Bio-612 Jeringa Espirometria Manual

spirobank
Manual de Usuario
Manual de Usuario Rev. 1.6
Emitido el: 26.04.2011

Aprobado el: 26.04.2011
spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 1 de 34

Gracias por elegir un producto de MIR
MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
ADVERTENCIA
La clip nasal, la boquilla y la turbina de la boquilla que forman parte del dispositivo
se debe considerar los productos desechables.
Antes de usar su spirobank...

 Lea atentamente este manual, y todas las etiquetas e información del producto
suministrada.
 Si no está instalada, instale la batería de operación cuidando de conectar los polos "+" y
"-" de la batería correctamente, como se muestra en el compartimiento de la batería.
 Configure el equipo (fecha, hora, idioma, valores predichos, etc.) de acuerdo a sus
requerimientos como se describe en el punto 2.4.
ADVERTENCIA
El software para PC winspiroPRO provisto con el equipo DEBE instalarse
correctamente en el PC antes de conectar el spirobank al PC. Al final de la
instalación, conecte el equipo al PC y éste “reconocerá” el hardware. El equipo
puede entonces ser usado con el software winspiroPRO.
Conserve el embalaje original!

En caso que su espirómetro tenga un problema debe usar el embalaje original para enviar
el equipo a su distribuidor local o al fabricante.
En este caso, por favor siga estas indicaciones:
 Devolver el equipo completo en su embalaje original y

 El transporte (y todo gasto de aduana o impuestos) debe estar prepagado.
Dirección del fabricante:
MIR srl:
Via Del Maggiolino, 125
00155 Roma, Italia
Tel ++ 39 0622754777
Tel ++ 39 0622754777
Página Web: www.spirometry.com
Email: mir@spirometry.com
MIR tiene una política de desarrollo y mejora continuo de productos, y por tanto el
fabricante se reserva el derecho de modificar y actualizar la información contenida
en este Manual de Usuario según se requiera. Cualquier sugerencia y/o comentarios
respecto a este producto puede ser enviado vía mail a: mir@spirometry.com
mir@spirometry.com. Gracias.
MIR no acepta responsabilidades por cualquier pérdida o daño causado por el
usuario del equipo debido a instrucciones contenidas en este Manual y/o debido al
uso incorrecto del producto.
Note que debido a las limitaciones de impresión las pantallas mostradas en este
manual pueden diferir de la pantalla del equipo o de los íconos de las teclas.

La copia parcial o total de este manual está estrictamente prohibida.
LAS LEYES FEDERALES LIMITAN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO PARA (O CON

LA ORDEN DE) UN MEDICO

INDICE
1. INTRODUCCIÓN .......................................................................................................5
1.1 Uso previsto ........................................................................................................5
1.1.1 Categoría de Usuario......................................................................................5
1.1.2 Habilidades y experiencia requeridas .............................................................5
1.1.3 Ambiente de operación ...................................................................................5
1.1.4 Quién debe/puede hacer la instalación ..........................................................6
1.1.5 Efecto del paciente sobre el uso del equipo ...................................................6
1.1.6 Limitaciones de uso - Contraindicaciones ......................................................6
1.2 Advertencias de seguridad importantes ..............................................................6
1.2.1 Peligro de contaminación cruzada ..................................................................7
1.2.2 Turbinas..........................................................................................................7
1.2.3 Boquilla ...........................................................................................................8
1.2.4 Equipo ............................................................................................................8
1.3 Errores imprevistos .............................................................................................9
1.4 Etiquetas y símbolos ...........................................................................................9
1.4.1 Etiqueta de identificación ................................................................................9
1.4.2 Marcado CE para equipos médicos. ............................................................. 10
1.4.3 Símbolo de seguridad eléctrica. ...................................................................10
1.4.4 Símbolo de advertencia para el puerto USB................................................. 10
1.4.5 Símbolo de advertencia para el WEEE......................................................... 10
1.5 Descripción del equipo ...................................................................................... 10
1.6 Especificaciones técnicas ................................................................................. 12
1.6.2 Otras características ..................................................................................... 13
2. FUNCIONAMIENTO DEL spirobank........................................................................13
2.1 Teclado ............................................................................................................. 13
2.2 Nivel de batería .................................................................................................15
2.3 Información .......................................................................................................15
2.4 Menú de servicios ............................................................................................. 15
2.4.1 Calibración de la turbina ............................................................................... 17
2.5 Datos del paciente ............................................................................................ 19
2.6 Visualización de los datos de la memoria ......................................................... 20
2.7 Método de trabajo online (conectado al PC) ..................................................... 20
2.8 Pruebas de espirometría ................................................................................... 21
2.8.1 Prueba FVC ..................................................................................................21
2.8.2 Prueba VC ....................................................................................................22
2.8.3 Lectura de mensajes .................................................................................... 22
2.8.4 Interpretación de la prueba de espirometría ................................................. 23
2.8.5 Visualización de los parámetros espirométricos ........................................... 24
3 Conexión a PC mediante puerto USB .........................................................................25
3.1 Actualización del software interno .....................................................................25
4 MANTENIMIENTO ......................................................................................................26
4.1 Limpieza y control de la turbina reutilizable ...................................................... 26
4.2 Cambio de la batería ......................................................................................... 27
5 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ............................................................................... 28
5.1 Causas y soluciones ......................................................................................... 28
CONDICIONES DE LA GARANTÍA LIMITADA ..................................................................30
ANEXO 1 EJEMPLOS DE REPORTES DE PRUEBAS DE ESPIROMETRÍA .............. 31
ANEXO 2 INFORMACIÓN PARA EL USO CORRECTO EN UN AMBIENTE
ELECTROMAGNÉTICO .....................................................................................................32

1. INTRODUCCIÓN
1.1 Uso previsto
Indicaciones para el uso: El espirómetro Spirobank está destinado a ser utilizado por un
médico o un paciente bajo la supervisión de un médico o un paramédico.
El equipo está diseñado para hacer pruebas de la función pulmonar y puede hacer
pruebas de espirometría en personas de todas las edades, con excepción de los lactantes
y recién nacidos; el espirómetro puede utilizarse en cualquier entorno.
1.1.1 Categoría de Usuario

El espirómetro spirobank calcula una serie de parámetros relacionados con la función
respiratoria humana.
Normalmente el médico "prescribe" una prueba de espirometría y es responsable de
analizar y controlar los resultados obtenidos.
1.1.2 Habilidades y experiencia requeridas

El correcto uso del equipo, la interpretación de los resultados de las pruebas, y el
mantenimiento del equipo requieren de personal calificado. En caso que el equipo deba
ser usado por el paciente, el médico (o un paramédico bajo la supervisión del médico)
deben dar una formación suficiente al paciente.
ADVERTENCIA
MIR no acepta responsabilidad por ningún daño causado por el usuario del equipo
si no se han seguido todas las indicaciones y advertencias contenidas en este
manual.
Si el usuario del equipo es una persona considerada con disminución cognitiva,

debe el equipo debe operarse bajo la supervisión y responsabilidad de quien sea el
responsable legal de la persona.
1.1.3 Ambiente de operación

spirobank ha sido diseñado para su uso en el consultorio del médico, en un hospital o
directamente por el paciente durante las actividades del día a día para el control de las
condiciones físicas. La información necesaria para el uso adecuado del equipo en entornos
electromagnéticos (como se requiere por el Estándar EN 60601-1-2) está disponible del
fabricante.
Los procedimientos para utilizar el equipo en el hogar se describen en la pantalla, donde
se muestran todas las instrucciones (mensajes, sugerencias etc.) paso a paso, que
permiten al sujeto realizar correctamente las pruebas y obtener los correctos resultados,
para ser analizados por el médico.
El equipo no está previsto para ser usado en una sala de operación o en presencia de
líquidos inflamables o detergentes, ni en presencia de gases inflamables anestésicos
(oxígeno o nitrógeno).
El equipo no está diseñado para ser usado en corrientes de aire directas (por ejemplo
viento), fuentes de calor o frío, rayos solares directos u otras fuentes de luz o energía,
polvo, arena o cualquier otra sustancia química.

El usuario y/o el médico son responsables de asegurar que el equipo sea
guardado y usado en las condiciones ambientales apropiadas; a este respecto se
hace referencia en el punto 1.6.2.
ADVERTENCIA
Si el equipo es expuesto a condiciones ambientales inadecuadas, esto podría
causar que el equipo funcione mal o de resultados incorrectos.
1.1.4 Quién debe/puede hacer la instalación

El equipo debe ser instalado por personal cualificado. Normalmente el médico configura el
equipo antes de entregárselo al paciente para su uso en el hogar.
1.1.5 Efecto del paciente sobre el uso del equipo

La prueba de espirometría sólo debería realizarse con el paciente en reposo y con buena
salud, es decir en condiciones adecuadas para la prueba. La espirometría requiere la
colaboración del paciente ya que debe hacer una espiración forzada completa para
obtener un resultado válido.
1.1.6 Limitaciones de uso - Contraindicaciones

El análisis de los resultados de una prueba de espirometría no es suficiente en sí mismo
para obtener un diagnóstico correcto de la condición clínica del paciente. También es
necesario un historial clínico detallado del paciente junto con los resultados de cualquier
otra/s prueba/s propuesta/s por el médico.
Los comentarios de la prueba, su interpretación y tratamientos sugeridos deben ser
proporcionados por el médico.
Cualquier síntoma que tenga el paciente al momento de realizar la prueba debe ser
cuidadosamente considerado antes de realizarla. El profesional es responsable de evaluar
la capacidad mental y física del paciente para realizar una prueba correcta; asimismo,
debe evaluar el grado de colaboración del paciente en cada prueba realizada.
La prueba de espirometría requiere la completa colaboración del paciente. Los resultados
dependen de la capacidad de la persona de inspirar y expirar todo el aire completamente
y tan rápido como pueda. Si no se respetan estas condiciones fundamentales los
resultados obtenidos durante la espirometría no serán precisos, y por tanto los resultados
son “no aceptables”.
Aceptar la validez de la prueba es responsabilidad del profesional. Se debe prestar
especial atención al realizar pruebas a pacientes mayores, niños y gente discapacitada.
No debería utilizarse el equipo cuando sea posible o probable que la validez de los
resultados pueda estar afectada por factores externos.
1.2 Advertencias de seguridad importantes
spirobank ha sido examinado por un laboratorio independiente que ha certificado la

conformidad del equipo con el European Safety Standards EN 601-1 y garantiza los
Requerimientos EMC dentro de los límites establecidos en el European Standard EN
60601-1-2
spirobank es controlado en profundidad durante su producción y por lo tanto el producto
está conforme a los niveles de seguridad y estándares de calidad establecidos por el
Council Directive 93/42/CEE para DISPOSITIVOS MEDICOS.
Después de quitar el equipo de su embalaje, controle que no haya daños visibles. En caso
de daños no utilice el equipo y devuélvalo al fabricante para su reparación.

ADVERTENCIA
La seguridad y el correcto rendimiento del equipo sólo pueden asegurarse si el
usuario del equipo respeta todas las normas y regulaciones de seguridad
relevantes.
El fabricante no se responsabiliza por el daño causado por no seguir correctamente
las instrucciones.
El equipo debe ser utilizado única y exclusivamente como un espirómetro siguiendo
las indicaciones dadas por el fabricante, con especial atención al uso previsto en el
punto USO PREVISTO, y utilizar sólo partes y accesorios originales El uso de
repuestos no originales como el sensor de flujo a turbina y otros accesorios puede
causar errores en la medición y/o comprometer el correcto funcionamiento del
equipo, por lo tanto no está permitido.
No use el equipo por más tiempo que el de su vida útil aconsejada por el fabricante.
La vida útil está estrictamente relacionada con la vida de la batería interna de litio
(CR2032) y en condiciones normales debería ser de alrededor de 10 años. El equipo
supervisa constantemente el estado de carga de la batería y un mensaje informa al
usuario cuando la batería está descargada. Contactar al servicio técnico para
cambiar la batería descargada.
Si se produce un incidente o accidente de cualquier tipo resultado de la utilización
del equipo, el usuario debe informar al fabricante sin retraso. Este procedimiento
está escrito en el artículo 9 de las Regulaciones Europeas No. 46/1997, que
implementó la Directiva CE No. 93/42
1.2.1 Peligro de contaminación cruzada

Dos diferentes tipos de turbinas pueden ser utilizadas con el equipo, una es reutilizable y
la otra es desechable para cada paciente. Se necesita una boquilla desechable para
conectar el paciente al espirómetro. Para evitar exponer al paciente al riesgo crítico de
contaminación cruzada, siempre debe esterilizarse el sensor de flujo antes de realizar
cada prueba. Se debe usar una boquilla desechable nueva para cada paciente. El uso de
un filtro antibacteriano queda a la decisión del doctor. Si se utiliza una turbina desechable,
debe entonces utilizarse una nueva para cada paciente.
1.2.2 Turbinas
ADVERTENCIA
Si va a realizar la prueba de espirometría con una turbina
desechable es importante que utilice una turbina nueva para
cada paciente. Las características, precisión e higiene de la
turbina desechable sólo se pueden garantizar si ha estado antes
en su envase original sellado.
Turbina La turbina desechable está realizada en plástico y su desechado
Desechable tras su uso debe cumplir las regulaciones locales y la normativa
vigente.
El funcionamiento correcto de la turbina reutilizable sólo puede

ser garantizado si ha sido limpiada correctamente y está libre de
cuerpos extraños, que podrían restringir su movimiento. Si la
turbina no ha sido limpiada suficientemente podría causar
contaminación cruzada de un paciente a otro. Las limpiezas
Turbina
periódicas sólo deben realizarse cuando el equipo es para uso
Reutilizable
personal y se utiliza sólo en un paciente. La limpieza de la

turbina debe realizarse de acuerdo a las instrucciones del
Manual de Usuario.
La información siguiente se aplica a ambos modelos de turbinas.

La turbina no debe ser nunca puesta bajo un chorro directo de agua o aire, ni debe estar
en contacto con líquidos a alta temperatura.
No permita que entren al sensor a turbina polvo u objetos extraños, para evitar el
incorrecto funcionamiento y posibles daños. La presencia de cualquier impureza, tales
como el pelo, esputo, hilos, etc. en el cuerpo del sensor a turbina puede comprometer
seriamente la exactitud de las mediciones.
1.2.3 Boquilla
Cualquier boquilla desechable incluida con el equipo está provista sólo como guía para la
correcta elección de tipo y dimensiones de boquilla requerida para este equipo, están
limpias pero no estériles. Para adquirir boquillas adecuadas, generalmente de papel o
plástico, pero en cualquier caso desechables/monouso, le sugerimos que contacte al
distribuidor que le suministró el espirómetro.
ADVERTENCIA
Utilice una boquilla bio-compatible para evitar problemas al paciente; materiales
inadecuados pueden causar un mal funcionamiento del equipo, y por tanto podría
dar resultados incorrectos.
El usuario es responsable de obtener el tipo de boquillas desechables correctas para el

equipo. Las requeridas son de tipo estándar, con un diámetro exterior de 30 mm, y son
comúnmente usadas y en general fáciles de conseguir.
Para evitar contaminación ambiental causada por el desecho de las boquillas, el

usuario debe seguir todas las regulaciones locales relevantes.
1.2.4 Equipo
ADVERTENCIA
Las operaciones de mantenimiento detalladas en este manual deben llevarse a cabo
completamente y con precisión. Si estas instrucciones no son seguidas esto puede
causar errores en la medición y/o interpretaciones incorrectas de las pruebas.
Cualquier modificación, ajuste, reparación o reconfiguración debe llevarse a cabo

por el fabricante o por personas autorizadas por el fabricante. Nunca intente hacer
una reparación usted mismo. El establecimiento de los parámetros configurables
sólo debe ser realizado por personal cualificado. Sin embargo, una incorrecta
configuración de los parámetros no pone al paciente en situación de riesgo.
Emisiones de alta frecuencia provenientes de otro/s equipo/s electrónico/s pueden
interferir con el correcto funcionamiento del equipo. Por esta razón se debe dejar un
cierto espacio mínimo (unos pocos metros) cuando se operan equipos de alta
frecuencia como TV, radio, teléfono móvil/celular, etc. u otras unidades electrónicas,
en la misma habitación.
El equipo puede dar resultados imprecisos si se usa en presencia de fuentes
electromagnéticas fuertes, como equipo electroquirúrgico o de tomografía
computarizada.

Si el PC y/o la impresora conectados al spirobank entran en contacto con el área
que contiene los datos del paciente, ref. directiva EN 60601-1-1, deben cumplir con
la directiva EN 60601-1.
Para el reciclado del spirobank, los accesorios, materiales consumibles de plástico
(boquillas) así como la batería, se debe utilizar sólo el contenedor adecuado o enviar
todas estas partes al distribuidor o a un centro de reciclado. Debe seguir todas las
regulaciones locales.
Si alguna de estas reglas no es respetada MIR declina toda responsabilidad por
daños directos o indirectos que sean causados de cualquier forma.
Use sólo el tipo de batería que se indica en el § Especificaciones técnicas
Retire la batería del equipo, si no se usa por un largo período de tiempo (varios
meses).
El equipo puede ser alimentado mediante un PC con un cable USB.
Mantenga el equipo fuera del alcance de los niños y de personas con discapacidad
mental.
1.3 Errores imprevistos
En caso que los datos de la memoria interna del equipo estén dañados, al encender el
equipo aparecerá el siguiente mensaje:
Error de memoria RAM
Recuperando datos
Espere por favor
Si los datos son recuperados con éxito, entonces el equipo completa el proceso estándar
de encendido, de lo contrario, por favor, póngase en contacto con un punto autorizado de
asistencia técnica o con el fabricante.
En caso de haber un problema, aparecerá en la pantalla un mensaje para indicar la
naturaleza del problema, junto con una señal acústica.
La utilización del equipo más allá de su vida útil (ver § 1.6 Especificaciones Técnicas)
declarada puede provocar una pérdida de información en la memoria del equipo (SRAM).
Los errores de medición o interpretación de la prueba también pueden ser causados por:
 Uso por personal no cualificado o entrenado, con falta de habilidad o experiencia

 Error del usuario
 Uso del equipo fuera de las pautas descritas en este Manual de Usuario
 Uso del equipo aún cuando se encuentren algunas anomalías operacionales
 Reparaciones del equipo en centros no autorizados
1.4 Etiquetas y símbolos
1.4.1 Etiqueta de identificación

La etiqueta muestra:
 Número de serie del equipo
 Nombre del producto
 Nombre y dirección del fabricante
 Marca CE de acuerdo con las Directivas 93/42 EEC.
 Símbolo de seguridad eléctrica.
 Símbolo de advertencia para el WEEE
1.4.2 Marcado CE para equipos médicos.
Certifica que este producto está conforme a los requerimientos de Clase IIa de la directiva
de dispositivos médicos 93/42/CEE.
1.4.3 Símbolo de seguridad eléctrica.
De acuerdo con la norma EN 60601-1 el producto y sus partes componentes son de tipo
BF y por lo tanto están protegidos contra los peligros de contacto directo e indirecto con la
electricidad.
1.4.4 Símbolo de advertencia para el puerto USB.
Para conectar con otros equipos como el PC.

Utilice sólo el cable suministrado por el fabricante y siga las regulaciones de seguridad del
IEC 60601-1-1.
1.4.5 Símbolo de advertencia para el WEEE
Tal como se establece en los requerimientos de la Directiva Europea 2002/96/EEC

relativos a la eliminación de los aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE), al final de su
vida útil este equipo no se debe tirar en la basura doméstica normal, ya que contiene
material que podría causar daños al medio ambiente y/o representar un riesgo para la
salud. En lugar de esto, debe ser entregado a un centro de recolección de WEEE
autorizado, donde el equipo se eliminará correctamente.
Otra alternativa es devolver sin cargo el equipo al distribuidor, al adquirir un nuevo equipo
equivalente.
Debido a los materiales utilizados en la fabricación del equipo, desecharlo como un
residuo normal podría causar daño al entorno y/o a la salud.
No seguir estas reglas puede dar como resultado iniciar acciones legales.
1.5 Descripción del equipo

spirobank es un espirómetro de bolsillo. Puede funcionar en modo autónomo y puede ser
conectado a un PC mediante conexión USB.

spirobank está específicamente diseñado para medir una serie de parámetros
respiratorios. Realiza un control de calidad interno en los parámetros medidos y el equipo
tiene una memoria interna para almacenar los datos de la última sesión.
spirobank es un equipo de medición potente y compacto, destinado a ser utilizado por un

especialista del aparato respiratorio o un médico generalista con el entrenamiento
adecuado. El espirómetro calcula los principales parámetros respiratorios.
El sensor de medición del flujo y el volumen es una turbina digital, basada en el principio
de interrupción de infrarrojos. Este principio asegura la precisión y la reproducibilidad de
las mediciones sin requerir una calibración periódica.
Las características principales de este tipo de sensores están listadas abajo:
 Medición precisa incluso en flujos muy bajos (al final de la espiración)

 No está influenciado por la densidad o humedad del gas
 Irrompible y a prueba de golpes
 Económico de reemplazar
El sensor de medición de flujo a turbina está disponible en versiones reusable y

desechable
TURBINA REUSABLE TURBINA DESECHABLE
Las siguientes precauciones deben ser seguidas para asegurar que las características de
la turbina permanezcan inalteradas con el tiempo:
 Para la turbina desechable: debe siempre ser sustituida entre pacientes

 Para la turbina reusable: debe siempre ser limpiada entre pacientes, para asegurar el
máximo nivel de higiene y seguridad para el paciente.
Para una correcta interpretación de la prueba de espirometría, los valores medidos deben
ser comparados con los llamados valores normales o predichos que se calculan de
detalles antropométricos del paciente o, alternativamente, con los mejores valores
personales de la historia clínica del sujeto.
Los mejores valores personales pueden variar considerablemente de los valores
predichos, que se toman de sujetos “sanos”.
spirobank también puede conectarse a un PC (o a otro sistema computarizado) para

configurar el sistema. Todas las pruebas espirométricas y los correspondientes datos de
los pacientes almacenados en el equipo pueden ser transferidos del equipo al PC y
entonces visualizarlos en el PC (curvas Flujo/volumen, parámetros espirométricos).
La conexión al PC se realiza a través del puerto USB.

spirobank ofrece una interpretación automática de cada prueba espirométrica realizada, y
asigna una luz de tránsito/semáforo (verde, amarilla o roja) como información para una
rápida lectura de la interpretación.
spirobank puede hacer pruebas de FVC y VC y calcula un índice de aceptabilidad de la

prueba (control de calidad), además de la reproducibilidad de las pruebas de espirometría
realizadas. La interpretación automática de las pruebas sigue la última clasificación de 11
niveles de ATS (American Thoracic Society). Cada prueba puede repetirse según se
necesite. Los mejores parámetros están siempre disponibles para su revisión. Los valores
normales (predichos) se pueden seleccionar de varios "conjuntos” normales. Por ejemplo,
dentro de la Unión Europea la mayoría de los médicos utilizan los valores predichos de
ERS (European Respiratory Society).
El equipo posee dos baterías:
 Alimentación principal: batería 9V (se necesita 1 batería)

 Copia de seguridad de la memoria: batería de litio tipo CR2032 de 3V. La duración de
la batería es de aproximadamente 10 años, dependiendo del uso del equipo
1.6 Especificaciones técnicas

A continuación, una descripción completa de las principales características del equipo y de
la turbina de medición de flujo y volumen:
1.6.1 Características del espirómetro
Parámetros medidos:
SÍMBOLO DESCRIPCION Unidades
*FVC Mejor FVC L
*FEV1 Mejor FEV1 L
*PEF Mejor PEF L/s
FVC Capacidad Vital Forzada L
FEV1 Volumen espirado en el primer segundo de prueba L
FEV1/FVC FEV1/FVC x 100 %
FEV6 Volumen expirado en los primeros 6 s. de prueba L
PEF Pico de flujo espiratorio L/s
FEF2575 Flujo promedio entre 25% y 75% de FVC L/s
ELA Edad pulmonar estimada año
FIVC Volumen inspiratorio forzado L
EVC Capacidad vital espiratoria lenta L
IVC Capacidad vital inspiratoria lenta L
*= mejores valores
Sistema de medición flujo/volumen Turbina digital bidireccional

Sensor de temperatura Semiconductor (0-45°C)
Principio de medición Interrupción infrarroja
Rango de volumen 10 L
Rango de flujo  16 L/s
Precisión de volumen  3% o 50 mL
Precisión de flujo  5% o 200 mL/s
Resistencia dinámica a 12 L/s <0.5 cmH2O/L/s
1.6.2 Otras características
Capacidad de memoria para la última
Memoria
sesión
Pantalla Gráfica LCD tipo SFTN,128x48 Píxeles
Teclado Teclado a membrana con 5 teclas
Interfaz USB, Bluetooth.
Duración de la batería de litio CR2032 3,6 Alrededor de 10 años, en condiciones
V (copia de seguridad de la memoria) normales de uso
1 batería 9V DC (tipo PP3), o mediante
Fuente de alimentación
conexión USB
Dimensiones 162x49x34 mm
Peso 160 gramos (incluyendo las baterías)
Tipo de protección eléctrica Equipo Clase II
Tipo de protección eléctrica BF
Grado de protección contra el ingreso de Dispositivo IPX1, protegido contra gotas de
agua agua
Nivel de seguridad en presencia de
gases anestésicos inflamables, oxígeno Aparato no adecuado
o nitrógeno
Condiciones de uso Aparato para uso continuo
Temperatura: MIN -20 °C, MAX + 60 °C
Condiciones almacenamiento
Humedad: MIN 10% HR; MAX 95%HR
Temperatura: MIN + 10 °C, MAX + 40 °C
Condiciones de operación
Humedad: MIN 10% HR; MAX 95%HR
Estándar Seguridad Eléctrica EN (IEC)
60601-1
Normativas aplicadas
Compatibilidad Electromagnética EN (IEC)
60601-1-2
2. FUNCIONAMIENTO DEL SPIROBANK
2.1 Teclado
El teclado del spirobank se compone de 5 teclas:
A continuación las funciones de las teclas:
1 Off (Apagar)
esc/ok página precedente
2 Botón OSD
3 Desplazamiento hacia la izquierda

Botón OSD
Desplazamiento hacia arriba
4 Botón OSD
ON (Encender) /desplazamiento hacia abajo
5 Botón OSD
Encendiendo el spirobank
Para encender el spirobank presione y luego suéltelo.
Apagar el spirobank
Para apagar el spirobank mantener presionado durante por lo menos dos segundos.
CONFIRMAR: para confirmar y pasar a la siguiente fase, utilice o
Símbolos e Íconos
Los íconos usados en las diferentes pantallas de funciones y sus significados se muestran
en la siguiente tabla:
ICONO DESCRIPCION
Para acceder a la configuración (Menú de Servicio) del spirobank
Para manejar o introducir nuevos datos de pacientes desde la pantalla
principal
Introducir datos de paciente nuevo
Para modificar los datos del paciente actual
Para llevar a cabo una prueba de espirometría FVC
Para llevar a cabo una prueba de espirometría VC
Visualizar las pruebas del paciente actual
Para seleccionar los pacientes de sexo masculino
Para seleccionar los pacientes de sexo femenino
Visualizar los datos de prueba en un archivo
Para salir de la pantalla seleccionada y volver a la pantalla principal
ADVERTENCIA
Si no presiona ninguna tecla después de 1 minuto el equipo hará un 'beep', y si no
presiona ninguna tecla durante otros 10 segundos, el equipo se apagará
automáticamente. Si spirobank recibe alimentación a través de una conexión USB a
un PC, la función de apagado automático se desactiva y el equipo se apaga
utilizando .

El equipo puede ser apagado en cualquier momento manteniendo presionada la
tecla
2.2 Nivel de batería
El símbolo
mostrado en la segunda pantalla cuando el equipo está encendido indica que la batería
está cargada. El siguiente símbolo indica Batería baja:
Si la batería se descarga aparece el siguiente mensaje:
BATERÍA DESCARGADA
2.3 Información
Encienda spirobank presionando . La pantalla
mostrará:
 Versión 1.0 (versión del firmware - software interno)

 BTPS Temperatura Corporal a Presión Saturada
 Fuente de alimentación (USB o símbolo de batería)
 Fecha y hora actual
 Icono (Acceso al Menú de Servicio)
 ícono (Volver a la pantalla principal)

 norma de la espirometría en uso
Use para ir a la pantalla principal.
2.4 Menú de servicios

Encienda el spirobank presionando y manteniendo . Presione para acceder al
Menú de Servicio. La pantalla "Menú de Servicio" contiene los siguientes campos:
 Selección de idioma (Inglés por defecto)

 Calibración de la turbina
 Selección de predicho
 Borrar datos de la prueba
 Cambiar Fecha/Hora
 Formato de fecha
 Formato de unidades
 Seleccionar turbina
 Seleccionar estándar

 Información de firmware
Seleccione la opción requerida utilizando o , y el símbolo ► a la izquierda de la

pantalla, presione para acceder a las opciones; seleccione la configuración
utilizando las flechas o , luego seleccione para regresar al Menú de Servicio o
presione para volver sin modificaciones.
Elegir lenguaje
Presione para acceder al Menú, usando o para seleccionar el idioma
deseado y luego presione para guardar el cambio y volver al Menú de Servicio.
Calibración de la turbina
Ingrese la siguiente contraseña para acceder a la función de calibración
Para un correcto uso de esta función, por favor vea el punto 2.4.1
Elegir valores predichos

Adulto Pediatría
Entre en el menú con , luego utilice o para ERS Knudson
seleccionar el valor requerido y luego otra vez para Knudson Knudson
volver al menú de servicio. USA Knudson
ERS Zapletal
Borrar la memoria MC-Barcelona Zapletal
Entre al Menú con , luego introducir la contraseña:
Si la contraseña fue ingresada correctamente aparece el siguiente mensaje:

Los datos de la prueba se han BORRADO!
Cambiar Fecha/Hora
En el ajuste de fecha y hora, la flecha ◄ indica el campo a modificar. Utilice o para
modificar la selección; utilice para llegar a la siguiente opción. Presione entonces
para volver al Menú Servicio. Para volver a la pantalla del menú de servicio sin
introducir cambios presione .
Formato de fecha
Utilice o para seleccionar el formato y presione para confirmar y volver al
menú de servicios.
Formato de unidades
Acceda con y seleccione métrico o imperiales según lo desee, con o .
Presione entonces para volver al Menú Servicio.

Configuración de la turbina
Acceda con y seleccione la turbina en uso (desechable o reusable), con o .
Presione entonces para volver al Menú Servicio.
Seleccionar estándar
Acceda con y seleccione el estándar requerido usando o . Presione entonces
para volver al Menú Servicio.
ADVERTENCIA
Con el estándar NAHNES III no es posible seleccionar o modificar los valores
predichos.
Información de firmware
Acceda con para ver el número de versión de los siguientes componentes, de estar
disponibles:
 spirobank
Después de aproximadamente 10 segundos spirobank muestra automáticamente el Menú

de servicio, de lo contrario presione .
Habiendo establecido los parámetros según lo requerido desde el menú de servicio

presione para acceder a la pantalla principal:
Lo que indica:
 Código de Identificación del
Paciente * y grupo étnico
 Fecha de nacimiento
(dd/mm/aaaa)
 Altura (cm)
 Peso (Kg)
 Sexo (S)
 Iconos de función
* El código de identificación se crea automáticamente cuando los nuevos datos de los

pacientes se introducen y es siempre 1.
2.4.1 Calibración de la turbina
ADVERTENCIA
El sensor de flujo a turbina no requiere calibración, sino simplemente una limpieza
regular. Si debe realizar una calibración entonces siga las siguientes instrucciones
cuidadosamente.
La calibración sólo se puede hacer en la turbina reutilizable.
La calibración de la turbina se realiza utilizando una jeringa de calibración para hacer una
prueba FVC para los parámetros espirados y una prueba FIVC para los parámetros
inspirados.

Antes del procedimiento de calibración, realizar una prueba FVC con una jeringa de
calibración (por ejemplo de 3 litros) y es vital para realizar una fase de inspiración y
espiración completa.
Para acceder a la función de calibración, seleccione "Calibración de la turbina" en el Menú
de servicios con la tecla de desplazamiento horizontal y a continuación presione .
Aparece la siguiente pantalla:
JERINGA FVC FIVC

300◄ 308 333
CORRECTION 0% 0%
PARA CALIBRACION DE FABRICA

INSERTAR FVC = 0 PER
Los antiguos valores FVC y FIVC ahora mostrados son los de la calibración anterior
Los valores en % indican el factor de corrección. Están pre-configuradas a 0 por defecto.
Utilice o para ajustar los valores deseados, utilice para ir al siguiente valor.
Si la diferencia en porcentaje entre el valor esperado y el valor medido es superior al 10%,
entonces no es posible continuar con el procedimiento de calibración, esto significa que la
turbina está dañada o necesita limpieza.
Para más claridad: usando una jeringa de 3 litros, el valor FVC se espera que sea 3,08 L,
en cambio el FIVC esperado está en función de la temperatura ambiente
Presione para regresar al Menú de servicio sin aplicar ningún factor de calibración.
Si FVC% y FIVC son más del 10%, el equipo no puede corregir ese valor, en este caso:
- Compruebe el correcto funcionamiento del spirobank con una nueva turbina y/o
- Limpie la turbina.
Para borrar la calibración en uso y reinicializar a la calibración de fábrica, entre un 0 en los
campos de Nuevo FVC y Nuevo FIVC.
Nota:
Cada vez que se realiza una calibración, los nuevos factores de corrección se
añaden a los factores de corrección previos. Por tanto, antes de realizar una nueva
calibración, asegúrese de borrar la calibración en uso como se describe
anteriormente.
Para una calibración precisa y fiable el volumen de la jeringa debe ser al menos 3L.
ADVERTENCIA
De acuerdo con la publicación STANDARDIZED LUNG FUNCTION TESTING de la
European Respiratory Society (Vol 6, Suplemento 16, Marzo 1993), el aire espirado
por la boca está a una temperatura de aprox. 33/34 °C.
El flujo y volumen espirados deben incrementarse un 2.6% para convertirse a
condiciones BTPS (37° C). Esto se deriva del factor BTPS de 1.026 a una
temperatura de 33° C, que representa una corrección del 2.6%. En la práctica el
factor BTPS para el flujo y volumen espirado es fijo e igual a 1.026.
Para los volúmenes y flujos inspirados, el factor BTPS depende de la temperatura
ambiente, ya que el aire inspirado está a temperatura ambiente.
Por ejemplo, a una temperatura ambiente de 20° C con humedad relativa del 50%, el
factor BTPS es 1.102, una corrección de +10.2%.

La corrección de los volúmenes y flujos inspirados se hace automáticamente pues
el equipo tiene un sensor interno de temperatura; los valores BTPS son de esta
forma calculados.
Si se usa una jeringa de 3L para hacer la calibración y si el spirobank se ha
calibrado correctamente entonces el valor de FVC (jeringa) será:
3.00 (FVC) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (FVC a BTPS).
Si la temperatura ambiente es 20°C, el valor de FIVC (jeringa) será:
3.00 (FIVC) x 1.102 (BTPS) = 3.31 L (FIVC a BTPS).
El usuario debe ser consciente que el volumen de la jeringa mostrado por el equipo
se convierte a condiciones BTPS y por lo tanto el “incremento” en los resultados
comparados con los valores esperados no constituye un error.
Por ejemplo si la calibración se realiza con los siguientes datos medidos:
FVC = 3,08 L y 3,31 L = FIVC a una temperatura ambiente de 20 ° C, el factor de
conversión resultante será
ESPIRACION .00%
INSPIRACIÓN .00%
Esto no constituye un error sino que es una consecuencia lógica de lo que ha sido
explicado anteriormente.
2.5 Datos del paciente

Encienda spirobank presionando , o si ya está encendido, presione (ícono );
para acceder a la pantalla de "MANEJO DE DATOS DEL PACIENTE". En la tabla
siguiente se describen las funciones e íconos:
Icono Tecla Descripción

Ir a la pantalla principal
Para modificar los datos del paciente actual

Desde el menú "Manejo de Datos del Paciente" presione para acceder a la pantalla de
ingreso de datos.
Primera pantalla (fecha de nacimiento, peso, altura, sexo)

Utilice o para seleccionar la fecha de nacimiento, utilice para establecer el
mes, continuar estableciendo el año; seguir introduciendo los datos de altura del paciente,
el peso y el sexo con la misma tecla La flecha ◄ a la derecha del campo indica el
valor numérico que se está modificando. Después de esta operación utilizar para ir a
la siguiente pantalla, o para volver a los datos anteriores.
Segunda pantalla (grupo étnico)

Programar un grupo étnico: Esta función permite la corrección de los valores predichos
para un sujeto con el grupo étnico al que pertenece. La función "sin corrección" también se
puede utilizar.

Estándar ATS/ERS Estándar NAHNES III
Grupo % correc. Caucásico
Sin corrección 100% Afro-Americano
Caucásico 100% Mejicano-Americano
Oriental 100% Otros
Chino de Hong Kong 100%
Japonés 89%
Polinesio 90%
Indio del Norte 90%
Indio del Sur 87%
Pakistaní 90%
Ascendencia Africana 87%
Para los estándares ATS/ERS, la corrección se aplica a los valores predichos de los
siguientes parámetros:
FVC, FEV1, FEV3, FEV6
Para los estándares NAHNES III, la corrección se basa en diversas fórmulas teóricas
(como se describe en la publicación).
Presione para finalizar el ajuste de los parámetros, la pantalla principal aparece

entonces En el caso de un error en la configuración de los datos de los pacientes presione
para volver a la pantalla anterior.
Para interrumpir la entrada de datos presione , que vuelve a la pantalla principal.
Modificando los datos del paciente

En el menú de “Manejo de datos del paciente” presione (correspondiente al ícono
). Modificar datos en las siguientes pantallas utilizando las teclas de la manera ya
descrita para introducir nuevos datos de paciente.
Para volver a la pantalla principal sin cambiar los datos presione .
2.6 Visualización de los datos de la memoria

Desde la pantalla principal presione ( ícono), para comprobar los datos de la
última sesión.
Use para volver a la pantalla principal sin buscar.
2.7 Método de trabajo online (conectado al PC)
Conecte el equipo a un PC mediante el cable USB.

En esta modalidad el equipo puede realizar las siguientes actividades:
 Imprimir la última sesión

 Calibrar la turbina reutilizable en uso
 Actualizar el software interno del equipo
 Crear un archivo de las pruebas realizadas

Para más información ver el manual en línea del software winspiroPRO Express.
2.8 Pruebas de espirometría
ADVERTENCIA
Para realizar una prueba de espirometría correcta el equipo tiene que estar
desconectado de la PC.
Para realizar una prueba de espirometría correcta le recomendamos que siga atentamente
las siguientes instrucciones:
 Inserte la boquilla en la parte que sobresale de la turbina, por lo menos 0,5 cm;
 Ajuste la pinza de nariz en la nariz del paciente, para asegurar que no escape aire a
través de las fosas nasales.
 Sostenga spirobank en cada extremo con las dos manos, o bien sostenerlo en una
mano como lo haría con un teléfono. En cualquier caso, la pantalla debe quedar
hacia el usuario;
 Inserte la boquilla en la boca más allá de los dientes, teniendo cuidado de garantizar
que el aire no puede escapar por las comisuras de la boca;
 Se sugiere hacer la prueba en posición de pie y durante la espiración inclinarse
hacia adelante, para ayudar a la acción de la espiración con una compresión del
abdomen.
ADVERTENCIA
No toque las teclas durante una prueba a fin de evitar apagar el equipo o detener
una prueba demasiado pronto.
La prueba disponible con spirobank es FVC (capacidad vital forzada)
El equipo muestra la información relativa a la turbina seleccionada en el ajuste inicial

(reutilizable o desechable de un solo paciente) y, a continuación, la información de la
prueba.
O presione para volver a la pantalla principal.
2.8.1 Prueba FVC

Las fases que se describen en la pantalla se deben seguir, específicamente:
ESPIRAR rápidamente
INSPIRAR despacio
Es posible (y puede ser útil) iniciar la prueba respirando por unos instantes en reposo.
Cuando esté listo para comenzar inspire lentamente tanto aire como sea posible (es más
fácil si se abren los brazos) y luego hacer una espiración completa lo más rápido posible.
Luego, con la boquilla todavía firmemente en la boca, complete el ciclo inspirando
nuevamente tan rápidamente como sea posible. Esta última inspiración podrá suprimirse si
los parámetros inspiratorios (FIVC, FIV1, FIV1%, PIF) no son de interés.
La fase opcional de inspiración inicial también se puede realizar antes de insertar la
boquilla en la boca.

Después de inspirar lenta y profundamente, la siguiente espiración debe hacerse con el
máximo esfuerzo espirando todo el aire lo más rápido posible.
Después de 6 segundos de espiración el equipo emitirá un pitido continuo, lo que ayuda al
usuario a comprender cuando el tiempo de espiración mínima se ha alcanzado
ADVERTENCIA
Para obtener pruebas de espirometría precisas es indispensable espirar todo el aire
contenido en los pulmones.
La prueba puede repetirse varias veces repitiendo el ciclo sin sacar la boquilla de la boca,
en cuyo caso spirobank reconoce la mejor prueba (FVC + VEF1) y mostrará
automáticamente los resultados de esta prueba mejor.
Al final de la prueba presione como se muestra en la pantalla.
Durante la prueba spirobank emite "bips", cuya frecuencia es directamente proporcional a
la velocidad del aire inspirado y espirado. Esto es útil para el médico para entender cuando
la velocidad del aire se aproxima a cero y, por lo tanto el paciente ha casi agotado todo el
volumen inspirado o espirado.
En la sección de mantenimiento se da una explicación de cómo esta característica también
puede funcionar como un sistema muy simple para comprobar el correcto funcionamiento
del rotor móvil de la turbina.
Para que la prueba FVC se considere como aceptable, además de respirar tan
profundamente como sea posible, también es necesario que el tiempo espiratorio forzado
(FET) sea lo suficientemente largo para permitir la espiración completa de todo el aire
contenido en los pulmones
A los seis segundos desde el inicio de la prueba espiratoria forzada, spirobank emite un
pitido continuo. Esto es útil para el médico para entender si el paciente ha alcanzado el
tiempo mínimo de espiración, según los requisitos de las principales asociaciones
internacionales de neumología.
2.8.2 Prueba VC
Capacidad Vital Espiratoria Lenta: VC
Presione en la pantalla principal, inspirar lentamente tanto aire como sea posible y, a
continuación, espirar lentamente tanto aire como sea posible.
Capacidad Vital Inspiratoria Lenta: IVC

Presione en la pantalla principal, espirar lentamente tanto aire como sea posible y, a
continuación, inspirar lentamente tanto aire como sea posible.
Para acabar la prueba Presione OK .
Para realizar esta prueba correctamente, siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.
2.8.3 Lectura de mensajes

Una serie de parámetros medidos, basados en los estándares internacionales de
referencia se muestran al final de cada prueba. Una serie de mensajes de la prueba se
muestran, seguidos de los parámetros medidos.
Luego se muestra una descripción de estos mensajes y los parámetros, en el orden en
que aparecen.

Si no presiona ninguna tecla por aproximadamente 6 segundos, el equipo avanza
automáticamente hacia el siguiente mensaje o parámetro.
2.8.4 Interpretación de la prueba de espirometría

La interpretación de las pruebas de espirometría está basada en la prueba de
Capacidad Vital Forzada (FVC) y está basada en el estándar ATS. Para una
comprensión más rápida esta interpretación se ilustra con un semáforo de colores
(verde, amarillo y rojo). Para cada prueba realizada, una flecha a la derecha de la
pantalla indica el peor nivel de interpretación de la sesión de pruebas.
La conexión entre el color de la luz del semáforo y la interpretación de la prueba se
muestra a continuación.
A través de un análisis aplicado a algunos de los índices y parámetros calculados en la

prueba FVC, spirobank genera una serie de comentarios de control de calidad útiles
para entender la fiabilidad de la prueba hecha.
Este control de calidad asigna una letra a la sesión actual como se describe a
continuación:
Prueba PRE
A = Al menos dos maniobras aceptables, con los dos valores mayores de FEV1
coincidiendo dentro de 100 mL con los dos mayores valores de FEV6 dentro de 100
mL.
B= Al menos dos maniobras aceptables, con los valores de FEV1 entre 101 y 150 mL
C= Al menos 2 maniobras aceptables, con valores de FEV1 entre 151 y 200 mL
D= sólo una maniobra aceptable, o más de una, pero los valores de FEV1 no se
encuentran dentro de 200 mL (sin interpretación).
F= No hay maniobras aceptables (sin interpretación).
Maniobra aceptable significa: buen comienzo y exhalación satisfactoria (duración y

flujo)
Cuando se calculan varios comentarios relacionados con una prueba, spirobank sólo
muestra los más importantes para facilitar la interpretación de la prueba.
ERROR EN Vext y PEF

Si el volumen extrapolado Vext es mayor de 500 Ml o más del 5% de la FVC, o si el
PEFT (tiempo hasta el pico de flujo) es mayor que 300 ms, se mostrará este mensaje:
ESPIRACIÓN INICIAL DEMASIADO LENTA
ERROR FET
Si la FET está bajo el umbral establecido, aparece el siguiente mensaje:
TIEMPO DE ESPIRACIÓN INSUFICIENTE <6s

ERROR de FLUJO
Si el último punto de la curva F/V es mayor de 200 mL/s, indica que la espiración no
fue completa y por tanto se muestra el siguiente mensaje:
EXHALE TODO EL AIRE DE LOS PULMONES
Entre dos pruebas, spirobank evalúa la reproducibilidad de los siguientes parámetros
PEF repetible cuando la diferencia entre los dos mayores PEF es ≤ 0.67 L/s;
VC repetible cuando la diferencia entre los dos mayores VC es ≤ 150 mL;
si FVC es > 1.0 L entonces:

FEV1 repetible cuando la diferencia entre los dos mayores FEV1 es ≤ 150 mL;
FVC repetible cuando la diferencia entre los dos mayores FVC es ≤ 150 mL;
si FVC es ≤ 1.0 L entonces:

FEV1 repetible cuando la diferencia entre los dos mayores FEV1 es ≤ 100 mL;
FVC repetible cuando la diferencia entre los dos mayores FVC es ≤ 100 mL;
2.8.5 Visualización de los parámetros espirométricos
Caso 1: Estándar ATS/ERS

Tras una prueba de la FVC, se muestran los resultados de las pruebas de
espirometría. La primera pantalla muestra los principales parámetros FVC, *FEV1,
*PEF, *FEV1%, el porcentaje de los valores predichos, la curva flujo / volumen además
de un resumen en forma de semáforo de la interpretación de la prueba (en la parte
superior derecha), como se ilustra a continuación.
*= mejores valores
En caso de "reproducibilidad" un símbolo ® se muestra en la zona gráfica
Las siguientes pantallas muestran otros valores en comparación con los valores
predichos
Parámetros mostrados:
FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF, FEF2575, ELA.
*= mejores valores
Caso II: Estándar NAHNES III

Tras una prueba FVC, se muestran los resultados de las pruebas de espirometría . La
primera pantalla muestra los principales parámetros *FEV6, *FEV1, *FEV1/FEV6%,
*PEF, el porcentaje de los valores predichos, la curva flujo / volumen además de un
resumen en forma de semáforo de la interpretación de la prueba (en la parte superior
derecha), como se ilustra a continuación.

*= mejores valores
En caso de "reproducibilidad" un símbolo ® se muestra en la zona gráfica
Las siguientes pantallas muestran otros valores en comparación con los valores
predichos
Parámetros mostrados:
FEV6, FEV1, FEV1/FEV6%, PEF, FEF2575, FVC, FEV1/FVC
*= mejores valores
3 CONEXIÓN A PC MEDIANTE PUERTO USB

ADVERTENCIA
Antes de conectar spirobank vía USB a un PC, winspiroPro se debe instalar para
servir de interfaz con el equipo.
Antes de la inicialización del siguiente procedimiento es importante conocer la
versión del sistema operativo instalado en el PC usado para la conexión (desde el
panel de control, hacer clic en SISTEMA y allí podrá comprobar el sistema operativo
instalado en el sistema)
Si ya está instalado WinspiroPRO en el PC no se requiere una nueva instalación.
Para realizar la conexión insertar el conector mini USB

suministrado con spirobank tal y como se muestra en la imagen y
conecte el otro extremo del conector al puerto USB del PC.
Cuando realice inicialmente una conexión, el PC, dependiendo de
la versión del sistema operativo, hará una instalación automática
del driver o solicitará alguna información. Para evitar errores en
esta fase por favor lea el Manual de Usuario de winspiroPRO
Express con detenimiento.
Para comprobar la correcta conexión entre el equipo y el PC
asegurarse de que la luz del equipo se ilumine.
3.1 Actualización del software interno

El software del spirobank puede ser actualizado cuando se conecta a un PC. Las
actualizaciones pueden ser descargadas registrándose en www.spirometry.com. Para
ampliar la información de cómo actualizar el software ver el manual del programa
“winspiroPRO Express”.

4 MANTENIMIENTO
Spirobank es un equipo que requiere muy poco mantenimiento. Las operaciones a realizar
periódicamente son:
 Limpieza y control de la turbina reutilizable.

 Cambio de la turbina desechable antes de cada prueba.
 Cambio de la batería.
Las operaciones de mantenimiento descritas en este Manual de Usuario deben realizarse

cuidadosamente. El hecho de no observar las instrucciones puede causar errores en la
medición o en la interpretación de los valores medidos.
Las modificaciones, ajustes, reparaciones, y la reconfiguración debe realizarlas el
fabricante o personas autorizadas.
En caso de que surjan problemas, nunca intente reparar el equipo.
La configuración de los parámetros de configuración debe hacerla personal cualificado.
Sin embargo, una incorrecta configuración de los parámetros no pone en riesgo al
paciente.
4.1 Limpieza y control de la turbina reutilizable
La turbina que utiliza spirobank pertenecen a una de las siguientes categorías: desechable
o reutilizable. Ambas garantizan mediciones precisas y tienen la ventaja de no requerir
calibración periódica. Con el fin de mantener estas características, una simple limpieza es
necesaria antes de cada uso (sólo para la turbina reutilizable).
La limpieza de la turbina desechable no es necesaria, ya que se suministra limpia en una
bolsa plástica sellada. Debe ser eliminada después de su uso.
ADVERTENCIA
Es una buena práctica controlar de vez en cuando que la suciedad o cuerpos
extraños, como hilos o cabellos no se depositen en el interior de la turbina. Dichos
depósitos podrían frenar o bloquear la paleta/rotor/hélice de la turbina y, por tanto,
comprometer la exactitud de la medición.
Verificar el libre movimiento de la turbina:

 Encienda el spirobank como si fuera a hacer una prueba de espirometría (por ejemplo
FVC).
 Sostenga el spirobank en una mano y muévalo suavemente de un lado a otro, para
que el aire pase a través de la turbina.
 Si el rotor de la turbina está girando correctamente, entonces usted escuchará un
pitido que indica que la turbina se está moviendo dentro del rango específico de bajo
flujo.
 Si al mover la turbina de un lado a otro a una velocidad constante no escucha pitidos
regulares o ningún tipo de pitido, proceda entonces a la limpieza de la turbina.
Para limpiar la turbina reutilizable, en primer lugar retírela tirando suavemente para
quitarla del spirobank moviéndola hacia la izquierda y tirando ligeramente. Puede ser útil
empujar suavemente desde abajo con un sólo dedo.
Sumerja la turbina en una solución detergente en frío y muévala dentro del líquido para
eliminar cualquier impureza que pudiera estar depositada dentro. Deje la turbina sumergida

el tiempo especificado en las instrucciones de la solución.
Para evitar cualquier daño a la turbina reutilizable, por favor no use ninguna
sustancia aceitosa o que contenga alcohol, no sumerja la turbina en agua ni líquidos
calientes.
Nunca coloque la turbina bajo un chorro de agua o de cualquier otro líquido.
En caso que las soluciones de limpieza no estén disponibles, es igualmente
indispensable limpiar la turbina en agua limpia.
MIR sugiere usar Perasafe, fabricado por Dupont, que ha sido probado con
resultados positivos en todos los sensores MIR.
Enjuague la turbina sumergiéndola en agua limpia (no caliente).

Sacuda el exceso de agua de la turbina y déjela secar en posición vertical sobre una
superficie seca.
Una vez que la turbina esté limpia, insértela en su lugar y siga las instrucciones indicadas
por el símbolo de candado cerrado impreso en la carcasa de plástico del spirobank.
Para insertar correctamente la turbina, empuje y luego gire en sentido de las agujas del
reloj hasta llegar al tope, lo que asegura que la turbina ha quedado trabada en el interior
de la carcasa.
Para garantizar que la turbina está funcionando correctamente, repita los controles
descritos anteriormente, si no funciona correctamente, reemplácela con otra.
Si utiliza turbinas desechables, no las limpie sino substitúyalas después de cada

prueba.
4.2 Cambio de la batería
Si aparece el mensaje "BATERÍA DESCARGADA" en la pantalla del spirobank, o si el

equipo no enciende, las pilas deben cambiarse de la siguiente manera.
 Quite la cubierta de la batería presionando y empujando hacia afuera del equipo

 Desconecte y quite la batería.
 Remplácela con una batería nueva, asegurándose que el conector está conectado
correctamente.
 Cierre el compartimiento de la batería colocando la cubierta de la batería y deslizándola
hacia el interior del equipo.
ADVERTENCIA
Use sólo baterías de 9 V del tipo PP3 o equivalente. Al insertar la batería en el
compartimiento de la batería, tenga cuidado de conectar correctamente el signo "+"
y "-" como se muestra dentro (véase el gráfico más abajo).

El equipo también tiene una batería interna de litio para la memoria RAM, la vida media es
de aproximadamente 10 años. Si la pantalla muestra el siguiente mensaje:
Advertencia cambiar la batería de litio
Póngase en contacto con un centro de servicio o con el fabricante para cambiar la batería.
5 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
A continuación encontrará una lista de los problemas que pueden surgir cuando se trabaja
con spirobank. Los mensajes de diagnóstico también se muestran en la pantalla indicando
el tipo de mal funcionamiento:
5.1 Causas y soluciones
 spirobank no enciende
Compruebe que la batería esté correctamente instalada en el compartimiento en la
parte posterior del equipo. Si está colocada correctamente entonces reemplácela por
una batería nueva.
 Durante la operación el equipo se apaga y se enciende de nuevo
Cambie las pilas.
 Al final de la prueba, los datos de la prueba de espirometría son incorrectos.
Limpie la turbina y luego contrólela, utilice una turbina nueva.
 Todos los datos de la memoria se perdieron debido a un suceso imprevisto
Todos los datos en la memoria, se han borrado. Contacte al centro de servicio técnico.
ADVERTENCIA
Antes de contactar al centro de asistencia técnica, por favor descargue las pruebas
de la memoria del equipo al PC mediante el software WinspiroPRO Express. Este
procedimiento es necesario ya que los datos podrían perderse mientras se repare el
equipo y podrían tener carácter confidencial y, por tanto, estar sujetos a las leyes
sobre la privacidad de los datos.

MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
Via del Maggiolino 125, 00155 Roma - ITALY
DECLARATION OF CONFORMITY CE
(annex II excluding par.4)
We hereby declare that the following device:
Type Spirometer
Brandname MIR Medical International Research
Device name spirobank
Class IIa
Complies with the Essential Requirements of directive 93/42/EC concerning

Medical Devices, and its amendments, and its transposition in the Member
States.
This statement is made on the basis of the CE Certificate n. MED 9826
issued by Cermet, Notified Body n. 0476.
Rome 01/01/2011
Paolo Sacco Boschetti

The Chairman

CONDICIONES DE LA GARANTÍA LIMITADA
Spirobank junto con sus accesorios estándar está garantizado por un período de:
 12 meses si se destina para uso profesional (médicos, hospitales, etc.)
 24 meses si el producto ha sido comprado directamente por el usuario final.
La garantía es efectiva desde la fecha de compra que aparece en la factura de venta o el
comprobante de la compra.
La garantía es efectiva desde la fecha de venta que aparece en la factura de venta o el

comprobante de la compra
El equipo debe ser verificado al momento de la compra o inmediatamente tras la

recepción, y cualquier reclamo debe hacerse inmediatamente por escrito a MIR.
Esta garantía cubre la reparación o el reemplazo (a discreción del fabricante) del producto
o las partes defectuosas, sin cargo por los repuestos ni por la mano de obra.
Todas las baterías y otras partes consumibles están específicamente excluidas de los
términos de esta garantía.
La garantía no es válida, a la discreción del fabricante, en los siguientes casos:
 Si el fallo se debe a una instalación u operación incorrecta del equipo, o si la

instalación no se ajusta a las normas de seguridad vigentes en el país de la
instalación.
 Si el producto es utilizado de manera diferente al uso descrito en el Manual del
Usuario.
 Si se realizó alguna alteración, ajuste, modificación o reparación por personal no
autorizado por MIR.
 Si el fallo es causado por falta de mantenimiento o por una rutina incorrecta de
mantenimiento del equipo.
 Si el equipo se cayó, dañó o estuvo sujeto a esfuerzo físico o eléctrico.
 Si el fallo es causado por la red de suministro eléctrico o por otro producto al cual se
haya conectado el equipo.
 Si falta el número de serie del equipo, ha sido manipulado o no es claramente legible.
La reparación o reemplazo descrita en esta garantía se provee para bienes retornados a

nuestro centro de servicio técnico con los gastos de envío pagados. Para obtener los
datos de estos centros por favor contacte a su proveedor del espirómetro o al fabricante
directamente.
El cliente es responsable del transporte y de todos los cargos de transporte y aduanas, así
como de los gastos de entrega de las mercancías hacia y desde el centro de servicios.
Cualquier equipo o accesorio devuelto debe ir acompañado de una clara y detallada
explicación del defecto o problema encontrado. Si debe regresar un equipo al fabricante
debe recibir permiso de forma escrita o verbal antes de devolver cualquier equipo a MIR.
MIR - Medical International Research se reserva el derecho de modificar los equipos de
ser necesario, y se enviará una descripción de las modificaciones realizadas junto con los
bienes devueltos.

ANEXO 1 EJEMPLOS DE REPORTES DE PRUEBAS DE
ESPIROMETRÍA

ANEXO 2 INFORMACIÓN PARA EL USO CORRECTO EN UN AMBIENTE
ELECTROMAGNÉTICO
Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El spirobank está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El cliente o el usuario del spirobank debe asegurar que sea utilizado en ese entorno.
Prueba de Emisiones Conformidad Entorno electromagnético – Guía
Emisiones RF Grupo 1 spirobank utiliza la energía de RF únicamente para su

CISPR 11 funcionamiento interno Por lo tanto, sus emisiones de
RF son muy bajas y no son susceptibles de causar
interferencia en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones RF Clase B
CISPR 11
Emisiones armónicas No aplicable
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión/ No aplicable
Emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El spirobank está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El cliente o el usuario del spirobank debe asegurar que sea utilizada en ese entorno.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético -
inmunidad IEC 60601 cumplimiento guía
Descarga ± 6 kV contacto ± 6 kV contacto Los suelos deben ser de madera,
electroestática hormigón o baldosas de cerámica. Si los
(ESD) ± 8 kV aire ± 8 kV aire suelos están cubiertos con material
sintético, la humedad relativa debe ser
IEC 61000-4-2 como mínimo del 30%.
Velocidad eléctrica ±1 kV para líneas de La calidad de la red eléctrica debe ser la
transitorios/ráfagas entrada/salida del típico entorno comercial u hospitalario.
IEC 61000-4-4
Aumento repentino ±1 kV modo No aplicable La calidad de la red eléctrica debe ser la
diferencial del típico entorno comercial u hospitalario.
IEC 61000-4-5 
± 2 kV modo común
Descenso de <5 % UT No aplicable
Voltaje, (>95 % bajada en UT)
interrupciones para 0,5 ciclos
cortas y
variaciones de 40 % UT
voltaje en líneas (60 % bajada en UT)
de entrada de para 5 ciclos
suministro de
energía 70 % UT
IEC 61000-4-11 (30 % bajada en UT)
para 25 ciclos
<5 % UT
(>95 % bajada en UT)
para 5 segundos
Campo magnético 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de frecuencia
frecuencia energética deberían estar en niveles
alimentación característicos de una ubicación en un
(50/60 Hz) entorno comercial o medio hospitalario.
IEC 61000-4-8
Equipos de comunicación RF portátiles y
móviles deben ser utilizados lejos de
cualquier componente del spirobank,
incluyendo cables, se recomienda la
separación calculada de la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d=[ 3,5 ] √P
3
d=[ 3,5 ] √P 80 MHz- 800 GHz

RF Conducida 3 Vrms 3
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz d=[ 7 ] √P 800 MHz- 2,5 GHz
3
RF Radiada 3 V/m donde P es la potencia máxima de salida

del transmisor en vatios (W) de acuerdo
IEC 61000-4-3 2,5 GHz a 2,5 GHz con el fabricante del transmisor y d es la
separación recomendada en metros (m).
La fuerza del campo de transmisores fijos

de RF, como se determina mediante un
estudio de sitio electromagnético, deberá

ser inferior al nivel de cumplimiento en
cada rango de frecuencia.
Pueden ocurrir interferencias en las

cercanías de los equipos marcados con el
siguiente símbolo:
NOTA UT es el voltaje A.C. de red antes de la aplicación del nivel de prueba.
NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz, aplica el rango de frecuencias superior
NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se
ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a) Los Campos de fuerza transmisores fijos, como estaciones base de radio (móvil / inalámbrico) los teléfonos y
radios móviles terrestres, radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y emisoras de televisión, no se pueden
predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos,
debe ser considerado un estudio de campo electromagnético. Si el campo medido en el lugar en que se utiliza el
spirobank excede al cumplimiento del nivel anterior aplicable RF, el spirobank debe ser observado para verificar su
normal funcionamiento. Si se observa un rendimiento anormal, las medidas adicionales pueden ser necesarias,
tales como la reorientación o la reubicación del spirobank.
b Alrededor de la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, el campo debe ser inferior a [3] V/m.
Distancias de separación recomendadas entre

equipos portátiles y móviles de comunicación RF y el spirobank
El spirobank está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas
RF están controladas. El cliente o el usuario del spirobank pueden ayudar a evitar la interferencia electromagnética
manteniendo una distancia mínima entre equipos de RF portátiles y móviles (transmisores) y el spirobank como se
recomiendan a continuación, de acuerdo a la máxima potencia de salida de los equipos de comunicaciones.
Distancias de separación de acuerdo a la frecuencia del transmisor

M
Máxima nominal de 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
salida
Poder de transmisión
d=[ 3,5 ] √P d=[ 3,5 ] √P d=[ 7 ] √P
W 3 3 3
0.01 0.12 0.24 0.24
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.34
10 5.28 5.28 1.056
100 11.66 11.66 23.32
Para transmisores con un máximo de potencia de salida que no aparece en la lista anterior, la separación de
distancia en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es
la potencia de salida máxima calificación del transmisor en vatios (W), de acuerdo con el fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del rango más alto de frecuencias.
NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

Bio-612 Jeringa Espirometria Manual

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Bio-612 Jeringa Espirometria Manual

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Bio-612 Jeringa Espirometria Manual

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

spirobank

Manual de Usuario Rev. 1.6

Emitido el: 26.04.2011

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 1 de 34

Antes de usar su spirobank...

Conserve el embalaje original!

En este caso, por favor siga estas indicaciones:

 Devolver el equipo completo en su embalaje original y

Dirección del fabricante:

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 2 de 34

LAS LEYES FEDERALES LIMITAN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO PARA (O CON

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 3 de 34

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 4 de 34

1.1 Uso previsto

1.1.1 Categoría de Usuario

1.1.2 Habilidades y experiencia requeridas

Si el usuario del equipo es una persona considerada con disminución cognitiva,

1.1.3 Ambiente de operación

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 5 de 34

1.1.4 Quién debe/puede hacer la instalación

1.1.5 Efecto del paciente sobre el uso del equipo

1.1.6 Limitaciones de uso - Contraindicaciones

1.2 Advertencias de seguridad importantes

spirobank ha sido examinado por un laboratorio independiente que ha certificado la

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 6 de 34

1.2.1 Peligro de contaminación cruzada

El funcionamiento correcto de la turbina reutilizable sólo puede

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 7 de 34

La información siguiente se aplica a ambos modelos de turbinas.

El usuario es responsable de obtener el tipo de boquillas desechables correctas para el

Para evitar contaminación ambiental causada por el desecho de las boquillas, el

Cualquier modificación, ajuste, reparación o reconfiguración debe llevarse a cabo

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 8 de 34

1.3 Errores imprevistos

 Uso por personal no cualificado o entrenado, con falta de habilidad o experiencia

1.4 Etiquetas y símbolos

1.4.1 Etiqueta de identificación

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 9 de 34

1.4.2 Marcado CE para equipos médicos.

1.4.3 Símbolo de seguridad eléctrica.

1.4.4 Símbolo de advertencia para el puerto USB.

Para conectar con otros equipos como el PC.

1.4.5 Símbolo de advertencia para el WEEE

Tal como se establece en los requerimientos de la Directiva Europea 2002/96/EEC

1.5 Descripción del equipo

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 10 de 34

spirobank es un equipo de medición potente y compacto, destinado a ser utilizado por un

 Medición precisa incluso en flujos muy bajos (al final de la espiración)

El sensor de medición de flujo a turbina está disponible en versiones reusable y

TURBINA REUSABLE TURBINA DESECHABLE

 Para la turbina desechable: debe siempre ser sustituida entre pacientes

spirobank también puede conectarse a un PC (o a otro sistema computarizado) para

spirobank Manual de Usuario cód. 980009 Rev 1.6 Pág 11 de 34

spirobank puede hacer pruebas de FVC y VC y calcula un índice de aceptabilidad de la

El equipo posee dos baterías:

 Alimentación principal: batería 9V (se necesita 1 batería)

1.6 Especificaciones técnicas

Sistema de medición flujo/volumen Turbina digital bidireccional

2. FUNCIONAMIENTO DEL SPIROBANK