Manual de Tecnovigilancia 2019 - Compressed

CÓDIGO MN – BS-SG-01
VERSIÓN Séptima
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA FECHA Mayo / 2019
HOJA 1 / 55
¡Creciendo para todos con calidad¡

Calle 16 Avenida La Popa No. 17-141 teléfono: 5748452 Fax: 5748451
E-mail: mantenimiento@hrplopez.gov.co
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INTRODUCCIÓN
La evolución de la tecnología en el área de la salud, se ve reflejado en la

incorporación de diferentes y nuevos dispositivos médicos. Estos continuos
desarrollos vienen en relación directamente proporcional a los diferentes factores de
riesgo en la prestación de los servicios de salud, por los efectos que puede tener su
uso o por problemas relacionados, que no fueron detectados cuando fue autorizada
su comercialización o que están asociados a su producción; es por esto, que deben
implementarse diferentes controles, dentro del ciclo de vida de los dispositivos, para
minimizar los riesgos a pacientes y operadores que hacen uso de estos equipos.
En Colombia, dentro de la fase post-mercado del ciclo de vida de los dispositivos

médicos, el Programa de Tecno vigilancia es una estrategia implementada por los
entes de vigilancia y evaluación sanitaria, en pro del mejoramiento de la seguridad
de los dispositivos médicos, en el cual participan actores a nivel nacional,
departamental, distrital y local, con el fin de identificar y cualificar los efectos
adversos serios e indeseados, producidos por los dispositivos médicos. El Hospital
Rosario Pumarejo de López, como el principal centro de referencia del departamento
busca fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes,
operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas, directa o
indirectamente en la utilización de dispositivos médicos, dentro de la Prestación de
Servicios de Salud, en nuestra área de cobertura.
En el presente Manual, se establecen los elementos conceptuales del Programa de

Tecno vigilancia, la metodología para implementación del Programa, las estrategias
de vigilancia y recolección de reportes, la forma de análisis y valoración de los
resultados y la forma de reporte al Centro Nacional de Referencia. Creando así un
historial dentro de la institución de los eventos o incidentes reportados para tener
identificados las tecnologías con las que han presentado incidentes o eventos
adversos para tenerlas en cuanta en futuras adquisiciones
El proceso Inicia con la gestión y valoración del riesgo, asociada al uso de

dispositivo medico y/o equipo biomédico; mediante la metodología AMFE (análisis,
modo falla, efecto), captura y reporte de un evento adverso o incidente, y finaliza con
gestión y análisis, con la metodología del Protocolo de Londres e implementación
de acciones de mejoramiento, que conlleven a la disminución de la ocurrencia del
incidente y del evento adverso, determinada en el comité de tecnovigilancia de la
ESE HOSPITAL ROSARIO PUMAREJO DE LOPEZ.

VERSIÓN Séptima
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1. OBJETIVO
1.1. GENERAL
Diseñar e Implementar el programa de tecno vigilancia en la ESE Hospital Rosario

Pumarejo de López basado en la normativa legal vigente, contribuyendo con ello
implementar estrategias para el reporte voluntario de los eventos adversos y/o
incidentes de los dispositivos a partir de la identificación, registro, evaluación,
gestión y seguimiento de con el fin de minimizar los riesgo garantizando la seguridad
de nuestros usuarios internos y externos.
1.2. ESPECÍFICOS
 Identificar, recolectar, evaluar, analizar y gestionar los eventos e incidentes

adversos, asociados a dispositivos médicos en el proceso de atención de la
E.S.E. HOSPITAL ROSARIO PUMAREJO DE LOPEZ, y aplicar medidas, que
reduzcan la probabilidad de causar un incidente o un evento adverso, evaluando
la seguridad, el desempeño y la calidad de los dispositivos médico.
 Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso de dispositivos médicos
que pueden generar la aparición de incidentes o eventos adversos.
 Informar a los fabricantes e importadores de los eventos o incidentes adversos
reportados, guardando la confidencialidad del origen del reporte y el reportante.
 Informar al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, cualquier
reporte de eventos o incidentes adversos que se reciban dentro del Programa de
Seguridad al Paciente.
 Difundir información sobre la seguridad de dispositivos médicos.
 Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del
programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión
de incidentes o eventos adversos con dispositivos médicos.
 Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales,
informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
 Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo
sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes
adversos
 Detección, caracterización y abordaje de los problemas relacionados con
dispositivos médicos.
 Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas
y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con
los dispositivos médicos ingresados al país.
 Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a
los casos de incidentes o eventos adversos detectados
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3. ALCANCE
Inicia con el reporte de un evento adverso o incidente relacionado con el equipo

biomédico o dispositivo. Y finaliza con el análisis y ejecución de la actividad
determinada en el comité de tecnovigilancia de la ESE HOSPITAL ROSARIO
PUMAREJO DE LOPEZ.
4. RESPONSABLES
 Gerente.
 Subdirección Científica.
 Profesional Universitario del Área de Mantenimiento.
 Ingeniero Biomédico.
 Integrantes del comité de Tecnovigilancia.
Nota: En la ESE Hospital Rosario Pumarejo de López se designa al profesional

Universitario de Mantenimiento mediante un acto administrativo; como responsable
del Programa Institucional de Tecnovigilancia quien también será el corresponsal
ante la Secretaria Departamental de Salud, el INVIMA, y el fabricante o importador.
4.1. FUNCIONES DEL RESPONSABLE
Las funciones del responsable del Programa Institucional de tecnovigilancia, se

describen a continuación:
 Registrar, analizar y gestionar todo Evento o Incidente adverso susceptible de ser

causado por un Dispositivo Medico.
 Implementar acciones de mejoramiento derivadas del análisis y gestión de los
incidentes y eventos adversos causados por un dispositivo médico.
 Incentivar la cultura del reporte de eventos o incidentes generados por
dispositivos médicos en la Institución.
 Socializar el programa de Tecnovigilancia Institucional en los diferentes servicios
asistenciales.
 Orientar a todos los coordinadores de los diferentes servicios, a cerca del
diligenciamiento de Formato de reporte : FOREIA001
 Notificar e informar al INVIMA, proveedor, distribuidor o al fabricante sobre el
evento o incidente, ocurrido, en un tiempo no mayor a 72 horas.
 Informar trimestralmente, a través del aplicativo diseñado por el INVIMA, los
reporte de incidente y eventos adversos NO SERIOS, relacionados con
dispositivos médicos.

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 Liderar conjuntamente con los coordinadores del área, la gestión y valoración del
riesgo, relacionado con dispositivos médicos, mediante la metodología AMFE,
como herramienta a utilizar, para la prevención de ocurrencia de incidentes y
eventos adversos.
 Verificar permanentemente, las alertas emitidas por el INVIMA, e informar y
socializar (mínimo una vez al mes).
 Monitorear el comportamiento de la ocurrencia de incidentes y eventos
relacionados con dispositivos médicos., a través de indicadores y presentarlo en
el comité de tecnovigilancia.
4.2. RESPONSABLES EN LOS SERVICIOS
ACTIVIDAD RESPONSABLE
Responsable del Programa Institucional Jefe de cada
Socialización del Programa
área o servicio.
Funcionarios asistenciales y administrativos que
evidencien un evento o incidente adverso, u otro
Notificación al Programa
problema relacionado con dispositivos médicos, a
pacientes, familiares o usuarios.
Funcionario que evidencia o sospecha el EADM,
Diligenciamiento del Formato Tecnólogo o Ingeniero Biomédico, Responsable del
Programa Institucional.
Reporte a Entes de control Responsable del Programa Institucional
Comité de Tecnovigilancia, Responsable del Programa
Análisis de caso y Plan de mejoramiento Institucional y Jefe de Área donde se generó el
reporte.
Responsable del Programa Institucional, Jefe de área
Seguimiento a las acciones establecidas
donde se genera el reporte y Coordinador Programa
en el Plan de Mejora
Seguridad del Paciente.
FUNCIONES DE LOS RESPONSABLES EN LAS ÁREAS ASISTENCIALES
 Enfermera Jefe o Auxiliar de Enfermería: Informar de forma inmediata la

aparición del evento o incidente adverso.
 Médico Tratante o Enfermera Jefe: Procesar el formato institucional adoptado
para el reporte.
 Responsable del programa institucional: Captar los reportes de eventos e
incidentes adversos asociados a DM provenientes de los diferentes servicios de
la institución y procesar su información en su base de datos, notificar al comité de
Farmacia, cargar información en el aplicativo del INVIMA los reportes
provenientes de los diferentes servicios.
 Comité de Seguridad del paciente: Liderado por el referente de seguridad
paciente Evaluar los reportes de eventos e incidentes adversos asociados a DM
y realizar un análisis clínico de la información. Informar al cuerpo médico y
asistencial la conducta a seguir con base en la información obtenida del análisis
de casos
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5. GLOSARIO:
 Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

situación no deseada, la cuál debe ser tomada con el fin de prevenir la
recurrencia del evento adverso.
 Acción preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente
adverso.
 Acción insegura. Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud,
usualmente por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente
pueden estar involucradas una o varias acciones inseguras. Las acciones
inseguras tienen dos características esenciales:
 La atención se aparta de los límites de una práctica segura
 La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un
evento adverso para el paciente.
 Cuarentena: Estado de un dispositivo medico el cual se mantiene aislado por
medios físicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de
una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser comercializado
 Daño: Lesión o perjuicio para la salud humana.
 Defectos de calidad: Cualquier atributo o característica física o química del
dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las
que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el Registro Sanitario.
 Dispositivo Médico: se entiende por dispositivo médico para uso humano,
cualquier instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: Diagnóstico,
prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad (sonda para
gastrostomía, ecocardiógrafos, endoscopios, laringoscopios, sistemas
radiográficos, entre otros.
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, electrocardiógrafos,
esfigmomanómetros, espéculos, laparoscopios, nebulizador. Etc.)
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica
o de un proceso fisiológico (marcapasos, engrapadora quirúrgica,
ventiladores de cuidados intensivos, etc.)
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (preservativos).
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido (incubadoras, ecógrafos, entre otros).

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 Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento

dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y
que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán
dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin
ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un
dispositivo médico activo al paciente.
 Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo
utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
 Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el
interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie
corporal.
 Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo
que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio
de una intervención quirúrgica.
 Dispositivo médico quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines
quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer,
recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún
dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados
todos los procedimientos pertinentes.
 Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para
uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia;
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido
 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
 Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,

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diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,

aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
 Evento adverso: daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Evento adverso serio: evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de
un dispositivo médico. Se considera como deterioro de la salud:
 Enfermedad o daño que amanece la vida.
 Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un
daño permanente de una estructura o función corporal.
 Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
 Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
 Evento que sea el origen de una malformación congénita.
 Evento Adverso No Serio: evento no intencionado, diferente a los que pudieron
llevar a la muerte o al deterioro serio del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de
un dispositivo médico.
 Incidente Adverso Serio: potencial riesgo de daño no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o a la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso.
 Incidente Adverso No Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente
a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso.
 Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,
aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
 Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características
y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o
deterioro de la salud.

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 Factor de riesgo. Situación característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias persona.
 Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad competente sanitaria, sobre un
evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico.
 Modelo. Es la designación mediante números, letras o su combinación con la
cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.
 Número de lote o serie. Designación (mediante números, letras o ambos) del
lote o serie de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar
y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante
su producción y permitiendo su trazabilidad.
 Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible
después que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño
grave al paciente.
 Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las
observaciones obtenidas de una muestra.
 Reportes inmediatos. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos
adversos serios asociados a dispositivos médicos para uso en humanos. Estos
reportes deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al
conocimiento del evento.
 Reportes periódicos. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la
ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios e
información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos
médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna
eficiente por parte del reportante.
 Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el
pacientes y para el personal que lo manipula.
 Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo
de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto
de consumo
 Señal: Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente
adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada
previamente.
 Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características
y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o
deterioro serio de la salud.
 Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos
reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso
y un dispositivo medico siendo desconocida o no documentada previamente y
que presuma un riesgo latente en salud.
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 Sensibilidad: Capacidad del programa de Tecnovigilancia para detectar señales

de alerta de eventos adversos a nivel nacional.
 Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo.
 Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de
tiempo.
 Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.
 Tecnovigilancia pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos
individuales, reportado al Líder del proceso de Tecno vigilancia Institucional ó por
cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un
Evento adverso.
 Tecnovigilancia intensiva (activa): Se caracteriza por la búsqueda permanente
de Eventos e Incidentes adversos a dispositivos médicos por parte del
responsable del programa y del comité.
6. MARCO LEGAL
Ley 100 de 1993 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se
dictan otras disposiciones” La Seguridad Social Integral es el conjunto de
instituciones, normas y procedimientos, de que disponen la persona y la comunidad
para gozar de una calidad de vida, mediante el cumplimiento progresivo de los
planes y programas que el Estado y la sociedad desarrollen para proporcionar la
cobertura integral de las contingencias, especialmente las que menoscaban la salud
y la capacidad económica, de los habitantes del territorio nacional, con el fin de
lograr el bienestar individual y la integración de la comunidad. Dentro de las
disposiciones que da esta ley, están las competencias que le son otorgadas a las
Secretarias Seccionales, Departamentales, Distritales y Municipales de Salud.
Resolución 434 de 2001 “Por la cual se dictan normas para la evaluación e

importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se
dictan otras disposiciones” Esta norma, da los lineamientos iniciales para todo lo
relacionado con dispositivos médicos: equipos biomédicos, lo cuales fueron
modificados por el Decreto 4725 de 2005. La Resolución 434 de 2001, crea
competencias para los entes del estado: INVIMA, las Direcciones Departamentales,
Distritales ylo Municipales en cuanto a Vigilancia y Control de los dispositivos.

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Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de

Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”
En ésta norma los comercializadores que no importen y que estén dedicados
exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos no requieren del
Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento, CCAA; no obstante, serán
objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud.
Decreto 1030 de 2007 “Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los
requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud
visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos
insumos y se dictan otras disposiciones” Este Decreto, establece tres tipos de
certificados que se deben otorgar a los establecimientos fabricantes de dispositivos
médicos para la salud visual y ocular, los cuales son:
Certificado de Capacidad
Certificado de Capacidad de Adecuación para dispositivos médicos sobre
medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expiden las
entidades distritales o municipales de salud a los talleres ópticos que adecuan
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de
recurso humano que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad
técnica y la calidad de los mismos.
Resolución 2003 de 2014 del Ministerio de Salud y Protección Social define los
procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud
y de habilitación de servicios de salud, así mismo, adopta el manual de inscripción
de prestadores y habilitación de servicios de salud.

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Decreto 4725 del 2005. Artículo 5-7 capítulo 11. Expedido por el Ministerio de
Salud y Protección Social, clasifica los dispositivos médicos en cuatro categorías,
según el riesgo: I, IIA, IIB,III.
Resolución 4816 de 2008. Programa nacional de tecnovigilancia. La cual

reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia, entre muchos otros ítems,
determina niveles de acción del programa y las responsabilidades para cada uno de
los actores, el modo en que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad
de los reportes, además de lineamientos para clasificar eventos e incidentes
adversos y gestionar los reportes oportunamente en sus artículos: Artículo 15.
Reporte inmediato: En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio
con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de
dicho incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y deberá contener la información
relacionada en el artículo 14 de la presente resolución, dentro de las setenta y dos
(72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Resolución 4816 de 2008, Artículo 16. Reporte periódico: Toda la información de

los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en
humanos, junto con las posibles medidas preventivas Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA o a las Secretarias Departamentales y Distritales de Salud según
sea el caso. “Parágrafo. Los reportes periódicos serán de carácter obligatorio”
Parágrafo 1°. En el caso de fabricantes e importadores de dispositivos médicos,
además de la información requerida para reportes inmediatos y reportes periódicos
deberá reportar:
a) Fecha de aviso al fabricante
b) Fecha esperada de seguimiento o reporte final
c) Estado actual del dispositivo: Devuelto/ no devuelto/destruido/ actualmente en
uso/ descontinuado desconocido, etc.
Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de
ocurrencia
e) Instituciones o establecimientos donde fue distribuido del dispositivo. Debe indicar
detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando
nombre de la institución y número de unidades vendidas o distribuidas en ese
establecimiento.
Parágrafo 2°. En caso de no contar con la información solicitada en el presente
artículo, se deberá consignar y enviar los documentos que comprueben que se
realizaron como minino tres (3) intentos para obtener la información y que esta no
fue posible conseguirla.
Parágrafo 3°. El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, podrá solicitar ampliación de la información de los reportes, para lo cual el
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re portante deberá responder a la solicitud en un término no superior a quince (15)

días.
Resolución 4816 de 2008, Artículo 18. Informe consolidado: El Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, enviara un informe al Ministerio
de la Protección Social, de los eventos adversos serios que se reporten y las
medidas preventivas propuestas que se deben tomar de manera inmediata.
Igualmente, enviara un informe semestral consolidado de los reportes periódicos que
se reciban en el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Resolución 4816 de 2008.Artículo 19. Retiro de productos: Los fabricantes e

importadores de dispositivos médicos, deberán notificar al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, el retiro total o parcial de
productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los
pacientes en que van a ser usados. Para la notificación, los fabricantes e
importadores de dispositivos médicos deben suministrar como mínimo la siguiente
información:
I. Nombre, referencias, números de lote o series del dispositivo médico, objeto del
retiro y fecha del vencimiento cunado aplique.
II. Causas que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten
esta decisión.
III. Destinatarios del dispositivo medico en Colombia.
IV. Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del
mercado que incluya tiempo estimado de retiro y disposición final.
El reporte de retiro del producto al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, INVIMA, no es un condicionante para que el fabricante o importador
lleve a cabo el retiro del producto del mercado.
Los retiros de dispositivos médicos por causas diferentes a la seguridad o
desempeño del producto no deben ser reportados al Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Lo anterior, sin perjuicio de las acciones que puedan tomar la
autoridad competente, dentro de la inspección, vigilada y control de los dispositivos
médicos.
Resolución 4816 de 2008. Artículo 20. Reporte de alertas internacionales por

parte de los importadores: Los importadores de dispositivos médicos en el país,
deberán notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de la
generación de una alerta internacional reportada por la casa matriz o por una
agencia sanitaria a nivel mundial que involucre los dispositivos médicos que este
comercializa en Colombia.

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7. DESARROLLO Y/O CONTENIDO
Criterio de clasificación por riesgo
Grado de invasividad: Es aquel que penetra total o parcialmente En el cuerpo, a

través de un orificio corporal o de la superficie corporal. Entre estos tenemos:
Orificios naturales, Quirúrgicos (que penetran a través de la superficie corporal por
medio de una intervención quirúrgica) e implantables.
Activos: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de

energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.
Duración de uso: Transitorio: Uso continuo por menos de 60 minutos,

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Corto plazo: Uso continúo entre 60 min y 30 días
Largo plazo: Uso continuo por más de 30 días
7.1. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

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CLASE I (Bajo Riesgo)
Los dispositivos clase I (riesgo bajo )Son aquellos dispositivos médicos de bajo
riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la
salud humana y que no presentan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión. Ejemplo: gasa, algodón, fonendoscopio DECRETO 4725
DE 2005 Articulo 5.
Dispositivos médicos no invasivos.
 Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las

excepciones enumeradas en definición de las otras clases.
 Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la
comprensión o para la absorción de exudados.
Dispositivos médicos invasivos.
 Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se
destinan a un uso pasajero.
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o
en una cavidad nasal.
 Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Dispositivos Médicos Activos
 Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás
clases se incluirán en la clase I.
Lo dispositivos clase I (riesgo bajo )Son aquellos dispositivos médicos de bajo

riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la
salud humana y que no presentan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión. Ejemplo: gasa, algodón, fonendoscopio DECRETO 4725
DE 2005 Articulo 5.

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CLASE IIA
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en
la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplo: jeringas,
apósitos, equipos para la administración de soluciones, máscaras laríngeas.
DECRETO 4725 DE 2005 Articulo 5.
Dispositivos médicos no invasivos:
 Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases
destinados a una perfusión. Administración o introducción en el cuerpo entrarán
en la clase IIA: a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la
clase IIA o de una clase superior. b) Si están destinados a ser utilizados para el
almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el
almacenamiento de órganos, partes de Órganos o tejidos corporales. c) Si se
destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos. d)
Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales.
 Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de
otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento
consiste en filtración, centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor. :
 Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,
incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el
microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén
destinados a ser conectados a un a corto plazo dispositivo médico activo si se
destinan para uso.
destinados a ser conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o
en una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a
conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.

VERSIÓN Séptima
HOJA 18 / 55

pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
 Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en
definición de las otras clases.
corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
 Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos
de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los
dientes.
Dispositivos médicos activos
 Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras
clases.
 Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la
clase IIA: a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el
cuerpo humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la
iluminación del organismo del paciente en el espectro visible. b) Si se destinan a
crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos. c) Si se
destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos
vitales.
 Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de
imágenes radiográficas de diagnóstico,
 Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos,
líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se
incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo
que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.
CLASE IIB
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplo:
preservativos, ventilador, prótesis mamaria , bombas de infusión, oxímetro
DECRETO 4725 DE 2005 Articulo 5
Dispositivos médicos no invasivos
 Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de

desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de
VERSIÓN Séptima
HOJA 19 / 55
contacto, se incluirán en la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos

destinados a la limpieza de dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes de
contacto mediante acción física.
 No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en
la clase IIB.
 Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de
otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
 Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel
lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.
 Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos
médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos
destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se
destinan a un uso prolongado.
pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una
alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con
estas partes del cuerpo.
pasajero que: a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones
ionizantes. b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos
totalmente o en gran parte. c) Se destinen a la administración de medicamentos
mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente
peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación.
corto plazo se incluirán en la clase IIB: a) Si suministran energía en forma de
radiaciones ionizantes; o b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los
dientes, o administrar medicamentos.
de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos
que se especifican en otras clases.
Dispositivos médicos activos
 Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar
VERSIÓN Séptima
HOJA 20 / 55
energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma

potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el
punto de aplicación de la energía.
 Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento
de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a
influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.
 Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la
clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos
vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones
en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso
central puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.
 Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que
se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
dispositivos médicos para controlar vigilar dichos dispositivos médicos, o que
influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.
 Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual
se considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que sean
dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso
se incluirán en la clase III.
CLASE III
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en
la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión. Ejemplo: válvulas cardíacas, sten, marcapaso
implantable. DECRETO 4725 DE 2005 Articulo 5.

corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad: a)
Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o b)
Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o c)
Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.
de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen: a) A utilizarse en contacto
directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso
central. b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran
parte. c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los
dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de
medicamentos.
VERSIÓN Séptima
HOJA 21 / 55
 Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o

derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán
en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén
destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
 Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una
sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un
medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano
una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
7.2. ESTRATEGIAS PARA IMPLEMENTACION DEL PROGRAMA
7.2.1. Evaluación de los Dispositivos Médicos

VERSIÓN Séptima
HOJA 22 / 55
7.2.2. Enfoque de Riesgo de la Vigilancia Premercado y Postmercado de

Dispositivos médicos
7.2.3. Interacción del Premercado Y Postmercado en la Vigilancia Intensiva

VERSIÓN Séptima
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7.3. IMPLEMENTACION DEL PROGRAMA TENOVIGILANCIA EN LA ESE HRPL.
7.3.1. Justificación
En Octubre del 2004, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó oficialmente

la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, en la cual se instaba a los
miembros a establecer sistemas de base científica, en este ámbito; dentro de la
Asamblea fueron identificados temas que requerían atención, como los efectos
adversos y lesiones por dispositivos médicos.
En Colombia, luego de la colaboración técnica de la OPS al Grupo de trabajo en

Equipos y Dispositivos Médicos, el Ministerio de Protección Social, emite el Decreto
4725 de 2005, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano”, donde se incorpora el concepto de Tecnovigilancia, y en su artículo 61
define que el Ministerio en conjunto con el INVIMA, desarrollará el Programa
Nacional de Tecnovigilancia”
Este documento tiene como propósito de implementar el Programa Tecnovigilancia

en la ESE Hospital Rosario Pumarejo de López, la cual se realizara en trabajo
conjunto con la referente de seguridad del paciente y la líder de calidad. El análisis
de los eventos presentados será analizado y socializado en sesiones del comité de
Tecnovigilancia ampliado, con la participación del líder del sub-proceso de
Mantenimiento.
7.3.2. Niveles de Operación del Programa de Tecnovigilancia

VERSIÓN Séptima
HOJA 24 / 55
7.3.3. Gestión del Programa de Tecnovigilancia de la ESE HRPL
7.3.3.1. Estrategias internas:
Sensibilización al personal asistencial acerca de la importancia de reportar los

eventos adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos a través de:
 Socialización del Programa de Tecnovigilancia.

 Fortalecimiento de la Cultura del Reporte mediante la capacitación del personal
asistencial.
 Socialización y entrega del Formato de Reportes Adversos específico para los
dispositivos médicos; teniendo en cuenta que sean los dispositivos que
presentan mayor frecuencia de reporte.
 Difusión de alertas emitidas por la FDA, INVIMA, EMA y otros organismos de
vigilancia en dispositivos médicos del orden nacional e internacional.
 Interrelación con otros comités como el Comité de Infecciones, Comité de
Farmacia, Comité de Vigilancia Epidemiológica, entre otros, en el Macrocomité
de Seguridad del Paciente para análisis y toma de acciones correctivas y/o
preventivas de acuerdo con funciones y competencias de cada comité.
 Seguimiento de indicadores y toma de acciones correctivas frente a incidentes y
eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.
7.3.3.2. Estrategias externas:
 Articulación con Red Departamental y la Nacional de Tecnovigilancia, para

intercambiar información y retroalimentar a todos los integrantes del Comité
institucional.

VERSIÓN Séptima
HOJA 25 / 55
7.3.3.3. Actividades
 Socialización del Programa de Tecnovigilancia en la ESE Hospital Rosario

Pumarejo de López, mediante el uso de charlas dirigidas y magistrales,
incluyendo jefes de área, de procesos asistenciales y de apoyo, acompañada de
su posterior difusión en carteleras de las institución, Folletos, Boletines, entre
otros.
 Capacitación del personal asistencial a través de la realización de talleres
prácticos con el personal asistencial para el diligenciamiento del formato de
reporte FOREIA 01 adoptado por la Institución.
 Difusión mediante correos electrónicos, pagina web y medios físicos la
divulgación de las alertas emitidas por organismos de control en cuanto al uso de
DM.
 Reuniones periódicas del Comité de Tecnovigilancia para el análisis de la
información reportada.
 Evaluación periódica de indicadores.
 La Tecnovigilancia en la ESE Hospital Rosario Pumarejo de López se realiza
mediante el diseño y adecuación del sistema de reporte voluntario (vigilancia
pasiva), del sistema de vigilancia activa y del sistema de gestión y control de
reportes.
 Vigilancia Pasiva: En la Institución se utiliza el sistema de reporte voluntario cuyo
propósito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma
oportuna los incidentes adversos, capacitaciones para el personal asistencial de
manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparición, mejorar la
atención y protección de los usuarios.
 Vigilancia Activa: el responsable institucional del programa ejecutará a través de
la empresa contratista de mantenimiento biomédico la búsqueda de la
información específica objeto de vigilancia; para esto se requiere que todo el
personal asistencial y técnico esté atento a cualquier incidente o posibilidad del
mismo con los equipos Biomédicos y dispositivos médicos, antes, durante y
después de su uso, siempre recolectando la información necesaria para el
análisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las
autoridades competentes, la secretaria de salud departamental y/o el INVIMA a
través del aplicativo diseñado para tal fin. La búsqueda de la información es una
parte muy importante del programa de tecnovigilancia y tiene como prioridad
prevenir la ocurrencia de eventos o incidentes adversos y no tener que
corregirlos y así evitar consecuencias fatales en la salud de los pacientes y
aumentar la calidad en el proceso de la atención en salud.
 Actividades Para la Vigilancia Activa: para el buen desarrollo del programa de
tecnovigilancia se realizan varios tipos de actividades, que requieren de la
aplicación de varias herramientas útiles, en la detección de riesgos y el control de
VERSIÓN Séptima
HOJA 26 / 55
los mismos, manteniendo como prioridad evitar la ocurrencia de cualquier

incidente o evento adverso, generar una oportuna gestión del riesgo detectado y
vigilar el funcionamiento de las barreras de seguridad establecidas.
Como vigilancia activa se desarrollan los siguientes aspectos:
 En el mapa de riesgos institucional se identifican y priorizan los riesgos

asociados al uso de tecnologías y dispositivos médicos, para llevar a cabo la
gestión de riesgo.
 Con la información generada por los reportes de eventos e incidentes adversos,
se ubican las actividades objeto de vigilancia activa en estos riesgos.
 Con base en la política y el proceso de adquisición institucional o de renovación
de tecnología se realizan controles efectivos a las compras realizadas.
 Criterios de seguridad tenidos en cuenta para la adquisición de tecnología o
dispositivos.
 Cronograma de capacitación y entrenamiento en uso de dispositivos médicos;
ejecutado con apoyo del Líder de Farmacia de la ESE y empresa contratista de
mantenimiento biomédico.
 Ejecución de listas de chequeo de equipos biomédicos utilizados en áreas
críticas. La institución cuenta con listas de chequeo de equipos biomédicos en
todos los servicios asistenciales, de acuerdo a las rondas diarias de inspección.
 Consulta diaria en rondas de seguridad al personal asistencial acerca del uso de
dispositivos médicos y posibles incidentes y/o eventos adversos generados en la
atención.
 Verificación periódica de alertas emitidas por el INVIMA y demás organizaciones
internacionales de vigilancia, información que será documentada en el
FORMATO DE VERIFICACIÓN ALERTAS, INFORMES DE SEGURIDAD,
HURTOS Y RETIRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS FR-BS-MA-04
 Actividades de desarrollo y socialización de manuales de uso y/o de guías de uso
rápido de equipos.
 Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos biomédicos permanente de
acuerdo a lo contemplado en cada protocolo y ejecutado de acuerdo al
cronograma de mantenimiento preventivo y proceso de mantenimiento correctivo,
e informes del mantenimiento.
 Protocolo de desinfección de equipos previo y posterior al mantenimiento.
7.3.4. Gestión de Reporte del Programa de Tecnovigilancia
El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA, al

fabricante o a la institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre la

VERSIÓN Séptima
HOJA 27 / 55
generación de un evento adverso o potencial relacionado con un dispositivo medico

durante su uso.
El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la

operación y uso del dispositivo médico, éste debe informarle al responsable del
proceso quien a su vez identifica el riesgo, lo registra y entrega el reporte al líder de
Mantenimiento de la ESE HRPL, quien será el responsable de enviarlo ante los
entes territoriales, a la Referente de Seguridad Paciente y a la líder de Calidad, por
otra parte activara el comité de Tecnovigilancia para realizar el análisis, la
valoración y la gestión del riesgo según lo descrito en el metodología de análisis.
El análisis de los incidentes adversos se evalúan cada una de los casos reportados
en el comité de Tecnovigilancia, donde se revisan los aspectos de acuerdo a si se
trata de un dispositivo médico desechable adquirido por farmacia o en el caso de
equipos biomédicos el historial de mantenimientos ejecutados anexos a la hoja de
vida. Se identifican las posibles causas de la falla o daño del equipo o dispositivo, los

VERSIÓN Séptima
HOJA 28 / 55
impactos del riesgo y la identificación de los controles. La divulgación de los

controles se realiza en todas las áreas, evitando la incidencia del caso.
7.3.4.1. Clases de reporte y tiempos de notificación
 Reporte inmediato: En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio

con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de
dicho incidente, utilizando el correspondiente formato FOREIA 01 para recolectar
la información. Posteriormente el responsable del programa realiza el cargue de
la información en el aplicativo diseñado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) horas
siguientes al conocimiento del evento.
 Reporte Periódico: Toda la información de los reportes de eventos adversos no

serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las posibles
medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma
consolidada en el aplicativo diseñado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA
TIPO DE REPORTE PERIODICIDAD
Reportes individuales de seguridad (inmediato) < a 72 horas
Reportes periódicos de seguridad Trimestral
Reportes periódicos de seguridad
PERIODO TIEMPO DE
NOTIFICACIÓN
Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
VERSIÓN Séptima
HOJA 29 / 55
Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre

Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero
7.3.4.2. Descripción del procedimiento de reporte de incidente adverso con

dispositivo medico
 El Talento Humano de la E.S.E Hospital Rosario Pumarejo de López que

identifique o sospeche de algún evento adverso realizara notificación voluntaria
(espontánea) inmediatamente ante la sospecha del incidente adverso, en el
formato de “Reporte voluntario de evento o incidente adverso asociado al
uso de un dispositivo medico (FOREIA001) por parte de prestadores de
servicios de salud, fabricante e importadores” reportando de manera
inmediata al responsable del programa de tecnovigilancia cuando hay presencia
o sospecha de un Evento o Incidente adverso serio, en el servicio donde se
presentó el evento la presencia de un incidente adverso con dispositivos
médicos, equipos biomédicos, medios de contraste que ocasionen un reporte.
Por otra parte también deberá reportar debe ser inmediato utilizando el formato
de reporte institucional “Captura de eventos adversos e incidentes de no
calidad HRPL (anexo No.1)
 Una vez Una vez capturado y reportado el evento en los dos formatos
(institucional y el del INVIMA), la persona responsable entrega al coordinador
y/o Líder del área quien de acuerdo a la gravedad del evento (evento adverso
serio, evento adverso no serio, incidente adverso serio, incidente adverso no
serio) o a las implicaciones de alto riesgo, lo concede al responsable del
programa Institucional de tecnovigilancia.
 El responsable del programa de tecnovigilancia, realiza la gestión y análisis
del incidente o evento, mediante la metodología del protocolo de Londres,
conjuntamente con el coordinador del área donde ocurrió el incidente o el evento,
se notificara inmediatamente, al Referente de Seguridad Paciente y Líder de
Calidad,
 En caso de ser clasificado como Evento o Incidente adverso serio el
responsable del programa enviara por correo electrónico Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el formato debidamente
diligenciado con los resultados de las observaciones, una copia será enviada al
Fabricante y/o Proveedor y otra a la secretaria de salud departamental. Lo
cual debe realizarse dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
 En caso de haber reporte de eventos o incidentes no serios, se debe diligenciar
el formato RETEIM002 “Reporte Masivo Trimestral”. Teniendo en cuenta las
fechas de reporte.

VERSIÓN Séptima
HOJA 30 / 55
Reporte Dinámica Gerencial
La institución implementa el instrumento donde una vez ocurrido el evento podrá ser
registrado por cualquiera de las personas que conforman el equipo de salud en las
diferentes áreas. Además se debe reportar a través de Dinámica gerencial, de la
siguiente forma:
1. Ingrese a Dinámica, escoja el modulo operativos asistencial, e ingrese a Historia

clínica.

VERSIÓN Séptima
HOJA 31 / 55
2.- Ingresando al módulo de la Historia clínica, escoja procesos (dele click)
3.- Dele click al criterio de eventos adversos:

VERSIÓN Séptima
HOJA 32 / 55
4.- Dele click en agregar, y diligencie el formato, una vez diligenciado, del guardar
5.- Una vez guardado que registrado asi:

VERSIÓN Séptima
HOJA 33 / 55
Formato de reporte de evento y/o incidente adverso y flujo de la información:
La ESE Hospital Rosario Pumarejo de López adoptó el formato de reporte eventos

adversos a dispositivos médicos, del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos –INVIMA (Anexo Nº1) el cual contiene los parámetros
básicos necesarios para la caracterización:
A. Lugar de ocurrencia del evento o incidente

B. Información del paciente
C. Identificación del dispositivo medico
D. Evento o incidente adverso
E. Gestión realizada: incluye identificación de la causa probable del incidente o
evento de acuerdo a códigos y términos de la Norma Técnica Colombiana NTC
5736:2009
F. Información del reportante de los posibles eventos adversos que se presenten
en la institución y su posterior canalización y procesamiento que garantice el
buen flujo de información hasta la etapa final que es el análisis del Comité y el
INVIMA.
¿Qué se debe reportar?
Los profesionales de la salud que laboran en la institución deberán reportar los

incidentes adversos serios o cercanos que se presenten como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico .tales como:
Incidentes adversos serios:
 Incidentes adversos que causen la muerte del paciente.

 Incidentes adversos que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios,
operadores y otros.
 Se considera como deterioro serio de la salud:
 Enfermedad o daño que amenace la vida.
 Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un
daño permanente de una estructura o función
 corporal.
Incidentes Adversos Cercanos
 Fallas de funcionamiento o deterioro en las características funcionales o del

desempeño del dispositivo médico.
 Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas
 Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un daño.
 Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente.

VERSIÓN Séptima
HOJA 34 / 55
¿Que reportar de los dispositivos médicos?
Error durante el uso
 Falta de inspección previa al uso

 Ignorar el etiquetado e instrucciones
 Dispositivos mal ensamblados
 Conexión inapropiada
 Uso clínico incorrecto
 Incorrecta configuración o programación
 Supresión de alarma
 Derrame accidental
Factores del dispositivo
 Falla del dispositivo (sistema componente accesorio)

 Error en el etiquetado o en las instrucciones
 Error de fabricación o diseño
 Deficiencias en el software
 Fallas aleatorias en los componentes
 Inadecuado mantenimiento , inspección, reparación y calibración
 Modificaciones inadecuadas
 Error de embalaje
Factores externos
 Fallas en fuentes de energía (eléctrica , gases medicinales, vacío)

 Interferencia electromagnética y radiofrecuencia
 Factores ambientales( humedad, agua , luz, polvo)
Fallas en los sistemas de apoyo
 No evaluación previa de la compra

 Fallas en el control previo del uso
 Almacenamiento inadecuado
 Inadecuada Limpieza esterilización
 Falta de capacitación
 Reportes de incidentes inapropiados
 Fallas en investigación de accidentes
 Carencia de políticas en las IPS

VERSIÓN Séptima
HOJA 35 / 55
Custodia, almacenamiento y sistematización del reporte
Custodia: los formatos de los reportes realizados y procesados en las diferentes

áreas de la institución serán custodiados por el profesional Universitario de
Mantenimiento, quien es el responsable de su manejo, seguimiento y control.
Almacenamiento: Los formatos procedentes de las diferentes áreas funcionales de

la institución, se codifican y almacenan adecuadamente de acuerdo a la fecha de
detección del evento adverso. Para cada reporte se codificara con la iniciales de la
institución, tecnovigilancia; seguido de un consecutivo y finaliza con número de
documento de identidad del paciente. Ejemplo: HRPLTV01-1043002564
Sistematización: La información contenida en los formatos de eventos o incidentes

adversos se procesan y digitan en una base de datos de Excel denominada
FORMATO DE ESTADÍSTICAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON
DISPOSITIVOS MÉDICOS FR-BS-MA-03 en donde se maneja el histórico general
por servicios, en el que se presentó la reacción adversa o evento adverso.
7.3.4.3. Descripción del procedimiento de reporte de Alertas Sanitarias y Hurto
El responsable del programa de Tecnovigilancia verificara las alertas Sanitarias y

guardara el archivo. Lo anterior, permite identificar, evaluar, valorar e intervenir en
los casos en que los dispositivos médicos se utilicen en la ESE HRPL y sea
necesario tomar alguna medida, la cual será evaluada y aprobada por el Comité de
Tecnovigilancia.

VERSIÓN Séptima
HOJA 36 / 55
Mensualmente socializara las alertas emitidas por el INVIMA y entes reguladores en

cuanto a dispositivos médicos e informara si entre los dispositivos alertados hay
dispositivos de uso de la Institución.
Reporte de Hurto
1. Ingrese a la pagina https://www.invima.gov.co/ y de Click en alertas sanitarias

2. Haga Clic en Tecnovigilancia
3. Ingrese su Usuario y Contraseña
4. Realice clic en reporte
5. Identifique el formulario y tenga toda la información requerida a la mano
6. Identifique el tipo de notificación (alerta, Hurto, Informe de seguridad, Recall)
7. Indique el Notificante (importador, IPS, distribuidor, Fabricante, otro)
8. Identifique la Fuente de la alerta (Fabricante, Importador, distribuidor, IPS,
Agencia sanitaria internacional)
9. Ingrese los datos del notificante
10. Indique los datos del dispositivo medico involucrado
11. Indique el estado actual del dispositivo medico
12. Describa el problema de seguridad
13. Describa las causas asociadas al RISARH
14. Describa las acciones de mejora (correctivas y/o preventivas)
15. Si se han presentado eventos o incidentes adversos con los dispositivos médicos
involucrado haga un clic en SI
16. Describa los Eventos
17. Realice la trazabilidad es fundamental, si corresponde a + DM involucrado
18. Descargar el Formato L-RISARH-1

VERSIÓN Séptima
HOJA 37 / 55
19. Guarde el formulario y envíelo a tecnovigilancia@invima.gov.co indicando el

Numero consecutivo asignado por el aplicativo
20. Haga Clic en Regresar
21. Si el reporte es Hurto
22. Si son + de un DM Hurtado
23. Seleccione formato L-RISAH-2 Guarde
24. Realice una breve descripción de los hechos del Hurto y dele Clic en guardar
25. Una vez ingrese la información el sistema le enviara un resumen y un código
asignado en la base de datos para su respectivo seguimiento. El grupo de tecno-
vigilancia iniciara el análisis y le notificara las acciones a iniciadas para minimizar
el Riesgo
26. Adicionalmente coloque el denuncio a las autoridades competentes (Fiscalía y
Policía), usted puede ingresar el caso al Programa Nacional de Tecnovigilancia a
través del formato RISARH.
7.3.4.4. Análisis del reporte
En la ESE Hospital Rosario Pumarejo de López, en reunión de comité de Calidad

después de un análisis decidió implementar la metodología del PROTOCOLO DE
LONDRES, para el análisis de los reportes de los eventos adversos e incidentes de
no calidad presentados, por ser esta una metodología de fácil implementación, con
un enfoque estructurado sistemático que no busca culpables sino el mejoramiento
continuo.

VERSIÓN Séptima
HOJA 38 / 55
Investigación de los Eventos Adversos
 Identificación y decisión de investigar En términos generales, esta

determinación se toma teniendo en cuenta la gravedad del incidente y el
potencial aprendizaje organizacional, la institución debe hacer explícito los
motivos y las circunstancias por las que se inicia una investigación.
 Selección del equipo investigador: Conformado por un equipo investigador

integrado por 3 a 4 personas con conocimiento y experiencia en manejo de
dispositivos médicos (incluyendo equipos biomédicos) y clínica médica. El
equipo estará conformado por:
 El coordinador Asistencial
 La Referente de Seguridad del Paciente
 El coordinador del área donde ocurrió el evento
 El Ingeniero coordinador del área de mantenimiento
 Obtención y organización de información. Todos los hechos, conocimiento y

elementos físicos involucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible.
Estos incluyen como mínimo: Hoja de vida del equipo biomédico y su programa
de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración.
 Historia clínica completa del paciente
 Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente.
 Declaraciones y observaciones inmediatas.
 Entrevistas con los involucrados.
 Evidencia física (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los equipos
involucrados, etc.).

VERSIÓN Séptima
HOJA 39 / 55
 Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del personal y

disponibilidad de personal bien adiestrado.
Las declaraciones y observaciones inmediatas son muy valiosas siempre y cuando
se orienten a obtener el tipo de información que se desea tener, para evitar que sean
resúmenes incompletos de la historia clínica. Las declaraciones deben ser
narraciones espontáneas de la percepción individual acerca de lo ocurrido, de la
secuencia de eventos que antecedieron el incidente, de la interpretación acerca de
cómo esos eventos participaron en el incidente y de aquellas circunstancias y
dificultades que los involucrados enfrentaron –por ejemplo, equipo defectuoso. Las
observaciones referentes a supervisión o soporte insuficiente o inadecuado es mejor
reservarlas para las entrevistas. Esta información debe recolectarse lo más pronto
posible después de ocurrido el incidente.
Una de las mejores formas de obtener información de las personas involucradas en

incidentes clínicos son las entrevistas personales. El equipo investigador decide a
quién entrevistar y es responsable de llevarlas a cabo lo más pronto posible.
La entrevista debe ajustarse a un protocolo cuyo propósito es tranquilizar al
entrevistado y obtener de él un análisis y unas conclusiones lo más cercanas a la
realidad de los acontecimientos.
Los siguientes aspectos se tendrán en cuenta para realizar la entrevista a los

involucrados durante un proceso de investigación.
 Lugar Privado y relajado, lejos del sitio donde ocurrió el incidente.

 El entrevistado puede estar acompañado por quien desee.
 Explique el propósito
Establezca la cronología del incidente
 Identifique las acciones inseguras

 Identifique los factores contributivos
 Explique al entrevistado el motivo de la entrevista.
 Evite el estilo confrontacional y los juicios de valor.
 Garantícele que lo que diga no va a ser objeto de represalias y va a
mantenerse bajo estricta confidencialidad. Identifique el papel del
entrevistado en el incidente y registre el límite de su participación.
 Establezca con su ayuda la secuencia de hechos que llevaron al incidente,
tal como él la vivió.
 Compare esta información con la secuencia general que se conoce hasta el
momento.
VERSIÓN Séptima
HOJA 40 / 55
 Explique al entrevistado el significado del término acción insegura e ilustre el

concepto con un ejemplo diferente al caso que se investiga.
 Invite al entrevistado a identificar acciones inseguras relevantes para el caso,
sin preocuparse por si alguien es o no culpable.
 Cuando hay protocolos es relativamente fácil identificar no adherencia a
recomendaciones específicas.
 Cierre Permita que el entrevistado haga todas las preguntas que tenga.
 Las entrevistas deben durar entre 20 y 30 minutos.
 Precise la cronología del incidente. Las entrevistas, las declaraciones y las

observaciones de quienes participaron de alguna manera en el incidente, deben
ser suficientes para establecer qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador tiene
la responsabilidad de identificar cualquier discrepancia entre las fuentes.
Puede ser útil ilustrar la secuencia de hechos como deberían haber ocurrido de
acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y compararla con la que
verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.
 Identifique las acciones inseguras. Una vez identificada la secuencia de
eventos que condujeron al incidente clínico, el equipo investigador debe
puntualizar las acciones inseguras. Es probable que algunas se hayan
identificado durante las entrevistas o como producto de la revisión de la hoja de
vida del equipo o de la historia clínica.
Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo el personal involucrado en el
incidente para que entre todos intenten identificar las principales acciones
inseguras. La gente que de alguna manera participó en el incidente usualmente
es capaz de identificar el motivo por el cual ocurrió. El facilitador debe asegurarse
de que las acciones inseguras sean conductas específicas –por acción o por
omisión- en lugar de observaciones generales acerca de la calidad de atención.
Es fácil encontrarse con afirmaciones tales como “mala comunicación” o “trabajo
en equipo deficiente”, las cuales pueden ser características reales del equipo,
pero que corresponden a factores contributivos más que a acciones inseguras.
Aunque en la práctica las acciones inseguras y los factores contributivos se
mezclan, es aconsejable no explorar estos últimos hasta que la lista de las
primeras este completa.
 Identifique los factores contributivos. El paso siguiente es identificar las

condiciones asociadas con cada acción insegura. Cuando se ha identificado un
gran número de acciones inseguras es bueno seleccionar las más importantes y
proceder a analizarlas una a una, dado que cada una tiene su propio conjunto de
factores contributivos.

VERSIÓN Séptima
HOJA 41 / 55
Es posible que cada acción insegura esté asociada a varios factores. Por
ejemplo: Desmotivación (individuo), falta de supervisión (equipo de trabajo) y
política de entrenamiento inadecuada (organización y gerencia). La figura 3
ilustra un diagrama de espina de pescado asociada a una acción insegura,
teniendo en cuenta los factores contributivos resumidos en la tabla 1.
 Recomendaciones y Plan de Acción. La etapa de investigación y análisis

termina con la identificación de los factores contributivos de cada acción
insegura. El paso siguiente es hacer una serie de recomendaciones cuyo
propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan de acción debe incluir
la siguiente información: Priorización de los factores contributivos de acuerdo con
su impacto sobre la seguridad futura de los pacientes.
 Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el

equipo investigador.
 Asignar un responsable de implementar las acciones.
 Definir tiempo de implementación de las acciones.
 Identificar y asignar los recursos necesarios.
 Hacer seguimiento a la ejecución del plan.
 Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado.
 Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de acción.
El instructivo para plasmar el plan de mejoramiento será 5WH1

VERSIÓN Séptima
HOJA 42 / 55
Para el protocolo de Londres se utiliza la herramienta de análisis “Diagramas

causa-efecto o Diagrama espina de Pescado”, debido a la facilidad que ofrecen
para lograr identificar las causas de un problema o de un suceso, o las relaciones
causales entre dos o más situaciones, este tipo de diagramas permite identificar
todas las causa reales y potenciales de un suceso o problema, y no solamente en la
más obvias o simples. Además son idóneas para motivar el análisis y la discusión
grupal, de manera que cada equipo de trabajo pueda ampliar su comprensión del
problema, visualizar las razones, motivos o factores principales y secundarios,
identificar posibles soluciones, tomar decisiones y, organizar planes de acción.
Está compuesto por un recuadro (cabeza), una línea principal (columna vertebral), y
4 o más líneas que apuntan a la línea principal formando un ángulo aproximado de
70º (espinas principales). Estas últimas poseen a su vez dos o tres líneas inclinadas
(espinas), así sucesivamente (espinas menores), según sea necesario.
Identificar el evento adverso
Identifique y defina con exactitud el problema, fenómeno, evento o situación que se

requiere analizar. Éste debe plantearse de manera específica y concreta para que el
análisis de las causas se oriente correctamente y se eviten confusiones. Una vez el
problema se delimite correctamente, debe escribirse con una frase corta y sencilla,
en el recuadro principal.

VERSIÓN Séptima
HOJA 43 / 55
Identificar las principales categorías de las cuales pueden clasificarse las

causas del problema.
Para identificar categorías en un diagrama Causa- Efecto, es necesario definir los

factores o agentes generales que dan origen a la situación, evento, fenómeno o
problema que se quiere analizar y que hacen que se presenten de una manera
determinada. Se asume que todas las causas del problema que se identifiquen,
pueden clasificarse dentro de una u otra categoría. Cada categoría que se
identifique debe ubicarse independientemente en una de las espinas principales del
pescado.
Identificar las causas.
Teniendo en cuenta las categorías encontradas, identifique las causas del problema.
Estas son por lo regular, aspectos específicos de cada una de las categorías que, al
estar presentes de una u otra manera, generan el problema. Las causas que se
identifiquen se deben ubicar en las espinas, que confluyen en las espinas principales
del pescado. Si una o más de las causas identificadas son muy compleja, ésta
puede descomponerse en sub-causas. Éstas últimas se ubican en nuevas espinas,
espinas menores, que a su vez confluyen en la espina correspondiente de la causa
principal.
Analizar y discutir el diagrama
Cuando el diagrama ya esté finalizado, los principales pueden discutirlo, analizarlo y,

si se requiere, realizarle modificaciones. La discusión debe estar dirigida a identificar
la(s) causa(s) más probable(s), y a generar, posibles planes de acción.

VERSIÓN Séptima
HOJA 44 / 55
Metodología de Análisis de los Eventos Adversos Presentados

VERSIÓN Séptima
HOJA 45 / 55

VERSIÓN Séptima
HOJA 46 / 55
7.3.5. Indicadores
 Porcentaje de ocurrencia de Incidente y/o Eventos relacionado con dispositivos.

 Porcentaje de ocurrencia de Incidente y/o Eventos Serios relacionado con
dispositivos Médicos.
 Gestión en el reporte de los incidentes y/o eventos adversos relacionados con
dispositivos médicos
8. REFERENTE BIBLIOGRAFICO
 Resolución 4725/05: por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano.
 Resolución 4816/08: por la cual se reglamenta el programa nacional de
Tecnovigilancia.
 Resolución 2003/14: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de
servicios de salud
 Resolución 1403 del 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico
 Decreto 3518 del 2006 por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia
en Salud Pública
 Norma Técnica Colombiana NTC 5736:2009
9. ANEXOS
 Anexo 1. Formato INVIMA

 Anexo 2. Tabla de Reporte de Tecnovigilancia
 Anexo 3. Clasificación de dispositivos médicos según su riesgo sanitario y
categoría
 Anexo 4. Código y Término De La Causa Del Evento O Incidente Adverso NTC
5736:2009

VERSIÓN Séptima
HOJA 47 / 55
Anexo 1. Formato INVIMA (FOREIA001)

VERSIÓN Séptima
HOJA 48 / 55
Anexo 2. Tabla de Reporte de Tecnovigilancia
Criterio Tiempos Entes a Reportar

INVIMA Secretaria de Proveedor/
Salud Fabricante
Llevo a la muerte Máx. 72 horas luego X X X
de la ocurrencia del
evento adverso
Causó enfermedad o daño que Máx. 72 horas luego X X X
amenace la vida de la ocurrencia del
evento adverso
Causó daño de una función o Máx. 72 horas luego X X X
estructura corporal de la ocurrencia del
evento adverso
Generó una condición que requiera Máx. 72 horas luego X X X
una intervención médica o de la ocurrencia del
quirúrgica para prevenir evento adverso
un daño permanente de una
estructura o función corporal
Es un evento que necesito una Máx. 72 horas luego X X X
hospitalización o una prolongación de la ocurrencia del
de la hospitalización evento adverso
Es un evento que origino una Máx. 72 horas luego X X X
malformación congénita de la ocurrencia del
evento adverso
El evento llevo a la muerte o al Máx. 72 horas luego X X X
deterioro serio de la salud del de la ocurrencia del
paciente evento adverso
Incidente adverso que no afecto la Reporte Trimestral X X X
salud del paciente ni el operario del
dispositivo y no influyo en el
ambiente en el que funciona el
dispositivo
Es un evento no intencionado, Reporte Trimestral X X X
diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud
Es un potencial Riesgo de daño no Reporte Trimestral X X X
intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud

VERSIÓN Séptima
HOJA 49 / 55
Anexo 3. Clasificación de dispositivos médicos según su riesgo sanitario y

categoría

VERSIÓN Séptima
HOJA 50 / 55

VERSIÓN Séptima
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VERSIÓN Séptima
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VERSIÓN Séptima
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Anexo 4. CÓDIGO Y TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO NTC 5736:2009
Código de
Término de Causa Descripción de la causa
la causa
El acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico como resultado
de una conducta que está más allá de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del
500 Uso anormal
fabricante, por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes
dela instalación completa, causan una falla en el dispositivo.
Respuesta fisiológica
510 Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad
anormal o inesperada
520 Falla en la alarma El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto
El uso de un material(es) biológico(s) en un dispositivo médico causa una reacción diferente a la
530 Uso de material biológico
hipersensibilidad inmediata
Los resultados inexactos con dispositivos médicos de medición (por ejemplo, para temperatura, masa,
540 Calibración
pH, pruebas In vitro) debido a una calibración incorrecta
Cualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de
550 Hardware del computador
arranque externas, causando una falla en el dispositivo
Contaminación durante la El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminados en
560
producción la producción, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricación.
El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o
contaminación, o la acumulación de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte, o
Contaminación post-
570 todo el dispositivo, por ejemplo, partículas sintéticas o de caucho, suciedad
producción
externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos o cera de oídos los cuales pueden afectar parte o
el dispositivo completo.
Falla en el dispositivo para realizar su función debido a un diseño/desarrollo inadecuado del
580 Diseño
proceso.
Una separación imprevista de una conexión entre dos o más partes (por ejemplo, eléctrica, mecánica,
590 Desconexión
tubería) causando falla en eldispositivo
Componente eléctrico Un defecto en un componente eléctrico o un cableado inapropiado causan falla en el dispositivo
600
El mal funcionamiento de un circuito eléctrico causado por eventos tales como penetración de fluido,
610 Circuito eléctrico
sobrecalentamiento, etc.
Un contacto eléctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal funcionamiento en el dispositivo (por
620 Contacto eléctrico ejemplo rompimiento, corrosión, alta resistencia, descarga térmica, desplazamiento, migración o
movimiento no intencional)
Interferencia Un mal funcionamiento de un dispositivo médico activo, de alimentación eléctrica, causado por una
630
Electromagnética IEM interferencia por radio frecuencia (IRF)
640 Fecha de expiración Uso de un dispositivo más allá de la fecha de expiración causando falla en éste.
El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado y que no está dentro de un rango
650 Falso Negativo
específico.
El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que está dentro de un rango
660 Falso positivo
específico.
En el caso de dispositivos médicos de diagnósticos in- Vitro (IVD), el dispositivo no cumple con sus
Resultado falso de la
670 características de desempeño específico (prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad,
prueba
interferencia, etc.) causando un resultado falso en la prueba.
La migración, mal funcionamiento o falla en el dispositivo implantable (activo o no activo)
Falla en el dispositivo
680 causan un procedimiento invasivo que puede conducir a la remoción, por ejemplo, implante mamario,
implantable
Marcapasos, lentes intraoculares.
690 Ambiente Inapropiado Uso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento de un dispositivo
La falta de compatibilidad entre dos o más dispositivos, partes o componentes, dispositivos que
700 Incompatibilidad
contienen productos medicinales o elementos unidos causando una falla en el dispositivo.
Instrucciones para uso y
710 instrucciones inadecuadas o imprecisas para uso/etiquetado causando falla del dispositivo
etiquetado
Falla del dispositivo debido a una sustancia, usualmente líquida o gaseosa, de un dispositivo o falla en
720 Escape/ sellado
el sello que permite a la sustancia entrar en un dispositivo o componente.

VERSIÓN Séptima
HOJA 55 / 55
Código de
Término de Causa Descripción de la causa
la causa
Mantenimiento rutinario o periódico inadecuado mantenimiento causando mal funcionamiento o
730 Mantenimiento
falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseño.
Falla en el sistema de calidad del fabricante causando el mal funcionamiento o falla de un dispositivo o
740 Fabricación
componente, excluyendo causas de diseño
Material (es) de durabilidad limitada durante el uso del producto causando que el dispositivo médico
750 Material
funcione mal, por ejemplo, falla del adhesivo.
El mal funcionamiento de un componente mecánico causando una falla del dispositivo, por ejemplo,
760 Componentes Mecánicos
ruptura, deformación, obstrucción
Una falla en el dispositivo médico por un estado higiénico inapropiado del usuario o de las
770 Condiciones no higiénicas
instalaciones del usuario
No relacionado con el
780 El tipo de evento no está relacionado con el dispositivo
dispositivo
Una causa de evento que no está incluida en esta tabla y donde esté relacionado un dispositivo
790 Otros
durante el evento.
800 Empaque Procesos de empaque inadecuados o inapropiados causando una falla en el dispositivo
Anatomía/Fisiología del Donde el diseño de un dispositivo basado en la anatomía/fisiología promedio del paciente es
810
paciente inapropiado para el paciente involucrado
Condición del paciente (posiblemente inesperada) conducen a una falla o desempeño deficiente, por
820 Condición del paciente
ejemplo, tornillo de un implante se desprende debido a osteoporosis
830 Fuente de energía Deficiencias en la fuente de energía causando una falla en el dispositivo
840 Medidas de protección La falla de una medida de protección. Este excluye alarmas.
Aseguramiento de la
Procedimientos Inadecuados del aseguramiento de la calidad del cuidado de la salud identificados, por
850 calidad en la institución
ejemplo, procesos de compra, inspecciones o instalaciones inapropiadas.
para la atención en salud
Exposición a la radiación causada por falla en el dispositivo, por ejemplo, medicina nuclear, rayos X,
860 Radiación
irradiador de sangre, ensayo de radio inmunidad.
La función del dispositivo o información generada por éste es errónea, incorrecta o poco confiable,
debido o a un software inadecuado o su mal funcionamiento. Estas condiciones pueden
870 Software
ser por ejemplo, programación defectuosa o inadecuada, software obsoleto, instalación errónea,
incluyendo actualizaciones.
Esterilización, desinfección o limpieza inadecuada. Esto incluye la exposición accidental a
Esterilización/desinfección/
880 microorganismos potencialmente dañinos o sustancias tóxicas (por ejemplo: residuos de óxido de
limpieza
etileno).
Condiciones de Condiciones de almacenamiento dispositivo (por ejemplo, temperatura del cuarto, humedad,
890
almacenamiento exposición a la luz inapropiadas) que resultan en falla del dispositivo
Un acto Intencional de manipulación del dispositivo perpetrado durante la fabricación del dispositivo
(sabotaje) o durante el uso del dispositivo (alteración) o falsificación de un dispositivo (sabotaje)
Alteración/falsificación/
900 resultando en el mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta adversamente el tratamiento del
sabotaje
paciente.
910 Entrenamiento Entrenamiento inadecuado o falta de este para el usuario del dispositivo
Irregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos médicos causando el mal funcionamiento
920 Transporte y entrega
o falla del dispositivo o componente
Causa definitiva o no probable determinada. Una condición desconocida que causa falla en el
930 Sin identificar
funcionamiento del dispositivo
Deficiente capacidad de uso que causa falla del dispositivo. Capacidad de uso significa las
940 Capacidad de Uso características que establecen la efectividad, eficiencia, capacidad de aprendizaje y satisfacción del
operador.
Un acto u omisión de un acto que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado
950 Error de Uso
por el operador causando una falla en el dispositivo
Cambios o deterioro de un dispositivo médico como resultado del uso a través del tiempo establecido,
960 Desgaste
desgaste, o mantenimiento de rutina que causa la falla del dispositivo


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CÓDIGO MN – BS-SG-01

¡Creciendo para todos con calidad¡

La evolución de la tecnología en el área de la salud, se ve reflejado en la

En Colombia, dentro de la fase post-mercado del ciclo de vida de los dispositivos

En el presente Manual, se establecen los elementos conceptuales del Programa de

El proceso Inicia con la gestión y valoración del riesgo, asociada al uso de

¡Creciendo para todos con calidad¡

Diseñar e Implementar el programa de tecno vigilancia en la ESE Hospital Rosario

 Identificar, recolectar, evaluar, analizar y gestionar los eventos e incidentes

Inicia con el reporte de un evento adverso o incidente relacionado con el equipo

Nota: En la ESE Hospital Rosario Pumarejo de López se designa al profesional

4.1. FUNCIONES DEL RESPONSABLE

Las funciones del responsable del Programa Institucional de tecnovigilancia, se

 Registrar, analizar y gestionar todo Evento o Incidente adverso susceptible de ser

¡Creciendo para todos con calidad¡

4.2. RESPONSABLES EN LOS SERVICIOS

FUNCIONES DE LOS RESPONSABLES EN LAS ÁREAS ASISTENCIALES

 Enfermera Jefe o Auxiliar de Enfermería: Informar de forma inmediata la

 Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

¡Creciendo para todos con calidad¡

 Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento

¡Creciendo para todos con calidad¡

diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,

¡Creciendo para todos con calidad¡

 Factor de riesgo. Situación característica o atributo que condiciona una mayor

 Sensibilidad: Capacidad del programa de Tecnovigilancia para detectar señales

Resolución 434 de 2001 “Por la cual se dictan normas para la evaluación e

¡Creciendo para todos con calidad¡

Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de

¡Creciendo para todos con calidad¡

Resolución 4816 de 2008. Programa nacional de tecnovigilancia. La cual

Resolución 4816 de 2008, Artículo 16. Reporte periódico: Toda la información de

re portante deberá responder a la solicitud en un término no superior a quince (15)

Resolución 4816 de 2008, Artículo 18. Informe consolidado: El Instituto Nacional

Resolución 4816 de 2008.Artículo 19. Retiro de productos: Los fabricantes e

Resolución 4816 de 2008. Artículo 20. Reporte de alertas internacionales por

¡Creciendo para todos con calidad¡

7. DESARROLLO Y/O CONTENIDO

Criterio de clasificación por riesgo

Grado de invasividad: Es aquel que penetra total o parcialmente En el cuerpo, a

Activos: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de

Duración de uso: Transitorio: Uso continuo por menos de 60 minutos,

¡Creciendo para todos con calidad¡

Corto plazo: Uso continúo entre 60 min y 30 días

Largo plazo: Uso continuo por más de 30 días

7.1. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

¡Creciendo para todos con calidad¡

CLASE I (Bajo Riesgo)

Dispositivos médicos no invasivos.

 Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las

Dispositivos médicos invasivos.

Dispositivos Médicos Activos

Lo dispositivos clase I (riesgo bajo )Son aquellos dispositivos médicos de bajo

¡Creciendo para todos con calidad¡

Dispositivos médicos no invasivos:

 Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

Dispositivos médicos invasivos

¡Creciendo para todos con calidad¡