainement au cœur de cette révo-
lution, par exemple la pneumologie, l’infectiologie, la neurologie, l’ophtalmologie, la rhumatologie ou encore
la gastroentérologie. Pour chacune d’entre elles on compte actuellement en moyenne une dizaine de bio-
marqueurs compagnons en phase 2 ou 3. Malgré l’enjeu qu’ils représentent, le développement et l’accès
au marché de ces tests diagnostiques compagnons sont confrontés à une totale absence de coordination et
de synchronisation des processus d’évaluation et de remboursement des couples molécule-test. Les mesures
du Comité Stratégique de Filière Santé (CSF) visant à résoudre cette difficulté sont, à ce jour, restées au point
mort. Il est urgent, face à cette situation, que les parties prenantes administratives recréent les conditions
d’une concertation qui permettra d’aboutir à des solutions concrètes : demandes d’inscriptions directe-
ment par les industriels, évaluation synchrone de la molécule et du test, valorisation économique du test
dans la prise en charge globale de l’acte et du traitement.
Maladies inflammatoires Chroniques de l’Intestin (MICI)

Dosage de la calprotectine C

aux nomenclatures ?
Test non invasif des Maladies Permet d’éviter Economies potentielles
Inflammatoires Chroniques les coloscopies chez de 90 € (chez l’enfant) NON
de l’Intestin. les personnes à risque et à 280 € (chez l’adulte)
de différencier les maladies par patient
chroniques des maladies sur plus de 200 000 cas
fonctionnelles de l’intestin. de MICI par an.
33
PROPOSITION N° 8
Créer les conditions réglementaires et économiques favorables
à l’accès au marché des produits DIV permettant de lutter
contre l’antibiorésistance.
La résistance bactérienne aux antibiotiques est un enjeu sanitaire majeur, à l’échelle du globe (700 000 morts
par an), mais aussi pour la France (12 500 morts par an18). L’antibiorésistance progresse de manière inquiétante,
alors que parallèlement aucun nouvel antibiotique n’a été développé depuis vingt ans ; elle n’est plus un phé-
nomène limité à l’échelle de l’homme et représente « un danger sanitaire global »19. Cette situation nécessite,
pour une utilisation pertinente des antibiotiques existants et à venir, de favoriser le développement et la mise
sur le marché de tests de diagnostic rapide afin de sélectionner les traitements adaptés. Cet objectif est
cependant difficilement atteignable compte-tenu de l’absence de procédure rapide et adaptée à l’utilisation
des DIV en amont des décisions thérapeutiques. Les DIV, fers de lance de lutte contre l’antibiorésistance,
qu’ils soient des TROD ou des tests DIV rapides, doivent pouvoir être portés par les industriels eux-mêmes
auprès de l’autorité évaluatrice, obtenir un statut particulier et bénéficier d’une prise en charge spécifique
et rapide. De même, il est urgent de favoriser en France une démarche « test and treat » propre à renfor-
cer la bonne prescription des antibiotiques. Il est essentiel à ce titre que la feuille de route issue du Comité
Interministériel pour la Santé de novembre 2016, notamment ses mesures 7, 9 et 26, soit mise en œuvre au plus
vite, en concertation étroite avec les industriels.
Evaluation prédictive du risque hémorragique

IPF, marqueur précoce de la production de nouvelles plaquettes D

aux nomenclatures ?
Test permettant le comptage Permet de décider Le coût d’une transfusion
spécifique des plaquettes d’une transfusion varie de 350 à 550 €. NON
et de la fraction chez certains patients
des plaquettes immatures (leucémie, chimiothérapie,
par le marqueur IPF. maladie d’origine immune)
à risque d’hémorragie fatale.
18. Maîtriser la résistance bactérienne aux antibiotiques, Comité Interministériel pour la Santé, 17/11/2016
34 19. Sommet du G7, 26&27/05/2016
PROPOSITION N° 9
Accompagner le développement de la biologie délocalisée
dans le cadre du virage ambulatoire.
La conjonction, d’une part, de la réorganisation actuelle des territoires de santé que ce soit en secteur privé
ou en secteur public, et d’autre part, des nouvelles possibilités technologiques dans le DIV, favorise et légitime
le développement de la biologie délocalisée, en cohérence avec le virage ambulatoire promu par les pou-
voirs publics. La biologie délocalisée apporte une alternative à la concentration des laboratoires privés et
une réponse aux problématiques de mise en place des GHT. En effet, ces évolutions engendrent la nécessité
de développer des solutions proches du patient, c’est-à-dire la possibilité de faire des tests d’analyse par du
personnel de soins (médecin ou infirmière), dans des établissements de soins, avec des dispositifs faciles à uti-
liser, et capables de donner des résultats de qualité, y compris dans un contexte hors-laboratoire. La biologie
délocalisée est aujourd’hui rendue possible par les innovations dans le secteur de la santé en général, et dans
le secteur du DIV en particulier, au vu des nouvelles techniques rapides et multi-testing. Cette dynamique va
considérablement s’accélérer par le développement de la gestion et de l’analyse à distance par des logiciels
dédiés et l’arrivée des technologies numériques dans le secteur. Toutefois, malgré les opportunités qu’elle
offre au profit de l’évolution du système de santé, en termes de financement et d’organisation, la biologie
délocalisée reste encore peu développée en France par comparaison à ses voisins européens – où par
exemple de nombreux « doctor tests » se développent chez les généralistes ou encore les gynécologues –
du fait notamment d’une réglementation encore très contraignante. Il ne s’agit pas ici de réduire le péri-
mètre des analyses relevant de la biologie médicale mais bien de considérer quels sont les tests pouvant
être réalisés en dehors d’un laboratoire. Cette perspective nécessite par ailleurs d’ouvrir une réflexion sur
les modalités de financement de ce type de biologie délocalisée, y compris à travers le rôle que pourraient
à l’avenir jouer les mutuelles et les complémentaires santé.
Polyarthrite Rhumatoïde
Anti-DFS70 marqueur d’aide à l’exclusion d’un SARD E
Description Bénéfice Inscription

aux nomenclatures ?
Marqueur d’exclusion, Economies potentielles
en cas de positivité isolée, de PR SARD de 38 € à 95 € par patient NON
(Systemic Autoimmune sur 4 000 patients / an dans le public.
Rheumatic Disease).
35
15
PROPOSITIONS
DE L’INDUSTRIE
DU DIAGNOSTIC
IN VITRO
Renforcer
l’attractivité
du territoire pour
l’industrie du DIV
La France apparait depuis plusieurs décennies comme un des pays d’excellence en matière d’industries
de santé, lesquelles constituent aujourd’hui le 3e secteur des exportations françaises. Elles pèsent également
pour une part importante des investissements directs étrangers en France 20. Spécifiquement pour le DIV,
les entreprises produisant en France représentent près de 12 000 emplois, dont 4 500 en R&D et production,
et assurent plus de 3 milliards d’euros de ventes à l’exportation dont 53,7 % au sein du marché européen 21.
En matière de R&D, les industriels du DIV investissent aujourd’hui plus de 10 % de leur chiffre d’affaires 21.
Cependant, le cadre réglementaire très contraignant, l’évolution structurelle du marché marquée par la
concentration des laboratoires privés et hospitaliers et une fiscalité excessivement lourde, rendent la France
aujourd’hui peu attractive 22, que ce soit pour des entreprises du diagnostic déjà implantées sur le territoire et
qui souhaiteraient s’y développer, ou celles examinant l’opportunité de s’y installer. Ces contraintes pèsent
lourdement dans l’arbitrage des groupes internationaux qui souhaitent investir et se développer, notamment
face à d’autres marchés très concurrentiels que sont l’Asie ou l’Amérique du Sud. Pour maintenir un niveau
élevé de R&D, continuer à proposer des produits garantissant la sécurité sanitaire et compétitifs pour
les offreurs de soins et favoriser la production de produits innovants, des mesures fortes doivent être
prises au service d’une véritable politique d’attractivité du territoire.
20. Selon le rapport du CSIS des industries de santé, 11 avril 2016

21. L’industrie du Diagnostic In Vitro, chiffres clés, SIDIV, édition 2015 - www.sidiv.fr
22. La France distancée, Baromètre de l’attractivité France 2016, Ernst&Young, mai 2016
36 23. Mise en œuvre de la mesure n°9 du CSIS, Rapport du CSIS des industries de santé, 11 avril 2016
PROPOSITION N° 10
Pérenniser le Crédit d’Impôt Recherche, et renforcer l’incitation
économique autour d’un « Crédit d’Impôt Production »
pour les industries de santé.
Plébiscité par les entreprises françaises et étrangères implantées sur le territoire, le Crédit d’Impôt
Recherche (CIR) est reconnu comme une mesure très incitative en matière de R&D ; la fiscalité française n’en-
courage en revanche pas particulièrement les investissements industriels. Produire en France reste alors
un défi très onéreux compte tenu des contraintes législatives, réglementaires et économiques en comparaison
avec les pays frontaliers ou partenaires.
Si la France veut maintenir son indépendance sanitaire, garantir les approvisionnements, protéger ses emplois
et fabriquer des produits à haute valeur ajoutée, il est indispensable de mettre en place des mesures concrètes
et incitatives pour les entreprises. Au-delà de la pérennisation du CIR, il s’agira d’une part, d’étendre son
éligibilité à l’industrialisation du produit en vue des essais cliniques, tel que déjà envisagé par le Conseil
Stratégique des Industries de Santé (CSIS) au printemps 2016, et d’autre part, de mener une réflexion autour
de la mise en place d’un système de « Crédit d’Impôt Production » applicable tant au développement de la
capacité qu’à la modernisation des équipements, dans le respect des règles de droit et de la concurrence.
Enfin, d’un point de vue international, il est indispensable de poursuivre la valorisation des capacités de pro-
duction en France, aujourd’hui rassemblées sous le label « Offre France » porté par Business France 23, qui sert
d’interface entre les investisseurs et l’administration nationale ou locale, dans le but de faciliter l’accès aux
moyens de production et aux savoirs clés rattachés.
Prévention des infections materno-fœtales

Dépistage du Streptocoque B en salle de naissance (intrapartum) F

aux nomenclatures ?
Test de recherche de l’ADN Permet de dépister Etude sur une cohorte de 12 350
du Strep B par PCR l’infection par le Strep B patients : 4 ans intrapartum NON
ultra-rapide en salle au moment de la naissance, vs 4 ans Anténatal
de naissance. pour une prise en charge • Réduction majeure
immédiate du nouveau-né. des infections materno-fœtales
sévères : -77 %
• Réduction majeure de la durée
totale d’hospitalisation : -69 %
• Réduction majeure de la durée
d’antibiothérapie : -66 %
37
PROPOSITION N° 11
Mettre en place des nouveaux modèles de partenariats
public - privé (PPP) dédiés aux projets DIV.
La France bénéficie d’un formidable atout qu’est son excellence en recherche académique ; elle est leader
à ce titre dans les domaines du cancer et des maladies rares. Les industriels du DIV coopèrent régulièrement
avec des structures publiques dans le cadre de partenariats public-privé classiques, ou dans le cadre d’appels
à projets lancés par le Ministère de la santé 24 (PRME ou PHRC). Ces derniers sont essentiels pour permettre
le développement et l’accès au marché des innovations. Dédiées à des projets concrets des entreprises et
des établissements de santé dans le cadre de leur programme de recherche, ces enveloppes budgétaires
sont accordées en contrepartie de l’engagement des entreprises à exécuter les différentes études cliniques
ou médico-économiques attendues.
Si ces différents partenariats permettent une mutualisation des ressources et des compétences, ils sont égale-
ment synonymes de lourdeurs administratives (délais importants entre la demande initiale et la mise en œuvre,
problème de communication entre public et privé…), d’enjeux relatifs à la propriété intellectuelle, d’une régle-
mentation extrêmement poussée et contraignante… autant de contraintes qui obligent les entreprises à s’entou-
rer davantage d’équipes juridiques en interne et qui rendent la mise en œuvre de ces partenariats laborieuse,
dissuadant parfois même les industriels de nouer des partenariats avec le public – ceux avec les structures
de recherche privées étant plus simples à mettre en place.
Afin de renforcer les synergies existantes entre le public et le privé, dans le cadre de PPP ou d’appels à projets,
il est important de simplifier et d’adapter les démarches aux caractéristiques spécifiques des industriels
du DIV et, pour les appels à projets, d’élargir les enveloppes budgétaires qui y sont associées.
Prévention des infections bactériennes et de leur transmission

Dépistage du staphylocoque doré (S. aureus) avant chirurgie G

aux nomenclatures ?
Test de recherche Permet d’identifier • Réduit significativement le risque
de l’ADN du S.aureus les patients porteurs d’infection à S.aureus (-47 à -66 %). NON
par PCR ultra-rapide. de S.aureus sensible ou • Réduit fortement la mortalité (-57 %).
résistant à la méthicilline, • Maintient l’efficacité des
qui ont 2 à 9 fois plus antiseptiques et antibiotiques
de risque de développer anti-staphylococciques en évitant
une infection post-opératoire l’émergence de résistances par un
que les non porteurs. traitement ciblé des patients infectés.
• Génère de nombreuses économies
globales : 1911 € d’économie
par patient.
38 24. Voir les différents programmes existants financés par le Ministère et leurs appels à projets sur le site www.social-sante.gouv.fr
PROPOSITION N° 12
Éviter les distorsions de concurrence actuelles et futures
impactant l’industrie du DIV.
Pour les industries, la décision d’investir repose avant tout sur la stabilité de leur environnement notamment
réglementaire. Or, en France et plus largement en Europe, celui des DIV est en pleine mutation. En effet, plus
qu’une révision, le futur règlement européen, qui sera définitivement adopté au printemps 2017 en remplace-
ment de la directive 98/79/CE 25, représente un changement de paradigme majeur pour l’industrie du DIV. Celle-
ci va devoir faire face à de nombreux investissements pour se conformer aux nouvelles exigences réglemen-
taires (intervention des organismes notifiés, évolution de la classification, renforcement d’études cliniques…).
Le coût de ces changements est estimé à un peu plus de 5,2 milliards d’euros sur une période de 5 ans pour
l’ensemble de l’industrie européenne 26. C’est un effort majeur qu’il s’agira de gager par une réglementation
stable, dans la durée, à travers l’application stricte du règlement européen par la France, sans céder à la
tentation de « sur-transposer » ni d’y ajouter davantage de contraintes qui créeraient un environnement
défavorable en France vis-à-vis de ses voisins européens.
Une distorsion de concurrence réside par ailleurs dans la fabrication et l’utilisation de « tests maison » par
des établissements de santé. Ces produits bénéficient d’exemptions spécifiques et, en particulier, ne sont pas
soumis au marquage CE, dérogeant ainsi à un certain nombre d’exigences réglementaires auxquelles sont sou-
mis les industriels du DIV. Cette situation, qui s’entend parfaitement lorsque les produits répondent à un enjeu
de santé publique non couvert par ailleurs, demeure en revanche totalement injustifiée quand un équivalent
industriel existe. Elle créé une concurrence déloyale inacceptable, à laquelle il est urgent de remédier. Le futur
règlement européen prévoit à ce titre d’encadrer plus fortement les « tests maison », via notamment
une obligation de justifier un besoin sanitaire non satisfait par un DIV équivalent déjà présent sur le mar-
ché et une déclaration auprès de l’autorité sanitaire. Il convient que ces règles soient d’application stricte
et sans détournement dans l’écosystème santé français.
Trisomie 21
Diagnostic Prénatal Non Invasif H

aux nomenclatures ?
Tests de dépistage Permet d’identifier 99 % Le taux de faux positif est
de la trisomie 21 par analyse des cas de trisomie 21 très important car il permet NON
de l’ADN fœtal circulant. avec un taux de faux positif d’éviter un grand nombre
inférieur à 0,1 % (alors que d’amniocentèses, examen
le dépistage combiné : coûteux et comportant
échographie + marqueurs des risques, en particulier
sériques maternels, permet celui de fausse-couche (95 fois
de détecter 85 à 90 % sur 100 l’amniocentèse est
des fœtus porteurs de T21 effectuée pour rien et entraîne
avec un taux de faux positif la perte de près de 100 fœtus
de 5 %). non atteints par an en France).
25. Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro
26. Etude VDGH / EDMA, 2015 39
15
PROPOSITIONS
DE L’INDUSTRIE
DU DIAGNOSTIC
IN VITRO
Approfondir
les espaces
de dialogue entre
l’industrie du DIV
et les autorités
Il est aujourd’hui essentiel que les pouvoirs publics et les industries de santé puissent dialoguer, régulièrement
et dans un cadre apaisé, compte-tenu des enjeux qui les lient en termes de sécurité sanitaire, de dépenses
de santé, de R&D, d’attractivité du territoire… Paradoxalement, les industriels ont été progressivement exclus
des différentes commissions de travail dans lesquels ils pouvaient prendre part aux discussions de place.
L’industrie du DIV a ainsi été sortie de l’ex-commission de la nomenclature des actes de biologie médicale,
désormais commission de hiérarchisation à la CNAMTS, puis de la commission nationale des DMDIV à l’ANSM
en 2013.
Il est souvent objecté que cette mise à l’écart est en partie contrebalancée par la montée en puissance
des instances informelles que sont le CSIS et le CSF-Santé auxquels participe activement le SIDIV. Toutefois,
leur fonctionnement et leur articulation font parfois défaut et ne permettent dès lors pas de pouvoir avancer
concrètement.
La distance qui existe aujourd’hui entre l’industrie et les autorités ne permet malheureusement pas que
soient utilisées toutes les opportunités que le DIV représente pour le pays. C’est pourquoi il est impor-
tant de réduire cette distance et que s’instaurent au plus vite les conditions d’un dialogue renouvelé et
renforcé.
40
PROPOSITION N° 13
Renforcer la place de l’industrie du DIV au sein
du Conseil Stratégique des Industries de Santé
et du Comité Stratégique de Filière.
Le CSIS et le CSF Santé sont aujourd’hui officiellement les deux instances de dialogue entre l’Etat et l’indus-
trie. Créé en 2004 sous l’égide du Premier Ministre, le CSIS vise à faire émerger des orientations stratégiques
pour le secteur, reposant sur la compréhension par les autorités, des enjeux de l’industrie, et réciproquement
sur la perception par les industriels des exigences publiques. Il est entré dans une nouvelle phase en avril
2015, autour de trois axes portant sur l’attractivité du territoire, l’accès à l’innovation et la lisibilité des politiques
publiques. Cette nouvelle phase a abouti lors de sa 7e réunion le 11 avril 2016 à 14 mesures concrètes 27, dont
certaines sont conduites dans le cadre du CSF Santé.
Lancé en 2013 sur la base du Conseil National de l’Industrie, le CSF Santé engage, lui, les différentes parties pre-
nantes – Etat, industries, partenaires sociaux – sur un contrat de filière constitué d’une quarantaine de mesures
à mettre en œuvre. Son nouvel avenant, en date du 3 novembre 2016, poursuit la dynamique engagée 28. Si
elle s’est progressivement intégrée à ces deux instances, en étant actuellement co-pilote de 3 mesures, l’in-
dustrie du DIV demeure toutefois moins sollicitée par les autorités que l’industrie du médicament et celle
du dispositif médical. Sa place doit au contraire se renforcer, au sein des organes décisionnaires des deux
instances notamment, compte-tenu des enjeux industriels et sanitaires auxquels est confrontée la France
et pour lesquels les DIV apportent des réponses essentielles.
Infections Respiratoires Aigües en Réanimation

PCR Multiplex d’urgence I

aux nomenclatures ?
Test rapide de dépistage Permet l’optimisation • Diminue la consommation
de pathogènes respiratoires de la prise en charge d’antibiotiques et d’antiviraux. NON
chez des patients en soins du patient et du choix • Réduit la durée
intensifs. du traitement d’hospitalisation et de séjour
par une technique aux Urgences.
plus rapide et plus sensible. • Améliore significativement
la survie des patients.
• Réduit le coût total de prise
en charge : économie moyenne
de 8 000 € par patient.
27. Rapport du Comité Stratégique des Industries de Santé, 11/04/2016

28. Contrat de la filière Industries et Technologies de Santé, avenant n°2 au contrat du 5 juillet 2013, 03/11/2016 41
PROPOSITION N° 14
Examiner la pertinence d’un siège attribué à un représentant
de l’industrie du DIV au sein de la CNBM.
Initiée lors des travaux de la commission Ballereau en 2009, puis entérinée dans le cadre de l’ordonnance
de 2010 29, la Commission Nationale de Biologie Médicale a finalement été créée après plusieurs reports
en juin 2016 30. La CNBM, qui visait à se substituer aux nombreuses commissions existantes traitant de sujets
de biologie médicale, est consultée sur les projets de décrets relatifs aux conditions et modalités d’exercice
des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres
questions portant sur la biologie médicale. L’industrie du DIV n’a pas été intégrée à cette commission, ce qui
est extrêmement regrettable. D’une part, la présence de l’industrie du DIV permettrait de partager, dans
un cadre institutionnalisé, les progrès tant techniques qu’organisationnels que l’industrie peut apporter
aux laboratoires, d’être force de propositions face aux enjeux du secteur, ainsi que de favoriser l’émer-
gence de lignes de consensus. D’autre part, sa présence n’entrerait pas en contradiction avec le souhait
des autorités de préserver une distance « préventive » vis-à-vis des industries de santé et de prévenir tout
conflit d’intérêts, compte-tenu de l’absence à la fois de la prescription et du remboursement des produits DIV.
Il serait donc opportun qu’un représentant de l’industrie du DIV puisse siéger au sein de la CNBM, en dehors
toutefois de ses réunions prévues « en formation restreinte ».
PROPOSITION N° 15
Renforcer les liens entre l’industrie du DIV
et les autorités de veille et de crise sanitaire.
L’apparition de l’épidémiologie et le développement de la veille sanitaire ont joué un rôle essentiel pour l’iden-
tification, la compréhension et le suivi des maladies d’ampleur internationale. Ce rôle est encore plus prégnant
face à l’émergence ou la résurgence de maladies infectieuses et prend dès lors tout son sens lorsqu’un évé-
nement sanitaire émergent dépasse le cadre de la gestion courante des alertes. Selon son ampleur et sa gra-
vité, un dispositif de crise sous l’égide du Ministère de la santé s’organise graduellement, jusqu’à l’activation
du Centre de Crise Sanitaire, dans le cadre de « l’organisation gouvernementale de la gestion de crise » 31.
Le Diagnostic In Vitro tient bien entendu une place extrêmement importante lors de ces évènements. A chaque
nouvelle crise sanitaire, la question du test diagnostic est la première posée, avant même celle du traitement
ou du vaccin, et l’industrie collabore ainsi étroitement avec les autorités sanitaires pour apporter son expertise
et concourir à la mise au point des techniques nécessaires de dépistage. Au vu des récentes crises du type
EBOLA ou ZIKA, il serait toutefois souhaitable que les relations entre l’industrie et les acteurs publics
en première ligne face aux risques sanitaires – ANSP, DGS et Centre de Crise Sanitaire – puissent être
renforcées et plus régulières afin de consolider les capacités de surveillance, de suivi et d’anticiper au
mieux les situations d’urgence.
29. Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

30. Décret n° 2016-839 du 24 juin 2016 relatif aux conditions et modalités d’exercice des biologistes médicaux et portant création de la Commission
nationale de biologie médicale
42 31. Circulaire relative à l’organisation gouvernementale pour la gestion des crises majeures, Premier Ministre, 02/01/2012
ACRONYMES
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
ANSP : Agence Nationale de la Santé Publique
CCAM : Classification Commune des Actes Médicaux
CSIS : Conseil Stratégique des Industries de Santé
CSF : Comité Stratégique de Filière
DGS : Direction Générale de la Santé
DIV : Diagnostic In Vitro
DM : Dispositifs Médicaux
EDMA : European Diagnostic Manufacturers Association
GHS : Groupement Homogène de Séjour
GHT : Groupement Hospitalier de Territoire
HAS : Haute Autorité de Santé
MERRI : Mission d’Enseignement, de Recherche, de Référence et d’Innovation
NABM : Nomenclature des Actes de Biologie Médicale
NGS : Next-Generation Sequencing
ONDAM : Objectif National des Dépenses d’Assurance Maladie
PRHC : Programme Hospitalier de Recherche Clinique
PRME : Programme de Recherche Médico-Economique
RIHN : Référentiel des Actes Innovants Hors Nomenclature
SIDIV : Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro
TROD : Test Rapide d’Orientation Diagnostic
43
LES TEXTES DE RÉFÉRENCES
• Articles L.5221-1 à L5223-5 et R.5221-1 à R.5223-11 du Code de la santé publique (Cadre légal et réglementaire
applicable au Diagnostic in vitro).
• Articles
L. 6211-1 à L.6242-5 du code de la santé publique (Cadre légal et réglementaire applicable à la
Biologie médicale).
• Articles L. 162-1-7 à 162-1-8 et R.162-52 et suiv. du code de la sécurité sociale (Prise en charge des actes
de biologie médicale).
• Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (en cours
de Révision pour un règlement européen courant 2017).
• Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
• Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament
et des Produits de santé.
• Arrêtédu 12 décembre 2012 portant agrément d’un organisme ayant pour objet d’enlever et de traiter
les déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement
en application des articles R. 1335-8-7 à R. 1335-8-11 du code de la santé publique publié au JORF
le 30 décembre 2012.
• Loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale
• Instruction N° DGOS/PF4/2015/258 du 31 juillet 2015 relative aux modalitésd’identification, de recueil
des actes de biologie médicale et d’anatomocytopathologie hors nomenclature éligibles au financement
au titre de la MERRI G03.
• Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale.
• Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui
ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser
et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques.
44
PUBLICATIONS DE RÉFÉRENCE
des tests innovants présentés dans la Partie 2 du Livre Blanc
A Traumatismes crâniens légers : Dosage de la protéine S100

• Bouvier D et al. Serum S100B Determination in the Management of Pediatric Mild Traumatic Brain Injury. Clinical Chemistry 2012, 58:7, 1116–1122.
B Cancer du col de l’utérus : dépistage par tests HPV
• Wright T et al. The budget impact of cervical cancer screening using HPV primary screening. Am J Manag Care 2016, Mar 1;22(3):e95-e105.
• Wiebren AA, Tjalma et al. The impact on women’s health and the cervical cancer screening budget of primary HPV screening with dual stain cytology
triage in Belgium. Eur J of Obstetrics and Gynecology and Reproductive Biology 2017, in press. www.ejog.org/article/S0301-2115(17)30010-6/pdf .
C Maladies inflammatoires Chroniques de l’Intestin (MICI) : Dosage de la calprotectine
• Yang Z et al. Effectiveness and cost-effectiveness of measuring fecal calprotectin in diagnosis in inflammatory bowel disease in adults and children. Clin
Gastroenterol Hepatol 2014, Feb;12(2):253-62.
• Van Rheenen P et al. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ 2010,
341:c3369.
D Evaluation prédictive du risque hémorragique : IPF, marqueur précoce de la production de nouvelles plaquettes
• Wada A et al. Accuracy of a New Platelet Count System (PLT-F) Depends on the Staining Property of Its Reagents. PLoS One 2015, Oct 23;10(10).
• Tailor H et al. Evaluating platelet counting on a new automated analyzer. Hospital Health Care Europe (HHE) 2014, 2: 181-184.
• Cremer M et al. Thrombocytopenia and platelet transfusion in the neonate. Seminars in Fetal & Neonatal Medicine 2016, Vol 21(1):10.
• Greene LA et al. Beyond the platelet count: immature platelet fraction and thromboelastometry correlate with bleeding in patients with immune
thrombocytopenia. Br J Haematol 2015, 166(4):592.
• Sakuragi M et al. Clinical significance of IPF% or RP% measurement in distinguishing primary immune thrombocytopenia from aplastic thrombocytopenic
disorders. Int J Hematol 2015, 101(4): 369.
• Mao W et al. Immature platelet fraction values predict recovery of platelet counts following liver transplantation. Clin Res Hepatol Gastroenterol 2015,
39(4):469.
E Polyarthrite Rhumatoïde : anti-DFS70 marqueur d’aide à l’exclusion d’un SARD
• Mahler M, Fritzler MJ. The Clinical Significance of the Dense Fine Speckled Immunofluorescence Pattern on HEp-2 Cells for the Diagnosis of Systemic
Autoimmune Diseases. Clin Dev Immunol 2012, 2012:494356.
F Prévention des infections materno-foetales : Dépistage du Streptocoque B en salle de naissance (intrapartum)
• Di Renzo GC, Melin P et al. Intrapartum GBS screening and antibiotic prophylaxis: a European consensus conference. J Matern Fetal Neonatal Med 2015,
May;28(7):766-82.
• El Helali N, Giovangrandi Y et al. Cost and effectiveness of intrapartum group B streptococcus polymerase chain reaction screening for term deliveries.
Obstet Gynecol 2012, Apr;119(4):822-9.
• El Helali N, Nguyen JC et al. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus
screening. Clin Infect Dis 2009, Aug 1;49(3):417-23.
• El Helali N et al. EOGBS prevention: An audit of four years of effective intrapartum GBS PCR screening in the delivery unit. ECCMID 2016, ePoster #EV0168.
• El Helali N. Assessment of four years of intrapartum GBS PCR screening in the delivery unit. RICAI 2016, P-357.
G Prévention des infections bactériennes et de leur transmission : Dépistage du staphylocoque doré (S. aureus) avant chirurgie
• Bode L et al. Preventing Surgical-Site Infections in Nasal Carriers of Staphylococcus aureus. N Engl J Med 2010, 362:9-17.
• Humphreys H et al. Staphylococcus aureus and surgical site infections: benefits of screening and decolonization before surgery. J of Hospital Infection
2016, 94(3):295-304.
• Van Rijen et al. Reduced Costs for Staphylococcus aureus Carriers Treated Prophylactically with Mupirocin and Chlorhexidine in Cardiothoracic and
Orthopaedic Surgery. PLoS ONE 2012, 7(8): e43065.
• Richalet G. Staphylococcus aureus pre- and post-operative rapid screening and decolonization strategy (RSDS): A 5 year audit. ECCMID 2016, P-1138.
H Trisomie 21 : Diagnostic Prénatal Non Invasif
• HAS. Note de cadrage : Place des tests d’ADN libre circulant dans le sang maternel dans la stratégie de dépistage de la trisomie fœtale 21. Janvier 2016.
• Association des Cytogénéticiens de Langue Française. Recommandations pour le dépistage non invasif des anomalies chromosomiques fœtales (DPNI)
Version 2-2015. http://www.eaclf.org/docs/recommandation-ACLF_DPNI-V2.pdf
• CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français). Recommandations pour l’utilisation de l’ADN fœtal circulant dans le sang
maternel pour le dépistage de la trisomie 21. Communiqué du 17 juin 2016.
I Infections Respiratoires Aigües en Réanimation : PCR Multiplex d’urgence
• Rapport ANSM 2017 L’évolution des consommations d’antibiotiques en France entre 2000 et 2015. http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-
Points-d-information/Evolution-des-consommations-d-antibiotiques-en-France-entre-2000-et-2015-Point-d-Information
• Martinez et al. Implementation of non-batched respiratory virus assay significantly impacts patient outcomes in the ICU. ESCV 2016, C-368.
45
REMERCIEMENTS
Au cours de ses travaux qui ont abouti à l’écriture de ce Livre Blanc, le SIDIV a pu bénéficier du regard d’un
grand nombre d’experts, chacun dans sa sphère de compétences, qui ont accepté de recevoir ses représen-
tants et ainsi confronter ses réflexions et propositions aux réalités sanitaires, économiques et administratives
qui façonnent aujourd’hui notre système de santé.
Ces échanges toujours éclairants, jamais heurtés, ont dessiné un consensus sur la nécessité de mesures
volontaristes autour du secteur du Diagnostic In Vitro.
Les constats et propositions du SIDIV ne sauraient engager ses interlocuteurs. Qu’ils soient néanmoins remer-
ciés de leur disponibilité et de la qualité de leurs avis.
Pouvoirs publics Professionnels de santé

• Mme Jocelyne Bérille, Chargée de mission • M. Didier Benchetrit, Président du Syndicat
Biologie, Santé, Stratégie de la recherche de la Biologie Libérale Européenne.
et de l’innovation, Direction générale • Mme Guilaine Boursier, Biologiste hospitalière,
de la Recherche et de l’Innovation, Ministère CHRU Montpellier.
de l’Education Nationale, de l’Enseignement
Supérieur et de la Recherche. • M. Claude Cohen, Président du Syndicat National
des Médecins Biologistes.
• Mme Catherine Choma, Sous-directrice • M. Claude Leicher, Président de MG France.
de la politique des produits de santé
et de la qualité des pratiques et des soins, • M. Gérard Lina, Président de la Société Française
Direction Générale de la Santé, Ministère de Microbiologie.
des Affaires Sociales et de la Santé. • Mme Carole Poupon, Présidente du Syndicat
• M. Lionel Collet, Conseiller d’Etat, Président National des Biologistes des Hôpitaux.
du conseil d’administration de l’Agence nationale • M. Frédéric Staroz, Président du Syndicat
de santé publique, Coordinateur du Conseil des Médecins Pathologistes Français.
Stratégique des Industries de Santé. • M. Georges Ruiz, Président de LaboFrance.
• M. Jean-Yves Fagon, Délégué ministériel • Mme Sylvie Cado, Président directeur général
à l’innovation, Ministère des Affaires Sociales de CERBA HealthCare.
et de la Santé.
• M. Benjamin Leperchey, Sous-directeur
des industries de santé et des biens
de consommation, Direction Générale
Académiques
des Entreprises, Ministère de l’Economie • M. Pierre Bégué, Président de l’Académie
et des Finances. de Médecine.
• M. Marc Delpech, Président de la Société Française
de Biologie Clinique.
Industrie • M. Jean de Kervasdoué, Titulaire de la chaire
• M. Jean-Luc Bélingard, Président de la Fédération d’économie et de gestion des services de santé
Française des Industries de Santé. du Conservatoire National des Arts et Métiers.
• M. Marc de Garidel, Président non-exécutif d’Ipsen, • M. Claude Monneret, Président de l’Académie
Vice-Président du Comité Stratégique de Filière – de Pharmacie.
Industries et Technologies de Santé.
• M. Jürgen Schulze, Président de Sysmex EMEA,
Vice-Président de MedTech Europe (ex Président
de l’European Diagnostic Manufacturers
Association).
46
À PROPOS DU SIDIV
Créé en 1977, le Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV) fédère la majorité des acteurs du Diagnostic
In Vitro. Avec 71 sociétés adhérentes, il représente plus de 95 % du chiffre d’affaires de la profession soit
1,79 milliard d’euros annuel. Le SIDIV, interlocuteur privilégié et référent des pouvoirs publics, défend les inté-
rêts matériels, moraux et économiques de ses adhérents. Au-delà de sa mission d’étude et de défense des
intérêts de la profession, le SIDIV s’engage au quotidien pour la reconnaissance du rôle stratégique de la
biologie médicale dans toutes les décisions de santé ; il représente l’industrie du DIV dans de nombreuses
commissions statutaires.
Les Membres : A. MENARINI DIAGNOSTICS ; AAZ - LMB ; ABBOTT DIAGNOSTICS ; ALERE ; AVALUN ;
BECKMAN COULTER ; BECTON DICKINSON; BIO-RAD ; BIOLABO ; BIOMERIEUX ; BIOSYNEX ; BRUKER
DALTONICS ; CEB - Centre Européen de Biotechnologie ; CEPHEID ; CEZANNE ; CHROMAGAR ; CISBIO
BIOASSAYS ; CURETIS ; DIAGAM ; DIAGAST ; DIASORIN S.A. ; DIASOURCE ; DIASYS DISTRIBUTION FRANCE ;
DINNO SANTE ; ELITECH CLINICAL SYSTEMS SAS ; FUJIREBIO EUROPE ; GRIFOLS FRANCE ; HALIODX ;
HOLOGIC FRANCE ; HORIBA MEDICAL ; HYPHEN BIOMED ; IDS IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS ; IMMUCOR ;
IMMUNOTECH ; INGEN ; INSTITUT DE BIOTECHNOLOGIES JACQUES BOY. ; JANSSEN DIAGNOSTICS ;
LIFESCAN; MERIDIAN BIOSCIENCE ; MOBIDIAG ; NG BIOTECH ; ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS ;
PATHOQUEST ; PERKINELMER ; QIAGEN S.A. ; RANDOX ; ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE ; SANOFI-
AVENTIS ; SEBIA ; SFRI ; SIEMENS HEALTHCARE ; SOBIODA ; STAGO ; SYSMEX FRANCE ; THE BINDING SITE ;
THERADIAG ; THERMO FISHER DIAGNOSTIC SAS ; TOSOH BIOSCIENCE ; VEDA.LAB ; WERFEN ; ZENTECH.
Les Membres Associés : ARVATO HEALTHCARE ; BCL ; BIO SERVICE ANTILLES ; DELPHARM ; DIAMECAL ;
H2B ; IDEXX HEALTH & SCIENCE PRODUCTS ; MEDIMARK EUROPE ; NISSE ENVIRONNEMENT ; S-INTER ;
SUBRA.
Le SIDIV est également membre de :

• La FEFIS
• MedTech Europe
• Collectif Santé
47

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Le diagnostic

Le Diagnostic In Vitro : LE MAILLON CLÉ de la chaîne de soins 6

Préparer l’avenir : les 15 PROPOSITIONS de l’industrie du Diagnostic In Vitro 24

Garantir la pérennité et le développement de la biologie médicale en France 30

Approfondir les espaces de dialogue entre l’industrie du DIV et les autorités 40

Le diagnostic médical au cœur de la santé de demain

Entrons enfin dans la santé du XXIe siècle !

Son rôle structurant

Face aux grands

L’industrie du DIV en France

Le DIV intervient dans plus de 70 % des prises

Chiffre d’Affaires global : 1,8 Mds €

La baisse du nombre de laboratoires

L’évolution des modèles économiques

L’évolution des dépenses de biologie médicale (analyses en secteur libéral)

2010 2011 2012 2013 2014 2015

Sources : Drees 2015, SIDIV

Le marché du DIV en Europe

26 % 22 % L’industrie du DIV en Europe :

Source : SIDIV 2014

3. Etude VDGH / EDMA, 2015 13

Déterminer Déterminer Déterminer

Innovation et pathologies cardiaques

Face aux maladies infectieuses

L’innovation dans le dépistage du VIH

Face aux pathologies cancéreuses

Innovation et pathologies cancéreuses

1990 • Hybridation in situ. • Intérêts diagnostic et thérapeutique (identification des profils

Innovations dans le suivi du Diabète

Les maladies auto-immunes

Mise en place des Groupements Hospitaliers de Territoires

Le Diagnostic In Vitro accompagne le patient tout au long de sa vie

Dépistage Dépistages effectués Dépistage de pathologies Suivi d’une Dans le cadre

Médecine prédictive et de précision

Traumatismes crâniens légers

Description À quoi ça sert ? Bénéfice Inscription

Cancer du col de l’utérus

Description À quoi ça sert ? Bénéfice Inscription

10. Loi relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 29

Maladies inflammatoires Chroniques de l’Intestin (MICI)

Description À quoi ça sert ? Bénéfice Inscription

Evaluation prédictive du risque hémorragique

Description À quoi ça sert ? Bénéfice Inscription

Description Bénéfice Inscription

20. Selon le rapport du CSIS des industries de santé, 11 avril 2016

Prévention des infections materno-fœtales

Description À quoi ça sert ? Bénéfice Inscription

Prévention des infections bactériennes et de leur transmission

Description À quoi ça sert ? Bénéfice Inscription

Description À quoi ça sert ? Bénéfice Inscription

Infections Respiratoires Aigües en Réanimation

Description À quoi ça sert ? Bénéfice Inscription

27. Rapport du Comité Stratégique des Industries de Santé, 11/04/2016

29. Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

ANSP : Agence Nationale de la Santé Publique

CCAM : Classification Commune des Actes Médicaux

CSIS : Conseil Stratégique des Industries de Santé

CSF : Comité Stratégique de Filière