DECRETO 1545 DE 1998

 REGISTRO SANITARIO
Trámites para la obtención del registro sanitario
Registro sanitario:
Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico requieren para su
producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos
contemplados en el decreto 1545 de 1998.
Clasificación de los productos:
Para los efectos del decreto 1545 de 1998 se considerarán productos de aseo,
higiene y limpieza de uso doméstico, los siguientes productos:
a) Jabones y detergentes no cosméticos;
b) Productos lavaloza;
c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa;
d) Ambientadores;
e) Blanqueadores y desmanchadores;
f) Desinfectantes de uso doméstico;
g) Limpiadores;
h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales
desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos,
etc.);
i) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine.
Las materias primas o productos químicos que lleven en su etiqueta instrucciones de
uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren registro
sanitario y se clasificarán de acuerdo a la función indicada en la etiqueta.
Modalidades de registro sanitario:
El Registro Sanitario tendrá las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
b) Fabricar, importar y vender;
c) Importar y vender;
d) Importar, envasar y vender;
e) Envasar y/o empacar;
f) Importar, semielaborar y vender;
g) Fabricar y exportar.
Para efectos del decreto 1545 de 1998, la modalidad de fabricar y vender comprende
por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria
competente expida el Registro Sanitario exclusivamente para las actividades de
fabricar y exportar como una modalidad.
Para el Registro Sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y
vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual
composición básica y el mismo titular del producto de fabricación local.
REQUISITOS:
El Invima otorgará el Registro Sanitario del producto fabricado en el país, previa
solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información:
Información general:
1. Nombre del producto para el cual se solicita el Registro Sanitario.
2. Nombre o razón social y dirección del fabricante o responsable de la
comercialización del producto de aseo, higiene o limpieza de uso doméstico,
establecido en Colombia.
Información técnica:
El interesado adjuntará la siguiente información técnica:
1. Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos y/o químicos.
2. Especificaciones de calidad del producto terminado.
3. Usos del producto e instrucciones de uso.
4. Precauciones y restricciones, cuando sea necesario.
5. Indicación del material de envase primario.
6. Certificación del cumplimiento de las Normas de Fabricación para los productos de
aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, expedida por el Invima, o Certificación de
Capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el decreto 1545 de 1998.
Información legal
1. Formato de registro sanitario diligenciado.
2. Modalidad del registro sanitario.
3. Recibo de pago por derechos correspondientes.
4. Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el número y fecha
del(los) contratos(s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. En
dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y
los controles de calidad.
El interesado deberá adjuntar copia de los contratos celebrados.
5. Certificado sobre existencia y representación legal de la persona jurídica.
6. Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgará de acuerdo con las
exigencias del Código de Procedimiento Civil, en caso de que se actúe mediante
apoderado.
PRESENTACIÓN DE LAS MUESTRAS:
La presentación de muestras al Invima, no será requisito para el registro sanitario. Sin
embargo, la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del
mercado para los análisis técnicos pertinentes.
MODIFICACIONES EN LA COMPOSICIÓN BÁSICA:
Las modificaciones o reformulaciones en la composición básica de los productos de
aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren de un nuevo registro sanitario.
Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren
de un nuevo registro sanitario, en estos casos, el interesado deberá informar por
escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentación
respectiva, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la fecha en que se inicie
la comercialización con dicha modificación.
Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante,
se deberá notificar al Invima, anexando los respectivos documentos que sustenten la
modificación correspondiente, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a aquel
AMPLIACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO:
En el caso de incorporar al producto o grupo de aseo, higiene y limpieza de uso
doméstico nuevas variedades, en cuanto a color, olor, etc., se entenderá como una
ampliación del registro sanitario. Para obtenerla, deberá cumplirse con los requisitos
señalados en la información general y técnica establecida en el presente decreto.
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO:
Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por
períodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al
vencimiento de los mismos.
 DE LOS ENVASES Y EMPAQUES

TEXTOS DE LOS ENVASES Y EMPAQUES:

En el texto de los envases y empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza
de uso doméstico, deberá figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y
visibles, las siguientes menciones:
a) Nombre del producto;
b) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del
producto en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda
identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la ciudad y el país de origen;
c) Contenido nominal en peso o en volumen;
d) Número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;
e) Composición básica;
f) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo
con la categoría del producto;
g) Número del registro sanitario.
En los envases o empaques de los productos, en los que no sea posible colocar todos
los requisitos previstos en este artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del
producto, el número del registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y
las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las
instituciones señaladas en el presente decreto.
IDIOMAS DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES:
Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán aparecer en
idioma castellano.
 DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD

DENOMINACIONES:
No se aceptarán como nombres para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso
doméstico:
a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error,
o que no se ajusten a la realidad del producto;
b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos;
c) Las que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso

REVISIÓN O CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

REVISIÓN:
El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado
por registro sanitario, con el fin de:
a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones del
registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los
avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos
objeto del presente decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata;
c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o
internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los
productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, detectados durante su
comercialización, que pongan en peligro la salud de los consumidores

CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO:

El registro sanitario será cancelado por el Invima y procederá en los siguientes casos:
a) Si como resultado de la revisión de un producto se encuentra que éste viola las
normas sanitarias vigentes;
b) Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la
Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la
técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o
propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para
la salud;
c) Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular del registro o del
fabricante del producto;
d) Cuando sin autorización del Invima o de la autoridad delegada, el producto se
fabrica en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la
expedición del registro sanitario;
e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento, fabricante no cumple
con las disposiciones legales en materia de Normas de Fabricación vigentes;
f) Cuando se hiciere promoción de un producto con desconocimiento de las
disposiciones vigentes en materia de publicidad;
g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo número de registro,
otro u otros productos;
h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante;
i) Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores, de acuerdo con las normas
técnicas vigentes.
Una vez se expida la resolución por la cual se cancela el registro sanitario, el
correspondiente producto no podrá ser comercializado. En caso contrario, se
procederá al decomiso inmediato y a la aplicación de las sanciones aplicables al
productor y/o comercializador, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.
La cancelación del registro sanitario implica el decomiso del producto.
PROHIBICIÓN DE SOLICITAR NUEVO REGISTRO SANITARIO:
Cuando la sanción sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podrá
solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del año
inmediatamente siguiente a su cancelación.
CONTROL DE LA CALIDAD:
El control de la calidad de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico
se realizará por el Invima o la autoridad delegada, con sujeción a lo previsto en las
normas sanitarias y en el presente decreto.
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD:
La evaluación de la calidad, de los productos objeto del presente decreto, se surtirá
mediante la verificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento
fabricante, del cumplimiento de la información técnica presentada para el registro
sanitario y confrontándola con la documentación técnica que el fabricante deberá
tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.
PRODUCTO ALTERADO:
Se entiende por producto alterado al que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o
cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
características físico-químicas u organolépticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas,
biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;
c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del
original total o parcialmente;
d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
PRODUCTO FRAUDULENTO:
Se entiende por producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:
a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla
con las Normas de Fabricación vigentes, o, que no las esté implementando de
acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto;
b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o
establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad
sanitaria competente;
c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado;
d) Cuando fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en este decreto;
e) Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;
f) Cuando no esté amparado con registro sanitario.
 MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

CLASES DE MEDIDAS:
De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979, son
medidas sanitarias de seguridad:
a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;
b) La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;
c) El decomiso de objetos y productos;
d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso; y
e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
OBJETO:
Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la
ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación particular atenten o puedan
significar peligro para la salud individual o colectiva.
Carácter:
Las medidas de seguridad son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y
transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; no son
susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han
desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad
especial.
Clausura temporal del establecimiento:
Consiste en ordenar la suspensión temporal de las actividades que se desarrollen en
un establecimiento, en razón de la existencia de situaciones o hechos, o de la
ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente, decreto, y demás
normas sanitarias.
Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o
parcial, se colocarán en el acceso a los sitios clausurados, bandas, sellos u otras
señales de seguridad; y, en el acta de la diligencia se dejará expresa advertencia
sobre las sanciones que serán aplicadas a quien viole la medida impuesta.
Decomiso:
El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensión material cuando éstos
no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes
decomisados serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá
por su cuidado y conservación en los términos de la ley.
Esta medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio
respectivo.
Destrucción o desnaturalización:
La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo.
La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos
tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o
artículo para inutilizarlo.
Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos:
La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos
consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los
reglamentados por el presente decreto, mientras se toma una decisión definitiva al
respecto.
Ordenada la congelación, la autoridad sanitaria practicará las diligencias que sean
necesarias en los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas,
sellos u otras señales de seguridad, que impidan su comercialización durante el
término señalado por la autoridad pública.
La congelación o suspensión temporal implica la entrega en depósito de los productos
objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará constancia de las sanciones
en que incurre quien viole o incumpla la medida.
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser
sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las
normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá
decomisar o devolver a los interesados.
Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicación de la medida de congelación con
el fin de preservar la salud individual o colectiva, ésta tendrá validez aunque no se
practicare la diligencia de depósito, para lo cual bastará la notificación hecha por
correo o por cualquier otro medio de comunicación, a quienes tuvieren en su poder
existencias del producto objeto de la medida.
Procedimiento:
Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias
competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.
Comprobación o verificación:
Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, según sea el caso, la autoridad
sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y deberá
establecer si es procedente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como
consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras
normas sanitarias o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud
individual o colectiva.
Aplicación de las medidas:
La autoridad sanitaria competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el
hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la
salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad que proceda
en el caso bajo su conocimiento.
Diligencia:
Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta
en la cual deberá indicarse la dirección y ubicación del sitio donde se
Práctica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que
originen la medida, su clase, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias
presuntamente violadas.
Dicha acta será suscrita por la autoridad pública interviniente, el interesado y las
demás personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma será
entregada a la persona interesada.
Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el acta, así se
hará constar en la misma.
Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá de manera inmediata a
iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta
en la que conste la aplicación de la medida.
Su incumplimiento dará lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y
policivas consagradas en las disposiciones vigentes.

DEL RÉGIMEN DE CONTROL

Iniciación del procedimiento sancionatorio:

El proceso sancionatorio se iniciará de oficio, por información o a solicitud de
funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por
cualquier persona o como consecuencia de la imposición de una medida sanitaria de
seguridad.
Intervención del denunciante:
El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento, para aportar pruebas
dentro de la investigación siempre y cuando el funcionario competente, designado
para adelantar la investigación, así lo requiera.
Obligación de informar a la justicia ordinaria:
Cuando los hechos objeto del procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser
constitutivos de delito, se deberán poner en conocimiento de la autoridad competente,
en forma inmediata.
La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del
procedimiento sancionatorio previsto en este decreto.
Apertura de la investigación:
Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente
ordenará la correspondiente investigación con el fin de verificar si aquellos constituyen
posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes.
Verificación de los hechos:
Con el propósito de determinar la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad
sanitaria realizará las diligencias que estime conducentes, tales como visitas,
inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de
campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales, y, en general, todas aquellas
que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la
investigación.
El término para la práctica de estas diligencias no podrá exceder de dos (2) meses
contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.
De la cesación del procedimiento:
Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con fundamento en las
diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor
no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que
el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto
administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el presunto
infractor.
Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su
defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el
Código Contencioso Administrativo.
Formulación de cargos:
Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la
investigación, se notificará personalmente al presunto infractor de los cargos que se le
formulan.
Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejará una citación escrita con el
empleado responsable del establecimiento, para que la persona interesada concurra a
notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciere, se fijará
un edicto en lugar público y visible del despacho respectivo, por un término de diez
(10) días hábiles, vencido el cual se entenderá surtida la notificación.
Descargos:
Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor,
directamente o por medio de apoderado, presentará sus descargos en forma escrita,
solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.
Pruebas:
La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de las pruebas que estime
conducentes, en un término de quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por un
período igual si en el término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.
Calificación de la falta e imposición de las sanciones:
Vencido el término de que trata el artículo anterior, y dentro de los diez (10) días
hábiles siguientes, la autoridad competente evaluará las pruebas, calificará la falta e
impondrá la sanción respectiva.
Circunstancias agravantes:
Son circunstancias agravantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una
sanción sanitaria, las siguientes:
a) Reincidir en la comisión de la falta;
b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando
indebidamente a subalternos o colaboradores;
c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;
d) Cometer la falta para ocultar otra;
e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta;
f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación.
Circunstancias atenuantes:
Son circunstancias atenuantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una
sanción sanitaria, las siguientes:
a) No haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de seguridad;
b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado,
antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio;
c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o
colectiva.
Exoneración de responsabilidades:
Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias,
se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare
exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el
expediente.
Formalidad de las providencias sancionatorias:
Las sanciones deberán imponerse mediante, resolución motivada expedida por la
autoridad competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su
representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes, a su
expedición.
Contra el acto administrativo en mención proceden los recursos previstos en el Código
Contencioso Administrativo.
Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se fijará un edicto, conforme a
lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Clases de sanciones:
De conformidad con el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979, las sanciones consisten en:
a) Amonestación;
b) Decomiso de productos;
c) Multas;
d) Suspensión o cancelación del registro sanitario;
e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo.
El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de una obra o
medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria
competente.
Amonestación:
Consiste en la llamada de atención o conminación que se hace por escrito, a quien ha
violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violación no implique
riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo
perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisión.
En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el
cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.
Competencia para amonestar:
La amonestación será impuesta por el Invima o la entidad delegada.
Información preventiva:
Cuando del incumplimiento de las disposiciones del presente decreto, se deriven
riesgos para la salud de las personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho
para prevenir a los usuarios.
Multa:
Es la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la
ejecución de una actividad o por la omisión de una conducta que acarrea la violación
de las disposiciones sanitarias vigentes.
Cuantía de las multas:
De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria
competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma
equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento,
de dictarse la respectiva resolución, a los responsables de la infracción de las normas
sanitarias.
Plazo para el pago de las multas:
Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los
cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.
El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción
coactiva.
Decomiso de los productos, elementos o equipos:
Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las
disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.
Competencia para ordenar el decomiso:
La autoridad sanitaria competente podrá, mediante resolución motivada, ordenar el
decomiso de los productos.
Habrá lugar al decomiso del producto en los casos señalados para la cancelación del
registro sanitario y en los siguientes:
a) Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un número de registro
que no le corresponde;
b) Cuando no lleven el distintivo de código o número de lote.
Procedimiento para decomisar:
El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la
diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o
personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a
cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.
Suspensión del registro sanitario:
Consiste en la privación temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por
haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y
demás normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse
por un término hasta de un (1) año y podrá levantarse siempre y cuando
desaparezcan las causas que la originaron.
Cancelación del registro sanitario:
Consiste en la privación o pérdida definitiva de la autorización o derecho que se había
conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del
presente decreto, y demás normas sanitarias.
Artículo 77. Prohibición de desarrollar actividades por suspensión cancelación. A
partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o
cancelación del registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto.
Cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio fabricante:
Consiste en poner fin a las actividades que allí se desarrollen, por la existencia de
hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás
normas sanitarias, una vez se demuestre a través del procedimiento previsto en tal
evento. El cierre podrá ordenarse para todo al establecimiento o un área determinada
y puede ser temporal o definitivo.
Habrá lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos:
a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas
para la salud;
b) Cuando no cumpla con las Normas de Fabricación o con el cronograma de
implementación de las Normas de Fabricación entregado al Invima.
Consecuencias del cierre del establecimiento:
El cierre del establecimiento implica la suspensión del certificado de cumplimiento de
Normas de Fabricación o del certificado de capacidad de producción que haya sido
expedido por la autoridad sanitaria competente.
En el caso del literal a) del artículo 78 la sanción cobijará a los productos en los cuales
se utilicen las sustancias enunciadas en dicha forma.
Así mismo dará lugar a la cancelación de los registros sanitarios de los productos que
en él se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su
propietario, que en el mismo se elaboren.
Cumplimiento de la sanción de cierre:
El Invima o la autoridad delegada deberá adoptar las medidas pertinentes para la
ejecución de la sanción, tales como la aposición de sellos, bandas u otros sistemas
apropiados y deberá dar publicidad a los hechos que como resultado del
incumplimiento, de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las
personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad
civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la Ley 9 de
1979, del Decreto-ley 1290 de 1994, de la presente reglamentación y de las demás
disposiciones que la modifiquen o adicionen.
A partir de la ejecutoria de la resolución mediante la cual se imponga el cierre, no
podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los
equipos o, la conservación del inmueble.
El cierre implica que no podrán venderse los productos que en el establecimiento se
elaboren.
Término de las sanciones:
Cuando una sanción se imponga por un período determinado, ésta empezará a
contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se
computará, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria
de seguridad.
Traslado do la diligencia:
Si como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se
encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria,
deberán remitírsele las diligencias adelantadas para que asuma el conocimiento
correspondiente.
Aporte de pruebas por otras entidades:
Cuando una entidad oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad social
en salud posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que esté
investigando una autoridad sanitaria, deberán ser puestas a disposición de la
autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta, para que formen parte de
investigación.
La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades
oficiales que no formen parte del sistema de seguridad social en salud, para que
practiquen u obtengan las pruebas, que se requieran para la investigación bajo su
conocimiento.

DISPOSICIONES FINALES

Régimen transitorio:
Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente decreto
presentado con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento
vigente, al momento, de su radicación, o en su defecto se les podrá aplicar el
procedimiento, previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie
expresa solicitud escrita del interesado.
Vigencia:
El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las
disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.
Dado en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 4 de agosto de 1998.
ERNESTO SAMPER PIZANO
La Ministra de Salud,
María Teresa Forero de Saade.
NOTA: Publicado en el Diario Oficial No.43.357 de Agosto 6 de 1998.