Mernnr Mernnr 2020 0026 Am

ACUERDO Nro. MERNNR-MERNNR-2020-0026-AM
SR. ING. RENÉ ORTIZ DURÁN

MINISTRO DE ENERGÍA Y RECURSOS NATURALES NO RENOVABLES
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 226 de la Constitución de la República del Ecuador prescribe: “Las instituciones del
Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en
virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas
en la Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y
hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución.";
Que, el artículo 227 ibídem, determina: “La administración pública constituye un servicio a la
colectividad que se rige por los principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración,
descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación.”;
Que, el Artículo 154 numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone que a las
Ministras y Ministros de Estado, además de las atribuciones establecidas en la ley, les corresponde: “1.
Ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo, expedir los acuerdos y resoluciones
administrativas que requiera su gestión”;
Que, el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva
establece: "Los Ministros de Estado son competentes para el despacho de todos los asuntos inherentes a
sus ministerios sin necesidad de autorización alguna del Presidente de la República, salvo los casos
expresamente señalados en leyes especiales.";
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nº 2099, publicado en el Registro Oficial 479 de 3 de abril de 1958,
el Presidente Constitucional de la República, Camilo Ponce Enríquez, ratificó el Estatuto del Organismo
Internacional de Energía Atómica, abierto a la firma en la Sede de las Naciones Unidas el 26 de octubre
de 1956, atendiendo a la aprobación dada por Resolución Legislativa publicada en el Registro Oficial N°
390 de 18 de Diciembre de 1957 mediante la cual se “Aprueba el Estatuto del organismo internacional
de Energía Atómica suscrito ad – referéndum por el Ecuador, en las Naciones Unidad, el 26 de octubre
de 1956, y faculta al Presidente Constitucional de la república para que proceda a la ratificación y
depósito correspondientes”, considerando que el citado Estatuto reportará positivas ventajas para la
comunidad internacional, pues tiene por finalidad, principalmente, el fomento de las investigaciones
científicas y la utilización de los beneficios de la energía atómica para bienestar de la humanidad; y, su
última modificación se efectúo el 02 de marzo de 1972;
Que, el Ecuador como país miembro del organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA), puede
adoptar las normas, recomendaciones, lineamientos y demás documentos de carácter técnico y legal,
emitidos por el OIEA;
Que, las Guías de Seguridad emitidas por el OIEA (2010) para la protección de las personas y el medio
ambiente consta el “Marco gubernamental, jurídico y regulador para la seguridad”, en cuyo requisito
No. 27 respecto de la “Inspección de las instalaciones y Actividades”, señala, “El órgano regulador debe
llevar a cabo inspecciones de las instalaciones y actividades para verificar si la parte autorizada cumple
los requisitos reglamentarios y las condiciones especificadas en la autorización”; y el requisito No. 32:
Reglamentos y Guías señala: “El órgano regulador debe establecer o adoptar reglamentos y guías para
especificar los principios, requisitos y criterios conexos en materia de seguridad en los que se basarán
sus fallos, decisiones y medidas reglamentarias;
Que, en el párrafo 1.11 de los Antecedentes del documento del OIEA “Protección Radiológica y
Seguridad de las fuentes de radiación: Normas Básicas Internacionales de Seguridad, GSR Parte 3”, se
establece “[…] El órgano regulador es responsable de desempeñar las funciones reguladoras que se le

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* Documento firmado electrónicamente por Quipux

requieran, como el establecimiento de requisitos y directrices, la autorización e inspección de

instalaciones y actividades, y el control del cumplimiento de las disposiciones legislativas y
reglamentarias.”;
Que, la Ley Constitutiva de la Comisión Ecuatoriana de Energía Atómica, expedida por Decreto
Supremo No. 3306, de 8 de marzo de 1979, publicado en el Registro Oficial No. 798, de 23 de marzo de
1979, en su Art. 5 señala: “El Estado a través de la Comisión Ecuatoriana de Energía Atómica,
controlará toda actividad y tecnología relacionadas con los minerales radiactivos, el uso de
radioisótopos y máquinas generadoras de radiaciones ionizantes y, en general, con la seguridad nuclear
y seguridad radiológica en todos sus aspectos.”;
Que, el literal g) del Art. 10 de la citada Ley, establece como función de la Comisión Ecuatoriana de
Energía Atómica “Reglamentar lo concerniente a seguridad nuclear y protección radiológica,
particularmente en lo relacionado con la producción, adquisición, transporte, importación, exportación,
transferencia, utilización y manejo de los materiales fértiles, fisionables y radiactivos, de los
readioisótopos importados o producidos en el país y de las máquinas generadoras de radiaciones
ionizantes.”;
Que, mediante Decreto Supremo 3640, publicado en el Registro Oficial 891 el 8 de agosto de 1979, se
expidió el Reglamento de Seguridad Radiológica, con el objeto de proteger contra los efectos nocivos de
las radiaciones ionizantes a la población del país, en general, y en particular a las personas que trabajan
de forma directa con radiaciones; el contenido del referido Reglamento de acuerdo con la exposición de
motivos sexta, se fundamentó “en recomendaciones internacionales emitidas por el Organismo
Internacional de Energía Atómica, Comisión Internacional de Protección Radiológica, sugerencias
expresadas por los Ministerios de Salud Pública, Trabajo y Bienestar Social, Instituto Ecuatoriano de
Seguridad Social, Sociedad Ecuatoriana de Radiología, Medicina Nuclear y de Oncología y Ciencias
afines.”;
Que, el Reglamento de Seguridad Radiológica, a lo largo de su contenido dispone que es esencial que
toda actividad que implica exposición a radiaciones, en la que se incluye el almacenar y gestionar
desechos radiactivos provenientes de diferentes prácticas autorizadas, debe someterse a NORMAS DE
SEGURIDAD para proteger a las personas expuestas y al medio ambiente;
Que, el Art. 17 del citado cuerpo Legal dispone “Licencias a Instituciones tipo C” de Reglamento de
Seguridad Radiológica, señala “Esta licencia permite a todo consultorio profesional, a instituciones
públicas o privadas, nacionales e internacionales, con sede en el Ecuador, adquirir radioisótopos y
compuestos químicos nuclearmente marcados para satisfacer sus necesidades de trabajo.”, estableciendo
además los requisitos que deben cumplir para obtener este tipo de licencias;
Que, el Art. 76 de la norma íbidem señala “Licencias” del Reglamento de Seguridad Radiológica, señala
“[…] Las licencias para máquinas de Rayos X, serán concedidas por la CEEA, a instituciones donde los
equipos vayan a ser instalados, a los profesionales que vayan a operar el equipo o sean responsables de
la seguridad de su operación y al personal paramédico”;
Que, el Art. 106 “Licencias a Profesionales e instituciones” del Reglamento de Seguridad Radiológica,
señala “[…] Las licencias para Instituciones serán concedidas por la CEEA, previo a la inspección a los
locales y equipos.”;
Que, conforme lo establece la Ley Orgánica de Salud, publicada en Registro Oficial Suplemento 423 de
22 de Diciembre del 2006 , en su Art. 121 menciona que: "Las instituciones públicas o privadas cuyo
personal esté expuesto a radiación ionizante y emisiones no ionizantes, están obligadas a proveer de
dispositivos de cuidado y control de radiación y de condiciones de seguridad en el trabajo que prevengan
riesgos para la salud";
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 475 de 9 de julio de 2007 publicado en el Registro Oficial No.
132 de 23 de julio de 2007, se escindió el Ministerio de Energía y Minas, en los Ministerios de Minas y
Petróleos y de Electricidad y Energía Renovable;

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Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 978, de 25 de marzo de 2008, publicado en el Registro Oficial
311 de 8 de abril de 2008, el Presidente Constitucional de la República, fusionó la Comisión Ecuatoriana
de Energía Atómica-CEEA- al Ministerio de Electricidad y Energía Renovable (MEER),como una
unidad dependiente del mismo;
Que, el artículo 2, del mencionado Decreto, dispuso: “El Ministerio de Electricidad y Energía
Renovable será el ente rector de la política en materia de energía atómica, para lo cual ejercerá las
atribuciones sobre la materia, previstas en la Ley de la Comisión Ecuatoriana de Energía Atómica.”;
Que, el artículo 1 del Decreto Ejecutivo Nro. 399, publicado en el Registro Oficial Nro. 255 del 05 de
Junio de 2018 el señor Presidente Constitucional de la República, dispuso la fusión por absorción al
Ministerio de Hidrocarburos el Ministerio de Electricidad y Energía Renovable, Ministerio de Minería y
la Secretaria de Hidrocarburos;
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo 399 dispone que una vez concluido el proceso de fusión por
absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Hidrocarburos a Ministerio de Energía y
Recursos Naturales No Renovables;
Que, el artículo 3 de la norma ibídem establece que una vez concluido el proceso de fusión por
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones y obligaciones constantes en
leyes decretos reglamentos y demás normativa vigente que le correspondían al Ministerio de Electricidad
y Energía Renovable, al Ministerio de Minería, y a la Secretaria de Hidrocarburos serán asumidas por el
Ministerio de Energía y Recursos Naturales No Renovables;
Que, el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del actual Ministerio de Energía y
Recursos Naturales No Renovables, establece como Misión de la Subsecretaría de Control y Aplicaciones
Nucleares "Regular y controlar toda actividad y tecnología relacionada con el uso de fuentes de radiación
ioizante y velar por la utilización pacífica de la energía atómica, mediante la cooperación técnica y
aplicación de las técnicas nucleares y conexas, a fin de precautelar la salud de las personas, la integridad
del medio ambiente y fomentar una solo cultura de protección radiológica y seguridad física, a través de
la implementación de políticas, estrategias, proyectos y acciones";
Que, dentro las atribuciones y responsabilidades de la Subsecretaría de Control y Aplicaciones

Nucleares establecidas en el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos se encuentra la
de: "Establecer y formular propuestas de regulación y normativa en lo concerniente a seguridad nuclear y
protección radiológica (…)"; así como formular proyectos de licencias, permisos y autorizaciones en
materia de de seguridad radiológica";
Que, en lo que corresponde a la Gestión de Licenciamiento y Protección Radiológica, dentro de sus

atribuciones y responsabilidades, se encuentra: "Elaborar propuestas de políticas, normativas, y
estrategias en materia de energía atómica.";
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1014 de 9 de marzo de 2020, el licenciado Lenin Moreno Garcés
Presidente Constitucional de la República, nombró al Ingeniero René Ortíz Durán como Ministro de
Energía y Recursos Naturales no Renovables:
Que, mediante Memorando Nro. MERNNR-SCAN-2020-0086-ME de 02 de abril de 2020 dirigido a la

Coordinación General Jurídica, el Subsecretario de Control y Aplicaciones Nucleares del Ministerio de
Energía y Recursos Naturales no Renovables, manifiesta que en base a las atribuciones y
responsabilidades que constan en el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos envía el
borrador del Acuerdo Ministerial que contiene la “NORMA TÉCNICA PARA LAS ACTIVIDADES DE
LICENCIAMIENTO Y OPERACIÓN EN RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA,
RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO, ODONTOLÓGICO; Y, VETERINARIO” con sus respectivos
anexos, las actas de reuniones de trabajo con los representantes de las instalaciones de salud que tienen
estas prácticas y el informe técnico de justificación para publicación del mismo, para la revisión
respectiva;
Que, la Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares emite el INFORME TÉCNICO DE

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JUSTIFICACIÓN PARA EMISIÓN DE NORMA TÉCNICA denominada “NORMA TÉCNICA PARA

LAS ACTIVIDADES DE LICENCIAMIENTO Y OPERACIÓN EN RADIOLOGÍA
INTERVENCIONISTA, RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO, ODONTOLÓGICO Y VETERINARIO”.
Que, la Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares, mediante Memorando Nro.

MERNNR-SCAN-2020-0109-ME de 08 de mayo de 2020 remite a la Coordinación General Jurídica, el
proyecto del Acuerdo Ministerial que contiene la “NORMA TÉCNICA PARA LAS ACTIVIDADES DE
RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO, ODONTOLÓGICO; Y, VETERINARIO” con sus respectivos
anexos, y solicita se continúe con el trámite para la suscripción del Acuerdo Ministerial;
Que, la Coordinación General Jurídica del Ministerio de Energía y Recursos Naturales no Renovables,
remitió al señor Ministro Ing. René Ortiz Durán el informe jurídico de revisión del Acuerdo Ministerial
de la NORMA TÉCNICA PARA LAS ACTIVIDADES DE LICENCIAMIENTO Y OPERACIÓN EN
RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA, RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO, ODONTOLÓGICO Y
VETERINARIO " ;
Que, la Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares-SCAN del Ministerio Energía y Recursos

Naturales No Renovables, manifiesta que con el fin de brindar un mejor servicio a los usuarios, es
importante contar con una normativa que regule el procedimiento a seguir para las ACTIVIDADES DE
RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO, ODONTOLÓGICO Y VETERINARIO";
En ejercicio de las atribuciones que le confiere el artículo 154 de la Constitución de la República del
Ecuador y el Artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.
ACUERDA:
Expedir la "NORMA TÉCNICA PARA LAS ACTIVIDADES DE LICENCIAMIENTO Y OPERACIÓN

EN RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA, RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO, ODONTOLÓGICO;
Y, VETERINARIO"
Art. 1.- OBJETO.- La presente Norma, tiene por objeto establecer las responsabilidades y los requisItos
técnicos y administrativos esenciales, así como los requisitos mínimos de seguridad radiológica y física,
que deben cumplir las Instituciones o personas naturales que contengan instalaciones de rayos X dentro
de las prácticas de Radiología Intervencionista, Radiodiagnóstico Médico, Odontológico; y, Veterinario,
para obtener el licenciamiento y operación.
Art. 2.- AMBITO DE APLICACIÓN.- La presente Norma es aplicable y de cumplimiento obligatorio

para todas las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que tengan instalaciones donde se
desarrollen las prácticas de Radiología Intervencionista, Radiodiagnóstico Médico, Odontológico y
Veterinario.
Art. 3.- DEFINICIONES Y SIGLAS.-
Accidente: Todo suceso involuntario, incluidos fallos de operación, fallos de equipo u otros
contratiempos, cuyas consecuencias, reales o potenciales, no sean despreciables desde el punto de vista
de la protección o de la seguridad tecnológica.
ALARA: el valor más bajo que pueda razonablemente alcanzar aplicando el principio de optimización de
la protección y seguridad radiológica (as low as reasonably achievable, por sus siglas en inglés).
Autoridad Reguladora.- El MERNNR a través de la Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares

(SCAN), es la autoridad reguladora que controla y regula todas las actividades que usan en forma
pacífica las radiaciones ionizantes en el país, cuyas acciones se coordinan con el Organismo
Internacional de Energía Atómica y/o con cualquier otra entidad competente.

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Control de Calidad: Parte de la garantía de calidad destinada a verificar que las estructuras, sistemas y
componentes cumplan unos requisitos predeterminados.
Dosis: Medida de la energía depositada por la radiación en un blanco.
Dosis absorbida: Energía cedida por la radiación ionizante a la unidad de masa del material irradiado.
Equipo: Máquina generadora de radiación, aparato que produce radiación, por cualquier proceso físico
natural o artificial diferente de la emisión radiactiva espontánea.
Equipos móviles: Máquina generadora de radiación que consta de un carro con ruedas que transporta un
generador de rayos X, un tubo de rayos X con su soporte, colimadores, y un cajón para almacenar el
casete con las películas o el detector de panel plano.
Equipos portátiles o portables: Máquina generadora de radiación de maleta (rayos X monobloque

portátil), utilizado generalmente para medicina ocupacional, veterinaria, para lugares de acceso remoto.
Evaluación de riesgo: Evaluación de los riesgos radiológicos asociados al funcionamiento normal y los
posibles accidentes relacionados con una fuente o una práctica.
Fallo: Incapacidad de una estructura, sistema o componente para funcionar de conformidad con criterios
de aceptación.
Garantía de Calidad: Función de un sistema de Gestión que proporciona la confianza de que cumplirán
los requisitos especificados.
Interrupción de la Irradiación: Cese de la irradiación y de los movimientos mecánicos de las distintas

partes.
Incidente: Todo suceso no intencionado, incluidos los errores de funcionamiento, los fallos del equipo,
los suceso iniciadores, los precursores de accidentes, los cuasi accidentes y otro contratiempos, o acto no
autorizado, doloso o no, cuyas consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de
vista de la protección o la seguridad.
Inspección: Examen, observación, medición o prueba que se realiza para evaluar estructuras, sistemas,
componentes y materiales, así como actividades operacionales, procesos técnicos, procesos de
organización, procedimientos y la competencia del personal.
Intervencionismo radiológico: Especialidad médica que permite realizar un diagnóstico y tratamiento

mínimamente invasivo guiado por imagen de las enfermedades en cada órgano o sistema, utilizando para
ello las técnicas menos invasivas disponibles.
Levantamiento Radiométrico: Evaluación de los niveles de exposición ocupacional y del público,

dentro de una instalación nuclear o radiactiva.
Mantenimiento: Actividad organizada, tanto administrativa como técnica, para mantener las estructuras,
sistemas y componentes en buenas condiciones de funcionamiento, incluidos los aspectos preventivos y
correctores (o de reparación).
Notificación: Documento que una personal jurídica o entidad presenta a un órgano regulador con objeto
de comunicarle su intención de llevar a cabo una práctica o emplear una fuente de una u otra forma. Esto
incluye las notificaciones durante toda la vida útil de la instalación, que incluya cualquier cambio o
alteración dentro de la misma.
Oficial de Seguridad Radiológica: Personal reconocido por la AUTORIDAD REGULADORA como

responsable de la aplicación de las normas de seguridad radiológica de una institución pública o privada
que tengan instalaciones radiactivas o nucleares para uso médico. Debe contar con la autorización

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correspondiente de la AUTORIDAD REGULADORA para desempeñar su función en el lugar en

cuestión.
Operador o Licenciatario: Persona con Licencia Personal Ocupacional de Seguridad Radiológica tipo
A, autorizada por la AUTORIDAD REGULADORA para operar el equipamiento generador de radiación,
en forma segura.
Optimización: Proceso por el cual se determina el nivel de protección y seguridad radiológica que hace
que las exposiciones, así como la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales, se mantengan
en “el valor más bajo que pueda razonablemente alcanzarse” (ALARA).
Personal Ocupacionalmente Expuesto: Toda persona que trabaja, ya sea en jornada completa, jornada
parcial o temporalmente, por cuenta de un empleador y que tiene derechos y deberes reconocidos en lo
que atañe a la protección radiológica ocupacional al encontrarse durante sus actividades laborales
expuesto radiaciones ionizantes.
Práctica: Toda actividad humana que introduce fuentes de exposición o vías de exposición adicionales o
extiende la exposición a más personas o modifica el conjunto de las vías de exposición debidas a las
fuentes existentes, de forma que aumente la exposición o probabilidad de exposición de personas o el
número de las personas expuestas (Anexo 1).
Radiación Ionizante: A los efectos de la protección radiológica, radiación capaz de producir pares de
iones al atravesar materiales biológicos.
Radiodiagnóstico médico: Es la especialidad médica que tiene como fin el diagnóstico y tratamiento de
las enfermedades, utilizando como soporte técnico fundamental las imágenes y datos funcionales
obtenidos por medio de radiaciones ionizantes o no ionizantes, y otras fuentes de energía.
Radiodiagnóstico odontológico: Es la especialidad odontológica que tiene como fin el diagnóstico y

tratamiento de las enfermedades dentales, utilizando como soporte técnico fundamental las imágenes y
datos funcionales obtenidos por medio de radiaciones ionizantes o no ionizantes, y otras fuentes de
energía.
Radiodiagnóstico veterinario: Es la especialidad veterinaria que tiene como fin el diagnóstico y

tratamiento de las enfermedades en animales, utilizando como soporte técnico fundamental las imágenes
y datos funcionales obtenidos por medio de radiaciones ionizantes o no ionizantes, y otras fuentes de
energía
Sala de Irradiación: Sala de la Unidad de Terapia Radiante donde se expone al paciente a tratamiento
con radiación ionizante, con suficiente blindaje para limitar adecuadamente las dosis en el exterior del
mismo. Incluye la Sala de Irradiación y las zonas o laberintos de acceso.
Seguridad Radiológica: Se ocupa de los riesgos asociados a las radiaciones en circunstancias normales
como en las de riesgo cuando son consecuencia de incidentes y/o accidentes radiológicos.
Seguridad Física: Indica la prevención y detección del robo, sabotaje, acceso no autorizado,
transferencia ilegal u otros actos dolosos relacionados con materiales nucleares, otras sustancias
radiactivas o sus instalaciones conexas, y la respuesta a tales actos.
Sievert (Sv): Unidad de dosis equivalente y dosis efectiva en el Sistema Internacional (SI), denominado
Sievert, igual a 1J/Kg.
Licencia Institucional de Operación tipo C: Documento que expide la AUTORIDAD

REGULADORA por el cual se concede la autorización para realizar determinadas actividades
relacionadas con una instalación.
OIEA: Organismo Internacional de Energía Atómica.

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MERNNR: Ministerio de Energía y Recursos Naturales No Renovables.
SCAN: Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares, área del MERNNR responsable de la

regulación y control de todas las actividades que involucran el uso de radiación ionizante con fines
pacíficos.
DLPR: Dirección de Licenciamiento y Protección Radiológica.
OSR: Oficial de Seguridad Radiológica
POE: Personal Ocupacional Expuesto a Radiaciones Ionizantes.
Art. 4.- REQUISITOS GENERALES PARA QUE LAS PERSONAS NATURALES Y JURÍDICAS
PUBLICAS O PRIVADAS OBTENGAN LICENCIA TIPO C,
Para el ejercicio de las actividades determinadas en este Acuerdo Ministerial, tanto las personas Naturales
como las Jurídicas deberán sujetarse a lo establecido en este instrumento.
4.1. Licenciamiento por Primera vez
Previo a implementar un Servicio con equipos de rayos X, se debe contar con una Licencia de Operación
Tipo C, presentando ante la Autoridad toda la documentación referente a:
Proyecto a implementarse. (Categoría 1,).

Informe preliminar de seguridad. (Categoría 1, ).
Memorias de cálculo de blindaje, elaborado cumpliendo con el contenido minimo establecido en el
Anexo IV. (Categorías 1, 2, RX fijo: convencionales y multifunción).
Autorización de construcción o modificación de la instalación. (Categoría 1, 2).
Manual de seguridad radiológica, elaborado cumpliendo con el contenido mínimo establecido en el
Anexo V. (Categoría 1, 2).
Las categorías se encuentran referidas en el Anexo 1 denominado clasificación de prácticas por categoría
de riesgo.
Los documentos enunciados en el punto 4.1. son requisitos solicitados por parte de esta Autoridad; esto
sin perjuicio de los requisitos de construcción, ambientales y demás ante las entidades pertinentes.
Una vez que el equipo se encuentre instalado y operativo; debe presentar a la Autoridad Reguladora, el
levantamiento radiométrico respectivo.
4.2 Renovación de licenciamiento:
Para la renovación de Licencia Institucional de Operación Tipo C, debe presentar la documentación

refente a:
Manual de seguridad radiológica elaborado cumpliendo con el contenido mínimo establecido en el

Anexo V. (Categoría 1, 2, anexo I).
Levantamiento Radiométrico. (Categorías 1, 2, RX fijo: convencionales y multifunción).
4.3. Remplazo de equipos:
Para instalaciones licenciadas, donde se reemplace un equipo de rayos X de diferentes características al

autorizado, debe presentar toda la documentación referente a:

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Memorias de cálculo de blindaje, elaborado cumpliendo con el contenido mínimo establecido en el

Anexo IV. (Categorías 1, 2, RX fijo: convencionales y multifunción, anexo I).
Manual de seguridad radiológica, elaborado cumpliendo con el contenido mínimo establecido en el
Anexo V. (Categoría 1, 2, anexo I).
Una vez que el equipo se encuentre instalado y operativo; debe presentar a la Autoridad Reguladora,
el levantamiento radiométrico respectivo.
4.4. Ampliación o modificación de instalaciones:
Previo al inicio de los trabajos de ampliación o modificación de las instalaciones del servicio, se debe
notificar a la AUTORIDAD REGULADORA adjuntando los documentos indicados en el numeral 4.1.,
mencionados en el presente Acuerdo para la obtención de la autorización.
4.5. Particularidades y condiciones de la Licencia Institucional de Operación tipo C:
4.5.1. Las licencias para instituciones que trabajen con las prácticas de Radiología Intervencionista,
Radiodiagnóstico Médico, Radiodiagnóstico Odontológico y Radiodiagnóstico Veterinario, serán
concedidas por la AUTORIDAD REGULADORA previo cumplimiento de los requisitos y condiciones
establecidas en el Reglamento de Seguridad Radiológica y la presente Norma; la construcción,
operación, cierre de instalaciones y servicios relacionados con esta práctica, deben contar con la
autorización de la AUTORIDAD REGULADORA.
4.5.2. Conforme al Art. 33 del Reglamento de Seguridad Radiológica, las licencias se concederán por el
lapso de cuatro años, constan con fecha de expedición, expiración, y deben ser renovada con 90 días de
anticipación a la fecha de su vencimiento.
4.5.3. La institución solicitante debe demostrar y certificar a la AUTORIDAD REGULADORA que la

operación de los equipos de Radiología Intervencionista, Radiodiagnóstico Médico, Radiodiagnóstico
Odontológico y Radiodiagnóstico Veterinario, se la realiza de manera segura y controlada, cumpliendo
con la Normativa Nacional vigente y las Normas Básicas de Seguridad publicadas por el OIEA.
4.5.4. Las Salas de Irradiación deben garantizar que durante la operación normal de los equipos de
Radiología Intervencionista, Radiodiagnóstico Médico, Radiodiagnóstico Odontológico y
Radiodiagnóstico Veterinario, las dosis que reciban los trabajadores y los miembros del público,
excluyendo los pacientes, no superen los límites de dosis internacionales establecidos en la presente
norma.
4.5.5. Para la exposición del POE, el límite de dosis efectiva es de 20 mSv por año, promediada sobre
períodos definidos de cinco años, sin que la dosis superase en ningún año los 50. Los límites de dosis, no
aplican para el paciente.
4.5.6. Deben estar previstos en el diseño de la instalación, sistemas o elementos de seguridad para limitar
tanto como sea razonablemente alcanzable sin detrimento de la práctica, la probabilidad de ocurrencia de
situaciones anormales, esto de acuerdo al principio de optimización de la seguridad radiológica.
4.5.7. Las licencias pueden ser suspendidas o revocadas por la AUTORIDAD REGULADORA cuando
se incumplan los requisitos de seguridad establecidos en el Reglamento de Seguridad Radiológica y la
presente norma.
4.5.8. El Titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C debe notificar a la AUTORIDAD

REGULADORA cuando tenga la intención de cesar el uso de los equipos de Radiología Intervencionista,
Radiodiagnóstico Médico, Radiodiagnóstico Odontológico y Radiodiagnóstico Veterinario ya sea
temporal o definitivo, con la finalidad de que se verificar que los equipos han sido dados de baja o
vendidos, y proceder a dar de baja los registros dentro del expediente institucional que reposa en los
archivos de la Autoridad Reguladora.
4.5.9. Todas las instalaciones que realicen sus actividades con equipos de rayos X, correspondientes a las

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prácticas de categoría 1 y 2, debe contar con un profesional como Oficial de Seguridad Radiológica,
OSR.
4.5.10. La práctica debe estar sujeta a procedimientos que ofrezcan un alto nivel de seguridad, el oficial
de seguridad radiológica debe verificar que se presentó y realizó una evaluación de seguridad en
correspondencia con el riesgo radiológico, esta evaluación debe ser presentada a la AUTORIDAD
REGULADORA en cada renovación de licencia y/o cuando haya cambios significativos en la instalación,
para su aprobación.
4.5.11. La instalación debe contar con las barreras necesarias para un blindaje seguro para limitar la
probabilidad de ocurrencia de situaciones anormales.
4.5.12 Se debe contar con planes de operación y emergencia, los cuales estarán a disponibilidad del
personal en lugar accesible y visible.
4.5.13. La instalación debe tener identificadas y delimitadas las zonas controladas, supervisadas,
restringidas y las áreas libres, con la simbología y señalética indicada en el Anexo II.
TÍTULO I
DE LA RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA Y RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO
Art.5.- OBLIGACIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DEL EQUIPO.
El titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C, debe cumplir con las siguientes obligaciones y
requisitos referentes al equipo:
5.1.1. Obligaciones
Para iniciar las operaciones en el servicio de Radiología intervencionista y Radiología médica, la

institución o entidad debe haber obtenido la Licencia Institucional de Operación, además se debe verificar
que el personal de la institución que está asociado a esta práctica, cuente con las licencias y
autorizaciones ocupacionales personales de seguridad radiológica vigentes.
5.1.2. Requisitos
5.1.2.1. El diseño del equipamiento cumplirá con la Normas CEI - IEC, dadas por la Comisión
Internacional Electrotécnica – Comisión Electrónica Internacional (CEI – IEC) o su equivalente vigente.
5.1.2.2. El titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C, contará con toda la documentación
técnica que el fabricante o vendedor del equipo le suministre, así como las especificaciones técnicas,
manuales de uso y mantenimiento, entre otros, de preferencia en español o alternativamente en inglés;
tomando en cuenta que si es una traducción esta deberá ser realizada por traductores registrados o
acreditados en Embajadas, Consulados, departamentos de idiomas de universidades, escuelas politécnicas
u otros organismos oficiales, o a su vez tener la legalización consular de ser el caso.
5.1.2.3. El titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C, garantizará que se utilicen

adecuadamente los equipos, optimizando los métodos de trabajo y cumpliendo con un programa de
garantía de calidad, acorde a las especificaciones técnicas del fabricante y al (Anexo III, denominado
Manual de Control de Calidad para radiodiagnóstico y radiología intervencionista).
5.1.2.4. El equipamiento de rayos X, únicamente debe ser operado por personal con su respectiva licencia
o autorización emitida por esta Autoridad, de acuerdo a las condiciones emitidas en la licencia tipo A o
autorización y de acuerdo a las funciones establecidas en el Art. 6 de la presente Norma y al Reglamento
de Seguridad Radiológica.

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Personal capacitado para realizar estudios diagnósticos y procedimientos.

Personal de mantenimiento
Personal de control de calidad
Oficiales de Seguridad Radiológica en casos de emergencia.
5.1.2.5. Equipos de rayos X convencionales fijos :
Los equipos de rayos X convencionales fijos, presentan una gran polivalencia y son útiles para un
elevado número de exploraciones en cada una de las salas de radiodiagnóstico. Estos equipos tienen todos
sus soportes y mecanismos propios ubicados en una sala, sin que sea posible su traslado de un sitio a otro.
Se fijan generalmente al techo o a cualquier otro elemento arquitectónico susceptible de ser utilizado
como soporte.
a) En todo estudio radiológico, el haz de radiación debe limitarse al área de interés y ser siempre menor al
tamaño de la película;
b) Los equipos con sistema automático de exposición, deben estar calibrados de forma tal que garanticen
la calidad de imagen con mínimas dosis a los pacientes;
c) Cuando el equipo no cuente con sistema automático de exposición, se debe utilizar un método para
determinar el espesor del paciente y poder seleccionar la tensión; tiempo más adecuado y usar los
parámetros recomendados por el fabricante;
d) No se debe utilizar un equipo de rayos X que no disponga de colimador ajustables e iluminación de

campo;
e) El chasis portapelículas no debe ser sostenido con las manos durante la exposición;
f) Los equipos de rayos X deben contar con rejilla móvil motorizada (Potter-Bucky) en la mesa de
exámenes y en la pared, cuando proceda.
g) El equipo será operado dentro de los límites y condiciones establecidos en la licencia institucional de
Operación tipo C emitida por la AUTORIDAD REGULADORA.
h) Deben proveerse los medios adecuados para que en todo momento, el operador tenga una visión clara
y correcta del paciente durante el tratamiento.
i) La vestimenta plomada no debe doblarse. Deben mantenerse para preservar su integridad sobre una
superficie horizontal o en un soporte adecuado;
j) El equipo debe ser sometido a un programa periódico de mantenimiento mismos que será realizados
por empresas autorizadas por parte de la AUTORIDAD REGULADORA.
k) El equipo debe ser sometido a un programa de control de calidad, mismo que será realizado por la
propia entidad o empresas autorizadas por parte de la AUTORIDAD REGULADORA, cumpliendo lo
establecido en el (Anexo III, denominado Manual de Control de Calidad para Radiodiagnóstico y
Radiología Intervencionista).
5.1.1.6. Equipos con fluoroscopia:
La fluoroscopia es el método de obtención de imágenes de rayos X en tiempo real, lo que es

especialmente útil para guiar una gran variedad de exámenes diagnósticos e intervenciones. La
fluoroscopia muestra el movimiento gracias a una serie continua de imágenes obtenidas a una frecuencia
máxima de 25 a 30 cuadros completos por segundo. Esto es similar a la manera de transmitir imágenes de
televisión o de vídeo convencionales. Son equipos que van acompañados de fluoroscopia con

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intensificador de imagen. Con ello, el operador o el radiólogo no deben permanecer junto al paciente
durante todo el tiempo que dura la exploración, pudiendo encontrarse a cierta distancia del enfermo.
1. Realizar los estudios bajo supervisión de médicos radiólogos o especialistas;
b. No utilizar equipos de fluoroscopia sin intensificador de imagen y sin cortina plomada;
1. Emplear el tiempo mínimo indispensable, accionando el interruptor en forma intermitente y

considerando la protección radiológica de órganos sensibles como cristalino, tiroides y gónadas;
d) La duración del examen debe ser lo más corto posible, con la menor tasa de dosis y el menor
tamaño de campo;
1. Durante el uso de equipos tipo arco en C, debe procurarse que el haz de radiación cubra únicamente
el área de interés y que las demás partes del cuerpo del paciente queden fuera de las zonas de
penumbra, particularmente ojos y gónadas;
f) En ninguna circunstancia el tubo debe ser energizado cuando el profesional que realiza el examen
no está observando el monitor;
1. La vestimenta plomada no deben doblarse. Deben mantenerse para preservar su integridad sobre una
superficie horizontal o en un soporte adecuado; y,
5.1.1.7. Equipos con fluoroscopia para procedimientos intervencionistas:
El objetivo de la radiología intervencionista es diagnosticar o tratar patologías con una técnica

mínimamente invasiva. Se utilizan imágenes para dirigir los procedimientos radiológicos, que son
usualmente ejecutados con agujas, guías y tubos estrechos llamados catéteres. Estos equipos con
fluoroscopia obtienen imágenes de rayos X en tiempo real, lo que es especialmente útil para guiar una
gran variedad de exámenes diagnósticos e intervenciones, donde tanto el personal medico y su equipo,
tanto como el paciente se encuentran dentro de la sala de irradiación.
1. Disponer cortinas plomadas debajo de la mesa del paciente, mampara móvil y cielitica, entre otros.
2. En equipos nuevos debe existir la funcionalidad de reporte de índices de dosis y parámetros
tendientes a estimar las dosis recibidas por el paciente.
3. Mantener registros de parámetros dosimétricos del paciente con la finalidad de optimizar la práctica.
4. Los equipos deben ser utilizados únicamente para el fin para el cual fueron diseñados, que cuenten
con sistemas de calidad de imagen adecuada acorde al estudio y con equipos auxiliares
indispensables.
5.1.1.8. Equipos de mamografía:
Ninguna región anatómica requiere una técnica radiográfica tan altamente especializada como la mama.
Sus tejidos (glandular, conjuntivo, epitelial, graso) presentan muy pocas diferencias de absorción
fotoeléctrica al haz de radiación; y el resto de las estructuras mamarias, como vasos sanguíneos o
conductos galactóforos, son de muy pequeño tamaño. Ambas circunstancias obligan a extremar el control
de calidad de todos los componentes del equipo para mamografía, especialmente del tubo de rayos X.
El estudio radiológico de la mama precisa desde el primer momento de un aparato de radiodiagnóstico

especialmente dedicado a su estudio y que tiene unas características diferentes a la radiología
convencional.

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1. Contar con placa de compresión motorizada, lectura del espesor y fuerza de compresión;
2. En las proyecciones convencionales debe usarse la rejilla antidífusora, asegurándose que la
distancia foco imagen corresponda a la focalización de esa rejilla. El haz de radiación debe
colimarse al tamaño de la película radiográfica;
3. Se debe realizar las pruebas de control de calidad consideradas en el anexo, con la finalidad de
garantizar calidad de imagen y dosis optimazadas al paciente.
4. Debe identificarse correctamente la proyección en cada mama, para evitar la repetición de
placas;
5. La interpretación de las mamografías debe ser efectuada por médicos radiólogos certificados.
6. El médico radiólogo será responsable de asegurar la implementación y cumplimiento de
protocolos escritos apropiados que deben seguir los operadores;
7. Bajo la supervisión del médico radiólogo, se podrán realizar proyecciones repetidas o adicionales
(por ejemplo, magnificación) cuando éstas sean necesarias para obtener un examen de calidad
diagnóstica.
5.1.1.9. Equipos móviles:
Los equipos radiográficos móviles se utilizan para obtener imágenes radiográficas de los pacientes que no
pueden ser trasladados al departamento de radiología y que se encuentran en áreas tales como las
unidades de cuidados intensivos y cuidados críticos o las salas de operaciones y de emergencias que
carecen de equipos radiográficos fijos. Los equipos móviles, que son transportadas manualmente hasta el
paciente o impulsadas por un motor, están diseñadas para ser utilizadas únicamente cuando el transporte
del paciente está contraindicado.
1. Los equipos móviles deben utilizarse solo cuando no sea posible trasladar a los pacientes a una
instalación radiológica convencional y no deben utilizarse en sustitución de un equipo convencional;
2. Los equipos móviles deben utilizarse únicamente para movilizarlos dentro de una casa de salud, no
externa a ella.
3. Usar rejilla antidifusora cuando la región bajo estudio tenga un espesor mayor de 12 cm; y,
4. No se debe usar equipos sin colimador ajustable e iluminación de campo.
5. En el caso de que el paciente se encuentre en habitaciones compartidas con otros pacientes se deberá
utilizar biombos como seguridad.
5.1.1.10. Equipos portátiles o portables:
Los equipos radiográficos portátiles o portables se utilizan para obtener imágenes radiográficas,
únicamente deben ser utilizados para medicina ocupacional o emergencia, cuando el lugar donde se
sitúan las personas es de acceso remoto, es decir donde no pueda ingresar una unidad móvil de rayos X, o
no exista instalaciones médicas con equipos generadores de rayos X, también pueden ser utilizados para
fines diagnósticos veterinarios aplicando el mismo concepto, la desventaja que presentan estos equipos es
su bajo Kilovoltaje y Miliamperaje, lo que no permite tener imágenes de alta resolución.
1. Los equipos portátiles deben utilizarse solo cuando no sea posible trasladar a los pacientes a una
instalación radiológica convencional y el lugar donde se encuentra el paciente sea de difícil acceso.
2. Los equipos portátiles no deben utilizarse en sustitución de un equipo convencional, ni móvil;
3. No se debe usar equipos sin colimador ajustable e iluminación de campo.
4. Los equipos portátiles deben ser utilizados al aire libre o en un lugar donde no exista público
alrededor de un perímetro de dos metros.
5.1.1.11. Equipos de tomografía computarizada:
Los equipos de tomografía computarizada, producen imágenes de secciones o cortes del cuerpo utilizando
un equipo de rayos X y computadores sofisticados.

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1. Se deben establecer, mantener y revisar periódicamente los protocolos de exploración de TC para

pacientes adultos, pediátricos y mujeres embarazadas, asegurando que estén optimizados para limitar
la exposición del paciente;
2. Cuando el equipo de TC muestre los valores de DLP (Producto dosis longitud) o CTDI (Índice de
dosis en TC), se debe revisar la dosimetría de paciente de TC para protocolos de exploración
comunes y documentar el DLP típico para los protocolos en uso. Mediante este proceso se
establecerán los Niveles de Referencia(NR) de dosis de la práctica para TC;
3. Cuando los valores DLP estén por encima o por debajo de las dosis típicas de los niveles de
referencia (NR) tendrán que investigar las causas y revisar los protocolos a fin de optimizar las
dosis manteniendo la calidad de la imagen;
4. Utilizar dispositivos de inmovilización y blindaje para órganos sensibles cuando sea posible;
5. El médico prescriptor y el médico radiólogo son responsables de la justificación de los estudios,
evitar las repeticiones y exámenes innecesarios, tomando en consideración los estudios
anteriores;
6. Reducir el número de tomas en estudios multifase y disminuir el número de fases.
7. En el caso de tener que realizar la fase excretora valorar bien el momento de adquirir el estudio,
para evitar repeticiones;
8. Se debe realizar las pruebas de control de calidad consideradas en el anexo, con la finalidad de
garantizar calidad de imagen y dosis optimazadas al paciente.
5.1.1.12. Unidades móviles con equipos de rayos X:
Son salas móviles que contienen equipos de rayos X fijos, es decir pueden actuar perfectamente como
una sala de rayos X de cualquier hospital, ya que presenta las mismas características de equipo y blindaje,
la única diferencia es su movilidad ya que se encuentran instalados en vehículos de carga.
1. Para unidades móviles en la práctica radiodiagnóstico médico se autorizarán únicamente equipos de

rayos X fijos, que cumplan con todos los requisitos de la presente norma.
2. Estas unidades móviles deberán cumplir con todo lo establecido para un equipo fijo de rayos X.
5.1. 2. SISTEMAS DIGITALES
5.1.2.1 Para la instalación y calibración de un sistema CR, los equipos de rayos X deben estar
correctamente configurados para su uso con este sistema y el AEC calibrado. Del mismo modo en los
sistemas DR se debe garantizar que el tubo de rayos X, generador, estación de trabajo e impresora láser
funcionan correctamente.
5.1.2.2. Uso de rejilla:
Los detectores DR que por diseño no son afectados por dispersión de la radiación incidente, no
requieren el uso de rejilla móvil.
5.1.2.3. Estaciones de trabajo:
Las estaciones de trabajo para diagnóstico deben tener la funcionalidad adecuada para brindar
imágenes de calidad diagnóstica. El equipo de procesamiento de imágenes y procedimientos de
gestión debe permitir la manipulación de las imágenes por parte de los operadores, de tal forma que
refleje con precisión las imágenes vistas en la estación de lectura utilizada por el médico radiólogo.
5.1.2.4. Sistemas de visualización:

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Los sistemas de visualización utilizados para lectura del médico radiólogo deben contar, al menos
con las siguientes funciones: paneo, magnificación de imagen, rotación, ajuste del nivel y de la
anchura de ventana, mediciones, medición de densidad, número total de imágenes en estudio.
5.1.2.5. Mantenimiento de casetas digitales:
Previo a su uso, deben borrarse, observando si hay partículas de polvo o marcas de fricción
mecánica en las imágenes, realizando la limpieza según las instrucciones del fabricante, con el
objeto de verificar su integridad, no exponerlas a la luz o radiación y almacenarlas como las
películas convencionales y verificar su vida útil.
5.1.2.6. Optimización de la técnica radiolgráfica
Utilizar factores de exposición lo más bajos posibles, considerando que reducir la exposición sin
evaluar la calidad de la imagen aumenta la posibilidad de un ruido cuántico inaceptable,
especialmente en pacientes pediátricos, quienes son hasta diez veces más sensibles a la radiación que
los adultos.
5.1.2.7. Contenido de la imagen digital
Los operadores deben revisar en cada radiografía digital la información correcta del paciente y del
examen, el brillo/contraste, el indicador de exposición, los errores de procesamiento, la
anatomía requerida, el correcto posicionamiento y la presencia de artefactos.
5.1.2.8. Indicadores de exposición
Para equipos de categorías 1 y 2 (Anexo 1: clasificación de prácticas por categoría de riesgo), los
equipos de radiografía digital deben tener visible, el indicador de exposición o indicador de kerma
en aire, que refleje la exposición estimada que llega al detector y proporcionar a los operadores
información sobre la idoneidad de la técnica radiográfica empleada. Si el indicador de exposición de
la imagen es más alto o más bajo de lo típico o esperado no debe ser causa para repetir
inmediatamente sin una revisión cuidadosa.
5.1.2.9. Información de la imagen digital.
Para equipos nuevos a partir de la expedición de la presente norma y que correspondan a categorías
1 y 2 (Anexo I, denominado Clasificación de prácticas por categoría de riesgo), , la información del
indicador de exposición que se muestra junto a la imagen en la estación de trabajo, debe ser
transmitida al PACS en el encabezado DICOM de la imagen, además del nombre del paciente,
fecha y hora del examen, nombre de la instalación, tipo de examen, orientación del paciente o parte
del cuerpo, cantidad y método de compresión de datos, y número total de imágenes adquiridas en el
estudio.
5.1. 2.10. Del proveedor de sistemas digitales
Los proveedores de sistemas digitales deben proporcionar una guía de valores de indicadores de
exposición sugeridos según las regiones anatómicas exploradas.

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5.2. DE LA INSTALACIÓN: Es obligación del titular de la Licencia Institucional de Operación

cumplir con los siguientes requisitos para la instalación:
5.2.1. Requisitos mínimos de diseño:
Para reducir la probabilidad de ocurrencia de situaciones anormales, el diseño de una instalación que
opere equipos de rayos X debe considerar lo siguiente:
1. Distribución de zonas y accesos;

2. Seleccionar materiales de construcción de acuerdo a la memoria de cálculo de blindaje elaborada por
el usuario y con revisión final por parte de la Autoridad Reguladora;
3. Sistemas de ventilación y climatización;
4. Instalaciones eléctricas;
5. Sistemas generales de evacuación de líquidos;
6. Sistemas de protección contra incendios;
7. Vestidores y servicios sanitarios;
8. Salas de rayos X que permitan el fácil acceso a los pacientes;
9. Control variable de luz ambiental en las salas de fluoroscopia, para evitar perjuicio en la agudeza
visual de los operadores;
10. La ubicación de la consola de control debe ser de tal forma que exista contacto visual directo con el
paciente en todo momento, a través de una ventana blindada, sistemas de espejos o circuito cerrado
de televisión, verificar que los mismos estén siempre operativos;
11. La sala de rayos X debe estar diseñada de tal forma que exista comunicación directa o electrónica
con el paciente;
12. En la entrada de la sala debe existir un indicador de luz roja que avise que el generador de rayos X
está operando;
13. En el exterior de las puertas de la sala de rayos X debe colocarse el símbolo de radiación (Anexo II
de este Acuerdo, denominado Simbología y Señaletica para Identificación de Zonas de Trabajo);
14. En la sala de rayos X deben existir letreros con la leyenda “EN ESTA SALA SÓLO PODRÁ
PERMANECER UN PACIENTE A LA VEZ”; “SI USTED ESTÁ EMBARAZADA O CREE
ESTARLO, HÁGALO DEL CONOCIMIENTO DEL MÉDICO O TÉCNICO” y
“ACOMPAÑANTE REQUIERA Y USE VESTIMENTA PLOMADA PARA SU PROTECCIÓN”;
15. En la sala de rayos X solamente debe estar el equipo y sus accesorios indispensables para su
funcionamiento;
16. Las zonas controladas y supervisadas deben estar adecuadamente señalizadas para advertir el
riesgo radiológico; y delimitadas de tal forma, que evite el libre acceso a personal no autorizado,
y;
Las puertas de los cubículos que conducen a las salas de rayos X deben proporcionar
protección contra la radiación y la cerradura debe controlarse desde la sala de rayos X, para evitar el
acceso inadvertido.
5.2.1.1. En las instalaciones que operen equipos de rayos X dependiendo de la práctica y tipo de estudio,
se debe disponer de los siguientes dispositivos para la protección de órganos del paciente:
Radiodiagnóstico médico:
a) Delantales plomados;
b) Protectores de gónadas;
d) Cuellos protectores para tiroides.
5.2.1.2. Contar en el interior de la Sala de Irradiación con uno o más interruptores manuales,
adecuadamente ubicados, que permitan interrumpir la irradiación cuando sea necesario.
5.2.1.3. No se debe instalar más de un equipo de rayos X en la misma sala.

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5.2.1.4. El diseño de la Sala de Irradiación debe garantizar que durante la operación normal del equipo de
rayos X, las dosis que reciban el POE y el público presente en las instalaciones se encuentren dentro de
los límites de dosis internacionales establecidos para los trabajadores y público, tomando en cuenta el
principio de optimización de la protección y seguridad radiológica.
5.2.1.5. Para el diseño del blindaje en las instalaciones donde se operen equipos de rayos X se debe
cumplir al menos:
1. Los diseños para la construcción, adaptación o remodelación, se deben determinar sobre la base de
una memoria de cálculo de blindaje revisada por la AUTORIDAD REGULADORA.
2. Los blindajes de una instalación se deben construir de tal forma que haya continuidad entre
los diferentes elementos constructivos, muros, marcos, hojas de puertas, ventanillas de control porta
casetas, con el objeto de que el blindaje no se vea interrumpido;
3. Toda instalación debe contar con un blindaje que garantice que la dosis que reciben el público y
personal ocupacionalmente expuesto, se encuentre por debajo de los límites y restricciones
establecidas.
5.2.1.6. Cálculo de blindajes
Para el cálculo del blindaje se debe contar con una memoria que contenga lo establecido en el Anexo
IV.
5.3. OPERACIONALES: Es obligación del titular de la Licencia Institucional de Operación cumplir con
los siguientes requisitos referentes a la operación de la instalación:
5.3.1. Requisitos
5.3.1.1 Solamente podrá operar el equipo cuando se haya obtenido la Licencia Institucional de Operación
tipo C y la dotación de personal prevista para operar el equipo, quienes dispondrán de las respectivas
licencias tipo A para el efecto.
5.3.1.2 La institución a licenciarse debe elaborar un Manual de Seguridad Radiológica donde consten los
procedimientos para situaciones normales y en casos de emergencias radiológicas de acuerdo a un plan
genérico, mismo que se someterá a su revisión por parte de la AUTORIDAD REGULADORA (Anexo V,
denominado Contenido Mínimo: Manual De Seguridad Radiológica Para Operaciones Normales Y Para
Casos De Emergencia)
5.3.1.3 Toda la documentación técnica referente a la práctica, debe estar disponible permanentemente
dentro del área y bajo la responsabilidad del Oficial de Seguridad Radiológica.
5.3.1.4. El Titular de la Licencia será el responsable de que el funcionamiento de la instalación se lleve a

cabo conforme a los planes y procedimientos aprobados y revisados por la AUTORIDAD
REGULADORA.
5.3.1.5. Toda modificación de la instalación, del equipo y/o de la documentación desde el punto de vista
de la Seguridad Radiológica, requerirá notificación hacia la AUTORIDAD REGULADORA, previo a la
implementación de la misma, con la finalidad de que obtenga el autorizado correspondiente.
5.3.1.6. Para las distintas etapas de operación del equipo, (encendido, en rutina, apagado y programado)
deben seguirse las secuencias operativas establecidas en el Manual de Operaciones y Emergencias Anexo
V, denominado Contenido Mínimo: Manual De Seguridad Radiológica Para Operaciones Normales Y
Para Casos De Emergencia) y los procedimientos adicionales que sean necesarios.
5.4. MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN. Es obligación del titular de la Licencia Institucional

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de Operación cumplir con los siguientes requisitos:
5.4.1. Requisitos
5.4.1.1. Las reparaciones y el mantenimiento sólo podrán ser realizados por personas o empresas
debidamente autorizadas por la AUTORIDAD REGULADORA.
5.4.1.2. Se debe efectuar un mantenimiento preventivo de todos los sistemas, equipos y componentes
relacionados con la seguridad, manteniendo las características funcionales originales establecidas por el
fabricante. Todos los procedimientos seguidos para desarrollar el mantenimiento y la frecuencia asociada
deben estar contenidos en la documentación técnica, como mínimo una vez al año.
5.4.1.3. Anualmente o en caso de cambio de tubo o de cualquier comprometa el funcionamiento del

equipo la empresa de mantenimiento debe verificar el correcto funcionamiento del equipo antes de iniciar
su operación. Como mínimo deben chequearse los siguientes parámetros, verificando que los mismos se
encuentren dentro de los límites establecidos en la documentación técnica:
Pruebas geométricas de coincidencia del haz (exceptuando tomografos).

Pruebas de kV.
Pruebas de mA
Tiempo de exposición
Capa Hemirreductora
5.4.1.4. Las entregas formales del equipo entre el personal de mantenimiento y el Oficial de Seguridad
Radiológica quien acepta el equipo para su uso clínico después de realizadas las acciones de
mantenimiento, se verán reflejadas en un documento que contenga el respectivo registro.
5.5. CONTROLES DE CALIDAD PERIÓDICOS AL EQUIPO
1. Se deben realizar los controles de calidad correspondientes a cada equipo de rayos X conforme al
Anexo III de este documento, denominado Manual de Control de Calidad para Radiodiagnóstico y
Radiología Intervencionista, para lo cual se debe seguir estrictamente lo indicado en el mismo
respecto del personal cualificado, equipamiento y pruebas.
2. Las entregas formales del equipo entre el personal de control de calidad y el Oficial de Seguridad
Radiológica o el Responsable de la práctica, quien acepta el equipo para su uso clínico después de
realizadas las acciones de control de calidad, se verán reflejadas en un documento que contenga el
respectivo registro.
Art. 6.- REQUISITOS PARA EL PERSONAL.- Es obligación del Titular de la Licencia Institucional
de Operación tipo C cumplir con los siguientes requisitos referentes al personal que labora en su
Institución:
6.1. Garantizar que el servicio cuenta con los recursos humanos necesarios debidamente capacitados que
abastezca y responda de acuerdo a los requerimientos de la carga de trabajo del equipo, evitando así que
la seguridad radiológica se vea comprometida.
6.2. El personal mínimo requerido de la Institución para una instalación donde se haga uso de equipos de
Rayos X debe cumplir los siguientes requisitos :
El personal mínimo requerido de la Institución para una instalación donde se haga uso de equipos de
Rayos X debe cumplir los siguientes requisitos :
6.2.1. Médico Especialista Radiólogo, médico con licencia ocupacional de seguridad radiológica
tipo A vigente, no debe exceder la carga laboral adecuada.

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6.2.2. Médico Especialista Intervencionista, para radiología intervencionista con licencia

ocupacional de seguridad radiológica tipo A vigente, no debe exceder la carga laboral adecuada.
6.2.3. Oficial de Seguridad Radiológica para categorías 1 y 2 (Anexo I, denominado Clasificación

de prácticas por categoría de riesgo), profesional con autorización de Oficial Radiológica vigente, no
debe exceder la carga laboral adecuada y debe cumplir con lo estipulado en el anexo VI, denominado
Lineamientos para la obtención de la autorización para Oficial de Seguridad Radiológica – OSR en el
área médica y acreditación de capacitadores, para la obtención de su autorización.
6.2.4. Tecnólogos, Técnicos o Licenciados en Radiología y análogos, que posean licencia

ocupacional de seguridad radiológica tipo A vigente, acorde a lo estipulado en el Reglamento de
Seguridad Radiológica.
6.2.5. Personal Auxiliar: Se recomienda disponer del personal auxiliar necesario y no debe exceder
la carga laboral adecuada. Este personal no requiere de Licencia otorgada por esta Autoridad. El
responsable de la instalación o el Oficial de Seguridad Radiológica debe evaluar si este personal requiere
dosimetría personal, control médico y debe registrarlo ante la AUTORIDAD REGULADORA, de
acuerdo a los artículos 5 “Control de dosimetría personal”, 9 “Registros” y 112 “Exámenes médicos del
personal”.
6.3. Para Hospitales de Especialidades el Oficial de Seguridad Radiológica deberá ser de planta y a
tiempo completo.
6.4. Vigilancia Dosimétrica: Es obligación del titular de la Licencia Institucional de Operación cumplir
con los siguientes requisitos en cuanto a la vigilancia dosimétrica del personal expuesto de la instación:
6.4.1. El Titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C debe proveer vigilancia dosimétrica
ocupacional para todos el personal ocupacionalmente expuesto.
6.4.2. El POE debe tener acceso a los registros de la evaluación de dosis. Los registros deben conservarse
durante el período de empleo del trabajador y como mínimo durante treinta años con posterioridad a la
fecha en que el trabajador deja de prestar servicios para la instalación.
6.4.3. Si se sobrepasa el límite de investigación de dosis establecido por la AUTORIDAD

REGULADORA, será notificado de la misma y debe realizar todas las acciones necesarias para investigar
el hecho.
6.5. Responsabilidades del Personal en cuanto a Seguridad Radiológica.
6.5.1. Del Titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C:
1. Ser el máximo responsable de la protección radiológica y seguridad física de la Instalación.

2. Nombrar al responsable de la seguridad radiológica de la instalación (Oficial de Seguridad
Radiológica para categorías I y II, acorde al (Anexo 1, denominado Clasificación de prácticas por
categoría de riesgo) y asegurar que la función del mismo esté cubierta mientras permanezca vigente
la Licencia Institucional de Operación tipo C. (Anexo VII, denominado Funciones Generales del
Oficial de Seguridad Radiológica-OSR, de una Instalación Nuclear o Radiactiva)
3. El Titular de la Licencia debe segurar la capacitación y reentrenamiento de su personal, realizando
un plan de capacitación anual el cual debe ser elaborado y ejecutado por el Responsable de la
Seguridad Radiológica, el mismo será verificado por la AUTORIDAD REGULADORA.
d. Garantizar a través de un compromiso dentro de su programa de Garantía de Calidad, que ningún

paciente, sea sometido a exposiciones médicas a menos que:
- Se disponga que no se hagan estudios o procedimientos sin la prescripción médica documentada.

- Se asigne la responsabilidad global de protección del paciente a un médico especialista

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debidamente cualificado.
- Se asigne la responsabilidad de los controles de calidad cumpliendo lo considerado en el Anexo
III, denominado Manual de Control de Calidad para Radiodiagnóstico y Radiología Intervencionista.
- Se asigne la responsabilidad del estudio o procedimiento en correspondencia a los Técnicos,
Tecnólogos, Licenciados en Radiología o análogos.
- Se verifique que el médico ha informado a la persona sometida a la exposición de los beneficios y
riesgos esperados debido al estudio o procedimiento.
1. Proveer los medios necesarios para cumplir y hacer cumplir, como mínimo, los requisitos
establecidos en la Licencia Institucional de Operación tipo C, en las Normas aplicables y en todo
requerimiento de la AUTORIDAD REGULADORA aplicable a la instalación o práctica.
2. Delegar al OSR total o parcialmente la ejecución de tareas necesarias para la seguridad radiológica,
pero manteniendo en su totalidad la responsabilidad primaria correspondiente.
3. Prestar al oficial de seguridad radiológica todo el apoyo que necesite para realizar una adecuada
supervisión y garantizar que la operación del equipo sea realizada en correctas condiciones de
seguridad radiológica, aplicando al respecto, sistemas de calidad apropiados.
4. Comunicar a la AUTORIDAD REGULADORA en forma fehaciente e inmediata, en caso que se
produzca, la ausencia definitiva del responsable de protección radiológica, OSR.
5. Designar al OSR y cuando este haga uso de sus vacaciones o se ausente de la instalación por algún
motivo justificado, debe informar cual es el responsable, asegurando que la función del mismo esté
cubierta mientras permanezca vigente la Licencia Institucional de Operación tipo C correspondiente.
6. Mantener actualizados los registros indicados en la presente Norma.
7. Facilitar, en todo momento, la realización de inspecciones reguladoras por parte del personal de la
AUTORIDAD REGULADORA o por quien ésta designe.
8. Notificar a la AUTORIDAD REGULADORA de forma inmediata en caso de suspender
temporalmente el uso del equipo o dar de baja el mismo.
9. Disponer de los recursos humanos calificados necesarios para operar la instalación y asegurar su
capacitación y reentrenamiento.
10. Contar con el personal idóneo e indispensable para realizar las actividades diarias dentro del
servicio.
11. Establecer un compromiso institucional de la justificación de la exposición médica por separado, en
especial para pacientes embarazadas así como pediátricas.
12. Comunicar a la AUTORIDAD REGULADORA el ingreso y salida del personal ocupacionalmente
expuesto.
6.5.2. Del Médico especialista Radiólogo:
a) Asumir la responsabilidad de la Protección Radiológica del paciente durante el diagnóstico, sin

perjuicio de las demás que se establezcan en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa relacionada.
b) Evaluar el estudio solicitado y recomendar el procedimiento adecuado a fin de obtener la
información diagnóstica requerida, con la mínima exposición para el paciente;
c) Establecer protocolos optimizados para los procedimientos diagnósticos;
d) Revisar las tablas de exposición (técnicas de exámenes) para cada equipo de radiodiagnóstico del
servicio, con apoyo del OSR y de los operadores.
e) Justificar todos los estudios a realizarse, con énfasis en personas embarazadas y pediátricas.
f) Evaluar cualquier accidente o incidente radiológico desde un punto de vista médico.
g) Utilizar adecuadamente los dosímetros y elementos de seguridad radiológica y mantenerlos en
condiciones adecuadas.
6.5.3. Del Médico especialista en Radiología Intervencionista
1. Asumir la responsabilidad de la Protección Radiológica del paciente y del personal de apoyo durante
el procedimiento, sin perjuicio de las demás que se establezcan en la Ley Orgánica de Salud y demás
normativa relacionada.
2. Poseer calificaciones y mantener competencia específica para el tipo de procedimientos
intervencionistas que realiza;

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3. Utilizar adecuadamente los dosímetros y elementos de seguridad radiológica y mantenerlos en

6.5.4. Del Oficial de Seguridad Radiológica (categorías I y II):
Debe cumplir con las funciones expresadas en el Anexo VII, denominado Funciones Generales del
Oficial de Seguridad Radiológica-OSR, de una Instalación Nuclear o Radiactiva, en el presente Acuerdo
y demás normativa relacionada
6.2.4. De los Tecnólogos, Técnicos o Licenciados en Radiología y análogos
1. Operar el equipo bajo condiciones seguras.

2. Utilizar las técnicas que correspondan para cada estudio.
3. Proporcionar y asegurar el uso de los elementos de protección radiológica tanto al paciente como a
sus acompañantes de ser el caso.
4. Utilizar adecuadamente los dosímetros y elementos de seguridad radiológica y mantenerlos en
5. Participar activamente en los procedimientos necesarios para la optimización de la práctica.
6. Participar activamente en el programa de garantía de calidad de la instalación.
7. Cumplir con los protocolos clínicos establecidos dentro de cada práctica.
Art 7. PROTECCIÓN AL PERSONAL OCUPACIONALMENTE EXPUESTO, PACIENTES Y

PÚBLICO
7.1. Protección del personal ocupacionalmente expuesto:
7.1. 1. Restricción de dosis:
La dosis que reciba el personal ocupacionalmente expuesto, debe mantenerse tan baja como
razonablemente pueda lograrse y estar siempre por debajo del límite de dosis establecido. Para el
personal ocupacionalmente expuesto se establece una restricción al límite de dosis efectiva, la cual no
podrá ser mayor de seis miliSievert al año (6 mSv).
7.1.2. Vigilancia Radiológica:
La Vigilancia radiológica debe ser obtenida por parte de un laboratorio autorizado por la AUTORIDAD
REGULADORA, con la finalidad de cumplir lo siguiente:
1. Efectuar vigilancia radiológica individual o dosimetría a todo el personal que participa en la

práctica con equipos de rayos X, incluyendo estudiantes o personal en formación;
2. Para radiología intervencionista el personal de la práctica debe contar con dosimetría personal de
cuerpo entero, extremidades y cristalino.
3. Realizar el intercambio de los dosímetros y los informes de las dosis, con una periodicidad
máxima de 60 días según la práctica.
7.2. El personal Ocupacionalmente expuesto debe cumplir con los siguiente:
1. Usar los dispositivos de protección con los que cuentan los equipos para atenuar la radiación
dispersa, tales como: cortinas plomadas, marcos plomados alrededor de la pantalla, placas de
plástico plomado, mamparas, filtros compensadores, entre otros;
2. Durante la realización de los estudios radiológicos emplear el colimador apropiado para obtener el
haz mínimo necesario y utilizar la tensión, corriente y tiempo adecuado;
3. Durante los estudios de fluoroscopía deben extremarse las medidas de protección radiológica tanto

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por la necesidad de permanecer cerca del paciente como por el mayor tiempo de exposición,
especialmente aquellas asociadas con la protección de gónadas;
4. Los dispositivos mínimos indispensables de protección radiológica para cada departamento o
servicio de radiología, se establecerán de acuerdo al tipo de estudios a realizar y deben ser de las
siguientes características: delantales para radiodiagnóstico médico y veterinario con espesor equivalente
de 0.5 mm de Pb y para radiología intervencionista delantal de 0.5 mm (delantero) y 0,25mm
(posterior) que cubra completamente los costados del tórax y pelvis; Cuello para protección de tiroides
con espesor equivalente a 0.5 mm de Pb; protectores de gónadas con espesores equivalentes de 0.5 mm
de Pb; lentes para protección del cristalino, con cristales de espesor a 0.2 mm de Pb.
5. Cuando se utilice un equipo móvil debe mantenerse a una distancia de 2 metros o más del tubo y
paciente, utilizando siempre delantal plomado, y al menos un biombo plomado;
6. Los dosímetros personales deben portarse durante la jornada de trabajo y al término de ésta,
deben permanecer almacenados en cada institución, en un lugar adecuado, fuera de la zona controlada.
7. Para el POE que sospeche encontrarse en estado de gravidez, debe notificar al Responsable de la
8. Para el POE en estado de gravidez, se deberá realizar la vigilancia radiológica y no deberá
sobrepasar el límite de dosis internacional considerado para el feto.
7.3. Protección del paciente:
1. El médico radiólogo y el operador son responsables de que en cada estudio, se utilice el equipo e
indumentaria adecuado para la protección radiológica del paciente, se procure que la exposición
sea la más baja posible y se evite la repetición innecesaria de estudios radiológicos;
2. Contar con procedimientos técnicos elaborados conjuntamente con el médico radiólogo, OSR
y personal operador, que establezca la forma de realizar cada una de las técnicas de exploración
radiológica.
3. El contenido debe actualizarse cuando el avance de la técnica o el cambio de los procedimientos lo
amerite;
4. Durante la operación del equipo de rayos X no deben permanecer personas ni pacientes en los
vestidores internos de la sala de exposición;
5. Las puertas de acceso a salas y a los vestidores deben permanecer cerradas durante el estudio
radiológico;
6. El paciente debe ser observable en todo momento desde la consola de control y existir
comunicación oral;
7. Para los pacientes que presenten dificultad para permanecer quietos durante la exposición, el
operador debe utilizar inmovilizadores, tales como bandas de compresión, vendas, cuñas,
fijadores de cabezas y utilizar técnicas radiográficas rápidas;
8. La distancia foco-piel no debe ser menor de 30 cm;
9. Utilizar la combinación compatible chasis-pantalla-película-procesador automático o digital;
10. La sala de rayos X no deben utilizarse simultáneamente para más de un paciente a la vez;
11. Cuando el paciente sea una mujer, se debe verificar la posibilidad de embarazo;
12. En todo estudio radiológico en que las gónadas del paciente queden a menos de 5cm del campo de
radiación, deben protegerse con un blindaje de espesor equivalente de al menos 0.5 mm de Pb,
excepto cuando el blindaje interfiera en el estudio o excluya información diagnóstica importante.
7.3.1. Consentimiento informado:
La instalación debe contar con mecanismos para que, antes del inicio de un procedimiento radiológico,
donde sea probable exponer al paciente a riesgos significativos, por ejemplo en fluoroscopía
intervencionista o tomografía computarizada, el establecimiento informe al paciente o acompañante
sobre los posibles riesgos y complicaciones, excepto en situaciones de emergencia.
7.4. Protección del público:

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1. Las personas cuya presencia no sea indispensable, deben permanecer fuera de la zona controlada
durante la operación del equipo;
2. Cuando por las condiciones de incapacidad del paciente se requiera la presencia de un
acompañante, el técnico debe dar las indicaciones y proporcionará los dispositivos necesarios
para su protección; si la acompañante está embarazada no debe ser expuesta;
3. En las zonas no controladas ningún individuo debe recibir una dosis superior al límite internacional
establecido para el público;
4. Demostrar, a través del levantamiento radiométrico, que los niveles de radiación producidos
cumplen los requisitos de restricción de dosis establecidos en la presente norma; y,
5. El acceso a las salas de rayos X debe ser restringido durante los exámenes radiológicos.
Art. 8.- REGISTROS E INFORMES
8.1. El titular de la licencia tipo C debe implementar y mantener un sistema de registro y archivo de toda
la documentación generada en el servicio, al menos relativo a:
1. Licencias Ocupacionales de Seguridad Radiológica tipo A, Institucional de Operación tipo C y

Autorizaciones de OSR.
2. Plano A3 de la instalación.
3. Modificaciones en la instalación, incluyendo el cálculo específico del blindaje, con revisión final por
la AUTORIDAD REGULADORA.
4. Inventario de equipos generadores de radiación ionizante, donde conste al menos tipo, modelo,
marca, serie, y el tubo con su respectiva serie.
5. Inventario del instrumental de Protección Radiológica
6. Calibración de los equipos detectores de radiación (categorías 1 y 2, del Anexo 1, denominado
Clasificación de prácticas por categoría de riesgo).
7. Dosimetría Personal
8. Control Médico Ocupacional, donde indique que el personal esta apto para trabajar con radiaciones
ionizantes.
9. Programa de entrenamiento del personal, con carga horaria y frecuencia.
10. Monitoreo Radiológico Rutinario (categorías 1 y 2, (Anexo I, denominado Clasificación de prácticas
por categoría de riesgo).
11. Informes técnico de mantenimiento de equipos
12. Incidentes y/o accidentes
13. Auditoria interna y externas
14. Pruebas de control de calidad
15. Programa de garantía de calidad.
16. Listado de pacientes
17. Exposiciones Médicas Accidentales
18. Informes de Inspecciones de seguridad radiológica realizadas por la AUTORIDAD REGULADORA
19. Informes del control diario de los equipos.
20. Funciones y responsabilidades del personal con la aceptación respectiva.
21. Manual de protección radiológica de operación y en casos de emergencia de la unidad y control de
dispositivos de seguridad.
8.2. Toda la documentación debe estar disponible para consulta de los inspectores de la AUTORIDAD
REGULADORA.
Art. 9.- PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
9.1. El Titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C, en coordinación con el personal del área
debe implementar un programa de garantía de calidad acorde a un protocolo reconocido
internacionalmente y que su alcance comprenda tanto aspectos físicos como clínicos de la práctica, de
acuerdo a los estudios y procedimeintos que se llevan a cabo.

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Art. 10.- REQUERIMIENTOS DE GESTIÓN
El sistema de gestión de la Institución a licenciarse debe incluir los siguientes aspectos:
1. Una declaración expresa del Representante Legal de la Institución a licenciarse, donde reconoce que
es el máximo responsable por la seguridad radiológica, además se deben definir en el programa de
garantía de calidad claramente las responsabilidades de todo el personal vinculado a la práctica.
2. Una política con principios rectores que estipulen claramente que la seguridad radiológica de los
trabajadores, miembros del público o pacientes son asuntos de la más alta prioridad.
3. Una estructura organizacional y líneas de comunicación que propicien un flujo apropiado de la
información relacionada con la seguridad, entre los diferentes niveles de la organización.
4. Un programa de monitoreo y verificación de los diferentes parámetros
5. Un programa de evaluación sistemática (auditorías internas y externas)
6. Un programa de mejoras.
7. Un plan de clausura de la instalación.
TÍTULO II
DEL RADIODIAGNÓSTICO ODONTOLÓGICO
Art. 11.- Es obligación del titular de la Licencia Institucional de Operación cumplir con los
siguientes obligaciones y requisitos en cuanto a la práctica de Radiodiagnóstico Odontológico.
11.1. Obligaciones
Para iniciar las operaciones en el servicio de Radiodiagnóstico Odontológico, la institución o entidad

debe haber obtenido la Licencia Institucional de Operación, además se debe verificar que el personal de la
institución que está asociado a esta práctica, cuente con las licencias ocupacionales personales de
seguridad radiológica vigentes.
11.2. Requisitos
11.2.1. Radiografía Intra-oral
1. El equipo de radiografía intra-oral debe ser instalado en un ambiente con dimensiones

suficientes para permitir que el personal se mantenga a una distancia de por lo menos 2 metros del
cabezal y del paciente;
2. Para radiografías intra-orales, deben utilizar cámaras portátiles de revelado manual o automático;
3. El equipo intra-oral puede instalarse en un área exclusiva o en la sala de tratamiento y no
requiere blindaje estructural si la carga de trabajo es de 20 películas por semana o menos y la
distancia entre el paciente y la pared u otro límite es de al menos 2 metros;
4. Cuando los controles de exposición del equipo intra-oral estén ubicados fuera de la sala en un área
pública, debe instalarse en una caja con llave para evitar el uso no autorizado;
5. Los equipos intra-orales utilizados en instituciones académicas deben ser instalados en salas
individuales.
Disponer de señalización visible en las puertas de acceso a las salas de rayos X, o donde se encuentre
instalado el equipo con el símbolo de radiación ionizante (Anexo II, denominado Símbología y Señalética
para identificación de Zonas de Trabajo).
11.2.2. Radiografía extra-oral

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1. El equipo de radiografía extra-oral debe ser instalado en una sala específica, cumpliendo los
mismos requisitos solicitados para radiodiagnóstico médico dentro de la presente norma;
2. Disponer de señalización visible en las puertas de acceso a las salas de rayosX, con el símbolo
internacional de radiación ionizante (Anexo II, denominado Símbología y Señalética para
identificación de Zonas de Trabajo).
3. Disponer de rotulación en lugar visible con la orientación de protección radiológica siguiente:
“Paciente, solicite vestimentas plomadas para su protección durante el examen radiográfico” ,
“Acompañante, cuando haya necesidad de sujetar al paciente, exija y use correctamente las
vestimentas plomadas para su protección”, “Si usted está embarazada o cree estarlo hágalo del
conocimiento del operador”;
4. Para cada equipo de rayos X debe haber, al menos, una vestimenta plomada que garantice la
protección del paciente.
5. Para radiografías extra-orales el cuarto oscuro debe ser construido de modo que se evite la
formación de velo en las películas, ser equipado con procesadora automática, lámpara de
seguridad apropiada al tipo de película y un sistema adecuado de extracción de aire;
11.2.3. En las instalaciones que operen equipos de rayos X odontológicos dependiendo, se debe disponer
de los siguientes dispositivos para la protección de órganos del paciente:
a) Delantales plomados;
d) Cuellos protectores para tiroides.
11.3. OPERACIONALES: Es obligación del titular de la Licencia Institucional de Operación cumplir

con los siguientes requisitos referentes a la operación de la instalación:
11.3.1. Requisitos
1. Solamente podrá operar el equipo cuando se haya obtenido la Licencia Institucional de Operación
tipo C y la dotación de personal prevista para operar el equipo, quienes dispondrán de las respectivas
licencias tipo A para el efecto.
2. La institución que cuente con radiografía extra-oral para licenciarse debe elaborar un Procedimiento
básico de protección radiológica.
3. Toda la documentación técnica referente a la práctica, debe estar disponible permanentemente dentro
del área y bajo la responsabilidad del Titular de la Licencia.
4. El Titular de la Licencia será el responsable de que el funcionamiento de la instalación se lleve a
cabo conforme al procedimiento revisados por la AUTORIDAD REGULADORA.
5. Toda modificación de la instalación, del equipo y/o de la documentación desde el punto de vista de
la Seguridad Radiológica, requerirá notificación hacia la AUTORIDAD REGULADORA, previo a
la implementación de la misma.
6. Para las distintas etapas de operación del equipo, (encendido, en rutina, apagado y programado)
deben seguirse las secuencias operativas establecidas en las recomendaciones del fabricante y el
procedimiento de la instalación.
11.4. DEL EQUIPO: Es obligación del titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C cumplir
con los siguientes requisitos referentes al equipo de radiodiagnóstico odontológico:
a) Mantenimientos y controles de calidad necesarios a fin de que el equipo se encuentre en óptimas

condiciones.
b) El Mantenimiento debe ser suministrados por empresas con la respectiva Licencia vigente emitida
por la AUTORIDAD REGULADORA.
c) El control de calidad de los equipos lo realizarán empresas autorizadas o a su vez la propia entidad
si cumple con lo establecido en el Anexo III, denominado Manual de Control de Calidad para
Radiodiagnóstico y Radiología Intervencionista.
11.5. REQUISITOS PARA EL PERSONAL.- Es obligación del Titular de la Licencia Institucional de

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Operación tipo C cumplir con los siguientes requisitos referentes al personal que labora en su Institución:
11.5.1 Garantizar que el servicio cuenta con los recursos humanos necesarios debidamente capacitados
que abastezca y responda de acuerdo a los requerimientos de la carga de trabajo del equipo, evitando así
que la seguridad radiológica se vea comprometida.
11.5.2 El personal mínimo requerido de la Institución para una instalación donde se haga uso de equipos
de Rayos X odontológicos debe cumplir los siguientes requisitos :
1. Odontólogo, con licencia ocupacional de seguridad radiológica tipo A vigente, no debe exceder la
carga laboral adecuada.
- Para equipos extra-orales, deberá presentar la capacitación recibida para el manejo de estos
equipos.
11.6. Vigilancia Dosimétrica: Es obligación del titular de la Licencia Institucional de Operación cumplir
con los siguientes requisitos en cuanto a la vigilancia dosimétrica del personal expuesto de la instación:
1. El Titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C debe proveer vigilancia dosimétrica

ocupacional para todos el personal ocupacionalmente expuesto.
2. El POE debe tener acceso a los registros de la evaluación de dosis. Los registros deben conservarse
durante el período de empleo del trabajador y como mínimo durante treinta años con posterioridad a
la fecha en que el trabajador deja de prestar servicios para la instalación.
3. Si se sobrepasa el límite de investigación de dosis establecido por la AUTORIDAD
REGULADORA, será notificado de la misma y debe realizar todas las acciones necesarias para
investigar el hecho.
11.7 Responsabilidades del Personal en cuanto a Seguridad Radiológica.
11.7.1. Titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C:
a) Ser el máximo responsable de la protección radiológica y seguridad física de la Instalación.

b)Garantizar a través de un compromiso que ningún paciente, sea sometido a exposiciones médicas a
menos que:
c) Se disponga que no se hagan estudios o procedimientos sin la prescripción del odontológo
documentada.
d) Se asigne la responsabilidad global de protección del paciente al Odontólogo.
e) Se realicen los controles de calidad cumpliendo lo considerado en el Anexo III, denominado
Manual de Control de Calidad para Radiodiagnóstico y Radiología Intervencionista.
f) Se asigne la responsabilidad del estudio o procedimiento en correspondencia a los Técnicos,
Tecnólogos, Licenciados en Radiología o análogos, únicamente para tomografía dental.
g) Se verifique que el Odontólogo ha informado a la persona sometida a la exposición de los
beneficios y riesgos esperados debido al estudio o procedimiento.
h) Proveer los medios necesarios para cumplir y hacer cumplir, como mínimo, los requisitos
establecidos en la Licencia Institucional de Operación tipo C, en las Normas aplicables y en todo
requerimiento de la AUTORIDAD REGULADORA aplicable a la instalación o práctica.
i) Facilitar, en todo momento, la realización de inspecciones reguladoras por parte del personal de la
AUTORIDAD REGULADORA o por quien ésta designe.
j) Notificar a la AUTORIDAD REGULADORA de forma inmediata en caso de suspender
temporalmente el uso del equipo o dar de baja el mismo.
k) Disponer de los recursos humanos calificados necesarios para operar la instalación y asegurar su
capacitación y reentrenamiento.
l) Contar con el personal idóneo e indispensable para realizar las actividades diarias dentro del
servicio.
m) Establecer un compromiso institucional de la justificación de la exposición médica por separado,
en especial para pacientes embarazadas así como pediátricas.
n) Comunicar a la AUTORIDAD REGULADORA el ingreso y salida del personal ocupacionalmente
expuesto.

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11.7.2.Odontólogo:
a) Asumir la responsabilidad de la Protección Radiológica del paciente durante el diagnóstico, sin

perjuicio de las demás que se establezcan en la Ley Orgánica de Salud.
b) Evaluar el estudio solicitado y recomendar el procedimiento adecuado a fin de obtener la
información diagnóstica requerida, con la mínima exposición para el paciente;
c) Establecer protocolos optimizados para los procedimientos diagnósticos.
d) Justificar todos los estudios a realizarse, con énfasis en personas embarazadas y pediátricas.
e) Evaluar cualquier accidente o incidente radiológico desde un punto de vista médico.
f) Utilizar adecuadamente los dosímetros y elementos de seguridad radiológica y mantenerlos en
g) Participar activamente en los procedimientos necesarios para la optimización de la práctica.
1. Participar activamente en el programa de garantía de calidad de la instalación.

2. Cumplir con los protocolos clínicos establecidos dentro de cada práctica.
11.8 PROTECCIÓN AL PERSONAL OCUPACIONALMENTE EXPUESTO, PACIENTES Y

PÚBLICO.
11.8.1. Protección del personal ocupacionalmente expuesto:
11.8.1.1. Restricción de dosis:
La dosis que reciba el personal ocupacionalmente expuesto, debe mantenerse tan baja como
razonablemente pueda lograrse y estar siempre por debajo del límite de dosis establecido. Para el
personal ocupacionalmente expuesto se establece una restricción al límite de dosis efectiva, la cual no
podrá ser mayor de seis miliSievert al año (6 mSv).
11.8.1.2. Vigilancia Radiológica:
La Vigilancia radiológica debe ser obtenida por parte de un laboratorio autorizado por la AUTORIDAD
REGULADORA, con la finalidad de cumplir lo siguiente:
1. Efectuar vigilancia radiológica individual o dosimetría a todo el personal que participa en la práctica
con equipos de rayos X, incluyendo estudiantes o personal en formación;
2. Realizar el intercambio de los dosímetros y los informes de las dosis, con una periodicidad máxima
de 60 días.
11.8.1.3 El personal Ocupacionalmente expuesto debe cumplir con los siguiente:
1. Durante la realización de los estudios radiológicos emplear el colimador apropiado para obtener el
haz mínimo necesario y utilizar la tensión, corriente y tiempo adecuado;
2. Los dispositivos mínimos indispensables de protección radiológica deben ser de las siguientes
características: delantales para con espesor equivalente de 0.5 mm de Pb.
3. Los dosímetros personales deben portarse durante la jornada de trabajo y al término de ésta,
deben permanecer almacenados en cada institución, en un lugar adecuado, fuera de la zona
controlada.
4. Para el POE que sospeche encontrarse en estado de gravidez, debe notificar al Responsable de la
5. Para el POE en estado de gravidez, se deberá realizar la vigilancia radiológica y no deberá
sobrepasar el límite de dosis internacional considerado para el feto.
11.8.2. Protección del paciente:

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1. El Odontólogo es el responsables de que en cada estudio, se utilice el equipo e indumentaria

adecuado para la protección radiológica del paciente, se procure que la exposición sea la más
baja posible y se evite la repetición innecesaria de estudios radiológicos;
2. Durante la operación del equipo de rayos X no deben permanecer personas ni pacientes en los
vestidores internos de la sala de exposición;
3. Las puertas de acceso a salas y a los vestidores deben permanecer cerradas durante el estudio
radiológico;
4. El paciente debe ser observable en todo momento desde la consola de control y existir
comunicación oral;
5. Para los pacientes que presenten dificultad para permanecer quietos durante la exposición, el
operador debe utilizar inmovilizadores, tales como bandas de compresión, vendas, cuñas,
fijadores de cabezas y utilizar técnicas radiográficas rápidas;
6. La distancia foco-piel no debe ser menor de 30 cm;
7. La sala de rayos X no deben utilizarse simultáneamente para más de un paciente a la vez;
8. Cuando el paciente sea una mujer, se debe verificar la posibilidad de embarazo;
11.8.2.1. Consentimiento informado:
La instalación debe contar con mecanismos para que, antes del inicio de un procedimiento radiológico,
donde sea probable exponer al paciente el establecimiento debe informar al paciente.
11.8.3. Protección del público:
1. Las personas cuya presencia no sea indispensable, deben permanecer fuera de la zona controlada
durante la operación del equipo;
2. Cuando por las condiciones de incapacidad del paciente se requiera la presencia de un
acompañante, el especialista debe dar las indicaciones y proporcionará los dispositivos
necesarios para su protección; si la acompañante está embarazada no debe ser expuesta;
3. En las zonas no controladas ningún individuo debe recibir una dosis superior al límite internacional
establecido para el público;
4. Demostrar, a través del levantamiento radiométrico, que los niveles de radiación producidos
cumplen los requisitos de restricción de dosis establecidos en la presente norma únicamente
para tomógrafos dentales; y,
5. El acceso a las salas de rayos X debe ser restringido durante los exámenes radiológicos.
11.9. REGISTROS E INFORMES
El titular de la licencia tipo C debe implementar y mantener un sistema de registro y archivo de toda la
documentación generada en el servicio, al menos relativo a:
1. Licencias Ocupacionales de Seguridad Radiológica tipo A, Institucional de Operación tipo C y

Autorizaciones de OSR.
2. Plano A3 de la instalación.
3. Modificaciones en la instalación.
4. Inventario de equipos generadores de radiación ionizante, donde conste al menos tipo, modelo,
marca, serie, y el tubo con su respectiva serie.
5. Inventario del instrumental de Protección Radiológica
6. Dosimetría Personal
7. Control Médico Ocupacional, donde indique que el personal esta apto para trabajar con radiaciones
ionizantes.
8. Programa de entrenamiento del personal, con carga horaria y frecuencia.
9. Informes técnico de mantenimiento de equipos
10. Incidentes y/o accidentes
11. Pruebas de control de calidad

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12. Listado de pacientes

13. Exposiciones Médicas Accidentales
14. Informes de Inspecciones de seguridad radiológica realizadas por la AUTORIDAD REGULADORA
15. Informes del control diario de los equipos.
16. Funciones y responsabilidades del personal con la aceptación respectiva.
17. Procedimiento básico de protección radiológica para radiografía extra-oral.
11.9.1 Toda la documentación debe estar disponible para consulta de los inspectores de la AUTORIDAD
REGULADORA.
11.9.2 Los equipos generadores de radición odontologicos, tipo cámara portátiles, quedan prohibidos
de uso, debido al riesgo radilógico de sobreexposición en manos que presentan.
TÍTULO III
DEL RADIODIAGNÓSTICO VETERINARIO
Art. 12.- Es obligación del titular de la Licencia Institucional de Operación cumplir con los
siguientes requisitos en cuanto a la práctica de Radiodiagnóstico Veterinario.
12.1. Se debe cumplir con los requisitos establecidos para Radiodiagnóstico Médico exceptuando lo
indicado para paciente y acorde a la categoría de riesgo de la práctica (Anexo I, denominado
Clasificación de prácticas por categoría de riesgo).
12.2. En radiografía veterinaria se deberán favorecer los métodos de sedación o de fijación mecánica del
animal. Cuando esto no sea posible, será necesario que todo el personal que deba permanecer en la sala
disponga de prendas de protección adecuadas, tales como guantes y delantal plomado.
12.3. Debe poseer kits para fijación mecánica del animal y sedantes.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA: Los establecimientos de salud que presten los servicios de

diagnostico o realicen procedimientos con Rayos X para uso médico que cuenten con Licencia
Institucional tipo C vigente, tendrán el plazo de diez meses a partir de la fecha de emisión de la presente
norma, para someterse a las disposiciones aquí establecidas.
DISPOSICIONES GENERALES:
Primera. El Ministerio de Energía y Recursos Naturales no Renovables a través de la Subsecretaría de

Control y Aplicaciones Nucleares es el encargado de hacer cumplir lo que estipula el Reglamento de
Seguridad Radiológica vigente, la presente Norma y cualquier otro instrumento legal de la materia.
Segunda. La AUTORIDAD REGULADORA puede revocar o suspender Licencias Institucionales de

Operación tipo C y Personales Ocupacionales de Seguridad Radiológica tipo A en el caso de que el
servicio o el personal del mismo no cumpla con los requisitos mínimos de Seguridad Radiológica.
Tercera. Toda institución que posea equipos de rayos X para uso médico y veterinario, debe cumplir la
lesgilación vigente y la presente Norma previo a la obtención de la Licencia Institucional de Operación
tipo C, que le permitirá prestar el servicio, ya que es el único documento legal que autoriza poseer y
utilizar equipos generadores de radiaciones ionizantes.
Cuarta.- Para casos no contemplados en esta Norma, se aplicará las disposiciones emanadas por las
Normas dictadas por el Organismo Internacional de Energía Atómica, OIEA, en lo que fuere aplicable y
no contravenga el ordenamiento jurídico ecuatoriano.
Quinta.- Para su mejor aplicación, el presente Acuerdo Ministerial tiene 8 Anexos que forman parte del
presente Acuerdo y que se detalla a continuación:

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Anexo I.- Clasificación de prácticas por categoría de riesgo

Anexo II.- Simbología y señalética para identificación de zonas de trabajo
Anexo III.- Manual de control de calidad para radiodiagnóstico y radiología intervencionista
Anexo IV.- Contenido mínimo de la memoria de cálculo de blindaje
Anexo V.- Contenido mínimo: Manual de seguridad radiológica para operaciones normales y para casos
de emergencia
Anexo VI.- Lineamientos para la obtención de la autorización para oficial de seguridad radiológica –
OSR en el área médica y acreditación de capacitadores
Anexo VI-A.- Syllabus - Curso para oficiales de seguridad radiológica – OSR
Anexo VII.- Funciones generales del oficial de seguridad radiológica-OSR, de una instalación nuclear o
radiactiva
DISPOSICIÓN FINAL:
El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir de la fecha de su expedición, sin perjuicio de
su publicación en el Registro Oficial.
Comuníquese y Publíquese.-
Dado en Quito, D.M., a los 27 día(s) del mes de Mayo de dos mil veinte.
Documento firmado electrónicamente

SR. ING. RENÉ ORTIZ DURÁN
MINISTRO DE ENERGÍA Y RECURSOS NATURALES NO RENOVABLES
Firmado electrónicamente por:
RENE GENARO
ORTIZ DURAN

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ACUERDO Nro. MERNNR-MERNNR-2020-0026-AM

SR. ING. RENÉ ORTIZ DURÁN

requieran, como el establecimiento de requisitos y directrices, la autorización e inspección de

Que, dentro las atribuciones y responsabilidades de la Subsecretaría de Control y Aplicaciones

Que, en lo que corresponde a la Gestión de Licenciamiento y Protección Radiológica, dentro de sus

Que, mediante Memorando Nro. MERNNR-SCAN-2020-0086-ME de 02 de abril de 2020 dirigido a la

Que, la Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares emite el INFORME TÉCNICO DE

JUSTIFICACIÓN PARA EMISIÓN DE NORMA TÉCNICA denominada “NORMA TÉCNICA PARA

Que, la Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares, mediante Memorando Nro.

Que, la Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares-SCAN del Ministerio Energía y Recursos

Expedir la "NORMA TÉCNICA PARA LAS ACTIVIDADES DE LICENCIAMIENTO Y OPERACIÓN

Art. 2.- AMBITO DE APLICACIÓN.- La presente Norma es aplicable y de cumplimiento obligatorio

Art. 3.- DEFINICIONES Y SIGLAS.-

Autoridad Reguladora.- El MERNNR a través de la Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares

Dosis: Medida de la energía depositada por la radiación en un blanco.

Equipos portátiles o portables: Máquina generadora de radiación de maleta (rayos X monobloque

Interrupción de la Irradiación: Cese de la irradiación y de los movimientos mecánicos de las distintas

Intervencionismo radiológico: Especialidad médica que permite realizar un diagnóstico y tratamiento

Levantamiento Radiométrico: Evaluación de los niveles de exposición ocupacional y del público,

Oficial de Seguridad Radiológica: Personal reconocido por la AUTORIDAD REGULADORA como

correspondiente de la AUTORIDAD REGULADORA para desempeñar su función en el lugar en

Radiodiagnóstico odontológico: Es la especialidad odontológica que tiene como fin el diagnóstico y

Radiodiagnóstico veterinario: Es la especialidad veterinaria que tiene como fin el diagnóstico y

Licencia Institucional de Operación tipo C: Documento que expide la AUTORIDAD

OIEA: Organismo Internacional de Energía Atómica.

MERNNR: Ministerio de Energía y Recursos Naturales No Renovables.

SCAN: Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares, área del MERNNR responsable de la

DLPR: Dirección de Licenciamiento y Protección Radiológica.

OSR: Oficial de Seguridad Radiológica

POE: Personal Ocupacional Expuesto a Radiaciones Ionizantes.

4.1. Licenciamiento por Primera vez

Proyecto a implementarse. (Categoría 1,).

4.2 Renovación de licenciamiento:

Para la renovación de Licencia Institucional de Operación Tipo C, debe presentar la documentación

Manual de seguridad radiológica elaborado cumpliendo con el contenido mínimo establecido en el

4.3. Remplazo de equipos:

Para instalaciones licenciadas, donde se reemplace un equipo de rayos X de diferentes características al

Memorias de cálculo de blindaje, elaborado cumpliendo con el contenido mínimo establecido en el

4.4. Ampliación o modificación de instalaciones:

4.5. Particularidades y condiciones de la Licencia Institucional de Operación tipo C:

4.5.3. La institución solicitante debe demostrar y certificar a la AUTORIDAD REGULADORA que la

4.5.8. El Titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C debe notificar a la AUTORIDAD

DE LA RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA Y RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO

Art.5.- OBLIGACIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DEL EQUIPO.

Para iniciar las operaciones en el servicio de Radiología intervencionista y Radiología médica, la

5.1.2.3. El titular de la Licencia Institucional de Operación tipo C, garantizará que se utilicen

Personal capacitado para realizar estudios diagnósticos y procedimientos.

5.1.2.5. Equipos de rayos X convencionales fijos :

d) No se debe utilizar un equipo de rayos X que no disponga de colimador ajustables e iluminación de

5.1.1.6. Equipos con fluoroscopia:

La fluoroscopia es el método de obtención de imágenes de rayos X en tiempo real, lo que es

1. Realizar los estudios bajo supervisión de médicos radiólogos o especialistas;

b. No utilizar equipos de fluoroscopia sin intensificador de imagen y sin cortina plomada;

1. Emplear el tiempo mínimo indispensable, accionando el interruptor en forma intermitente y

5.1.1.7. Equipos con fluoroscopia para procedimientos intervencionistas:

El objetivo de la radiología intervencionista es diagnosticar o tratar patologías con una técnica

5.1.1.8. Equipos de mamografía:

El estudio radiológico de la mama precisa desde el primer momento de un aparato de radiodiagnóstico