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    TPH Biosystem

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    Susan Ramos
    Este documento proporciona instrucciones para realizar la prueba de TPHA (hemaglutinación treponémica para la sífilis) para detectar anticuerpos contra Treponema pallidum. Describe los componentes del kit, el procedimiento de la prueba, y cómo interpretar los resultados. La presencia de aglutinación indica un resultado positivo para sífilis, mientras que la ausencia de aglutinación indica un resultado negativo. El documento también cubre el almacenamiento y control de calidad de los reactivos.

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    Este documento proporciona instrucciones para realizar la prueba de TPHA (hemaglutinación treponémica para la sífilis) para detectar anticuerpos contra Treponema pallidum. Describe los componentes del kit, el procedimiento de la prueba, y cómo interpretar los resultados. La presencia de aglutinación indica un resultado positivo para sífilis, mientras que la ausencia de aglutinación indica un resultado negativo. El documento también cubre el almacenamiento y control de calidad de los reactivos.

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    COD 36005 200 determinaciones CONSERVAR A 2-8C Reactivos para la determinacin de TPHA Slo para uso in vitro en el laboratorio

    clnico

    TPHA TPHA
    Hemaglutinacin

    FUNDAMENTO DEL MTODO


    Los anticuerpos dirigidos contra Treponema pallidum presentes en suero humano provocan la aglutinacin de los hemates de ave en suspensin, sensibilizados con antgenos de T.pallidum1,2

    CONTROL DE CALIDAD
    Se recomienda el uso de los Controles Positivo (C +) y Negativo (C -) suministrados con el kit para verificar la funcionalidad del procedimiento de medida. El Control Positivo (C +) provoca aglutinacin visible de las Clulas Sensibilizadas (A) pero no de las Clulas Control (B). El Control Negativo (C -) no provoca aglutinacin visible con ninguno de los dos tipos de clulas. Cualquier aglutinacin observada con las clulas control, indica la presencia de aglutinacin inespecfica. Una muestra de este tipo no puede interpretarse con este kit. Cada laboratorio debe establecer su propio programa de Control de Calidad interno, as como procedimientos de correccin en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias aceptables.

    CONTENIDO Y COMPOSICIN
    A. Clulas Sensibilizadas. 2 x 7,5 mL. Suspensin estabilizada de hematies de ave sensibilizados con antgenos recombinantes de T.pallidum, azida de sodio 0,95 g/L. B. Clulas Control. 2 x 7,5 mL. Suspensin estabilizada de hematies de ave, azida de sodio 0,95 g/L. C+. Control positivo. 1 mL. Suero inmune animal, azida de sodio 0,95 g/L. C-. Control negativo. 1 mL. Suero, azida de sodio 0,95 g/L. D. Reactivo. 40 mL. Tampn fosfato salino, pH 7,2, extracto de T. pallidum (Reiter), azida de sodio 0,95 g/L.

    CARACTERSTICAS DEL ENSAYO


    La sensibilidad analtica del kit BioSystems TPHA es 2 x10-4 IU/mL cuando es calculada frente al Patrn Internacional de Sifilis de la OMS de 4.9 IU/mL. Resultados falsos: Los resultados obtenidos con estos reactivos no muestran diferencias significativas al ser comparados con reactivos de referencia. Los detalles del estudio comparativo estn disponibles bajo solicitud. Aunque el suero es el especimen de eleccin, pueden utilizarse muestras de plasma-EDTA. Sin embargo, puesto que se ha descrito una cierta incidencia de falsos positivos, es recomendable confirmar repitiendo la prueba utilizando suero del paciente. Esta prueba proporciona resultados positivos durante mucho tiempo tras la curacin clnica de la enfermedad, por lo que no debe utilizarse para controlar la eficacia del tratamiento

    CONSERVACIN
    Conservar a 2-8C. El Reactivo, las Clulas y los Controles son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, siempre que se conserven bien cerrados y se evite la contaminacin durante su uso. Indicaciones de deterioro: Clulas: presencia de aglutinacin en el frasco Reactivo y Controles: presencia de material particulado.

    PREPARACIN DE LOS REACTIVOS


    A. Clulas Sensibilizadas y B. Clulas Control. Homogeneizar por completo los viales de clulas antes de pipetear (Nota 1). Los controles y el Reactivo estan listos para su uso.

    CARACTERSTICAS DIAGNSTICAS
    La presencia de anticuerpos anti-Treponema pallidum en la muestra analizada mediante TPHA es considerado un resultado de confirmacin de sfilis3. Aunque ocasionalmente pueden aparecer falsos positivos en situaciones tales como drogodependencia, lepra, mononucleosis infecciosa y enfermedades autoinmunes, la frecuencia de falsas reacciones positivas es menor que en las otras pruebas treponmicas4. El kit BioSystems TPHA fue usado con 71 sueros caracterizados previamente determinados positivos y 597 sueros previamente determinados negativos. La sensibilidad result del 97,2% y la especificidad del 99,8%. El diagnstico clnico no debe realizarse teniendo en cuenta el resultado de un nico ensayo, sino que debe integrar los datos clnicos y de laboratorio.

    MATERIAL ADICIONAL
    Placas de microtitulacin con fondo en U.

    MUESTRAS
    Suero o plasma recogido mediante procedimientos estndar. Estable 2 das a 2-8C. Diluir la muestra 1/20 en Reactivo D. La muestra una vez diluda es estable 1 da a 2-8C. Para la titulacin de una muestra positiva, realizar diluciones dobles en Reactivo D a partir de la 1/20.

    PROCEDIMIENTO
    1. Dejar atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. 2. Pipetear 25 L de cada una de las muestras diludas, del Control Positivo (C+) y del Control Negativo (C-) por duplicado y en distintos pocillos de la placa de microtitluacin. 3. Al primero de los duplicados de muestra o control aadirle 75 L de Clulas Sensibilizadas (A) y al segundo de los duplicados, 75 L de Clulas Control (B). 4. Mezclar el contenido de la placa golpeando ligeramente los cuatro lados de la misma 5. Cubrir la placa e incubar a temperatura ambiente (15-30C) durante 1 hora.

    NOTAS
    1. Conservar los viales en posicin vertical. La conservacin de los viales en posicin horizontal puede ocasionar la aparicin de agregados celulares.

    BIBLIOGRAFA
    1. Tomizawa T, Kasamatsu S, Yamaya S. Usefulness of the Haemagglutination Test Using Treponema pallidum Antigen (TPHA) for the Serodiagnosis of Syphilis. Jap J Med Sci Biol 1969; 22: 341-350. 2. Sequeira PJL and Eldridge AE. Treponemal haemagglutination test. Brit J vener Dis 1973; 49: 242 248. 3. Larsen SA, Hambie EA, Pettit DE, Perryman MW, Kraus SJ. Specificity, sensitivity and Reproducibility Among the Fluorescent Treponemal Antibody-Absorption Test, the Microhemagglutination Assay for Treponema pallidum Antibodies and the Hemagglutination Treponemal Test for Syphilis. J Clin Microbiol 1981; 14(4): 441-445. 4. Peter CR, Thompson MA and Wilson DL. False-Positive Reactions in the Rapid Plasma Reagin-Card, Fluorescent Treponemal Antibody-Absorbed, and Hemagglutination Treponemal Syphilis Serology Tests. J Clin Microbiol 1979; 9(3):369-372.

    LECTURA
    Examinar macroscpicamente los patrones de aglutinacin de las clulas. Comparar siempre los patrones obtenidos en los pocillos de las Clulas Sensibilizadas con los obtenidos en los pocillos de las Clulas Control. Evaluar los resultados de acuerdo con el siguiente criterio Grado de aglutinacin Capa de clulas que recubre por completo el fondo del pocillo. Capa de clulas recubriendo parte del fondo del pocillo. Capa de clulas rodeadas por un crculo rojo. Capa de clulas cubriendo menos rea y rodeada por un pequeo crculo rojo. Botn de clulas con un pequeo orificio en el centro. Botn de clulas compacto y definido, a veces con un pequeo orificio en el centro. Lectura 4+ 3+ 2+ 1+ -Resultado Positivo Positivo Positivo Positivo Dudoso Negativo

    M36005c-0615

    BioSystems S.A. Costa Brava 30, Barcelona (Spain)


    ISO 13485 - TV Rheinland - Reg.: SX 60010383 0001 ISO 9001 - TV CERT - Reg.: 01 100 6696

    11/2006

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